ASTOSAL 2,5 MG/2,5 ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON COZELTISI (20 DOZ)
Temel Etkin Maddesi:
salbutamol -inhalant
Üreten İlaç Firması:
AROMA İLAÇ SAN.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
salbutamol -inhalant
Üreten İlaç Firması:
AROMA İLAÇ SAN.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699651521303
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699651521303
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03A ADRENERJİKLER, INHALAN, R03AC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03AC02, salbutamol -inhalant
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03A ADRENERJİKLER, INHALAN, R03AC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03AC02, salbutamol -inhalant
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ASTOSAL 2,5 mg/2,5 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi Ağızdan solunarak alınır.
Steril
•Etkin madde:Her 2,5 mL’lik tek dozluk flakon, etkin madde olarak 2,5 mg salbutamole eşdeğer 3 mg salbutamol sülfat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sülfürik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ASTOSAL nedir ve ne için kullanılır?
2. ASTOSAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ASTOSAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ASTOSAL’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ASTOSAL nedir ve ne için kullanılır?
ASTOSAL, etkin madde olarak salbutamol içerir. “Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici)” adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.
ASTOSAL; berrak, renksiz çözelti formundadır. ASTOSAL, normal serum fizyolojik içinde salbutamol çözeltisi içeren plastik flakonlardır. Her flakon 2,5 mL çözelti içerir ve her kutu içerisinde 20 adet flakon bulunmaktadır. Flakonların içinde bulunan sıvı haldeki ASTOSAL “nebülizatör” adı verilen cihaz yardımıyla buhar haline getirilir. Ağızdan solunarak akciğerlere çekilen ASTOSAL bir kaç dakika içinde hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.
•Astımda bronkokonstriksiyonu (bronşların daralması) azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.
•Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
•Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.
2. ASTOSAL’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ASTOSAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer salbutamole veya ASTOSAL’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir),
•ASTOSAL erken doğum tedavisi için uygun değildir. ASTOSAL preparatları düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşüne kadar ASTOSAL’ı kullanmayınız.
ASTOSAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ASTOSAL’ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:
•Astımınız aktifse (örneğin, sık belirtileriniz veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fiziksel aktiviteniz varsa). Doktorunuz, astımınızı kontrol etmek için inhale kortikosteroid gibi bir ilacı başlatabilir veya artırabilir. ,
•Yüksek kan basıncınız varsa,
•Diyabetikseniz (şeker hastasıysanız),
•Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,
•Düzensiz veya hızlı kalp atışı veya göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp sorunları öykünüz varsa
•Başka bir nebülizatör çözelti (örneğin, ipratropiyum bromür) kullanıyorsanız, buharın gözünüzün içine kaçmamasına dikkat ediniz. Bu durum, maske veya gözlük yerine bir ağızlık kullanılarak önlenebilir.
•Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler kullanıyorsanız,
•Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (diüretikler) kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Burun tıkanıklığını gidermek için başka ilaçlar (efedrin veya psödoefedrin gibi) veya astımınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız,
•Kanınızdaki potasyum düzeyleri düşükse.
Burada listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz potasyum düzeylerinizi takip edecektir. Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
Dikkat etmeniz gereken durumlar:
ASTOSAL’ın yüksek dozları seyrek olarak “laktik asidoz” adı verilen bir duruma neden olabilir. ASTOSAL kullanırken herhangi bir soruna ilişkin riski azaltmak için bazı belirtilere
dikkat etmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki “ Dikkat etmeniz gereken durumlar” başlığına bakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ASTOSAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ASTOSAL’ı günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASTOSAL’ın hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ile konuşmadan önce ASTOSAL’ı kullanmayınız. Doktorunuz, hamilelik sırasında ASTOSAL kullanımının size olan yararı ile bebeğe olan riskini değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASTOSAL muhtemelen anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız ASTOSAL’ı kullanmanız önerilmez. ASTOSAL’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ASTOSAL’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebülizatör kullanılmamalıdır; çünkü bu solumanız için bir buhar oluşturur.
ASTOSAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ASTOSAL’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak temin ettiğiniz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere; eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer hastaneye giderseniz bu ilacı yanınıza almayı unutmayınız.
