BETOPTIC % 0,5 STERIL GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
betaksolol hcl
Üreten İlaç Firması:
KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
betaksolol hcl
Üreten İlaç Firması:
KEYMEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699839611475
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699839611475
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED02, betaksolol hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01ED Beta blokerler, S01ED02, betaksolol hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BETOPTIC %0.5 steril göz damlası, çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin madde: 5 mg/ml betaksolol’e eşdeğer 5.6 mg/ml betaksolol hidroklorür
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür (% 50 solüsyon olarak), sodyum klorür, disodyum edetat, konsantre hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı olarak), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BETOPTIC nedir ve ne için kullanılır?
2.BETOPTIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BETOPTIC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BETOPTIC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BETOPTIC nedir ve ne için kullanılır?
BETOPTIC renksiz-açık sarı, berrak bir göz damlası, çözeltidir.
BETOPTIC etkin madde olarak betaksolol hidroklorür içerir.
5 mL’lik kendinden damlalıklı (DROP-TAINER) şişede sunulmaktadır. Kapağının etrafına temasa karşı koruyucu bir bant bulunmaktadır.
BETOPTIC göz damlası göz içindeki yüksek basıncı tedavi etmesi amacıyla kullanılmaktadır. Yüksek göz içi basınç glokom adlı hastalığa yol açabilir.
Gözdeki yüksek basınç: Göz küreniz gözün içini besleyen berrak, suya benzer bir sıvı içermektedir. Bu sıvı sürekli gözden dışarı atılır ve daha fazla sıvı tekrar üretilir. Eğer göz küresi dışarı atılandan daha hızlı olarak sıvı ile dolarsa, gözün içinde basınç meydana gelir. Bu miktar çok yükselirse, görüşünüz zarar görebilir.
BETOPTIC glokom tedavisi için kullanılan beta blokör olarak adlandırılan ilaç grubunda yer almaktadır. Gözdeki sıvı üretimini azaltarak basıncın düşmesini sağlar. Tek başına veya diğer basınç düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Sayfa 1/8
BETOPTIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BETOPTIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer betaksolole veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
• Eğer bir kalp rahatsızlığınız var ise, örn. kalp yetmezliği, bradikardi (yavaşlamış kalp ritmi), kalp bloğu
• 18 yaşından küçükseniz
• Şiddetli bronşiyal astım, şiddetli obstrüktif akciğer hastalığı varsa
BETOPTIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
• Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan aşağıdaki hastalıklarınız varsa doktorunuzla
konuşunuz:
okoroner kalp hastalığı (belirtileri göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı
okan dolaşımında hastalık (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu)
•İlaçlara karşı alerjik reaksiyon öykünüz varsa allerjenlere daha duyarlı olabilirsiniz.
BETOPTIC kullanırken eğer herhangi bir alerjik reaksiyon (ciltte döküntü, gözde kızarıklık veya kaşıntı, ateş, boğazda, dilde veya yüzde şişme) oluşursa, hemen tedaviyi kesin ve doktorunuzla konuşun. Adrenealin tedavisi etkili olmayabilir. Başka tedaviler alırken doktorunuza BETOPTIC kullandığınızı söyleyiniz.
•Eğer kapalı açılı glokomunuz var ise (görme kaybı veya görme bulanıklığı, göz içi ve çevresinde ağrı ve gözde kızarıklıkla seyreden göz içi basıncı yükselmesi),
•Eğer diyabet (şeker) hastası iseniz,
•Eğer tiroit beziniz fazla hormon üretiyorsa,
•Eğer herhangi bir akciğer rahatsızlığınız var ise veya astım, bronşit gibi nefes alma zorluğuna neden olan herhangi bir hastalığınız var ise,
•Eğer miyasteni (kas zafiyeti) sahibiyseniz,
•Eğer genel anestezi gerektiren herhangi bir operasyon geçirmek üzereyseniz- Ameliyat öncesinde BETOPTIC kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, betaksolol anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.
