ARMEC 3 MG TABLET (10 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
ivermektin
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ivermektin
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699543011295
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
466,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699543011295
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
466,91 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02C ANTİNEMATODAL İLAÇLAR, P02CF Avermektinler, P02CF01, ivermektin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P02 ANTİHELMİNTİKLER, P02C ANTİNEMATODAL İLAÇLAR, P02CF Avermektinler, P02CF01, ivermektin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ARMEC 3 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 3 mg ivermektin içermektedir.
Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, butilhidroksianisol, sitrik asit, susuz, magnezyum stearat.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ARMEC nedir ve ne için kullanılır?
2.ARMEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ARMEC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ARMEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ARMEC nedir ve ne için kullanılır?
ARMEC, 4, 10 ve 20 tablet içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her tabletin içinde, 3 mg ivermektin bulunmaktadır.
Aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antiparaziter bir ilaçtır:
– Bağırsakta görülen intestinal strongiloidiyaz (anguillulosis-yuvarlak solucan) adı verilen enfeksiyon. Bu enfeksiyon, “Strongyloides stercoralis” adı verilen bir yuvarlak solucan nedeniyle meydana gelir.
– “Lenfatik filariasis (fil hastalığı)” nedeniyle mikrofilaremi adı verilen bir kan enfeksiyonu.
Bu enfeksiyon, “Wuchereria bancrofti” adı verilen olgunlaşmamış bir solucan nedeniyle meydana gelir. ARMEC yetişkin solucanlara etkisizdir, sadece olgunlaşmamış
1
solucanlara karşı etkilidir.
– Uyuz (küçük bir akar türünün neden olduğu cilt hastalığı). Ciltte döküntü ve şiddetli
kaşıntıya neden olabilir. ARMEC doktorunuz sadece uyuz tanısı koyduğunda alınmalıdır.”
2.ARMEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ARMEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Genel olarak, herhangi bir ilacı aldıktan sonra aniden ortaya çıkan, döküntü, kurdeşen veya ateş gibi olağan dışı semptomlar yaşarsanız, o ilaca alerjiniz olduğunu varsayabilirsiniz.
Yukarıdakilerden birisi size uyuyorsa, ARMEC’i almayın. Emin değilseniz, ARMEC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARMEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Afrika’nın “Loa loa” filaryal solucanı ile aynı zamanda “göz solucanı” olarak da adlandırılan parazit istilası vakalarının bulunduğu bölgelerinde yaşıyorsanız veya yaşamışsanız
• Afrika’nın belirli kısımlarında yaşıyorsanız veya yaşamışsanız.
Onchocerca volvulus ile eş zamanlı bir enfeksiyonu tedavi etmek için kombine dietilkarbamazin sitrat (DEC) kullanımı bazen şiddetli olabilen yan etkilerin görülme riskine neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
ARMEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doz günün herhangi bir saatinde alınabilir, bir bardak su ile birlikte aç karnına yutulmalıdır.
Uygulamadan iki saat önce veya sonra hiçbir yiyecek alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz size önermedikçe ARMEC almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARMEC, anne sütüne geçmektedir.
Emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz ve size önermedikçe ARMEC’i uygulamayınız.
2
Araç ve makine kullanımı
ARMEC kullanımı ile bilinç düzeyinde azalma ve koma bildirilmiştir. ARMEC’in sizi nasıl etkilediğinden emin olana kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
ARMEC bazı insanlarda baş dönmesi (vertigo), sersemliğe, titremeye(tremor), yorgunluğa ve
uyku haline neden olabilmektedir. Araba kullanmadan, makine kullanmadan veya uyanık
olmanızı gerektiren diğer işlerinizi yapmadan önce, ARMEC’e nasıl tepki verdiğinizi
bildiğinizden emin olunuz.
Bu tür belirtileriniz varsa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.
ARMEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Varfarin (pıhtı oluşumunu önler) ve dietilkarbamazin sitrat (DEC-lenfatik filariasis (fil
hastalığı) tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar ARMEC ile etkileşebilmektedir. Bu ilaçlar,
birlikte alındığında etkisi azalabilir ya da ARMEC’in etkisini azaltabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ARMEC nasıl kullanılır?
ARMEC’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ARMEC, her biri 3 mg ivermektin içeren beyaz-beyazımsı tabletler halinde bulunmaktadır.
