BECONYL 1,5 MG + 66,5 MG/ 5 ML SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
terbutalin kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
ABAYPHARMA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
terbutalin kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
ABAYPHARMA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681725054701
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681725054701
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC53, terbutalin kombinasyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC53, terbutalin kombinasyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BECONYL 1,5 mg + 66,5 mg / 5 ml Şurup
Ağız yoluyla kullanılır.
Etkin madde: Her 5 ml şurup 1,5 mg terbütalin sülfat ve 66,5 mg guaifenasin (gayakol gliseril eter) içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol, gliserin, sitrik asit, sodyum benzoat, disodyum edetat, sodyum sakarin, etanol, mentol, ahududu aroması ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.BECONYL nedir ve ne için kullanılır?
2.BECONYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BECONYL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BECONYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. BECONYL nedir ve ne için kullanılır?
BECONYL, beyaz kapak ile kapatılmış 100 ml’lik Tip III amber renkli cam şişe içerisinde, 5 ml’lik ölçeğiyle birlikte karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmuştur. BECONYL, renksiz, berrak şurup görünümündedir.
BECONYL, terbütalin ve guaifenesin içerir.
BECONYL, solunum yolunu genişleterek nefes almayı kolaylaştırır. Astımlı hastalarda veya diğer benzer durumlarda nefes daralması gibi belirtileri rahatlatmak için kullanılır. BECONYL ayrıca solunum yolundaki balgamı yumuşatarak öksürüğü rahatlatır.
BECONYL, öngörülen solunum sorunlarının idame tedavisinde kullanılır.
BECONYL, astım veya diğer solunum hastalıklarının idame tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır.
BECONYL’i her gün kullanıyorsanız doktorunuz size aynı zamanda, akciğerlerinizdeki şişliğin ve inflamasyonun azaltılmasına yardımcı olan “inhale kortikosteroid” gibi başka bir ilaç tipi de reçete etmiş olmalıdır.
Ancak BECONYL, başlamış olan bir akut astım atağında rahatlama sağlamaz.
2. BECONYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BECONYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Terbütalin sülfata, guaifenesine veya BECONYL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz olması durumunda kullanılmamalıdır.
•Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.
•6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
BECONYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
•Şeker (diyabet) hastasıysanız (BECONYL’e başladıktan sonra kan şekerinizi daha sık ölçmeniz gerekebilir),
Kalp rahatsızlığı hikayeniz, kalp ritminizde düzensizlik veya anjinanız (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,
Tiroid bezinizin aşırı aktif olması durumu varsa,
Doktorunuzu reçetesiz olarak kullandığınız ilaçlarda dahil olmak üzere kullandığınız bütün ilaçlar hakkında bilgilendirmelisiniz.
Terbütaline, guafenesine ve içeriğinde bulunan diğer maddelerin herhangi birine veya başka herhangi bir ilaca beklenmedik bir reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
BECONYL yalnızca mevcut durumunuz için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayınız.
İlacınızı asla başka birine vermeyiniz.
Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen doktorunuza danışınız.
2
BECONYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BECONYL ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BECONYL’i kullanmayınız. BECONYL kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, BECONYL kullanmayı hemen bırakınız ve mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz.
BECONYL anne ve bebekte kalp ve akciğer problemlerine yol açabilir. Bu nedenle gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
BECONYL kullanımı süresince uygun bir kontraseptif yöntem (gebelikten korunma yöntemi) kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BECONYL ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ilaç kullanımı konusunda her zaman çok dikkatli olmalısınız. BECONYL, emzirmekte olan kadınlar tarafından kullanıldığında annede herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Fakat BECONYL’in içeriğindeki etkin maddeler süte geçtikleri için emzirme süresince doktor tavsiyesi olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
BECONYL’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
BECONYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sorbitol uyarısı
BECONYL,sorbitoliçermektedir. Nadirkalıtımsalfrüktozintoleransproblemiolan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
BECONYL, her bir dozunda (5 ml’de) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Etanol uyarısı
BECONYL az miktarda (her 5ml’lik dozda 100 mg dan az) etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz aldıklarınız ve bitkisel içerilikliler de dahil olmak üzere, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında her zaman doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Beta blokör olarak isimlendirilen ilaçlar (yüksek tansiyon, kalp için kullanılan bazı ilaçlar (atenolol, propranolol gibi) ve bazı göz damlaları) BECONYL ile eş zamanlı olarak kullanıldığında, BECONYL’in etkisini azaltabilir veya bloke edebilirler. BECONYL ile eş 3
zamanlı kullanılan bazı belli ilaçların (Steroidler (prednizolon), ksantin (teofilin, aminofilin), diüretikler olarak adlandırılan idrar söktürücüler (furasemid) gibi) kan seviyesindeki tuz dengesine de etkileri olabilir (düşük potasyum seviyeleri). Genellikle bu önemsizdir, ancak bazı durumlarda kalp ritmi üzerinde etkisi olabilir.
