ATRASYL 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATRASYL 50 mg/5 ml i.v. enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir 5 mL’lik ampulde;
Atrakuryum besilat…… 50 mg

Her 1 mL çözelti;
Atrakuryum besilat…… 10 mg

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Ampul
Berrak cam ampul içinde renksiz ve berrak, steril çözelti. pH=3.0-3.65

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ATRASYL, cerrahi girişimlerde veya kontrollü ventilasyon sırasında trakeal entübasyonu sağlamak ve iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır. Son derece selektif, kompetitif veya non-depolarizan bir nöromüsküler blokördür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
İzleme: TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUĞU GİBİ, ATRASYL UYGULAMASI SIRASINDA BİREYSEL DOZ İHTİYACINI BELİRLEMEK İÇİN NÖROMÜSKÜLER FONKSİYONUN İZLENMESİ ÖNERİLİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler;
Enjeksiyon şeklinde; Erişkinlerde doz (gereken tam blok süresine bağlı olarak) 0,3-0,6 mg/kg’dır ve 15-35 dakika süre ile yeterli gevşeme sağlar. Endotrakeal entübasyon genellikle 0,5-0,6 mg/kg’lık dozun i.v. enjeksiyonundan sonraki 90 saniye içinde gerçekleştirilebilir.

Tam blok süresi, gerektikçe 0,1-0,2 mg/kg’lık ek dozların uygulanması ile uzatılabilir. Artarda uygulanan ek dozlar birikmeye neden olmaz. Tam blok sonunda kendiliğinden düzelme, tetanik cevabın normal nöromüsküler fonksiyonun % 95’ine ulaşması ölçü olarak alındığında, yaklaşık 35 dakikada gerçekleşir. ATRASYL’in oluşturduğu nöromüsküler blok, öncesinde ya da birlikte atropin uygulanan, standart dozlarda neostigmin ve edrofonyum gibi antikolinesteraz ilaçlarla, hiçbir rekürarizasyon belirtisi olmaksızın hızla geri döndürülebilir.

İnfüzyon şeklinde: ATRASYL, uzun süren cerrahi girişimlerde, bolus olarak uygulanan 0,3- 0,6 mg/kg’lık ilk dozdan sonra nöromüsküler blokun sürdürülmesi için 0,3-0,6 mg/kg/saat hızında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir. ATRASYL önerilen infüzyon hızında kardiyopulmoner bypass ameliyatlarında infüzyon şeklinde uygulanabilir. Vücut ısısının, hipotermi ile, oluşturulan 25°-26°C’ye düşürülmesi atrakuryumun inaktivasyonunu yavaşlatır,

1

bu nedenle düşük ısılarda normal infüzyon hızının yaklaşık yarısı ile tam nöromüsküler blok sürdürülebilir. ATRASYL aşağıdaki infüzyon solüsyonları ile aşağıda belirtilen sürelerde geçimlidir:

İnfüzyon solüsyonu
Sodyum klorür intravenöz infüzyon BP (% 0.9 a/h) Glukoz intravenöz infüzyon BP (% 5 a/h)
Ringer solüsyonu USP

Stabilite süresi
24 saat
8 saat
4 saat

0,5 mg/ml ve üzerinde atrakuryum besilat konsantrasyonları verecek şekilde bu solüsyonlarla seyreltilme yapıldığında elde edilen solüsyonlar gün ışığında ve 25°C’ye kadar olan sıcaklık derecelerinde belirtilen sürelerde stabil kalır. Solüsyonlar, geçerli aseptik koşullarda ve kontrol altında hazırlanmalı; 2°-8°C’de 24 saatten daha fazla saklanmamalıdır.

Uygulama şekli:
ATRASYL i.v. enjeksiyon yoluyla uygulanır. Nöromusküler bloğun sürdürülmesi için sürekli ATRASYL infüzyonu uygulanmalıdır.

ATRASYL kesinlikle intramüsküler uygulanmamalıdır.

BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE BİR ANESTEZİ UZMANI DENETİMİNDE KULLANILMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
ATRASYL son dönem yetmezliği de içeren her düzeyde böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda standart dozlarda uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon:
1 aydan daha büyük çocuklar için gerekli doz, vücut ağırlığına göre hesaplanan erişkin dozları ile aynıdır. 1 aydan daha küçük yeni doğanlarda ilacın güvenliliği ile ilgili veri yetersizdir. Bu nedenle kullanımı önerilme (bkz. Bölüm 5.1).

Geriyatrik popülasyon:
ATRASYL, yaşlı hastalarda standart dozlarda uygulanabilir. Ancak başlangıç dozunun yavaş uygulanması ve doz aralığının düşük bölümünden seçilmesi önerilir.

Diğer:
Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar: Klinik olarak önemli kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda ATRASYL’in başlangıç dozu 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.

Yoğun bakım ünitesindeki (YBÜ) hastalar: 0,3-0,6 mg/kg’lık ATRASYL’in tercih edilen başlangıç bolus dozundan sonra, ATRASYL nöromüsküler bloku devam ettirmek için 11-13 mikrogram/kg/dak (0,65-0,78 mg/kg/saat) hızlarında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir, fakat doz gereksinmelerinde hastalar arasında geniş değişkenlikler olabilir. Doz gereksinmeleri zaman ile değişebilir. Bazı hastalarda 4,5 mikrogram/kg/dak (0,27 mg/kg/saat) kadar az veya 29,5 mikrogram/kg/dak (1,77 mg/kg/saat) kadar yüksek infüzyon hızlarına gerek olabilir. YBÜ hastalarına ATRASYL’in infüzyon olarak uygulanmasından sonra nöromüsküler bloktan kendiliğinden düzelme hızı, uygulama süresinden bağımsızdır. Spontan düzelmeden dörtlü uyarı oranı > 0,75’e (train-of-four ratio, dörtlü uyarıda dördüncü seğirmenin yüksekliğinin birincisine oranı) dönüşün yaklaşık 60 dakika içinde gerçekleşmesi beklenir. Klinik

2

çalışmalarda 32-108 dakika arasında gözlenmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar
ATRASYL, atrakuryum, sisatrakuryum ya da benzensülfonik aside aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BÜTÜN NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLER GİBİ, ATRASYL DA DİĞER İSKELET KASLARI İLE BİRLİKTE SOLUNUM KASLARINDA FELÇ OLUŞTURUR, ANCAK ŞUUR ÜZERİNE HERHANGİ BİR ETKİSİ YOKTUR. ATRASYL SADECE UYGUN GENEL ANESTEZİ İLE BİRLİKTE VE DENEYİMLİ BİR ANESTEZİST TARAFINDAN VEYA ONUN YAKIN DENETİMİ ALTINDA, ENDOTRAKEAL ENTÜBASYON VE YAPAY SOLUNUM İÇİN UYGUN OLANAKLARIN MEVCUDİYETİNDE UYGULANMALIDIR.

ATRASYL uygulaması sırasında, duyarlı hastalarda histamin salınım potansiyeli mevcuttur. Histamin etkilerine daha fazla hassasiyet gösteren hastalarda ATRASYL uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Özellikle alerji ve astım öyküsü olan hastalarda bronkospazm meydana gelebilir.

Nöromusküler bloke edici ajanlarda yüksek oranlarda çapraz duyarlılık bildirilmiştir. Bu nedenle mümkün olduğu hallerde atrakuryum uygulanmadan önce diğer bloke edici ajanlara aşırı duyarlılık dışlanmalıdır. Atrakuryum duyarlı hastalarda ancak gerekli ise kullanılmalıdır. Genel anestezi altında aşırı bir duyarlılık deneyimleyen hastalar sonradan diğer nöromüsküler bloke edici ajanlara karşı aşırı duyarlılık açısından test edilmelidir. Yoğun bakım ünitelerinde yüksek doz kortikosteroidler ve nöromüsküler bloke edici ajanlar verilen astımlı hastalarda, seri kreatinin fosfat (cpk) değerlerinin izlenmesi düşünülmelidir.