Bazı ilaçlar ASTOSAL’ın çalışmasını etkileyebilir veya sizde daha fazla yan etki görülmesine neden olabilir. Bunlar şunları içerir:
• Kalp hastalığı veya yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan ilaçlar (metoprolol veya propanolol gibi)
• Astım tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar
ASTOSAL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaç grubuyla birlikte kullanılabilir.
Doktorunuz veya eczacınız bu ilaçlar ile birlikte ASTOSAL’ı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ASTOSAL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Başlangıç dozu nemli inhalasyon yoluyla 2,5’mg’dır. Doz 5 mg’a kadar çıkarılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir.
Çok ağır hava yolu tıkanması olan yetişkinlere hastanede çok sıkı medikal gözetim altında günde 40 mg’a kadar yüksek dozlar uygulanabilir.
ASTOSAL günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok kullanılabilir.
• Uygulama yolu ve metodu
– Sıvıyı enjekte etmeyiniz veya içmeyiniz. ASTOSAL sadece nebülizatör ile kullanılarak inhale edilmelidir.
– Sıvının veya nebülizatörden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız. Gözlerinizi korumak için gözlük takabilirsiniz.
– Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ilacınızı nasıl kullanacağınızı size göstermelidir.
– Her bir küçük plastik kap (flakon) bir miktar sıvı içerir.
– Sıvı bir nebülizatöre konulur. Bu, bir maske veya ağızlık yardımıyla soluyabileceğiniz ince bir buhar oluşturur.
– Nebülizatörünüzü iyi havalandırılmakta olan bir odada kullanınız. Çünkü buharın bir kısmı havaya yayılabilir ve diğer insanlar tarafından solunabilir.
Yalnızca doktorunuzun önerdiği nebülizatörü kullanınız ve nebülizatörü kullanırken çocuğunuzu kontrol ediniz.
Reçete edilen nebülize ilacın kullanımını takiben kısa süreli iyileşme görülse bile eğer nebülize ilaç etki göstermiyorsa derhal tıbbi yardım alınız.
Flakonların kullanımı
1.Flakonlar bir folyo paket içindedir. Kullanmaya başlayacağınız zamana kadar folyo paketi açmayınız.
2.Ayırma noktasından başlayarak aşağıya doğru ayırarak folyo paketi açınız.
3.Flakon kartını bir elinizle tutarken diğer elinizle en sondaki flakonu tutunuz. 4.Tuttuğunuz flakonu ileri doğru çevirerek diğer flakonlardan ayırınız.
5.Geri kalan flakonları folyo pakete yerleştiriniz. Folyo paketi kutuya geri koyunuz. 6.Flakon kartından ayırdığınız flakonun tepesinden tutunuz. Gövdesini çevirerek flakonu açınız.
7.Flakonun açık olan ağzını nebülizatör kabının içine doğrultup flakonu yavaşça sıkınız. İçindeki sıvının tamamını nebülizatör kabına aktardığınızdan emin olunuz.
8.Nebülizatörü çalıştırınız ve uygun şekilde kullanınız.
Flakonların seyreltilmesi
− Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece flakonun içindeki çözeltiyi seyreltmeyiniz.− Eğer doktorunuz çözeltiyi seyreltmenizi söylediyse, flakon içindeki sıvıyı nebülizatör kabına boşaltınız.
− Doktorunuzun söylediği miktardaki steril normal salini üzerine ekleyiniz.
İçeriğin iyice karışmasını sağlamak için nebülizatör kabının kapağını kapatarak çalkalayınız.
Seyreltme gerektiğinde, sadece steril normal salin kullanılmalıdır.
Kullanımdan sonra
− Her doz için yeni açılmış bir flakon kullanınız. Sadece kullanmaya hazır olduğunuzda flakonunuzu açınız. Eğer kullanılmamış sıvı kalırsa bunu atınız; tekrar kullanmak için saklamayınız.
− Nebülizatör kabında kalabilecek herhangi bir çözeltiyi de atınız.
− Nebülizatörünüzü uygun şekilde temizleyiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.
4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)
4 yaş altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.
18 ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir veri yoktur.
