BETOPTIC-S %0,25 STERIL GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
betaksolol hcl
Üreten İlaç Firması:
KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
betaksolol hcl
Üreten İlaç Firması:
KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699839611482
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699839611482
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED02, betaksolol hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED02, betaksolol hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BETOPTIC-S %0.25 steril göz damlası, süspansiyon
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin madde: 2.5 mg/ml betaksolol’e eşdeğer 2.8 mg/ml betaksolol hidroklorür
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür solüsyonu, polistiren sülfonik asit, karbomer 974P, disodyum edetat, mannitol (E421), borik asit, N-laurilsarkosin, konsantre hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
BETOPTIC-S nedir ve ne için kullanılır?
BETOPTIC-S’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BETOPTIC-S nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
BETOPTIC-S’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BETOPTIC-S nedir ve ne için kullanılır?
BETOPTIC-S beyaz ila beyazımsı bir sıvıdır (süspansiyondur).
BETOPTIC-S etkin madde olarak betaksolol hidroklorür içerir.
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler – antiglokom preparatları ve miyotikler – beta bloker ajanlar
5mL’lik kendinden damlalıklı (DROP-TAINER) şişede sunulmaktadır. Kapağının etrafında temasa karşı koruyucu bir bant bulunmaktadır.
BETOPTIC-S göz damlası göz içindeki yüksek basıncı tedavi etmesi amacıyla kullanılmaktadır. Yüksek göz içi basıncı glokom adlı hastalığa yol açabilir.
Gözdeki yüksek basınç: Göz küreniz gözün içini besleyen berrak, suya benzer bir sıvı içermektedir. Bu sıvı sürekli gözden dışarı atılır ve daha fazla sıvı tekrar üretilir. Eğer göz küresi dışarı atılandan daha hızlı olarak sıvı ile dolarsa, gözün içinde basınç meydana gelir. Bu miktar çok yükselirse, görüşünüz zarar görebilir.
Sayfa 1/8
BETOPTIC-S glokom tedavisi için kullanılan beta blokör olarak adlandırılan ilaç grubunda yer almaktadır. Gözdeki sıvı üretimini azaltarak basıncın düşmesini sağlar. Tek başına veya diğer basınç düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
2.BETOPTIC-S’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BETOPTIC-S’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer betaksolole veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
• Eğer bir kalp rahatsızlığınız var ise, örn. kalp yetmezliği, bradikardi (yavaşlamış kalp ritmi), kalp bloku
• 18 yaşından küçükseniz
• Şiddetli bronşiyal astım, şiddetli obstrüktif akciğer hastalığı varsa
BETOPTIC-S’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan aşağıdaki hastalıklarınız varsa doktorunuzla
konuşunuz:
okoroner kalp hastalığı (belirtileri göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı
okan dolaşımında hastalık (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu)
•Eğer kapalı açılı glokomunuz var ise (görme kaybı veya görme bulanıklığı, göz içi ve çevresinde ağrı ve gözde kızarıklıkla seyreden göz içi basıncı yükselmesi),
•Eğer diyabet (şeker) hastası iseniz,
•Eğer tiroit beziniz fazla hormon üretiyorsa,
•Eğer herhangi bir akciğer rahatsızlığınız var ise veya astım, bronşit gibi nefes alma zorluğuna neden olan herhangi bir hastalığınız var ise,
•Eğer miyasteni (kas zafiyeti) sahibiyseniz,
•Eğer genel anestezi gerektiren herhangi bir operasyon geçirmek üzereyseniz- Ameliyat öncesinde BETOPTIC-S kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, betaksolol anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.
•Eğer beyni besleyen damarlarla ilgili bir yetmezlik durumunuz var ise,
•Eğer geçmişinizde ilaç alerjisi (anaflaksi) öykünüz var ise,
•Eğer eş zamanlı olarak başka ilaçlar kullanmakta iseniz,
•Göz kuruluğu varsa,
•İlaçlara karşı alerjik reaksiyon öykünüz varsa allerjenlere daha duyarlı olabilirsiniz. BETOPTIC-S kullanırken eğer herhangi bir alerjik reaksiyon (ciltte döküntü, gözde kızarıklık veya kaşıntı, ateş, boğazda, dilde veya yüzde şişme) oluşursa, hemen tedaviyi kesin ve doktorunuzla konuşunuz.
