BEROL % 8,71 JEL SPREY (1 SISE)
Temel Etkin Maddesi:
kolin salisilat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kolin salisilat
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199022469
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
142,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199022469
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
142,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02B DİĞER ANALJEZİK VE ANTİPİRETİKLER, N02BA Salisilik asit ve türevleri, N02BA03, kolin salisilat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02B DİĞER ANALJEZİK VE ANTİPİRETİKLER, N02BA Salisilik asit ve türevleri, N02BA03, kolin salisilat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BEROL %8.71 jel sprey
Ağız içine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g jel 87.1 mg kolin salisilat içerir.
•Yardımcı maddeler: Klorhekzidin glukonat, gliserin, sorbitol (%70) (E420), povidon K90, polioksil 40 hidrojenize hint yağı, sitrik asit monohidrat ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BEROL nedir ve ne için kullanılır?
2.BEROL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BEROL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BEROL’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BEROL nedir ve ne için kullanılır?
•BEROL, sprey başlıklı plastik şişede, 1 gramında 87.1 mg kolin salisilat içeren haricen ağız içine uygulanan ağrı kesici (analjezik) etkisi olan bir jel spreydir.
•BEROL, ağızdaki iltihap ve yaralarda, diş protezleri ve çene ortopedik cihazlarından kaynaklanan baskı ve yara yerlerinde görülen ağrıların giderilmesinde, 6 aydan büyük çocuklarda diş çıkarma ağrılarında ağrı kesici olarak kullanılır.
2.BEROL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BEROL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•6 aylıktan küçük bebeklerde
•Kolin salisilat veya BEROL’un bileşenlerine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
BEROL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VİRAL GRİP VEYA SUÇİÇEĞİ BELİRTİLERİNİN GÖRÜLDÜĞÜ ÇOCUKLAR VE
ERGENLİK
İLAÇLARIN
KULLANILMASIYLA ORTAYA ÇIKAN NADİR FAKAT CİDDİ BİR HASTALIK OLAN
DANIŞILMADAN
KULLANILMAMALIDIR.
-Hamilelik durumunda doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
-16 yaş altı hastalarda viral grip/soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışmadan kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BEROL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEROL süte geçebileceği için emzirme döneminde doktor tarafından önerilmedikçe kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
BEROL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol (%70) (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse BEROL’u almadan önce doktorunuza danışınız.
İçeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı nedeniyle mide bulantısına ve ishale, ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Küçük çocuklarda aspirin (asetilsalisilik asit) içeren ürünler ile birlikte kullanılmaz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BEROL nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 kez 1 puf kullanınız. Gece yatmadan önce ve yemeklerden önce kullanılmalıdır.
•Uygulama yolu ve metodu:
BEROL sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
Bir pamuğa veya temiz bir parmağa 1 puf sıkıp söz konusu yere hafifçe masaj yapınız.
•
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılması uygun değildir.
Ağrının şiddetine göre 6 saatte bir kullanılabilir.
Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda doktor tavsiyesi ile kullanınız.
Yaşlılarda kullanımı:
BEROL’un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BEROL’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer BEROL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEROL kullandıysanız:
BEROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BEROL’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.
BEROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BEROL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEROL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi)
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)
•Alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise BEROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
•Baş dönmesi
•Denge kaybı
•Kan basıncında aşırı düşme
•Nefes darlığı
•Hırıltılı soluma
•Bilinç kaybı ile birlikte kusma
•Kurdeşen (ürtiker)
•Kaşıntı
•Deri döküntüsü
Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda bilinç kaybı ile birlikte kusma görülebilir.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Solunum yolu kanallarında daralmaya (bronkospazma) ve duyarlı hastalarda astım krizine neden olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BEROL’un saklanması
BEROL’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BEROL’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEROL’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 02.07.2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEROL %8.71 Jel Sprey
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 g jel,
Etkin madde:
Kolin salisilat 87,1 mg
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (% 70) (E420) 200 mg
Polioksil 40 hidrojenize hint yağı 10 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sprey
Renksiz berrak jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BEROL, ağızdaki iltihap ve yaralarda, diş protezleri ve çene ortopedik cihazlarından kaynaklanan baskı ve yara yerlerinde görülen ağrıların giderilmesinde, 6 aydan büyük çocuklarda diş çıkarma ağrılarında endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir pamuğa veya temiz bir parmağa 1 puf sıkılıp söz konusu yere sürerek hafifçe masaj yapılır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 kez 1 puf şeklinde kullanılır.
BEROL yemeklerden önce ve gece yatmadan önce kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanımı:
Ağrının şiddetine göre 6 saatte bir kullanılabilir. Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. 6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BEROL’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği incelenmemiştir.
