BIMASOPT %0,03 + %0,5 GOZ DAMLASI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
timolol maleat + bimataprost
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
timolol maleat + bimataprost
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199619911
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
464,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199619911
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
464,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED51x4, timolol maleat + bimataprost
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED51x4, timolol maleat + bimataprost
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI BİMASOPT %0.03 + %0.5 göz damlası, çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
•Etkin maddeler: Her 1 ml’de 0,3 mg bimatoprost, 5,0 mg timolol’e eşdeğer 6,8 mg timolol maleat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BİMASOPT nedir ve ne için kullanılır?
2. BİMASOPT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BİMASOPT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİMASOPT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BİMASOPTnedir ve ne için kullanılır?
BİMASOPT gözdeki yüksek basıncı kontrol etmek için kullanılan çözelti şeklinde bir göz damlasıdır. İçinde 3 ml çözelti bulunan 5 mL’lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı şişede sunulmaktadır.
Her ikisi de gözdeki basıncı düşüren iki farklı etkin madde (bimatoprost ve timolol) içerir. Bimatoprost bir prostaglandin analoğu olan prostamidler adlı bir ilaç grubuna aittir. Timolol ise beta-blokerler olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alır.
Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sabit bir biçimde gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı durumda, gözün içindeki basınç artar ve görmenizde hasar oluşması ile sonuçlanabilir (glokom olarak adlandırılan bir hastalık). BİMASOPT, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak gözün içindeki basıncı düşürür.
BİMASOPT göz damlası, yaşlılar dahil yetişkinlerin gözlerindeki yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu yüksek basınç, glokoma neden olabilir. Doktorunuz, beta-blokerler veya prostaglandin analoglarını içeren diğer damlalar kendi başlarına yeterince etkili olmadığında size BİMASOPT reçeteleyecektir.
2. BİMASOPT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİMASOPT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
– Bimatoprost, timolol, beta-blokerlere ya da BİMASOPT’un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
– Geçmişte astım, ciddi süreğen tıkayıcı (obstrüktif) bronşit (hırlama, nefes almada güçlük ve/veya uzun süren öksürüğe neden olabilen ciddi akciğer hastalığı) gibi akciğer hastalığınız olduysa veya halihazırda varsa
– Düşük kalp atım hızı, kalp bloğu veya kalp yetmezliği gibi kalple ilişkili sorunlarınız varsa kullanmayınız.
BİMASOPT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Bu ilacı almadan önce halihazırda ya da geçmişte aşağıdakilere maruz kaldıysanız doktorunuza söyleyiniz;
– Koroner kalp hastalığı (belirtilere göğüs ağrısı veya darlığı, nefessiz kalma ya da tıkanma dahil olabilir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı
– Yavaş kalp atımı gibi kalp atım hızı bozuklukları
– Nefes alma sorunları, astım veya kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı
– Zayıf kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu gibi)
– Tiroid bezinin aşırı aktif olması, çünkü timolol tiroid hastalığının belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir
– Diyabet, çünkü timolol düşük kan şekeri düzeylerinin (hipoglisemi) belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir
– Şiddetli alerjik reaksiyonlar
– Karaciğer ya da böbrek sorunları
– Göz yüzeyi sorunları. Göz için kullanılan beta-bloker ilaçlar göz kuruluğunu tetikleyebilir. – Gözdeki basıncı azaltmak için yapılan cerrahi işlem sonrası göz küresinin içindeki tabakalardan birinin ayrılması
– Maküler ödemin (görmenin kötüleşmesine sebep olan göz içindeki retinanın şişmesi) bilinen risk faktörleri, örneğin karakat cerrahisi
– Diğer beta-bloker ilaçlar kullanıyorsanız ya da geçmişte kullandıysanız, çünkü bu ilaçlar BİMASOPT ile beraber kullanıldığında düşük tansiyona ya da anormal düşük kalp atım hızına sebep olabilir.
– Göz içinde iltihabınız varsa, çünkü iltihabınız kötüleşebilir.
Cerrahi anesteziden önce doktorunuza BİMASOPT kullandığınızı söyleyiniz, çünkü timolol anestezi esnasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.
BİMASOPT’un kullanılması nedeniyle kirpikler uzayabilir ve kirpikler ile göz kapağı çevresindeki deri koyulaşabilir. İrisin (gözünüzün renkli kısmı) rengi de zaman içinde koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Sadece tek göz tedavi ediliyorsa değişiklik daha belirgin olabilir.BİMASOPT cilt yüzeyiyle temas etmesi halinde tüylenmeye sebep olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİMASOPT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİMASOPT’un herhangi bir yiyecek ya da içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
BİMASOPT’un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BİMASOPT, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BİMASOPT kullanmayınız, çünkü timolol anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BİMASOPT bazı hastalarda bulanık görmeye neden olabilir. Bulgular geçene dek araç ya da makine kullanmayınız.
