BACTROBAN %2 15 GR KREM
Temel Etkin Maddesi:
mupirosin kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mupirosin kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522355426
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522355426
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX09, mupirosin kalsiyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX09, mupirosin kalsiyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BACTROBAN % 2 krem
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: %2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum olarak) içerir.
•Yardımcı maddeler: Ksantan gum, likit parafin, setomakrogol 1000, stearil alkol, setil alkol, fenoksietanol, benzil alkol, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BACTROBAN nedir ve ne için kullanılır?
2. BACTROBAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BACTROBAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BACTROBAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BACTROBAN nedir ve ne için kullanılır?
BACTROBAN krem etkin madde olarak mupirosin içerir.
15 veya 30 gramlık alüminyum tüplerde piyasaya sunulmaktadır.
BACTROBAN krem, sadece cilt üzerinde kullanılan bir antibiyotiktir ve bakteriyel cilt enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır.
2. BACTROBAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BACTROBAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•BACTROBAN’ı kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz.
•Mupirosin veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) alerjik iseniz bu ilacı kullanmayınız.
•Hasta 1 yaşından küçük ise BACTROBAN krem kullanmayınız.
BACTROBAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ BACTROBAN kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer;
•Daha önceden BACTROBAN’ın içindeki maddelerden herhangi birini içeren başka bir
1
•Gözlerinize temas ettirmeyiniz. Göz ile teması durumunda herhangi bir krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.
•Göz ve burunda kullanım için uygun değildir.
•Nadir olası bir duyarlılık belirtisi ya da şiddetli bölgesel iritasyonda tedavi kesilmelidir (bkz.Bölüm 4). Kremin sürüldüğü bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
•Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
•BACTROBAN’ın uzun süreli kullanımı pamukçuk (maya enfeksiyonu) gelişmesine neden olabilir. Ciltte kaşıntılı olabilen bazen ortasında küçük kabartılar bulunan parlak kırmızı lekeler görülebilir.
•Uzun süreli veya belirgin ishal görülürse ya da karın krampları yaşanırsa uygulamayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz.
•Krem herhangi bir rahatsızlığa neden olursa, uygulamayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BACTROBAN’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasıGeçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz söylemedikçe hamileyken BACTROBAN’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. BACTROBAN’ı meme ucuna sürüyorsanız, bebeğinizi emzirmeden önce yıkayarak iyice temizleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
BACTROBAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki setil alkol ve stearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir. Bu ilaç benzil alkol içermektedir. Benzil alkol hafif lokal tahrişe neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BACTROBAN krem, diğer krem veya merhemlerle karıştırılmamalıdır. Bunlar BACTROBAN’ın işleyişini engelleyebilirler.
2
3. BACTROBAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BACTROBAN’ın nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını takip ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kremi etkilenmiş bölgeye günde üç kez sürünüz.
BACTROBAN’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanınız. Doktorunuzun size söylediğinden daha uzun süre tedaviye devam etmeyiniz.
Eğer beş günde bir iyileşme görmezseniz veya kötüleşme görürseniz, doktorunuza danışınız. Tedaviye genellikle en fazla 10 gün devam edilir. 10 günden daha uzun kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
1.Ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız.
2.Az miktarda BACTROBAN’ı etkilenmiş bölgeye temiz bir pamuk parçası veya gazlı bez yardımıyla sürünüz.
3.Doktorunuz size açık bırakmanızı söylemediği sürece, kremin sürüldüğü bölge bir örtü ile örtülebilir.
4.Tüpün kapağını kapatınız ve ellerinizi yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
•Çocuklarda kullanımı: BACTROBAN’ın 1 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. 1 yaşın üzerindeki çocuklar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. •Yaşlılarda kullanımı: Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Yaşlılarda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer BACTROBAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BACTROBAN kullandıysanız: Bu ilaçla aşırı doz problemleri olası değildir.
Eğer kremi yutarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz ve ne kadar miktarda yuttuğunuzu belirtiniz.
BACTROBAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BACTROBAN’ı kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı sürmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz sürünüz. Daha sonra önceki gibi uygulamaya devam ediniz. Eğer bir sonraki doz 1 saat içerisinde uygulanacaksa, unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BACTROBAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer BACTROBAN krem kullanmayı erken bırakırsanız, tüm bakteriler etkisiz hale gelmeyebilir veya çoğalmaya devam edebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
3
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BACTROBAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BACTROBAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
•Kabarmış ve kaşıntılı genel döküntü
•Bazen yüzde ve ağızda nefes almayı zorlaştıracak şişlik
•Kolaps (kan basıncının düşmesi ile kalp kaslarının kasılması ve kalp atış sayısının artması) veya bilinç kaybı
Eğer sizde ciddi deri reaksiyonları veya alerji gelişirse; •Kremi siliniz
•Kullanmayı bırakınız ve
•Hemen doktorunuza haber veriniz.
Bunlar BACTROBAN’ın çok seyrek görülen fakat ciddi yan etkileridir.