Geriyatrik hastalar:
BEROL’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
BEROL, ağrı ve romatizma ilaçlarına, salisilata veya içeriklerinden birine karşı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
6 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ÇOCUKLAR VE ERGENLİK ÇAĞINDAKİ GENÇLERDE VİRAL GRİP VEYA SUÇİÇEĞİ SEMPTOMLARINDA NADİR FAKAT CİDDİ BİR HASTALIK OLAN REYE SENDROMU YÖNÜNDEN DOKTORA DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.
16 yaş altı hastalarda viral grip/soğuk algınlığı veya suçiçeği durumlarında hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
BEROL sorbitol (% 70) (E420) içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı nedeniyle mide bulantısına ve ishale, ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Küçük çocuklarda asetil salisilik asit içeren ürünler ile birlikte kullanılmaz.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, bazı şekerlere karşı dayanıksızlığın olduğu durumlarda doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.
Gebelik dönemi
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Doktor tarafından önerilmedikçe emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite, anaflaksi
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek: Baş dönmesi, denge kaybı
Vasküler hastalıklar:
Seyrek: Kan basıncında aşırı düşme
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek: Nefes darlığı, hırıltılı soluma
Gastrointestinal hastalıklar:
Seyrek: Bilinç kaybı ile birlikte kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, deri döküntüsü
Viral grip veya suçiçeği şüphesi olan 16 yaş altı çocuklarda bilinç kaybı ile birlikte kusma görülebilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda alındığında baş dönmesi, kulak çınlaması, terleme, bulantı, kusma, konfüzyon, hiperventilasyon, hipertermi ve dehidratasyon gibi salisilizm belirtileri görülebilir. Çok yüksek dozlarda merkezi sinir sistemi depresyonuna bağlı olarak koma, kardiyovasküler kollaps ve solunum yetmezliği görülebilir.
Ciddi intoksikasyonlarda kuvvetli alkali diürez sağlanmalıdır (örn. i.v. sodyum bikarbonat ile). Bazı ciddi durumlarda hemodiyaliz gerekli olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Lokal oral preparatlar ATC Kodu: A01AD11
5.1. Farmakodinamik özellikler
BEROL’un etkin maddesi olan kolin salisilat, non-steoridal anti-inflamatuvar ilaçlar grubuna ait bir etkin madde olup; siklo-oksijenazı bloke ederek prostaglandinlerin oluşumunu engeller ve böylece uygulama yerindeki ağrı ve inflamasyonu azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Ürünün mikrobisidal aktivitesi kan, iltihap ve ağız içi salgılarından etkilenmez. Etkisi hemen başlar ve 2-3 saat sürer. Kolin salisilat oral yoldan verildiğinde gastrointestinal kanaldan hızla absorbe olur; çözelti halinde verildiğinde plazmada doruk konsantrasyona yaklaşık 20 dakikada ulaşır. Tablet şeklinde verildiğinde doruk konsantrasyonlarına ulaşma süresi 1,5-2 saattir. Besinler absorpsiyon hızını yavaşlatır, fakat absorpsiyon kapsamını etkilemezler.
Dağılım:
Kolin salisilat tüm vücut doku ve sıvılarına dağılır. Karaciğer ve böbrekte daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Plesantayı hızla aşar ve anne sütüne geçer. Salisilik asidin proteinlere bağlanması doza ve bireye bağlı olarak değişebilir. Bağlanma düşük dozlarda % 90-95 düzeyinde olmasına karşın plazma konsantrasyonları yükseldiğinde % 25-60’a düşer.
Biyotransformasyon:
Salisilat bileşikleri çoğunlukla gastrointestinal kanalda, karaciğerde ve kanda olmak üzere salisilik aside metabolize olur, salisilik asit ise başlıca karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Salisilik asidin eliminasyon yarı ömrü doza ve üriner pH’a bağlı olarak, tek bir dozdan veya düşük dozlardan sonra 2-3 saat ve tekrarlanan veya çok yüksek dozlardan sonra ≥ 20 saattir, 5 ile 18 saat arasında değişebilir. Salisilat tuzları vücuttan renal yolla serbest salisilik asit ve konjuge metabolitleri halinde atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Klorhekzidin glukonat
Gliserin
Sorbitol (% 70) (E420)
Povidon K90
Polioksil 40 hidrojenize hint yağı
Sitrik asit monohidrat
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
BEROL’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BEROL, PP emniyet kılıflı, PE pistonlu sprey kapak ile kapatılmış HDPE opak şişelerde 20 g olarak pazarlanmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2024/19
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 02.07.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
