APIDRA 100 U/ML SOLOSTAR ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 5 KALEM
Temel Etkin Maddesi:
insülin glulisine -hızlı
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
insülin glulisine -hızlı
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809950665
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1021,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809950665
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
1021,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A10 DİYABET İLAÇLARI, A10A İNSÜLİNLER VE ANALOGLARI, A10AB İnsülin ve analogları enjektabl (kısa etkili), A10AB06, insülin glulisine -hızlı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A10 DİYABET İLAÇLARI, A10A İNSÜLİNLER VE ANALOGLARI, A10AB İnsülin ve analogları enjektabl (kısa etkili), A10AB06, insülin glulisine -hızlı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
APİDRA 100 U/ml SoloStar Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: İnsülin glulizin’dir. 1 ml çözelti 100 ünite (3.49 mg’a eşdeğer) insülin glulizin etkin maddesi içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Metakrezol, trometamol, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.APİDRA® SoloStar® nedir ve ne için kullanılır?
2. APİDRA® SoloStar®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. APİDRA® SoloStar® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. APİDRA® SoloStar®’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. APİDRA® SoloStar® nedir ve ne için kullanılır?
APİDRA® SoloStar® insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA® SoloStar enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem dolu haldedir. Çözeltinin 1 ml’sinde 100 Ünite (U) insülin glulizin (3.49 mg’a eşdeğer) bulunur. 1 enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, her bir enjeksiyon kalemi toplam 300 U insülin glulizin içerir. Her bir ambalajda 5 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi bulunur.
APİDRA® SoloStar® şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan insülin tipi bir antidiyabetik ilaçtır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzda kan şekerinizin seviyesini kontrol eden insülinin yeterince üretilmediği bir hastalıktır.
APİDRA® SoloStar®, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir. İnsülin glulizinin etkisi 10-20 dakika içinde başlar ve 4 saat sürer.
2. APİDRA® SoloStar®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
APİDRA® SoloStar®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
•Eğer insülin glulizine veya APİDRA® SoloStar®’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
•Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) varsa. Hipoglisemi için kılavuzu takip ediniz.
APİDRA SoloStar®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Dozajı, kan şekerinin takibini (kan testleri), diyetinizi ve fiziksel aktivitenizi (fiziksel çalışmanızı ve egzersizlerinizi) doktorunuzla konuştuğunuz şekilde uygulayınız.
Özel Hasta Grupları
•Karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa, size gerekli daha düşük doz için doktorunuz ile konuşunuz.
•6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri
Derinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir (“3. APİDRA® SoloStar®nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, bir başka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz kan şekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunu ayarlamak isteyebilir.
Seyahat
Seyahatinizden önce doktorunuza başvurunuz.
– Ziyaret ettiğiniz ülkedeki insülinin temin edilebilirliği,
– İnsülin, iğne ve benzerlerinin temini,
– Seyahatiniz sırasında insülinin doğru muhafaza edilmesi,
– Seyahatiniz sırasında yemek zamanlamanızın ve insülin alımının nasıl olacağı,
– Zaman farkının yaratabileceği olası etkiler,
– Ziyaret edilen ülkelerde olası yeni sağlık riskleri,
– Kendinizi iyi hissetmemeniz ya da hasta olmanız halinde gibi acil durumlarda yapılması gerekenler
konusunda doktorunuzla konuşmanız gerekebilir.
Hastalıklar ve Yaralanmalar
Aşağıdaki durumlarda diyabetinize daha çok önem vermeniz gerekebilir.
Eğer,
– Eğer hastaysanız ya da büyük bir incinmeniz varsa, kan şekeri seviyeniz artabilir (hiperglisemi).
– Eğer yeteri kadar beslenmiyorsanız kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi).
erken
başvurduğunuzdan emin olunuz.
– Tip 1 diyabetiniz varsa (insüline bağımlı şeker hastalığı), insülini kesmeyiniz ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam ediniz. Daima size bakım, destek sağlayan ve tedavi eden insanlara insüline ihtiyacınız olduğunu bildiriniz.
– Uzun süreli tip 2 diabetes mellitus ve kalp hastalığı veya felç öyküsü olan ve pioglitazon ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağandışı nefes darlığı, hızlı kilo artışı veya lokal şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
APİDRA® SoloStar®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol kullanırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya düşebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ya da zaten hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
APİDRA® SoloStar®’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız insülin dozunuzun hamilelik sırasında
ve doğumdan sonra değiştirilmesi gerekmektedir. Diyabetinizin dikkatli kontrolü ve
hipogliseminin önlenmesi ve bebeğinizin sağlığı için önemlidir.
