BEPANTHENE 500 MG 5 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
dekspantenol
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dekspantenol
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546755141
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546755141
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
94,75 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11H DİĞER VİTAMİNLER, A11HA Diğer vitaminler, A11HA30, dekspantenol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11H DİĞER VİTAMİNLER, A11HA Diğer vitaminler, A11HA30, dekspantenol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BEPANTHEN® 500 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Kas içi/damar içi yoluyla kullanılır.
Steril
• Etkin madde: 500 mg dekspantenol.
• Yardımcı madde(ler): Metil parahidroksibenzoat (metil paraben), propil parahidroksibenzoat
(propil paraben), DL-lakton, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BEPANTHEN nedir ve ne için kullanılır?
2.BEPANTHEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.BEPANTHEN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BEPANTHEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BEPANTHEN nedir ve ne için kullanılır?
• BEPANTHEN, etkin madde olarak 500 mg dekspantenol içerir.
• 5 adet, 2 mililitrelik ampul içeren ambalajlar ile 50 ve 100 adet ampul içeren hastane
ambalajında sunulur.
• BEPANTHEN, bağırsak kaslarının tonus (gerginlik) kaybı durumunda ve cerrahi operasyonlar
sonrası bağırsak hareketinin durması durumunun (paralitik ileus) tedavisinde ve korunmasında
ve pantotenik asit eksikliği kaynaklı yanan ayak (burning feet) sendromunda kullanılır.
2. BEPANTHEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BEPANTHEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Dekspantenole veya BEPANTHEN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlılığınız varsa,
• Mekanik nedenlere bağlı (bağırsakta yabancı maddeye rastlanması, şişkinlik, fıtık, safra taşı Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
bulunması gibi sebeplerle) bağırsak tıkanıklığınız varsa.
BEPANTHEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Tıkanıklığa bağlı çalışmayan bağırsak (adinamik ileus) yönetiminde öncelikle tıkanıklığın nedenine yönelik bir uygulama düşünülmelidir. Tıkanma sonucu çalışmayan bağırsak şikayetiniz varsa,
• Herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliği (özellikle kandaki potasyum seviyesinin azaldığı hipokalemi durumu), kansızlık (anemi) ve kandaki proteininyetersizliğinin (hipoproteinemi) düzeltilmesi durumları varsa
•
•
•
Enfeksiyon tedavisi alıyorsanız,
Gastrointestinal hareketliliği (motiliteyi) azalttığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanılacaksa, Nazogastrik emme (burundan mideye kadar takılan tüp sayesinde yapılan emme yöntemi
sayesinde hem mide kanaması kontrolü yapılabilir hem de bağırsak tıkanmalarında şişkinliği giderilebilir) veya uzun bağırsak tüpü kullanımı sonucunda önemli oranda şiştiğinde gastrointestinal kanalın dekompresyonu (aşırı basıncın giderilmesini) durumları varsa, • Herhangi bir aşırı duyarılık reaksiyonu belirtisi (deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı vb.) görülürse.
Bu BEPANTHEN ürünü, kanama süresini uzatabileceğinden hemofilili (kanın düzgün bir şekilde pıhtılaşmadığı genetik bir kanama bozukluğu hastalığı)hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal hareketliliğin azalması belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız. (ileus (bağırsak tıkanması), flatus tutulumu (gaz birikmesi), kabızlık, distansiyon (karında şişkinlik veya gerginlik), vb.) açısından gözlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BEPANTHEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecekler veya içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEPANTHEN, hamilelik döneminde ancak doktor tavsiye ettiği takdirde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Dekspantenol veya metabolizma reaksiyonları sonucu oluşan bileşiklerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Güvenlilik bilgilerinin azlığı nedeniyle, emziren anneye BEPANTHEN kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına etkisi yoktur.
BEPANTHEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEPANTHEN ampul, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermesi sebebiyle gecikmiş alerjik reaksiyonlara ve şiddetli bronkospazma (bronşların daralması) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BEPANTHEN; antibiyotikler, narkotikler (sinir sistemini baskılayarak duyusal algıyı azaltıcı etki gösteren maddeler) ve anestezi için kullanılan barbitüratlarla (sakinleştirici, uyku getirici özelliğe sahip ilaç grubu) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Nedeni bilinmemekle birlikte, nadir de olsa, BEPANTHEN bu ilaçlarla birlikte alınırken alerjik etki gösterebilir.
