BEKUNIS 3 MG/5 MG KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
BEKUNİS 3 mg/5 mg kaplı tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir kaplı tablet en az 3 mg Sennosid B biçiminde standardize edilmiş hidroksi antresan derivesi içeren Senna meyvesi yaprağı ve ekstresi karışımı ve 5 mg Bisakodil içerir.
•Yardımcı madde: Sodyum sülfat susuz, jelatin (sığır jelatini), silikon dioksit 200, formaldehit caseine (esma-spreng), talk, magnezyum stearat, laktoz susuz (sığır sütü), eudragit L 30 D-55, polietilen glikol 6000, sukroz, arap zamkı, polisorbat 80, titanyum dioksit (E171), kalsiyum karbonat, stearik asit, likit glikoz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BEKUNİS nedir ve ne için kullanılır?
2.BEKUNİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BEKUNİS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BEKUNİS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BEKUNİS nedir ve ne için kullanılır?
BEKUNİS 30 kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulur.
BEKUNİS, bağırsak mukozasına direkt etki ile bağırsak hareketlerini ve içeriğinin geçiş hızını arttırır, su ve elektrolit salgılanmasını engeller. Bu etkiler ile dışkının yumuşatılması ve atılması sağlanır.
BEKUNİS kabızlığın kısa süreli tedavisinde kullanılır.
2. BEKUNİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BEKUNİS’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin madde veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
Bulantı, kusma veya apandisit düşündüren bulguların varlığında, sebebi bilinmeyen karın ağrısı, barsak tıkanıklığı, Krohn’s hastalığı, ülseratif kolit gibi ateş, ishal, karın krampları ile seyreden barsak rahatsızlıkları, ameliyat sonrasında ve aşırı olarak elektrolit (su ve tuz kaybı) dengesinin bozulduğu durumlarda kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
BEKUNİS’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uzun süreli kullanımın barsak tembelliği ve su-elektrolit dengesi bozukluğu yapabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Barsak tıkanıklığı ya da tanısı henüz konmamış karın içi yakınmaları olan hastalara uygulanmamalı ve enflamatuvar barsak hastalıklarında dikkatle kullanılmalıdır.
Diabetes mellitus (şeker hastalığı), hipertansiyon (tansiyonda artış) ve kalp hastalığı bulunanlarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
1 haftadan daha uzun süreli konstipasyonda (kabızlıkta) doktora başvurulmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BEKUNİS’inyiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir yiyecek ya da içecek ile etkileşime girdiğine dair bir bilgi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Diyet veya başka önlemlere rağmen kabızlık düzelmiyorsa, yalnızca hamileliğin ilk 3 ayında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BEKUNİS’in araç ve makine kullanımını etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.
BEKUNİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BEKUNİS laktoz, likit glikoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün formaldehit ihtiva eder; mide bulantısına ve ishale sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Potasyum eksilmesine bağlı olarak, kalp kasını güçlendiren ilaçların (kardiyak glikozitlerin) veya kalp ritmini düzenleyen ilaçların (antiaritmikler) etkisini arttırabilir.
Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar), kortikosteroidlerle birlikte kullanımı potasyum kaybını artırabilir.
Antiasidler ve simetidin ile birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçların uygulanmasından iki saat sonra alınabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BEKUNİS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinlerde gece yatmadan önce, ağızdan bir miktar su ile 1 kaplı tablet alınır.
1 haftadan daha uzun süreli konstipasyonda (kabızlıkta) doktora başvurulmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Gece yatmadan önce bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır. Doktorunuza danışarak kullanınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır. Doktorunuza danışarak kullanınız.
Eğer BEKUNİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEKUNİS kullandıysanız
Yüksek dozda kullanılması sonucunda; birdenbire nöbet tarzında gelen karın ağrısı (kolik) ve kramp gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları, şişkinlik, hipotansiyon, baş dönmesi ve ishal görülebilir.
BEKUNİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BEKUNİS’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEKUNİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BEKUNİS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BEKUNİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEKUNİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, deri döküntüsü)
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEKUNİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Seyrek:
•Baş dönmesi
•Tansiyonda düşme
•Barsaklarda gaz şikayeti
Çok seyrek:
•Karın ağrısı
•İshal
•İdrar renginin koyulaşması veya kızarması
‘Bunlar BEKUNİS’in hafif yan etkileridir.’
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BEKUNİS’in saklanması
BEKUNİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEKUNİS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEKUNİS’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roha Arzneimittel GmbH lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEKUNİS 3 mg/5 mg kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
3mg/kaplı tablet*
5mg/kaplı tablet
*En az 3 mg Sennosid B biçiminde standardize edilmiş hidroksi antresan derivesi içeren Senna meyvesi yaprağı ve ekstresi karışımı.
77.9 mg/kaplı tablet
5.48 mg/kaplı tablet
37.7 mg/kaplı tablet
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kaplı tablet.
Beyaz ya da fildişi renginde, yuvarlak bikonveks parlak kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Konstipasyonun kısa süreli tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinlerde gece yatmadan önce, ağızdan bir miktar su ile 1 kaplı tablet alınır.
Uygulama şekli:
Bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
bilinenlerde
Bulantı, kusma veya apandisit düşündüren diğer bulguların varlığında, akut abdomen, ileus, sebebi bilinmeyen karın ağrısı, cerrahi sonrası ve elektrolit dengesinin bozulduğu durumlarda, Crohn hastalığı, ülseratif kolit gibi inflamatuar barsak hastalıklarında kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanımın barsak tembelliği ve su-elektrolit dengesi bozukluğu yapabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
İntestinal obstrüksiyonlu ya da tanısı henüz konulmamış abdominal semptomları olan hastalara uygulanmamalı ve enflamatuvar barsak hastalıklarında dikkatle kullanılmalıdır.
