BEKLAZON % 0,025 KREM (30 G)
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -topikal
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569350019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
66,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569350019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
66,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC15, beklometazon dipropiyonat -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC15, beklometazon dipropiyonat -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BEKLAZON % 0.025 krem
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde:
Her 30 g BEKLAZON 0,007875 g beklometazon dipropiyonat (%0,025) içerir.
Yardımcı maddeler:
Klorkrezol, setomakrogol 1000, setostearil alkol, vazelin, sıvı vazelin, monosodyum dihidrojen fosfat dihidrat, fosforik asit veya sodyum hidroksit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BEKLAZONnedir ve ne için kullanılır?
2. BEKLAZON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BEKLAZONnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BEKLAZON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BEKLAZON nedir ve ne için kullanılır?
Her 30 g BEKLAZON aktif madde olarak beklometazon dipropiyonat içerir.
BEKLAZON 30 g’lık tüpler halinde kullanıma sunulan beyaz, homojen kremdir.
BEKLAZON, güçlü sınıftan yüzeyel bir kortikosteroid olan beklometazon dipropiyonat içerir.
BEKLAZON; çocuklar ve yetişkinlerde görülen atopik ve diskoid ekzema (alerjik ve plak oluşumu ile seyreden deri hastalıkları) da dahil olmak üzere farklı ekzema (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) formları; primer irritan ve alerjik dermatit (ışınlama ve fiziksel etkenlere bağlı deri hastalıkları); psöriyazis (sedef hastalığı) (yaygın plak psöriyazis hariç); liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı) de dahil olmak üzere nörodermatozlar (bir tür deri hastalığı), intertrigo (bir tür deri hastalığı), diskoid lupus eritomatozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı) tedavisinde kullanılır.
BEKLAZON’un krem formu derinin nemli ve sızıntılı lezyonlarında, losyon formu derinin nemli veya kıllı olduğu alanlarda, pomad formu ise derinin kuru, likenifiye veya pullu lezyonlarında kullanılır.
2. BEKLAZON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BEKLAZON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer beklometazon dipropiyonat veya BEKLAZON bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
Eğer güllenme hastalığınız (rozasea), sivilce (akne vulgaris) ve ağız çevresinde bulunan bir deri hastalığınız (perioral dermatitis) varsa bu ilacı kullanmayınız.
BEKLAZON gözlere uygulanmamalıdır.
Deri tüberkülozunda, suçiçeği, gece yanığı (herpes zoster), varicella gibi herpes grubu virüslerin neden olduğu hastalıklarda, çiçek v.b. gibi virütik cilt hastalıklarında, canlı virüs aşıları uygulanması esnasında, varis yaralarında (varikoz ülserlerde) ve diğer kan akımı yavaşlamasına bağlı (staz) ülserlerde kullanılmamalıdır.
Başlıca mantarların (kandidiyazis veya tinea gibi) veya bakterilerin neden olduğu deri hastalıklarının, birincil veya ikincil olarak mayalara bağlı hastalıkların, makat çevresindeki (perianal) ve cinsel bölge (genital) kaşıntılarının tedavisinde kullanılmamalıdır.
1 yaşın altındaki çocuklardaki cilt iltihaplarında (dermatit) ve çocuk bezine bağlı döküntüler gibi cilt hastalıklarında kullanılmamalıdır.
BEKLAZON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
-Uzun süreli uygulama yapılacaksa (15 günden daha uzun süre),
-Kapatma tedavisi (krem uygulandıktan sonra cildin bir sargı ile kapatılması) yapılacaksa, -Vücudun büyük alanlarında uygulanacaksa (%20’sinden daha geniş alanlarda) deriden emilen ilaç miktarı artarak sistemik yan etkilere neden olabileceğinden tedavinin doktor kontrolünde yapılması önerilir.
Eğer doku kaybının eşlik ettiği açık yaralarınız varsa üzerine uygulamayınız.
Eğer ilacı göz kapaklarınıza uygulamanız gerekirse, gözlerinize temas ettirmemeye çok dikkat ediniz. Beklometazon dipropiyonatın göz ile teması göz içi basıncının artmasına (glokoma) yol açabilir.
