AZELDERM %20 KREM
Temel Etkin Maddesi:
azeleik asit
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
azeleik asit
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561350123
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
464,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561350123
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
464,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AX Diğer, D10AX03, azeleik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AX Diğer, D10AX03, azeleik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
AZELDERM %20 krem
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: 1 gram krem, 200 mg (%20) azelaik asit içerir.
•Yardımcı maddeler: Disodyum EDTA, beyaz yumuşak parafin, setostearil alkol, izopropilmiristat, gliserinmonostearat, siklometikon, parafinlikit, poloxamer 401, polisorbat 20, polisorbat 80, bütil hidroksianizol (E320), triklozan, klorheksidin hidroklorür, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.AZELDERM nedir ve ne için kullanılır?
2.AZELDERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.AZELDERM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.AZELDERM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.AZELDERM nedir ve ne için kullanılır?
•AZELDERM’in 1 gramı 200 mg azelaik asit içerir. AZELDERM; akne (sivilce) ve melazma tedavisinde kullanılan, beyaz renkli, bağdaşık (homojen)
görünümlü, hafif setostearil alkol kokulu bir krem olup, 30 g’lık ambalajlar şeklinde sunulmuştur.
•AZELDERM sivilce oluşumunda önemli rol oynayan bakteriye karşı
(Propionibacterium acnes) etkilidir. Cilt gözeneklerini tıkayan pürüzlü ve sertleşmiş cilt hücrelerinin büyümesini ve böylelikle siyah ve beyaz noktaların oluşmasını engeller. AZELDERM ayrıca melazma tedavisinde de kullanılır.
AZELDERM, melazma olarak bilinen cildin pigmentasyonunun (renginin) koyulaşmasına sebep olan anormal melanosit hücrelerinin (deriye rengini veren maddeyi üreten hücreler) büyümesiyle ve yaşayabilirliğiyle mücadele eder.
2. AZELDERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AZELDERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•AZELDERM’in içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise AZELDERM’i kullanmayınız.
AZELDERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ AZELDERM, sadece deriye uygulanır.
AZELDERM’i yalnızca hastalıklı bölgeye sürünüz.
•AZELDERM’i yüzünüze uygulayacaksanız, gözünüzle temas etmemesine dikkat ediniz. Kaza ile temas etmesi halinde; gözler, ağız ve/veya etkiye maruz kalmış diğer bölgeleri derhal bol su ile yıkayınız. Gözde oluşan tahriş devam ederse bir doktora başvurunuz.
•Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
•Bazı hastalarda, seyrek olarak aşırı duyarlılık ve astım tablosunda ağırlaşma rapor edilmiştir.
•AZELDERM’in 12 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği saptanmadığından, kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZELDERM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Sadece haricen kullanılır. AZELDERM’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz AZELDERM reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Hamile kadınlarda azelaik asitin bölgesel uygulanmasıyla yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Gebe kadınlarda kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AZELDERM’in etkin maddesi olan azelaik asit çok düşük miktarlarda olsa da anne sütüne geçebilir. Ancak, anne sütünden bebeğe geçen günlük etkin madde miktarı çok azdır ve özellikle etkin maddenin toksisitesinin çok düşük olması göz önünde
bulundurulduğunda, herhangi bir risk içermemektedir.
Ancak, emziren kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.
Bebekler tedavi uygulanan cilt ve/veya göğüsle temas etmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
AZELDERM’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
AZELDERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AZELDERM’in içeriğinde bulunan;
•Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
•Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
AZELDERM ile aynı anda başka bir ilaç ya da maddeyi yüzünüze uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.AZELDERM nasıl kullanılır?
AZELDERM’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
AZELDERM günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır (yaklaşık 2,5 cm krem, tüm yüz bölgesi için yeterlidir).
AZELDERM’in öngörülen tedavi süresince, sürekli ve düzenli olarak uygulanması önemlidir.
AZELDERM’in kullanım süresi kişiden kişiye göre değişebilir ve cilt sorununun ağırlık derecesine bağlıdır. Genelde, belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar.