Çok seyrek olarak mupirosin kullanımı kalın bağırsakta iltihaba, kanlı ve mukuslu ishale, karın ağrısına ve ateşe (psödomembranöz kolit) sebep olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BACTROBAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
•Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, kan toplanması, yanma hissi, kızarıklık, uygulama yerinde ağrı)
Vücudunuzun diğer yerlerinde de kuruluk ve kızarıklık görülebilir.
Çok seyrek görülen yan etkiler:
•El, avuç içi, ayak tabanları da dahil genel döküntü
•Kurdeşen
•Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZ1AxZ1AxM0FyZmxXYnUyS3k0 www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne
4
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BACTROBAN’ın saklanması
BACTROBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACTROBAN’ıkullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Levent / İSTANBUL
Üretim yeri: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BACTROBAN % 2 krem
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
%2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Stearil alkol % 3,500 a/a
Setil alkol % 3,500 a/a
Benzil alkol % 1,000 a/a
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Homojen görünüme sahip beyaz renkli krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma (10 cm’lik uzunluğa veya 100 cm2’lik alana kadar) gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler/ ≥ 1 yaş çocuklar/ yaşlılar: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
Uygulama şekli:
Az bir miktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk veya gazlı bezle etkilenmiş bölgeye sürülmelidir.
Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
≥ 1 yaş çocuklarda yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
BACTROBAN’ın 1 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.
1
Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
BACTROBAN, mupirosine veya Bölüm 6.1’de yer alan bileşenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanısı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.
BACTROBAN krem, göz ve intranazal uygulama için uygun değildir.
Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Eğer krem gözlere bulaşırsa, krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.
BACTROBAN içerisinde bulunan setil ve stearil alkol bölgesel deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) sebep olabilir.
BACTROBAN kremin her gramında 10 mg benzil alkol bulunur. Benzil alkol hafif lokal tahrişe neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yapılmış bir ilaç etkileşimi çalışması bulunmamaktadır. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
2
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelenmelidir.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle, mupirosin
gebelikte yalnızca
durumunda
kullanılmalıdır.
Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Mupirosin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100
Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek ≤ 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamak için kullanılmıştır. Çok seyrek istenmeyen etkiler başlıca pazarlama sonrası deneyim verilerinden belirlendiğinden gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yaygın döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ürtiker, pruritus, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, döküntü dahil uygulama Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Tedavi
Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik kullanım için, Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX09
Etki mekanizması
Mupirosin, Pseudomonas fluorescens’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik ve reversibl olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.
Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Farmakodinamik etkiler
Stafilokoklarda düşük seviyeli direncin, hedef izolösil tRNA sentetaz enzimi için olağan stafilokokal kromozomal gen (ileS) içindeki nokta mutasyonlarından kaynaklandığı düşünülmektedir. Stafilokoklardaki yüksek seviyeli direncin, farklı bir plazmit kodlu izolösil tRNA sentetaz enziminden kaynaklandığı gösterilmiştir.
Enterobacteriacae gibi Gram negatif organizmalardaki iç direnç, Gram negatif bakteri hücre duvarının dış zarının zayıf penetrasyonundan kaynaklanabilir.
Özel etki şekli ve özgün kimyasal yapısı nedeniyle mupirosin, klinik olarak mevcut diğer antibiyotiklerle herhangi bir çapraz direnç göstermez.
Mikrobiyolojik duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
4
Yaygın olarak duyarlı türler
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (β-hemolitik, S.pyogenes dışında)
*Aktivite klinik çalışmalarda tatmin edici şekilde gösterilmiştir.
Kazanılmış direncin sorun olabileceği türler
Koagülaz-negatif staphylococcus spp.
Doğal olarak dirençli organizmalar
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sistemik absorpsiyonu düşüktür. Ancak çatlak ya da kesik ciltlerde sistemik absorpsiyon olabilir. Bununla beraber, klinik araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.
Eliminasyon:
Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon: Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan çalışmalarda etkiler yalnızca, klinik kullanımla çok az ilgili olduğunu gösteren maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir.
Karsinojenez:Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.
Genotoksisite: Mupirosin Salmonella typhimurium veya Escherichia coli’de (Ames analizi) mutanejik bulunmamıştır. Yahagi analizinde, yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri, in vitro insan lenfosit analizi veya in vitro programlanmamış DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemiştir. Ayrıca in vivo fare mikronukleus analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif olması, in vitro yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artışların in vivo kendini göstermediğine işaret etmektedir.
Üreme toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı bulunmuştur.
Sıçanlarda yürütülen embriyo-fetal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.
Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fetal gelişim çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fetüslerinde gelişimsel toksisite kanıtına rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Ksantan gum
Likit parafin
Setomakrogol 1000
Stearil alkol
Setil alkol
Fenoksietanol
Benzil alkol
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
18 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
%2 mupirosin içeren 15 ve 30 gramlık, vidalı plastik bir kapağı ve ağızlığı olan sıkılabilir alüminyum tüplerde
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
6
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.,
Büyükdere Cad. No.173 1.Levent Plaza B Blok
34394 Levent/İstanbul
Telefon: 0212 339 44 00
Faks: 0212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
2019/360
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 31.07.2019
Ruhsat yenileme tarihi: 31.07.2019
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