Tedavi, su ile verilen tek bir oral doz olarak uygulanır. Dozlar, aşağıda gösterildiği gibi hastanın
ağırlığına göre belirlenir.
Bağırsak strongiloidiyazı tedavisi (anguillulosis-yuvarlak solucan):
Önerilen doz vücut ağırlığı başına 200 mikrogram ivermektin tek oral doz şeklindedir. Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:
Tablo-1 Bağırsak strongiloidiyazı tedavisi (anguillulosis-yuvarlak solucan) için doz şeması
VÜCUT AĞIRLIĞI (kg)
DOZ (3 mg tablet sayısı)
3
Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı):
Wuchereriabancroftinedeniylemeydanagelenmikrofilaremitedavisiiçinkütledağılımı açısından önerilen doz, 6 ayda bir tek oral doz şeklinde yaklaşık 150-200 μg/kg’dır.
Tedavinin yalnızca 12 ayda bir uygulanabildiği endemik bölgelerde, tedavi edilen hastalarda mikrofilareminin yeterli şekilde baskılanmasını sağlamak için önerilen doz 300-400 μg / kg’dır.
Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:
Tablo-2 Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı) için doz şeması
VÜCUT AĞIRLIĞI (kg)
6 ayda bir verildiğinde DOZ
(3 mg tablet sayısı)
12 ayda bir verildiğinde DOZ
(3 mg tablet sayısı)
Alternatif olarak ve tartı yoksa önerilen ivermektin dozu, hastanın boyuna göre aşağıdaki
şekilde belirlenebilir:
Tablo-3 Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı) için alternatif doz şeması
BOY
(cm)
6 ayda bir verildiğinde DOZ
(3 mg tablet sayısı)
12 ayda bir verildiğinde DOZ
(3 mg tablet sayısı)
İnsan uyuzunun tedavisi:
•Kg başına 200 mikrogramlık bir doz ivermektin alın.
•Doktorunuz 8-15 gün içinde ikinci bir tek doz vermeye karar verebilir.
4
Tablo-4 Uyuz tedavisi için doz şeması
VÜCUT AĞIRLIĞI (kg)
DOZ (3 mg tablet sayısı)
Uyuz tedavisi gördüğünüzde diğer dikkat edilmesi gerekenler
Sizinle temasa geçen herkes, özellikle aile üyeleri ve partnerl bir doktora gitmelidir. Bu kişilerin de tedavi edilip edilmey Enfekte temas eden kişiler de derhal tedavi edilmezse, size vardır.
Yeniden enfeksiyonu önlemek için gereken hijyenik önlemle ve temiz tutmak) ve giysi ve yatak takımlarının temizli izlemelisiniz.
ARMEC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düeczacınıza danışın.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
Her zaman doktorunuz tarafından belirtilen dozu takip edin. Şeczacınızla konuşun. 6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmada
Tedavi tek bir dozdan oluşmaktadır. Reçete edilen tabletler te Tabletler bir bardak su ile aç karnına alınmalıdır. Bu ilacı a içinde yemek yenilmemelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMEC kullandıy
gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Tüm endikasyonlarda 15 kg’dan daha hafif çocuklarda, ARME edilmemiştir.
6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletler kırılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
İvermektin güvenliliğine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
er, mümkün olan en kısa sürede eceğine doktor karar verecektir. tekrar uyuz bulaştırma tehlikesi
ri almalısınız (ör. tırnakları kısa ği ile ilgili önerileri yakından
şünüyorsanız, doktorunuza veya
üpheniz varsa, doktorunuzla veya n önce tabletler kırılmalıdır.
k bir dozla aynı anda alınmalıdır. lmadan önce veya sonra iki saat
sanız ARMEC’den kullanmanız konuşunuz
C kullanımının güvenliliği tespit
alıdır.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARMEC kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARMEC kullanımına ilişkin bilgi yoktur. ARMEC, çoğunlukla karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalara verilirken dikkat edilmelidir.
Eğer ARMEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMEC kullandıysanız:
Doktora veya hastaneye giderken ilacınızı götürünüz. Sizin veya bir başka birinin çok fazla ARMEC kullandığını düşünüyorsanız, herhangi bir zehirlenme ya da rahatsızlık görülmese dahi hemen doktorunuzla görüşünüz. Acil tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Eğer almanız gerekenden daha fazla tablet kullandıysanız, aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Deri döküntüsü, kurdeşen,
Bacakların, bileklerin, ayakların şişmesi,
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali,
Bilinç kaybı,
Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı,
Pupil (gözbebeği) genişlemesi,
Nefes darlığı,
Yürürken dengenin bozulması, azalmış aktivite, titreme (tremor), normalde olmayan güçsüzlük, ellerde veya ayaklarda karıncalanma, nöbet.
ARMEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ARMEC’i kullanmayı unutursanız:
• ARMEC, tek dozluk bir tedavidir. Dozunuzu reçete edilen zamanda almadıysanız, mümkün olan en kısa sürede aç karnına, su ile birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARMEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer ARMEC kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ARMEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ARMEC kullanırken iyi olmadığınızı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ARMEC nehir körlüğü, parazitik solucanı veya uyuz hastalığı bulunan çoğu hastaya fayda sağlar; ancak bazı hastalarda tüm ilaçlarda olduğu gibi istenmeyen yan etkiler görülebilir. Bu etkiler çoğu zaman hafif ve geçici olmakla birlikte, birden fazla parazit enfeksiyonu (özellikle Loa loa enfeksiyon etkeni olduğunda) bulunan hastalarda daha ciddi seyredebilir. Şiddetli Loa loa ile enfekte hastalarda, ARMEC tedavisini takiben nadiren veya çok seyrek olarak ciddi beyin bozuklukları bildirilmiştir. Bu etkilerin bir kısmı için medikal tedavi almanız gerekebilir. ARMEC kullanımı ile koma dahil olmak üzere uyanıklık halinde azalma da bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARMEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Kalp atışlarınızda hızlanma artışı,
•Nefes alış verişte rahatsızlık hissi,
•Görme bozukluğu,
•Lenf düğümlerinde şişme,
•Deride/ciltte ağrılı, kırmızı alanlar, ardından büyük kabarcıklar ile başlayan ve cilt katmanlarının soyulması ile biten şiddetli cilt reaksiyonu. Buna ateş ve titreme, kas ağrısı ve genellikle kendini iyi hissetmeme hali/durumu eşlik eder.
•Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda ve cinsel organlarda şiddetli su toplaması ve kanaması olan cilt durumu.
Bunların hepsi çok ciddi ve nadir yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ARMEC’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok Yaygın:
– Koltuk altı lenf bezi şişmesi,
-Kasık lenf bezi şişmesi,
7
-Kasık lenf bezi gerginliği,
-Kaşıntı,
-Deride ödem,
-Deriden kabarık döküntüler,
-Kurdeşen,
-Ateş.
Yaygın:
-Sersemlik hali,
-Göğüste ağrı/sıkışma,
-Öksürük,
-Karında şişkinlik,
-İshal,
-Mide bulantısı,
-Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler,
-Kan akyuvar sayılarında azalma,
-Koltukaltı lenf bezinde gerginlik,
-Boyun lenf bezi şişmesi,
-Boyun lenf bezi gerginliği,
-Diğer lenf bezlerinde büyüme,
-Diğer lenf bezlerinde gerginlik,
-Gözün ön yüzünde (kornea) iltihaplanma (limbitis),
-Gözün ön yüzeyinde opaklık oluşumu (punktat opasite),
– Sırt üstü yatarken oturma ya da ayağa kalkma pozisyonuna geçişte tansiyon düşmesi
(ortostatik hipotansiyon),
-Kalp hızında artış (Taşikardi),
-Eklem ağrısı/eklemlerde iltihap (Artralji/sinovit),
-Yüzde şişme (ödem),
-Vücutta şişme (ödem),
-Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi),
– Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde
(hemoglobin) artışı,
– Akarlara bağlı oluşan duyarlılığın bir sonucu olarak görünen geçici kaşıntı alevlenmesine
bağlı bağışıklık reaksiyonları.
Yaygın olmayan:
– Uyuklama,
-Baş dönmesi,
-Titreme,
-İştahsızlık (anoreksi),
-Kabızlık,
-Kusma,
-Döküntü,
-Güç kaybı/yorgunluk,
8
-Karın ağrısı,
-Kansızlık.