•Eğer beyni besleyen damarlarla ilgili bir yetmezlik durumunuz var ise, •Eğer geçmişinizde ilaç alerjisi (anaflaksi) öykünüz var ise,
•Eğer eş zamanlı olarak başka ilaçlar kullanmakta iseniz.
•Göz kuruluğu varsa,
•BETOPTIC’in de dahil olduğu beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar sınıfına ait ilaçlar, akut hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) belirtilerini maskeleyebilir.
Doktorunuz bu ilaçla tedaviniz devam ederken gözlerinizdeki basıncı kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir. Bu tavsiyeye uymalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BETOPTIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.
Sayfa 2/8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz söylemedikçe bu ilacı hamilelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BETOPTIC kullanmayınız. BETOPTIC sütünüze geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
BETOPTIC kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
BETOPTIC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BETOPTIC içerisinde benzalkonyum klorür (koruyucu) bulunmaktadır. Göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BETOPTIC kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Kan basıncını düşüren ilaçlar veya kalp ilaçları kullanıyorsanız ya da kullanacaksınız doktorunuzu bilgilendiriniz.
BETOPTIC’in, kalp hastalığı veya yüksek kan basıncı için ağız yolundan alınan diğer beta-blokörler gibi veya yine yüksek kan basıncını düşürmek için kullanmakta olduğunuz rezerpin gibi diğer ilaçlar üzerinde etkisi olabilir.
Adrenalin ile BETOPTIC’in birlikte kullanımıyla midriyazis (göz bebeği genişlemesi) bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2.BETOPTIC nasıl kullanılır?
BETOPTIC’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BETOPTIC’i mutlaka doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
Genellikle günde 2 kez hasta göze veya gözlere bir damla olacak şekilde uygulanır. Ancak, sizin özel durumunuza uygun olarak doktorunuzun dozu değiştirmesi olasıdır.
BETOPTIC’i yalnızca gözlerinize uygulayınız. BETOPTIC göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Sayfa 3/8
Uygulama yolu ve metodu:
1.BETOPTIC şişesini ve bir ayna alınız.
2.Ellerinizi yıkayınız.
3.Kapağını açınız.
4.Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz (resim 1).
5.Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2).
6.Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız. 7.Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
8.İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla BETOPTIC damlamasını sağlayacaktır (resim 3).
9.BETOPTIC’i kullandıktan sonra, alt göz kapağınızı serbest bırakınız, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine bastırınız (resim 4). Bu, BETOPTIC’in vücudun geri kalanına geçmesini engeller.
10.Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
11.Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12.Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.
Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki hastalarda BETOPTIC’in güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır, yetişkinler ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Sadece doktorunuz size talimat verdi ise BETOPTIC’i iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun size önerdiği süre boyunca kullanınız.
Sayfa 4/8
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer başka bir göz damlası kullanıyorsanız, BETOPTIC ve diğer uygulamalar arasında en az 10 ila 15 dakika bekleyiniz.
Eğer BETOPTIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETOPTIC kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla BETOPTIC kullandıysanız, sersemlik hali, nefes darlığı veya nabzınızın yavaşlaması gibi belirtiler gelişebilir. Bu durumda gözünüzü ılık su ile yıkayınız.
