BICANA 1,5 MG/5 ML + 66,5 MG/5 ML SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
terbutalin kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
terbutalin kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699580570144
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
102,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699580570144
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
102,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC53, terbutalin kombinasyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC53, terbutalin kombinasyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI BİCANA 1,5 mg/5 mL + 66,5 mg/5 mL Şurup
Ağız yolu ile alınır.
•Etkin madde:Her 5 ml şurup 1,5 mg terbütalin sülfat ve 66,5 mg guaifenesin (gayakol gliseril eter) içerir.
•Yardımcı maddeler: Sorbitol, gliserin, propilen glikol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sükraloz, sodyum benzoat, çilek aroması, tutti frutti aroması, mentol aroması, disodyum edetat, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.BİCANA nedir ve ne için kullanılır?
2.BİCANA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BİCANA nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BİCANA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BİCANA nedir ve ne için kullanılır?
100 mL’lik şurup içeren amber renkli cam şişede, 2,5-3-5-7,5-10-15 mL ölçülü ölçek ile birlikte sunulur. Çilek ve mentol aromalı; renksiz, berrak şurup görünümündedir.
BİCANA, terbütalin ve guaifenesin içerir.
BİCANA solunum yolunu genişleterek nefes almayı kolaylaştırır. BİCANA astımlı hastalarda veya diğer benzer durumlarda nefes daralması gibi belirtileri rahatlatmak için kullanılır. BİCANA ayrıca solunum yolundaki balgamı yumuşatarak öksürüğü rahatlatır.
BİCANA, öngörülen solunum sorunlarının idame tedavisinde kullanılır. BİCANA, astım veya diğer solunum hastalıklarının idame tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır.
BİCANA’yı her gün kullanıyorsanız doktorunuz size aynı zamanda, akciğerlerinizdeki şişliğin ve inflamasyonun azaltılmasına yardımcı olan “inhale kortikosteroid” gibi başka bir ilaç tipi de reçete etmiş olmalıdır.
Ancak BİCANA, başlamış olan bir akut astım atağında rahatlama sağlamaz.
2.BİCANA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİCANA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Terbütalin sülfata, guaifenesine veya BİCANA içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.
•6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
BİCANA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Şeker (diyabet) hastasıysanız (BİCANA’ya başladıktan sonra kan şekerinizi daha sık ölçmeniz gerekebilir),
•Kalp rahatsızlığı hikayeniz, kalp ritminizde düzensizlik veya anjinanız (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,
•Tiroid bezinizin aşırı aktif olması durumu varsa,
Doktorunuzu reçetesiz olarak kullandığınız ilaçlarda dahil olmak üzere kullandığınız bütün ilaçlar hakkında bilgilendirmelisiniz.
BİCANA yalnızca mevcut durumunuz için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayınız.
İlacınızı asla başka birine vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİCANA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİCANA ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BİCANA’yı kullanmayınız. BİCANA kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, BİCANA kullanmayı hemen bırakınız ve mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz.
BİCANA anne ve bebekte kalp ve akciğer problemlerine yol açabilir. Bu nedenle gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
BİCANA kullanımı süresince uygun bir kontraseptif yöntem (gebelikten korunma yöntemi) kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİCANA ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ilaç kullanımı konusunda her zaman çok dikkatli olmalısınız. BİCANA, emzirmekte olan kadınlar tarafından kullanıldığında annede herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Fakat BİCANA’nın içeriğindeki etkin maddeler süte geçtikleri için emzirme süresince doktor tavsiyesi olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BİCANA’nın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
BİCANA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİCANA, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Reçetesiz aldıklarınız ve bitkisel içerikliler de dahil olmak üzere, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında her zaman doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Beta blokör olarak isimlendirilen ilaçlar (yüksek tansiyon, kalp için kullanılan bazı ilaçlar (atenolol,propranolol gibi) ve bazı göz damlaları) BİCANA ile eş zamanlı olarak kullanıldığında, BİCANA’nın etkisini azaltabilir veya bloke edebilirler. BİCANA ile eş zamanlı kullanılan bazı belli ilaçların (Steroidler (prednizolon), ksantin (teofilin aminofilin), diüretikler olarak adlandırılan idrar söktürücüler (furasemid) gibi) kan seviyesindeki tuz dengesine de etkileri olabilir (düşük potasyum seviyeleri). Genellikle bu önemsizdir, ancak bazı durumlarda kalp ritmi üzerinde etkisi olabilir.