Eğer ASTOSAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASTOSAL kullandıysanız:
ASTOSAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla kullanırsanız mümkün olan en kısa sürede bir doktora danışınız. Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:
•Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması
•Kendinizi iyi hissetmeme
•Hiperaktivite
Bu etkiler genellikle bir kaç saat içinde azalarak kaybolur.
ASTOSAL’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız, ancak bir sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Eğer hırıltı veya astım atağının diğer belirtileri sizde gelişirse, bir sonraki dozu daha erken alabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ASTOSAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerdiği süre boyunca ASTOSAL’ı kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz ile konuşmadan ASTOSAL’ı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ASTOSAL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısa sürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.
Dikkat etmeniz gereken durumlar:
Aşağıdakilerden biri olursa, ASTOSAL’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız ASTOSAL almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Bu reaksiyonlar çok seyrek olarak hastalarda görülür. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerir:
• Kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık
• Yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişlik (anjiyoödem)
• Nefes almada zorluk veya öksürme, hırıltılı solunum
• Kendini aniden güçsüz hissetme veya sersemlik (kollaps (ani dolaşım yetmezliği) veya bilinç kaybına neden olabilir.)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASTOSAL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Laktik asidoz:
Kandaki laktik asit seviyesinde yükselme (laktik asidoz) ASTOSAL’ın çok seyrek görülen bir yan etkisidir. Bu daha sıklıkla ciddi böbrek rahatsızlığı olan insanları etkilemektedir. Laktik asidozun belirtileri aşağıdakileri içerir:
•Hızlı nefes alma, nefes darlığı (hırıltınızda iyileşme olsa bile)
•Üşüme
•Karın ağrısı, bulantı ve kusma.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri sizde görülürse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. ASTOSAL’ı kullanmayı durdurunuz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz:
•Kalbinizin normalden daha hızlı veya daha güçlü attığını (çarpıntı) hissederseniz. Bu genelde zararsızdır ve ilacınızı bir süre kullandıktan sonra geçer.
•Kalp atışınızın düzensiz olduğunu veya kalbinizin daha fazla attığını hissederseniz.
Bunlar her 10 hastanın en fazla birinde görülebilir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaçla birlikte görülebilecek aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde varsa doktorunuzu bilgilendiriniz:
Yaygın:
•Titreme
•Baş ağrısı
•Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
Yaygın olmayan:
•Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
•Ağız ve boğaz iritasyonu
•Kas krampları
Seyrek:
•Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
•Kol ve bacaklara kan akışının artması (kan damarlarında genişleme) (periferik vazodilatasyon)
Çok seyrek:
•Kalp ritim bozuklukları (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)
•İlaca karşı oluşan bronş daralması (paradoksal bronkospazm)
•Aşırı hareketlilik
•Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı ve deride kızarıklık (eritem) ile gözlenen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları
•Aşırı hareketlilik
•Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anjiyoödem), kurdeşen (ürtiker) veya kızarıklık, bronşların daralması (bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve ani dolaşım yetmezliği (kollaps) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları
•Yerinde duramama ve telaşlanma gibi uyku düzeninde ve davranışlarda değişiklik •Laktik asidoz (kandaki laktik asit düzeyinin artması). Bu durum karın ağrısı, normalden daha hızlı ve derin nefes alma (hiperventilasyon), hırıltıda iyileşme görülse bile nefes darlığı, ellerde ve ayaklarda soğukluk, düzensiz kalp atışı ve susuzluğa neden olabilir.
Bilinmiyor:
•Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemisi)
•Anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak göğüs ağrısı. Bu durum meydana gelirse doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Söylenmediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Burada listelenen yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötüleşirse veya burada listelenmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Bu ilacın sizin için yeterince etkili olmadığını düşünüyorsanız:
Bu ilacın her zamanki kadar etki göstermediğini düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Göğüs sorununuz kötüleşiyor olabilir ve farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuz söylemediği sürece ilave ASTOSAL kullanmayınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ASTOSAL’ın saklanması
ASTOSAL’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
ASTOSAL’ı kutuda folyo paketinde saklayınız. Folyo açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.
Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASTOSAL’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ASTOSAL’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 10 06
Faks : 0282 675 14 05
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı 05/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASTOSAL 2,5 mg/2,5 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her tek dozluk flakon (2,5 mL);
etkin madde olarak 2,5 mg salbutamole eşdeğer 3 mg salbutamol sülfat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür: 9 mg/mL
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon Renksiz, berrak ve gözle görülebilir partikül içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ASTOSAL’ın birçok hastada etki süresi 4 – 6 saattir.
Salbutamolün başlangıç dozu nemli inhalasyon yolu ile 2,5 mg’dır.
Bu doz 5 mg’a artırılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40 mg’a kadar yüksek dozlar, çok sıkı medikal gözetim altında hastanede uygulanabilir.
Artan beta2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Aerosol bir yüz maskesi, “T” parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon kullanılabilir, fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan ötürü anoksi riski olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir.
Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile artırılabilir.
Birçok nebülizatör devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda aynı alanda nebülizatörleri kullandığı hastanelerde, ASTOSAL uygulaması iyi şekilde havalandırılan odalarda yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
ASTOSAL hekim gözetimi altında bir nebülizatör ile kullanılmak içindir.
ASTOSAL seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile seyreltilmesi gerekebilir.
Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.
4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)
4 yaş altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.
18 ayın altındaki bebekler: 18 ayın altındaki bebeklerde nebülize salbutamolün klinik etkililiği belirsizdir. Geçici hipoksemi meydana gelebileceğinden destekleyici oksijen tedavisi düşünülmelidir.
ASTOSAL, seyreltilmeden kullanılmaktadır. Ancak, daha uzun uygulama süresi (10 dakikadan fazla) gerekiyorsa, solüsyon steril normal salin ile seyreltilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ASTOSAL’ın etkin maddesine veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları, komplike olmayan erken doğum tehdidini veya düşük tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve solunum fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisinin başlatılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.
ASTOSAL nebüller, sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalı, ağız yoluyla solunmalı ve enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
Şiddetli veya instabil astımı olan hastalarda bronkodilatörler tek veya ana tedavi olmamalıdır. Şiddetli astım solunum fonksiyonu testi de dahil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gerektirir çünkü hastalar şiddetli ataklar ve hatta ölüm açısından risk altındadır. Hekimler, bu hastalarda önerilen en yüksek dozda inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisinin uygulanmasını değerlendirmelidir.
Evlerinde ASTOSAL ile tedavi gören hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalırsa veya ASTOSAL’ın etkililiği azalırsa uygulama dozunu veya sıklığını artırmamaları fakat doktora başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
ASTOSAL ile tedavi edilen hastalar, semptomları kontrol etmek için aynı zamanda kısa etkili inhale bronkodilatörlerin başka doz formlarını da kullanıyor olabilir. Özellikle semptomları kontrol etmek için kısa etkili inhale beta2 agonistler olmak üzere, bronkodilatörlerin kullanımının artması astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatör tedavisinin etkisi azalırsa veya normalden daha fazla inhalasyon gerekirse hastalar
ve
antienflamatuvar tedavinin artırılması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır (örneğin, inhale kortikosteroidin daha yüksek dozları veya bir oral kortikosteroid tedavisi).
Şiddetli astım alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir.
ASTOSAL tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Salbutamol dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) olan ve salbutamol kullanan hastalar, göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem
respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçları aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda özel dikkat gerekmektedir çünkü bu etki hipoksi ile ve ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle eş zamanlı tedavi ile şiddetlenebilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeyleri takip edilmelidir.
Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, ASTOSAL kan şeker düzeyinin artması gibi geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir. Diyabetik hastalar kan şekerindeki artışı dengeleyemeyebilirler ve ketoasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Başlıca akut astım alevlenmesi için tedavi gören hastalarda olmak üzere, intravenöz veya nebülize kısa etkili beta agonist tedavisinin yüksek terapötik dozlarında çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir (Bkz.Bölüm 4.8). Laktat seviyesindeki artış dispne ve dengeleyici hiperventilasyona neden olabilir; bu durum, astım tedavisi başarısızlığının bir belirtisi gibi yanlış yorumlanarak kısa etkili beta agonist tedavisinin yersiz bir şekilde yoğunlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle bu hastaların serum laktat düzeyi artışı ve sonuçta metabolik asidoz gelişimi bakımından izlenmesi tavsiye edilir.