Neostigmin ve benzeri ilaçlar (Bir tür kas zafiyeti hastalığı olan Myastenia Gravis tedavisinde, bağırsak hareketlerinin sinirsel olarak yavaşlamasından dolayı oluşan bağırsak tıkanması (paralitik ileus), ameliyat sonrası idrar tutulmaları, uzuvlardaki damarların bozukluğu ve tıkanıklığı, bağırsak hareketlerinin zafiyeti (bağırsak atonisi), vücudun sağ ya da sol yarısında istemli hareketin kaybı ve felci (hemipleji) ve yalnızca bir organın, bir grup kasın ya da tek bir kasın felci (monopleji) durumlarında kullanılan parasempatomimetik özellikli ilaç grubu) kullanılırken BEPANTHEN dikkatli kullanılmalıdır.
BEPANTHEN enjeksiyonu, süksinilkolin (çok kısa etki süreli kas gevşetici bir ilaç) uygulaması sonrası bir saat içinde uygulanmamalıdır.
BEPANTHEN streptomisin (menenjit, zatürre gibi hastalıklara karşı kullanılan antibiyotik) ve salisilatların (bazı gıdalarda doğal olarak bulunan bir çeşit kimyasal) yan etkilerini azaltmaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BEPANTHEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde bir defa veya haftada birkaç defa 1 ampul
kullanılır.
Operasyon sonrası paralitik ileusta (bağırsak duvarının kasılma derecesinin kaybı ve bağırsak hareketlerinin durması ile belirgin bağırsak tıkanmasında);
Profilaksi (hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan tedavisel girişim): Operasyon sırasında veya sonrasında damar içerisine, 2 ampul (1000 mg Dekspantenol) uygulanır.
Tedavi: Gerektiğinde 6 saatte bir damar içerisine veya kas içerisine 2 ampul (1000 mg Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Dekspantenol) uygulanır.
Burning feet (yanan ayak) sendromunda, 2-3 hafta için, yetişkinlerde, günde ½, veya 1 ampul (250-
500 mg), kas içerisine veya damar içerisine uygulanır.
Dekspantenol direkt olarak damar içerisine uygulanmamalıdır. I.V. (damar içerisine) yolla verilmesi gereken durumlarda serum içerisinde yavaş infüzyon şeklinde uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine veya damar içine uygulanır.
BEPANTHEN direkt olarak damar içerisine uygulanmamalıdır. Damar içerisine verilmesi gereken
durumlarda serum içerisinde damla damla enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım gerektirmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğindeki kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer BEPANTHEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEPANTHEN kullandıysanız:
Yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve bilimsel verilere göre yüksek doz kullanımı zehirli
olmayan şeklinde değerlendirilir.
BEPANTHEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BEPANTHEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEPANTHEN ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BEPANTHEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık
bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEPANTHEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
• Alerjik dermatit (alerjiye bağlı olarak ortaya çıkan deri iltihabı)
• Kontakt dermatit (temasa bağlı olarak ortaya çıkan deri iltihabı)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,
sizin BEPANTHEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
•
•
Eritem (cilt kızarıklığı)
Egzama (deride kızarıklık, şişme, kaşıntı gibi belirtilerle görülen cilt rahatsızlığı)
Ürtiker (ciltte beyaz ya da kırmızımsı kabartılarla belirgin, kaşıntılı, ödem ve yanma
duygusunun eşlik ettiği cilt hastalığı)
•
•
•
•
Blister (içerisi sıvı dolu deri kabarcığı) oluşumu Enjeksiyon veya infüzyon yerinde cilt reaksiyonlarıDöküntü
Kusma ve ishal
Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkilerdir acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•
•
Cilt tahrişi
Pirürit (Kaşıntı)
Bunlar BEPANTHEN’in sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BEPANTHEN’in saklanması
BEPANTHEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEPANTHEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEPANTHEN’i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BEPANTHEN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye / İSTANBUL
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.,
Pendik /İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
BEPANTHEN, hekim veya sağlık mesleği mensubu tarafından I.M. (kas içerisine) veya I.V. (damar içerisine) olarak uygulanabilir. Ürünün uygulanması ve iğnenin kullanımı dikkatlice yapılmalıdır.
Kas içine veya damar içine uygulanır.
BEPANTHEN direkt olarak damar içerisine uygulanmamalıdır. I.V. (damar içerisine) yolla verilmesi gereken durumlarda %5 dekstroz veya Ringer Laktat ile birlikte ve serum içerisinde yavaş infüzyon şeklinde uygulanabilir.
Mavi nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Bir gazlı bez yardımıyla ampulün baş kısmını
kavramayı kolaylaştırabilirsiniz. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Testere
kullanılmasına gerek yoktur.
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”
kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEPANTHEN® 500 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 500 mg dekspantenol
Yardımcı madde(ler):
1,6 mg metil parahidroksibenzoat (metil paraben)
0,2 mg propil parahidroksibenzoat (propil paraben).