BETOPTIC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BETOPTIC’i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
BETOPTIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BETOPTIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BETOPTIC uygulaması sonrası aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutmada zorluk, kurdeşen.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETOPTIC’ e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sayfa 5/8
Yaygın:
•Gözde rahatsızlık
Yaygın olmayan:
•Sulanma
Seyrek:
• Ruhsal çöküntü (depresyon)
• Uykusuzluk
•Azalmış korneal (gözün saydam cisminde) hassasiyet
•Deri üzerinde oluşan kızarıklık
•Kaşınma
•Korneal (gözün saydam cisminde) punktat leke
•Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
•Anizokori (her iki göz bebeğinin birbirinden farklı büyüklükte oluşu) ve fotofobi (ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu)
• Kalp atımının yavaşlaması
•Astım
•Nefes darlığı
•Saç dökülmesi
•Baş ağrısı
Bilinmiyor:
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme de dahil sistemik alerjik reaksiyonlar
•Kurdeşen
•Lokalize ve genelleşmiş döküntü,
•Kaşıntı
•Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (Anaflaktik reaksiyonlar)
•Kan şeker düzeyinde azalma
•Kabus
•Hafıza kaybı
•Hayal görme
•Psikoz (Bir tür ruhsal bozukluk)
•Zihin karışıklığı
•Oküler iritasyonun belirtileri ve semptomları (örneğin; batma, yanma, kaşınma, sulanma, kızarıklık)
•Blefarit (Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı)
•Bulanık görme
•Göz kuruluğu
•Korneal (gözün saydam cisminde) erozyon
•Ptozis (Üst gözkapağının gözü tam veya kısmî kapatacak şekilde aşağı düşmesi)
•Çift görme
•Filtrasyon cerrahisi sonrası koroidal ayrılma
•Göğüs ağrısı
•Çarpıntı
•Ödem
•Kalp durması
•Kalp yetmezliği
•Atriyoventriküler blok
Sayfa 6/8
•Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık
•Kalp atım düzensizliği
•Yavaşlamış AV iletimi veya mevcut AV bloğunda artış (kalp kulakçığı ile karıncığı arasındaki iletimin gecikmesi veya kesintiye uğraması)
•Düşük tansiyon
•Raynaud fenomeni (el ve ayak parmaklarında solukluk oluşması)
•Soğuk ve siyanotik (mavimsi) el ve ayaklar
•İntermittan kladikasyon (kanlanma bozukluğuna bağlı olarak kişinin yürüdüğü sürece bacağındaki ağrı nedeniyle topallaması)
•Bronşların daralması
•Öksürük
•Tat alma duygusundaki bozukluk
•Bulantı
•Hazımsızlık
•İshal
•Ağız kuruluğu
•Abdominal ağrı
•Kusma
•Sedef hastalığına bağlı döküntü veya sedef hastalığının alevlenmesi
•Cilt döküntüsü
•Kas ağrısı
•Cinsel işlev bozukluğu
•Cinsel istek düşüklüğü
•İktidarsızlık
•Asteni/yorgunluk
•Senkop (bayılma)
•Serebrovasküler kaza (inme)
•Serebral iskemi (beyinde kan akımının azalması)
•Baş dönmesi
•Uyuşukluk
•Myastenia gravis belirtilerinde artış
Bunlar BETOPTIC’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Sayfa 7/8
5. BETOPTIC’in saklanması
BETOPTIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETOPTIC’i kullanmayınız. Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
Orjinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Üretim yeri:
Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çankaya/ Ankara
s.a. Alcon Couvreur n.v.
Rijksweg 14, 2870/ Puurs / Belçika
Bu kullanma talimatı 02/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8/8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETOPTIC %0.5 Steril Göz Damlası, Çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Betaksolol hidroklorür
(5.0 mg/ml betaksolol baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür (%50 solüsyon olarak)
5.6 mg/mL
0.1 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Steril oftalmik çözelti
Berrak, renksiz-açık sarı bir çözeltidir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kronik açık açılı glokomu veya yüksek göz içi basıncı olan hastalarda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Oküler kullanım içindir.
Önerilen dozaj hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine günde iki kez bir damla BETOPTIC damlatılmasıdır. Bazı hastalarda BETOPTIC’in göz içi basıncını düşürerek stabil hale getirebilmesi birkaç hafta sürmektedir. Glokom hastalarının dikkatli gözlenmesi tavsiye edilir.
