AVAXIM 0,5ML IM ENJ. İÇİN SÜSP. 1 KULL. HAZ. ENJEKTÖR
Temel Etkin Maddesi:
hepatit a aşısı
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hepatit a aşısı
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699625960244
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
577,22 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699625960244
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
577,22 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BC Hepatit, J07BC02, hepatit a aşısı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J07 AŞILAR, J07B VİRAL AŞILAR, J07BC Hepatit, J07BC02, hepatit a aşısı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
AVAXIM 160U 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kas içine uygulanır
İnaktive Hepatit A Aşısı, adsorbe
•Etkin madde:
0,5 mL’lik her bir doz aşağıdakileri içerir:
Hepatit A virüsü (GBM suşu)*, (etkisiz (inaktif))**……………………………………………………….160U***
* MRC-5 insan diploid hücrelerinde kültüre edilmiştir.
** alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiştir (miktar 0,3 mg alüminyuma karşılık gelmektedir).
*** kurum içi referans kullanılarak ifade edilen antijen üniteleri
•Yardımcı maddeler:
2-Fenoksietanol, formaldehit, aminoasitlerin, mineral tuzlarının, vitaminlerin, pH’yı ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksitin ve enjeksiyonluk suyun kompleks bir karışımı olan 199 Hanks ortamı
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.AVAXIM 160 U nedir ve ne için kullanılır?
2.AVAXIM 160 U’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.AVAXIM 160 U nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.AVAXIM 160 U’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. AVAXIM 160 U nedir ve ne için kullanılır?
AVAXIM 160 U, kullanıma hazır iğneli enjektör içinde 0,5 mL’lik etkisizleştirilmiş (inaktif) Hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı, yetişkinlerde ve 16 yaşından büyük ergenlerde Hepatit A virüsünün yol açtığı enfeksiyonların önlenmesi için kullanılır.
Hepatit A enfeksiyonu, karaciğerde hastalığa neden olan bir virüs tarafından oluşur. Bu virüsü içeren yiyecek veya içeceklerin tüketilmesiyle hastalığa yakalanılabilir. Belirtileri genellikle cildin sararması ve kişinin kendini iyi hissetmemesi şeklindedir.
Diğer hepatit virüslerine veya bilinen karaciğer hastalığı etkenlerine karşı korumaz.
2. AVAXIM 160 U’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AVAXIM 160 U’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
– Aşının içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı alerji veya bu aşının önceki bir enjeksiyonunu takiben gösterilmiş aşırı duyarlılık varsa,
– Ateş, akut enfeksiyon veya ilerleyen uzun süreli hastalık varsa,
Bu tip durumlarda aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.
AVAXIM 160 U’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdakilerden birisi mevcutsa doktorunuzu bilgilendirin:
– Bağışıklık baskılayıcı tedavi veya bağışıklık yetersizliği durumu (aşıya karşı zayıf bağışıklık cevabına neden olabilir),
– Hastalığın kuluçka döneminde uygulanması halinde (aşılamanın Hepatit A gelişimi üzerinde etkisi olmayabilir),
– Karaciğer hastalığı olanlarda,
– Aşının her dozunda neomisin kalıntısı bulunması nedeniyle neomisine karşı hassasiyeti (hipersensitivite) olan hastalarda.
Bu aşı hiçbir zaman intravasküler (damar içi) yoldan veya intradermal (deri içi) yoldan uygulanmamalıdır.
Bu aşı, kalçanın anatomik yapısı nedeniyle (değişken miktarda yağlı doku) kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.
Deri içi uygulamada ise bağışıklık yanıtını zayıflatabileceği için hiçbir zaman intradermal yapılmamalıdır.
2
Bazı istisnai durumlarda, örneğin kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) veya kanama riski olan hastalarda cilt altı (subkütan) yoldan uygulanabilir.
Bu aşı aynı enjektörde diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
AVAXIM 160 U’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araçları sürme ve makineleri kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmez.
AVAXIM 160 U’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AVAXIM 160 U potasyum ve sodyum içermektedir.
