BEMIKS KOMPOZE ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683060750034
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
110,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683060750034
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
110,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BEMİKS® kompoze enjeksiyonluk çözelti
Kas içine (intramüsküler) ya da bir sıvı içine eklenerek damar içine yavaş biçimde (infüzyon) uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 2 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide 25 mg tiamin (B1), 2 mg riboflavin (B2), 5 mg piridoksin (B6), 50 mg niasinamid ve D-pantenol
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum fosfat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 80, metilparaben, propilparaben, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BEMİKS nedir ve ne için kullanılır?
2. BEMİKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BEMİKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BEMİKS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BEMİKS nedir ve ne için kullanılır?
BEMİKS, 2 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide 25 mg tiamin (B1), 2 mg riboflavin (B2), 5 mg piridoksin (B6), 50 mg niasinamid ve D-pantenol içerir. Sarı renkli berrak çözelti amber renkli cam ampullerde kullanıma sunulmuştur.
BEMİKS, içerdiği vitaminlerin ağız yolu ile kullanımının uygun olmadığı durumlarda eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır. B vitamini eksikliğinde dilde, ağızda ya da dudaklarda şişme, sinirlerde ağrı, gerginlik ya da işlev kaybına yol açabilen şişlik, gözde görmeyi etkileyebilecek şekilde yeni kan damarları oluşması, vitamin B1 (tiamin) eksikliğinde görülen beriberi hastalığındaki kalp rahatsızlıkları ve nikotinamid eksikliğinde görülen pellagra hastalığına bağlı deri bozuklukları ortaya çıkabilir.
2. BEMİKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BEMİKS ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BEMİKS içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa
BEMİKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Hamile iseniz
Emziriyorsanız.
B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.
BEMİKS ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEMİKS, anne sütüne geçmektedir. B6 vitamini annede süt oluşumunu bozabilmektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız BEMİKS kullanmadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz. Emzirme döneminde kullanıldığında bebek için risk minimaldir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına etkisi konusunda veri bulunmamaktadır.
BEMİKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
Bemiks Kompoze Enjeksiyonluk Çözelti metilparaben ve propilparaben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan levodopa adındaki ilacı kullanıyorsanız BEMİKS bu ilacın etkisini azaltabilir.
Doğum kontrol hapları piridoksin (B6) gereksinimini artırabilir.
B6 vitamini, idrarda yapılan bir test olan Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.
Piridoksin (B6) sara nöbetlerinin kontrol edilmesinde kullanılan fenitoinin kandaki düzeyini düşürür.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BEMİKS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 3 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2 enjeksiyonluk çözelti.
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine (intramüsküler) ya da bir sıvı içine eklenerek damar içine yavaş biçimde (infüzyon) uygulanır.
İlacı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanınız.
BEMİKS kompoze enjeksiyonluk çözelti, %5 Dekstroz, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz, %10 Fruktoz, %5 Dekstroz + %0.2 NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, 1/6 M Sodyum laktat ve Laktatlı Ringer çözeltilerine eklenerek infüzyon halinde uygulanabilir. Geçimsizlik olasılığı nedeniyle yukarıda belirtilen çözeltiler dışındaki ilaç ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Damar içine uygulama, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) riskine karşı, yalnızca hastaneye yatırılan hastalara uygulanmalı ve uygulama sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerdeki doz kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer BEMİKS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMİKS kullandıysanız
BEMİKS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BEMİKS’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEMİKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BEMİKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEMİKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Alerjik deri döküntüsü, ağız ve burunda yaralar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEMİKS’e karşı ciddi alerjiniz var demektedir. Acil tıbbi mühadeleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları: − Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
− Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
− Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. − Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
− Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
− Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Bilinmiyor:
-Alerjik deri döküntüsü, ağız ve burunda yaralar (mukozal ülserasyonlar)
– Sıcaklık hissi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BEMİKS’in saklanması
BEMİKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMİKS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir / İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran, Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı 21/10/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEMİKS® kompoze enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 2 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide,
Tiamin (B1)…..…………………25 mg
Riboflavin (B2)……….…………. 2 mg
Piridoksin (B6) ………………….. 5 mg
Niasinamid………………………50 mg
D-pantenol………………………8,6 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür………..………….18 mg
Sodyum fosfat……………… 17,654 mg
Metil Paraben…………………………….1,6 mg
Propil Paraben…………………….0,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Sarı renkte, berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BEMİKS kompoze enjeksiyonluk çözelti içerdiği vitaminlerin oral yoldan kullanımının uygun olmadığı durumlarda eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 3 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2 enjeksiyonluk çözelti 3 yaşından küçük çocuklar: Kullanılması önerilmez.