Cerrahi bir işlem öncesi genel anestezi almadan önce doktorunuzu BECONYL aldığınızdan haberdar edin. Genel anestezikler düzensiz kalp atışlarına neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BECONYL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz kişiye özeldir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta bulunan bilgilerden farklı olabilir.
Düzenli BECONYL dozunuz sizi aynı düzeyde rahatlatmamaya başlarsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz. Astım kontrolü için ek ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz.
Dozu, doktorunuza danışmadan arttırmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklar:
24 saat içinde 3 kez 3 – 4,5 mg (10 – 15 mL).
Çocuklarda kullanımı (6 yaş ve 12 yaş arası):
Çocuklarda doz, vücut ağırlığına bağlıdır. Doktor reçetesine uyunuz. BECONYL 6 yaş altında kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BECONYL’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer BECONYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla BECONYL kullandıysanız:
BECONYL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sadece doktorunuzun size reçete ettiği kadar mL şurup kullanınız. Daha fazlasını kullanmak, yan etki riskini arttıracaktır.
Doz aşımı sonrasında en sık görülen belirti ve işaretler aşağıdaki gibidir:
– Mide bulantısı
– Baş ağrısı
– Hızlı veya düzensiz kalp atışı
–
Soluk alıp vermede güçlük – Kas krampları
4
– Sinirlilik, huzursuzluk, titreme
– Baş dönmesi veya olağan dışı sersemlik hissi.
Guaifenesin içeren BECONYL’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmanız durumunda böbrek taşı gelişebilir.
BECONYL’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı unutmuşsanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız.
Ancak eğer bu, bir sonraki doz zamanına çok yakınsa, bir sonraki doza kadar bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BECONYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BECONYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BECONYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz •Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (Ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, yüz ve dudakların şişmesi gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BECONYL’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
BECONYL kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Titreme
• Baş ağrısı
Yaygın
Hızlı kalp atımı
Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
Kas krampları
Kanda düşük potasyum düzeyleri kas güçsüzlüğü, susama veya karıncalanmaya neden
olabilir
Bilinmiyor
• Düzensiz kalp atışları
5
• Mide bulantısı (hasta hissetme)
• Kusma
• Ağız ve boğaz tahrişi
• Mide- bağırsak sisteminde rahatsızlık
• Sersemlik hissi
• Gerginlik, huzursuzluk veya uyku bozukluğu
• Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
• Şiddetli alerjik reaksiyon dahil aşırı duyarlılık
• Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunları nedeniyle)
BECONYL kullanırken bu belirtilerden birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz ancak size
söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız.
BECONYL kullanırken başka herhangi bir olağan dışı etki fark ederseniz de doktorunuzla
iletişime geçmeniz gerekmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BECONYL’İN saklanması
BECONYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BECONYL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
Üretim Yeri
: Abay Pharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul
: Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kadıköy/İstanbul
Bu kullanma talimatı …….tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BECONYL 1,5 mg + 66,5 mg / 5 ml Şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL şurup 1,5 mg terbütalin sülfat ve 66,5 mg guaifenasin (gayakol gliseril eter) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (E420) 62,5 mg/mL
Sodyum benzoat (E211) 1,0 mg/mL
Sodyum Sakarin 0,75 mg/mL
Etanol
10 mg/mL Diğer yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, renksiz görünümlü, ahududu aromalı likit.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
BECONYL, astımın ve bronkospazm ve sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır. İdame tedavisi olarak kullanıldığında, hasta aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedavi de almalıdır.
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki çocuklar:
Günde 3 kez 3 – 4,5 mg (10 – 15 mL).
6 yaş ve 12 yaşından küçük çocuklar:
Günde 3 kez 0,075 mg (0,25 mL)/kg vücut ağırlığı: Günde 3 kez 15 mL’lik doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral olarak uygulanır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
BECONYL’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
BECONYL, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
BECONYL, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
BECONYL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Terbütalin sülfata, guaifenesine veya BECONYL içeriğindeki yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6.1) herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
Gebelikveçocukdoğurmapotansiyeliolupherhangibirkontraseptifyöntem kullanmayan kadınlarda,
6 yaşın altındaki çocuklarda.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen doz aşılmamalıdır; guaifenesin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.9.). Tüm β2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır. BECONYL de dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta-agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur. BECONYL alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Respiratuvar veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.
β2-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.
