ASPIRIN 500 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
asetilsalisilik asit
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asetilsalisilik asit
Üreten İlaç Firması:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699546010011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
100,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699546010011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
100,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02B DİĞER ANALJEZİK VE ANTİPİRETİKLER, N02BA Salisilik asit ve türevleri, N02BA01, asetilsalisilik asit
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N02 ANALJEZİKLER, N02B DİĞER ANALJEZİK VE ANTİPİRETİKLER, N02BA Salisilik asit ve türevleri, N02BA01, asetilsalisilik asit
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ASPİRİN® 500 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her bir tablette 500 mg asetilsalisilik asit.•Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, selüloz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
–Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. –Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
–Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
–Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
–Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ASPİRİN nedir ve ne için kullanılır?
2. ASPİRİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ASPİRİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ASPİRİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ASPİRİN nedir ve ne için kullanılır?
•ASPİRİN, asetilsalisilik asit adlı etkin maddeyi içeren ağrı kesici, ateş düşürücü, yangı (iltihap) giderici etkilere sahip bir ilaçtır.
•Her tablet etkin madde olarak 500 mg asetilsalisilik asit içerir. ASPİRİN, 20 tabletlik ambalajlarda sunulur. Bir yüzü BAYER diğer yüzü ASPİRİN 0,5 baskılı bikonveks, beyaz tablet şeklindedir.
•Hafif ve orta şiddetteki ağrılarda ve ateşli durumlarda kullanılır. Çocuk ve ergenler için, 3. ASPİRİN nasıl kullanılır? bölümüne bakınız.
1
2. ASPİRİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ASPİRİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Asetilsalisilik asit veya ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
•Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin özellikle de steroid olmayan yangı giderici ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öykünüz varlığında,
•Aktif mide veya bağırsak ülseriniz (yara) varsa,
•Kanama eğiliminiz varsa,
•Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
•Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
•Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
•Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
•Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.
ASPİRİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına, inflamasyon (iltihap) giderici ilaçlara ve diğer alerjen maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
•Alerji (örn: cilt reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen), astım, saman nezlesi, nazal polip (burun iç yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa,
•Eş zamanlı olarak kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
•Böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp damar sisteminizde bozukluk (örn. böbrek damar hastalığı, kalp yetmezliği, düşük kan hacmi, büyük ameliyat, kanda enfeksiyon, majör kanama olayları) varsa,
•Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
•Ülser (yara) ya da kanama gibi sindirim sistemine ait hastalık geçirdiyseniz, •Gut hastalığınız veya yatkınlığınız varsa,
•Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz. (Çünkü ASPİRİN kullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu veya diş hekiminizi bilgilendirin.),
•Şiddetli glukoz -6- fosfat dehidrogenaz (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliğiniz varsa: asetilsalisilik asit, kırmızı kan hücrelerinin veya aneminin belirli bir formunun hızlı bir şekilde parçalanmasına veya ayrışmasına neden olabilir. Bu risk yüksek doz, ateş veya akut enfeksiyon gibi faktörlerle artabilir.
Diğer gerekli uyarılar:
2
Çocuklarda ve ergenlerde özellikle suçiçeği ve grip başta olmak üzere ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda Reye Sendromu (beyin ve karaciğeri etkileyen ölümcül olabilen nadir görülen hastalık) olasılığı bakımından doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
ASPİRİNile birlikte başka ağrı kesici ve inflamasyon (iltihap) giderici ilaçları birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı (analjezik nefropati) yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün ile birlikte kullanılıyorsa artış gösterebilir.
Düşük dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını azaltır. Risk altındaki hastalarda bu, belirli koşullar altında gut atağını tetikleyebilir.
Uzun süre ağrı kesici ilaç kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ASPİRİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ASPİRİN, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileliğinizin son üç ayındaysanız ASPİRİN kullanmayınız. Hamilelik planlıyorsanız veya hamileliğinizin ilk 6 ayındaysanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASPİRİN önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan Asetilsalisilik asit süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ASPİRİN tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununla birlikte uzun süreli kullanım ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.