BİMASOPT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BİMASOPT içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk kaybına yol açtığı bilinmektedir. Bu nedenle göz damlasını gözlerinizde kontakt lens varken kullanmayın. Kontakt lensler damlanın uygulanmasından önce çıkarılmalı, tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BİMASOPT, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları dahil, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir ya da diğer ilaçlardan etkilenebilir.
BİMASOPT’un, tansiyon düşürücü ilaç, kalp ilacı veya diyabet ilacı ile eş zamanlı kullanılması durumunda, düşük kan basıncı ve/veya kalp atış hızında belirgin yavaşlama gibi etkiler görülebilir.
BİMASOPT’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan timolol ile; kinidin (kalp ile ilgili rahatsızlıklar ya da sıtma tedavisinde kullanılır) ya da fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların eş zamanlı kullanılması durumunda, kalp atım hızında azalma, depresyon gibi etkiler görülebilir.
BİMASOPT’un, adrenalin (epinefrin) ile eş zamanlı kullanılması durumunda nadiren gözbebeğinde büyüme görülebilir.
Bu ilaçları kullanıyorsanız ya da kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİMASOPT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve dozu/uygulama sıklığı için talimatlar:
BİMASOPT’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
İlacınızın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Tavsiye edilen doz sabahları veya akşamları tedavi edilmesi gereken göz(ler)e günde 1 kez bir damladır. Her gün aynı zamanda kullanınız.
BİMASOPT’un etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir.
•Uygulama yolu ve metodu
İlk kullanım öncesinde şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü
kullanmayınız.
1.Ellerinizi yıkayınız. Başınızı arkaya doğru eğiniz ve tavana bakınız.
2.Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde aşağıya doğru yavaşça çekiniz.
3.Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi uygulanması gereken her bir göze birer damla gelecek şekilde sıkınız.
4.Göz kapağınızı bırakınız ve gözlerinizi kapalı tutunuz. Damla uyguladığınız hasta gözünüzü kapalı tutarken, kapalı gözün köşesi üzerine (gözün burun ile kesiştiği nokta) parmağınızı koyup 2 dakika süreyle basılı tutunuz.Bu BİMASOPT’un vücudunuzun diğer kısımlarına geçmesine engel olacaktır.
Damla gözünüzün içine damlamazsa tekrar deneyiniz.
Mikrop bulaşmasına engel olmak için lütfen damlalığın ucunu gözle ya da başka herhangi bir yüzeyle temas ettirilmeyiniz. Kullanım sonrasında kapağı kapatınız.
BİMASOPT’u başka bir göz ilacıyla birlikte kullanıyorsanız, ilaçlar en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Herhangi bir göz merhemi ya da göz jeli en son kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BİMASOPT çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, BİMASOPT’u dikkatli kullanınız.
Eğer BİMASOPT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMASOPTkullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMASOPT kullandıysanız herhangi ciddi bir zararın oluşması olası değildir. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında damlatınız.
BİMASOPT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİMASOPT’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuz dozu anımsar anımsamaz bir damla damlatınız ve daha sonra uygulama düzeninize devam ediniz.
BİMASOPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BİMASOPT’un etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan son vermeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BİMASOPT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Genellikle etkiler ciddi olmadığı sürece damlanızı kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer endişe ediyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan BİMASOPT kullanmayı durdurmayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİMASOPT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Deride döküntü, kızarıklık ve kaşıntı, nefes darlığı, şişme ve gözde kızarıklık dahil alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİMASOPT’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Gözdeki etkiler:
– Konjunktival hiperemi (gözde kızarıklık)
Yaygın:
Gözdeki etkiler:
– Yanma hissi
– Gözde prurit (kaşıntı)
– Batma hissi
-Konjunktiva iritasyonu (gözün saydam tabakasının tahrişi)
– Göz kuruluğu
– Göz kapağında eritem (kızarıklık) ve prurit (kaşıntı)
– Göz akıntısı (gözde yapışkanlık)
– Gözde yabancı cisim hissi
– Noktalı keratit (göz yüzeyinde iltihaplı ya da iltihapsız küçük yaralar) -Korneal erozyon (gözün ön kısmında yüzeysel hasar)
– Göz ağrısı
