BERAZINC 15 MG/5 ML SURUP, 100 ML (1 SISE)
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
BERAT BERAN İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
çinko sülfat
Üreten İlaç Firması:
BERAT BERAN İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680150570039
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
166,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680150570039
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
166,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A12 MİNERALLER, A12C DİĞER MİNERALLER, A12CB Çinko, A12CB01, çinko sülfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BERAZİNC 15 mg/5 ml şurup
Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde: Her 5 ml (1 ölçek) şurup 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, metil paraben (E218), gliserin, portakal aroması, günbatımı sarısı (E110) ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BERAZİNC nedir ve ne için kullanılır?
2. BERAZİNC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BERAZİNC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BERAZİNC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BERAZİNC nedir ve ne için kullanılır?
BERAZİNC, çinko içeren şuruptur. 100 ml şurup içeren amber renkli şişede, 5 ml’lik kaşık ve 5 ml’lik pipetle beraber sunulur.
Çinko eksikliğinin tedavisi ya da önlenmesinde ve çocuklarda görülen ishal tedavisinde kullanılır.
2. BERAZİNC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BERAZİNC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Çinko tuzlarına veya BERAZİNC’in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise
BERAZİNC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Nedeni belli olmayan erişkinlerde görülen ishal tedavisinde çinko kullanılması uygun değildir.
30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle çocuklarda görülen ishal tedavisinde kullanımı uygun değildir.
Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde (pipet/şırınga) 6 aylıktan itibaren kullanımı uygundur.
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olanlarda yeterli çalışma olmadığından; böyle bir rahatsızlığınız olması durumunda lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun süre alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BERAZİNC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltacağından BERAZİNC’i bu besinlerle birlikte kullanmamalısınız.
Buğday kepeği, keten tohumu, tahıllar, baklagiller gibi yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşiklerinin emilimini azaltırlar. Ağız yolu ile kullanılan çinko tuzlarının en iyi şekilde emiliminin (absorbsiyonunun) sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır.
BERAZİNC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her dozda (5 ml) 2,75 g sukroz içerir. Bu durum, şeker (diyabet) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle, eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğinde bulunan metil paraben (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
İçeriğinde bulunan günbatımı sarısı (E110), alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko tuzları ile bir antibiyotik türü olan tetrasiklinler ve iltihap oluşumunu önleyici bir ilaç olan penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir içeren ürünler çinkonun emilimini azaltacağından birlikte kullanılmamalıdır.
Çinko, bakteri kaynaklı hastalıkların tedavisinde kullanılan florokinolon grubu ilaçların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.
Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.
Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Vücutta aşırı bakır birikimi ve bunun sonucu olarak ortaya çıkan Wilson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar; penisilamin ve trientin çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.
Mide asidini azaltan ilaçlar (antiasitler), çinko sülfatın emilme hızını ve miktarını azaltmaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BERAZİNC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BERAZİNC yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte kaşık veya pipet yardımı ile kullanılır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Yaş aralığı
Önerilen miktar
(mg/gün)
Tolere edilebilen maksimum miktar (mg/gün)
Ölçek
7-12 ay
3
5
1-1,5 mL pipetle
1-3 yaş
3
7
1-2 mL pipetle
4-8 yaş
5
12
1,5-4 mL pipetle
9-13 yaş
8
23
2,5-7,5 mL pipetle veya yarım kaşık-1,5 kaşık
14-18 yaş
11
34
3,5-11 mL pipetle
19 yaş üstü
11
40
3,5-13 mL pipetle
Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen ishal tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BERAZİNC sadece ağız yolu ile kullanım içindir. Ölçek kaşığı veya ölçü pipeti kullanarak şurubu içiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çinko çocuk hastalara “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli olunuz.
Eğer BERAZİNC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERAZİNC kullandıysanız:
BERAZİNC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Şurubun aşırı dozda alınması halinde; tansiyon düşüklüğü, baş dönmesi, sersemlik hissi ve kusma gibi belirtiler görülebilir.
BERAZİNC’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BERAZİNC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: BERAZİNC ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BERAZİNC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BERAZİNC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yutma ve nefes almada zorluk, el-ayak, yüz-dudak şişmesi, döküntü, baygınlık gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BERAZİNC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
Kusma
Yaygın olmayan:
Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi) Mide bulantısı
Karın ağrısı
Hazımsızlık
Mide hassasiyeti
Mide mukozası iltihabı (gastrit)
İshal
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Sinirlilik
Uyuşukluk, sersemlik hissi
Bunlar BERAZİNC’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BERAZİNC’in saklanması
BERAZİNC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERAZİNC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERAZİNC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@beratberan.com.tr
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERAZİNC 15 mg/5 ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml (1 ölçek) şurup,
Etkin madde:
15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sukroz 2750 mg
Metil paraben (E218) 5 mg
Günbatımı sarısı (E110) 0,03 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Sarı renkte, aromatik kokulu (portakal) çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde, pediyatrik diyare tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki gibi kullanılır;
Yaş aralığı
Önerilen miktar
(mg/gün)
Tolere edilebilen maksimum miktar (mg/gün)
Ölçek
7-12 ay
3
5
1-1,5 mL pipetle
1-3 yaş
3
7
1-2 mL pipetle
4-8 yaş
5
12
1,5-4 mL pipetle
9-13 yaş
8
23
2,5-7,5 mL pipetle veya yarım kaşık-1,5 kaşık
14-18 yaş
11
34
3,5-11 mL pipetle
19 yaş üstü
11
40
3,5-13 mL pipetle
Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı veya pipet vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çinko pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.
30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.
Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde (pipet/şırınga) 6 aylıktan itibaren kullanımı uygundur.
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.
Her dozda (5 ml) 2,75 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde bulunan metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
İçeriğinde bulunan günbatımı sarısı (E110), alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.
Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.
Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.
Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
BERAZİNC, plasentaya geçer; bu nedenle gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BERAZİNC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
BERAZİNC, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansını konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni- anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk
Vasküler hastalıklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Kusma
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: irritabilite, letarji ve baş ağrısı.
Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.
Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyon meydana gelebilir.
Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri
ATC Kodu: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg’ ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve yeşil salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.
Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000’ den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir.
Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat’ın (134-168 ml:1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3–5 g çinko sülfatın (403-373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.
Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek kronik toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. BERAZİNC sarı renkli, berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3.0 – 6.0’dır.
Emilim:
Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.
Dağılım:
Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 g/ml arasındadır, bunun %84’u albumine, %15’i α2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 g/ml’ ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.
Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.
Eliminasyon:
Gastrointestinal sistemden atılım 2,5-5,5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Belirlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben (E218)
Gliserin
Sukroz
Portakal aroması
Günbatımı sarısı (E110)
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
BERAZİNC’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BERAZİNC pilfer-proof yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) kapak ile kapatılmış 100 ml şurup içeren amber renkli cam şişede pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 1 adet şişe, 1 adet 5 ml’lik kaşık ve 0,1 ml hassasiyetli 5 ml’lik pipet içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
info@beratberan.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2016/139
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.04.2016
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