En iyi sonuçlar için AZELDERM birkaç ay süre ile kullanılmadır. 12 aydan daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Melazmada, en kısa tedavi süresi yaklaşık olarak 3 ay olmalı; en iyi sonuçları almak için AZELDERM kullanımı düzenli olarak devam ettirilmelidir.
Tüm tedavi süresince geniş spektrumlu bir güneşten koruyucunun (UVA ve UVB) tedaviye eklenmesi, güneşe bağlı alevlenmeleri ve/veya rengi açılan bölgelerin yeniden pigmente olmalarını engellemek için zorunludur.
Ciltte şiddetli tahriş durumlarında her uygulamada kullanılan krem miktarı azaltılmalı veya bu durum geçene kadar AZELDERM uygulama sıklığı günde 1 defaya
indirilmelidir. Gerekirse tedaviye geçici olarak birkaç gün ara verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
AZELDERM’i cildinize uygulamadan önce cildinizi suyla iyice temizleyip kurulayınız.
Dilerseniz hafif bir cilt temizleyicisi de kullanabilirsiniz. AZELDERM’i derinizin hastalıklı bölgelerine haricen, nazikçe ovarak uygulayınız. Her uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Ergenlerdeki (12-18 yaş arası) sivilce tedavisinde herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
12 yaşından küçük çocuklarda akne tedavisinde AZELDERM’in etkililiği ve güvenliliği saptanmadığından kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
AZELDERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZELDERM kullandıysanız:
AZELDERM’den bir defalık fazla doz (geniş alana uygulanmasıyla deriden emilimin artması) kullanılmasında veya kaza ile ağızdan alınmasında olası bir risk
beklenmemektedir.
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanmaya devam ediniz.
AZELDERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZELDERM’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanmaya devam ediniz.
AZELDERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
AZELDERM’i kullanmayı keserseniz, hastalığınız ilerleyebilir. AZELDERM kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AZELDERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZELDERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZELDERM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
AZELDERM ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Çok yaygın:
•uygulama bölgesinde yanma
•uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus)•uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem)
Yaygın:
•uygulama bölgesinde ağrı
•uygulama bölgesinde soyulma (eksfoliyasyon)•uygulama bölgesinde kuruluk
•uygulama bölgesinde renk değişikliği
•uygulama bölgesinde tahriş (iritasyon)
Yaygın olmayan:
•pullanma
•ciltte yağlanma (sebore)
•renk kaybı (depigmentasyon)
•sivilce (akne)
•uygulama bölgesinde uyuşma, karıncalanma (parestezi)
•uygulama bölgesinde dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)
•uygulama bölgesinde rahatsızlık hissi
•ödem
Seyrek:
•dudak iltihabı
•dudakta çatlama
•uygulama bölgesinde sıcaklık artışı
•uygulama bölgesinde sulu kabarcık (vezikül)•uygulama bölgesinde egzama
•uygulama bölgesinde ülser
•aşırı duyarlılık (hassasiyet ve alerji)
•astım hastalığı belirtilerinin ağırlaşması
Çok seyrek:
•alerjik reaksiyonlar
•aşırı duyarlılık
•anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
•fotosensitivite (ışığa karşı duyarlılık)
Bilinmiyor:
•anjiyoödem(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)•kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)•gözde şişme
•yüzde şişme (aşırı duyarlılık ile ortaya çıkabilir)•ürtiker (kurdeşen)
•döküntü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.AZELDERM’in saklanması
AZELDERM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra AZELDERM’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZELDERM %20 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:
1 g krem içerisinde:
Azelaik asit 200 mg (%20)
Yardımcı Maddeler:
1 g krem içerisinde:
Setostearil alkol 40 mg
Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyaz, bağdaşık (homojen) görünümlü, hafif setostearil alkol kokulu krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Akne vulgaris, melazma.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
AZELDERM, derinin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır (Yaklaşık 2,5 cm krem tüm yüz bölgesi için yeterlidir).
AZELDERM’in öngörülen tedavi süresince sürekli ve düzenli olarak uygulanması önemlidir.