– Fotofobi (ışık hassasiyeti)
– Görüş keskinliğinde bozulma (net görmede zorluk)
– Kirpik uzaması
– Gözde iritasyon (tahriş)
– Göz yaşarması
– Görme bozukluğu
-Blefarit (göz kapaklarının iltihabı)
– Göz kapağında ödem (şiş göz kapakları)
– Blefaral pigmentasyon (göz kapağı renginin koyulaşması)
– Perioküler deri hiperpigmentasyonu (göz çevresindeki deride koyulaşma) – Hirsutizm (göz çevresinde tüylenme)
Vücuttaki etkiler:
– Rinit (burun akıntısı)
– Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
Gözdeki etkiler:
– Gözde anormal his
– İritis (gözün renkli kısmında iltihap)
– Göz kapağında ağrı
– Astenopi (göz yorgunluğu)
– Trikiyazis (kirpiklerin ters dönmesi)
– Konjunktival ödem (konjunktivada (gözün şeffaf tabakası) şişlik) – İris hiperpigmentasyonu (iris renginin koyulaşması)
– Göz kapağı girintisinde derinleşme (çökmüş görünen gözler)
– Göz kapağı retraksiyonu (göz kapağının göz yüzeyinden uzaklaşması) – Kirpiklerin koyulaşması
Vücuttaki etkiler:
– Dispne (kesik kesik soluma)
Bilinmiyor:
Gözdeki etkiler:
– Sistoid maküler ödem (görüşün bozulması ile sonuçlanan gözdeki retinanın şişmesi) – Gözde şişme
– Bulanık görme
– Gözde rahatsızlık hissi
Vücuttaki etkiler:
– Bronkospazm (nefes almada zorluk/hırıltı)
– Alerjik dermatit, anjiyoödem, göz alerjisi belirtileri dahil alerjik reaksiyonlar (şişme, gözde kızarıklık ve deride döküntü)
– Tat alma duyusunda değişiklik
– Baş dönmesi
– Bradikardi (kalp atış hızında yavaşlama)
– Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
– İnsomni (uyumada zorluk) – Kâbus görme
– Astım
– Alopesi (saç dökülmesi)
– Ciltte renk değişikliği (göz etrafında)
– Yorgunluk
Timolol veya bimatoprost içeren göz damlaları kullananan hastalarda ilave istenmeyen etkiler görülmüştür ve bundan dolayı BİMASOPT ile de görülebilirler. Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi timolol kana geçer. Bu “intravenöz (damar içi)” ve/veya “oral (ağız yolu)” kullanılan beta-blokör ilaçlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Göz damlası kullandıktan sonra istenmeyen etki oluşması ihtimali, ilaçların örneğin ağızla veya enjeksiyonla alınmasına göre daha düşüktür. Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde bimatoprost ve timolol kullanıldığında görülen reaksiyonlar dahildir.
Bilinmiyor:
– Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar (hayatı tehdit edici olabilen, şişme ve solunum
zorluğu ile seyreden ciddi alerjik reaksiyonlar)
– Libidonun azalması (cinsel istekte azalma)
– Cinsel işlev bozukluğu
– Depresyon
– Bellek kaybı
– Halüsinasyon
– Miyastenia gravis adlı kas hastalığının belirti ve semptomlarında artış
– Senkop (baygınlık)
– Serebrovasküler olay (inme)
– Parestezi (karıncalanma hissi)
– Serebral iskemi (beyin kan akımında bozukluk)
– Korneal duyarlılıkta azalma (göz yüzeyinde his azalması)
– Diplopi (çift görme)
– Ptozis (göz kapağı düşüklüğü)
– Filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma (gözdeki basıncı azaltmak için geçirilen ameliyat sonrası göz küresi içindeki tabakalardan birinin ayrılması)
– Keratit (göz yüzeyinde iltihap)
– Kardiyak ya da konjestif yetmezlik (kalp yetmezliği)
– Atriyoventriküler blok, kardiyak arest ya da aritmi (kalp atımında bozukluk ya da durma) – Palpitasyonlar (düzensiz kalp atışı)
– Ödem (vücutta aşırı sıvı (genelde su) birikimi)
– Göğüs ağrısı
– Hipotansiyon (düşük tansiyon)
– Kan damarlarında daralmaya bağlı olarak el, ayak ve ekstremitelerde soğukluk
– Raynaud fenomeni (hava değişimine (sıcak/soğuk) veya strese maruz kalma sonrasında el ve ayak parmaklarında renk değişikliğine neden olan hastalık)
– Öksürük
– Bulantı ya da kusma
– İshal
– Karın ağrısı
– Ağızda kuruma
– Dispepsi (hazımsızlık)
– Deri döküntüsü
– Psöriyazis formunda döküntü ya da psöriyazisin alevlenmesi (deride kırmızı pullu plakalar) – Hipoglisemi (düşük kan şekeri)
– Miyalji (kas ağrısı)
– Blefarospazm (göz kırpmada artış)
– Retinal hemoraji (gözün arka kısmında kanama)
– Üveit (gözün içinde iltihap)
– Asteni (genel zayıflık hali)
– Anormal karaciğer fonksiyon testleri
– Astımın kötüleşmesi
– Kronik Obstruktif Akciğer Hastalığı’nın (KOAH) kötüleşmesi
Fosfat içeren diğer göz damlaları ile görülen istenmeyen etkiler:
BİMASOPT her 3 mL’lik çözeltide 2,85 mg fosfat içerir (0,95 mg/ mL’ye karşılık gelir). Gözünüzün ön kısmındaki şeffaf tabakada (kornea) ciddi bir hasar varsa; fosfat çok seyrek vakada, tedavi sırasında kalsiyum birikmesine bağlı olarak korneada bulanık plakalar gelişmesine sebep olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BİMASOPT’un saklanması
BİMASOPT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİMASOPT’u kullanmayınız.