Cerrahi bir işlem öncesi genel anestezi almadan önce doktorunuzu BİCANA aldığınızdan haberdar ediniz. Genel anestezikler düzensiz kalp atışlarına neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.
3.BİCANA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz kişiye özeldir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta bulunan bilgilerden farklı olabilir.
Düzenli BİCANA dozunuz sizi aynı düzeyde rahatlatmamaya başlarsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz. Astım kontrolü için ek ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz.
Dozu, doktorunuza danışmadan arttırmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklar:
24 saat içinde 3 kez 3 – 4,5 mg (10 – 15 mL).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
BİCANA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
6 yaş ve 12 yaşından küçük çocuklar: Günde üç kez 0,075 mg (0,25 mL)/kg vücut ağırlığı; günde üç kez 15 mL’lik doz aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde kullanıldığı miktarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BİCANA’nın böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer BİCANA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİCANA kullandıysanız:
BİCANA’dankullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sadece doktorunuzun size reçete ettiği kadar mL şurup kullanınız. Daha fazlasını kullanmak, yan etki riskini artıracaktır.
Doz aşımı sonrasında en sık görülen belirti ve işaretler aşağıdaki gibidir:
•Mide bulantısı
•Baş ağrısı
•Hızlı veya düzensiz kalp atışı
•Soluk alıp vermede güçlük
•Kas krampları
•Sinirlilik, huzursuzluk, titreme
•Baş dönmesi veya olağan dışı sersemlik hissi
Guaifenesin içeren BİCANA’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmanız durumunda böbrek taşı gelişebilir.
BİCANA’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer BİCANA’nın bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİCANA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİCANA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİCANA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz •Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (Ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, yüz ve dudakların şişmesi gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİCANA’ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
BİCANA’nın kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler ortaya görülebilir.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Titreme
•Baş ağrısı
Yaygın:
•Hızlı kalp atımı
•Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
•Kas krampları
•Kanda düşük potasyum düzeyleri, kas güçsüzlüğü, susama veya karıncalanmaya neden olabilir.
Bilinmiyor
•Düzensiz kalp atışları
•Mide bulantısı (hasta hissetme)
•Kusma
•Ağız ve boğaz tahrişi
•Mide – barsak sisteminde rahatsızlık
•Sersemlik hissi
•Gerginlik, huzursuzluk veya uyku bozukluğu •Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
•Şiddetli alerjik reaksiyon dahil aşırı duyarlılık • Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunları nedeniyle)
BİCANA kullanırken bu belirtilerden birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz ancak size söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız.
BİCANA kullanırken başka herhangi bir olağan dışı etki fark ederseniz de doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BİCANA’nın saklanması
BİCANA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİCANA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİCANA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 Balgat / ANKARA
Üretim yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
06760 Çubuk / ANKARA
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİCANA 1,5 mg/5 mL + 66,5 mg/5 mL Şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTAİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml şurup 1,5 mg terbütalin sülfat ve 66,5 mg guaifenesin (gayakol gliseril eter) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol solüsyonu 1750 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Çilek ve mentol aromalı, renksiz berrak çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
BİCANA, astımın ve bronkospazm ve sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır. İdame tedavisi olarak kullanıldığında, hasta aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedavi de almalıdır.
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki çocuklar:
Günde 3 kez 3- 4,5 mg (10- 15 mL).
6 – 12 yaşındaki çocuklar:
Günde 3 kez 0,075 mg (0,25 mL)/kg vücut ağırlığı; günde 3 kez 15 mL’lik doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BİCANA’nın böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
BİCANA, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
BİCANA, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.
4.3Kontrendikasyonlar
BİCANA, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Terbütalin sülfata, guaifenesine veya BİCANA içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
•Gebelik ve çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda,
•6 yaşın altındaki çocuklarda.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen doz aşılmamalıdır; guaifenesin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.9).
Tüm β2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
BİCANA da dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta-agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur.
BİCANA alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Respiratuvar veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.
β2-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.