Seyrek:
-Gözde anormal his,
-Göz kapağı ödemi,
-Gözde irisin iltihaplanması,
-Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit),
-Göz bebeğinin önünde yer alan saydam tabakanın iltihabı (keratit),
-Gözün retina tabakasında oluşan yangı (korioretinit),
-Kas ağrısı,
-Baş ağrısı,
-Uyku hali,
-Uyuşukluk,
-İştahsızlık (Anoreksi),
-Karında rahatsızlık.
Çok Seyrek:
-Tansiyon düşüklüğü (esas olarak ortostatik hipotansiyon),
Bilinmiyor:
-Göz ön yüzünde kanama (konjunktival kanama),
-Nöbet,
-Bilinç bulanıklığı,
-Koma,
-Astım kötüleşmesi,
-Derinin ciddi hastalıkları (Toksik epidermal nekroliz),
-Derinin ciddi hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu),
-Karaciğer enzimlerinde artış,
-Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan bilirubinin artışı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9
5.ARMEC’in saklanması
ARMEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARMEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz, ARMEC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim yeri:
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Başakşehir/İstanbul
Bu kullanma talimatı 23/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARMEC 3 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet etken madde olarak 3 mg ivermektin içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
ARMEC (ivermektin) aşağıdaki tedavilerde endikedir.
– İntestinal strongiloidiyaz (anguillulosis) tedavisi,
– Wuchereria bancrofti’ye bağlı lenfatik filariasisi olan hastalarda şüpheli ya da tanısı konmuş mikrofilaremi tedavisi,
– Önceki tedavisi başarısız olduğunda insan sarkoptik uyuzunun tedavisi. Uyuz tanısı klinik olarak ve/veya parazitolojik inceleme ile doğrulanmalıdır. Uyuz tanısı konulmadan kaşıntı tedavisi için önerilmez.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
İntestinal strongiloidiyaz tedavisi:
Önerilen doz vücut ağırlığı başına 200 mikrogram ivermektin tek oral doz şeklindedir. Hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:
1
Tablo 1 İntestinal strongiloidiyaz tedavisi için doz şeması
VÜCUT AĞIRLIĞI (kg)
DOZ
3 mg’lık tablet sayısı
Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi:
Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi için kütle dağılımı açısından önerilen doz, 6 ayda bir tek oral doz şeklinde yaklaşık 150-200 μg/kg’dır.
Tedavinin yalnızca 12 ayda bir uygulanabildiği endemik bölgelerde, tedavi edilen hastalarda mikrofilaraeminin yeterli şekilde baskılanmasını sağlamak için önerilen doz 300-400 μg / kg’dır.
Hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:
Tablo-2 Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi için doz şeması
VÜCUT AĞIRLIĞI (kg)
6 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı)
12 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı)
Alternatif olarak, tartı yoksa veya çoklu tedavi kullanımı planlanmışsa, ivermektin dozu, hastanın boyuna göre aşağıdaki şekilde de belirlenebilir:
Tablo-3 Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi için alternatif doz şeması
BOY
(cm)
6 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı)
12 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı)
Sarcoptes Scabiei (uyuz) tedavisi:
Önerilen doz vücut ağırlığı başına 200 mikrogram ivermektin tek oral doz şeklindedir.
2
Tablo 4 Sarcoptes Scabiei (uyuz) tedavisi için doz şeması
VÜCUT AĞIRLIĞI (kg)
DOZ (3 mg tablet sayısı)
Klasik skabiyez:
Tablo-4’teki gibi uygun doz uygulanmalıdır. İvermektinin ovisidal etkisi olmadığı için ilk doz sonrası 8-15. günler arası 2. doz uygulaması da düşünülmelidir.
Yaygın ve krutlu skabiyez:
Bu şiddetli enfeksiyon durumlarında, iyileşmeyi sağlamak için 8 – 15 gün içinde ivermektin ve/veya eşzamanlı topikal tedavi için de ikinci bir doz gerekli olabilir.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletler kırılmalıdır. Tek oral dozun aç karnına su ile alınması önerilir.
Doz günün herhangi bir saatinde alınabilir, bir bardak su ile birlikte aç karnına yutulmalıdır. Uygulamadan iki saat önce veya sonra hiçbir yiyecek alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARMEC kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARMEC kullanımına ilişkin bilgi yoktur. ARMEC çoğunlukla karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer yetmezliği olan hastalara verilirken dikkat edilmelidir.