Açıldıktan sonra çözeltilere mikrop bulaşabilir. Bu da göz enfeksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle şişe, içinde çözelti olmasına rağmen açıldıktan 4 hafta sonra atılmalıdır. Hatırlatıcı olması açısından kutu üzerine şişeyi açtığınız tarihi yazabilirsiniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BİMASOPT’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı …………..tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİMASOPT %0.03 + %0.5 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti içeriği;
Etkin maddeler:
Bimatoprost 0,30 mg
Timolol maleat 6,80 mg (5,0 mg timolol’e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,05 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Çok açık sarı berrak partikülsüz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Açık açılı glokomu olan ya da topikal beta-blokerlere, prostaglandin analoglarına yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda intraoküler basıncın (GİB) düşürülmesinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde önerilen doz :
Önerilen doz sabahları veya akşamları etkilenen göz(ler)e günde bir kez bir damla BİMASOPT’tur. Her gün aynı zamanda uygulanmalıdır.
maleat
kombinasyonunun akşam vakti uygulanması, sabah uygulanmasına nazaran daha etkili olabileceğini önermektedir. Bununla beraber, sabah veya akşam doz uygulamasına uyum sağlanabilirliği dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Uygulama şekli:
Göze damlatılarak kullanılır.
Eğer bir doz atlanmışsa, tedaviye planlanan bir sonraki dozla devam edilir.
Doz, etkilenen göz(ler)e günde bir damlayı geçmemelidir.
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa ilaçlar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. Nazolakrimal tıkama veya 2 dakika boyunca göz kapaklarının kapatılması durumunda sistemik absorpsiyonu azalır. Bu sistemik yan etkilerin azalması ve lokal etkinliğin artması ile sonuçlanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BİMASOPT karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
BİMASOPT’un 0 ila 18 yaş aralığındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması bildirilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Etken maddelere ya da bölüm 6.1’de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
•Bronşiyal astım ya da bronşiyal astım öyküsü, ağır kronik obstruktif akciğer hastalığı da dahil olmak üzere reaktif hava yolları hastalığı
•Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, bir kalp pili ile kontrol edilmeyen ikinci ya da üçüncü derece atrioventriküler blok, belirgin kardiyak yetmezlik, kardiyojenik şok
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ilaçlar gibi, BİMASOPT’un etkin maddeleri
(timolol/bimatoprost) da sistemik olarak emilebilir. Etkin maddelerin herhangi birinin sistemik emiliminin arttığı gözlenmemiştir.
Beta-adrenerjik bileşen timololün varlığına bağlı olarak, sistemik beta-bloker kullanımında ortaya çıkabilenlere benzer kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar oluşabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamadan daha düşüktür.
Kardiyak bozukluklar:
Kardiyovasküler hastalığı (örn. koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği olan ve beta-blokerlerle hipotansiyon tedavisi gören hastalar son derece dikkatle değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bakımından izlenmesi gerekir.
İletim zamanına negatif etkisi nedeniyle, beta-blokerler birinci derece kalp bloğu olan hastalara ancak dikkatli bir şekilde verilmelidir.
Vasküler bozukluklar:
Ciddi periferal dolaşım rahatsızlığı/bozukluğu (örn: Raynaud hastalığının veya Raynaud sendromunun ağır şekilleri) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Solunum bozuklukları:
Bazı oftalmik beta-blokerlerin uygulanmasını takiben astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil solunum reaksiyonları rapor edilmiştir.
BİMASOPT, hafif/orta derecede kronik obstrüktif akciğer hastalığı (COPD) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Endokrin bozuklukları:
Beta-bloker ilaçlar, akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını gizleyebildiği için, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır, zira beta-blokerler akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilir.
Hipertroidizm:
Beta-blokerler hipertiroidi belirtilerini de maskeleyebilir.
Korneal hastalıklar:
Oftalmik beta-blokerler, göz kuruluğunu tetikleyebilir. Korneal hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Diğer beta-bloker ilaçlar:
Hâlihazırda sistemik bir beta-bloker ilaç kullanan hastalara timolol verildiğinde, intra-oküler basınç üzerine etkisi veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri artabilir. Hastaların tedaviye cevabı yakından gözlenmelidir. İki adet topikal beta-adrenerjik bloker ilacın kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5)
Anafilaktik reaksiyonlar:
Atopi öyküsü ya da çeşitli alerjenlere şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, betablokerlerin kullanımı sırasında, bu tip alerjenlere karşı tekrar karşılamada daha fazla reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonlann tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilirler.
Koroidal yırtılma:
Filtrasyon işlemlerinden sonra aközü baskılayan tedavinin (örn. timolol, asetazolamid) uygulanması ile koroidal yırtılma rapor edilmiştir.