Uygulama şekli:
BEMİKS kompoze enjeksiyonluk çözelti, yetişkinlerde vitaminlerin oral yoldan verilmesini engelleyen bir neden bulunduğunda intramusküler enjeksiyon ya da infüzyon ile uygulanır.
BEMİKS kompoze enjeksiyonluk çözelti, %5 Dekstroz, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz, %10 Fruktoz, %5 Dextroz + %0.2 NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, 1/6 M Sodyum laktat ve Laktatlı Ringer çözeltilerine eklenerek infüzyon halinde uygulanabilir. Geçimsizlik olasılığı nedeniyle yukarıda belirtilen çözeltiler dışındaki ilaç ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır. İntravenöz uygulama, anafilaksi riskine karşı, yalnızca hastaneye yatırılan hastalara uygulanmalı ve infüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yetişkinlerdeki doz önerilmektedir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
B1 vitamini, parenteral olarak uygulandığı zaman, aşırı duyarlı olan kişilerde anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalarda, B1 vitamini ağızdan verilmelidir.
B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir enjeksiyonluk çözeltide 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün metilparaben ve propilparaben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.
Oral kontraseptifler; piridoksin gereksinimini artırabilir.
B6 vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.
Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir.İnsanlarda hamilelik sırasında ilaca maruz kalmayla ilişkili klinik veriler çok sınırlıdır. Özellikle ilk trimestirde olmak üzere gebelik sırasında ilaç kullanımı için geçerli önlemlere dikkat edilmelidir.
Laktasyon dönemi
BEMİKS içeriğindeki vitaminler anne sütüne geçmektedir. Piridoksin yüksek dozda prolaktin salgılanmasını engelleyebilir. Emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <l/l.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Sıcaklık hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
B vitamini kolayca atıldığından toksik etki ortaya çıkması beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitaminler, Vitamin B-Kompleks (Kombinasyonları Dahil) ATC kodu: A11EA
BEMİKS içeriğinde yer alan niasinamid, piridoksin hidroklorür (B6), riboflavin (B2) ve tiamin mononitrat (B1) suda eriyen vitaminler olup protein, karbohidrat ya da yağ asidi metabolizması için gerekli koenzimlerin yapısında yer alırlar.
Vitamin B1 karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B2 besinlerden
asit
metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında da görevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.
D-pantenol, ko-enzim A’nın yapısında bulunur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Niasinamid, piridoksin, riboflavin ve tiamin oral uygulama sonrasında gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Vitamin B12 bağırsaklardan intrensek faktör yardımıyla emilir. Folik asit oral yoldan verildikten sonra 30-60 dakika sonra en yüksek folat etkinliğine ulaşılır.
Dağılım:
Niasinamid tüm vücut dokularına dağılır. Piridoksin emildikten sonra aktif formu olan piridoksal fosfata dönüşür. Riboflavin plazma proteinlerine bağlanır ve yaygın biçimde dağılır fakat vücutta birikmez. Tiamin tüm vücut dokularına dağılır fakat vücutta anlamlı düzeyde depolanmaz. Vitamin B12 emilimden sonra transkobalamin-II’ye bağlanır ve başta karaciğer olmak üzere bütün dokulara dağılır. Folik asidin %50’si karaciğerde depolanır ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon:
Niasinamid metabolize olmaz. Piridoksin 4-piridoksik aside dönüşür. Riboflavin aktif metabolitleri flavin mononükleotid ve flavin adenin dinükleotide dönüşür. Tiamin aktif metaboliti tiaminpirofosfata dönüşerek atılır.
Eliminasyon:
Niasinamid değişmeden idrarla atılır. Piridoksin 4-piridoksik asit halinde idrarla atılır. Riboflavinin kullanılmayan kısmı idrarla atılır. Tiaminin kullanılmayan kısmı idrarla tiamin ya da metabolitleri halinde atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum fosfat
Sitrik asit monohidrat
Polisorbat 80
Metilparaben
Propilparaben
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İnfüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip 1 amber renkli cam ampul
2 mL’lik 5 ampul, 50 ampul ve 100 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2024/425
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.10.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