Nebülize salbutamolü ve ipratropium bromürü birlikte kullanan hastalarda az sayıda akut kapalı açılı glokom vakası bildirilmiştir. Bu nedenle, nebülize salbutamol ile nebülize antikolinerjiklerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçların doğru uygulaması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların göze kaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir hızlı etkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. ASTOSAL hemen kesilmeli, gerekirse sürekli tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ASTOSAL ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.
ASTOSAL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yaşlı hastalarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Salbutamolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ASTOSAL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelikte ilaç kullanımı yalnızca ilacın anneye sağlaması beklenen yararı fötusa olan olası riskten fazla ise düşünülmelidir. İlaçların çoğunda olduğu gibi, insanlarda gebeliğin erken evrelerinde salbutamolün güvenliliğine ilişkin az sayıda yayımlanmış kanıt bulunmaktadır. Buna karşın, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda çok yüksek doz seviyelerinde fötus üzerinde bazı zararlı etkiler olduğunu gösteren kanıt bulunmuştur.
Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak kusurları dahil çeşitli konjenital anomali vakaları seyrek olarak bildirilmiştir. Annelerin bazıları gebelikleri boyunca birçok ilaç kullanıyordu. Bu kusurlarda tutarlı bir patern görülmediği ve konjenital anomaliler için bazal oran %2 ila 3 olduğu için, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamaktadır.
Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı dikkatli değerlendirme gerektirir.Salbutamolün yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, salbutamol kullanımı anne için beklenen yararın yenidoğan için olası herhangi bir riskten daha ağır bastığının değerlendirildiği durumlarla sınırlı olmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Salbutamolün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Hayvanlardaki fertilite üzerinde herhangi bir advers bir etkisi bulunmamaktadır.(bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ASTOSAL’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebülizatör kullanılmamalıdır; çünkü bu solumanız için bir buhar oluşturur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek, çok seyrek ve bilinmeyen olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Beta2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Çok seyrek: Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4).
Akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize salbutamol tedavisi alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, titreme
Çok seyrek: Hiperaktivite
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler
Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (Bkz. Bölüm 4.4.)
* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir. Bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas krampları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Salbutamol doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite, hipokalemi ve laktik asidozu içeren metabolik etkiler dahil geçici olaylardır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)
ASTOSAL aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir. Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03AC02
Etki mekanizması:
Salbutamol, selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etkilidir.
Farmakodinamik etkiler:
Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl havayolu obstrüksiyonunda hızlı etki ile (5 dakika içinde) birlikte kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon sağlayarak bronş kasındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etki eder.Hızlı görülen etkisi ile özellikle astımda atakların yönetilmesi ve önlenmesi için uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20’si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.
Dağılım:
Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.
İnhale edilrn dozun yutulan kısmı gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır.
Eliminasyon:
Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler
yolu ile ve kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak
temizlenir. Feçes atılımda minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen
salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer güçlü selektif beta2 reseptör agonistleri gibi, subkütan yolla uygulandığında salbutamolün
de farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan
dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde fötusların % 9,3’ünde yarık damak tespit
edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5; 2,32; 10,75 ve 50 mg/kg/gün’lük
uygulama fötusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz
seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir; bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır.
Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada, maksimum oral insan dozunun 78 katı olan
50 mg/kg/gün uygulandığında fötusların % 37’sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.
Sıçanlarda 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarında, bir oral fertilite ve genel reprodüktif performans
çalışmasında, 50 mg/kg/gün dozda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmiş
hayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu, doğum
ağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sülfürik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır.
ASTOSAL’ı kutuda folyo paketinde saklayınız. Folyo açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürünümüz tek dozluk, şeffaf, 2,5 mL’lik, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) flakonlarda sunulmaktadır. Her flakon 2,5 mL çözelti içerir. Ürünümüz karton kutu içerisinde 3 katmanlı (PET / Alu / LDPE) folyo ile saşelenmiş şekilde 20 adet tek dozluk flakonlar olarak sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Seyreltme:
ASTOSAL, normal serum fizyolojik ile seyreltilebilir.
Nebülizatör içindeki kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 10 06
Faks : 0282 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI
2022/206
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.04.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