3
Bu ilaç, kadınların doğurganlığını bozabilecek bir ilaç grubuna (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar) aittir. Bu etki, ilaç kullanımı durdurulduktan sonra geri döndürülebilir. Doğurganlık dönemindeki kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASPİRİN’in veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da her ikisinin yan etkileri değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat,
•Ağrı kesiciler ve inflamasyon (iltihap) gidericiler,
•Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen,
•Kan sulandırıcı (antikoagülan örn. kumarin, heparin), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısını azaltıcı (antiplatelet-tiklodipin, klopidogrel gibi) ilaçlar,
•Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (selektif seratonin geri alım inhibitörleri), •Ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılan probenesid, sulfinpirazon, benzbromaron gibi ilaçlar,
•Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin,
•Kan şekerini düşüren sülfonilüre grubu antidiyabetik ilaçlar ve insülin,
•İdrar söktürücü ilaçlar (yüksek tansiyonda kullanılan-diüretikler),
•Kortizon türü ilaçlar (böbreküstü bezinin dış çevresinde yer alan ve bu bölgeden salgılanan kortizol isimli hormonun sentetik şekli olan inflamasyon (iltihap) giderici ve anti alerjik özellikleri bulunan kortizon türü ilaçlar grubu),
•ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar,
•Sara hastalığında kullanılan valproik asit,
•İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılan ilaçlar,
•Tansiyon düşürücü olan kalsiyum kanal blokerleri, lösemi tedavisinde kullanılan dasatinib, eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, ağrı kesici olarak kullanılan ketorolak (nazal/tüm sistemi etkileyen), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, kan sulandırıcı olan polisülfat sodyum, potasyum ve fosfat eksikliğinde kullanılan potasyum fosfat, vitamin E, bir diyet tuzu olan amonyum klorür, virüs enfeksiyonlarında kullanılan tipranavir, pulmoner hipertansiyon-akciğer atardamarında basınç artışı tedavisinde kullanılan treprostinil,
•Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz,
•Multivitaminler (ADEK, folat),
•Kemik erimesinde kullanılan tiludronat,
4
•Karbonik anhidraz enzimleri (Kırmızı kan hücrelerinde bulunan karbonik asidi karbondioksit ve suya parçalayan enzimler).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ASPİRİNnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, 16 yaş ve üstü ergenler ile yetişkinler için 4-8 saat aralıklarla 1 defada 1-2 tablet olmak üzere günlük maksimum doz 8 tableti (4 g) aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.
ASPİRİN’idoktorunuza danışmadan 4 günden fazla veya yüksek dozda kullanmayınız.
İlacın yanlışlıkla alınması halinde doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Yemeklerden sonra çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulur. İlacı aç karnına kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez. Ergenlerde Reye Sendromu konusunda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. İlacın yanlışlıkla alınması halinde doktorunuza danışınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Geriyatrik popülasyon için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
ASPİRİN, böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalı, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
ASPİRİN, karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalı, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer ASPİRİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASPİRİNkullandıysanız;
Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir.
5
Ayrıca, çocukların ilacı kaza ile yutması veya yüksek dozlu tedavinin getirdiği doz aşımları, potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.
Orta şiddetteki doz aşımı durumunda (ASPİRİN’den uzun süre boyunca kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız) sersemlik hissi, baş dönmesi, baş ağrısı, kulak çınlaması, işitme kaybı, terleme, bulantı, kusma, zihin bulanıklığı, gibi belirtiler görülebilir. Bunlar doz azaltılarak ortadan kaldırılabilir.
– Ciddi doz aşımı durumlarında; ateş, organizmada keton cisimciklerinin aşırı artışı, kan pH’ının asidik olması, koma, sıvı ve elektrolit kaybına bağlı bulgular; su kaybından, çok az idrara çıkma ve böbrek yetmezliğine, kalp-damar sistemi bulguları; ritim bozukluğundan, tansiyon düşüklüğü ve ani ölüm, solunum yolu bulguları; aşırı soluk alıp vermeden, solunumun durması ve boğulmaya, bozulmuş glukoz metabolizması görülebilir.
ASPİRİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ASPİRİN’i almayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ASPİRİNile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ASPİRİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ASPİRİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Cilt reaksiyonları,
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),
oSolunum güçlüğü
oTansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları oAnjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
oAnafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin ASPİRİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
6
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor
Yaygın:
•Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, mide ve karın
ağrısı gibi mide ve bağırsak şikayetleri.
Yaygın olmayan:
•Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Seyrek:
•Solunum yolunda, mide bağırsak kanalında ve kalp damar sisteminde aşırı duyarlılık
reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),
•Tansiyon düşüklüğü,
•Rinit, burun tıkanıklığı,
•Şiddetli cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (eksüdatif eritema
multiforme),
•Solunum güçlüğü atakları,
•Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem),
•Demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyah
renkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir),
•Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri,
•Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi
alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış,
Çok seyrek:
•Karaciğer enzimlerinde artış.