3
Pediyatrik popülasyon:
Tüm endikasyonlarda 15 kg altındaki pediyatrik hastalarda güvenliliği saptanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
İvermektin güvenliliğine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bağışıklık sistemi baskılanmış, intestinal strongiloidiyaz için tedavi edilen hastalarda ivermektinin etkinliği ve dozaj rejiminin belirlendiği yeterli sayıda klinik çalışma yoktur. Özellikle bu tip hastalarda, tek bir ivermektin dozunu takiben enfestasyonun devam ettiğini gösteren vakalar bildirilmiştir.
İvermektin, filaria veya anguillulosis enfeksiyonun profilaktik tedavisi için değildir; insanlarda enfektif larvaları öldürmek veya olgunlaşmasını önlemek için ivermektinin etkinliğini gösteren hiçbir veri mevcut değildir.
İvermektin’in, herhangi bir filaria türünün yetişkin solucanına karşı herhangi bir aktivitesi olduğu gösterilmemiştir.
İvermektinin filaria enfeksiyonu durumunda gözlenen tropikal pulmoner eozinofili sendromu, lenfadenit ya da lenfanjit üzerinde herhangi bir faydalı etkisi olduğu gösterilmemiştir.
İvermektin uygulamasının ardından, advers etkilerin yoğunluğu ve ciddiyeti muhtemelen özellikle kandaki tedavi öncesi mikrofilarya yoğunluğu ile ilişkilidir. Loa loa ile eş zamanlı enfekte (koenfeksiyon) olan hastalarda, özellikle kandaki mikrofilarya yoğunluğu genellikle yüksektir. Bu da tedavi edilen hastaların, ciddi advers etkiler ile karşılaşmasında artmış bir risk oluşturmaktadır.
Yüksek miktarda mikrofilarya ile koenfekte olan ve ivermektin tedavisi alan hastalarda nadiren Merkezi Sinir Sistemi (MSS) ile ilişkili advers etkiler (ensefalopatiler) bildirilmiştir. Sonuç olarak, Loa loa endemik alanlarında, ivermektin ile tedaviden önce özel tahliller (ölçümler) alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Loa loa enfeksiyonu bulunmayan hastaların ivermektin ile tedavi almaları sonucunda bilinç kaybının artması ve koma benzeri nörolojik toksisiteler bildirilmiştir. Bu vakalar destek tedavisi ve ivermektinin kesilmesi (bırakılması) ile genellikle düzelmiştir.
Afrika’da Wuchereria bancrofti ‘nin neden olduğu filaryazisin dietilkarbamazin sitrat (DEC) ve
4
ivermektin ile birlikte yoğun tedavisinde önerilmez. Loa loa benzeri diğer mikrofilarya koenfeksiyonları ile enfekte olan hastalarda yüksek derecede mikrofilaremi görülebilir. (bkz. Bölüm 4.9).
DEC’e karşı sistemik maruziyeti olan bu tür hastalarda bu ilacın hızlı ve etkili mikrofilarisidal etkilerinden kaynaklı ciddi yan etkiler (advers etkiler) görülebilir. Onkoserkiyazisi olan hastalarda DEC gibi hızlı mikrofilarisidal etkisi bulunan ilaçların alımınını takiben ciddiyeti değişen kütanöz ve/veya sistemik reaksiyonlar (Mazzotti reaksiyonu) ve oftalmik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Bu reaksiyonlar muhtemelen mikrofilaryanın ölümünü takiben salınan ürünlere karşı gelişen inflamatuar yanıtlara bağlı oluşmaktadır.
Onkoseriazise bağlı ivermektin tedavisi alan hastalar, bu reaksiyonlarla ilk kullanımlarında karşılaşabilirler.
Hiperreaktif onkodermatitis veya “Sowda” tanılı hastaların (özellikle Yemen’de gözlenir) mikrofilarisidal bir ilaçla tedavi sonrası, şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (ödem ve onkodermatitin şiddetlenmesi) ile karşılaşması diğer hastalara göre daha olasıdır.
MDR-1 geni mdr-1/abcb1 tek mutasyonu ivermektinin santral sinir sisteminde birikimini arttırarak ensefalopatiye neden olduğu ve CYP3A4 mutasyonlarının doz-etki yetersizliğine neden olabileceği dikkate alınmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Nadiren de olsa pazara veriliş sonrasında ivermektinin varfarin ile birlikte alımında INR artışı bildirilmiştir.
