BACTROBAN %2 15 GR POMAD
Temel Etkin Maddesi:
mupirosin kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mupirosin kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522385522
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522385522
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX09, mupirosin kalsiyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX09, mupirosin kalsiyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BACTROBAN% 2 merhem
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: % 2 a/a mupirosin içerir.
•Yardımcı maddeler: Polietilen glikol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BACTROBAN nedir ve ne için kullanılır?
2. BACTROBAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BACTROBAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BACTROBAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BACTROBAN nedir ve ne için kullanılır?
BACTROBAN, beyaz renkli bir pomattır, etkin madde olarak % 2 a/a oranında mupirosin içeren 15 ve 30 g’lık tüpler halinde bulunmaktadır. BACTROBAN aynı zamanda aktif olmayan polietilen glikol içerir.
BACTROBAN sadece cilt üzerinde kullanılan bir antibiyotiktir ve bakteriyel cilt enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır.
2. BACTROBAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BACTROBAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•BACTROBAN’ı kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz.
•Mupirosin veya polietilen glikole karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
BACTROBAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer daha önceden BACTROBAN’ın içindeki maddelerden herhangi birini içeren başka bir merheme karşı alerjik reaksiyon (döküntü gibi) gösterdiyseniz, BACTROBAN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
•Polietilen glikol içeren diğer merhemlerde olduğu gibi BACTROBAN’ı da, özellikle bir böbrek hastalığınız varsa, hasarlı veya çatlamış geniş alanlara uygulamayınız. Özellikle orta veya şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında kullanılmamalıdır.
1
BACTROBAN’ı göz veya burun mukozasına temas ettirmeyiniz. Eğer kazara gözünüze kaçtıysa, gözünüzü bol suyla iyice yıkayınız.
Eğer merhem herhangi bir rahatsızlık hissine yol açarsa, kullanmayı kesiniz, etkilenen alanı suyla iyice yıkayınız ve doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuza merhemin tüpünü gösteriniz.
Uzun süreli veya belirgin ishal görülürse ya da karın krampları yaşanırsa uygulamayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Diğer bakteri karşıtı (antibakteriyel) ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
Böbrek hastalarında BACTROBAN gözde, burun içinde, kanül (içi boş tüp) ile birlikte veya toplardamar kanülünün uygulandığı bölgelerde kullanımı uygun değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BACTROBAN’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasıGeçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size söylemedikçe hamileyken BACTROBAN’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. BACTROBAN’ı meme başına sürüyorsanız, bebeğinizi emzirmeden önce tam olarak temizleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
BACTROBAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BACTROBAN polietilen glikol içermektedir. Bu nedenle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BACTROBAN diğer krem veya merhemlerle karıştırılmamalıdır. Bunlar BACTROBAN’ın işleyişini engelleyebilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BACTROBAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BACTROBAN genellikle 10 gün boyunca, günde iki ila üç kez sürülür. Doktorunuz ilacınızı ne sıklıkta sürmeniz gerektiğine karar verecektir.
BACTROBAN’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfında kullanınız. Eğer 7 günde bir iyileşme görmezseniz, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz size aksini söylemedikçe 10 günden daha uzun bir süre tedaviye devam etmeyiniz.
2
Uygulama yolu ve metodu:
Az miktarda BACTROBAN’ı etkilenmiş bölgeye sürünüz. Merhemin sürüldüğü bölge bir örtü ile örtülebilir.
Merhemi kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
•Çocuklarda kullanım: Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.•Yaşlılarda kullanımı: Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadığı ve polietilen glikolün emilimine yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadığı sürece sınırlamaya gerek yoktur. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında kullanılmamalıdır.
Eğer BACTROBAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BACTROBAN kullandıysanız: Bu ilaçla aşırı doz problemleri olası değildir.
Eğer burun merhemini kazara yutacak olursanız derhal doktorunuzla görüşünüz.
BACTROBAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BACTROBAN’ı kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı sürmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz sürünüz. Daha sonra önceki gibi uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BACTROBAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BACTROBAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BACTROBAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
•Kabarmış ve kaşıntılı genel döküntü
•Bazen yüzde ve ağızda nefes almayı zorlaştıracak şişlik
•Kolaps (kan basıncının düşmesi ile kalp kaslarının kasılması ve kalp atış sayısının artması) veya bilinç kaybı
Bunlar BACTROBAN’ın çok seyrek görülen ancak ciddi yan etkileridir.