Kan şekeri kontrolünün dikkatli bir şekilde izlenmesi esastır.
Önceden var olan veya hamilelik (gestasyonel) diyabeti olan hastaların, hamilelik boyunca iyi
bir metabolik kontrol sağlamaları esastır. İnsülin gereksinimleri gebeliğin ilk üç ayında
azalabilir ve genellikle ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerde artar. Doğumdan hemen sonra,
insülin gereksinimleri hızla düşer.
APİDRA® gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, insülin dozunuz ve diyetinizde ayarlamalar gerekebildiğinden doktorunuza danışınız.
Araçve makine kullanımı
Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğiniz (hiperglisemi) varsa, APİDRA® konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi azaltabilir.
Kendinizi ve çevrenizdekileri riske atabileceğiniz tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi)bu olası problemi aklınızda tutunuz.
Özellikle kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) erken uyarıcı belirtilerini fark edemiyorsanız veya fark etme yeteneğinizde bir azalma varsa veya sık sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodları yaşıyorsanız; araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye için doktorunuzla görüşmeniz gerekmektedir.
APİDRA® SoloStar®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
APİDRA® SoloStar®, metakrezol içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar kan şekerinizin düşmesine, bazıları da yükselmesine yol açabilir. Duruma göre bazı ilaçlar ise her iki durumun da gelişmesine neden olabilir. Her durumda sizde aşırı yüksek veya aşırı düşük kan şekeri seviyesi oluşmasından kaçınmak için kullandığınız insülin dozunu ayarlamanız gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken veya bir ilacı bıraktığınızda da dikkatli olmalısınız.
İlacınızı almadan önce doktorunuza, ilacın kan şekeri düzeyinize bir etkisi olup olmayacağını ve böyle bir durumda ne yapılması gerektiğini danışınız.
Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar:
•Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar,
•Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (Belirli bazı kalp hastalıkları veya tansiyon yüksekliği tedavisi için kullanılır),
•Disopiramid (Belirli bazı kalp hastalıklarında kullanılır),
•Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır),
•Fibratlar (Kandaki yağların düşürülmesi için kullanılır),
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır),
•Pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar (aspirin gibi, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ilaçlar),
•Sülfonamid antibiyotikleri.
Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilen ilaçlar:
•Kortikosteroitler (İltihap tedavisinde kullanılan kortizon gibi),
•Danazol (Yumurtlama üzerine etkili ilaç),
•Diazoksid (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır),
•İdrar söktüren ilaçlar (diüretikler) (Yüksek kan basıncı ya da aşırı sıvı tutulmasının tedavisinde kullanılır),
•Glukagon (şiddetli hipoglisemi tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),
•İzoniazid (Tüberkülöz tedavisinde kullanılır),
•Östrojenler ve projesteronler (doğum kontrolü için kullanılan kontraseptif ilaçlar gibi), •Fenotiazin türevleri (Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır),
•Somatropin (büyüme hormonu),
•Sempatomimetik ilaçlar (Epinefrin [adrenalin] veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin),
•Tiroid hormonları (tiroid bezi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır),
•Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır),
•Atipik antipsikotik ilaçlar (olanzepin ve klozapin).
Aldığınızda kan şekerinizi düşürebilen ya da yükseltebilen ilaçlar:
Beta-blokörler (Tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılır)
Klonidin (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
Lityum tuzları (Psikiyatrik rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır)
Pentamidin (Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) bazen hiperglisemi ile takip eden hipoglisemiye neden olabilir.
Diğer tansiyon yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan beta-blokörler de (klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi) hipoglisemi tablosunu fark etmenize yardım edebilecek uyarıcı semptomları zayıflatabilir ya da tamamen baskılayabilir.
Eğer bu ilaçlardan birini alıp almadığınıza emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. APİDRA® SoloStar® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, sizin yaşam alışkanlıklarınıza, daha önce kullandığınız insüline ve kan şekeri (glukoz) testlerinizin sonucuna göre sizin için gerekli APİDRA® SoloStar® dozunu belirleyecektir.