İvermektin ile dietilkarbamazin sitratın (DEC) birlikte sistemik olarak kullanıldığı diğer mikrofilaryalarla koenfeksiyon bulunan hastalarda ilacın hızlı ve etkili mikrofilarisidal tedavisine bağlı olarak ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Bu yan etkiler değişen şiddette kutanöz ve/veya sistemik reaksiyonlar (Mazzotti reaksiyonu) ve oftalmolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar muhtemelen mikrofilaryaların ölümüne karşı alerjik ve inflamatuvar yanıtlardan kaynaklanmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
5
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ARMEC’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayanlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu durumdaki kadınlar ilacı kullanmadan önce etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
ARMEC, hamilelikte güvenlilik verisi bulunmadığı için hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
Onkoserkiyazisin toplu tedavisi sırasında, sınırlı sayıda (yaklaşık 300) gebe kadına ait veriler, gebeliğin ilk trimesterinde ivermektin tedavisiyle ilişkili olabilecek konjenital anomaliler, spontan düşükler, ölü doğumlar ve bebek ölümleri gibi hiçbir advers etkiye işaret etmemiştir. Bugüne kadar başka epidemiyolojik veri mevcut değildir.
İvermektin yalnızca kesin olarak endike olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Uygulanan ivermektin dozunun %2’sinden azı, anne sütünde görülmüştür.
Yenidoğan bebeklerde güvenlilik belirlenmemiştir; bu nedenle ilaç yalnızca anneye sağlanan
fayda, emzirilen bebeğe yönelik potansiyel riskten ağır basıyorsa emziren annelere verilebilir
ve bebeğini emzirmek isteyen annelerin tedavisi, çocuğun doğumundan sonra en az 1 hafta
kadar ertelenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında üreme siteminde toksisite görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Ancak, insanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İvermektin kullanımı ile bilinç kaybının artması ve koma bildirilmiştir. ARMEC’in sizi nasıl etkilediğinden emin olduğunuz zamana kadar araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.
Bazı hastalarda araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek baş dönme hissi, sersemlik,
dönme hissi (vertigo), titreme, yorgunluk veya uyku hali gibi advers etkiler yapabilmektedir.
Araç ve makine kullanmadan önce veya dikkatinizin açık olması gereken işlerden önce,
ARMEC’e karşı vermiş olduğunuz reaksiyonlardan emin olunuz (bkz. Bölüm 4.8).
4.8.İstenmeyen etkiler
İvermektin tedavisi ile ilişkili advers ilaç reaksiyonları sıklıkları aşağıda verilmektedir.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek
(≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
6
tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalar
Strongiloidiyaz
İvermektinin strongiloidiyaz tedavisinde genel olarak iyi tolere edildiği gösterilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Sersemlik hali
Yaygın olmayan: Uyuklama, vertigo, tremor
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Göğüste ağrı/sıkışma, öksürük
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Karında şişkinlik, mide bulantısı, diyare Yaygın olmayan: Anoreksi, kabızlık, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Ateş
Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk, karın ağrısı
Araştırmalar
Yaygın: ALT ve/veya AST yükselmesi, lökopeni Yaygın olmayan: Anemi
Onkoserkiazis
İvermektinin onkoserkiazis tedavisinde genel olarak iyi tolere edildiği gösterilmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Aksiller lenf nodülü büyümesi, inguinal lenf nodülü büyümesi, inguinal lenf nodülünde gerginlik
Yaygın: Aksiller lenf nodülünde gerginlik, servikal lenf nodülü büyümesi, servikal lenf nodülünde gerginlik, diğer lenf nodüllerinde büyüme, diğer lenf nodüllerinde gerginlik
Göz hastalıkları
Yaygın: Limbitis, punktat opasite
Seyrek: Gözde anormal his, göz kapağı ödemi, anterior uveit, konjunktivit, limbit, keratit, korioretinit ya da koroidit
7
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Ortostatik hipotansiyon, taşikardi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Kaşıntı, deride ödem, papüler ve püstüler ya da ürtikerli döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji/sinovit
Seyrek: Miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Ateş
Yaygın: Yüzde ödem, periferik ödem
Araştırmalar
Yaygın: Eozinofili, hemoglobin artışı.