Bu tedavi sırasında hastanın göz içi basıncı gerektiği gibi kontrol altına alınmamış ise pilokarpin, diğer miyotikler ve/veya adrenalin (epinefrin) ve/veya karbonik anhidraz inhibitörleri veya prostaglandin analogları ile eşzamanlı tedavi uygulanabilir.
Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması ve gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.
Eğer birden fazla topikal oküler tıbbi ilaç kullanılacak ise, uygulamalar arasında 10 ila 15 dakikalık bir ara olmalıdır.
Sayfa 1/8
Uygulama şekli:
Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BETOPTIC bu hasta popülasyonunda çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda BETOPTIC’in güvenlik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyon için özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır, yetişkinler ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Betaksolol ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda,
•Şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli bronşiyal astım hikayesi, şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını da içeren reaktif havayolu hastalıkları durumunda,
•Sinüs bradikardisi, hasta sinus sendromu, sinoatriyal blok, pacemakerlar ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derece atriyoventrikler bloğu, kardiyojenik şok,belirgin kalp yetmezliği hikayesi bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel:
Diğer topikal uygulanan oftalmik ajanlar gibi betaksolol sistemik olarak emilir. Oftalmik betaksolol’ün beta adrenerjik bileşeninden dolayı sistemik beta adrenerjik bloke edici ajanlarla aynı tipte kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar oluşabilir.
Kardiyak bozukluklar:
Oftalmik betaksolol’ün klinik çalışmalar sırasında kalp ritmi ve kan basıncı üzerinde minör bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Kalp yetmezliği veya kalp blokajı geçmişi olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğinin ilk belirtilerinden sonra BETOPTIC tedavisi kesilmelidir. Kardiyovasküler hastalığı (örn., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu bulunan hastalarda beta blokörlerle tedavi ciddi bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı bulunan hastalar istenmeyen etkiler ve bu hastalıkların kötüleşmesi belirtileri açısından takip edilmelidir.
İletim süresi üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle, beta blokörler sadece birinci derece kalp bloğu olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Vasküler bozukluklar:
Ciddi periferik dolaşım bozukluğu/hastalığı (örn., Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu) bulunan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Respiratuvar bozukluklar:
Bazı oftalmik beta blokörlerin uygulamasından sonra astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölümlerin de dahil olduğu solunum reaksiyonları bildirilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalar, oftalmik betaksolol’ün solunum fonksiyonları ve kardiyovasküler fonksiyonlar üzerinde az bir etkisi olduğunu göstermiştir. Ancak, akciğer fonksiyonlarının aşırı kısıtlı olduğu glokom hastalarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Betaksolol tedavisi sırasında astım krizleri ve akciğer rahatsızlıklarının oluşabildiği bildirilmiştir.
Sayfa 2/8
Oftalmik betaksolol ile yeniden tedaviye başlanan hastalarda akciğer fonksiyonu test sonuçları olumsuz olarak etkilenmese de beta adrenerjik reseptör blokörlerine hassas hastalarda akciğer ile ilgili istenmeyen etkilerin oluşma olasılığı göz ardı edilemez.
BETOPTIC astımı olan veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda, uygun alternatif bir tedavinin olmaması durumu dışında uygulanamaz.
Hipoglisemi/diyabet:
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar, spontan hipoglisemisi olan hastalar veya insülin ya da oral hipoglisemik ajanları kullanan diyabet hastalarında (özellikle kontrol altında olmayan diyabetli) dikkatle kullanılmalıdır. Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar akut hipoglisemi belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.
Hipertiroidizm:
Beta adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar, hipertiroidizm’in belirtilerini (örn. taşikardi) maskeleyebilir.