AVAXIM 160 U 0.5 mL’lik tek dozda 23 mg’dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
AVAXIM 160 U 0.5 mL’lik tek dozda 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile AVAXIM 160 U’nun birlikte kullanımı
Bu aşı farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılması şartıyla immünoglobülinlerle birlikte eşzamanlı olarak uygulanabilir.
3
Bu aşı etkisizleştirilmiş (inaktif) olduğu için, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanan diğer etkisiz (inaktif) aşılarla birlikte kullanımı genellikle herhangi bir etkileşime neden olmaz.
Bu aşı, tifo aşısı veya Hepatit B aşısı ile aynı zamanda, farklı bölgelere olmak üzere uygulanabilir. Ayrıca, sarıhumma aşısı ile de aynı zamanda, farklı bölgelere olmak üzere uygulanabilir.
Bu aşı, başka bir etkisizleştirilmiş (inaktif) Hepatit A aşısı ile birincil aşılaması yapılan hastalarda tekrar doz olarak kullanılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AVAXIM 160 U nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
16 yaşından büyükler için önerilen doz her bir enjeksiyon için 0,5 mL’dir.
Koruma ilk tek dozluk enjeksiyondan sonra başlar.
16 yaş üstü ergenlerde ve yetişkinlerde Hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı uzun dönem koruma sağlamak için, ilk doz aşılamayı takip eden 36. aya kadar tercihen 6 ila 12 aylar arasında tekrar doz uygulanması önerilir. Tekrar dozdan sonra Hepatit A virüsüne karşı oluşan antikorların birkaç yıl (en az 10 yıl) kalıcı olduğu tahmin edilmektedir.
Bu aşı, Tifo aşısı ile kombine etkisiz (inaktif) Hepatit A aşısı ile ilk aşılaması gerçekleşmiş 16 yaşından büyük kişilere 6 ila 36 aya kadar tekrar olarak uygulanabilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Lokal reaksiyonları en aza indirmek için kas içi (intramüskülar ) yoldan üst koldaki kasa uygulanır.
Enjeksiyondan önce homojen süspansiyon elde edinceye kadar çalkalayınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
AVAXIM 160U, yetişkinlerde ve 16 yaşından büyük ergenlerde Hepatit A virüsünün yol açtığı enfeksiyonların önlenmesi için tavsiye edilir. 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ait veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde AVAXIM 160 U’nun kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Eğer AVAXIM 160 U’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVAXIM 160 U kullandıysanız:
AVAXIM 160 U’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AVAXIM 160 U’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AVAXIM 160 U’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın:
Halsizlik,
Aşının uygulandığı yerde ağrı,
Hafif ateş.
Yaygın olmayan:
Enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
Enjeksiyon yerinde ufak şişlik (nodül)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı.
5
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları
Yaygın:
Kas veya eklem ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Karın ağrısı,
İshal,
Bulantı,
Kusma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
İştah azalması.
Araştırmalar
Seyrek:
Serum transaminaz yükselmesi (hafif ve tersinir)
Tepkiler, tekrar (rapel) dozdan sonra ilk doza kıyasla daha az bildirilmiştir.
Hepatit A virüsü için sero-pozitif olan bireylerde, sero-negatif olanlar kadar iyi tolere edilir.
Pazarlama sonrası deneyim
Kendiliğinden (spontan) raporlamaya dayanan aşağıda verilmiş olan ilave yan etkiler AVAXIM 160 U’nun ticari kullanımı süresince rapor edilmiştir. Bu yan etkiler seyrek rapor edilmiştir, ancak kesin sıklık oranları bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir).
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Döküntü ve ürtiker
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AVAXIM 160 U’nun saklanması
AVAXIM 160 U’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC – 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AVAXIM 160 U’yu kullanmayınız.
6
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVAXIM 160 U’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3
Levent 34394 Şişli- İstanbul,Türkiye
Tel: 0 212 339 10 11
Fax: 0 212 339 13 80
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
Bu kullanma talimatı 12/10/2010’da onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR
Enjeksiyondan önce, homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar dikkatlice çalkalayınız.