APİDRA® SoloStar® kısa etkili bir insülindir. Doktorunuz APİDRA® SoloStar®’ı yüksek kan şekeri seviyelerini tedavi etmek için kullanılan tabletlerle veya bir bazal insülin, orta etkili veya uzun etkili bir başka insülinle birlikte kullanmanızı isteyebilir.
Başka bir insülin kullanırken, insülin glulizin kullanmaya başlarsanız, doktorunuzun kullanacağınız insülin dozunda yeni bir ayarlama yapması gerekebilir.
Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.
Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, “olası yan etkiler nelerdir” başlıklı bölümde yer alan kutu içindeki bilgileri bakınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
APİDRA® SoloStar® yemeklerden 0-15 dakika önce ya da hemen sonra uygulanmalıdır.
Uygulama yolu:
APİDRA® SoloStar® deri altına enjekte edilerek uygulanır.
Doktorunuz APİDRA® SoloStar®’ı vücudunuzda hangi bölgeye enjekte edeceğinizi size gösterecektir. APİDRA® SoloStar® karın duvarı, uyluk ve kolun üst kısmına veya karın duvarına devamlı infüzyonla enjekte edilebilir. Eğer karın duvarına enjekte edersiniz, insülinin etkisi biraz daha hızlı başlayabilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi APİDRA®SoloStar®’ı uygularken de, her enjeksiyonda aynı bölge içindeki (karın, uyluk bölgesi veya üst kol bölgesi) enjeksiyon ve infüzyon yerlerini dönüşümlü olarak kullanmalısınız.
SoloStar® enjeksiyon kaleminin uygulanması:
SoloStar® insülin glulizin ile önceden doldurulmuş kullanıldıktan sonra atılan enjeksiyon kalemidir. APİDRA® SoloStar®deri altına enjekte etmek için uygundur. İnsülininizi başka bir yöntemle enjekte etmeniz gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.
Bu kullanma talimatının sonunda yer alan “SoloStar®’ın Kullanımı” bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, SoloStar®’ın Kullanımında tanımlandığı gibi kullanınız.
Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, enjeksiyon kaleminizi kimseyle paylaşmayınız.
Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız ve güvenlik testi yapınız. Sadece SoloStar® enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız. (Bakınız SoloStar®’ın Kullanımı”)
Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer çözelti berrak ve renksiz ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamanız veya karıştırmanız gerekmez.
Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. SoloStar® enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
APİDRA® SoloStar®’ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi insülin gereksiniminin azalmasına neden olabilir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin varlığında insülin gereksinimi azalabilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir.
Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ya da yaşınız ileriyse, doktorunuz bazı kan testleri yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve gerekirse kullanacağınız insülin dozunda ayarlama yapacaktır.
Eğer APİDRA® SoloStar®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla APİDRA® SoloStar® kullandıysanız:
APİDRA® SoloStar®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
– Eğer gerekenden fazla APİDRA® SoloStar® enjekte ettiyseniz,kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).
Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Genelde kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) önlemek için daha fazla gıda almanız ve kan şekeri seviyenizi izlemeniz gerekir. Kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) tedavisiyle ilgili bilgileri “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlıklı bölümde yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.
APİDRA® SoloStar®’ı kullanmayı unutursanız
– Eğer bir APİDRA®SoloStar®dozunu uygulamayı unutursanız veyayeterli dozda insülin enjekte etmediyseniz, kan şekeriniz aşırı yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) tedavisi ile ilgili bilgileri kullanma talimatı sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
APİDRA® SoloStar® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
APİDRA® SoloStar®’ı kullanmayı bırakmanız ciddi hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ yakması sonucu kanda asit birikmesi) yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadıkça, APİDRA® SoloStar® kullanımını kesmeyiniz. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili bir sorununuz olduğunda doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.
İnsülinlerin karıştırılması:
APİDRA® SoloStar® ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, APİDRA® SoloStar®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, APİDRA® SoloStar®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hipoglisemi (düşük kan şekeri) çok ciddi olabilir. Hipoglisemi çok yaygın olarak bildirilen bir yan etkidir. (10 hastanın en az 1’inde görülebilir). Hipoglisemi (düşük kan şekeri), kanınızda yeterince şeker bulunmadığını gösterir. Eğer kan şekeriniz çok fazla düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edebilir. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren belirtilere sahipseniz, hemen kan şekerinizi yükseltici yönde harekete geçiniz. Hipoglisemi ve tedavisiyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.
Eğer aşağıdaki belirtileri gösteriyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz:
Tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar yaygın olmayan sıklıkta bildirilmektedir (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir).