Skabiyez
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, letarji, uyuşukluk
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Anoreksi, karında rahatsızlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: İnsanda akarların antijenlerine karşı oluşan sensitivite sonucundaki geçici kaşıntı alevlenmesine bağlı görülen immünolojik reaksiyon
Pazarlama Sonrası Deneyim
Onkoserkiaz
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Konjunktival hemoraji
8
Tüm Endikasyonlar
Sinir Sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Nöbet, bilinç bulanıklığı ve koma
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Hipotansiyon (esas olarak ortostatik hipotansiyon)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Astım kötüleşmesi
Deri ve deri altı hastalıkları
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu
Araştırmalar
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, bilirubin artışı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen dozlarda kullanımı önemlidir. Aşırı dozda ivermektin kullanımı ile bilinç kaybında artış ve koma vakaları bildirilmiştir.
İnsanlarda bilinmeyen miktarlarda ivermektin veteriner formülasyonlarının yutma, enjeksiyon, vücut yüzeylerinde maruziyet yolu ile kazara zehirlenmelerinde, aşağıdaki semptomlar rapor edilmiştir: döküntü, kontakt dermatit, ödem, baş ağrısı, vertigo, asteni, bulantı, kusma, diyare ve abdominal ağrı. Bildirilen diğer advers etkiler; nöbet, ataksi, dispne, parestezi ve ürtikeri içermektedir.
Kazara zehirlenme durumunda tedavi yönetimi:
•Özel bakım ünitelerinde gözetim altında gerekirse sıvı replasmanı ve hipertansif tedavi ile semptomatik tedavi önerilmektedir. Mevcut veri olmamasına karşın, kaza ile ivermektine bağlı intoksikasyonlarda GABA agonistlerin tedavide verilmesinden kaçınılması gerektiği önerilebilmektedir.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, aç durumda 2000 mcg/kg’a kadar ivermektin ya da yüksek yağ (48,6 g yağ) içeren bir öğünü takiben 600 mcg/kg’a kadar ivermektin oral 9
uygulamasından sonra, gıda alımından bağımsız olarak herhangi bir dozda merkezi sinir sistemi toksisitesi belirtisi gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.2)
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihelmintikler, avermektinler
ATC kodu: P02CF01
edilen
avermektinlerden elde edilir. Omurgasız sinir ve kas hücrelerinde bulunan glutamat kapılı klorür kanallarına yüksek affinite gösterir. Bu kanallara bağlanması, klorür iyonlarına karşı
hücresinin
hiperpolarizasyonuna yol açar. Bu da, nöromüsküler felce neden olur ve bazı parazitlerin ölümüne yol açabilir.
İvermektin ayrıca GABA nörotransmiterini (gama-aminobütirik asit) içeren diğer ligand kapılı klorür kanalları ile etkileşime girer.
Memelilerde glutamat kapılı klorür kanalları yoktur. Avermektinler, diğer ligand kapılı klorür kanallarına sadece düşük afinite gösterir. Kan/beyin bariyerini kolayca geçmezler.
Afrika, Asya, Güney Amerika, Karayipler ve Polinezya’da yürütülen klinik çalışmalar, en az 100 μg/kg oral ivermektin dozunun uygulanmasını takip eden hafta içinde Wuchereria bancrofti mikrofilaremisinde bir azalma (%1’den daha az) olduğunu ortaya koymaktadır. Bu çalışmalar, tedavi edilen popülasyonlarda mikrofilaremide azalma göstermiştir ve tedavi edilen popülasyonlardaki enfestasyon oranı korunmuştur.
İnsanda mikrofilaraeminin (Wuchereria bancrofti için tek parazit rezervuarı) tedavi edilmesiyle, Wuchereria bancrofti‘nin vektör böcekler tarafından bulaşmasını sınırlamak ve epidemiyolojik zinciri kesintiye uğratmak açısından toplu tedavinin uygulanması yararlı görünmektedir.
Kilogramı başına 200 mikrogramlık tek bir ivermektin dozu ile tedavinin etkili olduğu ve bağışıklığı normal olan ve Strongyloides stercoralis‘in istilasının sindirim sistemi ile sınırlı olduğu hastalarda iyi tolere edildiği gösterilmiştir.
MDR-1 geni mdr-1/abcb1 tek mutasyonu ivermektinin santral sinir sisteminde birikimini artırarak ensefalopatiye neden olduğu ve CYP3A4 mutasyonlarının doz-etki yetersizliğine neden olabileceği dikkate alınmalıdır.