Adrenealin tedavisi etkili olmayabilir. Başka tedaviler alırken doktorunuza BETOPTIC-S kullandığınızı söyleyiniz.
•BETOPTIC-S’inde dahil olduğu beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar smıfına ait ilaçlar, akut hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) belirtilerini maskeleyebilir.
Doktorunuz bu ilaçla tedaviniz devam ederken gözlerinizdeki basıncı kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir.Bu tavsiyeye uymalısınız.
Sayfa 2/8
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BETOPTIC-S’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir etkileşme göstermesi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz söylemedikçe bu ilacı hamilelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BETOPTIC-S kullanmayınız. BETOPTIC-S anne sütünü geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
BETOPTIC-S kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
BETOPTIC-S’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız. BETOPTIC-S’in içerisinde yumuşak lenslerde renk solmasına yol açan bir koruyucu (benzalkonyum klorür) bulunmaktadır. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BETOPTIC-S %0.25, glokom tedavisi için kullandığınız diğer göz damlaları dahil olmak üzere diğer ilaçları etkileyebilir veya bu ilaçlardan etkilenebilir. Kalp hastalıkları, kan basıncını düşüren, diyabet tedavisi için veya anksiyete ve depresyon gibi duygusal, davranışsal veya mental hastalıkların tedavisi için ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. BETOPTIC-S %0.25, ciddi alerjik reaksiyonları (anafilaksi) tedavi etmek için kullanılabilen adrenalinin etkinliğini azaltabilir. Anafilaksi veya alerjik reaksiyon geçmişiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Eğer birden fazla tipte göz damlası kullanılacak ise, uygulamalar arasında 5 dakika olmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BETOPTIC-S nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BETOPTIC-S’i mutlaka doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
Sayfa 3/8
Genellikle günde 2 kez hasta göze veya gözlere bir damla olacak şekilde uygulanır. Ancak, sizin özel durumunuza uygun olarak doktorunuzun dozu değiştirmesi olasıdır.
BETOPTIC-S’i yalnızca gözlerinize uygulayınız. BETOPTIC-S göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
1.BETOPTIC-S şişesini ve bir ayna alınız.
2.Ellerinizi yıkayınız.
3.Şişeyi iyice çalkalayınız.
4.Kapağını açınız.
5.Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz (resim 1). 6.Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2).
7.Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız. 8.Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
9.İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla BETOPTIC-S damlamasını sağlayacaktır (resim 3).
10.BETOPTIC-S’i kullandıktan sonra, alt göz kapağınızı serbest bırakınız, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine bastırınız (resim 4). Bu, BETOPTIC-S’in vücudun geri kalanına geçmesini engeller.
11.Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
12.Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
13.Her defasında sadece bir şişe kullanınız.
Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki hastalarda BETOPTIC-S’in güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır, yetişkinler ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sayfa 4/8
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Sadece doktorunuz size talimat verdi ise BETOPTIC-S’i iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun size önerdiği süre boyunca kullanınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer başka bir göz damlası kullanıyorsanız, BETOPTIC-S ve diğer uygulamalar arasında en az 10 ila 15 dakika bekleyiniz.
Eğer BETOPTIC-S’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETOPTIC-S kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla BETOPTIC-S kullandıysanız, sersemlik hali, nefes darlığı veya nabzınızın yavaşlaması gibi belirtiler gelişebilir. Bu durumda gözünüzü ılık su ile yıkayınız.