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Steril enjeksiyonluk çözelti
Berrak sıvı, renksiz ile sarımsı arası, pH’sı 5,1 – 6,5 arasında olan steril ampul.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Pantotenik asit tedavisi:
Cerrahi: İntestinal atoniye bağlı konstipasyon ve postoperatif paralitik ileus tedavisi Nöroloji: Burning feet sendromunun (pantotenik asit eksikliğinden kaynaklı) tedavisi.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Günde bir defa veya haftada birkaç defa bir ampul.
• Operasyon sonrası paralitik ileus’ta;
Profilaksi: Ameliyat sırasında veya sonrasında I.V. (intravenöz) yolla 2 ampul (1000 mg Dekspantenol)
Tedavi: Gerektiğinde 6 saatte bir I.V. (intravenöz) veya I.M. (intramüsküler) yolla 2 ampul (1000 mg Dekspantenol)
• Burning feet sendromunda: Günde ½ veya 1 ampul (250 mg-500 mg Dekspantenol) I.M. (intramüsküler) veya I.V. (intravenöz) yolla 2-3 hafta boyunca uygulanır.
Uygulama şekli:
I.M. (intramüsküler) veya I.V. (intravenöz) olarak uygulanır.
Mavi nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir. Bir gazlı bez yardımıyla ampulün baş kısmını kavramayı kolaylaştırabilirsiniz. Testere kullanılmasına gerek yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Dekspantenole veya BEPANTHEN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 6.1).
Mekanik tıkanıklığa bağlı ileuslu hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BEPANTHEN direkt olarak damar içerisine uygulanmamalıdır. IV yolla verilmesi gereken durumlarda %5 dekstroz veya Ringer Laktat ile birlikte ve yavaş infüzyon şeklinde uygulanabilir.
Intravenöz ve intramusküler uygulama sadece bir sağlık uzmanınca gerçekleştirilmelidir.
Herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtisi görülürse BEPANTHEN enjeksiyonu kesilmelidir.
BEPANTHEN, kanama süresini uzatabileceğinden hemofilili hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalar gastrointestinal hipomotilite belirti ve bulgular (ileus, flatus tutulumu, konstipasyon, distansiyon, vb.) açısından gözlenmelidir.
İleus, mekanik obstrüksiyonun sekonder bir sonucu ise, öncelikle obstrüksiyon dikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Adinamik ileus yönetimi; herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliğinin (özellikle hipokalemi), Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
kullanımı sonucunda önemli oranda şiştiğinde gastrointestinal kanalın dekompresyonunu içerir.
BEPANTHEN, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma sebebiyet verebilir.
Hasta eğer enfeksiyon tedavisi alıyorsa dikkatli kullanılmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Neostigmin ve diğer parasempatomimetik ilaçlardan sonra kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
BEPANTHEN, nedeni bilinmemekle beraber nadir de olsa yalnız başına veya antibiyotikler,
narkotikler ve barbitüratlarla birlikte alındığı zaman alerjik reaksiyonlar gösterebilir.
BEPANTHEN streptomisin ve salisilatların yan etkilerini azaltmaktadır.
BEPANTHEN ampul, kas gevşetici etki uzayabileceğinden, süksinilkolin uygulaması sonrası bir
saat içinde uygulanmamalıdır.
Süksinikolinin etkilerinin dekspantenol uygulanan kadınlarda daha uzun sürdüğü görülmüştür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanım ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Tedavi öncesi, sonrası ve tedavi süresince tavsiye edilen herhangi bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum
ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Hayvan çalışmalarında
üreme toksikitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etki gözlenmemiştir (bkz.bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BEPANTHEN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Dekspantenol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Dekspantenol’ün süt ile atılımı Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
BEPANTHEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına
ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BEPANTHEN tedavisinin emziren
anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik dışı ve klinik veri mevcut değildir. Üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkiler beklenmez.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA) göre listelenmiştir. Sıklıklar su
şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık
bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Kusma ve ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, cilt irritasyonu, pirürit, eritem, egzama, döküntü,
ürtiker, blister.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Enjeksiyon veya infüzyon yerinde reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta:
; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve literatüre göre non-toksik olarak kabul edilir. Hipervitaminoz etkisi bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitaminler, diğer vitamin preparatları, diğer vitamin preparatları, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Etki mekanizması
Dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür. Bu nedenle de vitaminin kendisiyle aynı etkiye sahiptir. Esansiyel bir enzim olan Koenzim A (CoA)’nın bileşimine giren pantotenik asit, çeşitli metabolik proseslere katılır. Kolinin asetilkoline çevrilmesini sağlayan asetilasyonu kolaylaştırır. Asetilkoenzim A formunda CoA her hücrenin metabolizmasında merkezi bir rol oynar.