Yüz bölgesindeki uzun süreli uygulama ciltte incelmeyle ilişkili (atrofik) değişikliklere neden olabilir. Uygulamada, özellikle çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.
Çocuk hastalar erişkinlere göre, yüzeyel olarak kullanılan kortikosteroidlerin tetikleyebildiği bazı hastalıklara karşı (Cushing sendromu gibi) daha duyarlıdırlar.
Vücutta doğal olarak üretilen steroidlerin baskılanması sonucunda çocuklarda doğrusal büyümede ve kilo artışında gecikme, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH (Adrenokortikotropik hormon: Böbreküstü bezinden kortizon veya kortizon benzeri maddelerin üretilmesini sağlayan hormon)’ın uyarılmasına cevapta kaybolma görülebilir. Bu nedenle çocuklarda yüksek doz ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
Şeker hastalığı, mide veya onikiparmak barsağı (duodenum) ülseri, osteoporoz (bir tür kemik erimesi), psikoz (bir tür ruhsal bozukluk) eğilimi, böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), yüksek tansiyonu olan yaşlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir olarak, sedef hastalığında kortikosteroidlerle tedavi (veya tedaviden sonra kortikosteroidin kesilmesinin ardından) hastalığın belirtilerinde değişikliğe neden olabilir. BEKLAZON genellikle iyi tolere edilmektedir. Eğer aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, uygulamaya son verilmelidir. Belirtilerde şiddetlenme gözlenebilir.
Kortikosteroid tedavisi gören kişilerde enfeksiyonlara eğilim fazladır ve bu durumlarda uygun antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. Enfeksiyonda yayılma gözlenirse, kortikosteroid tedavisi sonlandırılmalı ve sistemik antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. Pansuman ile kapatma sonucu artan sıcak ve nemli ortamlarda bakteriyel enfeksiyonlar daha rahat gelişebilir; bu nedenle her yeni pansuman öncesinde deri iyice temizlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BEKLAZON’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEKLAZON’ un yiyecek ve içecek ile kullanılmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uzun süreli kullanımda cenini etkiler, ayrıca vücutta üretilen kortikosteroidlerin baskılanmasına sebep olarak da yan etki meydana getirebilir. Gebelikte mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerin süt salgılarında ilacın bileşenlerinin salgılanıp salgılanmadığı bilinmediğinden uygulama esnasında ihtiyatlı davranılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BEKLAZON’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.
BEKLAZON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEKLAZON, içerdiği setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite), klorkrezol nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BEKLAZON’un diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BEKLAZON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacın başlangıç uygulama sıklığı günde 2 defadır. Doktor tarafından uygun klinik yanıt gözlendiğinde ilaç uygulama sıklığı veya miktarı hastalığı kontrol altında tutabilecek en alt
seviyelere
Tedavinin
sonlandırılmasından sonra eğer hastalık tekrarlarsa, tedaviye günde iki kez olacak şekilde tekrar başlanmalıdır. Bununla birlikte yeniden iyileşme gözlendiğinde uygulamalar arasındaki süre her üç ya da dört günde bir idame dozu olacak şekilde aşamalı olarak uzatılır. Bu uygulama hastalığın tekrarlamasını engelleyecektir. Eğer 2-4 hafta içinde hastalığınızda bir iyileşme görülmezse doktorunuz sizi bir üst kuruluşa sevk edebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Hasta alan üstüne ince bir tabaka şeklinde yaygın olarak sürülür ve iyice ovulur.
