BEMATORIN %0,03 GOZ DAMLASI
Temel Etkin Maddesi:
bimatoprost
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
bimatoprost
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525610089
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525610089
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01EE Prostaglandin analogları, S01EE03, bimatoprost
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01EE Prostaglandin analogları, S01EE03, bimatoprost
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BEMATORİN %0.03 göz damlası
Göze damlatılır.
Steril
Etkin madde: Her 1 mL göz damlası etkin madde olarak 0,3 mg bimatoprost içerir.
Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür, disodyum hidrojen fosfat heptahidrat, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BEMATORİN nedir ve ne için kullanılır?
2.BEMATORİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BEMATORİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BEMATORİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BEMATORİN nedir ve ne için kullanılır?
BEMATORİN, 3 mL’lik plastik şişede kullanıma sunulan bir göz damlasıdır.
BEMATORİN etkin madde olarak bimatoprost içerir, bimatoprost prostamidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.
BEMATORİN bir antiglokom preparatıdır.
BEMATORİN, gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Tek başına ya da beta blokerler adı verilen ve gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılan başka ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.
Gözünüz, gözün iç tarafını besleyen berrak, su gibi bir sıvı içermektedir. Bu sıvı sürekli olarak gözün dışına boşaltılmakta ve bunun yerini yeni yapılan sıvı almaktadır. Sıvı dışarıya yeterince Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
hızlı olarak boşaltılmaz ise, gözün iç tarafındaki basınç artar. BEMATORİN, boşaltılan sıvı miktarını artırarak etki gösterir. Bu durum göz içindeki basıncı azaltır.
Eğer yüksek basınç azaltılamazsa, glokom adı verilen bir hastalığa yol açabilir ve bu durum görmenizi bozabilir.
2.BEMATORİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BEMATORİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Bimatoprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassas iseniz) varsa,
• Geçmişte damlanın içindeki koruyucu madde benzalkonyum klorürün yan etkisi nedeniyle göz damlası uygulamasını bıraktıysanız.
BEMATORİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Solunum problemleriniz varsa,
• Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa,
• Daha önceden katarakt ameliyatı geçirdiyseniz,
• Kontakt lens kullanıyorsanız, (bkz. “BEMATORİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”)
• Geçmişte tansiyonunuz veya kalp atışlarınız düşük idiyse ya da hala düşükse,
• Gözünüzde virüse bağlı bir enfeksiyon ya da iltihaplanma olduysa,
•
Göz kuruluğunuz varsa, • Korneanızda (gözün ön tarafında bulunan şeffaf yapı) sorunlar varsa veya geçmişte olduysa.
Tedavi sırasında, BEMATORİN göz çevresinde yağ kaybına neden olabilir; bu da göz kapağı kıvrımınızın derinleşmesine, gözünüzün çökük görünmesine (enoftalmi), üst göz kapağınızın sarkmasına (pitozis), göz çevresindeki derinin sıkılaşmasına (dermatokalazis involüsyonu) ve gözünüzün alt beyaz kısmının daha görünür hale gelmesine (inferior skleral görünüm) neden olabilir. Değişiklikler genellikle hafiftir ancak belirginse görüş alanınızı etkileyebilir. BEMATORİN almayı bırakırsanız değişiklikler kaybolabilir.
BEMATORİN, kirpiklerinizin uzamasına ve renginin koyulaşmasına sebep olabilir. Ayrıca göz kapağınızın etrafındaki derinin de koyulaşmasına sebep olabilir. Zamanla göz bebeğinizin etrafındaki renkli kısmın (iris) rengi de koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Yalnızca tek gözü tedavi ediyorsanız değişiklikler daha belirgin olabilir.
BEMATORİN, 18 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmadığından 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
Çok dozlu göz damlası kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bu ürünler, çoğunlukla aynı zamanda başka bir göz hastalığı olan hastalar tarafından kazara kontamine edilmiştir. Gözün epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır.
BEMATORİN’in cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle BEMATORİN’in tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir.