ATRASYL’in önerilen dozlarda anlamlı bir vagal veya gangliyon blokör etkisi yoktur. Bu nedenle, ATRASYL önerilen dozlarda kalp hızı üzerine klinik olarak anlamlı bir etki göstermez. Ameliyat sırasındaki vagal stimülasyon veya birçok anestezik ilacın neden olduğu bradikardiyi önlemez. Miyastenia gravis, diğer nöromüsküler hastalıklar ve ciddi elektrolit dengesizliği olan hastalarda diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörler gibi ATRASYL’e de artmış ya da azalmış hipersensitivite görülebilir. Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerde olduğu gibi, hipofosfatemi iyileşme süresinin uzamasına neden olabilir. Hipofosfatemi düzeltilerek bu süreç hızlandırılabilir. ATRASYL, arteriyel kan basıncı düşmelerine çok hassas olan hastalarda (örn. hipovolemik hastalarda), 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır. ATRASYL yüksek pH’da inaktive olduğu için, tiyopenton veya herhangi bir alkali ajan ile birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır. ATRASYL uygulaması için ince bir damar seçilmişse, uygulama sonrası serum fizyolojik ile damar yıkanmalıdır. Diğer anestezik ilaçların da ATRASYL’le aynı iğne ya da kanülden uygulanması halinde her ilacın yeterli hacimde serum fizyolojik ile yıkanması çok önemlidir. ATRASYL hipotoniktir ve kan transfüzyonunun infüzyon yolundan uygulanmamalıdır. Malign hipertermiye duyarlı hayvanlardaki (domuz) çalışmalar ve malign hipertermiye duyarlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, ATRASYL’in bu sendromun oluşmasını kolaylaştırıcı etki göstermediği saptanmıştır. Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerde olduğu gibi yanıklı hastalarda direnç gelişebilir. Bu hastalarda yanıktan beri geçen süre ve yanığın büyüklüğüne göre doz artırılması gerekebilir.

Yoğun bakım ünitesi (YBÜ) hastaları: Atrakuryumun metaboliti olan lodanozin, yüksek

3

dozlarda laboratuvar hayvanlarına uygulandığında geçici hipotansiyon ve bazı türlerde serebral eksitatör etkilerle ilişkili bulunmuştur. Atrakuryum alan YBÜ hastalarında nöbetler görülmesine rağmen bunun lodanozin ile nedensel ilişkisi saptanmamıştır (Bkz. İstenmeyen etkiler).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Halotan, izofluran ve enfluran gibi inhalasyon anesteziklerinin birlikte uygulanması ile ATRASYL’in oluşturduğu nöromüsküler blok uzayabilir.

Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerle olduğu gibi, ATRASYL ile birlikte uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar non-depolarizan nöromüsküler blokun derinliğini ve/veya süresini artırabilirler:

•Antibiyotikler (aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin, tetrasiklinler, linkomisin ve klindamisin)
•Antiaritmik ilaçlar (propranolol, kalsiyum-antagonistleri, lidokain, prokainamid ve kinidin)
•Diüretikler (furosemid ve muhtemelen mannitol, tiazid diüretikleri ve asetazolamid) •Magnezyum sülfat
•Ketamin
•Lityum tuzları
•Gangliyon blokörleri (trimetafan, hekzametonyum)

Nadiren bazı ilaçlar latent miyastenia gravisi maskeleyebilir, kötüleştirebilir veya miyastenik sendromu indükleyebilir. Böyle bir gelişme, ATRASYL’e artmış bir duyarlılığa neden olabilir. Bu ilaçlar şunlardır: Çeşitli antibiyotikler, beta-blokörler (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), antiromatizmal ilaçlar (klorokin, D-penisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum. Kronik antikonvülsan tedavi uygulanan hastalarda non-depolarizan nöromüsküler blok başlaması için geçen süre uzayabilir ve blok süresi kısalabilir.

ATRASYL ile birlikte diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerin uygulanması halinde, uygulanan ATRASYL’in eşdeğer etkili toplam dozlarından beklenenden çok daha fazla nöromüsküler blokaj oluşabilir. Farklı ilaç kombinasyonlarında görülebilecek sinerjik etkiler değişkendir.

Süksametonyum klorür gibi depolarizan kas gevşeticiler, atrakuryum gibi nondepolarizan ajanların nöromüsküler blok etki sürelerini uzatmak amacıyla uygulanmamalıdır, çünkü bu antikolinesteraz ilaçlarla geri döndürülmesi zor olabilen, uzamış ve kompleks bir bloka yol açabilir.