BEKLAZON krem formu nemli ve sızıntılı lezyonlarda, losyon formu derinin nemli olduğu veya kıllı alanlarda, pomad formu kuru, sert, girintili çıkıntılı yüzeyli (likenifiye) ve uzun süredir var olan (kronik) cilt bozukluklarında (lezyonlarda) ve kapalı tedavilerde kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Erişkinlere göre çocukların bu gruptaki ilaçlara daha hassas olması nedeniyle “BEKLAZON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır
Eğer BEKLAZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEKLAZON kullandıysanız
BEKLAZON’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BEKLAZON’ u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEKLAZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BEKLAZON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEKLAZON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Hipersensitivite reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEKLAZON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciltte morarma, aşırı kıllanma (hipertrikoz),
Derideki bağdokusu öğelerinin hacim ve sayı bakımından azalması,
Derideki ter bezlerinin tıkanması sonucu oluşan döküntü (isilik),
Renk bozuklukları,
İğne başı şeklindeki cilt bozuklukları,
Kuruluk ve cilt altında küçük kanamalar,
Böbrek üstü bezinden aşırı miktarda hormon salgılanması ve eğer kapatma tedavisi şeklinde uygulanıyorsa deride incelme, kalın çizgilenmeler, deri yüzeyine yakın damarlarda genişleme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Sivilce benzeri lezyon,
Deri döküntüsü,
Kaşıntı,
Kurdeşen,
Yanma,
Tahriş
Bunlar BEKLAZON’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BEKLAZON’ un saklanması
BEKLAZON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEKLAZON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEKLAZON’ukullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEKLAZON % 0.025 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 30 g BEKLAZON:
Beklometazon dipropiyonat (%0,025) 0,007875 g
Yardımcı maddeler:
Her 30 g BEKLAZON:
Setostearil alkol 2,160 g
Klorkrezol 0,030 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BEKLAZON Krem; çocuklar ve yetişkinlerde görülen atopik ve diskoid ekzema da dahil olmak üzere farklı ekzema formları; primer irritan ve alerjik dermatit; psöriyazis (yaygın plak psöriyazis hariç); liken simpleks de dahil olmak üzere nörodermatozlar, intertrigo, diskoid lupus eritomatozus tedavisinde kullanılır.
BEKLAZON’ un krem formu derinin nemli ve sızıntılı lezyonlarında, losyon formu derinin nemli veya kıllı olduğu alanlarda, pomad formu ise derinin kuru, likenifiye veya pullu lezyonlarında kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi başlangıcında BEKLAZON Krem günde iki kez uygulanmalıdır, ancak iyileşme görüldüğünde uygulamalar arasındaki zaman uzatılabilir ve tedavi azaltılarak kesilir. Eğer 2-4 hafta içinde bir iyileşme görülmezse tanının tekrar değerlendirilmesi veya hastanın bir üst kuruluşa sevk edilmesi gerekebilir. Tedavinin sonlandırılmasından sonra eğer hastalık tekrarlarsa, tedaviye günde iki kez olacak şekilde tekrar başlanmalıdır. Yeniden iyileşme gözlendiğinde uygulamalar arasındaki süre aşamalı olarak her üç ya da dört günde bir olacak şekilde idame dozuna ulaşılıncaya kadar uzatılabilir. Bu uygulama hastalığın tekrarlamasını engelleyecektir.
Sıcak banyolar, intermitan uygulamalar veya oklüzif sargılar ile ilacın etkisine katkıda bulunulabilir.
Uygulama şekli:
BEKLAZON Krem, hastalığın mevcut olduğu bölgenin üzerine ince tabaka halinde yaygın bir şekilde uygulanır ve nazikçe ovulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. kısım 4.4.).
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. kısım 4.3. ve 4.4.).
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. kısım 4.4.).
4.3. Kontrendikasyonlar
BEKLAZON gözlere uygulanmamalıdır.
Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitis tedavilerinde kullanılmamalıdır.
Deri tüberkülozunda, herpes grubunun enfeksiyonlarında, çiçek v.b. gibi virütik cilt hastalıklarında, canlı virüs aşıları uygulanması esnasında, varikoz ülserlerde ve diğer staz ülserlerinde kullanılmamalıdır.
Beklometazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Başlıca mantarların (kandidiyazis veya tinea gibi) veya bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonlarının, mayalara bağlı primer veya sekonder enfeksiyonların, perianal ve genital kaşıntıların, 1 yaşın altındaki çocuklardaki dermatit ve çocuk bezi kaynaklı tahrişler gibi dermatozların tedavisinde BEKLAZONkullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bazı dirençli lezyonlarda, geçirgen olmayan bir materyal ile lezyonu örterek BEKLAZON’ un etkisi daha da artırılabilir. Dirsek ve diz gibi kesimlerde yer alan hipertrofik liken planus, kronik diskoid lupus eritematozus ve psöriyazis gibi hastalıklarda kapalı tedavinin büyük yararı vardır.