BETOPTIC-S’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETOPTIC-S’i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
BETOPTIC-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BETOPTIC-S’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan BETOPTIC-S kullanımını kesmeyiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, BETOPTIC-S kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutmada zorluk, kurdeşen.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETOPTIC-S’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Sayfa 5/8
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
•Gözde rahatsızlık (gözde yabancı cisim hissi dahil)
Yaygın:
•Baş ağrısı
•Bulanık görme
•Gözde sulanmada artış
Yaygın olmayan:
•Konjonktivit (Gözü koruyan zarın iltihaplanması)
•Göz kapağı enflamasyonu
•Görme bozukluğu
•Işık hassasiyeti
•Gözde ağrı
•Göz kuruluğu
•Göz yorgunluğu
•Gözleri aşırı kırpma
•Gözde kaşıntı
•Gözde akıntı
•Göz kapağı çevresinde akıntı
•Gözde enflamasyon (iltihaplanma)
•Gözlerin şişmesi
•Gözde kızarıklık
•Gözde tahriş
•Konjonktival hastalıklar
•Konjonktival ödem (Gözü koruyan zarda sıvı toplanması) •Kalp atışlarının yavaşlaması (Bradikardi)
•Kalp atışlarının hızlanması (Taşikardi)
•Astım
•Nefes darlığı
•Tıkalı burun
•Bulantı
Seyrek:
•Ruhsal çöküntü (depresyon)
•Uykusuzluk
•Anksiyete (Sinirlilik)
Sayfa 6/8
•Bayılma
•Katarakt
•Göz hassasiyetinde azalma •Göz kapağında enflamasyon •Düşük kan basıncı
•Öksürük, burun akıntısı
•Tat alma duyusunda bozukluk •Saç döküntüsü
•Deride iltihap
•Kaşıntı
•Cilt döküntüsü
•Libido düşüklüğü
Bilinmiyor:
•Deri altında şişme dahil sistemik alerjik reaksiyonlar,
•Ürtiker, kaşıntılı döküntü
•Bölgesel ve genel döküntü,
•Kaşıntı, anaflaktik reaksiyonlar,
•Hipersensitivite
•Hipoglisemi (kan şekeri seviyesinde düşüş)
•Kabus
•Hafıza kaybı
•Halüsinasyonlar
•Sanrı
•Konfüzyon (zihin karışıklığı)
•Beyne kan akışında azalma
•Serebral iskemi (felç)
•Myasthenia gravisin semptomlarında ve belirtilerinde artma •Baş dönmesi
•His bozukluğu
•Korneal erozyon
•Göz kapağı düşmesi
•Çift görme
•Filtrasyon cerrahisi sonrası koroidal ayrılma
•Göğüs ağrısı
•Palpitasyon (çarpıntı), ödem (sıvı toplanması)
•Kalp durması
•Kardiyak yetmezlik
•Atriyoventriküler blok
•Konjestif kalp yetmezliği
•Aritmi
•Yavaşlamış AV iletimi veya mevcut AV bloğunda artış
•Hipotansiyon
•Raynaud fenomeni
•El ve ayaklarda soğukluk ve mavi renkli görünüm
•Bacaklarda ağrı
•Bronkospazm (akciğerdeki hava yollarının daralması), öksürük
Sayfa 7/8
•Hazımsızlık
•İshal
•Ağız kuruluğu
•Karın ağrısı, kusma
•Beyaz gümüşümsü renkli deri döküntüsü (psöriyazis) veya psöriyazisin alevlenmesi •Egzersize bağlı olmayan kas ağrısı
•Cinsel işlev bozukluğu
•İktidarsızlık
•Yorgunluk
Oftalmik beta bloker alan hastalarda anti-nükleer antikorlarda artış da görülmüştür
Bunlar BETOPTIC-S’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BETOPTIC-S’in Saklanması
BETOPTIC-S’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETOPTIC-S’i kullanmayınız. Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Orjinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çankaya/ Ankara
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14/ 2870 Puurs /Belçika
Bu kullanma talimatı 09/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8/8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETOPTIC-S %0.25 steril göz damlası, süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Betaksolol hidroklorür
(2.5mg/ml Betaksolol baza eşdeğer)
Yardımcı Maddeler:
Benzalkonyum klorür solüsyonu (%50) (0.1 mg benzalkonyum klorüre eşdeğer)
2.8 mg/ml
0.2 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, süspansiyon
BETOPTİC S beyaz ila beyazımsı süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik açık açılı glokomu veya yüksek göz içi basıncı olan hastalarda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen dozaj, hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine günde iki kez bir damla BETOPTIC-S damlatılmasıdır. Bazı hastalarda BETOPTIC-S’in göz içi basıncını düşürerek stabil hale getirebilmesi birkaç hafta sürmektedir. Glokom hastalarının dikkatli gözlenmesi tavsiye edilir.
Bu tedavi sırasında hastanın göz içi basıncı gerektiği gibi kontrol altına alınmamış ise pilokarpin, diğer miyotikler ve/veya adrenalin (epinefrin) ve/veya karbonik anhidraz inhibitörleri ya da prostaglandin analogları ile eş zamanlı tedavi uygulanabilir.
Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya göz kapaklarının 2 dakika kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorbsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.