BEMATORİN tedavisini takiben yaygın olmayan sıklıkta (≥1/1.000 ila ≤1/100) kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle maküler ödem riski olduğu bilinen hastalarda (örn: afakik hastalar, yırtık posteriör lens kapsülü olan psödofakik hastalar) BEMATORİN dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BEMATORİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEMATORİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEMATORİN,
esnasında
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEMATORİN anne sütüne geçebilir, bu nedenle BEMATORİN kullanırken emzirmemeniz gerekir.
Araç ve makine kullanımı
BEMATORİN kullandıktan kısa bir süre sonra geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olabilir. Görüşünüz tekrar netleşene kadar araç veya makine kullanmamanız gerekir.
BEMATORİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEMATORİN’in içinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin renginin bozulmasına yol açabilir. Gözlerinizde lens varken kullanmayınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
Benzalkonyum klorür, özellikle gözlerinizde kuruluk varsa veya kornea (gözün önündeki saydam tabaka) bozukluklarınız varsa, göz tahrişine neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal bir his, batma veya ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, önce BEMATORİN’i damlatınız ve diğer damlayı en az 5 dakika ara ile uygulayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3.BEMATORİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BEMATORİN, yalnızca göze uygulanır. BEMATORİN’i her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Normal doz, hasta göze akşamları günde bir kez tek damladır.
Günde bir kereden fazla kullanmayınız, tedavinin etkisi azalabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız.
Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
•
•
•
Şişenin kapağını açınız.
Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4).
Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu
delecektir (bkz. Resim 5).
1.Ellerinizi yıkayın. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakın.
2.Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşça aşağı doğru çekin.
3.Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar
şişeyi sıkın.
4.Alt göz kapağınızı bırakın ve gözünüzü 30 saniye boyunca kapayın.
Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyin. İlacın
yanağınıza akan kısmını silin.
İltihaplanmaların önlenmesine yardımcı olmak için, şişenin ucunun gözünüze ya da herhangi bir başka yüzeye temas etmesine izin vermeyiniz. Şişeyi kullandıktan hemen sonra kapağını kapatınız.
Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız önce BEMATORİN’i damlatınız ve diğer damlayı en az 5 dakika ara ile uygulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındakilerde BEMATORİN kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiştir. Bu rahatsızlıklar sizde var ise doktorunuza söyleyiniz ve BEMATORİN’i dikkatli kullanınız.
Eğer BEMATORİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMATORİN kullandıysanız:
BEMATORİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMATORİN kullandıysanız, bu durumun size herhangi ciddi bir zarar vermesi olası değildir. Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde damlatınız.
BEMATORİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEMATORİN kullanmayı unutursanız, hatırladığınız an tek bir damla damlatınız ve daha sonra normal damlatma seyrinize dönünüz.
BEMATORİN, tam etki göstermesi için her gün düzenli kullanılmalıdır. BEMATORİN’i bıraktığınız taktirde göz içi basıncınız artabilir, o nedenle BEMATORİN’i kesmeden önce doktorunuzla görüşünüz.
BEMATORİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler BEMATORİN sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi BEMATORİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste gözlenmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEMATORİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEMATORİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek:
10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10.000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen
Çok yaygın yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
– Kirpiklerde uzama (%45’e kadar)
– Hafif kızarıklık (%44’e kadar)
– Kaşıntı (%14’e kadar)
– Göz bölgesindeki yağ kaybı nedeniyle, göz kapağı kıvrımınızın derinleşmesi, gözünüzün Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
sıkılaşması (dermatokalazis involüsyonu) ve gözünüzün alt beyaz kısmının daha görünür
hale gelmesi yol açabilecek göz bölgesinde yağ kaybı gözün daha görünür hale gelmesi
(inferior skleral görünüm)
Yaygın yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
– Gözde alerjik reaksiyon
– Göz yorgunluğu
– Işığa karşı hassasiyet
– Gözün çevresindeki derinin renginin koyulaşması
– Kirpik renginin koyulaşması
– Ağrı
– Gözde yabancı cisim hissi
– Gözlerde yapışkanlık
– İris renginin koyulaşması
– Net görmede zorluk
– Tahriş
– Yanma
– Göz kapağında iltihap, kızarıklık ve kaşıntı
– Göz yaşarması
– Kuruluk
– Görünüşün kötüleşmesi
– Görünüşün bulanıklaşması
– Göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı tabakada şişkinlik
– Göz yüzeyinde iltihaplı ya da iltihapsız küçük çatlaklar
Vücuttaki etkiler:
– Baş ağrısı
– Karaciğerinize ait kan testlerinin sonuçlarında artış
– Kan basıncında artış
Yaygın olmayan yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
– Kistoid makula ödemi (gözün içindeki retinanın görüşün kötüleşmesine neden olan
şişmesi)
– Göz içinde iltihap
– Retinada kanama
– Göz kapağının şişmesi
– Göz kapağının seğirmesi
– Göz kapağının küçülmesi, göz yüzeyinden uzaklaşması
– Gözün çevresindeki deride kızarıklık
Vücuttaki etkiler: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
– Baş dönmesi
– Güçsüzlük
– Gözün etrafında kıllanma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
– Göz rahatsızlıkları
Vücuttaki etkiler:
– Astım
– Astımın kötüleşmesi
– Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) isimli akciğer hastalığının kötüleşmesi
– Nefes darlığı
– Alerjik reaksiyon belirtileri (şişme, gözde kızarıklık ve ciltte isilik)
Ciltte renk değişikliği (göz çevresi)
Fosfat içeren diğer göz damlaları ile görülen yan etkiler:
Bazı hastalarda çok seyrek olarak, tedavi sırasındaki kalsiyum birikmesi nedeniyle gözün ön
kısmındaki şeffaf tabakada (kornea) bulanık alanlar gelişmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.BEMATORİN’in saklanması
BEMATORİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişeyi ilk açıldığından 28 gün sonra, içinde birkaç damla kalmış olsa dahi atmalısınız. Bu
iltihaplanmayı önleyecektir. Şişeyi açtığınız tarihi hatırlamanıza yardımcı olması için şişenin
ilk açıldığı tarihi kutunun üzerindeki boş alana yazınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMATORİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş
Kartepe / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEMATORİN %0.03 göz damlası
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 mL çözelti içerisinde;
Etkin madde:
Bimatoprost 0,3 mg
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür 0,05 mg
Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat 2,68 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril göz damlası, çözelti.
Berrak, renksiz, gözle görünür partikül içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BEMATORİN, kronik açık açılı glokom ve oküler hipertansiyon hastalarında yüksek göziçi
basıncının (GİB) düşürülmesi amacıyla monoterapi ajanı olarak ya da topikal beta-blokörler ile
yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda beta-blokörlere ek tedavi ajanı olarak endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Monoterapide veya adjuvan tedavide kullanıldığında, tavsiye edilen doz, etkilenen göze/gözlere
günde bir kez akşamları bir damladır. Doz, günde bir kez uygulamayı aşmamalıdır, zira daha
sık uygulama, göziçi basıncını düşürücü etkiyi azaltabilir.
Uygulama şekli:
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanıldığı takdirde, ilaçların en az 5 dakika ara ile
uygulanması gerekir.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontamine olmasını önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz
kapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Kullanılmadığı sürece şişe sıkı bir şekilde kapalı tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bimatoprost, renal veya orta ile şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. BEMATORİN’in başlangıçta hafif karaciğer hastalığı veya anormal alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirubin geçmişi olan hastalarda, 24 ay boyunca karaciğer fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkisi olmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
BEMATORİN’in etkililik ve güvenlilik verilerinin yetersiz olması nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda herhangi bir dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde bimatoprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
BEMATORİN, benzalkonyum klorüre karşı ilacın bırakılmasına sebep olan daha önceki bir şüpheli istenmeyen reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Oküler
BEMATORİN ile tedaviye başlanmadan önce hastalar, prostaglandin analog periorbitopati (PAP) ve artan iris pigmentasyonu ihtimali hakkında bilgilendirilmelidir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve sadece bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılığa yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Bimatoprost tedavisini takiben nadiren (≥1/1000 ila <1/100) kistoid makula ödemi rapor edilmiştir. Bu nedenle, makula ödemi riski olduğu bilinen hastalarda (örn. afakik hastalar, yırtık posteriör lens kapsülü olan psödofakik hastalar) BEMATORİN dikkatli kullanılmalıdır.