İnsüline karşı yaygın alerji: İlgili belirtiler yaygın deri reaksiyonları (bütün vücutta meydana gelen kızarıklık ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda meydana gelen ciddi şişmeler (anjiyoödem), nefes darlığı, hızlı kalp atımı ve terleme ile seyreden kan basıncındaki düşmeyi içerir. Bu belirtiler hayati tehlike arz eden, anafilaktik reaksiyonu da kapsayan, insüline karşı gelişen alerjinin ciddi vakalarının belirtileri olabilir.
Hiperglisemi (yüksek kan şekeri) kanınızda çok fazla şeker bulunduğunu gösterir. Hipergliseminin sıklığı tahmin edilememektedir. Eğer kan şekeriniz çok yüksekse bu durum, enjekte ettiğinizden daha çok insüline ihtiyacınız olabileceği anlamına gelmektedir. Eğer kan şekerinmiz çok yükselirse bu durum ciddi olabilir. Hipergliseminin belirti ve işaretleriyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri:
Eğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu sıkışabilir ve küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (seyrek sıkılıkta bildirilmiştir). Ayrıca amiloid adı verilen bir proteinin birikmesi sonucu cilt altında yumrular oluşabilir (kütanöz amiloidoz, sıklığı bilinmiyor). Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeye enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştirmek, bu gibi deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olabilir.
Diğer yan etkiler
Yaygın
Enjeksiyonde yeri reaksiyonlar ve lokal aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları
görülebilir.
Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve kaşıntı) insülinle
tedavi sırasında oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normal olarak tedavinin
devamında ortadan kalkar.
Seyrek:
Lipodistrofi
Bilinmiyor:
Kütanöz amiloidoz
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenen enjeksiyon yerlerinin her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılması bu reaksiyonları önlemeye veya azaltmaya faydalı olabilir.Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. APİDRA® SoloStar®’ın saklanması
APİDRA® SoloStar®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanılmayan kalemler: 2 oC – 8 oC’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. APİDRA® SoloStar®’ı buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketine yakın koymayınız. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.
Kullanılmakta olan kalemler: Doğrudan ısı veya ışığa maruz bırakılmadan ve 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında en fazla 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Kullanılmaka olan kalemleri buzdolabında saklamayınız. Işıktan korumak için her enjeksiyondan sonra kalemin kapağını yerine takınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİDRA® SoloStar®’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günü anlamına gelir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Almanya
Bu kullanma talimatı .. /…/… tarihinde onaylanmıştır.
HİPERGLİSEMİ VE HİPOGLİSEMİ
HİPERGLİSEMİ ve HİPOGLİSEMİ
Daima yanınızda bir miktar şeker (en az 20 g) taşıyınız. Şeker hastası olduğunuzu gösteren bir bilgi kartını beraberinizde taşıyınız.
HİPERGLİSEMİ (Yüksek kan şekeri seviyesi)
Eğer kan şekeri seviyeniz çok yüksek (hiperglisemi) ise, yeterli miktarda insülin enjekte etmemiş olabilirsiniz.
Aşağıdaki durumlarda kan şekeri seviyeniz aşırı yükselebilir
– İnsülin dozunuzu enjekte etmediyseniz veya yeterli dozda enjekte etmediyseniz ya da yanlış saklama koşulları nedeniyle gereken etkiyi göstermiyorsa,
Her zamankinden daha az fiziksel egzersiz yapıyorsanız veya stres altındaysanız (duygusal bir sıkıntı, heyecan) ya da yaralanma, ameliyat, ateş ve belli bazı hastalıklar geçirdiyseniz, Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, ( Bkz. Bölüm 2’deki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü)
Hipergliseminin Uyarı Belirtileri
Kan şekerinizin aşırı yükseldiğine işaret eden belirtiler şunlar olabilir: Susama hissi, idrar yapma ihtiyacının artması, yorgunluk, deri kuruluğu, yüzün kızarması, iştah kaybı, kan basıncında düşme, çarpıntı, idrarda glukoz ve keton cisimlerinin bulunması
Mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uyku hali, hatta bilinç kaybı insülin eksikliğine bağlı olarak gelişen ciddi bir tablonun (ketoasidoz) geliştiğine işaret edebilir.
Kan şekeri yüksekliği(hiperglisemi) durumunda ne yapılmalı?
