BENIPIN 4 MG 30 FİLM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
benidipin hidroklorid
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
benidipin hidroklorid
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699511098945
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
265,92 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699511098945
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
265,92 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C08 KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08C SELEKTİF VASKÜLER KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08CA Dihidropiridin türevleri, C08CA15, benidipin hidroklorid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C08 KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08C SELEKTİF VASKÜLER KALSİYUM KANAL BLOKERLERİ, C08CA Dihidropiridin türevleri, C08CA15, benidipin hidroklorid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BENİPİN 4 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her film tablet 4 mg benidipin hidroklorür içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), povidon K30, prejelatinize niĢasta, magnezyum stearat, Film kaplama maddesi: Opadry II 39F220003 Sarı: Titanyum dioksit, sarı demiroksit, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), HPMC 2910/Hipromelloz 15 cP, HPMC 2910/Hipromelloz 50 cP, HPMC 2910/Hipromelloz 3 cP, Makrogol/PEG 4000
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BENİPİN nedir ve ne için kullanılır?
2. BENİPİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BENİPİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BENİPİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BENİPİN nedir ve ne için kullanılır?
BENĠPĠN, benidipin hidroklorür etkin maddesi içeren tansiyonu, kan basıncını düĢüren bir ilaçtır.
BENĠPĠN tabletlerin her biri 4 mg benidipin hidroklorür içermektedir ve her bir kutuda 30 tablet bulunmaktadır.
BENĠPĠN;
– Hipertansiyonda (yüksek tansiyon)
– Renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon)
– Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) kullanılır.
2.BENİPİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BENİPİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kardiyojenik Ģok (kalbin pompalama yeteneğinin azalması sonucu dokuların yetersiz kanlanması durumu) geçiriyorsanız, BENĠPĠN kardiyojenik Ģokun altında yatan nedenlerin Ģiddetlenmesine sebep olabileceğinden;
•
Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düĢünüyorsanız; bu ilacı kullanmayınız.
BENİPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
• Çok düĢük tansiyona sahipseniz,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• YaĢlı iseniz,
bu ilacı dikkatli kullanınız.
Kalsiyuma karĢıt etki gösteren ilaçların aniden kesilmesi ile belirtilerde Ģiddetlenme görülebilir.
BENĠPĠN ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz tarafından sıkı gözetim altında tutulmalısınız. Doktorunuza danıĢmadan kesinlikle BENĠPĠN’i kullanmaya ara vermeyiniz.
Eğer tansiyonunuzda aĢırı düĢme olursa, doktorunuz BENĠPĠN’in dozunu azaltabilir veya kullanıma ara verebilir.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren bir hasta iseniz, BENĠPĠN diyaliz sıvınızın görünümünün değiĢmesine, renginin beyazlaĢmasına ve bulanıklaĢmasına neden olabilir. Bu durumda karın zarı iltihabı gibi durumlarla karıĢtırılmaması için ayırıcı tanı yapılmalıdır. Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
BENİPİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt suyu BENĠPĠN’in karaciğerdeki metabolizmasını azaltır. Bunun sonucunda BENĠPĠN’in kandaki yoğunluğu artar ve aĢırı tansiyon düĢüĢlerine neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENĠPĠN’i gebelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENĠPĠN’i, emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Doktorunuz emzirmenin veya BENĠPĠN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına iliĢkin karar verirken, emzirmenin çocuğunuz açısından faydasını ve BENĠPĠN tedavisinin sizin açınızdan faydasını göz önünde bulunduracaktır.
Araç ve makine kullanımı
BENĠPĠN’in yüksek tansiyonu düĢürücü etkisi baĢ dönmesi vb. belirtileri artırabileceğinden dolayı, yüksek yerlerde çalıĢma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeli aktivitelerde bulunuyorsanız BENĠPĠN’i kullanırken çok daha dikkatli olmalısınız.
BENİPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı Ģekerlere karĢı dayanıksızlığınız olduğu söylenmiĢse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmıĢ veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
BENĠPĠN’i aĢağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken lütfen dikkatli olunuz.
• BENĠPĠN diğer tansiyon düĢürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, tansiyon düĢürücü etkinin artması sebebiyle, kan basıncında aĢırı düĢme görülebilir.