Bimatoprost ile önceki kornea spontan kornea infiltratlarında ya da oküler enfeksiyonda reaktivasyon ile ilgili nadir spontan raporlar olmuştur. Ciddi oküler viral enfeksiyon (örn. herples simplex) ya da üveit/iritis geçmişi olan hastalarda BEMATORİN dikkatli kullanılmalıdır.
BEMATORİN inflamatuvar oküler rahatsızlıkları, neovasküler, inflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açı glokomu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Deri
BEMATORİN’in cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle BEMATORİN’in tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir.
Solunum
BEMATORİN, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır. Astım veya KOAH geçmişi olan hastalarla ilgili sınırlı bilgi mevcuttur, ancak pazarlama sonrası deneyimlerde astım, dispne ve KOAH’ın alevlenmesinin yanı sıra astım raporları da mevcuttur. Bu semptomların sıklığı bilinmemektedir. Başka nedenlerden dolayı KOAH’lı, astımlı ya da kısıtlanmış solunum fonksiyonu olan hastalar, dikkatle tedavi edilmelidir.
Kardiyovasküler
BEMATORİN, birinci dereceden daha ciddi kalp bloğu ya da kontrol edilemeyen konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bimatoprostile sınırlı sayıda spontan bradikardi veya hipotansiyon bildirimleri olmuştur. BEMATORİN, düşük kalp atışı veya düşük tansiyona meyilli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer bilgiler
Glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda bimatoprostile yapılan çalışmalarda, gözün günde bir dozun üzerinde bimatoprosta maruz kalmasının intraoküler basınç düşürücü etkiyi azaltabileceği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.5). Diğer prostaglandin analogları ile birlikte BEMATORİNkullanan hastalar intraoküler basınçlarındaki değişiklikler açısından izlenmelidir.
BEMATORİN, koruyucu olarak yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilen benzalkonyum klorür içermektedir. Gözde iritasyon ve yumuşak kontakt lensin renginde bozukluk oluşabilir. Göze uygulanmadan önce kontakt lensler çıkarılmalı ve uygulamadan 15 dakika sonra yeniden takılmalıdır.
Oftalmik ürünlerde yaygın olarak koruyucu olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. BEMATORİN benzalkonyum klorür içerdiğinden kuru göz hastalarında ya da korneanın tehlikeye girdiği durumlarda sık veya uzun süreli kullanımında takip gereklidir.
Çok dozlu topikal oftalmik ürün kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler çoğunlukla aynı zamanda oküler bir hastalığı olan hastalar tarafından kazara kontamine edilmiştir. Oküler epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır.
Hastalara, göz yaralanmasını ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için dağıtım kabının ucunun göze veya çevredeki yapılara temas etmesine izin vermemeleri konusunda talimat verilmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
BEMATORİN’in oküler uygulamasından sonra bimatoprostun sistemik konsantrasyonları son derece düşük olduğundan (0,2 ng/mL’nin altında) insanlarda etkileşim beklenmemektedir.
Bimatoprost birden fazla enzim ve yolak aracılığı ile biyotransformasyona uğramaktadır ve preklinik deneylerde karaciğerde ilaç metabolize eden enzimlerinden herhangi birine etkisi gözlemlenmemiştir.
Klinik deneylerde bimatoprost, çeşitli farklı oftalmik beta-blokerlerle birlikte kullanılmış ve herhangi bir ilaç etkileşimi tespit edilmemiştir.
BEMATORİN’in topikal beta-blokerler dışındaki antiglokom ajanlar ile birlikte kullanımı, adjuvant glokom tedavisinde değerlendirilmemiştir.
