BCG SSI KULTURU
Temel Etkin Maddesi:
mycobakterium bovis
Üreten İlaç Firması:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mycobakterium bovis
Üreten İlaç Firması:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699456790010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
4823,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699456790010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
4823,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AX03, mycobakterium bovis
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AX03, mycobakterium bovis
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI BCG-SSI Kültürü
Mesane yıkama çözeltisi için toz
Mesane içerisine uygulanır.
Etkin madde:
Mikobakterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı atenüe (zayıflatılmış) bakteri, 30 mg/flakon (şişe).
Yardımcı maddeler: Sodyum glutamat monohidrat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BCG-SSI Kültürü nedir ve ne için kullanılır?
2.BCG-SSI Kültürü’nü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BCG-SSI Kültürü nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BCG-SSI Kültürü’nün saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1. BCG-SSI Kültürü nedir ve ne için kullanılır?
BCG-SSI Kültürü, sığırdan elde edilmiş canlı zayıflatılmış tüberküloz bakterisi içermektedir. BCG-SSI Kültürü’nün, tümörleri etkisizleştirmek için mesane (idrar kesesi) içerisindeki bağışıklığı uyararak etki ettiği düşünülür.
Mesanedeki tümörlerin (kanserli hücrelerin) tedavisi için BCG-SSI Kültürü verilebilir.
BCG-SSI Kültürü 30 mg flakonlar içinde sağlanmakta ve her paket boyutu 4 x 30 mg’dır.
1
2. BCG-SSI Kültürü’nü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BCG-SSI Kültürü’nü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Aktif tüberküloz enfeksiyonu (verem) belirtileriniz varsa,
•Tüberküloz ilaçları (örneğin izoniazid, rifampisin ve etambutol) ile tedavi ediliyorsanız, •Bağışıklık yanıtınızda azalma varsa,
•HIV (AIDS) enfeksiyonunuz varsa,
•Gebeyseniz veya emziriyorsanız,
•BCG-SSI Kültürü’nde bulunan etkin maddeye veya bölüm 6’da listelenmiş diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•Mesaneye uygulanmış radyoterapi geçmişiniz varsa.
•BCG-SSI Kültürü, BCG aşısı (verem aşısı) olarak kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BCG-SSI Kültürü’nü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
•İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa,
•İdrarınızda gözle görülebilir kan varsa,
•HIV enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız.
Aşağıdaki durumlara dikkat ediniz:
•Partnerinizi korumak için mesane yıkama işleminden sonra bir hafta boyunca cinsel ilişkiye girmemeniz veya prezervatif (kondom) kullanmanız gerekir.
•BCG-SSI Kültürü ile tedavi halindeyken, bağışıklık sistemi tehlikeye atılmış kişilerle (örneğin HIV pozitif veya kemoterapi / radyoterapi gören kişiler) temas etmemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
BCG-SSI Kültürü’nün yiyecek ve içecek ile kullanılmasıYiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz BCG-SSI Kültürü’nü almamanız gerekir. Bunu doktorunuza bildirmeyi ihmal etmeyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BCG-SSI Kültürü alıyorsanız emzirmemeniz gerekir. Doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
BCG-SSI Kültürü, makine kullanma veya trafikte araç kullanma kabiliyetini küçük veya büyük 2
ölçüde etkileyebilecek yan etkilere neden olabilir. Dolayısıyla ilacın sizi nasıl etkilediğini bilerek hareket etmeniz gerekmektedir.
BCG-SSI Kültürü’nün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün 1 mmol’den daha az sodyum (23 mg) içermektedir; diğer bir deyişle “sodyumsuz” kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bunlara reçetesiz ilaçlar, yurt dışından satın alınmış ilaçlar, doğal ilaçlar, güçlü vitaminler veya mineraller ve besin takviyeleri dahildir.
Enfeksiyon için ilaç alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
3. BCG-SSI Kültürü nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Dozu sadece doktorunuz değiştirebilir.
Normal doz
Normal olarak mesane, 4 x 30 mg flakonların içerikleri (su ile birlikte toplam 120 mg) ile yıkanacaktır. Mesaneniz normal olarak 6 hafta boyunca haftada bir kez yıkanmalıdır. Doktorunuz yıkama tedavisinin devam ettirilmesine karar verebilir. Tedavi, normal olarak mesanede bir ameliyatın gerçekleştirilmesinden 7 ila 14 gün sonra başlayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece mesane içine damlatma yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel önlemlerin alınmasına veya dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Deneyim mevcut değildir.