Genellikle Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılan antikolinesteraz ilaçlar (örn. donazepil) ile tedavi, atrakaryumun nöromüsküler blokaj süresini kısaltabilir ve derinliğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.

4

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ATRASYL’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermistir (bkz. bölüm 5.1). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Diğer bütün nöromüsküler blokör ajanlarda olduğu gibi ATRASYL hamilelikte anneye beklenen yararları fetüs üzerine muhtemel risklerinden fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır. ATRASYL sezaryen ameliyatlarında kas gevşemesini sürdürmek için uygundur; çünkü atrakuryum önerilen dozları takiben plasentadan klinik açıdan anlamlı miktarda geçmez. ATRASYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
ATRASYL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
ATRASYL’in üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisine dair çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ATRASYL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir. ATRASYL, her zaman bir genel anestezik ile birlikte kullanılacaktır ve bu nedenle genel anestezi sonrasında araç ve makine kullanımı ile ilgili standart önlemler geçerlidir.

4.8.İstenmeyen etkiler
Tedavi sırasında en yaygın sıklıkla bildirilen advers reaksiyonlar hipotansiyon (hafif, geçici) ve deride kızarıklıktır; bu olaylar histamin salınımı ile ilişkilendirilmektedir. Çok seyrek sıklıkla, bir veya daha fazla anestezik ajan ile birlikte atrakuryum uygulanan hastalarda şiddetli anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ve <1/100); seyrek (> 1/10,000 ve < 1/1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan sıklıklar klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek sıklıklar genellikle spontan verilerden çıkarılmıştır. “Bilinmiyor” şeklindeki sıklık sınıflandırması, eldeki verilerden sıklığın tahmin edilemediği reaksiyonlar için kullanılmıştır.

Klinik Çalışma Verileri
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon (hafif, geçici)#, Deride kızarıklık #

5

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bronkospazm#

Pazarlama Sonrası Veriler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, şok, dolaşım yetmezliği ve kardiyak arrest dahil anafilaktoid reaksiyon
Çok seyrek sıklıkla, bir veya daha fazla anestezik ajan ile birlikte atrakuryum uygulanan hastalarda şiddetli anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygınlığı bilinmiyor: Nöbetler.

Atrakuryum ile beraber çeşitli başka ilaç alan YBÜ hastalarında nöbetlere ilişkin bildirimler alınmıştır. Ancak bu hastalarda genellikle nöbetleri tetikleyen bir veya daha fazla medikal durum söz konusu olmuştur (Örn: kraniyel travma, serebral ödem, viral ensefalit, hipoksik ensefalopati, üremi). Bu nöbetlerin laudanosin ile nedensel ilişkisi saptanmamıştır. Klinik çalışmalarda, plazma laudanosin konsantrasyonu ile nöbet oluşumu arasında herhangi bir korelasyon görülmemiştir.

Deri ve derialtı hastalıkları
Seyrek: Ürtiker

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, miyopati.

YBÜ’ndeki ağır hastalarda kas gevşeticilerin uzun süreli kullanımını sonrasında kas güçsüzlüğü ve/veya miyopati ile ilgili bazı raporlar mevcuttur. Bu hastaların birçoğu aynı zamanda kortikosteroid de kullanan hastalardır. ATRASYL kullanımı sırasında bu semptomlar nadiren görülmektedir ve aralarında nedensel ilişki saptanmamıştır.

Histamin salınımı ile ilişkilendirilmiş olan olaylar kare işareti (#) ile belirtilmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiyrkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- postatel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Uzamış kas paralizi ve bunun sonuçları aşırı dozajın ana belirtisidir.

Tedavisi: Spontan solunum yeterli oluncaya kadar pozitif basınçlı ventilasyon ile suni solunumun sürdürülmesi gerekir. Bilinç bozulmayana kadar tam sedasyon gerekebilir. Geri dönüş atropin veya glikopirolat ile birlikte antikolinesteraz ilaçlar uygulanarak hızlandırılabilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kas gevşeticiler, periferik etkili ajanlar – Diğer kuaterner amonyum bileşikleri
ATC-kodu: M03AC04

6

Atrakuryum yüksek derecede selektif, kompetitif veya non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçtır. (Non-depolarizan nöroblokerler, motor son-plaktaki reseptörlere bağlanarak asetilkolinin etkisini antagonize ederler. Atrakuryum cerrahi girişimlerde ve kontrollü ventilasyonun kolaylaştırılmasında yaygın olarak kullanılır.)

Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğanlarda literatür raporlarından elde edilen kısıtlı veriler, çocuklarla karşılaştırıldığında bu popülasyonundaki atrakuryumun başlangıç süresinin ve etki gösterdiği sürenin değişkenlik gösterdiğini belirtmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Atrakuryum farmakokinetiği 0,3-0,6 mg/kg doz aralığında doğrusaldır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 dakikadır.

Dağılım:
Dağılım hacmi 0,16 L/kg’dır. Atrakuryumun plazma proteinlerine bağlanma oranı % 82’dir. Metabolitlerin konsantrasyonu böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu anormal YBÜ hastalarında 10 daha yüksektir (bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Bu metabolitler nöromüsküler bloğa katkıda bulunmaz.

Biyotransformasyon:

Atrakuryum spontan bir şekilde, ağırlıklı olarak plazma pH ve vücut sıcaklığı değerlerinde gerçekleşen ve inaktif olan bozunma ürünleri veren enzimatik olmayan bir dekompozisyon prosesi (Hofmann eliminasyonu) ile parçalanır.Yıkım ayrıca spesifik olmayan esteraz ile katalize olan ester hidroliziyle de oluşur. Atrakuryumun eliminasyonu böbrek ya da karaciğer fonksiyonuna bağlı değildir.

Eliminasyon:
Başlıca yıkım ürünleri laudanozin ve bir monokuarterner alkol olup ikisi de nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahip değildir. Monokuarterner alkol, Hofmann eliminasyonu ile spontan yıkıma uğrar ve böbrek tarafından atılır. Laudanozin böbrek yoluyla atılır ve karaciğerde metabolize olur. Laudanozinin yarılanma ömrü normal böbrek ve karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda 3-6 saattir. Böbrek yetmezliğinde yaklaşık 15 saat ve böbrek ve karaciğer yetmezliğinde yaklaşık 40 saattir. Laudanozinin maksimum plazma düzeyi en yüksek böbrek veya karaciğer fonksiyonundan yoksun hastalardadır ve geniş ölçüde değişken olmakla birlikte ortalama 4 mcg/mL’dir.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Yoğun bakım ünitesindeki hastalar:
Anormal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu olan yoğun bakım ünitesi (YBÜ) hastalarında metabolitlerin konsantrasyonu daha yüksektir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Ancak bu metabolitlerin nöromüsküler bloke edici etkisi yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenite çalışması yapılmamıştır.

Diğer bölümlerde belirtilen veriler haricinde klinik öncesi güvenlik verisi bulunmamaktadır.

7

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
pH ayarı için benzen sülfonik asit çözeltisi
Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler
ATRASYL yüksek pH’da inaktive olduğu için, herhangi bir alkali ajan ile birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü
24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
2°- 8°C arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

Sadece taşıma veya soğuk depo dışında geçici depolama için 25°C’ye kadar sıcaklık derecelerinde kısa sürelerde tutulmasına izin verilebilir. ATRASYL’in 25°C’de bir ay depolanması ile % 8 etki kaybı olacağı hesaplanmaktadır.

Açılmış ampullerdeki kullanılmamış ATRASYL atılmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml, 10 adet ampul

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ampul açma talimatları:
Ampullerin üzerinde kırılma yerini gösteren bir halka bulunmaktadır ve aşağıdaki talimatlar doğrultusunda açılmalıdır:

•Resim 1’de gösterildiği gibi ampulü alt kısmından tutunuz. Ampulün boynunu diğer elinizle aşağıdaki şekilde görüldüğü gibi kavrayınız, arka tarafa doğru yatması için basınç uygulayınız.

8

7.RUHSAT SAHİBİ
Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İstanbul
Tel: 0 216 5778025
Faks: 0 216 5778024

8.RUHSAT NUMARASI

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsat Tarihi: 09.05.2013
Ruhsat Yenileme Tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ

9