β2-agonist tedavisi, potansiyel ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (Bkz. Bölüm4.5.). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
β2-agonistlerle idame tedavisi gerektiren inatçı astımı olan hastalara, aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedaviler de uygulanmalıdır. Bu hastalara, semptomlar azalsa dahi, BECONYL tedavisine başlandıktan sonra anti-enflamatuvar tedaviye devam etmeleri söylenmelidir. Semptomların devam etmesi veya β2-agonist tedavisinin artırılmasının gerekmesi altta yatan hastalığın kötüleştiğini gösterir ve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
2
Tokoliz
Oral kısa etkili β2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili β2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
Sorbitol uyarısı
BECONYL, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
BECONYL, her bir dozunda (5 mL’de) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Etanol uyarısı
BECONYL az miktarda (her 5mL’lik dozda 100 mg dan az) etanol (alkol) içerir.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
Halojenli anestezikler
Kardiyak aritmi riskini artırdığından β2-agonistleri ile tedavi sırasında halotan anestezisi uygulanmamalıdır. Diğer halojene anestezikler, β2-agonistlerle birlikte dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi
Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BECONYL ile diüretikler, metil ksantin ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyum kaybına neden olan ajanların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalı ve özellikle hipokalemiden kaynaklanan kardiyak artimi riski artışı göz önüne alınarak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.). Hipokalemi ayrıca digoksin toksisitesi için predispozan bir faktördür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
BECONYL’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
BECONYL, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
BECONYL, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.
3
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BECONYL’in çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Gebelik dönemi
Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
BECONYL’in gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BECONYL kullanımı süresince uygun kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.
ß2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.
Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta2-agonistleri ile gerçekleştirilen idame tedavisi, potansiyel tokolitik etkisi sebebiyle hamileliğin sonrasında dikkatle kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Guafenesin az miktarda süte geçmektedir. Bu nedenle, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BECONYL araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8.İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür.
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık sınıflandırması:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
4
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın : Hipokalemi (bkz. bölüm 4.4)
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor : Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi davranış bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın : Taşikardi, palpitasyonlar
Bilinmiyor : Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi (bkz. bölüm 4.4)
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor : Periferal vazodilasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor : Paradoksikal bronkospazm*
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor : Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor : Ürtiker , eksantem ve döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları# Yaygın: Tonik Kas spazmı
* İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BECONYL tedavisine son verilmeli ve değerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
# Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas iskelet sistemine etkiler sebebiyledir ve merkezi sinir sistemi uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.
Sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası spontan olarak rapor edilmiştir.
Özellikle çok yüksek dozlarda guaifenesin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.
Guaifenesin sıklığı bilinmemekle mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü, uyuşukluk ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
5
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Bulgu ve belirtiler:
Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Guaifenesin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi etkilerini içerebilir (Bkz. Bölüm 4.4.)
Laboratuvar bulguları:
Bazenhipokalemi,hiperglisemivelaktikasidozgelişebilir.β2-agonistler,potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi:
Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.
Yüksek miktarda terbütalin sülfat alındığından şüpheleniliyorsa, aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BECONYL doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkopazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. β2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, bir volüm genişletici verilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör-agonisti ATC kodu: R03CC53
Terbutalin temel olarak β2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Guaifenesinin, hava yolarında daha az viskoz mukoz üretimine yol açtığı ve ekspektoran etki yaratarak öksürüğü hafiflettiği düşünülmektedir.
Klinik araştırmalarda terbütalin sülfat ve guaifenasin kombinasyonunun bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Terbütalin sülfat, ince bağırsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10’dur ve terbütalin aç karnına alındığında yaklaşık %15’e yükselir.
Guaifenesin, gastrointestinal kanaldan iyi düzeyde emilir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 1
6
saattir.
Dağılım:
Maksimum terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.
Biyotransformasyon:
Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.
Guiafenesin, idrarda metabolize edilir ve majör üriner metabolit olarak beta-(2- metoksifenoksi)-laktik asit olarak idrarda atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Terbutalinin toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli toksik etkisi, fokal miyokardiyal nekrozdur. Bu tip kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.
Literatürlerde guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol solüsyonu (%70)
Gliserin
Sitrik asit monohidrat
Sodyum benzoat
Disodyum edetat
Etanol (%96)
Sakkarin sodyum
Mentol
Ahududu aroması
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
7
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
BECONYL, beyaz kapak ile kapatılmış 100 mL’lik Tip III amber renkli cam şişe içerisinde, 5 mL’lik ölçeğiyle birlikte karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6.Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Abay Pharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Kızkalesi Sokak A Blok Apt. No: 1 A/2 Ümraniye / İstanbul
Tel 0216 314 04 88
Faks
e-posta :
8.RUHSAT NUMARASI
04.02.2019 – 2019/59
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 04.02.2019
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