Eğer BCG-SSI Kültürü’nün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BCG-SSI Kültürü kullandıysanız
BCG-SSI Kültürü’nden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
3
BCG-SSI Kültürü’nü kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BCG-SSI Kültürü ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Ancak doktorunuzun onayıyla tedavinizi geçici olarak ya da tamamen durdurma kararı verebilirsiniz.
Eğer bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BCG-SSI Kültürü, herkeste ortaya çıkmamasına rağmen yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
•Sık idrara çıkma
Yaygın:
•Genel halsizlik, düşük ila orta derecede ateş ve/veya grip benzeri belirtiler (ateş, tutukluk, halsizlik ve kas ağrısı)
•İdrar yolu enfeksiyonu kaynaklı batma hissi ve sık idrara çıkma
Seyrek:
•Deri döküntüsü
•Eklem ağrısı
•Yüksek ateş (39ºC üzeri)
•İdrarda kan olması
•İdrar yolunun geçici olarak daralmasından dolayı idrara çıkma sorunları
•Testislerde yangıdan dolayı testis torbasında ateş, şişkinlik, ağrı ve hassasiyet
•Prostat yangısından dolayı idrar yolundan akıntı, kasık kemiğinin arkasında ağrı, idrara çıkma sırasında batma hissi
Çok seyrek:
•BCG bakterisi ile zatürreden dolayı öksürme, ateş, genel halsizlik, kilo kaybı; ayrıca karaciğer enfeksiyonundan (hepatit) dolayı sarılık olasılığı veya anemiden dolayı solukluk ve yorgunluk, tedavinin sonlandırılmasından sonra ortaya çıkabilir. Bu sorunlarla karşılaşırsanız doktorunuzla veya acil servisle irtibata geçiniz.
•Mesane kasılmasından dolayı az miktarda ve sık idrara çıkma
4
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BCG-SSI Kültürü’nün saklanması
BCG-SSI Kültürü’nü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BCG-SSI Kültürü’nü buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C).
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BCG-SSI Kültürü’nü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BCG-SSI Kültürü’nü kullanmayınız.
Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağı konusunda eczacınıza danışınız. İlaçlar atık su veya ev atıkları aracılığı ile atılmamalıdır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Poligon Cad. Buyaka 2 Sit. 1. Blok No.8 A/10-11 Ümraniye, İstanbul
Üretim Yeri:
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5, DK-2300, Kopenhagen S.
DANİMARKA
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
5
—✂—————————————————————————————————————
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntraveziküler instilasyon öncesinde Mantoux testi gerçekleştirilmelidir. Test pozitif sonuçlanırsa ve aktif tüberküloz enfeksiyonuna dair ilave tıbbi kanıt mevcut ise BCG-SSI Kültürü kontrendikedir.
Tedavinin başlatılmasından önce HIV pozitif olabilecek hastaların taranması önerilir.
BCG-SSI Kültürü’nün etkisi, antibiyotik ilaçlar ile birlikte tedaviden etkilenebilir. Eğer hasta antibiyotik ilaçlar ile tedavi ediliyorsa antibiyotik tedavisi tamamlanana kadar mesane yıkama işleminin ertelenmesi önerilir.
Travmatik damlatma; septik şok ve ölümün eşlik edebildiği BCG septisemi reaksiyonları ile sonuçlanabilir.
BCG-SSI Kültürü’nün kullanımı, hastaları pozitif Mantoux testi ile sonuçlanacak tüberküline karşı duyarlı hale getirebilir.
Mesane kapasitesi düşük olan hastalarda mesane kasılması riski artabilir.
HLA-B27 tipi doku olan hastalarda reaktif artrit veya Reiter sendromu varlığı artabilir.
İmmunsupresif ilaçlar, kemik iliği depresanları ve/veya radyoterapi, immün yanıtı ve böylelikle BCG-SSI Kültürü’nün terapötik etkisini de etkileyebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlar, BCG-SSI Kültürü ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Genel olarak komplike olmayan ateş reaksiyonlarının, anti-tüberküloz tedavinin endike olduğu sistemik BCG enfeksiyonunun erken belirtilerinden ayırt edilmesi zordur. Antipiretik tedaviye rağmen 12 saat içerisinde düşüş göstermeyen 39°C’nin üzerinde ateş, klinik tanı ve tedavi gerektiren sistemik bir BCG enfeksiyonu olarak kabul edilmelidir.