0,5 mL ‘lik bir doz için enjektörün tüm içeriğini kas içine enjekte ediniz.
Kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.
Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.
Aşı, renklenme durumunda ya da süspansiyonda yabancı partiküllerin olması durumunda kullanılmamalıdır.
Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
Bu aşı kesinlikle intravasküler (damar içi) olarak uygulanmamalıdır.
Bu aşı kullanıma hazır şekilde piyasada bulunduğundan dilüsyona ya da yeniden hazırlamaya gerek yoktur.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVAXIM 160 U, 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Adsorbe, inaktive edilmiş Hepatit A aşısı
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
0.5 mL’lik bir doz aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Hepatit A virüsü (GBM suşu)*, (inaktive)**………………………………………..160 U ***
* MRC-5 insan diploid hücreleri üzerinde kültürlenmiş
** Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş (0.3 mg alüminyuma eşdeğer miktarda) *** Antijenik ünite kurum içi üretici referansı kullanılarak ifade edilmiştir.
Yardımcı madde(ler):
Potasyum klorür………………………………………………………………………….0,2 mg♦Sodyum klorür……………………………………………………………………………….4 mg♦Potasyum dihidrojen fosfat………………………………………………………….0,03 mg♦Disodyum hidrojen fosfat (susuz)……………………………………………….0,024 mg♦
♦ Yeter miktar olarak 0,5 mL’ye tamamlanan 199 Hanks Ortamı’nda bulunan miktarlardır.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon.
Dikkatlice çalkalama sonrasında bu aşı beyaz bulanık bir süspansiyon olarak görünür.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
AVAXIM 160 U, 16 yaş üstü ergenlerde ve yetişkinlerde Hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklık sağlamak için endikedir.
Hepatit A, çoğunlukla kontamine olmuş su veya yiyeceklerin tüketimiyle bulaşır. Kontamine maddelerle temas etmiş kişiler çoğunlukla oro-fekal yoldan enfekte olurlar.
Ayrıca kan transferi veya seksüel ilişki (oral-anal ilişki) yoluyla da geçebilme ihtimali kanıtlanmıştır.
1
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
16 yaşından büyükler için önerilen doz 0,5 mL’dir. Koruma ilk tek dozluk enjeksiyondan sonra başlar.
Uygulama sıklığı ve süresi:
16 yaş üstü ergenlerde ve yetişkinlerde Hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı uzun dönem koruma sağlamak için, ilk doz aşılamayı takip eden 36. aya kadar tercihen 6 ila 12 aylar arasında rapel doz uygulanması önerilir. Rapel dozdan sonra anti-HAV antikorlarının birkaç yıl (en az 10 yıl) kalıcı olduğu tahmin edilmektedir.
Bu aşı, Tifo aşısı ile (Vi arıtılmış polisakkarit) kombine inaktive Hepatit A aşısı ile ilk aşılaması gerçekleşmiş 16 yaşından büyük kişilere 6 ila 36 aya kadar rapel olarak uygulanabilir.
Uygulama şekli:
Enjeksiyondan önce homojen bir süspansiyon elde edilene kadar çalkalayınız.
Adsorbe aşı olması nedeniyle lokal reaksiyonları en aza indirmek için intramusküler yoldan uygulanmalıdır.
Tavsiye edilen enjeksiyon yeri deltoid bölgedir.
Bazı istisnai durumlarda, örneğin trombositopeni hastası veya kanama riski olan hastalarda subkütan yoldan uygulanabilir.
Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:
Lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz. Kullanıma hazır enjektör yalnızca tek bir kullanım içindir ve birden fazla insanda kullanılmamalıdır. Başka aşılar ile aynı şırıngada karışıtırılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir, aşının bu tip hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan kişilerde bu aşıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmadığı için, aşının bu tip hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
AVAXIM 160 U’nun bu dozaj şeklinin 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır. 12 ay ile 15 yaş dahil olmak üzere bu yaş aralığındaki çocuklarda AVAXIM 80 U PEDİYATRİK aşısı kullanılmaktadır.