Cerrahi anestezi:
Beta-bloker oftalmolojik preparatlar, sistemik β-agonist etkileri mesela adrenalinin etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol alıyorsa anestezist bilgilendirilmelidir.
Hepatik:
Hafif şiddetli karaciğer hastalığı öyküsü olan ya da başlangıçta anormal alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirübin değerleri sergileyen hastalarda bimatoprost 24 ay içinde karaciğer fonksiyonu üzerinde advers bir reaksiyon oluşturmaz. Karaciğer fonksiyonu üzerinde oküler timolol ile ilişkili hiçbir advers reaksiyon bilinmemektedir.
Oküler:
maleat
kombinasyonunun tedavisi sırasında gözlenmiş olan kirpik uzaması, göz kapağı derisinin veya
perioküler derinin koyulaşması ve artan kahverengi iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun tedavisi sırasında gözlenmiştir. Artan iris pigmentasyonu kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun kullanımının kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir. 12 ay süreli bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun tedavisinin ardından iris pigmentasyonu insidansı %0.2 olarak belirlenmiştir. 12 ay süreli tek başına bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun tedavisini takiben bu insidans %1.5’di ve tedavi sonrasında ki 3 yılda artış göstermemiştir. Pigmentasyon değişikliği melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerin içeriğindeki melanin artışına bağlıdır. Artmış iris
oftalmik
uygulamasıyla görülen iris renk değişimleri, aylar boyunca ya da yıllarda fark edilmeyebilir. İristeki renkli noktalanmalar veya lekeler, tedaviden etkilenmemiş gibi görünmektedir.
Periorbital doku pigmentasyonunun bazı hastalarda geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun kullanımında maküler ödem dahil, kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu bağlamda bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun, afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar veya maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri (örn: intraoküler cerrahi, retinal ven oklüzyonu, oküler enflamasyon hastalığı ve diyabetik retinopati olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunu, aktif intraoküler enflamasyonu (örn: üveit) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü enflamasyon şiddetlenebilir.
Deri:
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun deri yüzeyine tekrarlayan şekilde temas ettiği yerlerde tüylenme potansiyeli vardır. Bu nedenle BİMASOPT’un talimat verildiği şekilde kullanılması ve yanaklara akmasının engellenmesi önemlidir.
Yardımcı maddeler:
BİMASOPT’un içindeki koruyucu benzalkonyum klorür, gözde irritasyona neden olabilir. Uygulamadan tince kontakt lensler çıkarılmalı, tekrar göze takılmadan önce de en az 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır.
Benzalkonyum klorürün yüzeysel noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bilinmektedir. Bundan dolayı kuru göz hastalarında ya da korneanın risk altında olduğu olgularda BİMASOPT’un sık ya da uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir.
Diğer durumlar:
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonu enflamatuvar oküler durumlar, neovasküler, enflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açılı glokom hastalarında araştırılmamıştır.
Glokom veya oküler hipertansiyonlu hastalarla bimatoprost 0.3mg/l çalışmalarında günde 1 dozdan fazla bimatoprosta maruz kalan gözde, göziçi basıncı düşürücü etkinin azalabildiği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analoglarıyla beraber BİMOSOPT kullanan hastaların göz içi basınç değişikliklerinin gözlemlenmesi gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bimatoprost/timolol sabit kombinasyonu ile herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Oftalmik beta-bloker çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokerleri, guanetidin, beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar, parasempatomimetikler, anti-aritmikler (amiodaron dahil) ve digitalis glikozitleri ile eşzamanlı kullanıldığı koşulda hipotansiyon ve,/veya belirgin bradikardiyle sonuçlanan ilave etkilerin ortaya çıkma olasılığı bulunmaktadır.
CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, fluoksetin paroksetin gibi) ve timolol ile kombine tedavi esnasında artmış sistemik beta-blokaj (kalp atım hızında azalma depresyon gibi) bildirilmiştir.
Nadiren eşzamanlı oftalmik beta-bloker ve adenalin (epinefrin) kullanımı ile midriyazis oluşumu bildirilmiştir
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
BİMASOPT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bimatoprost/timolol sabit kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BİMASOPT açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sistemik emilimi azaltmak için bölüm 4.2’ye bakınız.
Bimatoprost
Gebelerin maruziyetine dair yeterli klinik veri yoktur. Hayvan çalışmaları yüksek maternotoksik dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Timolol
Epidemiyolojik çalışmalar malformatif etki göstermemiştir, ancak beta-blokerler oral yoldan uygulandığında rahim içi büyümede gecikme riski görülmüştür. Ayrıca, beta-blokerler doğuma dek uygulandığında yeni doğanlarda beta-blokaj belirti ve semptomları (bradikardi, hipotansiyon, solunum yetmezliği ve hipoglisemi gibi) görülmüştür. BİMOSOPT doğuma kadar uygulanmışsa, yeni doğan hayatının ilk bir kaç günü boyunca yakından izlenmelidir.