Yukarıda tarif edilen kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) belirtileri meydana geldiğinde kan şekeri seviyenizi ölçünüz ve idrarınızda keton olup olmadığını test ediniz. Ciddi hiperglisemi durumunun veya ketoasidoz tablosunun her zaman bir doktor tarafından ve hastanede tedavi edilmesi gerekir.
HİPOGLİSEMİ (Düşük kan şekeri seviyesi)
Eğer kan şekeriniz aşırı düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi hipoglisemilerde kalp krizi veya beyin hasarı ve belki de hayati tehlike ortaya çıkabilir. Doğru şekilde harekete geçebilmeniz için normal olarak kan şekeriniz düştüğünde bunun farkına varabilmeniz gerekir.
Aşağıdaki durumlarda kan şekeri seviyeniz aşırı düşebilir:
Gereğinden çok insülin enjekte ettiyseniz,
Öğün atladıysanız veya öğünü geciktirdiyseniz,
Her zamankinden daha az karbonhidrat içeren gıdalar yediyseniz veya yeterince gıda almadıysanız (şeker ve şekere benzer gıdalara karbonhidrat denir, ancak yapay tatlandırıcılar karbonhidrat değildir.)
Kusma veya ishal nedeniyle vücuttan karbonhidrat kaybettiyseniz,
Alkol aldıysanız ve özellikle de beraberinde yeterince gıda almadıysanız,
Her zamankinden daha fazla fiziksel egzersiz yaptıysanız veya farklı tipte fiziksel aktivite yaptıysanız,
Yaralanma, ameliyat veya başka bir stres durumunu atlatma aşamasındaysanız,
Ateşli bir hastalıktan veya belli başka hastalıklardan yeni iyileşiyorsanız
Başka ilaçlar alıyorsanız veya belli başka ilaçları almayı durdurduysanız, (Bkz. Bölüm 2’deki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü)
Aşağıdaki durumlarda kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) oluşması daha muhtemeldir: İnsülin tedavisine yeni başladıysanız veya başka bir insülin preparatına geçtiyseniz, Kan şekeri seviyeleriniz normale yakın veya stabil değilse,
İnsülini enjekte ettiğiniz deri bölgesini değiştirdiyseniz, (örneğin uyluk yerine üst kolunuza enjekte etmeye başladıysanız)
Ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa ya da hipotiroidizm gibi diğer bazı hastalıklarınız varsa,
Hipogliseminin Uyarı Belirtileri
– Vücudunuzdaki belirtiler
Aşağıdaki belirtiler, kan şekeri seviyenizin aşırı ya da hızla düştüğünü gösterir:
Terleme, nemli ve soğuk cilt, endişe hissi, kalp atım sayısının artması, kan basıncında yükselme, çarpıntı ve düzensiz kalp atımı. Bu belirtiler genellikle beyinde şeker seviyesinin azalmasından önce gelişir.
-Beyindeki belirtiler
Aşağıdaki belirtiler beyindeki şeker seviyesinin düştüğünü gösterir:
Baş ağrısı, aşırı açlık hissi, bulantı, kusma, yorgunluk, uyku hali, uyku bozuklukları, huzursuzluk, saldırgan davranışlar, konsantrasyon kusurları, tepki bozuklukları, depresyon, zihin karışıklığı, konuşma bozuklukları (bazen konuşmanın tamamen kaybolması), görme bozuklukları, titreme, felç, karıncalanma ve yanma hissi (parestezi), hissizlik, ağız bölgesinde karıncalanma ve yanma hissi, baş dönmesi, kendi kendini kontrol edememe, kendine bakmada yetersizlik, kasılmalar ve bilinç kaybı.
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) açısından sizin için uyarıcı olan ilk belirtilerin ortadan kalkması (uyarı belirtileri), değişikliğe uğraması veya daha az belirgin hale gelmesi aşağıdaki durumlarda muhtemeldir:
İleri yaştaysanız,
Uzun süredir şeker hastalığınız mevcutsa,
Şeker hastalığınıza bağlı olarak gelişen belli bir sinir hastalığı (diyabetik nöropati) sizde mevcutsa,
Yakın zamanda (örneğin önceki gün) kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşadıysanız veya çok yavaş geliştiyse,
Kan şekeriniz neredeyse normal seviyedeyse veya kan şekeri seviyeleriniz çok iyi durumdaysa,
Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız (Bkz. Bölüm 2’deki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü”)
Böyle bir durumda, problemin farkına varmadan sizde ağır kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) gelişebilir, hatta bilinç kaybı oluşabilir. Her zaman uyarıcı belirtilerinizi tanımaya çalışınız. Eğer gerekirse, daha sık olarak kan şekerinizi ölçerek, aksi halde farkına varamayabileceğiniz hafif şiddetteki kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodlarınızı tespit etmenize yardımcı olabilir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) için uyarıcı belirtileri farkına
vardığınızdan emin değilseniz, kendinizi ve yanınızdakileri hipoglisemi yüzünden riske atabileceğiniz durumlardan sakınınız. (Örneğin araba kullanmak)
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda ne yapılmalı?
1. İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen 10-20 gram şeker (glukoz, kesme şeker veya şekerli bir içecek) alınız. Dikkat: Yapay tatlandırıcılar veya yapay tatlandırıcı kullanılan gıdalar (diyet içecekler) hipoglisemi durumunda yardımcı olmaz.
2. Arkasından kan şekerinizi yükseltmek için uzun süreli etki yapacak bir gıda alınız (örneğin, ekmek veya makarna) Doktorunuz veya hemşireniz sizi bu konuda bilgilendirecektir. 3. Eğer kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yeniden geri gelirse, tekrar 10-20 gram şeker alınız.
4. Kan şekeri düşüklüğünü kontrol altına alamıyorsanız veya durum tekrarlarsa, hemen doktorunuzla konuşunuz.
Çevrenizdeki kişilere şu bilgileri öğretiniz: Eğer yutamıyorsanız veya bilinciniz kapalıysa, size glukoz veya glukagon (kan şekerini yükselten bir ilaçtır.) enjekte edilmesi gerekir. Sizdeki durum kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) olmasa bile bu ilaçların verilmesi size zarar vermez.
Glukozu alır almaz kan şekerinizin ölçülmesi tavsiye edilir. Bu sayede gerçekten durumun kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) olup olmadığı anlaşılabilir.
Kullanıma hazır dolu kalemde enjeksiyonluk çözelti APİDRA® SoloStar®Kalemin Kullanımı
Doktorunuz SoloStar®’ın sizin için uygun olduğuna karar vermiştir. SoloStar®’ı kullanmadan önce uygun enjeksiyon uygulama tekniği hakkında doktorunuzla konuşunuz.
SoloStar® enjeksiyon kalemini kullanmadan önce aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz. Eğer tüm talimatları takip edemezseniz, talimatları takip edebilecek birinden yardım alarak SoloStar’ı kullanınız.
SoloStar® tek kullanımlık (disposabl) bir insülin enjeksiyon kalemidir. 1 ünitelik artışlarla, 1 ile 80 ünite arasında bir doz seçebiliriz.
Gelecekte referans için, bu kullanma talimatını saklayınız. SoloStar® ya da şeker hastalığı hakkında bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz ya da bu kullanma talimatındaki Sanofi telefon numarasını arayınız.
Kalemin Kullanımı
Koruyucu
İnsülin haznesi
C. İnsülinin görünüşünü kontrol ediniz. APİDRA® SoloStar®berrak bir insülindir. İnsülin çözeltisi bulanıksa, renkliyse veya tanecik içeriyorsa kullanmayınız.
2. Adım İğnenin takılması
Her zaman her enjeksiyon için yeni bir steril iğne kullanınız. Bu, bulaşma ve potansiyel iğne tıkanmasını önlemeye yardımcı olur.
A. Yeni iğne üzerindeki koruyucu filmi çıkarınız.
B. Kalemle iğneyiaynı hizada tutarak iğneyi kaleme takınız (iğne tipine bağlı olarak çevirerek veya bastırarak takınız).
•İğne doğru tutulmadan takılırsa, kauçuk diske zarar verilebilir ve sızdırmaya neden olabilir veya iğnenin kırılmasına neden olabilir.
3. Adım Güvenlik testinin yapılması
Her zaman her enjeksiyondan önce güvenlik testi yapınız. Bu sayede:
•Kalem ve iğnenin doğru çalıştığından emin olursunuz. •Hava kabarcıklarını çıkarırsınız.
Böylece doğru dozu aldığınızı garanti altına alırsınız.
A. Dozaj seçiciyi çevirerek 2 ünite doz seçiniz.
B. İğnenin dış kapağını çıkarınız ve kenara koyunuz, bu kapağı enjeksiyondan sonra kullandığınız iğneyi atmak için kullanacaksınız. İğne iç kapağını çıkarınız ve atınız.