2
Geriyatrik popülasyon:
AVAXIM 160 U’nun yaşlı kişilerde kullanımına dair veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
−İçeriğindeki maddelerden birine karşı alerji durumu varsa veya önceki aşı uygulamasının ardından alerjik reaksiyon görüldüyse uygulanmamalıdır.
−Herhangi bir aşılama ardından görülen olağan kontrendikasyonlar: Ateşli bir hastalık, akut ya da ilerleyen kronik bir hastalık varsa aşılama ertelenmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu aşı Hepatit B virüsü, Hepatit C virüsü ya da Hepatit E virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara yada bilinen diğer karaciğer patojenlerine karşı bir koruma sağlamamaktadır.
Bu aşı hiçbir zaman intravasküler yoldan uygulanmamalıdır.İğnenin kan damarına girmediğinden emin olunmalıdır.
Bu aşı, kalçanın anatomik yapısı nedeniyle (değişken miktarda yağlı doku) kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır. Deri içi uygulamada ise immün yanıtı zayıflatabileceği için hiçbir zaman intradermal yapılmamalıdır.
Enjeksiyonluk tüm aşılarda olduğu gibi enjeksiyonu takiben anafilaktik reaksiyon oluşması durumu için uygun tıbbi müdahalenin hazır bulundurulması önerilmektedir.
İmmünosüpresif tedavi veya immün yetmezlik durumu aşıya verilen bağışıklık cevabını
zayıflatabilir. Bu tip durumlarda aşılamadan önce immünosüpresif tedavi bitene kadar beklenmesi ya da hastanın iyi korunduğundan emin olunmalıdır. Bununla birlikte HIV enfeksiyonu gibi kronik immün yetmezlik durumu olan hastalarda, altta yatan patolojik durum antikor cevabının indüksiyonuna elverişli ise, kısıtlı bile olsa aşı uygulanması önerilmektedir.
Aşılama zamanında, hastalığın kuluçka süresi nedeniyle enfeksiyon mevcut olabilir. Bu durumda aşının Hepatit A gelişimi üzerinde hiçbir etkisi olmayabilir.
Her doz, neomisin kalıntısı içerdiği için, bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti bilinen hastalarda aşıyı kullanırken dikkat edilmelidir.
AVAXIM 160 U, 0,5 mL’lik 1 dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat (susuz)) ve 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içerir. Sodyum ve potasyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
3
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu aşı immünglobulinlerle eşzamanlı, ancak farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanabilir. Sero koruma oranları değişmez, ancak aşıların tek başına uygulandığı zamanla karşılaştırıldığında, eşzamanlı uygulamada antikor titreleri daha düşük olabilmektedir.
Aşı inaktive olduğundan, farklı enjeksiyon bölgeleri kullanarak diğer inaktive aşılarla birlikte kullanımı genellikle herhangi bir etkileşime neden olmaz.
AVAXIM 160 U, başka aşılar ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Bu aşı farklı bölgelere olmak üzere, tifo polisakkarit aşısı veya her iki antijene karşı bağışıklık cevabını etkilemeden Saccharomyces cerevisiae mayasında viral gen ekspresyonu ve klonlama ile elde edilen rekombine Hepatit B aşısı ile eşzamanlı olarak uygulanabilir.
AVAXIM 160 U farklı bölgelere olmak üzere, canlı ve stabil sarıhumma aşısı ile eş zamanlı uygulanabilir.
AVAXIM 160 U, daha önce başka inaktive Hepatit A aşısı olmuş olan kişilere rapel doz olarak uygulanabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.Bu nedenle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Hormonal kontraseptifler ile AVAXIM 160 U’nun birlikte kullanımının karşılıklı olarak birbirlerinin etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerindeki teratojenik etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Hepatit A aşısının, insanlarda gebelik döneminde uygulanması durumunda, teratojenik veya fetotoksik risk değerlendirmesi yapılabilmesi için bugüne kadarki veri yeterli değildir. Önlem olarak, bu aşı, yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
AVAXIM 160 U’nun anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak AVAXIM 160 U emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
AVAXIM 160 U’nun üreme yeteneğini etkileyip etkilemediğine dair veri bulunmamaktadır.