Çok seyrek olarak mupirosin kullanımı kalın bağırsakta iltihaba, kanlı ve mukuslu ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BACTROBAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
3
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla
Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın yan etkiler:
•Uygulama yerinde bölgesel yanma
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Uygulama yerinde bölgesel kaşıntı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, batma ve kuruma
• Merhem bazına veya mupirosine karşı deri hassasiyeti belirtileri
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• El, avuç içi, ayak tabanları da dahil genel döküntü
• Kurdeşen
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi alerjik reaksiyonlar
Bu yan etkiler yaygın olmayan, seyrek görülen ancak ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz veya BACTROBAN kullanırken başka problemlerle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BACTROBAN’ın saklanması
BACTROBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACTROBAN’ıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Levent/İSTANBUL
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
4
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BACTROBANTM % 2 merhem
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
%2 a/a mupirosin içerir.
Yardımcı maddeler:
Polietilen glikol %97,8
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Suda çözünen, beyaz, yarı saydam
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Mupirosin merhemin küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve merhem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.
Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.
Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadığı ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadığı sürece sınırlamaya gerek yoktur.
Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren merhemlerde olduğu gibi polietilen glikolun büyük miktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.
1
Geriyatrik popülasyon:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.
4.3. Kontrendikasyonlar
BACTROBAN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi merhemin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.
Renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.
Mupirosin merhem formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir; – Oftalmik kullanım
– İntranazal kullanım
– Kanül ile birlikte kullanım
– Santral venöz kanül uygulandığı bölgede
Gözlere temas etmesinden kaçınınız. Eğer bulaşırsa gözler merhem tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.
Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren merhemlerde olduğu gibi, mupirosin merhem, polietilen glikolun büyük miktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve merhem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
2
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.
Gebelik dönemi
Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100
Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek ≤ 1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Generalize döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma
Yaygın olmayan: Uygulama yerinde bölgesel kaşıntı, eritem, batma ve kuruma. Merhem bazına veya mupirosine hassasiyet reaksiyonları
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Yanlışlıkla yutulması halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Kazara büyük miktarda merhemin yutulması halinde içeriğinde bulunan polietilen glikolün yan etkisi olan böbrek yetmezliğine karşı hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.
Tedavi
Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu : D06AX09
Farmakoterapotik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)
Mupirosin, Pseudomonas fluorescens’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik ve reversibl olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.
Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Mupirosin Staphylococcus aureus (metisiline dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta-hemolitik Streptococcus türlerine karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.
Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.
Yaygın olarak duyarlı türler
Staphylococcus aureus1,2
Staphylococcus epidermidis1,2
Koagülaz-negatif staphylococci1,2
Streptococcus species1
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
1 Onaylı endikasyonlardaduyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır. 2 Beta-laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil
Dirençli türler
Corynebacterium türleri
Enterobacteriaceae
4
Gram negatif non-fermentif çomaklar
Micrococcus türleri
Anaeroblar
Staphylococcus spp. için mupirosine hassasiyet (MIC) bitim noktası Hassas: 1 mikrogram/ml’ye eşit veya daha küçük
Orta: 2 ila 256 mikrogram/ml
Dirençli: 256 mikrogram/ml’dan büyük
Direnç mekanizması:
Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MIC’lar) doğal izolösil tRNA sentetaz enzimindeki değişikliklerden kaynaklandığı gösterilmiştir. Stafilokoklarda yüksek düzeyli direncin (MICs 512 mikrogram/ml’a eşit ya da daha büyük) farklı bir plasmid kodlamalı izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklandığı gösterilmiştir. Enterobacteriaceae gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki yetersiz penetrasyondan kaynaklanabilir.
Mupirosinin partiküler etki mekanizması ve benzersiz kimyasal yapısı sebebiyle diğer antibiyotiklere karşı çapraz direnç göstermez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.
Eliminasyon:
Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon: Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenez:Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.
Genotoksisite: Mupirosin Salmonella typhimurim veya Escherichia coli’de (Ames analizi) mutanejik bulunmamıştır. Yahagi analizinde, yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda Salmonella typhimurium TA98’de küçük artışlar gözlenmiştir. Bir in vitro memeli gen mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon yokluğunda mutasyon sıklığında bir artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri, in vitro insan lenfosit analizi veya in vitro programlanmamış DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemiştir. Ayrıca in vivo fare mikronukleus
5
analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif olması, in vitro yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artışların in vivo olarak kendini göstermediğine işaret etmektedir.
Üreme Toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı bulunmuştur.
Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.
Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite kanıtına rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol
6.2. Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
%2 mupirosin içeren 15 ve 30 gramlık, vidalı plastik bir kapağı ve ağızlığı olan sıkılabilir alüminyum tüplerde
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
202/87
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.08.2003
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