C. İğne yukarıya doğru gelecek şekilde kalemi tutunuz.
D. İnsülin haznesine vurarak, hava kabarcıklarının iğneye doğru toplanmasını sağlayınız.
E. Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basınız. İğnenin ucundan insülin çıkışını kontrol ediniz.
İğnenin ucundan insülin görünene kadar güvenlik testini birkaç defa daha yapmak zorunda kalabilirsiniz.
•Eğer iğnenin ucundan insülin gelmiyorsa, hava kabarcıkları için kontrol ediniz ve hava kabarcıklarını uzaklaştırmak için güvenlik testini iki defa daha tekrar ediniz.
•Eğer hala hiç insülin gelmiyorsa, iğne ucu tıkalı olabilir. Bu durumda iğnenizi değiştiriniz ve aynı işlemleri yeniden deneyiniz.
•İğne değiştirildikten sonra da insülin gelmiyorsa, SoloStar® arızalı olabilir. Bu SoloStar®enjeksiyon kalemini kullanmayınız.
4. Adım Dozun seçimi
Doz ayarlaması 1 ünitelik artışlar halinde yapılabilir. En az 1 ünite, en fazla 80 üniteye kadar doz seçilebilir. Eğer 80 üniteden daha fazla doza ihtiyacınız varsa, iki veya daha fazla sayıda enjeksiyon ile bu dozu uygulayabilirsiniz.
A. Güvenlik testini yaptıktan sonra, doz penceresinin “0” göstermesini kontrol ediniz.
B. Doktorunuzun sizin için önerdiği dozu seçiniz (aşağıdaki örnekte, seçilen doz 30 ünitedir). Dozunuzu ayarlarken istediğiniz üniteyi geçtiyseniz, geri çevirebilirsiniz.
•Çevirme sırasında enjeksiyon düğmesine basmayınız, aksi halde iğne ucundan insülin çıkar. •Dozaj seçiciyi, kalemde kalan ünite sayısından daha fazla bir sayıya ayarlayamazsınız. Çevirmek için doz seçiciyi zorlamayınız. Bu durumda kalemde kalan miktarı enjekte edebilir ve kalan miktarı yeni bir SoloStar® enjeksiyon kalemi açıp kullanarak tamamlayabilirsiniz veya tüm dozunuzu yeni bir SoloStar® enjeksiyon kalemi kullanarak alabilirsiniz.
5. Adım İnsülin dozunun enjekte edilmesi
A. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından tavsiye edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.
B. İğneyi derinize batırınız.
C. Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basarak dozu enjekte ediniz. Enjeksiyon bittiğinde doz penceresindeki sayı “0”’a dönecektir.
10 saniye
D. Enjeksiyon düğmesini basılı tutunuz. İğne ucunu ciltteki uygulama bölgesinden çekmeden önce, enjeksiyon düğmesi basılı konumdayken, yavaş yavaş 10’a kadar sayınız. Böylece dozun tam olarak deri altına verildiğini garanti altına almış olursunuz.
6. Adım İğnenin çıkarılması ve atılması
Her zaman her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız ve SoloStar® enjeksiyon kalemini iğnesiz olarak saklayınız. Böylece:
•Bulaşma ve/veya enfeksiyonu önlersiniz,
•İnsülin haznesi içine hava girişini ve insülin kaçağını engellersiniz. Bunlar yanlış dozlama yapılmasına yol açabilir.
A. İğne dış kapağını iğneye tekrar takarak, iğneyi kalemden çıkarınız. Kazara iğne ile yaralanma riskini azaltmak için, asla iğne iç kapağını takmayınız.
•Enjeksiyonunuz başka biri tarafından yapılıyorsa, bu kişi de iğnenin çıkarılması ve atılması sırasında özel önlemler almalıdır. İğne batmasıyla ilişkili kazaları ve hastalık geçişi riskini azaltmak için, iğnelerin çıkarılması ve atılması (örn. tek elle kapatma tekniği) için tavsiye edilen güvenlik önlemlerine uyunuz.
B. Sağlık personeli tarafından size söylendiği şekilde, iğneleri güvenli biçimde atınız.
C. Her zaman kaleminiz ucuna kalem kapağını tekrar takınız ve bir sonraki enjeksiyonunuza kadar kaleminizi bu şekilde saklayınız.
Saklanması
Lütfen SoloStar®’ın nasıl saklanacağını kullanma talimatının diğer tarafındaki insülin kısmından kontrol ediniz.