Eğer birden fazla topikal oküler tıbbi ilaç kullanılacak ise, uygulamalar arasında 10 ila 15 dakikalık bir ara olmalıdır.
Sayfa 1/10
Uygulama şekli:
Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BETOPTIC-S bu hasta popülasyonunda çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda BETOPTIC-S’in güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyon için özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır, yetişkinler ile aynıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Betaksolol ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda, •Şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli bronşiyal astım hikayesi, şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını da içeren reaktif havayolu hastalıkları durumunda, •Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, pacemakerlar ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derece atriyoventrikler bloğu, kardiyojenik şok, belirgin kalp yetmezliği hikayesi bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Oküler kullanım içindir.
Genel:
Diğer topikal uygulanan oftalmik ajanlar gibi betaksolol sistemik olarak emilir. Oftalmik betaksololün beta adrenerjik bileşeninden dolayı sistemik beta adrenerjik bloke edici ajanlarla aynı tipte kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar oluşabilir. Topikal oftalmik uygulama sonrası sistemik yan etki insidansı sistemik uygulamaya göre daha düşüktür. Sistemik emilimi düşürmek için “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız.
Kardiyak bozukluklar:
Oftalmik betaksololün klinik çalışmalar sırasında kalp ritmi ve kan basıncı üzerinde minör etkisi olduğu gösterilmiştir. Kalp yetmezliği veya kalp blokajı geçmişi olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğinin ilk belirtilerinden sonra BETOPTIC-S tedavisi kesilmelidir. Kardiyovasküler hastalığı (örn., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu bulunan hastalarda beta blokerlerle tedavi ciddi bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı bulunan hastalar istenmeyen etkiler ve bu hastalıkların kötüleşmesi belirtileri açısından takip edilmelidir. Kalp yetmezliğinin ilk belirtilerinde BETOPTIC-S süspansiyon ile tedaviye devam edilmemelidir.
İletim süresi üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle, beta blokerler sadece birinci derece kalp bloğu olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sayfa 2/10
Vasküler bozukluklar:
Ciddi periferik dolaşım bozukluğu/hastalığı (örn. Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu) bulunan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Solunum bozuklukları:
Bazı oftalmik beta blokerlerin uygulamasından sonra astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölümlerin de dahil olduğu solunum reaksiyonları bildirilmiştir. Hafif/orta düzey bronşiyal astım, orta/ileri düzey bronşiyal astım geçmişi veya orta/ileri kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Hipoglisemi/diyabet:
Beta-blokerler akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebileceği için, değişken diyabet hastalarında veya spontan hipoglisemi oluşan hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Hipertiroidizm:
Beta-blokerler, hipertiroidizm belirtilerini maskeleyebilir. Tirotoksikoz geliştiğinden şüphelenilen hastalarda beta-bloker ajanların aniden kesilmesiyle oluşabilecek tiroid fırtınasından korunmak için dikkatle kullanılmalıdır.
Kas zayıflığı:
Beta-adrenerjik blokajın bazı miyastenik semptomlarla uyumlu olarak (örn; çift görme, üst göz kapağının düşmesi ve yaygınlaşmış zayıflık) kas zayıflığını arttırdığı rapor edilmiştir. Miyastenisi olan hastalara BETOPTIC-S reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Anafilatik reaksiyonlar:
Çeşitli alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon geçmişi olan veya atopi geçmişi olan hastalar, beta-bloker kullanırken bu alerjenlerle tekrar karşılaştıklarında daha reaktif olabilirler ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir.
Cerrahi anestezi:
Kalbin, beta adrenoseptörlerin aracılık ettiği refleks sempatik uyarılara yanıt vermede yetersiz kalması nedeniyle, genel anesteziden önce beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların kademeli olarak kesilmesine önem verilmelidir.
Beta- bloker oftalmolojik ilaçlar adrenalin gibi ilaçların sistemik beta-agonist etkileri bloke edebilir. Hasta betaksolol kullanıyorsa, anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir.
Korneal hastalıklar:
Kapalı açılı glokomu olan hastalarda, acil tedavinin amacı miyotik bir ajan ile göz bebeğinin büzülmesiyle açıyı yeniden açmaktır. Betaksololün göz bebeği üzerindeki etkisi çok azdır ya da hiç yoktur. BETOPTIC-S, kapalı açılı glokomda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için kullanıldığında bir miyotik ile kullanılmalıdır, yalnız kullanılmamalıdır. Oftalmik beta blokerler göz kuruluğuna neden olabilir. Korneal hastalığı, Sicca sendromu ve benzer gözyaşı filmi anormalliği olan hastalarda beta-bloker ajanlar dikkatli kullanılmalıdır.