Diğer prostaglandin analogları ile birlikte kullanıldığında, glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda, prostaglandin analoglarının (örn. BEMATORİN) göz içi basınç düşürücü etkisinin azalma ihtimali vardır (bkz. Bölüm 4.4).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında uygun bir kontraseptif yöntem uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
Bimatoprostun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları yüksek maternotoksik dozlarda üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
BEMATORİN açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bimatoprostun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan
çalışmalar,
durdurulup
durdurulmayacağına ya da BEMATORİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bimatoprostun insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BEMATORİN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Herhangi bir oküler tedaviyle olduğu gibi ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araç veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda 1800’den fazla hasta bimatoprost ile tedavi edilmiştir. Faz III bimatoprost monoterapi ve adjuvant verilerin birleştirilmesinden elde edilen verilere dayanarak, bildirilen tedaviye bağlı en yaygın istenmeyen etkiler: 2. yılda %7 ve 3. yılda %2 yeni raporlar insidansıyla ilk yılda %45’e kadar kirpik uzaması, 2. yılda %13 ve 3. yılda %12 yeni raporlar insidansıyla ilk yılda %44’e kadar konjunktival hiperemi (genelde eser miktar ila hafif ve non-inflamatuar cinsi olduğu düşünülmüştür) ve 2. yılda %3 ve 3. yılda %0 yeni raporlar insidansıyla ilk yılda hastaların %14’üne kadar oküler kaşıntı. İlk yılda hastaların %9’undan azı istenmeyen etkilere bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. Daha fazla hastanın tedaviyi bırakma insidansı 2. ve 3. yılda %3’tür.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, bimatoprost ile klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir. Çoğu oküler, hafif ila orta şiddettedir ve hiçbiri ciddi değildir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, < 1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen) advers reaksiyonlar Tablo 1’de Sistem Organ Sınıfına göre sunulmuştur. Her bir sıklık gruplaması içinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Göz alerjisi ve alerjik dermatitin işaret ve semptomlarını içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, kirpiklerde uzama, oküler kaşıntı, prostaglandin analoğu periorbitopati
Yaygın: Alerjik konjunktivit, astenopi, blefarit, konjunktival ödem, kornea erozyonu, kirpiklerde koyulaşma, gözde ağrı, yabancı cisim hissi, iris pigmentasyonunda artış, oküler yanma, oküler kuruluk, oküler iritasyon, fotofobi, yüzeyel noktalı keratit, göz yaşarması, görme bozukluğu ve görme keskinliğinin kötüleşmesi, göz akıntısı, göz kapağında eritem, göz kapağında kaşıntı
Yaygın olmayan: Blefarospazm, kistoid maküler ödem, göz kapağı retraksiyonu, iritis, üveit Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bilinmiyor: Oküler rahatsızlık
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Astım, astımın şiddetlenmesi, KOAH’ın şiddetlenmesi, dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Perioküler deri pigmentasyonu
Yaygın olmayan: Hirsutizm
Bilinmiyor: Cilt renk değişikliği (perioküler)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Asteni
Araştırmalar
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testi
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Prostaglandin analogu periorbitopati (PAP)
BEMATORİN dahil prostaglandin analogları, göz kapağı oluğunun derinleşmesine, pitozise,
enoftalmiye, göz kapağı retraksiyonuna, dermatokalazisin involüsyonuna ve alt skleral
görünüme yol açabilen periorbital lipodistrofik değişiklikleri indükleyebilir. Değişiklikler
genellikle hafiftir, BEMATORİN tedavisinin başlamasından bir ay sonra bile ortaya çıkabilir
ve hastanın farkına varmasa bile görüş alanının bozulmasına neden olabilir. PAP ayrıca
perioküler ciltte hiperpigmentasyon veya renk değişikliği ve hipertrikoz ile de ilişkilidir.
Tedavinin kesilmesi veya alternatif tedavilere geçilmesi durumunda tüm değişikliklerin kısmen
veya tamamen geri döndürülebilir olduğu kaydedilmiştir.