Kas zayıflığı:
Beta-adrenerjik blokajın bazı miyastenik semptomlarla uyumlu olarak (örn. çift görme, üst göz kapağının düşmesi ve yaygınlaşmış zayıflık) uyumlu kas zayıflığını arttırdığı rapor edilmiştir. Miyastenisi olan hastalara BETOPTIC reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Anafilatik reaksiyonlar:
Çeşitli alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon geçmişi olan hastalar, beta-blokör kullanırken bu alerjenlere karşı daha reaktif olabilirler ve anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan adrenalinin mutat dozuna yanıt vermeyebilirler. Beta adrenoseptör bloke edici ajanlar, anafilaktik şokta vasküler kompansasyon reaksiyonlarını ve adrenalinin etkinliğini azaltabilir. Kardiyovasküler kollaps durumunda yüksek dozlarda adrenenaline gerek duyulabilir.
Cerrahi anestezi
Kalbin, beta adrenoseptörlerin aracılık ettiği refleks sempatik uyarılara yanıt vermede yetersiz kalması nedeniyle, genel anesteziden önce beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların kademeli olarak kesilmesine önem verilmelidir.
Beta- blokör oftalmolojik preparasyonlar sistemik beta-agonist etkileri bloke edebilir. Hasta betaksolol kullanıyorsa, anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir.
Korneal hastalıklar:
Kapalı açılı glokomu olan hastalarda, acil tedavinin amacı miyotik bir ajan ile göz bebeğinin büzülmesiyle açıyı yeniden açmaktır. Betaksolol’ün göz bebeği üzerindeki etkisi ya çok azdır ya da hiç yoktur. BETOPTIC, kapalı açılı glokomda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için kullanıldığında bir miyotik ile kullanılmalı, yalnız başına kullanılmamalıdır. Oftalmik beta blokörler göz kuruluğuna neden olabilir.
Tirotoksikoz geliştiğinden şüphelenilen hastalarda beta adrenerjik reseptör bloke edici ajanların aniden kesilmesiyle oluşabilecek tiroid fırtınasından korunmak için dikkatle kullanılmalıdır.
Beta-adrenerjik reseptör blokörlerinin kan basıncı ve ritmi üzerindeki potansiyel etkisi sebebi ile bu ilaçlar serebrovasküler yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer işaret ve semptomlar serebral kan akışında azalma geliştiğini gösterirse, alternatif bir tedavi düşünülmelidir.
Sayfa 3/8
BETOPTIC’in içerdiği koruyucu benzalkonyum klorürün, tahrişe neden olabildiği ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir. Bu nedenle hastalara BETOPTIC uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve BETOPTIC’i damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri öğretilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik olarak uygulanan beta adrenoseptör blokörler ile oluşan her etkileşim esas itibariyle bu ilaçların oküler kullanımı ile de görülebilir.
Eş zamanlı olarak oral yolla bir beta-adrenerjik bloke edici ajan ve BETOPTIC kullanan hastalar hem göz içi basıncına hem de beta-blokörün bilinen sistemik etkilerine olası ek etkisi nedeniyle gözlenmelidir. Oral yolla uygulanan beta-adrenerjik bloke edici ajanlar sağlıklı kişilerde ve kalp hastalığı olan hastalarda kalp debisini azaltır. Ciddi miyokardiyal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda, beta-adrenerjik reseptör antagonistleri yeterli kalp fonksiyonunu devam ettirebilmek için gereken sempatik stimülan etkiyi engelleyebilir.
Rezerpin gibi katekolamin deplete edici ilaçlarla tedavi gören hastalarda bir betablokörün kullanılması sırasında aditif etki ve hipotansiyon ve/veya bradikardi gelişebilme olasılığı nedeni ile bu hastaların dikkatle takip edilmeleri önerilmektedir.
Ek olarak, dijital ve kalsiyum antagonistleri ile birlikte uygulanan oftalmik beta-blokörlerin, atriyoventriküler iletim zamanının uzamasında aditif etkileri olabilir. Ayrıca oftalmik beta-blokörler ve fenotiyazin bileşikleri metabolizmanın karşılıklı inhibisyonuna bağlı olarak potansiyel aditif hipotansif etkileri olabilir.
