BEPANTHEN PLUS KREM 30 G
Temel Etkin Maddesi:
klorheksidin + dekspantenol -topikal
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klorheksidin + dekspantenol -topikal
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546355174
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
297,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546355174
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
297,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D03 YARA ÜLSER TEDAVİSİ, D03A SKATRİZANLAR, D03AX Diğer, D03AX03x1, klorheksidin + dekspantenol -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D03 YARA ÜLSER TEDAVİSİ, D03A SKATRİZANLAR, D03AX Diğer, D03AX03x1, klorheksidin + dekspantenol -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BEPANTHEN® PLUS 50 mg/5 mg krem
Cilde uygulanır.
•Etkin madde: 1 g krem 50 mg dekspantenol ve 5 mg klorheksidin hidroklorür içerir. •Yardımcı maddeler: Setil alkol, stearil alkol, yün yağı (lanolin E913, koyun kaynaklı), polioksil 40 stearat, beyaz vazelin, sıvı parafin, DL-lakton, saflaştırılmış su.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de BEPANTHEN PLUS’tan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BEPANTHEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. BEPANTHEN PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BEPANTHEN PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BEPANTHEN PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BEPANTHEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
BEPANTHEN PLUS, 1 gramında etkin madde olarak 50 mg dekspantenol ve 5 mg klorheksidin hidroklorür bulunan hafif sarımsı beyaz renkli bir yara kremidir.
BEPANTHEN PLUS, yün yağı (lanolin E913, koyun kaynaklı) içerir.
30 g’lık aluminyum tüpte piyasada bulunur.
1
Dekspantenol; B5 vitaminin ön maddesidir ve deriden hızla emilerek vücutta pantotenik aside dönüşür. Pantotenik asit, derinin kendini yenilemesine, kızarıklıkların ve tahrişlerin giderilmesi, yaraların iyileşme sürecinin hızlanmasına yardımcı olur.
Klorheksidin hidroklorür; birçok bakteri ve bazı mantarlara karşı etkili bir antiseptiktir. Özellikle deri enfeksiyonlarına neden olan mikroorganizmalara karşı (Staphylococcus aureus) güçlü etkiye sahiptir.
BEPANTHEN PLUS;
▪Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri: örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, deri yangısı (dermatit),
▪Bacak ülseri ve yatak yaraları gibi kronik yaralar,
▪Cilt enfeksiyonları, örn: ikincil enfekte egzama ve nörodermatit (kaşıntılı cilt enfeksiyonu)
▪Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi,
▪Doku harabiyeti ve ameliyat yaralarının tedavisi için kullanılır.
2. BEPANTHEN PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BEPANTHEN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•BEPANTHEN PLUS, dekspantenole, klorheksidin hidroklorüre ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
•Klorheksidin hidroklorür içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarına uygulanmamalıdır.
BEPANTHEN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Göz, kulak ve vücudun ağız, burnun içi, vajina gibi alanlarını kaplayan mukoz membranlar (zar) ile temasından kaçınınız.
•Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) BEPANTHEN PLUS kullanılması tavsiye edilmez.
•Eğer şikayetleriniz devam ederse veya durum kötüleşirse doktorunuza danışınız.
•Klorheksidin içeren antiseptik ürünlerin kullanımı ile yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya şişmeye neden olabilen anafilaksi dahil nadir fakat ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir: hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük, yüzün şişmesi, kısa sürede ilerleyen kurdeşen, şiddetli döküntü veya şok. Bu tip belirtilerin oluşması durumunda BEPANTHEN PLUS kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
2
BEPANTHEN PLUS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEPANTHEN PLUS’ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde uygulanırken tedbirli olunmalı ve geniş deri alanlarına uygulamaktan kaçınılmalıdır .
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temizlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
BEPANTHEN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Setil alkol, stearil alkol, yün yağı (lanolin) içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BEPANTHEN PLUS’ın veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da yan etkiler değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler (örn. sodyum stearat)ile geçimsizdir. Bir etkileşim olasılığına karşı önlem olarak BEPANTHEN PLUS başka antiseptik maddeler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BEPANTHEN PLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli görülen miktarda ince bir tabaka şeklinde uygulanır.
3
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen kullanılır.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.
Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım bilgisi mevcut değildir.