BCG ile mesane yıkama işlemi gerçekleştirilen, örneğin anevrizma veya protezi olan hastalarda, tedaviden sonra implant veya nakil enfeksiyonları raporlanmıştır.
Hastaların, her mesane yıkama işleminden sonra sistemik BCG enfeksiyonu belirtilerinin ve toksik belirtilerin varlığı açısından değerlendirilmesi gerekir.
Uygulama talimatları
Mesane yıkama çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması, antiseptik şartlar altında gerçekleştirilmelidir.
BCG-SSI Kültürü, intravenöz uygulama için sitostatiklerin hazırlandığı oda ile aynı odada veya bunları hazırlayan aynı personel tarafından kullanılmamalıdır.
6
Personel, BCG-SSI Kültürü’nün örneğin açık bir yara yoluyla cilt üzerinde otoinokülasyonu, inhalasyonu veya ağız yoluyla alınması aracılığıyla BCG’ye maruz kalabilir. BCG’ye maruz kalmanın sağlıklı bireyler açısından sağlık sonuçları yoktur. Otoinokülasyon şüphesi varsa hemen ve 6 hafta sonra ciltte Mantoux testinin yapılması önerilir.
BCG-SSI Kültürü’nün dökülmesi BCG bulaşmasına neden olabilir. Dolayısıyla dökülen BCG-SSI Kültürü en az 10 dakika boyunca hastane dezenfektanı veya %10 kloramin çözeltisi ile ıslatılmış kağıtla kaplanmalıdır. Bütün atık maddeler, potansiyel olarak tehlikeli atık olarak atılmalıdır.
Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulama şekli
Flakonlar içinde dondurularak kurutulmuş damlatma maddesi olarak dağıtılır. 4 flakonun içeriği (= toplam 120 mg) genellikle 50 ml steril, izotonik, bekletilmemiş sodyum klorür (salin) içinde çözünür ve 6 hafta boyunca haftada bir kez intravezikal olarak damlatılır. Damlatma, gerekli görüldüğü şekilde tekrarlanabilir.
Transüretral manipülasyondan 7 ila 14 gün sonra tedaviye başlanır.
İlacın saklanması
2°C – 8°C’de (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İzotonik salin haricinde diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. İntraveziküler kullanım için hazır çözelti: 4 saat.
Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda BCG enfeksiyonu riskinin artması beklenir. Eğer doz aşımı meydana gelirse hasta, sistemik BCG enfeksiyonunun belirtileri açısından kontrol edilmelidir ve gerekirse anti-tüberküloz ilaçları ile tedavi edilmelidir.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BCG-SSI Kültürü
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Mikobakterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı atenüe bakteri, 30 mg/flakon
Yardımcı maddeler:
Sodyum glutamat monohidrat, 40 mg/flakon
Yardımcı maddeler için BÖLÜM 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Mesane yıkama çözeltisi için toz
Beyaz kristalimsi toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
İn situ mesane primer/nüksetmiş yassı ürotelyal hücreli karsinomunun tedavisi.
TA veya T1, 1, 2 veya 3. evre mesane primer veya nüksetmiş yüzeyel yassı ürotelyal hücreli karsinomunun transüretral rezeksiyonundan sonra adjuvan tedavi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Flakonlar içinde dondurularak kurutulmuş instilasyon maddesi olarak dağıtılır.
Transüretral manipülasyondan 7 ila 14 gün sonra tedaviye başlanır.
Uygulama şekli:
4 flakonun içeriği (= toplam 120 mg) genellikle 50 ml steril, izotonik, bekletilmemiş sodyum klorür (salin) içinde çözünür ve 6 hafta boyunca haftada bir kez intravezikal olarak instile edilir. Yıkama işlemi, gerekli görüldüğü şekilde tekrarlanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Deneyim mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur.
1
Geriyatrik popülasyon:
Özel önlemlerin alınmasına veya dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
BCG-SSI Kültürü aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•BCG etkin maddesi veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı hipersensitivite.