Uzun süre kullanıldığında deriden emilen ilacın sistemik yan etkilere neden olabileceği göz önüne alınmalı ve 15 günden uzun süreli tedaviler doktor kontrolünde yapılmalıdır.
Vücudun %20’sinden daha geniş alanlara kullanılması uygun değildir.
Doku kaybının eşlik ettiği açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır.
Göz kapaklarına uygulanması gerekirse, göz ile temas etmemesine çok dikkat edilmelidir. Beklometazon dipropiyonatın göz ile teması glokoma yol açabilir.
Yüz bölgesindeki uzun süreli uygulama atrofik değişikliklere neden olabilir.
Uygulamada, özellikle çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.
Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidler ile indüklenen hipotalamus-pituiter-adrenal (HPA) aksis supresyonu ve Cushing sendromuna cilt yüzey alanının, vücut ağırlığına oranının daha büyük olması nedeniyle erişkinlerden daha duyarlıdırlar.
HPA aksis supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon; topikal kortikosteroidler kullanan çocuklarda oluşabilir. Adrenal supresyonun oluşumu: doğrusal büyümede gecikme, kilo artışında gecikme, düşük plazma kortikol düzeyleri ve ACTH uyarılmasına cevapta kaybolmaya neden olur. Bu nedenle çocuklarda yüksek doz ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
Diabetes mellitus, peptik ülser, osteoporoz, psikoz eğilimi, böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyonlu olan yaşlı kişilerde dikkatle kullanılmaları gerekir.
Nadir olarak, psöriyaziste kortikosteroidlerle tedavinin (veya tedaviden sonra kortikosteroidin kesilmesinin) hastalığın püstüler formunun gelişimini harekete geçirdiği düşünülmektedir.
BEKLAZONgenellikle iyi tolere edilmektedir. Eğer aşırı duyarlılık semptomları ortaya çıkarsa, uygulamaya son verilmelidir. Semptomlarda şiddetlenme gözlenebilir.
Kortikosteroid tedavisi gören kişilerde enfeksiyon hastalıklarına eğilim fazladır. İnatçı enfeksiyonlarda ve duyarlık varsa uygulama durdurulmalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi sırasında gelişen enfeksiyonlar için uygun antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. Enfeksiyonda yayılma gözlenirse, kortikosteroid tedavisi sonlandırılmalı ve sistemik antibiyotik tedavisi başlanmalıdır.
Sargı ile oklüzyon sonucu artan sıcak ve nemli ortamlarda bakteriyel enfeksiyonlar daha rahat gelişebilir; bu nedenle her yeni pansuman öncesinde deri iyice temizlenmelidir.
BEKLAZON, içerdiği setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite), klorkrezol nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Lokal olarak uygulanan steroidlere bağlı deri renk değişiklikleri ve hipertrikozis olguları rapor edilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BEKLAZON’ un diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Beklometazon dipropiyonat tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
BEKLAZON’ un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Uzun süreli kullanımda fetüsü etkiler, ayrıca endojen kortikosteroidlerin supresyonuna sebep olarak da yan tesir meydana getirebilir. BEKLAZON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bu nedenle, hamile kadınlarda ancak doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emziren annelerin süt salgılarında ilacın bileşenlerinin salgılanıp salgılanmadığı bilinmediğinden uygulama esnasında ihtiyatlı davranılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
BEKLAZON’ un üreme yeteneği ve fertilite üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BEKLAZON’ un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Uzun süreli ve yoğun kortikosteroid tedavisi (özellikle oklüzif tedavisi şeklinde uygulanıyor veya derinin katlandığı alanlarda yapılıyorsa) deride incelme, stria, yüzeyel damarlarda genişleme gibi lokal atrofik değişikliklere neden olabilir.
Diğer topikal kortikosteroidlerle olduğu gibi, yüksek miktarda ve uzun süre kullanım ya da geniş alanlara yapılan uygulamalar, hiperkortisizm bulgularının ortaya çıkmasına yetecek miktarda sistemik emilime sebep olabilir. Bu durum özellikle kapalı pansuman yapıldığında, bebek ve
çocuklarda daha kolay gelişebilir. Bebeklerde, çocuk bezi kapalı pansuman tedavisi gibi etki yapabilir.