Eğer BEPANTHEN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEPANTHEN PLUS kullandıysanız
BEPANTHEN PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BEPANTHEN PLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEPANTHEN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BEPANTHEN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEPANTHEN PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),
oSolunum güçlüğü
oTansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları
oAnjiyoödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
oAnafilaktik şok (Alerjik reaksiyona bağlı olarak gelişebilecek ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Bunların hepsi çok ciddi ancak çok seyrek görülen yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BEPANTHEN PLUS’akarşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Bilinmiyor:
•Kontakt dermatit (temas sonucu bulaşan cildin enflamasyonu, deri yangısı),
•Alerjik dermatit (alerji sonucu gözlenen cilt enflamasyonu, deri yangısı),
•Kaşıntı,
•Eritem (ciltte oluşan kırmızı lekeler, kızarıklık),
•Egzama (ciltte oluşan kabuklaşan ve kaşıntılı cilt lezyonu),
•Döküntü,
•Ürtiker (ciltte beyaz ya da kırmızımsı kabartılarla karakterize, kaşıntılı, ödem ve yanma duygusunun eşlik ettiği cilt hastalığı, kurdeşen),
•Cilt tahrişi ve kabarcıklar gibi alerjik cilt reaksiyonları.
Bunlar BEPANTHEN PLUS’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
5
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BEPANTHEN PLUS’ın saklanması
BEPANTHEN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEPANTHEN PLUS’ı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye / İSTANBUL
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş., Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı ………………… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEPANTHEN® PLUS 50 mg/5 mg krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler: 1 g kremde;
Dekspantenol 50 mg
Klorheksidin hidroklorür 5 mg
Yardımcı maddeler:
Setil alkol 36 mg
Stearil alkol 24 mg
Lanolin (E913) 30 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Hafif sarımsı beyaz renkte, opak krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
▪ Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri: örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler,
çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit,
▪ Bacak ülserleri ve dekübitus ülserleri gibi kronik yaralar,
▪ Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte egzama ve nörodermatit,
▪ Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi,
▪ Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli
görülen miktarda ince bir tabaka şeklinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.
Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel kullanım bilgisi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
BEPANTHEN PLUS, dekspantenole, klorheksidin hidroklorüre ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Klorheksidin içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarına uygulanmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göz, kulak ve mukoz membranlar ile temasından kaçınınız.
Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) BEPANTHEN PLUS kullanılması tavsiye edilmez. Bu gibi durumlarda dekspantenol krem veya losyon kullanılması önerilir. Eğer enfeksiyon devam ederse veya durum kötüleşirse doktora danışılmalıdır.
Klorheksidin içeren antiseptik ürünlerin kullanımı ile anafilaksi de dahil olmak üzere nadir fakat ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi bir alerjik reaksiyona ilişkin semptomların (örneğin hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük, yüzün şişmesi, kısa sürede daha ciddi semptomlara dönüşebilen ürtiker, şiddetli döküntü veya şok) oluşması durumunda, BEPANTHEN PLUS kullanımı derhal durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
Setil alkol, stearil alkol, yün yağı (lanolin) içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim olasılığına karşı önlem olarak BEPANTHEN PLUS başka antiseptik maddeler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır.
Klorheksidin veya dekspantenolün topikal uygulanan dozaj formları için yiyecek veya içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik kullanım bilgisi mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarBEPANTHEN PLUS’ı kullanabilirler. Herhangi bir doğum kontrolünün uygulanması gerekmez.
Gebelik dönemi
BEPANTHEN PLUS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal /fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Bu nedenle gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebelik döneminde geniş deri alanlara uygulamaması önerilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temizlenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneğini azaltıcı etkisinin olduğuna dair kanıt bulunmamaktır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Otomobil ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar ve ilgili laboratuvar/klinik göstergeleri ile anafilaktik şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici); astım sendromu ve döküntü, ürtiker, ödem, kaşıntı ve kardiyo-respiratuvar distres gibi semptomlar veren potansiyel olarak cilt, solunum yolu, gastrointestinal ve kardiyovasküler sisteme etki eden hafif ila orta düzey alerjik reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, kaşıntı, eritem, egzama, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve kabarcıklar gibi alerjik cilt reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.
Klorheksidinle zehirlenmeden sonra aminotransferaz yükselmesi tanımlanmıştır.