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç olan digoksinin etkisi, BENĠPĠN gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar ile azalabilir ve bunun sonucunda digoksinin kandaki miktarı yükselebilir ve buna bağlı zehirlenmeler ortaya çıkabilir. Bu sebeple BENĠPĠN ile birlikte digoksin kullanıyorsanız digoksinin kandaki miktarı ve kalbinizin durumu izlenmeli, eğer anormal bir durum görülürse doktorunuz digoksinin dozunu ayarlamalı veya BENĠPĠN tedavisini kesmelidir.
• Simetidinin mide asitliğini azalttığı ve bunun sonucunda bazı ilaçların mideden emiliminde artıĢa sebep olduğu bildirilmiĢtir. Bu sebeple BENĠPĠN ve simetidini birlikte kullanıyorsanız kan basıncınızda aĢırı düĢüĢler olabileceğini aklınızda bulundurunuz.
Rifampisin ilaç metabolizmaları ile iliĢkili enzimleri uyarır ve kan yoğunluklarında •
düĢüĢe neden olur. Bu iki ilacın birlikte kullanılması durumunda BENĠPĠN’in tansiyon düĢürücü etkisinde azalma olabileceğini göz önünde bulundurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BENİPİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
1.Hipertansiyonda (yüksek tansiyon) ve renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon);
EriĢkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa yarım veya 1 tablet BENĠPĠN uygulanır. Eğer bu doz yeterli gelmezse, doktorunuz dozunuzu yaĢınız ve hastalığınızın belirtilerine göre günde 2 tablete kadar arttırabilir. Ağır hipertansiyon (yüksek tansiyon) vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 1-2 tablet BENĠPĠN verilir.
2.Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı);
EriĢkinlere genellikle kahvaltı ve akĢam yemeğinden sonra günde iki kez 1 tablet BENĠPĠN verilir. Doktorunuz dozunuzu yaĢınız ve hastalığınızın belirtilerine göre ayarlayabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BENĠPĠN sadece ağızdan kullanım içindir.
BENĠPĠN’in her gün aynı saatte bir miktar su ile alınması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
YaĢlılarda doz ayarlamasına iliĢkin yeterli veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENĠPĠN doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer BENİPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİPİN kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENĠPĠN kullandıysanız tansiyonunuzda aĢırı düĢmeler olabilir. Eğer tansiyonunuzdaki düĢüĢ çok belirgin ise ayaklarınız vücudunuzdan yukarı olacak Ģekilde uzanınız, bol sıvı alınız.
BENİPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BENİPİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENİPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
BENĠPĠN tedavisinin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde Ģiddetlenmeye sebep olabilir. Bu
nedenle BENĠPĠN tedavinize geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak
azaltılmalı ve doktorunuz sizi sıkı gözlem altında tutmalıdır. Doktorunuza danıĢmadan
kesinlikle BENĠPĠN tedavinize ara vermeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BENĠPĠN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde ĢiĢlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, nefes
darlığı, deride kızarıklık, kaĢıntı, yanma hissi.
• BUN ve kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artıĢ
• Pollaküri (çok sık ve az az idrara çıkma)
• Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)
• Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artıĢ)
• Kan basıncında düĢme
• Göğüste baskı ve yanma hissi
• Kalp atımının yavaĢlaması
• Kalp atımının hızlanması
• Kalbin fazladan atması
• CPK yükselmesi
• Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düĢüklüğü
Ayrıca aĢağıdaki etkilerden biri sizde görülürse, BENĠPĠN tedavinizin kesilmesi gerekir.
• SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi
• Deri döküntüsü
• KaĢıntı
• IĢığa duyarlılık
• Erkekte meme büyümesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Çarpıntı
•Yüzde kızarıklık
•AteĢ basması
•BaĢ ağrısı
•Yüz, bacak ve ellerde ödem
•Sersemlik
•BaĢ dönmesi
•Kabızlık
•Keyifsizlik
Yaygın olmayan:
•Uykusuzluk
•UyuĢukluk
•Karın ağrısı
•Bulantı
•Kulak çınlaması
•Parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi
•Omuz katılığı
•Öksürük
•Susama
Seyrek:
•Sürekli susama hissi
•Kandaki potasyum seviyesinin artması
Bilinmiyor:
•Kusma
•Ġshal
•Yüzün kızarması
•Göz kapağına kan toplanması
•Bulanık görme
•Sıcak basması
•DiĢ eti ĢiĢmesi
•AĢırı terleme
•Kandaki platelet (kanın pıhtılaĢması için gerekli kan hücresi) sayısında azalma
Bunlar BENĠPĠN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
5. BENİPİN’in saklanması
BENİPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENİPİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENĠPĠN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Saba Ġlaç San. ve Tic. A.ġ.