AZELDERM’in kullanım süresi kişiden kişiye göre değişebilir ve cilt sorununun ağırlık derecesine bağlıdır. Genelde, belirgin bir iyileşme yaklaşık olarak 4 haftalık bir tedavi sonrasında ortaya çıkar. En iyi sonuçlar için, AZELDERM birkaç ay süre ile kullanılmalıdır. 12 aydan daha uzun süre kullanımı önerilmemektedir.
Melazmada, en kısa tedavi süresi yaklaşık olarak 3 ay olmalı; en iyi sonuçları almak için AZELDERM kullanımı düzenli olarak devam ettirilmelidir. Tüm tedavi süresince geniş spektrumlu bir güneşten koruyucunun (UVA ve UVB) tedaviye eklenmesi, güneşe bağlı alevlenmeleri ve/veya rengi açılan bölgelerin yeniden pigmente olmalarını engellemek için zorunludur.
Ciltte tolere edilemeyen iritasyon durumlarında (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler) her uygulamada kullanılan krem miktarı azaltılmalı veya iritasyon geçene kadar AZELDERM uygulama sıklığı günde bir defaya indirilmelidir. Gerekirse tedaviye geçici olarak birkaç gün ara verilebilir.
Sayfa 1 / 7
Uygulama şekli:
AZELDERM uygulamadan önce cilt su ile iyice temizlenip kurulanmalıdır. Hafif bir cilt temizleyicisi kullanılabilir. AZELDERM derinin hastalıklı bölgelerine nazikçe ovularak uygulanır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaları hedefleyen klinik çalışma yapılmamakla birlikte, azelaik asit temelde idrarla atılır. Topikal azelaik asit uygulamasından sonra sistemik dolaşıma ulaşan miktar klinik olarak ilgili kabul edilmediğinden, böbrek yetmezliği olan hastalarda topikal azelaik asit uygulamasının güvenlik sorunu teşkil ettiğine dair bir işaret yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Akne vulgarisin AZELDERM ile tedavisi için 12-18 yaş arasında (ergenlerde) herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
AZELDERM’in 12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
AZELDERM ile yapılan çalışmalar, 65 yaş ve üzeri hastaların tedaviye genç hastalardan farklı yanıt verip vermeyeceğini belirlemek açısından yeterli sayıda yaşlı hasta içermemiştir; bu nedenle bu popülasyon için özel bir kullanım verilememektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
AZELDERM’in içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
AZELDERM sadece haricen kullanılır.
AZELDERM’i uygularken göz, ağız ve diğer mukozal membranlar ile temas ettirmemeye özen gösterilmeli, hastalar bu konuda (bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri) bilgilendirilmelidir. Kaza ile temas halinde; gözler, ağız ve/veya etkiye maruz kalmış mukozal membranlar bol su ile yıkanmalıdır. Eğer göz iritasyonu devam ederse, bir doktora
başvurulmalıdır. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
Melazmanın epidermal ve epidermal-dermal karışık tipleri AZELDERM tedavisine iyi yanıt verirken, saf dermal melazma yanıt vermez.
%20 azelaik asit kremin pazarlama sonrası araştırmalarında, seyrek olarak aşırı duyarlılık ve astım tablosunda ağırlaşma rapor edilmiştir.
AZELDERM’in içeriğinde bulunan:
•Bütil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
•Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
Sayfa 2 / 7
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışması yapılmamıştır. AZELDERM’in bileşimi, ürünün güvenliliğini etkileyebilecek herhangi bir etkileşim belirtisi göstermez. Kontrollü klinik çalışmalarda herhangi bir ilaca özel etkileşim kaydedilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır..
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AZELDERM’in hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, embriyonik/fötal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Hamile kadınlarda azelaik asitin topikal olarak uygulanmasıyla yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Gebe kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Azelaik asitin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak in vitro yapılan bir denge diyaliz testi, ilacın anne sütüne geçebileceğini göstermiştir.
Ancak azelaik asitin anne sütüne dağılımının, sütte başlangıçtaki azelaik asit düzeylerine göre anlamlı bir değişikliğe neden olması beklenmemektedir.