Timololle yapılan hayvan çalışmaları klinik uygulamada kullanılabilen dozlardan önemli oranda daha yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
BİMASOPT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
BİMASOPT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Timolol
Beta-blokerler anne sütüyle atılmaktadır. Ancak, göz damlalarındaki timololün terapötik dozlarında, infantta beta-blokajın klinik semptomlarını oluşturacak miktarın sütte bulunması beklenmez. Sistemik emilimi azaltmak için bölüm 4.2’ye bakınız.
Bimatoprost
Bimatoprostun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar bimatoprostun emziren sıçanların sütüyle atıldığını göstermektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun insan fertilitesine etkilerine dair veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun araba ve makine kullanma becerisi üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici bulanık görme oluşuyorsa, hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşü düzelene kadar beklemelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonu
Güvenlik profilinin özeti
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler, daha önce bimatoprost ve timolol etkin maddelerinin herhangi biriiçin bildirilen reaksiyonlarlasınırlıdır.
Klinikçalışmalardabimatoprost/timolol maleat kombinasyonaözgü hiçbir yeni adversilaç reaksiyonugözlenmemiştir.
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonununkullanıldığıklinikçalışmalardabildirilen istenmeyenetkilerinçoğu oküler, hafif şiddetlidir, hiçbiri ciddi olarakdeğerlendirilmemiştir. 12 aylık klinik verilere istinaden en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu hastaların yaklaşık %26’sında görülen konjunktival hiperemidir(genelde hafif seyreder ve non-enflamatuar tabiatta olduğunu düşündürür) ve hastaların%1.5’indetedavininbırakılmasına neden olmuştur.
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarıbimatoprost/timolol maleat kombinasyonununklinik çalışmalarında bildirilmiştir (her bir sıklık grubundaistenmeyen etkilerazalan ciddiyet
sırasıyla verilmektedir).İstenmeyen etkilerin ortayaçıkışını sınıflandırmak içinaşağıdaki
terminoloji kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100);
seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin
edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik dermatit, anjiyoödem, göz alerjisi belirtileri veya semptomları
dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor: İnsomni, kâbus görme
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Bilinmiyor: Tat alma duyusunda bozulma, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Konjunktival hiperemi
Yaygın: Noktalı keratit, korneal erozyon, yanma hissi, konjunktival irritasyon*,
gözde prurit, gözde batma hissi, yabancı cisim hissi, kuru göz göz
kapağı eritemi, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz
kapağında prurit, görüş keskinliğinde bozulma, blefarit, göz kapağında
ödem,gözde iritasyon, göz yaşı artışı, kirpik uzaması
Yaygın olmayan: İritis, konjunktival ödem, göz kapağında ağrı,gözde anormal his*,
astenopi, trikiasis, iris hiperpigmentasyonu, göz kapağı girintisinde
derinleşme, göz kapağı retraksiyonu, kirpiklerin koyulaşması
Bilinmiyor: Sistoid maküler ödem, gözde şişlik, bulanık görme, gözde rahatsızlık
hissi
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Bradikardi
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Hipertansiyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Rinit
Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor: Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Blefaral pigrnentasyon, perioküler deri hiperpigrnentasyonu, hirsutizm Bilinmiyor: Alopesi, ciltte renk değişikliği (perioküler)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Yorgunluk
*BİMASOPT’un sadece diğer formülasyonları ile görülen advers reaksiyonlar
Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlarda olduğu gibi, BİMASOPT (bimatoprost/timolol) sistemik dolaşıma geçer. Timololün emilimi, sistemik beta-bloker ilaçlarla görülenlere benzeristenmeyen etkilere sebep olabilir. Topikal uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamaya nazaran daha düşüktür. Sistemik emilimi azaltmak için, Bölüm 4.2’ye bakınız.
Etkin maddelerin herhangi biriyle (bimatoprost veya timolol) ilave istenmeyen etkiler görülmüştür ve BİMOSOPT ile de görülme olasılığı olanlar aşağıda listelenmiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar1
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipoglisemi1
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Depresyon1, hafıza kaybı1, halüsinasyon1
Sinir sistemi hastalıkları
semptomlarında artış1, parestezi1, serebral iskemi1
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Korneal duyarlılıkta azalma1, diplopi1, ptozis1, filtrasyon cerrahisini
takiben koroidal ayrılma1 (bkz. Bölüm 4.4), keratit1, blefarospazm2,
retinal hemoraji2, üveit2
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok1, kardiyak arest1, aritmi1, kardiyak yetmezlik1,
konjestif kalp yetmezliği1, göğüs ağrısı1, palpitasyonlar1, ödem1
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Hipotansiyon1, Raynaud fenomeni1, el ve ayakta soğukluk1
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Astımın şiddetlenmesi2, KOAH’ın şiddetlenmesi2, öksürük1
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı1, 2, ishal1, dispepsi1, ağızda kuruma1, karın ağrısı1, kusma1
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Psöriyazis formunda döküntü1 ya da psöriyazisin alevlenmesi1, deri
döküntüsü1
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Miyalji1
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu1, libidonun azalması1
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Asteni1, 2
Araştırmalar
Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri (LFT) 2
1 Timolol ile görülen advers reaksiyonlar
2 Bimatoprost ile görülen advers reaksiyonlar
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkiler
Ciddi korneal hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonu topikal doz aşımı görülmesi ya da toksisite ile bağdaştırılması olası değildir.