Asetilkolin bağırsak fonksiyonunda yer aldığından, azalması peristaltizmin azalması ve ileusa yol açabilir. Ameliyat gibi stres durumlarının, gastrointestinal sistemde asetilkolin rezervlerini azalttığı ileri sürülmüştür. Dekspantenol asetilkolin oluşumunu arttrarak peristaltizmi ve intestinal tonusu arttırabilir.
Dekspantenolün etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Laboratuvar çalışmaları dekspantenolün fibroblast proliferasyonunu ve epitelizasyonu uyararak epitelyal doku oluşumunu tetiklediğini göstermiştir.
Bazı periferik nevrit vakaları, alkolizm ile ilişkili bacak kası krampları veya diğer vitamin terapilerine dirençli glossit, pantotenik asit ile tedaviye yanıt vermiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Dekspantenol absorbe edildikten hemen sonra pantotenik aside dönüşür ve bu vitaminin endojen depolarına katılır.
Dağılım:
Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle beta-globulinlere ve albümine) bağlanır. Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500-1000 mcg/L ve 100 mcg/L’lik konsantrasyonlar saptanmaktadır.
Biyotransformasyon:
Pantotenik asit insan vücudunda yıkılmaz.
Eliminasyon:
Bir oral dozun %60-70’i idrar yoluyla, geri kalan bölümü de dışkıyla değişmemiş olarak atılır. İdrarla erişkinlerde günde 2-7 mg, çocuklarda ise 2-3 mg pantotenik asit atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Bu durum ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel akut toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarından elde edilen klinik olmayan verilerde insanlar için herhangi bir özel risk görülmemiştir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Akut toksisite:
Pantenol, pantotenik asit ve tuzları non-toksik olarak tanımlanır. Dekspantenol oral olarak farelere uygulandığında LD50’si 15 g/kg’dır. Dekspantenolün 10 ve 20 g/kg dozları ile yapılan diğer iki akut oral çalışmada, 10 g/kg dekspantenol alımında hiç ölüm vakası görülmezken, 20 g/kg dekspantenol alımında ise hayvanların tamamı ölmüştür.
Subakut toksisite:
3 ay boyunca dekspantenolün oral olarak sıçanlarda günde 20 mg ve köpeklerde 500 mg/kg uygulaması hiçbir toksik etki ya da histopatolojik değişiklik yaratmamıştır.
6 ay boyunca 24 sıçana uygulanan günde 2 mg oral dekspantenol ile herhangi bir histopatolojik değişiklik kaydedilmemiştir.
6 ayın üzerindeki bir periyotta günde 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ile beslenen köpeklerde ve yine aynı periyotta 1 g kalsiyum pantotenat ile beslenen maymunlarda toksik etki ya da histopatolojik değişiklik görülmemiştir.
Mutajenite:
Dekspantenol, Salmonella typhimurium suşları TA98, TA100, TA1535 ve TA1538’in yanı sıra Escherichia coli WP2 suşunda, karaciğer metabolizmasını aktive eden bir sistemin varlığında ve yokluğunda mutajenik değildir.
Üreme ve gelişim toksisitesi:
Çiftleşme öncesi ve gebelik boyunca kalsiyum pantotenat ile beslenen sıçanlarda, karaciğerde herhangi bir kimyasal, histokimyasal veya histolojik anormallik gözlenmemiş olup, gebelik sırasında günlük 100 mcg veya 1 mg kalsiyum pantotenat alan dişilerden doğan genç sıçanlarda adrenal bezler, duodenum ve tibia görülmemiştir. 50 mg/gün ile tedavi edilen sıçanların, sütten kesildikten sonra aynı doz ile tedavi edilen yavrularında, kontrol grubuna göre normal gelişim ve kilo artışı gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Metil parahidroksibenzoat (metil paraben)
Propil parahidroksibenzoat (propil paraben)
DL-lakton
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
60 ay
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
-5 adet 2 mL’lik, renksiz ampul, separatörle ayrılmış, kullanma talimatı ile birlikte sunulur. -50 adet ve 100 adet renksiz cam ampul içeren hastane ambalajı, kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Hekim veya sağlık mesleği mensubu tarafından I.M. veya I.V. olarak uygulanabilir. Ürünün uygulanması ve iğnenin kullanımı dikkatlice yapılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.,
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul
Tel : (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
211/1
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 03.05.2007
Ruhsat yenileme tarihi: 04.05.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