Bilinmiyor:
•
•
•
•
Kanama riskinde artış (muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, diş eti kanaması ya da cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir. Bu etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir),
Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzim) eksikliği olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması), hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık),
Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duyma kabiliyetinde bozukluk ve bilinç karışıklığı (bunlar doz aşımının belirtisi olabilir),
Böbrek fonksiyonlarında bozulma, ani görülen böbrek yetmezliği,
7
Özellikle uzun süreli tedavilerde bağırsaklarda diyafram benzeri daralma,
Mide mukozasında daha önceden hasar olması durumunda, midede zarlar oluşabilir ve tıkanmaya neden olabilir (özellikle uzun süreli tedavide).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ASPİRİN’in saklanması
ASPİRİN’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ASPİRİN’i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İSTANBUL
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz / Kırklareli
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASPİRİN® 500 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: 500 mg asetilsalisilik asit
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Bir yüzü BAYER diğer yüzü ASPİRİN 0,5 baskılı bikonveks, beyaz tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
– Hafif- orta şiddetteki ağrılar,
– Ateş,
– Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
16 yaş ve üstü adolesanlar ve yetişkinlerde; 4-8 saat aralıklarla 1 defada 1-2 tablet (500-1.000 mg asetilsalisilik aside eşdeğer) olmak üzere günlük maksimum doz 4 g’ı aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
İlacın yanlışlıkla alınması halinde “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Tercihen yemeklerden sonra çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulur. İlaç aç karnına kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ASPİRİN 500 mg tablet kontrendikedir.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
1
Pediyatrik popülasyon:
16 yaş altında çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
ASPİRİN, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:
– Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık, (Bkz. 6.1 Yardımcı maddelerin listesi)
– Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında, – Akut gastrointestinal ülser,
– Hemorajik diyatez,
– Şiddetli karaciğer yetmezliği,
Şiddetli böbrek yetmezliği,
— Şiddetli kalp yetmezliği,
– 15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım (Bkz.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), – Gebeliğin son trimesterinde. (Bkz. 4.6 Gebelik ve laktasyon)
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asetilsalisilik asit aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır: – Analjeziklere/ antiinflamatuvar ajanlara/ anti-romatiklere karşı aşırı duyarlılık durumunda ve diğer alerjenlerin varlığında,
– Eşzamanlı antikoagülan (örneğin kumarin türevleri veya düşük dozda heparin tedavisi hariç-heparin) kullanılması durumlarında (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri),
– Karaciğer fonksiyon bozukluklarında,
– Gastrointestinal hastalık ve kanama öyküsü olan hastalarda,
– Asetilsalisilik asit böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği riskini artırabileceğinden, böbrek fonksiyonları bozuk ya da kardiyovasküler dolaşım bozukluğu (örn. renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim eksikliği, majör ameliyat, sepsis ya da majör hemorajik olay) olan hastalarda,
Asetilsalisilik asit bronkospazmı kolaylaştırabilir ve astım ataklarını ya da diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri; var olan bronşiyal astım, saman nezlesi, nazal polipler veya kronik solunum yolu hastalığıdır. Bu durum, aynı zamanda başka maddelere karşı alerjik reaksiyon gösteren (örn., kutanöz reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker) hastalar için de geçerlidir.
Uygulama sonrasında trombosit agregasyonu üzerinde birkaç gün süreyle devam eden inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi müdahaleler (diş çekimi gibi
2
küçük operasyonlar dahil) sırasında ya da sonrasında kanama eğiliminde artışa yol açabilir.
Düşük dozlarda, asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, yatkınlığı olan kişilerde gut ataklarını tetikleyebilir.
Asetilsalisilik asit içeren ürünler, çocuklarda ve ergenlerde görülen, ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bazı viral hastalıklarda, özellikle influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlarında, çok seyrek görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren, yaşamı tehdit eder nitelikte bir hastalık olan Reye sendromu riski söz konusudur. Eşzamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanıldığında bu risk artabilir; ancak bununla birlikte herhangi bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu hastalıklarda gözlenen ısrarcı kusma Reye sendromunun bir işareti olabilir. Çocuklarda ve ergenlerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.
Şiddetli glukoz 6 fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit hemoliz ya da hemolitik anemi ortaya çıkmasına neden olabilir. Hemoliz riskini artıran faktörler yüksek doz, ateş ya da akut enfeksiyondur.
Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün kombinasyonu kullanılıyorsa artış gösterebilir. Uzun süre ağrı kesici ilaç kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kontrendike etkileşmeler:
15 mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:
Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler) (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:
15 mg/haftadan düşük dozda kullanılan metotreksat:
Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genel olarak anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar vesalisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler) (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
İbuprofen:
İbuprofenin eş zamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk
3
taşıyan hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.
Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi): Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asit’in trombolitiklerden önce alınması kanama riskini arttırabilir.
Diğer non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar ile birlikte salisilatlar:
Sinerjik etkiye bağlı olarak, ülser ve gastrointestinal kanama riskinde artış.
Selektif Serotonin Re-uptake Inhibitörleri (SSRI):
Olası sinerjik etkiye bağlı olarak üst gastrointestinal kanama riskinde artış.
Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürikler:
Ürikozürik etki azalır (renal tübüler ürik asit eliminasyon çekişmesi).
Digoksin:
Digoksinin renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, plazma konsantrasyonu yükselebilir.
Antidiyabetikler, örneğin insülin, sülfonilüre grubu oral antidiyabetikler: Yüksek asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre grubu oral antidiyabetiklerin (tolazamid, tolbutamid) plazma proteinine bağlanma yerinden uzaklaştırılması ile hipoglisemik etkiyi arttırabilir
Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile asetilsalisilik asit kombinasyonu:
Vasodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomerüler filtrasyonda azalma olur. Ayrıca antihipertansif etki azalır.
Diüretiklerin asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:
Renal prostaglandin sentezindeki azalmaya bağlı olarak, glomerüler filtrasyon azalır.
Sistemik glukokortikoidler (Adisson hastalığında yerine koyma tedavisinde kullanılan hidrokortizon hariç):
Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikosteroidler ile salisilatların eliminasyonunun artması nedeniyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonra salisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artış olabilir.
Karbonik anhidraz enzimleri:
Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.
4
Valproik asit:
Valproik asidi proteine bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesinde artışa yol açabilir.
Alkol:
Asetilsalisilik asit ve alkolün additif etkileri nedeniyle gastrointestinal mukoza hasarında artış ve kanama süresinde uzama olabilir.
ASPİRİN, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:
• İbritumomab, omasetaksin, tositumomab.
Aşağıdaki ilaçlar, ASPİRİN’in etkisini artırabilir:
• Kalsiyum kanal blokerleri, dasatinib, glukosamin, ketorolak (nazal/sistemik), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin E, amonyum klorür, tipranavir, treprostinil.
ASPİRİN, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:
• Hiyaluronidaz, multivitaminler (ADEK, folat), tiludronat,.
Aşağıdaki ilaçlar, ASPİRİN’in etkisini azaltabilir:
• Ketorolak (nazal/sistemik)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Bu özel popülasyona ilişkin yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır.
ASPİRİN 500 mg tablet çocuklarda doktor tavsiyesi dışında kullanılmamalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri için C, üçüncü trimesteri için D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Düşük doz asetilsalisilik asitin kontraseptif metotlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk
5
doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebe kalmak isteyen kadınlarda doz mümkün olduğunca düşük, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin olduğunu göstermiştir. (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Asetilsalisilik asit gebelik planlayan ve gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan kadınlarda açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini artırabileceğini düşündürmektedir. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır.
Mevcut veriler ile asetilsalisilik asit alımı ile düşük yapma riskinin artması arasında herhangi bir ilişki olduğu desteklenmemektedir. Asetilsalisilik asit için malformasyonla ilgili mevcut epidemiyolojik veriler tutarlı değildir, ancak artan bir gastroşizis riski olduğu göz ardı edilemez.
14.,800 anne ve çocuğunda yapılan prospektif çalışmalarda erken gebelikte (1. ve 4. aylar) kullanımının malformasyon oranında artış ile ilişkisi bulunmamıştır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde, asetilsalisilik asit açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)
Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:
– Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
– Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen renal fonksiyon bozukluğu
Prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:
6
–
–
Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi kümeleşme karşıtı (anti agregan) etkiye neden olabilir.
Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece hamilelik döneminin uzamasına neden olabilir.
Laktasyon dönemi
ASPİRİN 500 mg tablet. önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ASPİRİN 500 mg tablet tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununla birlikte uzun süreli kullanım ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezi inhibitörlerinin ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki önlenebilir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler, romatizmalı hastaların uzun süreli yüksek doz tedavilerini de kapsayan asetilsalisilik asit ile tedaviyi takiben rapor edilen tüm advers etkilerden oluşmaktadır. İzole vakaların dışındaki görülme sıklıkları için günlük 3 g’ı aşmayan kısa dönemli kullanım baz alınmıştır.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınamayan ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.
