BEMIKS C FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mültivitamin
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801091330
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
290,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801091330
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
290,1 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11B MÜLTİVİTAMİNLER, A11BA Mültivitaminler, A11BA01, mültivitamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BEMİKS C® film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet şunları içerir. Vitamin B1 25 mg
Vitamin B2 10 mg
Vitamin B6 10 mg
Vitamin B12
30 mcg Vitamin C 100 mg
Kalsiyum pantotenat 25 mg
Nikotinamid 100 mg
Biotin
0.15 mg Folik asit 1.5 mg
Yardımcı maddeler: Ludipress (laktoz monohidrat), mikrokristalin selüloz (avicel PH101), kollidon VA 64, koloidal susuz silika (Aerosil), magnezyum stearat, Polivinil alkol, Metakrilik asit kopolimer, Polietilen glikol (Makrogol), Talk, Kinolin sarısı alüminyum lak, Gün batımı sarısı FCF (E110), Titanyum dioksit, Sodyum bikarbonat, Ponceau 4R kırmızı (E124)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BEMİKS C® nedir ve ne için kullanılır?
2. BEMİKS C®’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BEMİKS C® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BEMİKS C®’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BEMİKS C® nedir ve ne için kullanılır?
BEMİKS C®, Vitamin C ile kombine Vitamin B-Kompleksidir ve 28 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
BEMİKS C film kaplı tablet içerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.
2. BEMİKS C®’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BEMİKS C®’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanmayınız.
Alerjikseniz ya da alerjik olduğunuzu düşünüyorsanız, kullanmadan önce hekiminizi bilgilendiriniz.
BEMİKS C®’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Görme sinirinin iltihabı durumlarında B12 vitamini kullanılmamalıdır.
BEMİKS C®, B12 vitamini eksikliğine bağlı gözlenen kansızlık durumlarının tedavisi
bulgularını
maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır.
BEMİKS C®’nin yüksek dozlarda alındığında etkileri ve yan etkilerinde artışa (hipervitaminoza) yol açabileceği unutulmamalıdır.
B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”
BEMİKS C®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEMİKS C®’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEMİKS C® gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEMİKS C®, anne sütüne geçer. B6 vitamini annede süt oluşumunu bozabilmektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız BEMİKS C® kullanmadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz.
Emzirme döneminde kullanıldığında bebek için risk minimaldir.
Araç ve makine kullanımı
BEMİKS C®’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
BEMİKS C®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Daha önce bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmamalısınız.
Bu tıbbi ürün her film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı FCF (E110) ve ponceau 4R kırmızı (E124) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doğum kontrol ilaçları, B12 ve C vitamini gereksinimini artırabilir.
Paraamino salisilik asit (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi (eklem ağrılarında kullanılır) B12 vitamininin emilimini azaltır. Ülser tedavisinde kullanılan bir takım ilaçlar (omeprazol, simetidin, ranitidin) B12 emilimini etkiler.
B6 vitamini 5mg gibi çok düşük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu nedenle Parkinson hastalığı tedavisi gören hastalarda kullanılmamalıdır.
B6 vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.
Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.
Doktorunuzun diğer hastalıklarınız ya da alerjilerinizden haberdar olduğundan emin olunuz.
Gelecekte herhangi bir tıbbı sorun nedeniyle bir doktora danışmanız gerektiğinde BEMİKS C® tedavisi kullanmış olduğunuzu söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BEMİKS C® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 9 yaş üstü çocuklarda:
Profilaksi (önleme) amacıyla günde 1 film kaplı tablet, tedavi amacıyla günde 2-3 film kaplı tablet
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. Film kaplı tabletleri bütün olarak yutunuz.