Koroidal dekolman:
Sayfa 3/10
Filtrasyon prosedürü sonrası sıvı oluşumunu azaltan (ör: timolol, asetazolamid) terapi uygulaması ile koroidal dekolman bildirilmiştir.
Diğer beta-bloker ajanlar:
Halihazırda sistemik beta-bloker tedavisi alan hastalara betaksolol verildiğinde göz içi basıncı üzerine etkiler veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri arttırabilir. Hastaların durumu yakından takip edilmelidir. İki topikal beta-blokerin birlikte kullanımı önerilmemektedir. (Bakınız. Bölüm 4.5.)
Kontakt lens kullanımı:
BETOPTIC-S’in, içerdiği koruyucu benzalkonyum klorürün, tahrişe neden olabildiği ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir. Bu nedenle, hastalara BETOPTIC-S uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve BETOPTIC-S’i damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri öğretilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Betaksolol ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Oftalmik beta-blokör çözeltisi oral kalsiyum kanal blokörleri, beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiodaron dahil), dijitalisglikozitleri, parasempatomimetikler ve guanetidin ile birlikte uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiye yol açan additif etki oluşma potansiyeli bulunmaktadır. Hastanın yakından gözlemlenmesi tavsiye edilmektedir.
Beta blokerler, anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan adrenalinin yanıtını azaltabilir. Atopi veya anafilaksi geçmişi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Betaksolol, adrenerjik bloke edici bir ajandır; bu nedenle, eş zamanlı adrenerjik psikotropik ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Zaman zaman oftalmik beta-bloker ve adrenalinin (epinefrin) birlikte kullanımından kaynaklanan midriyazis raporlanmıştır.
Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılacak ise, ilaçlar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: Kategori C
BETOPTIC-S sadece anneye yararının fetusa olası riskinden daha fazla olduğunun teyit edilmesi halinde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar subtoksik doz seviyelerinde betaksololün teratojenik etkisi olmadığını ve üreme üzerine bir yan etkisi olmadığını göstermektedir. Betaksololün gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunammaktadır. Gebelik sırasında gerekli olmadıkça BETOPTIC-S kullanılmamalıdır.
Sayfa 4/10
Beta adrenerjik bloker ajanların sistemik kullanımı ile ilgili iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalarda malformasyon etkileri gösterilmemiştir; ancak beta blokerlerin oral yoldan kullanımı rahim içi büyüme retardasyonu için bir risk göstermiştir. Beta blokerler doğuma kadar kullanıldığında yeni doğanlarda beta blokajın belirti ve semptomları (örn. bradikardi, hipotansiyon, respiratuvar distres, hipoglisemi) gözlemlenmiştir. BETOPTIC-S açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte BETOPTIC-S doğuma kadar kullanılacaksa yeni doğan doğduğu ilk günlerde dikkatle izlenmelidir.
Laktasyon Dönemi
Beta blokerler anne sütüne geçer ve emzirilen bebekte ciddi istenmeyen etkilere neden olma potansiyeline sahiptir. Bununla birlikte BETOPTİC-S’in terapötik dozlarının bebekte beta-blokajın klinik semptomlarını ortaya çıkaracak düzeyde anne sütüne geçisi muhtemel değildir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.
4.8 İstenmeyen etkiler:
Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi, betaksolol de sistemik dolaşımda absorbe edilmektedir. Bu, sistemik beta bloke edici ajanlarla görülen benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Topikal oftalmik uygulamanın ardından sistemik ADR insidansı, sistemik uygulamadakinden daha düşüktür. Listelenen advers reaksiyonlar, oftalmik beta-bloker sınıfında görülen reaksiyonları içermektedir
Güvenlilik profilinin özeti
Betaksolol göz damlası ile yapılan klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon oküler rahatsızlık olmuştur ve bu durum hastaların %12’sinde meydana gelmiştir.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila ≤1/100); seyrek (>1/10,000 ila ≤1/1000); çok seyrek (≤1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.