BEKLAZON uygulaması sırasında, kortikosteroidlere bağlı sistemik etkiler ortaya çıkar ya da hipersensitivite reaksiyonu gelişirse uygulama sonlandırılmalıdır. Eğer hastanın adrenal fonksiyonları bozulmuş ise, fonksiyonlar normale gelinceye kadar oral kortikosteroid preparatlarına bağlı stresin zararlı etkilerinden korunması gerekir.
Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi beklometazon dipropiyonat kullanımında da görülen istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor:
Anjiyoödem, hipersensitivite reaksiyonları.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
Pigmentasyon bozuklukları, hipertrikoz, yanma, irritasyon, kuruluk, deri atrofisi, stria, miliaria, akne benzeri lezyonlar, morarma, prurit, purpura, deri döküntüsü ve ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı oluşması pek muhtemel olmamakla birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortisizm belirtileri görülebilir ve bu durumda lokal kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.
Eğer hastanın adrenal fonksiyonları bozulmuş ise, adrenal fonksiyonlar normalleşinceye kadar oral kortikosteroid preparatlarına bağlı stresin zararlı etkilerinden kadar korunması gerekir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler) (Topikal Dermatolojik) ATC kodu: D07AC15
bir
kortikosteroid esteridir.
Topikal uygulama sonrasında kortikosteroidler antiinflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstrüktif etkinlik gösterir.
Kortikosteroidler, lökositlerin lizozomal membranlarını stabilize edip lökositlerden parçalayıcı asit hidrolaz salınımını engellemek, inflamasyonlu alana makrofaj göçünü baskılamak, kapiller endoteline lökositlerin yapışmasını azaltmak, kapiller damar geçirgenliğini ve ödem oluşumunu azaltmak, kompleman sistemi öğelerini azaltmak, histamin etkinliğini ve substratlardan kinin salınımını antagonize etmek, fibroblast proliferasyonu ve kollajen oluşumunu ve böylece dokuda skar oluşumunu azaltmak sureti ile inflamasyonu azaltır. Epidermis ve cilt fibroblastları üzerinde antimitotik etkinliği de vardır.
Normal cildin aynı bölgesine, günde 3 defa, 4-5 gün uygulamadan sonra vazokonstrüktör cevap azalır. İlacın kesilmesini takip eden 2-4 gün içinde normal vazokonstrüktör cevap geri döner. Beklometazon dipropiyonatın çok önemli bir özelliği betametazon ve flusinolon asetonid gibi kortikosteroidlerin formüllerinde yer alan flora bağlı olarak gelişebilen steroid rozasea, perioral dermatitis ve steroid aknesi gibi komplikasyonlara yol açmamasıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Topikal uygulama sonrasında kortikosteroidler normal cilt alanlarından çok düşük oranlarda emilip sistemik dolaşıma geçer. Ancak cilt keratin tabakasından yoksun ise veya epidermal bariyerin inflamasyon ve/veya hastalığı söz konusu ise emilen miktar artabilir. İlaç kol, dirsek, avuç içi, diz ve ayak tabanına göre skrotum, koltuk altı, göz kapağı, yüz ve kafa derisinden daha fazla emilir. Oklüzif sargılar, topikal kortikosteroidlerin perkütan emilimini büyük ölçüde arttırır.
Dağılım: Topikal uygulama sonrasında emilen miktar, sistemik uygulanmış kortikosteroidlerin gösterdiği farmakokinetik özellikleri gösterir.
Biyotransformasyon: Kortikosteroidler değişen oranlarda plazma proteinlerine bağlanır, başlıca karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon: Kortikosteroidler böbrekler vasıtası ile atılırlar.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Beklometazon dipropiyonatın doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Klorkrezol
Setomakrogol 1000
Setostearil alkol
Vazelin
Sıvı vazelin
Monosodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Fosforik asit veya Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
HDPE burgulu kapaklı, 30 g’lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu – İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
138/63
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:08.03.1986
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