İris hiperpigmentasyonu
Artan iris pigmentasyonunun kalıcı olması muhtemeldir. Pigmentasyon değişikliği, melanosit
sayısındaki
artmasından
kaynaklanmaktadır. Artan iris pigmentasyonunun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.
Bimatoprostun oftalmik uygulanmasıyla görülen iris rengi değişiklikleri birkaç aydan yıla
kadar fark edilmeyebilir. Tipik olarak, gözbebeği etrafındaki kahverengi pigmentasyon, irisin
çevresine doğru eşmerkezli olarak yayılır ve irisin tamamı veya parçaları daha kahverengimsi
bimatoprost 0,3 mg/mL ile iris pigmentasyonu insidansı %1,5 olmuştur (bkz. Bölüm 4.8) ve 3 yıllık tedaviden sonra artmamıştır.
Fosfat içeren göz damlaları için bildirilen advers reaksiyonlar:
Ciddi kornea hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlaları kullanımıyla ilgili olarak çok seyrek olarak kornea kalsifikasyonu vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 0008; faks: 0 312 218 3599)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir ve doz aşımı olması muhtemel değildir.
Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
BEMATORİN yanlışlıkla yutulmuşsa, aşağıdaki bilgiler yararlı olabilir:
Ratlar ve farelerle yapılan iki haftalık bir çalışmada, 100 mg/kg/gün’e kadar olan dozların toksik etkisi olmamıştır. mg/m2 olarak ifade edildiğinde bu doz, BEMATORİN’in bütün şişesinin 10 kg’lık bir çocuk tarafından yutulmasından 70 kat daha yüksektir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik ilaçlar, prostaglandin analogları ATC Kodu: S01EE03
Etki mekanizması
İnsanda bimatoprostun göziçi basıncını düşürmesinin mekanizması, hümör aközün trabeküler ağdan dışa akımını ve uveoskleral dışa akımını artırmaktır. Göziçi basıncındaki azalma ilk uygulamadan yaklaşık 4 saat sonra başlar ve maksimal etkiye yaklaşık 8 ila 12 saat içinde ulaşılır. Etki süresi en az 24 saattir.
Bimatoprost, kuvvetli oküler hipotansif bir ajandır. Sentetik bir prostamiddir ve yapısal olarak prostaglandin F 2α (PGF 2α) ile ilişkilidir ve bilinen prostaglandin reseptörlerinden herhangi biri ile etkileşmez. Bimatoprost selektif bir şekilde prostamidler adı verilen yeni keşfedilmiş biyosentez maddelerinin etkilerini taklit eder. Ancak prostamid reseptörü yapısal olarak henüz tanımlanmamıştır.
Bimatoprost göz damlası kullanan yetişkinlerde 12 aylık bir pivotal çalışma sırasında, çalışma süresi boyunca herhangi bir ziyarette ölçülen ortalama günlük göziçi basıncı değerleri gün boyunca 1,1 mmHg’den fazla farklılık göstermemiş ve hiçbir zaman 17,7 mmHg’den fazla Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Psödoeksfoliyatif ve pigmenter glokomu olan açık açılı glokom hastalarında ve patent iridotomili kronik kapalı açılı glokom hastalarındaki kullanımına ait veriler sınırlıdır.
Klinik çalışmalarda, kalp atış hızı ve kan basıncı üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi görülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
BEMATORİN’in 0 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Bimatoprost, insan kornea ve sklerasına in vitro olarak iyi penetre olur. Oküler uygulamadan sonra, bimatoprostun sistemik etkisi çok düşüktür ve zamanla herhangi bir birikim olmaz. Toplam iki hafta süreyle her iki göze günde bir kez bir damla %0,03 bimatoprostun oküler uygulanmasından sonra, kan konsantrasyonları dozlamadan sonra 10 dakika içinde pik seviyesine ulaşmış ve dozlamadan sonra 1,5 saat içinde alt tespit sınırının (0,025 ng/mL) altına düşmüştür. Ortalama Cmax ve EEA0-24saat değerleri, 7 ve 14. günlerde sırasıyla yaklaşık 0,08 ng/mL ve 0,09 saat/mL’dir. Bu da, oküler dozlamanın ilk haftası içinde kararlı bir bimatoprost konsantrasyonuna ulaşıldığını göstermektedir.