•Aktif tüberküloz. BCG-SSI Kültürü ile tedaviye başlamadan önce pozitif Mantoux testi ile hastalar aktif tüberküloz yönünden dışlanmalıdır.
•İzoniazid, rifampisin ve etambutol gibi anti-tüberküloz ilaçları kullanıyor olmak
•Konjenital veya herhangi bir hastalığa bağlı, ilaç veya diğer tedavilerden kaynaklanıp kaynaklanmadığına bakılmaksızın bağışıklık yanıtında azalma olması.
•HIV enfeksiyonu.
•Gebelik ve emzirme.
•Hasta geçmişinde mesaneye uygulanmış radyasyon terapisi.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BCG-SSI Kültürü ile tedavi, sadece malign hastalıklarda ve tedavilerinde uzmanlaşmış doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir.
•BCG-SSI Kültürü, sadece mesane içine instilasyon için kullanılabilir.
•BCG-SSI Kültürü, BCG aşısı olarak (yerine) kullanılmamalıdır.
•İntraveziküler instilasyon öncesinde Mantoux testi gerçekleştirilmelidir. Test pozitif sonuçlanırsa ve aktif tüberküloz enfeksiyonuna dair ilave tıbbi kanıt mevcut ise BCG-SSI Kültürü kontrendikedir.
•BCG-SSI Kültürü’nün her bir mesane instilasyonundan önce idrar yolu enfeksiyonu dışlanmalıdır (Mesanenin mukoza zarlarının inflamasyonu, BCG’nin hematolojik yayılma riskini artırabilmektedir). Eğer BCG tedavisi sırasında idrar yolu enfeksiyonu teşhis edilirse negatif bir idrar kültürü elde edilene ve antibiyotik ve/veya antiseptik ilaçlar ile tedavi sonlandırılana kadar tedavi durdurulmalıdır.
•Makroskopik hematüri vakaları, idrar yolunda mukoza zarı lezyonlarının belirtileri olarak kabul edilmektedir; bu nedenle hematüri tamamen tedavi edilene veya kendiliğinden iyileşene kadar tedavi durdurulmalı veya ertelenmelidir.
•Üretranın veya mesanenin mukoza zarlarının zedelenmesi, örneğin travmatik kateterizasyondan kaynaklanabilir, BCG-SSI Kültürü ile gerçekleştirilen tedavi ile birlikte sistemik BCG enfeksiyonu ile sonuçlanabilir. Mukoza zarı iyileşene kadar tedavinin ertelenmesi gerekir.
•Travmatik instilasyon; septik şok ve ölümün eşlik edebildiği BCG septisemi reaksiyonları ile sonuçlanabilir.
•Örneğin anevrizma veya protezi olan hastalarda BCG mesane yıkama işlemi ile gerçekleştirilen tedaviden sonra implant veya nakil enfeksiyonları raporlanmıştır.
•Hastaların, her mesane yıkama işleminden sonra sistemik BCG enfeksiyonu belirtilerinin ve toksik belirtilerin varlığı açısından kontrol edilmesi (değerlendirilmesi) gerekir.
•Tedavinin başlatılmasından önce HIV pozitif olabilecek hastaların taranması önerilir. •Hastanın partnerinin korunması için mesane yıkama işleminden sonra bir hafta boyunca cinsel ilişkiden kaçınması veya prezervatif kullanması önerilir.
2
•BCG-SSI Kültürü’nün kullanımı, hastaları tüberküline karşı duyarlı hale getirerek Mantoux testinin pozitif sonuçlanmasına neden olabilir.
•Mesane kapasitesi düşük olan hastalarda mesane kasılması riski artabilir. HLA-B27 doku tipi olan hastalarda reaktif artrit veya Reiter sendromu varlığı artabilir.
•Mesane yıkama çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması, antiseptik şartlar altında gerçekleştirilmelidir.
•BCG-SSI Kültürü, intravenöz uygulama için sitostatiklerin hazırlandığı oda ile aynı odada veya bunları hazırlayan aynı personel tarafından kullanılmamalıdır.
•BCG-SSI Kültürü’nün dökülmesi BCG bulaşmasına neden olabilir. Dolayısıyla dökülen BCG-SSI Kültürü en az 10 dakika boyunca hastane dezenfektanı veya %10 kloramin çözeltisi ile ıslatılmış kağıtla kaplanmalıdır. Bütün atık maddeler, potansiyel olarak tehlikeli atık olarak atılmalıdır.