4
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkiler klinik araştırmalardan ve dünya çapında pazarlama sonrası deneyimlerden alınmıştır.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre başlıklandırılarak sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); Yaygın (≥ 1/100 ve < 1/10); Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ve < 1/100); Seyrek (≥1/10,000 ve < 1/1,000); Çok seyrek (< 1/10,000), izole bildirimler dahil.
Klinik çalışmalar
Bütün klinik çalışmalarda rapor edilen tüm yan etkiler hafiftir ve aşılamanın ilk günlerinde oluşur, kendiliğinden geçer.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın:
Halsizlik,
Enjeksiyon yerinde hafif ağrı.
Yaygın:
Hafif ateş.
Yaygın olmayan:
Enjeksiyon yerinde kızarıklık.
Seyrek:
Enjeksiyon yerinde nodül.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı.
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları
Yaygın:
Miyalji veya artralji.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Abdominal ağrı,
Diyare,
Bulantı,
Kusma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
İştah azalması.
5
Araştırmalar
Seyrek:
Serum transaminaz yükselmesi (hafif ve tersinir).
Reaksiyonlar, rapel dozdan sonra ilk doza kıyasla daha az bildirilmiştir.
Hepatit A virüsü için sero-pozitif olan bireylerde, sero-negatif olanlar kadar iyi tolere edilir.
Pazarlama sonrası deneyim
Spontan raporlamaya dayanan aşağıda verilmiş olan ilave yan etkiler AVAXIM 160 U’nun ticari kullanımı süresince rapor edilmiştir. Bu yan etkiler seyrek rapor edilmiştir, ancak kesin sıklık oranları bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir).
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Döküntü ve kurdeşen (ürtiker).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
AVAXIM 160 ile ilgili, spesifik yan etkilerin olmadığı bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Hepatit A’ya karşı aşı.
ATC Kodu: J07BC02
Etki mekanizması:
Aşı, Hepatit A virüsünün kültürlenmesi, saflaştırılması ve formaldehit ile inaktive edilmesiyle hazırlanmaktadır. Aşı, Hepatit A virüsüne karşı, immünoglobulinlerle sağlanan pasif bağışıklıktan daha yüksek antikor cevabı oluşumu ile bağışıklık sağlamaktadır. Bağışıklık ilk enjeksiyondan kısa süre sonra ortaya çıkar ve aşılamadan 14 gün sonra bağışıklık yetisine sahip hastaların % 90’ından fazlası koruyucu titreli (20 mIU/mL’den fazla titre) serum dönüşümü gösterir.
İlk aşılamadan bir ay sonra, hastaların % 100’ü korunur. Bağışıklık 3 yıl kadar sürebilir ve bir rapel doz ile desteklenir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
• 2-Fenoksietanol
• Formaldehit
• 199 Hanks ortamı:
– Mineral tuzlar (kalsiyum klorür (susuz), demir (III) nitrat-nona hidrat, potasyum klorür, magnezyum sülfat hepta hidrat, sodyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat (susuz))
– Amino asitler
– Vitaminler
– Diğer İçerikler
• pH’yı ayarlamak için hidroklorik asit veya sodyum hidroksit
• Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
+2ºC – +8ºC arasında buzdolabında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız. Aşı orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Piston tıpalı (klorobromobütil) ve iğneli, tek dozluk kullanıma hazır (tip 1 cam) enjektör içerisinde 0,5 mL süspansiyon, 1’lik, 5’lik, 10’luk, 20’lik ambalajlarda.
Tüm ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ‘ne uygun olarak imha edilmelidir.
Enjeksiyondan önce homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar çalkalayınız.
7
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3
Levent 34394 Şişli –İstanbul,TÜRKİYE
Tel: 0212 339 10 25
Fax: 0212 339 13 80
8. RUHSAT NUMARASI: 24
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 13/01/2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ :12.10.2010
8