Bilinmiyor: Şiddetli glukoz- 6- fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliği olan hastalarda hemoliz, hemolitik anemi. Kanama riskinde artış. Örn : Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
7
Seyrek: Solunum yolunda, gastrointestinal kanalda ve kardiyovasküler sistemde özellikle astımla ilgili hipersensitivite reaksiyonları.
Muhtemel birlikte olarak görülen reaksiyonlar: kan basıncında düşüş, dispne atakları, rinit, burun tıkanıklığı, anaflaktik şok veya anjiyonörotik ödem.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.
Kulak ve içkulak hastalıkları
Bilinmiyor: Duyma kabiliyetinde bozukluk, kulak çınlaması
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı
Seyrek: Gastro-intestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.
Gastro-intestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. Bilinmiyor: İntestinal diyafram hastalığı, mide mukozasında daha önceden hasar olması durumunda, mide lümeninde katmanlı zar oluşabilir ve bu da daha sonra stenoza neden olabilir (özellikle uzun süreli tedavide).
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları vb. hipersensitivite reaksiyonları.
Seyrek: Şiddetli cilt reaksiyonları gibi hipersensitivite reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme).
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek fonksiyonlarında bozulma, akut böbrek yetmezliği.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ; e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Salisilat toksisitesi, kronik, terapötik doz aşımı veya potansiyel olarak yaşamı tehdit eden akut zehirlenmeden (çocuklarda yanlışlıkla aşırı dozda yutma nedeniyle kazara zehirlenmeye kadar) kaynaklanabilir.
8
Kronik salisilat zehirlenmesi
Kronik salisilat zehirlenmesi, belirti ve semptomları spesifik olmadığı için sinsi olabilir. Hafif kronik salisilat zehirlenmesi veya salisilizm, genellikle sadece yüksek dozların (>100/mg/kg/gün 2 gün boyunca toksik olabilir) tekrar tekrar kullanımından sonra ortaya çıkar. Semptomlar baş dönmesi, vertigo, kulak çınlaması, işitme kaybı terleme, bulantı ve kusma, baş ağrısı ve zihin bulanıklığı şeklindedir ve dozaj azaltılarak kontrol edilebilir.
Akut salisilat zehirlenmesi
Akut zehirlenmenin temel özelliği, yaş ve zehirlenmenin şiddetine göre değişebilen asit-baz dengesinin ciddi şekilde bozulmasıdır. Bir çocuk için en yaygın sunum metabolik asidozdur. Zehirlenmenin şiddeti sadece plazmadaaki ilaç konsantrasyonundan tahmin edilemez. Asetilsalisilik asidin emilimi, mide boşalmasının azalması, midede konkresyon oluşumu veya enterik kaplı preparatların yutulması nedeniyle gecikebilir. Tinnitus, 150 ila 300 mikrogram/mL’lik plazma konsantrasyonlarında ortaya çıkabilir. 300 mikrogram/mL’nin üzerindeki konsantrasyonlarda daha ciddi advers olaylar meydana gelir.
Salisilat zehirlenmesinin patofizyolojik etkileri karmaşıktır.
Hafif ila orta derecede zehirlenme bulantı, kusma, takipne, hiperventilasyon, solunumsal alkaloz ve terleme olarak kendini gösterir. Orta ila şiddetli zehirlenme belirtileri, kompansatuar metabolik asidozlu respiratuar alkaloz, hiperpireksi, bozulmuş glukoz metabolizması ve ketozis, kulak çınlaması, sağırlık, gastrointestinal kanama, solunum bozuklukları (hiperventilasyondan solunum durmasına kadar), kardiyovasküler rahatsızlıkları (aritmiden kardiyovasküler şoka kadar) içerir.), su ve elektrolit bozuklukları (dehidratasyondan böbrek yetmezliğine kadar), kan tablosu bozuklukları (trombosit inhibisyonundan koagülopatiye kadar), toksik ensefalopati ve MSS depresyonu (letarjiden koma ve nöbetlere kadar).
Asetilsalisilik asit zehirlenmesinin tedavisi, zehirlenmeyi yönetmek için standart önlemlere karşılık gelen kapsam, şiddet ve klinik semptomlar tarafından yönlendirilir. İlk acil önlem, ilacın atılımını hızlandırmak, elektrolit ve asit-baz dengesini yeniden sağlamak olmalıdır.