•Personel, BCG-SSI Kültürü’nün örneğin açık bir yara yoluyla cilt üzerinde otoinokülasyonu, inhalasyonu veya ağız yoluyla alınması aracılığıyla BCG’ye maruz kalabilir. BCG’ye maruz kalmanın sağlıklı bireyler açısından sağlık sonuçları yoktur. Otoinokülasyon şüphesi varsa hemen ve 6 hafta sonra ciltte Mantoux testinin yapılması önerilir.
•Bağışıklık yanıtında azalma olan hastalar, BCG ile tedavi edilen hastalar ile temas etmekten kaçınmalıdır.
Sodyum:
Bu ürün 1 mmol’den daha az sodyum (23 mg) içermektedir; diğer bir deyişle “sodyumsuz” kabul edilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BCG-SSI Kültürü, çoğu antibiyotik ilaca karşı duyarlıdır (bakınız bölüm 4.8’de BCG suşunun antibiyotik ilaçlara karşı duyarlılığı). BCG-SSI Kültürü’nün etkisi, antibiyotik ilaçlar ile birlikte tedaviden etkilenebilir. Eğer hasta antibiyotik ilaçlar ile tedavi ediliyorsa antibiyotik tedavisi tamamlanana kadar mesane yıkama işleminin ertelenmesi önerilir (bakınız bölüm 4.3).
İmmunsupresif ilaçlar, kemik iliği baskılayıcı ilaçlar ve/veya radyasyon terapisi, immün yanıtı ve böylelikle BCG-SSI Kültürü’nün terapötik etkisini de etkileyebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlar, BCG-SSI Kültürü ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
4.6 Fertilite, gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tedavi sırasında gebelik/ konsepsiyondan kaçınılmalıdır.
Gebelik dönemi
BCG-SSI Kültürü gebelik sırasında kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).
3
Laktasyon dönemi
BCG-SSI Kültürü laktasyon sırasında kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Belirtilmemiştir.
BCG-SSI Kültürü, istenmeyen etkilerden dolayı araç ve makine kullanımı üzerinde hafif veya orta derecede etkiye sahip olabilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Toksisite ve istenmeyen etkilerin, bir tedavi rejiminde verilen BCG’nin kümülatif CFU (Colony Forming Unit) miktarı ile doğrudan ilişkili olduğu görülmektedir. Tedavi, hastaların ortalama %90’ında pollaküri ve dizüri ile sonuçlanan sistit ve inflamatuar reaksiyonlar (granülomlar) ile sonuçlanır. Bu reaksiyonlar, muhtemelen BCG’nin anti-tümör aktivitesinin önemli bir parçasıdır. Bu belirtiler, genellikle instilasyondan sonra 2 gün içerisinde azalmaktadır ve tedavi gerektirmemektedir. Tedavi süresince sistit belirtileri daha çok belirginleşebilir ve daha inatçı hale gelebilir. Şiddetli belirtilerin epizotları, belirtiler azalana kadar günde 300 mg izoniazid ve analjezik ilaçlar ile tedavi edilebilir.
Advers reaksiyonlar MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) sistem organ sınıfına ve sıklığına göre sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın (≥1/100 ila <1/10) istenmeyen etkiler genel halsizlik, düşük ila orta derecede ateş ve/veya grip benzeri belirtiler (ateş, tutukluk, halsizlik ve kas ağrısı) içerir. Belirtiler genel olarak instilasyondan sonra 4 saat içerisinde çıkmakta ve 24-48 saat içerisinde ortadan kaybolmaktadır (sonlanmaktadır). 39°C’nin üzerindeki ateş, hasta antipiretik ilaçlarla (tercihen parasetamol) ve sıvılarla tedavi edildiğinde genellikle 24-48 saat içerisinde ortadan kalkmaktadır. Genel olarak komplike olmayan ateş reaksiyonlarının, anti-tüberküloz tedavinin endike olduğu sistemik BCG enfeksiyonunun erken belirtilerinden ayırt edilmesi zordur. Antipiretik tedaviye rağmen 12 saat içerisinde düşüş göstermeyen 39°C’nin üzerinde ateş, klinik tanı ve tedavi gerektiren sistemik bir BCG enfeksiyonu olarak kabul edilmelidir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın: Sistit1
Seyrek: Orşit
Çok seyrek: Sistemik BCG enfeksiyonları2
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:
Seyrek: Kutanöz (ciltte) döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Seyrek: Artrit/artralji
4
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Çok yaygın: Pollaküri
Yaygın: Mesanenin mukoza zarlarının inflamasyonu
Seyrek: Makroskopik hematüri, geçici üretral obstrüksiyon Çok seyrek: Mesane kasılması
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Seyrek: Granülomatöz prostatit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Halsizlik, subfebril ateş, grip benzeri belirtiler
Seyrek: > 39°C ateş
1İdame tedavisi sırasında sistit belirtileri belirginleşebilir ve daha uzun süreli olabilir. Belirtilerin belirginleşmesi durumunda anti-tüberküloz ilaçları ile gerçekleştirilen tedavi endike olabilir.