β2-agonist tedavisi, potansiyel ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.5). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
β2-agonistlerle idame tedavisi gerektiren inatçı astımı olan hastalara, aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedaviler de uygulanmalıdır. Bu hastalara, semptomlar azalsa dahi, BİCANA tedavisine başlandıktan sonra anti-enflamatuvar tedaviye devam etmeleri söylenmelidir. Semptomların devam etmesi veya β2-agonist tedavisinin artırılmasının gerekmesi altta yatan hastalığın kötüleştiğini gösterir ve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Tokoliz
Oral kısa etkili β2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili β2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
Sorbitol uyarısı
Bu ürün sorbitol solüsyonu (%70) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta-reseptör blokörler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
Halojenli anestezikler
Kardiyak aritmi riskini artırdığından β2-agonistleri ile tedavi sırasında halotan anestezisi uygulanmamalıdır. Diğer halojene anestezikler, β2-agonistlerle birlikte dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi
Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BİCANA ile diüretikler, metil ksantin ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyum kaybına neden olan ajanların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalı ve özellikle hipokalemiden kaynaklanan kardiyak aritmi riski artışı göz önüne alınarak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Hipokalemi ayrıca digoksin toksisitesi için predispozan bir faktördür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BİCANA’nın çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Gebelik dönemi
Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Guaifenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
BİCANA’nın gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BİCANA kullanımı süresince uygun kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.
β2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematüre yeni doğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.
Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta2-agonistleri ile gerçekleştirilen idame tedavisi, potansiyel tokolitik etkisi sebebiyle hamileliğin sonrasında dikkatle kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Guaifenesin az miktarda süte geçmektedir. Bu nedenle, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİCANA araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür.
Aşağıdaki advers reaksiyonşar rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
*Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık
reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: Hipokalemi (bkz. 4.4)
Psikiyatrik hastalıkları:
*Bilinmiyor: Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi
davranış bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar
*Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve
ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi (bkz. Bölüm 4.4)
Vasküler hastalıkları:
*Bilinmiyor: Periferal vazodilasyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları:
*Bilinmiyor: Paradoksikal bronkospazm**
Gastrointestinal hastalıkları:
*Bilinmiyor: Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
*Bilinmiyor: Ürtiker, eksantem ve döküntü
Kas –iskelet bozukluklar , bağ doku ve kemik hastalıkları***
Yaygın: Tonik kas spazmı
* Pazarlama sonrası deneyimde spontan olarak rapor edilmiş ve bu sebeple yaygınlık bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.
** İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BİCANA tedavisine son verilmeli ve değerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
*** Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas iskelet sistemine etkiler sebebiyledir ve merkezi sinir sistemi uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.
Özellikle çok yüksek dozlarda guaifenesin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.
Guaifenesin sıklığı bilinmemekle mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü, uyuşukluk ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/ risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonun Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Bulgu ve belirtiler:
Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Guaifenesin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi etkilerini içerebilir (bkz. bölüm 4.4).
Laboratuvar bulguları:
Bazen hipokalemi, hiperglisemi ve laktik asidoz gelişebilir. β2-agonistler, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi:
Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.
Yüksek miktarda terbütalin sülfat alındığından şüpheleniliyorsa, aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BİCANA doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokörleri, bronkopazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. β2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, bir volüm genişletici verilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Selektif beta2-adrenerjik reseptör-agonisti ATC Kodu: R03CC53
Terbütalin temel olarak β2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Guaifenesinin, hava yollarında daha az viskoz mukoz üretimine yol açtığı ve ekspektoran etki yaratarak öksürüğü hafiflettiği düşünülmektedir.
Klinik araştırmalarda terbütalin sülfat ve guaifenasin kombinasyonunun bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Terbütalin sülfat, ince bağırsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10’dur ve terbütalin aç karnına alındığında yaklaşık %15’e yükselir.
Guaifenesin, gastrointestinal kanaldan iyi düzeyde emilir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.
Dağılım:
Maksimum terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.
Biyotransformasyon:
Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.
Guiafenesin, idrarda metabolize edilir ve majör üriner metabolit olarak beta-(2-metoksifenoksi)- laktik asit olarak idrarda atılır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Terbütalinin toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli toksik etkisi, fokal miyokardiyal nekrozdur. Bu tip kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.
Literatürlerde guaifenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70)
Gliserin (%99.5)
Propilen glikol
Sitrik asit monohidrat
Sodyum sitrat dihidrat,
Sükraloz,
Sodyum benzoat
Çilek aroması
Tutti frutti aroması
Mentol aroması
Disodyum edetat
Saf su.
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
BİCANA, karton kutu içerisinde ölçek, etiketli amber renkli 100 mL tip III cam şişe, conta
kilitli kapak, ölçülü ölçek ve kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir”.
7.RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok 7/3
Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.11.2019
Ruhsat yenileme tarihi: –
10.KÜB’ ÜN YENİLEME TARİHİ