Bimatoprost
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun yanlışlıkla yutulduğu durumda aşağıdaki bilgiler yol gösterici olabilir: Sıçan ve farelerdeki iki haftalık oral çalışmalarda, 100 mg/kg/gün’e kadarki bimatoprost dozları herhangi bir toksisite oluşturmamıştır. mg/m2 olarak ifade edilen bu doz, l0 kg ağırlığında bir çocuk yanlışlıkla bir şişe bimatoprost/timolol maleat kombinasyonu aldığında içerdiği dozdan en az 70 kez daha fazladır.
Timolol
Sistemik timolol doz aşımı semptomları; bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, başağrısı, baş dönmesi, nefes kesilmesi ve kardiyak aresttir. Renal bozukluğu olan hastalarla yürütülen bir çalışmada timololün kolaylıkla diyaliz olmadığı gösterilmiştir.
Aşırı doz ortaya çıktığında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiglokom preperatları ve miyotikler, Beta-bloker ajanlar
ATC kodu: S01ED51
Etki mekanizması
BİMOSOPT iki etkin maddeden oluşmaktadır: bimatoprost ve timolol. Bu iki etkin madde, bütünleyici etki mekanizmalarıyla, yükselmiş olan göz içi basıncını (GİB) düşürürler ve bileşiklerin tek başına uygulandığı tedaviyle karşılaştırıldığında, birleşik etki göz içi basıncında ilave bir düşüşle sonuçlanır. Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun etkisi hızla ortaya çıkar.
Bimatoprost güçlü bir oküler hipotansif etkin maddedir. Yapısal olarak, bilinen herhangi bir prostaglandin reseptörü aracılığıyla etkili olmayan prostaglandin F2α (PGF2α) ile ilişkili sentetik bir prostamiddir. Bimatoprost seçici olarak prostamidler olarak adlandırılan, biyolojik olarak sentezlenen yeni keşfedilmiş maddelerin etkilerini taklit eder. Buna karşın prostamid reseptörü yapısal olarak henüz tanımlanmamıştır. Bimatoprostun insanlarda intraoküler basıncı düşürdüğü mekanizma trabeküler ağda aköz hümör çıkışını artırma ve uveoskleral çıkışı güçlendirmedir.
Timolol ise anlamlı intrinsik sempatomimetik, direkt miyokardiyal depresan ya da lokal anestetik (membran stabilize edici) aktivitesi olmayan, non-selektif beta 1 ve beta 2 adrenerjik reseptör bloke edici ilaçtır. Timolol göz içi basıncını aköz hümör oluşumunu azaltarak düşürür. Kesin etki mekanizması tam bilinmemektedir. Ancak endojen beta-adrenerjik stimülasyon ile artan siklik AMP sentezinin inhibisyonu ile olduğu düşünülmektedir.
Klinik etkiler
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun göz içi basıncını düşürücü etkisi, bimatoprost (günde bir kez) ve timololün (günde iki kez) birlikte tedavisinde elde edilen etkiden daha düşük değildir.
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonu için mevcut literatür verileri GİB düşürmede akşam dozlamasının sabah dozlamasına nazaran daha etkili olduğunu düşündürmektedir. Bununla beraber, sabah veya akşam dozlamasının herhangi birine uyum sağlanabilirliği dikkate alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonunun güvenlilik ve etkinliği 0 ila l8 yaş arasındaki çocuklarda belirlenmemiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonu
Sağlıklı bireylerde monoterapi tedavilerinin bimatoprost/timolol maleat kombinasyonu ile karşılaştırıldığı çapraz bir çalışmada plazma bimatoprost ve timolol konsantrasyonları belirlenmiştir. Bireysel bileşenlerin sistemik emilimi minimum düzeyde gözlenmiş ve tek bir formülasyonda eş zamanlı uygulamadan etkilenmemiştir.
Sistemik emilimin ölçüldüğü 12 ay süreli iki çalışmada bireysel bileşenlerin hiçbiriyle ilişkili birikim gözlenmemiştir.