Antiaritmikler (amiodaron dahil), parasempatomimetikler ve guanetidin ile tedavi gören hastalarda bir betablokörün kullanılması sırasında aditif etki ve hipotansiyon ve/veya bradikardi gelişebilme olasılığı nedeni ile bu hastaların dikkatle takip edilmeleri önerilmektedir.
Adrenalin ve oftalmik beta blokörlerin birlikte kullanımıyla midriyazis bildirilmiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: Kategori C
BETOPTIC sadece anneye yararının fetusa olası riskinden daha fazla olduğunun teyit edilmesi halinde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi
Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar ilacın gebelik üzerindeki etkileri konusunda yetersiz kalmaktadır. Beta adrenerjik blokör ajanların sistemik kullanımı ile ilgili iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalarda malformasyon etkileri gösterilmemiştir; ancak beta blokörlerin oral yoldan kullanımı rahim içi büyüme retardasyonu için bir risk göstermiştir. Beta blokörler doğuma kadar kullanıldığında yeni doğanlarda beta blokajın belirti ve semptomları (örn. bradikardi, hipotansiyon, respiratuvar distres) gözlemlenmiştir. BETOPTIC açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte BETOPTIC doğuma kadar kullanılacaksa yeni doğan doğduğu ilk günden itibaren dikkatle izlenmelidir.
Sayfa 4/8
Laktasyon Dönemi
Beta blokörler anne sütüne geçer ve emzirilen bebekte ciddi istenmeyen etkilere neden olma potansiyeline sahiptir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.
4.8. İstenmeyen etkiler
Topikal olarak uygulanan beta blokörler sistemik olarak emilebilir. Sonuç olarak, sistemik olarak uygulanan beta-blokörlerdeki ile aynı istenmeyen etkiler görülür. Topikal oftalmik uygulama sonrası advers etki insidansı sistemik uygulamaya göre daha düşüktür.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila ≤ 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem de dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, ürtiker, lokalize ve genelleşmiş döküntü, pruritus, anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: Depresyon, uykusuzluk
Bilinmiyor: Kabus, hafıza kaybı, halüsinasyonlar, psikoz, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek: Baş ağrısı
Bilinmiyor: Senkop, serebrovasküler kaza, serebral iskemi, myasthenia gravisin semptomlarında ve belirtilerinde artma, baş dönmesi, uyuşukluk
Göz hastalıkları:
Yaygın: Oküler rahatsızlıkYaygın olmayan: sulanma
Seyrek: Azalmış korneal hassasiyet, eritem, kaşınma, korneal punktat leke, keratit, anizokori ve fotofobi
Bilinmiyor: Oküler iritasyonun belirtileri ve semptomları (örneğin; batma, yanma, kaşınma, sulanma, kızarıklık), blefarit, bulanık görme, göz kurtuluğu, korneal erozyon, ptozis, diplopi, filtrasyon cerrahisi sonrası koroidal ayrılma
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Bradikardi
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, palpitasyon, ödem, kalp durması, kardiyak yetmezlik, atriyoventriküler blok, konjestif kalp yetmezliği, aritmi, yavaşlamış AV iletimi veya mevcut AV bloğunda artış
Sayfa 5/8
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk ve siyanotik el ve ayaklar, intermittan kladikasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Astım, nefes darlığı
Bilinmiyor: Bronkospazm (genelde mevcut bronkospastik hastalığı olan hastalarda), öksürük Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Tat alma duygusundaki bozukluk, bulantı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, abdominal ağrı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Alopesi
Bilinmiyor: Psöriyaziform döküntü veya psöriyazisin alevlenmesi, cilt döküntüsü
Kas, iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji
Üreme sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libido düşüklüğü, iktidarsızlık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Asteni/yorgunluk
Antinükleer antikorlarda artış görülmüştür fakat klinik olarak belirsizdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Göze/gözlere aşırı dozda damlatılan BETOPTIC ılık su ile yıkanmalıdır.