Acil durum tedavisi:
– Derhal hastaneye yatırma;
– Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması, asit-baz dengesinin izlenmesi; – 7,5 ile 8 arasında bir idrar pH değeri sağlamak için alkalin diürezi; plazma salisilat konsantrasyonunun erişkinlerde 500 mg/L (3,6 mmol/L) veya çocuklarda 300 mg/L’yi (2,2 mmol/L) aşması halinde arttırılmış alkalin diürezi değerlendirilmelidir.
– Şiddetli intoksikasyon vakalarında opsiyonel hemodiyaliz; – Sıvı kaybı telafi edilmelidir;
9
– Semptomatik tedavi.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Sinir sistemi, diğer analjezikler ve antipiretikler ATC sınıfı: N02BA01
Asetilsalisilik asit, analjezik, antipiretik ve anti-inflamatuvar özelliklere sahip, asidik non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar grubuna dahildir. Etkisini, prostaglandin sentezinde rol alan siklooksijenaz enzimini irrevesibl olarak inhibe ederek gösterir.
Asetilsalisilik asit’in 300 ila 1.000 mg aralığındaki oral dozları ağrının giderilmesi, soğuk algınlığı ya da grip gibi hafif febril durumlarda ateşin düşürülmesi ve eklem ve kas ağrılarının giderilmesi için kullanılır.
Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit gibi akut ve kronik inflamatuvar hastalıklarda da kullanılır.
Asetilsalisilik asit ayrıca, trombositlerdeki tromboksan A2 sentezini bloke ederek trombosit agregasyonunu inhibe eder. Bu nedenle, genellikle 75 ve 300 mg arasındaki günlük dozlarda çeşitli damar rahatsızlıklarında kullanılır.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben, asetilsalisilik gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamen absorbe olur.
ASPİRİN 500 mg tablete yönelik, asetilsalisilik asit ortalama maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) 5,4 mcg/mL’dir ve maksimum plazma konsantrasyonu (Tmaks) için medyan süreye 30 dakika sonra ulaşılır. Asetilsalisilik asitin ortalama toplam maruziyeti (eğri altındaki alan [EAA]) 6,2 mcg x sa/mL’dir. Salisilik asit için ortalama Cmaks 25,4 mcg/mL, medyan Tmaks 2 saat ve ortalama EAA 145 mcg x sa/mL’dir.
Dağılım:
Hem asetilsalisilik asit hem salisilik asit plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve tüm vücut bölümlerine hızla dağılır. Salisilik asit anne sütüne geçer ve plasenta bariyerini aşar.
Biyotransformasyon:
Asetilsalisilik asit, ana metaboliti olan salisilik asite dönüşür. Asetilsalisilik asidin asetil grubu, intestinal mukozadan geçişi sırasında hidrolitik olarak ayrılmaya başlar; ancak, bu işlem esas itibariyle karaciğerde meydana gelir.
10
Metabolitleri; salisilürik asit, salisilik fenolik glukronid, salisil açil glukronid, gentisik asit ve gentisürik asittir.
Eliminasyon:
Salisilik asidin metabolizması karaciğer enzimlerinin kapasitesi ile sınırlı olduğundan, eliminasyon kinetiği doza-bağımlıdır. Eliminasyon yarı-ömrü, düşük dozlardan sonra 2-3 saat ile genel analjezik dozlarından sonra yaklaşık 15 saat arasında değişkenlik gösterir.
Salisilik asit ve metabolitleri, esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Asetilsalisilik asit kinetiği ilk geçiş prosesini takip eder. Bu sebeple, terapötik dozlarda farmakokinetiği doğrusaldır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Asetilsalisilik asit’e ait preklinik güvenlik profili iyi dokümante edilmiştir. Hayvan testlerinde salisilatlarda böbrek hasarından başka organik lezyona rastlanmamıştır.
Asetilsalisilik asit, mutajenik ve kanserojenik etkileri açısından yeteri kadar araştırılmış; mutajenik ya da tümörojenik potansiyele ilişkin bir kanıt bulunmamıştır.
Salisilatlar hayvan çalışmalarında birçok türde teratojenik etki göstermiştir. Prenatal maruz kalmada implantasyon bozuklukları, embriyotoksik ve fetotoksik etki ve öğrenmede gerilik görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Selüloz
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Blister: PVC/ Alüminyum folyo
11
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. ve Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.
No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul
Tel:(0216) 528 36 00
Faks:(0216) 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI
154/58
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.12.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 05.12.2010
10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
–
12