Bimatoprost
Bimatoprost in vitro koşullarda insan kornea ve sklerasına iyi penetre olur. Oküler uygulamayı takiben sistemik bimatoprost düzeyi çok düşüktür, zaman içinde hiçbir birikim söz konusu değildir. İki hafta süreyle her iki göze günde bir kez birer damla şeklinde %0.03 bimatoprost uygulanmasının ardından, kan konsantrasyonları dozlamayı izleyen l0 dakika içinde doruk yapmış ve 1.5 saat içinde alt tespit limitinin (0.025 ng/ml) altına düşmüştür. Ortalama Cmaks ve EAA0-24 saat değerleri sırasıyla yaklaşık 0.08 ng/ml ve 0.09 ng.saat/ml olup 7. ve 14. günlerde birbirine benzerdi. Oküler dozlamanın ilk haftasında kararlı durum ilaç konsantrasyonuna ulaşıldığını göstermektedir.
Timolol
Katarakt ameliyatı olan kişilerde %0.5’lik göz damlası çözeltisinin oküler uygulamasının ardından doruk timolol konsantrasyonu dozdan bir saat sonra aköz hümörde 898 ng/ml olarak belirlenmiştir.
Dağılım:
Bimatoprost vücut dokularına orta düzeyde dağılır, insanlarda kararlı durumdaki sistemik dağılım hacmi 0.67 L/kg’dır. İnsan kanında, bimatoprost başlıca plazmada bulunur. Bimatoprostun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %88’dir.
Kısmen sistemik olarak emilmiş olan doz, büyük ölçüde karaciğerde metabolize olur. Timololün plazmadaki yarılanma ömrü yaklaşık 4 ila 6 saattir. Timolol kısmen karaciğerde metabolize olur, timolol ve metabolitleri böbrekten itrah edilir. Timolol yoğun bir biçimde plazmaya bağlanmaz.
Biyotransformasyon:
Bimatoprost, oküler uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçtikten sonra dolaşımdaki başlıca yapılardan biri haline gelir. Daha sonra çeşitli metabolitler oluşturmak üzere oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyon süreçlerinden geçer.
Timolol kısmen karaciğer tarafından metabolize olmaktadır.
Eliminasyon:
Bimatoprost birincil olarak renal yoldan atılır; sağlıklı bireylere uygulanan intravenöz dozun %67’si idrarda, %25’i dışkı ile atılır. İntravenöz uygulama sonrasında belirlenen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikadır; toplam kan klerensi ise 1.5 L/saat/kg’dır.
Timolol ve metabolitleri böbrek tarafından atılmaktadır.
Yaşlı Hastalardaki Özellikler:
Günde iki kez uygulama sonrasında, yaşlı bireylerdeki (65 yaş ve üzerindekikişiler)0.0634 ng.saat/ml’lik ortalamaEAA0-24 saat değerigençsağlıklıerişkinlerdeki0.0218 ng.saat/ml değerinden anlamlı biçimde yüksektir.Buna karşınyaşlı ve genç bireylerleilişkili sistemik düzey,oküler uygulamada son derecedüşük olduğuiçin, bu bulgu klinikaçıdan anlamlı değildir. Zaman içinde kanda bimatoprostbirikimiolmamıştır,güvenlilik profiliyaşlı ve genç hastalarda benzerdir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bimatoprost/timolol maleat kombinasyonu ile yürütülen tekrarlayan oküler doz toksisite çalışmaları insanlar üzerinde özel bir tehlike oluşturmamıştır. Ayrı ayrı bileşenlerin oküler ve sistemik güvenlilik profilleri iyi bilinmektedir.
Bimatoprost
Güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite karsinojenik potansiyel çalışmalarına dayanan, klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. Kemirgenlerde yürütülen çalışmalarda, oküler uygulamayı takiben insanlarda elde edilen düzeylerin 33 ila 97 katı sistemik maruziyet düzeylerinde, türe özgü düşük oluşturmuştur.
1 yıl süreyle günde ≥ %0.03 konsantrasyonlarda oküler bimatoprost uygulanan maymunlarda iris pigmentasyonunda artış ve belirgin üst ve/veya alt sulkus ve palpebral fisurun genişlemesiyle karakterize dozla ilişkili geri dönüşür nitelikte perioküler etkiler gözlenmiştir. İris pigmentasyonundaki artışın melanosit sayısındaki artıştan değil, melanosiflerdeki melanin üretiminin artan uyarımından kaynaklandığı görülmüştür. Perioküler etkilere ilişkin işlevsel ya da mikroskopik değişiklikler gözlenmemiştir ve perioküler değşikliklerin etki mekaniznası bilinmemektedir.
Timolol
Klinik olmayan veriler, güvenilirlik, farmakoloji, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üremeyle ilişkili toksisite çalışmaları temelinde insanlar üzerinde özel bir tehlike göstermemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat
Sodyum klorür
Benzalkonyum klorür
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda HDPE beyaz koruyucu halka ve vidalı kapak ile kapatılan, dolum hacmi 3 ml olan 5
ml’lik, beyaz LDPE damlalıklı beyaz LDPE şişede, 1 adet şişe.
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.06.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