Diabetes mellitus, hipertansiyon ve kalp hastalığı bulunanlarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
1 haftadan daha uzun süreli konstipasyonda doktora başvurulmalıdır.
BEKUNİS laktoz ve likit glikoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BEKUNİS sukroz içerdiğinden;nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Potasyum eksilmesine bağlı olarak, kardiyak glikozitlerinin ve antiaritmik ilaçlarının etkisini arttırabilir.
Diüretikler, adrenal kortikosteroidlerle birlikte kullanımı potasyum kaybını artırabilir.
Antiasidler ve simetidin ile birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçların uygulanmasından iki saat sonra alınabilir.
Laboratuar testleri ile etkileşme: Antrakinon laksatifleri, fenol sülfon fitalein’in (PSP) idrarla atılımını arttırır. Aynı zamanda idrarda ürobilinojen ve Kober yöntemiyle ölçülen östrojen tayinlerini yanıltabilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BEKUNİS alımının insanlardaki gebelik öncesi, gebelik ve gebelik sonrası dönemlerine ait bilgiler ve embriyonal-fötal gelişim ve doğum üzerine olan etkileri hakkındaki veriler sınırlı olduğundan, gerekli olmadıkça BEKUNİS kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
BEKUNİS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Senna ekstresinin yıkım ürünleri küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Süt veren annelerde yeterli düzeyde çalışma bulunmadığı için kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Özellikle uzun süre ve yüksek dozda kullanılması sonucu kolik ve kramp gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir. Uzun süreli ya da aşırı dozlarda kullanımlarda bütün diğer laksatiflerde olduğu gibi ishal, su-elektrolit kaybına, özellikle potasyum kaybına neden olabileceği, ayrıca atonik nonfonksiyonel kolon tablosu gelişebileceği unutulmamalıdır.
İçerdiği maddelerin özelliklerine bağlı olarak idrar ve feçeste renk değişikliği oluşabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker, lokal veya jeneralize ekzantemler)
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş dönmesi
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Flatulans
Çok seyrek: Spazm, diyare
Bilinmiyor: İntestinal mukozada pigmentasyon
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: İdrar renginin koyulaşması, albuminüri, hematüri
Araştırmalar
Çok seyrek: Su dengesi ve elektrolit metabolizma bozuklukları, potasyum kaybı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz durumunda barsaklarda ağrılı spazmların yanı sıra su ve tuz kaybına yol açan şiddetli diyare ile birlikte şiddetli gastrointestinal şikayetler gözlenebilir.
Tedavide sıvı ve tuz kaybına yönelik önlemlerin alınması gerekli olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr <http://www.titck.gov.tr/> ; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Laksatif
ATC kodu: A06AB
Senna; antrakinon türevi, kolon spesifik bir laksatiftir. Kalın barsağa kadar değişime uğramadan gider, kalın barsakta bakteriyel etki ile şeker ve aglikon arasındaki bağ açılır, etkili olan aglikon serbest hale geçer. Barsak mukozasına direkt etki ile barsak motilitesini ve transportunu arttırır, su ve elektrolit absorbsiyonunu azaltır. Bununla birlikte aktif klorür sekresyonunun uyarılması ile lümen içine su ve elektrolit salgılanır. Ayrıca intramural sinirler ve kolonik pleksusa da etki gösterdiğini düşündüren bulgular mevcuttur. Bu etkiler ile dışkının yumuşatılması ve atılması sağlanır. Bisakodil ise ince barsaktan emildikten sonra direkt etki ile barsak düz kaslarını uyararak bağırsak hareketlerini arttırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Oral yolla alındıktan 8 – 10 saat sonra etkisini gösterir. Gastrointestinal sistemden minimal düzeyde emilir
Dağılım: Gastrointestinal sistemden minimal düzeyde emildiği için, idrar, safra ve anne sütünde de ihmal edilebilecek miktarlarda bulunur.
Biyotransformasyon: Senna ekstresi içinde bulunan aglukonlar ince barsaklardan emilir. Β-glikozidik bağlı glukozidler ise önilaç olup bunlar ince barsaklarda ne emilmekte ne de parçalanmaktadır. Kalın barsaklarda bakteriyel enzimler vasıtasıyla yıkım ürünü olan rhein antron’a dönüşürler. Rhein antron, laksatif metabolittir.
Bisakodil, barsak enzimleri ve kolon bakterileri tarafından hidrolize edildikten sonra aktif metaboliti olan bis – (p- hidroksifenil) – piridil – 2 metan’a dönüşür.Eliminasyon: Senna
ekstresinin yıkım ürünü Rhein antron’un sistemik dolaşıma geçmesi çok düşük olup hayvan çalışmalarında %5’den azının idrarla atıldığı gösterilmiştir. Rhein antron’un büyük kısmı (>%90) barsak içeriğine bağlanarak polimer bileşimler şeklinde feçesle atılır.
Bisakodilin atılımı büyük ölçüde feçesle olur.
– bulunmamıştır
– rat
– fare
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sülfat susuz
Jelatin (sığır jelatini)
Silikon dioksit 200
Formaldehit caseine (Esma-spreng)
Talk
Magnezyum stearat
Laktoz susuz (sığır sütü)
Eudragit L 30 D-55
Polietilen glikol 6000
Sukroz
Arap zamkı
Polisorbat 80
Titanyum dioksit
Kalsiyum karbonat
Stearik asit
Likit glikoz
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Al/PVC blister ambalaj içerisinde 30 kaplı tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Roha Arzneimittel GmbH lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2017/102
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.03.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