Sistem Organ Sınıfı
MedDRA tercih edilen terim (V 13.0)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen sıklık: aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: anksiyete, insomnia, depresyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Sayfa 5/10
Bilinmeyen sıklık: sersemlik
Göz hastalıkları:
Çok yaygın: gözde rahatsızlık
Yaygın: bulanık görme, gözyaşında artış
Yaygın olmayan: punktat keratit, keratit, konjunktivit, blefarit, görme bozukluğu, ışığa karşı duyarlılık, göz ağrısı, göz kuruluğu, astenopi, blefarospazm, göz kaşıntısı, göz akıntısı, gözkapağı kenarında kabuklanma, göz iltihabı, gözde tahriş, konjunktival bozukluk, konjunktival ödem, oküler hiperemi
Seyrek:
Katarakt, kornea hassasiyetinde azalma, gözkapağında eritem
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: bradikardi, taşikardi Bilinmeyen sıklık: aritmi
Vasküler hastalıklar:
Seyrek: hipotansiyon
Solunum, göğüs
bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: astım, nefes darlığı, rinit, Seyrek: öksürük, rinore
Yaygın olmayan: bulantı
Seyrek: disguzi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: dermatit, döküntü, alopesi
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Seyrek: libido azalması
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Bilinmeyen sıklık: asteni
Seçilen advers reaksiyonların tanımı
Oftalmik beta-blokerler ile ortaya çıkan ve potansiyel olarak BETOPTIC-S ile meydana gelebilecek ilave advers reaksiyonlar:
Sistem Organ Sınıfı
MedDRA tercih edilen terim (v 13.0)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen sıklık:
Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, ürtiker, bölgesel veya genel döküntü, kaşıntı, anafilaktik reaksiyon.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmeyen sıklık: Hipoglisemi.
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmeyen sıklık: kabus görme, hafıza kaybı, halüsinasyonlar, psikoz, zihin karışıklığı
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmeyen sıklık: serebrovasküler olay, serebral iskemi, miyastenia gravis belirtilerinde ve semptomlarında artışlar, parestezi
Göz hastalıkları:
Bilinmeyen sıklık: filtrasyon cerrahisinin ardından koroidal ayrılma (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), kornea erozyonu, ptoz, çift görme.
Sayfa 6/10
Kardiyak hastalıklar:
Bilinmeyen sıklık: Göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, konjestif kalp yetmezliği, atriyoventriküler blok, kalp durması, kalp yetmezliği.
AV-iletimde yavaşlama veya mevcut AV-bloğunda artış
Vasküler hastalıklar:
Bilinmeyen sıklık: Raynaud fenomeni, ayak ve ellerde soğuma ve morarma, mevcut kesikli topallamanın artması
Solunum, göğüs
bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Bilinmeyen sıklık: Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı bulunan hastalarda),
Bilinmeyen sıklık: dispepsi, diyare, ağız kuruluğu, karın ağrısı kusma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmeyen sıklık: Psöriyaziform
şiddetlenmesi.
psoriyazisin
Kas-iskelet bozuklukları bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmeyen sıklık: Miyalji
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Bilinmeyen sıklık: : Cinsel işlev bozukluğu, impotens.
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmeyen sıklık: yorgunluk
Anti-nükleer Antikorlarda (ANA) artış görülmüştür; klinik olarak ilgisi belli değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Göze/gözlere aşırı dozda damlatılan BETOPTIC-S ılık su ile yıkanmalıdır.
Beta-1-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların doz aşımı ile beklenen sistemik semptomlar; hipotansiyon, bradikardi, kalp yetmezliği ve bronkospazmdır.
Eğer BETOPTİC S ile doz aşımı meydana gelirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler- antiglokom preparatları ve miyotikler ATC kodu: S01E D02
Sayfa 7/10
Etki Mekanizması:
Betaksolol topikal olarak göze uygulanan ve göz içi kan basıncını düşüren kardiyoselektif (beta-1-adrenerjik) reseptör bloke edici ajandır, membran stabilize edici (lokal anestezik) etkisi ve intrinsik sempatomimetik etkisi yoktur.
Oral olarak uygulanan beta-adrenerjik bloke edici ajanlar sağlıklı deneklerde ve kalp hastalığı olan hastalarda kalp debisini azaltır. Ciddi miyokardiyal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda, beta-adrenerjik reseptör antagonistleri yeterli kardiyak fonksiyonları devam ettirmek için gerekli olan sempatik uyarıcı etkiyi inhibe edebilir.