İlaçları daima doktorunuzun söylediği gibi alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktor tarafından önerilmedikçe 9 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Eğer BEMİKS C®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMİKS C® kullandıysanız
BEMİKS C®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BEMİKS C’yi kullanmayı unutursanız
Anımsar anımsamaz hemen bir film kaplı tablet alınız. Bir sonraki dozun zamanı gelmiş ise,
bu dozu olması gerektiği şekilde kullanın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEMİKS C® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BEMİKS C® tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BEMİKS C®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da
kaynaklanıyor olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEMİKS C® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
İlacı aldıktan kısa bir süre sonra kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık, hırıltılı nefes, kan
basıncında düşme veya bayılma olursa:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEMİKS C®’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
Alerjik deri döküntüsü
Mukozada (Bazı organların iç yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku tabakası) gözlenen ülserler (yara)
Sıcaklık hissi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BEMİKS C®’nin saklanması
BEMİKS C®’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMİKS C®’yi kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEMİKS C®’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir / İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran, Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı 23/10/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEMİKS C® film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tiamin monohidrat (Vitamin B1)…..……… 25 mg Riboflavin (Vitamin B2)…………….……… 10 mg Piridoksin HCl (Vitamin B6)………………. 10 mg Vitamin B12 %0,1 SS………………………. 30 mcg Sodyum askorbat (Vitamin C) …………….. 100 mg Kalsiyum pantotenat………………………… 25 mg Nikotinamid……………………………….. 100 mg Biotin……………………………………….. 0.15 mg Folik asit………………………………………… 1.5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat………………………… 200,6 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Oranj sarı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BEMİKS C® film kaplı tablet içerdiği vitaminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BEMİKS C® profilaksi amacıyla günde bir kez ve tedavi amacıyla günde 2 ila 3 kez alınmalıdır. Tedavinin dozu ve süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir. 9 yaş altındaki çocuklarda yutma güçlüğü nedeniyle önerilmez.
1 |8
Uygulama şekli:
BEMİKS C®, aç ya da tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Doktor tarafından önerilmedikçe 9 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
BEMİKS C® bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Optik nöritte B12 vitamini kullanılmamalıdır.
BEMİKS C® ne pernisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır.
açabileceği
unutulmamalıdır.
B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Oral kontraseptifler; piridoksin, B12 ve C vitamini gereksinimini artırabilir.
PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitaminin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır. Omeprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Simetidin ve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder.
Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.
B6 vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.
Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.
2 |8
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BEMİKS C®’nin doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasına ait herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
BEMİKS C® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
BEMİKS C® gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
BEMİKS C® insan sütüne geçer. B6 vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Ancak BEMİKS C® içindeki B6 vitamininin miktarı önerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğinde önerilen dozda BEMİKS C®, emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BEMİKS C®’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
BEMİKS C® genellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. advers etki profilindeki sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Sıcaklık hissi
3 |8
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
BEMİKS C® ile doz aşımı tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır.
BEMİKS C® ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin C ile kombine vitamin B kompleks
ATC kodu: A11EB
B Grubu Vitaminler: Suda çözünen B grubu vitaminler normal protein, yağ ve karbonhidrat metabolizması için gerekli katalizörler olarak kabul edilir. Vitamin B1 karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B2 besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin B6 öncelikle amino asit metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.
Nikotinamid: Suda çözünen bu B-grubu vitamin; organizmada “nikotinamid adenin dinükleotid” (NAD) ve “nikotinamid adenin dinükleotid fosfat” (NADP)’a dönüşerek, solunum fonksiyonundaki elektron transfer reaksiyonlarında ko-enzim olarak rol oynar.
Kalsiyum pantotenat karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında gereklidir.
C Vitamini: Vitamin C suda çözünür. Birçok enzimatik reaksiyonlar ve hücre içi oksidoredüksiyon olaylarında aktivatör olarak rol oynar. Böylece normal kas gücünün oluşumu; kollojen doku ile intersellüler madde sentezi ve hücre içi serbest radikallerin etkisiz hale getirilmesinde yardımcı olur.
