ASIVIRAL %5 10 GR KREM
Temel Etkin Maddesi:
asiklovir -topikal
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asiklovir -topikal
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699792351135
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
164,5 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699792351135
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
164,5 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB03, asiklovir -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB03, asiklovir -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ASİVİRAL %5 krem
Haricen kullanılır.
• Etkin madde: Her 1 g krem, 50 mg asiklovir içerir.
• Yardımcı maddeler: Nipagin M (Metil paraben), setostearil alkol, sodyum lauril sülfat, propilen glikol, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ASİVİRAL nedir ve ne için kullanılır?
2. ASİVİRAL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ASİVİRAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ASİVİRAL’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ASİVİRAL nedir ve ne için kullanılır?
ASİVİRAL, antiviral bir ilaçtır.
ASİVİRAL etken madde olarak asiklovir içerir ve 2 g, 5 g ve 10 g’ lık alüminyum tüp ambalajlarda bulunmaktadır.
ASİVİRAL, ilk ve tekrarlayan genital Herpes (cinsel bölge uçuğu) ve Herpes labialis (uçuk) de dahil olmak üzere, Herpes simplex deri enfeksiyonlarının (uçuk) tedavisinde kullanılır. ZORİVAX, uçuklara veya genital Herpes’e neden olan virüsleri öldürerek veya büyümesini durdurarak çalışır.
2. ASİVİRAL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler
ASİVİRAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• ASİVİRAL’ i kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz. (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).
• Asiklovir, valasiklovir (bir çeşit antiviral ilaç), propilen glikol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik iseniz) bu ilacı kullanmayınız (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir).
Bu durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışana kadar ASİVİRAL’ i kullanmayınız.
ASİVİRAL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Ağız, göz veya vajina gibi alanlara tahriş edici olabileceğinden ASİVİRAL’
uygulamayınız.
Kazara gözün içine girmemesine özellikle dikkat edin.
• Bağışıklık yetmezliğiniz varsa (örneğin; HIV enfeksiyonunuz veya AIDS hastalığınız varsa veya kemik iliği nakli olmuşsanız), ASİVİRAL’ in ağızdan alınan formları düşünülmelidir.
Eğer bu tip bir hastalığınız varsa, herhangi bir enfeksiyon tedavisi için mutlaka doktorunuza danışınız. • ASİVİRAL içerisinde bulunan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir.
• ASİVİRAL içerisinde bulunan propilen glikol deride irritasyona (tahrişe) neden olabilir.
•ASİVİRAL krem, özel bazı nedeniyle sulandırılmamalı veya diğer ilaçlarla birleştirme için bir baz olarak kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ASİVİRAL’ in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Uygulama yolu sebebiyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. ASİVİRAL, yalnızca hamilelik döneminde kullanımın size sağlayacağıyararlar bebeğinize oluşturabileceği risklerden fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde ASİVİRAL’ in krem formu kullanıldığında, sütten bebeğe geçecek ilaç miktarı önemsenmeyecek orandadır.ASİVİRAL’ i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.
ASİVİRAL’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Propilen glikol, ciltte irritasyona (tahrişe) neden olabilir.
Metil paraben ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak setostearil alkol içerir. Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak satın aldıklarınız da dahil olmak üzere; herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmaya başlayacaksanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ASİVİRAL diğer krem veya merhemlerle karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ASİVİRAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ASİVİRAL’ i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASİVİRAL’ in nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını talip ediniz.
•ASİVİRAL’ i, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle, yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulayınız.
•ASİVİRAL’ i belirtilerin veya enfeksiyonun başlamasından sonra mümkün olduğu kadar erken sürede hasarlı bölgeye uygulayınız (kızarıklık veya hastalığın başlayacağına dair sezgi). Tedaviye sonraki belirtilerde de (kabarıklık veya sıvı dolu kabarcık) başlayabilirsiniz.
•Tedavi herpes labialis (uçuk) için en az 4 gün ve genital herpes (cinsel bölge uçuğu) için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplamda 10 gün kadar devam edilebilir. Bundan sonra da iyileşme görülmemesi durumunda kremi kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ASİVİRAL’ den az bir miktar etkilenmiş bölgeye sürünüz.
•ASİVİRAL, yalnızca cildinize uygulanmalıdır.
•ASİVİRAL; ağız, gözler ve vajina bölgelerine uygulanmamalıdır.