Dağılım:
Bimatoprost, vücut dokularına orta düzeyde dağılmaktadır ve kararlı durumda insanlarda sistemik dağılım hacmi 0,67 l/kg’dır. İnsan kanında, bimatoprost esas olarak plazmada bulunur. Bimatoprostun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %88’dir.
Biyotransformasyon:
Bimatoprost oküler uygulamadan sonra, kanda dolaşıma giren esas maddedir. Daha sonra bimatoprost oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyona uğrayarak çeşitli metabolitlerini oluşturmaktadır.
Eliminasyon:
Bimatoprost, esas olarak renal yolla atılır. Sağlıklı gönüllülere verilen intravenöz bir dozun %67’si idrarla ve %25’i feçesle atılmıştır. İntravenöz uygulamadan sonra tespit edilen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikadır ve toplam kan klerensi 1,5 litre/saat/ kg’dır.
İleri yaş hastalardaki karakteristik özellikler
Bimatoprostun günde iki defa uygulanmasından sonra, yaşlılarda (65 yaş veya üstü gönüllüler) ulaşılan 0,0634 ng•saat/mL ortalama EEA0-24saat değeri, genç sağlıklı yetişkinlerde ulaşılan 0,0218 ng•saat/mL’den önemli ölçüde yüksek bulunmuştur. Ancak bu bulgu, klinik olarak anlamlı değildir, çünkü oküler uygulama nedeniyle hem yaşlılarda hem de genç yetişkinlerde sistemik maruziyet çok düşük kalmıştır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bimatoprost zaman içinde kanda birikmez ve genç ve yaşlı hastalarda güvenlilik profili benzer bulunmuştur..
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan çalışmalardaki etkiler yalnızca insandaki maksimal maruz kalınan dozdan yeterince yüksek maruziyetlerde gözlenmiştir ve klinik kullanım ile ilişkisi azdır.
Maymunlarda 1 yıl süreyle günde ≥0,3mg/mL konsantrasyonlarında oküler bimatoprost uygulaması, iris pigmentasyonunda artışa ve üst ve/veya alt sulkus belirginleşmesi ve palpebral fissürün genişlemesi ile karakterize olan dozla bağlantılı reversibl perioküler etkilere sebep olmuştur. İris pigmentasyonundaki artışın, melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerde melanin üretimi uyarımının artmasından kaynaklandığı görülmektedir. Perioküler etkiler ile ilişkili olarak fonksiyonel veya mikroskopik değişiklikler gözlenmemiştir ve perioküler değişikliklerin mekanizması bilinmemektedir.
Bimatoprost, bir dizi in vitro ve in vivo deneyde mutajenik veya sitojenik değildi.
Bimatoprost, 0,6 mg/kg/gün dozlarına (amaçlanan insan dozunun yaklaşık 103 katı) kadar, ratlarda fertiliteyi bozmamıştır. Embriyo/fetal gelişme çalışmalarında, fare ve ratlarda insanlardaki dozdan 860 ile 1700 kat daha yüksek dozlarda düşük olmuş, gelişme üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Bu dozlar, amaçlanan insan dozunun sırasıyla en az 33 ile 97 katı olan sistemik maruziyetle sonuçlanmıştır. Ratlarda yapılan peri/postnatal çalışmalarda, maternal toksisite ≥ 0,3 mg/kg/gün (amaçlanan insan maruziyetinin en az 41 katı) doz verilen dişilerde gebelik süresinde azalma, fetus ölümü ve yavru vücut ağırlığında azalmaya neden olmuştur. Yavrunun nöro davranışsal işlevleri etkilenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat
Sitrik asit monohidrat
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
İlk açılıştan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Damlalıklı, şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve halkalı çevirmeli polipropilen beyaz
kapaktan oluşan ambalaj içerisinde, 3 mL’lik solüsyon olarak sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.08.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