Küçükçekmece / ĠSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: saba@sabailac.com.tr
+
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… …tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENİPİN 4 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet;
Etkin madde:
Benidipin hidroklorür 4mg Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 90,1 mg Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, ortadan çentikli, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon, renal parankimal hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1.Hipertansiyon ve renal parankimal hipertansiyonda;
Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa 2-4 mg benidipin hidroklorür uygulanır. 2-4 mg’lık dozlar yeterli gelmez ise dozaj hastanın yaşı ve semptomlarına göre günde 8 mg’a kadar arttırılabilir. Ağır hipertansiyon vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 4-8 mg benidipin hidroklorür verilir.
2.Anjina pektoriste;
Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 4 mg benidipin hidroklorür verilir. Dozaj hastanın yaşı ve semptomların şiddetine göre ayarlanabilir.
Uygulama şekli:
BENİPİN her gün aynı saatte (tercihen sabah kahvaltısından sonra) oral olarak bir miktar su ile alınır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BENİPİN doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili bilgi mevcut değildir.
Pediatrik popülasyon:
Bilinmemektedir.
Geriatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Kardiyojenik şok geçiren hastalarda BENİPİN altta yatan semptomların şiddetlenmesine sebep olabilir.
Gebe veya gebe olması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BENİPİN, çok düşük kan basıncına sahip hastalara, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna sahip hastalara (BENİPİN karaciğer fonksiyon bozukluğunu artırabilir) ve yaşlı hastalara dikkatli verilmelidir.
Kalsiyum antagonistlerinin aniden kesilmesi ile semptomlarda şiddetlenme bildirilmiştir. BENİPİN tedavisine geçici olarak ara verilmesi gerektiğinde, doz kademeli olarak azaltılmalı ve hasta sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Ayrıca hastalar BENİPİN tedavisine doktora danışmadan ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır.
BENİPİN kan basıncında aşırı düşmelere sebep olabilir. Böyle durumlarda dozun azaltılması ve ilaca geçici süreyle ara verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
BENİPİN’in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları arttırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren hastalarda diyaliz sıvısının görünümünde değişme ve sıvının beyaz, bulanık bir hal alması tespit edilmiştir. Böyle bir durumda peritonit vb. durumlarla ayırıcı tanının yapılması gerekir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BENİPİN, diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, antihipertansif aktivitenin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.
Digoksinin tübüler sekresyonunun kalsiyum antagonistleri ile inhibe edildiği ve bunun sonucunda da digoksinin kan konsantrasyonlarının yükseldiği ve dijital zehirlenmelerinin ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ile birlikte digoksin kullanan
hastalarda digoksinin kan konsantrasyonu ve kalbin durumu monitorize edilmeli, eğer anormal bir durum görülürse digoksin dozu ayarlanmalı veya BENİPİN kesilmelidir.
Simetidinin gastrik asiditeyi azalttığı ve bunun sonucunda da bazı ilaçların mideden absorpsiyonunda artışa sebep olduğu, ayrıca karaciğer mikrozomlarında kalsiyum antagonistlerinin metabolik enzimlerini inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ve simetidini birlikte kullanan hastalarda kan basıncında aşırı düşüşler olabileceği akılda tutulmalıdır. Benzer bir mekanizma ile greyfurt suyu da BENİPİN’in karaciğerde metabolizmasını inhibe etmekte ve bunun sonucunda kan konsantrasyonlarını artırarak kan basıncında aşırı düşüşlere sebep olabilmektedir.
Rifampisinin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri indüklediği ve kalsiyum antagonistlerinin metabolizmasında artış ve kan konsantrasyonlarında düşüş görüleceği bildirilmiştir. Bu iki ilacın kombine kullanılması durumunda BENİPİN’in antihipertansif aktivitesinde azalma olabileceği göz önünde tutulmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
BENİPİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Benidipin hidroklorür ile hamilelerde yapılmış yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. BENİPİN’in hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fötüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.