•ASİVİRAL krem, su içeren hiçbir şeyle ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
•Kremi kullanmadan önce ve sonra daima ellerinizi yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi spesifik bir kullanımı yoktur.
Çocuklarda kullanım:
Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi spesifik bir kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi spesifik bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi spesifik bir kullanımı yoktur.
Eğer ASİVİRAL’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla
veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİVİRAL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİVİRAL kullandıysanız, fazla miktarı dikkatli bir şekilde
uzaklaştırınız. Bu ilacın yüksek dozda kullanımı ile ilgili bir sorun oluşması beklenmemektedir.
ASİVİRAL’ ı yanlışlıkla yutarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASİVİRAL’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ASİVİRAL’ i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ASİVİRAL’ i kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız. Buna karşın, bir sonraki
uygulamanıza az bir zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız.
ASİVİRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Enfeksiyonunuzu tamamen ortadan kaldırmak için, ASİVİRAL tedavinizi tamamlamanız önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ASİVİRAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ASİVİRAL’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
–Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölgelerinde şişme (anjiyoödem)
-Deride döküntü, kaşıntı veya kurdeşen
– Nefes darlığı, hırıltılı soluma veya nefes almada güçlük
– Açıklanamayan ateş ve özellikle ayağa kalkma sırasında baygınlık hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİVİRAL’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Kremin uygulanmasından sonra ciltte geçici yanma veya batma •Deride hafif kuruma veya pullanma
•Kaşınma
Seyrek:
•Deride kızarıklık (eritem)
•Temas dermatiti (bir tür deri hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ASİVİRAL’ in saklanması
ASİVİRAL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASİVİRAL’ ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş. Ümraniye/İSTANBUL
Üretim Yeri: Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASİVİRAL %5 Krem
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g krem, 50 mg (%5 a/a) asiklovir içerir.
Yardımcı maddeler:
Nipagin M (Metil paraben)………… 2 mg
Propilen glikol……….…………….. 87 mg
Setostearil alkol…….………….……90 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyaz renkli homojen kremdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ASİVİRAL, ilk ve tekrarlayan genital Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere Herpes simplex deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ASİVİRAL, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır.
ASİVİRAL lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır (eritem veya prodrom). Tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir.
Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine uygulanır
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi bir spesifik bir kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi bir spesifik bir kullanımı yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi bir spesifik bir kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ASİVİRAL; asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya kremin içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. (bkz. Bölüm 6.1).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ASİVİRAL; kremin, ağız, göz veya vajinadaki gibi muköz alanlara uygulanması, tahriş edici olabileceğinden, tavsiye edilmez. Kazara gözün içine girmemesine özellikle dikkat edilmelidir.
Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (örneğin; AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu tip hastalar herhangi bir enfeksiyon tedavisi için bir hekime danışmaları konusunda teşvik edilmelidir.
ASİVİRAL krem özel olarak formüle edilmiş bir baz içerir ve bu yüzden seyreltilmemeli veya diğer ilaçlarla birleştirme için bir baz olarak kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Propilen glikol, deride irritasyona neden olabilir.
Metil paraben ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır ancak, yapılan literatür taramalarına göre bu popülasyon için spesifik etkileşim beklenmemektedir.
Pediyatrik popülasyon
Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır ancak, yapılan literatür taramalarına göre bu popülasyon için spesifik etkileşim beklenmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, ASİVİRAL’ in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
ASİVİRAL’ in pazaralama sonrası gebelik kayıtlarında, herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan kadınlardaki gebelik verileri dokümante edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyon ile ASİVİRAL kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı karşılaştırıldığında, doğum kusurlarında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru, genel bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.
ASİVİRAL’ in kullanımı yalnızca potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak kullanıldığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Buna karşın, emziren annelerde ASİVİRAL krem şeklinde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
ASİVİRAL’ in i.v. infüzyonunun veya oral formülasyonlarının kadın fertilitesi üzerine etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm sayısı normal olan 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, 6 aya kadar her gün 1 g oral asiklovir kullanımı sperm sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
çalışma
bulunmamaktadır. Topikal asiklovirin advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için kullanılan sıklık kategorileri aşağıdaki gibidir:Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmaktadır.
Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik merhemle yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen advers etkilerin tabiatından dolayı, etkilerin hangilerinin ilacın kullanımına ve hangilerinin hastalığın kendisine bağlı olarak geliştiğinin kesin olarak hesaplanması mümkün değildir. Pazarlama sonrası gözlemlenen etkiler için sıklık sınıflandırılması yapılırken spontan raporlama verileri bir temel teşkil etmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Anjiyoödem ve ürkiter dahil, erken aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : ASİVİRAL kremin uygulamasını takiben geçici yanma veya batma, deride hafif kuruma veya pullanma, kaşınma
Seyrek
Duyarlılık testleri
uygulandığı durumlarda reaktif maddelerin çoğunlukla ASİVİRAL’ tan çok kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
500 mg asiklovirin tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez. Bununla birlikte kaza ile tekrarlayan dozlarda oral asiklovir birkaç gün kullanıldığında gastrointestinal (bulantı ve kusma) ve nörolojik (baş ağrısı ve konfüzyon) etkiler ortaya çıkmıştır. ASİVİRAL hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan kemoterapötikler, Antiviral ilaçlar (Topikal dermatolojik)
ATC kodu: D06BB03
Etki mekanizması:
ASİVİRAL, in vitro ortamda Herpes simplex (HSV) tip I ve II ile Varicella zoster virüsüne karşı son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Memeli konak hücreleri üzerinde toksisitesi düşüktür.
ASİVİRAL, Herpes enfeksiyonu bulunan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileşik asiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcut olmasına bağlıdır.
Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisi gösterir ve normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.
Farmakodinamik etkileri:
Yineleyen Herpes labialisi için 4 günden fazla süre boyunca tedavi edilen 1.385 kişi üzerinde yapılan iki büyük çift-kör randomize çalışmada, ASİVİRAL krem, ve placebo krem ile karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalarda ASİVİRAL krem kullanıldığında tedavinin başlangıcından iyileşmeye kadar geçen süre 4,6 gün, plasebo ile ise 5,0 gündür (p<0,001). ASİVİRAL krem grubunda tedaviye başlandıktan sonraki ağrı zamanı 3,0 gün ve plasebo grubunda ise 3,4 gündür (p=0,002). Yaklaşık olarak hastaların %60’ı tedaviye erken lezyonlarda (prodrom veya eritem), %40’ı geç bir lezyonda (papül veya blister) başlamışlardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Farmakokinetik çalışmalar ASİVİRAL kremin tekrarlı haricen uygulanmasını takiben yalnızca minimal sistemik emilim olduğunu göstermiştir.
Dağılım:
ASİVİRAL kremin tekrarlı haricen uygulanmasını takiben yalnızca minimal sistemik emilimi olduğundan, dağılım ile ilgili veriler oldukça kısıtlıdır.
Biyotransformasyon:
ASİVİRAL kremin tekrarlı haricen uygulanmasını takiben yalnızca minimal sistemik emilimi olduğundan, biyotransformasyon ile ilgili veriler oldukça kısıtlıdır.
Eliminasyon:
ASİVİRAL kremin tekrarlı haricen uygulanmasını takiben yalnızca minimal sistemik emilimi olduğundan, eliminasyon ile ilgili veriler oldukça kısıtlıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geniş kapsamlı in vivo ve in vitro mutajenite testlerinin geniş kapsamlı sonuçları, ASİKLOVİR’ in insanlar için genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.
Farelerde ve sıçanlar üzerinde yapılan uzun süreli çalışmalarda ASİVİRAL’ in karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır.
Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili, spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler, yalnızca terapötik amaçlı kullanılan dozların çok üzerindeki sistemik asiklovir dozlarında rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olarak alınan asiklovirin herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerde ASİVİRAL’ in sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere neden olmamıştır.
Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir, fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik açıdan önemi kesin değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Nipagin M (Metil Paraben)
Propilen Glikol
Sodyum Lauril Sülfat
Setostearil Alkol
Deiyonize Su
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
İçi Gold Lak ile laklanmış, 2 g, 5 g ve 10 g’ lık baskılı alüminyum tüplerde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
ASİVİRAL krem özel olarak formüle edilmiş bir baz içerir ve bu yüzden seyreltilmemeli veya diğer ilaçlarla birleştirme için bir baz olarak kullanılmamalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş.
İnkilap Mah. Oruçbey Sk. Tek Merve Plaza Blok No: 2-8 İç Kapı No: 21 Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
193 / 75
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.09.1999
Ruhsat yenileme tarihi: 03.05.2006
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