10
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İvermektinin oral uygulama ardından emilim oranı oral hidroalkolik solüsyona göre yaklaşık % 50’dir.
Tablet formunda 12 mg’lık tek bir ARMEC dozunun oral uygulamasından yaklaşık 4 saat sonra gözlemlenen ana bileşenin (H2B1a) ortalama pik plazma konsantrasyonu 46.6 (± 21.9) ng/mL’dir.
Dağılım:
İvermektinin bir üyesi olduğu avermektin sınıfının bileşiklerinin seçici aktivitesi, bazı memelilerin glutamat kapılı klorür kanallarına sahip olmadığı ve avermektinlerin memeli ligand kapılı klorür kanalları için düşük bir afiniteye sahip olduğu gerçeğine atfedilebilir.
Ek olarak, ivermektin insanlarda kan-beyin bariyerini kolaylıkla geçmez
Biyotransformasyon:
İvermektin, karaciğerde metabolize edilir. İnsanda ivermektinin plazma yarı ömrü (t1/2) yaklaşık 12 saattir ve metabolitlerinin plazma yarı ömrü ise (t1/2) yaklaşık 3 gündür.
İn vitro çalışmalarda, oral terapötik dozlarda kullanılan ivermektinin CYP3A4’ü (IC50 = 50 μM) veya diğer CYP enzimlerini (2D6, 2C9, IA2 ve 2E1) önemli ölçüde inhibe etmediğini gösterilmektedir.
Eliminasyon:
İvermektin ve/veya metabolitleri, uygulanan dozun % 1’inden daha azı idrarla olmak üzere, yaklaşık 12 saat içerisinde hemen hemen yalnızca feçesle atılmaktadır.
İvermektinin güvenlik ve farmakokinetik özellikleri, sağlıklı gönüllüleri içeren çok dozlu bir klinik farmakokinetik çalışmada ayrıca değerlendirilmiştir.
Denekler, açlık durumunda 30 ile 120 mg (333 ile 2000 mcg / kg) ivermektin veya standart yüksek yağlı (48.6 g yağ) bir öğünün ardından 30 mg (333 ile 600 mcg / kg) ivermektin oral dozları almıştır.
Yüksek yağlı bir yemekten sonra 30 mg ivermektin uygulaması, aç karnına 30 mg ivermektin uygulamasına göre biyoyararlanımda yaklaşık 2.5 kat artışla sonuçlanmıştır.
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:
Plazma konsantrasyonu, artan dozlarla genellikle orantılı bir şekilde artar.
Hastalardaki karakteristik özellikler
İvermektin farmakokinetiği karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler
Veri bulunmamaktadır.
11
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Birçok hayvan türünde yürütülen yüksek ve tek doz toksisite çalışmaları; fare, sıçan ve köpeklerde midriyazis, tremor, ataksi; maymunlarda kusma ve midriyazis ile sonuçlanmıştır. Maternal toksik dozlara yakın veya eşit tekrarlayan dozlarda ivermektin uygulanmasının ardından, birkaç hayvan türünde (fareler, sıçanlar, tavşanlar) fetal anormallikler (yarık damak) gözlenmiştir. Bu çalışmalarla, tek düşük doz ile risk belirlenmesi zordur. İvermektinin in vitro çalışmalarında, genotoksisite göstermediği görülmüştür. İvermektin in vitro genotoksisite deneylerinde (bakteri ve fare hücrelerinde mutajen tayini ve insan hücrelerinde plansız DNA sentezi) negatif bulunmuştur. İvermektinin klastojenisite potansiyelini araştıran testler yapılmamıştır. Fare ve sıçanlarda 94 ve 105 hafta yürütülen karsinojenite çalışmalarında ivermektine yakın bir bileşik olan abamektin ile sırasıyla 8 mg/kg/gün ve 2 mg/kg/gün dozlarda negatif sonuçlar elde edilmiştir. Bununla birlikte, in vivo genotoksisite veya karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Prejelatinize Nişasta
Mikrokristalin Selüloz
Butilhidroksianisol
Sitrik Asit, Susuz
Magnezyum Stearat
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, OPA/Alu/PVC (25 µm/45 µm/60 µm) – Alüminyum folyo (30 µm) blister ambalajda 4, 10 ve 20 adet tablet.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
12
8.RUHSAT NUMARASI
2023/240
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 23.06.2023
Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
13