Azelaik asit, sütte konsantre olmadığı ve topikal olarak uygulanan azelaik asitin %4’ten azı sistemik olarak absorbe edildiği için, endojen azelaik asit maruziyeti fizyolojik düzeylerin üzerine çıkmamaktadır. Perkütan absorpsiyonun düşük olması ve azelaik asitin süt içinde konsantre olmamasından dolayı anne sütü ile bebeğe ulaşan azelaik asit miktarı yaklaşık %0,01’dir. Bu da, günde iki kez önerilen, maksimum doz olan 5 g AZELDERM ile, günlük 200 mikrogramdan az bir miktara karşılık gelmektedir. Yine de, AZELDERM emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Bebekler, tedavi uygulanan cilt/göğüsle temas etmemelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
AZELDERM’in insan fertilitesi üzerine etkisi ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Sayfa 3 / 7
Hayvanlarda kısırlık üzerine etkilerin araştırıldığı deneylerde AZELDERM’in terapötik kullanımıyla böyle bir risk oluşturduğuna dair kanıt görülmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, en sık gözlemlenen advers olaylar; uygulama bölgesinde yanma, pruritus ve eritemdir.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkiler MedDRA sıklık sistemine göre aşağıda
tanımlanmıştır;
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: İlaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, astım tablosunda ağırlaşma (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi.
Bilinmiyor1: Anjiyoödem2, kontakt dermatit2, gözde şişme2, yüzde şişme2.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Sebore, deride depigmentasyon, akne. Seyrek: Keilitis.
Çok seyrek: Fotosensitivite.
Ürtiker, döküntü. Bilinmiyor1:
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Uygulama bölgesinde yanma, pruritus ve eritem.
Yaygın: Uygulama bölgesinde ağrı, eksfoliyasyon, kuruluk, renk değişikliği, iritasyon.
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde parestezi, dermatit, rahatsızlık hissi, ödem.
Seyrek: Uygulama bölgesinde sıcaklık hissi, vezikül, egzama, ülser.
Genellikle, lokal deri iritasyonu tedavi süresince geriler.
1 Bu ek advers reaksiyonlar, %20 azelaik asit kremin onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir (sıklık: bilinmiyor).
2 Aşırı duyarlılık ile birlikte gelişebilir.
Sayfa 4 / 7
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
12-18 yaş arası ergenlerde yapılan klinik çalışmalar (454/1336; %34), %20 azelaik asit kreme olan lokal toleransın pediyatrik ve ergen hastalarda aynı olduğunu göstermiştir.
12-17 yaş arası ergenlerin (120/383; %31) katıldığı 4 faz II ve II/III klinik çalışmada görülen istenmeyen etkilerin ortalama insidansı, 12-17 yaş (%40), ≥18 yaş (%37) ve tüm hasta popülasyonlarında (%38) görülenle benzer olarak bulunmuştur. Bu benzerlik 12-20 yaş grubu (%40) için de benzerdir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Azelaik asit düşük lokal ve sistemik toksisiteye sahiptir.
Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına dayanarak deriye aşırı dozda tek uygulama (absorpsiyona olanak veren şartların varlığında geniş bir yüzeye) veya tüp içeriğinin yanlışlıkla ağızdan alınması sonrasında akut bir entoksikasyon riski beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan diğer anti-akne preparatları ATC Kodu: D10AX03
AZELDERM’in antimikrobik etkisinin ve foliküler hiperkeratoz üzerine doğrudan etkisinin akne tedavisindeki etkinliğinin temeli olduğu düşünülmektedir.
Klinik olarak, Propionibacterium acnes‘in koloni yoğunluğunda ve bunların akne oluşumunu artıran yağ asitleri fraksiyonunda belirgin biçimde azalma gözlemlenmiştir.
Azelaik asit, keratinositlerin proliferasyonunu in vitro ve in vivo olarak inhibe eder ve aknede bozulmuş olan terminal epidermal farklılaşma sürecini normalize eder. Tavşan kulağı modelinde azelaik asit tetradekanın indüklediği komedonların komedolizini hızlandırır.