Aynı bölgeye sık sık tekrarlanan topikal uygulama cildin tahriş olmasına neden olabilir. Ürün minör cilt travmalarında kullanıma yöneliktir; fazla miktarlarda maruz kalmadan kaçınılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojikler, yara ve ülser tedavisi için müstahzarlar, sikatrizanlar ATC Kodu: D03AX03
Etki mekanizması
BEPANTHEN PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitaminle aynı etkiye sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.
Pantotenik asit, temel koenzim A’nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir rol oynar.
Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.
Klorheksidin hidroklorür, cilt enfeksiyonlarına en sık karışan organizmalar olan Staphylococcus aureus’un duyarlı suşları başta olmak üzere gram-pozitif bakterilere karşı bakterisidal aktivite gösteren iyi bilinen ve iyi tolere edilen bir antiseptiktir. Biraz daha dar bir kapsamda, gram negatif patojenlere karşı da etkindir. Bazı Pseudomonas ve Proteus türleri dirençlidir. Yalnızca zayıf antifungal etkinliğe sahiptir ve virüslere karşı etkisizdir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Dekspantenol cilt tarafından hızlı bir şekilde emilmesinin ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.
Klorheksidinin, sağlam yetişkin cildinden, perkütan emilimini gösteren hiçbir kanıt yoktur. %4 klorheksidin glukonat deterjan çözeltisinde yıkanan infantlarda, kanda düşük klorheksidin konsantrasyonları (1 mcg/mL) gösterilmiştir.
Dağılım:
Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır ( birincil olarak ß-globülinler ve albümin). Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500 – 1000 mcg/L ve 100 mcg/L konsantrasyonları bulunmaktadır.
Cilt yoluyla minimum düzeyde emilmesi nedeniyle, organ veya dokular içerisinde klorheksidin dağılımı hakkında çok az şey bilinmektedir. Sağlıklı yetişkinlerde oral yolla uygulandığında (300 mg) 30 dakika sonra 0,2 mcg/mL maksimum plazma düzeyleri saptanabilir.
Biyotransformasyon:
Emilim sonrasında dekspantenol hızla koenzim A’nın bir parçası olan pantotenik asite dönüşür; pantotenik asit sonrasında metabolize olmaksızın değişmeden atılır.
Eliminasyon:
Pantotenik asit insan vücudunda bozunmaz. Oral dozun %60-70’i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg atmaktadır.
Cilde uygulanan klorheksidin hemen hemen hiç emilmez. Oral yolla uygulandığında, klorheksidin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Pantenol, pantotenik asit ve tuzları toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır.
Farelere oral yolla uygulanan dekspantenolün LD50 düzeyi 15 g/kg’dır. Diğer iki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm hayvanların ölümüne neden olmuştur.
Klorheksidin tuzları için oral LD50 düzeyi, farelerde ve sıçanlarda 2 g/kg’dan yüksek olmuştur.
Tekrarlı doz toksisitesi
3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulanan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden olmamıştır.
2 mg dekspantenol 6 ay boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.
6 aylık bir dönem boyunca köpeklere diyetle birlikte günlük olarak verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.
Bir yıl boyunca içme suyunun içerisinde %0,05 klorheksidin asetat alan sıçanlarda herhangi bir toksik etki gözlenmemiştir. 12 ay boyunca günde 0,5 mg/kg oral doz uygulanan köpeklerde herhangi bir toksik etki ortaya çıkmamıştır.
Dekspantenol ve klorheksidin için fertilitede bozulmaya veya gelişim toksisitesine ilişkin bir kanıt bildirilmemiştir.
Mutajenite
Klorheksidin ve pantotenik asidin mutajenik potansiyeline ilişkin çalışmalar, klinik olarak anlamlı etkilere dair hiçbir kanıt sağlamamıştır.
Pantenol ve klorheksidin içeren bu ürün iyi lokal tolerabilite göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Setil alkol
Stearil alkol
Lanolin (E913)
Polioksil 40 stearat
Beyaz vazelin
Sıvı parafin
DL-lakton
Saflaştırılmış su
6.2 Geçimsizlikler
Klorheksidin hidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda; HDPE vidalı kapaklı Al. tüpte, 30 g
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye / İstanbul
Tel : (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.09.2013
Ruhsat yenileme tarihi : –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