Beta-1-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların doz aşımı ile beklenen sistemik semptomlar; hipotansiyon, bradikardi ve akut kalp yetmezliği ve bronkospazmdır. Eğer BETOPTIC ile doz aşımı meydana gelirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler- antiglokom preparatları ve miyotikler; beta bloke edici ajanlar
ATC kodu: S01E D02
Etki Mekanizması:
Betaksolol topikal olarak göze uygulanan ve göz içi kan basıncını düşüren kardiyoselektif (beta-1-adrenerjik) reseptör bloke edici ajandır. Aköz hümör sekresyon oranını azaltarak bu etkiyi gösterdiği düşünülmektedir.
Sayfa 6/8
Yapılan değişik çalışmalarda betaksolol’ün kronik açık-açılı glokomlu hastalarda 48 aya kadar ve oküler hipertansiyonlu hastalarda 60 aya kadar görme fonksiyonları üzerine faydalı etkisi olabileceği gösterilmiştir. Ayrıca betoksolol oküler kan dolaşımı/perfüzyonunu devamlılığını sağladığı veya arttırdığına dair kanıtlar bulunmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Betaksolol korneaya iyi penetre olmasını sağlayacak şekilde oldukça lipofiliktir. Bu özellik ilacın intraoküler olarak yüksek seviyelere erişmesini sağlar. Topikal oküler uygulamayı takiben plazmaya betaksolol geçişi düşüktür. Klinik farmakokinetik çalışmalarda plazma seviyeleri tayin limiti olan 2 ng/ml’in altındaydı. Betaksololün oral absorbsiyonu iyi, ilk geçiş etkisi düşük ve yarılanma ömrü uzundur (yaklaşık 16-22 saat). Betaksolol’un eliminasyonu dışkı yolundan ziyade esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. Başlıca metabolik yolaklar idrarda değişmemiş betaksololün yanısıra iki karboksilik asit formun oluşmasını sağlar (uygulanan dozun yaklaşık %16’sı).
Betaksololün etkisi 30 dakika içinde başlar ve maksimum etki genellikle topikal uygulamadan sonra 2 saat içinde tespit edilir. Tek bir doz 12 saat süresince göz içi basınçta azalma sağlar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Betaksolol’ün farelerde 6, 20 veya 60 mg/kg/gün ve sıçanlarda 3, 12 veya 48 mg/kg/gün oral dozları ile yapılan yaşamboyu çalışmalar herhangi bir karsinojenik etkinin olmadığını göstermiştir.
Bir dizi bakteri ve memeli hücreleri ile yapılan in vitro ve in vivo tetkikler, betaksololün mutajenik bir etkiye neden olmadığını göstermiştir.
Sıçanlar ve tavşanlarda oral olarak uygulanan betaksolol hidroklorürle yapılan üreme, teratoloji, perinatal ve doğum sonrası çalışmaları sıçan ve tavşanlarda sırasıyla 12 mg/kg ve 128 mg/kg’ın üzerindeki dozlarda ilaçla ilişkili implantasyon kaybı olmadığına dair kanıt göstermektedir.
Betaksolol hidroklorürün teratojenik olduğu gösterilmemiştir ve subtoksik doz seviyelerinde üreme yeteneği üzerine herhangi bir istenmeyen etkisi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür (%50 solüsyon olarak)
Sodyum klorür
Disodyum edetat
Konsantre hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı) Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kullanılmadığı zaman şişe kapağı sıkıca kapatılmalıdır.
Sayfa 7/8
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, LDPE damlalıklı ve beyaz PP kapaklı beyaz LDPE şişede 5 mL
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çankaya/ Ankara
8.RUHSAT NUMARASI
2022/422
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 02.08.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 8/8