2Sistemik BCG enfeksiyonları çok seyrektir, ancak ürotelyal hücreli karsinomun yoğun transüretral rezeksiyonundan sonra travmatik kateterizasyon, mesane perforasyonu, doz aşımı veya prematüre BCG instilasyonundan sonra görülebilir. Sistemik BCG enfeksiyonu, belirtilerin daha da şiddetlendiği ateş ve halsizlik sürecinden sonra pnömoni, hepatit ve/veya sitopeni şeklinde meydana gelebilir. Sistemik BCG enfeksiyonu belirtileri olan hastalar, tüberküloz enfeksiyonlarına yönelik uygulanabilir tedavi rejimlerine uygun olarak anti-tüberküloz ilaçları ile tedavi edilmelidir. Bu tür vakalarda BCG Kültürü ile daha fazla tedavi kontrendikedir.
BCG Kültürü ile gerçekleştirilen tedavi sonucunda sistemik enfeksiyonların veya persistan lokal enfeksiyonların doğru şekilde tedavi edilmesine ilişkin olarak her zaman bir uzmana danışmak gerekir.
BCG suşunun antibiyotik ilaçlara karşı duyarlılığı:
BCG Danimarka 1331 suşunun anti-tüberküloz ilaçlara karşı duyarlılığına ilişkin resmi bir tanım yoktur. Dolayısıyla Mikobakterium tüberkülozis tanımı kullanılmaktadır. BCG Danimarka 1331 suşuna yönelik izoniazid MİK değeri, her Bactec 460 için 0.4 mg/l’dir. MİK 0.4 mg/l olduğunda M. bovis BCG’nin izoniazide karşı duyarlı, orta derecede duyarlı veya dirençli şeklinde sınıflandırılabilip sınıflandırılamayacağı tespit edilmemiştir; ancak Mikobakterium tüberkülozis kriterlerine dayanarak suş, izoniazide karşı orta derecede duyarlı ve streptomisin, rifampisin ve etambutole karşı tamamen duyarlı şeklinde değerlendirilebilir.
BCG Danimarka 1331 suşu pirazinamide karşı dirençlidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmai’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
5
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda BCG enfeksiyonu riskinin artması beklenir. Eğer doz aşımı meydana gelirse hasta, sistemik BCG enfeksiyonunun belirtileri açısından kontrol edilmelidir ve gerekirse anti-tüberküloz ilaçları ile tedavi edilmelidir (bakınız bölüm 4.8).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: BCG aşısı, diğer bağışıklık uyarıcılarıATC kodu: L 03 AX 03
Etki mekanizması:
BCG immün tedavisinin etkisi, hepsi tam olarak açıklanmamış çeşitli immünolojik reaksiyonlara atfedilmektedir.
BCG-SSI Kültürü ile gerçekleştirilen immün terapinin, yüzeysel mesane kanserinin rekürrensini ve ayrıca muhtemelen ilerlemesini azalttığı klinik olarak gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İlgili veri mevcut değildir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
İlgili veri mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
İlgili veri mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum glutamat monohidrat
6.2 Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler dışında, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf Ömrü
24 ay.
İntraveziküler kullanım için hazır çözelti: 4 saat.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında (2oC – 8oC) saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
4 flakon (Tip I cam) kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
6
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler İzotonik salin haricinde diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Poligon Cad. Buyaka 2 Sit. 1. Blok No.8 A/10-11
Ümraniye, İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
05.05.2011 – 131/30
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.03.1998
Ruhsat yenileme tarihi: 05.05.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
………….
7