Azelaik asitin anormal melanositlerin canlılık ve büyümeleri üzerine doza ve zamana bağlı inhibitör etkisi deneysel sonuçlarla gösterilmiştir. Buna neden olan moleküler mekanizmalar tam olarak açıklanabilmiş değildir. Güncel veriler, azelaik asitin melazma tedavisindeki etkisinin DNA sentezinin ve/veya anormal melanositlerin hücresel solunumunun inhibisyonu yolu ile olduğunu ortaya koymaktadır.
Bir yıla kadar sürekli uygulama süresine ilişkin klinik deneyim bulunmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Kremin lokal uygulanmasından sonra azelaik asit derinin tüm tabakalarına nüfuz eder. Hasarlı deride penetrasyon, sağlıklı deriye göre daha hızlıdır.
Sayfa 5 / 7
Dağılım: 1 g azelaik asitin bir kez topikal uygulanmasından sonra uygulanan dozun toplam %3,6’sı perkütan olarak absorbe olmuştur.
Biyotransformasyon: Deriden absorbe edilen azelaik asitin bir bölümü değişime uğramadan idrarla atılır.
Eliminasyon: Geriye kalan bölümü, β-oksidasyon yoluyla daha kısa zincirli dikarboksilik asitlere (C7, C5) parçalanmış olarak yine idrarda bulunmuştur.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı konvansiyonel çalışmalardaki güvenlilik farmakolojisi, çoklu doz toksisitesi, kontakt aşırı duyarlılık, genotoksisite, üreme ve gelişim toksisitesine ilişkin veriler insanlara yönelik özel bir tehlike oluşturmadığını ortaya koymaktadır.
Organogenez döneminde sıçanlara, tavşanlara ve sinomolgus maymunlarına oral yolla azelaik asit uygulanarak yapılan embriyofetal gelişim çalışmaları, bir miktar maternal toksisitenin belirlendiği dozlarda embriyotoksisite ortaya koymuştur. Teratojenik etki gözlemlenmemiştir.
Embriyofetal yan etki görülmeyen doz seviyesi (NOAEL), sıçanlarda vücut kitle indeksine (VKİ) göre, maksimum önerilen insan dozunun (MRHD) 32 katı, tavşanlarda VKİ’ne göre MRHD’nun 6,5 katı ve maymunlarda VKİ’ne göre MRHD’nun 19 katı olarak belirlenmiştir (bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon).
Azelaik asitin sıçanlara gebeliğin 15. gününden doğum sonrası 21. güne kadar oral yolla uygulandığı perinatal ve postnatal gelişim çalışmasında, bir miktar maternal toksisiteye neden olan oral dozlarda fetüslerin postnatal gelişiminde hafif bozukluklar tespit edilmiştir. NOAEL, VKİ’ne göre MRHD’nun 3 katıdır. Bu çalışmada, fetüslerin cinsel gelişimi üzerinde etki görülmemiştir.
Hayvanlarda doğurganlıkta azalmayla ilgili çalışmalarda, %20 azelaik asit kremin terapötik kullanımı sırasında söz konusu riske dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Azelaik asit maymunlarda ve tavşanlarda gözle temas ettiğinde, orta derece ve şiddetli iritasyon bulguları kaydedilmiştir. Bu nedenle, gözle temastan kaçınılmalıdır.
İntravenöz yolla uygulanan azelaik asit; sinir sistemi (Irwin testi), kardiyovasküler fonksiyon, aracı metabolizma, düz kaslar, karaciğer ve böbrek fonksiyonu üzerinde etki oluşturmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum EDTA
Beyaz yumuşak parafin
Setostearil alkol
İzopropilmiristat
Gliserinmonostearat
Siklometikon
Parafinlikit
Poloxamer 401
Polisorbat 20
Polisorbat 80
Bütil hidroksianizol (E320)
Sayfa 6 / 7
Triklozan
Klorheksidin hidroklorür
Saf su.
6.2. Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf Ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
AZELDERM 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında tüpünde saklanmalı, uygulamadan hemen önce tüp kapağı açılmalı, kullanıldıktan sonra kapak hemen tekrar kapatılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
168/1
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.02.1994
Ruhsat yenileme tarihi: 08.07.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 7 / 7