Göze damlatıldığında betaksolol glokomun olup olmamasından bağımsız olarak GİB’nı azaltır ve oküler hipotansif etkinin mekanizmasının tonografi ve florofotometri ile gösterildiği üzere gözyaşı oluşumunda azalma olduğu düşünülmektedir. BETOPTIC-S göz damlasının (süspansiyon, betaksolol %0.25), BETOPTIC göz damlası (çözelti, betaksolol %0.50) ile eşdeğer GİB düşürücü etki sağladığı gösterilmiştir.
Betaksolol göz damlası olarak topikal yoldan uygulandığında göz bebeğini büzücü (kasıcı) etkisi çok azdır veya yoktur ve pulmoner ve kardiyovasküler parametreler üzerinde çok az bir etkiye sahiptir. Oftalmik betaksololün her bir saniyedeki maksimal solunum hacmi, maksimal vital kapasite ve bunlarla ilgili olarak yapılan ölçümlerden anlaşıldığı üzere pulmoner fonksiyonlar üzerine anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır. Egzersiz esnasında kardiyovasküler beta-adrenerjik blokaj olduğuna dair bir işaret gözlenmemiştir.
Yapılan değişik çalışmalarda betaksolol’ün kronik açık-açılı glokomlu hastalarda 48 aya kadar ve oküler hipertansiyonlu hastalarda 60 aya kadar görme fonksiyonları üzerine faydalı etkisi olabileceği gösterilmiştir. Ayrıca betoksololün oküler kan dolaşımı/perfüzyonunun devamlılığını sağladığı veya arttırdığına dair kanıtlar bulunmaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Betaksolol korneaya iyi penetre olmasını sağlayacak şekilde oldukça lipofiliktir. Bu özellik ilacın intraoküler olarak yüksek seviyelere erişmesini sağlar. Topikal oküler uygulamayı takiben plazmaya betaksolol geçişi düşüktür. Klinik farmakokinetik çalışmalarda plazma seviyeleri tayin limiti olan 2 ng/ml’in altındaydı. Betaksololün oral absorbsiyonu iyi, ilk geçiş etkisi düşük ve yarılanma ömrü uzundur (yaklaşık 16-22 saat). Betaksolol’un eliminasyonu dışkı yolundan ziyade esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. Başlıca metabolik yolaklar idrarda değişmemiş betaksololün yanısıra iki karboksilik asit formun oluşmasını sağlar (uygulanan dozun yaklaşık %16’sı).
Betaksololün etkisi 30 dakika içinde başlar ve maksimum etki genellikle topikal uygulamadan sonra 2 saat içinde tespit edilir. Tek bir doz 12 saat süresince göz içi basıncında azalma sağlar.
Betaksololün polar yapısı sanal oküler rahatsızlık oluşturabilir. BETOPTIC-S’de betaksolol molekülleri amberlit reçineye iyonik bağlarla bağlanır. Damlatıldığında
Sayfa 8/10
betaksolol molekülleri gözyaşı filminde sodyum iyonlarının yerini alır. Bu yer değiştirme işlemi bir kaç dakika içinde olur ve BETOPTIC-S ile oküler rahatlama artar.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda oral yolla uygulanan betaksolol HCl ile üreme çalışmaları yapılmıştır. Tavşan ve sıçanlarda sırasıyla 12 mg/kg ve 128 mg/kg’nin (tavsiye edilen maksimum insan oküler dozunun 1500 ve 16,000 katı) üzerindeki doz seviyelerinde ilaçla ilgili postimplantasyon kaybı kanıtı bulunmuştur.
Reçeteleyen kişi için, halihazırda KÜB’ün diğer bölümlerinde yer alanlara ek herhangi bir ilgili klinik öncesi veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polistiren sülfonik asit
Karbomer 974P
Borik asit
Mannitol (E 421)
Disodyum edetat
Benzalkonyum klorür solüsyonu (%50)
N-Laurilsarkozin
Konsantre hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı için) Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kullanılmadığı zaman şişe kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, kendinden damlalıklı, plastik kapaklı, plastik şişelerde 5 ml süspansiyon
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.
Sayfa 9/10
7. RUHSAT SAHİBİ
Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çankaya/ Ankara
8. RUHSAT NUMARASI
2022/643
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 09.11.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 10/10