Folik Asit: RNA-DNA, amino asit ve lipid sentezinde rol oynar. Hücrelerin bölünme, yenilenme hızı için gereklidir. Bu nedenle kemik iliğindeki normoblastlar, lökositler ve trombositlerin ana hücreleri ile sindirim kanalı mukozasındaki epitel hücreleri için lazımdır.
Eksikliğinde makrositik hipokrom anemi (pernisiyöz anemi) gelişir.
Biotin: Çeşitli koenzimlerin karboksilasyonunu yapan, biotin, içeren karboksilazların sentezi için gereklidir.
4 |8
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
B1 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben yaklaşık % 5.3’tir.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.
Biyotransformasyon:
Metaboliti tiaminpirofosfattır (aktif).
Eliminasyon:
Atılım böbrekler yoluyladır.
B2 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri flavin mononükleotid (aktif) ve flavin adenin dinükleotidtir (aktif).
Eliminasyon:
Atılım % 6-12’si böbrekler yoluyladır. Eliminasyon yarı ömrü bifaziktir; başlangıç yarı ömrü yaklaşık l.4 saat ve terminal yarı ömrü 14 saattir.
B6 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben iyi emilir.
Dağılım:
Kan dolaşımında pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albüminine bağlanır. Karaciğer ve ana deposu olan kaslara dağılır.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri pridoksal fosfat (aktif), pridoksamin fosfat (aktif) ve 4-pridoksik asittir (inaktif).
Eliminasyon:
Atılımının % 35-63’ü böbrekler yoluyladır. % 2’si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yan ömrü 15-20 gündür.
B12 vitamini:
Emilim:
Oral alımı takiben emilimi zayıftır. İntrensek faktör, kalsiyum ve uygun pH seviyesi B12 emilimini etkiler.
5 |8
Dağılım:
% 90’nı karaciğerde depolanır, geri kalanı ise kemik iliği, endokrin bezler ve böbreklere dağılır.
Eliminasyon:
Atılım % 50-98’i böbrekler yoluyladır. Az bir oranda safra yolu ile atılır.
C vitamini:
Emilim:
Pik seviyelere 8-12 saat arasında ulaşır.
Dağılım:
Lökositlere dağılır.
Eliminasyon:
Atılım başlıca böbrekler yoluyladır.
Kalsiyum pantotenat:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri ko-enzim A’dır (aktif).
Eliminasyon:
Atılım % 70’i böbrekler yoluyladır.
Nikotinamid:
Emilim:
Oral alımı takiben uzatılmış salınımlı film kaplı tabletlerde % 60-76’dır.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri nikotinamid adenin dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktif).
Eliminasyon:
Atılım % 60-76’sı böbrekler yoluyladır.
D-biotin:
Emilim:
Oral alımı takiben hızla emilir.
Biyotransformasyon:
Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir.
Eliminasyon:
Başlıca böbrekler yoluyladır.
Folik asit:
Emilim:
Oral alımı takiben iyi emilir (%76-93).
6 |8
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanır. % 50’si karaciğere olmak üzere tüm vücut dokularına dağılır.
Biyotransformasyon:
Metaboliti 5 metiltetrahidrofolattır (aktif).
Eliminasyon:
Atılımım %30’u böbrekler yoluyladır. Diğer atılım şekli safra yolu iledir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ludipress (laktoz monohidrat)
Mikrokristalin selüloz (Avicel PH101)
Kollidon VA 64
Koloidal susuz silika (Aerosil)
Magnezyum stearat
Polivinil alkol
Metakrilik asit kopolimer
Polietilen glikol (Makrogol)
Talk
Kinolin sarısı alüminyum lak
Gün batımı sarısı FCF (E110)
Titanyum dioksit
Sodyum bikarbonat
Ponceau 4R kırmızı (E124)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden korunarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PE/PVDC/Alüminyum blister içinde 28 film kaplı tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7 |8
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2024/420
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.10.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8 |8