Laktasyon dönemi:
Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin
BENİPİN’in
durdurulup
verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENİPİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BENİPİN’in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları artırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın: Lökopeni, eozinofili
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyuşukluk
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor:Konjunktival hiperemi, bulanık görme
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın: Çarpıntı, kızarıklık,
Yaygın olmayan: Göğüste baskı hissi, bradikardi, taşikardi Bilinmiyor: Kalpte ek atımlar (ekstrasistol)
Vasküler hastalıkları:
Yaygın: Yüzde kızarıklık, ateş basması, kan basıncında düşme Bilinmiyor: Yüzün kızarması, sıcak basması
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: konstipasyon
Yaygın olmayan: karın ağrısı, bulantı, göğüste yanma hissi, susama Bilinmiyor: kusma, diyare, diş eti şişmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor:Aşırı terleme
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın: BUN ve kreatininde artış
Yaygın olmayan: Pollaküri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Yüz, bacak ve ellerde ödem, CPK yükselmesi, keyifsizlik,
Yaygın olmayan: Tinnitus, parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi, omuz katılığı, öksürük Seyrek: Sürekli susama hissi
Araştırmalar
Seyrek:Potasyum artışı
Bilinmiyor:Platelet sayısında azalma
Aşağıda yer alan yan etkilerden herhangi birisi görülürse BENİPİN tedavisi kesilmelidir.
Karaciğer fonksiyon hastalıkları:
Yaygın: SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi
Aşırı Duyarlılık reaksiyonları:
Yaygın: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Kaşıntı
Bilinmiyor: Işığa duyarlılık
Diğer hastalıklar:
Bilinmiyor: Jinekomasti
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
BENİPİN doz aşımında kan basıncında aşırı düşmeler görülebilir. Eğer kan basıncındaki düşme çok belirgin ise alt ekstremitelerin havaya kaldırılması, sıvı replasmanı ve vazopressörlerin verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. İlaç kan proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ilacın hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılması etkili değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazoselektif Kalsiyum Kanal Blokörleri (Dihidropridin türevleri)
ATC kodu: C08CA15
Müstahzarın etkin maddesi olan benidipin hidroklorür, uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Benidipin hidroklorür hücre membranlarındaki voltaj-bağımlı kalsiyum kanallarının DHP bağlanma bölgelerine bağlanır ve hücre içerisine kalsiyum girişini inhibe ederek koroner ve
periferik damarlarda genişlemeye sebep olur. Hücre membranı içine yüksek oranda penetre olabilen bu etkin maddenin, DHP bağlanma bölgelerine esas olarak membranlarda bağlandığı düşünülmüştür. Yapılan çalışmalarda etkin maddenin, kan konsantrasyonundan bağımsız olarak, DHP bağlanma bölgelerine afinitesinin yüksek olduğu, buralardan ayrılmanın çok yavaş gerçekleştiği gösterilmiştir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim
Benidipin hidroklorür oral yoldan alındığında süratle absorbe olur ve 0,5-1,1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Dağılım
Benidipin hidroklorürün terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü, günde tek doz olarak verildiğinde 1-2,4 saattir.
Biyotransformasyon
Benidipin hidroklorür plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.
Eliminasyon
Benidipin hidroklorür karaciğerde metabolize olur. İdrar ve feçesle itrah edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB’de yer alan bilgiler dışında herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.
6-FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)
Povidon K30
Prejelatinize nişasta
Magnezyum Stearat
Titanyum dioksit
Sarı demiroksit
Laktoz monohidrat
HPMC 2910/Hipromelloz 15 cP
HPMC 2910/Hipromelloz 50 cP
HPMC 2910/Hipromelloz 3 cP
Makrogol/PEG 4000
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
30oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, şeffaf PVC/PVDC folyo -Al blister ambalajda, 30 adet.
7-RUHSAT SAHİBİ
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 Kat:1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: saba@sabailac.com.tr
8-RUHSAT NUMARASI
2014/782
9-İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 15.10.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10-KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