SoloStar®’ı serin bir yerde saklarsanız, enjeksiyonu yapmadan 1-2 saat önce kaleminizi normal oda ısısına gelmesi için serin yerden çıkarınız. Soğuk insülin enjekte edildiğinde daha fazla acı verir.
Boş kalemleri asla kullanmayınız ve uygun bir şekilde atınız.
Bakımı
SoloStar® enjeksiyon kaleminizi kirden ve tozdan koruyunuz.
Kaleminizin dışını nemli bir bezle silerek temizleyebilirsiniz.
Kaleminizi suya sokmayınız, yıkamayınız, yağlamayınız. Bu işlemler kaleminize zarar verebilir.
SoloStar® enjeksiyon kaleminiz doğru ve güvenli çalışmak üzere tasarlanmıştır. Özenli kullanınız, kaleminizin zarar görebileceği durumlardan sakınınız. Kaleminizin hasar gördüğünden şüpheleniyorsanız, yeni bir SoloStar® enjeksiyon kalemi kullanınız.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
APİDRA® 100 U/ml SoloStar® Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir ml, 100 U insülin glulizin (3.49 mg’a eşdeğer) içermektedir.
Her bir kalem, 300 U’ye eşdeğer, 3 ml enjeksiyonluk çözelti içermektedir.
İnsülin glulizin rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli’de üretilmektedir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 5 mg/ml
Sodyum hidroksit k.m. pH 7.3
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz, sulu çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İnsülin ile tedavinin gerekli olduğu, diabetes mellituslu, yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Bu preparatın potensi ünitelerle ifade edilir. Bu üniteler APİDRA® SoloStar®’a özeldir ve diğer insülin analoglarının potensini belirtmek için kullanılan üniteler veya IU ile aynı değildir. (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler)
Orta veya uzun etkili bir insülin ya da bazal insülin analoğu içeren rejimlerde kullanılmalıdır ve oral hipoglisemik ajanlarla birlikte kullanılabilir.
APİDRA® SoloStar® dozajı her bir hasta için bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Öğünlerden kısa süre (0-15 dakika) önce ya da hemen sonra verilmelidir.
Uygulama şekli:
APİDRA® SoloStar®, subkutan enjeksiyonla ya da devamlı subkutan pompa infüzyonuyla verilmelidir.
APİDRA® SoloStar®, karın duvarı, uyluk bölgesi veya deltoide subkutan olarak veya karın duvarına devamlı infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz riskini
1 |1 6
azaltmak için bir enjeksiyon bölgesi içindeki (karın, uyluk bölgesi veya deltoid) enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Tüm insülinlerde olduğu gibi, emilim hızı ve dolayısıyla etki başlangıcı ve süresi, enjeksiyon yeri, egzersiz ve diğer değişkenlerden etkilenebilir. Karın duvarına yapılan subkutan enjeksiyon, diğer bölgelere göre daha hızlı emilir. (Bkz. Bölüm 5.2.)
Kan damarına girilmediğine dikkat edilmelidir. Enjeksiyondan sonra, enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hasta uygun enjeksiyon tekniklerinin kullanımı konusunda eğitilmelidir.
İnsülinlerle karıştırma:
APİDRA® SoloStar®, NPH (Neutral Protamin Hagedorn) insan insülininden başka preparatlarla karıştırılmamalıdır.
İlk kullanımdan önce, kalem 1-2 saat süreyle oda ısısında tutulmalıdır.
Kullanmadan önce kartuş görsel olarak incelenmelidir. Yalnızca çözelti berrak, renksiz ise ve gözle görülebilen katı partiküller içermiyorsa kullanılmalıdır. APİDRA® SoloStar® bir
getirilmesi
gerekmemektedir.
Boş kalemler asla kullanılmamalıdır ve uygun bir şekilde atılmalıdır.
Herhangi bir kontaminasyonu önlemek için, her bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
İnsülin glulizin ve diğer insülinler arasındaki ilaç kullanım yanlışlığını önlemek için insülin etiketi her enjeksiyon öncesi kontrol edilmelidir.
Kalemin Kullanımı
SoloStar® kullanılmaya başlanmadan önce, Kullanma Talimatındaki kalemin kullanımı dikkatlice okunmalıdır.
Kalem İğnesi
İğne ile kazayla oluşacak yaralanmalardan ve enfeksiyon bulaşmasından kaçınmak için gereken önlemler alınmalıdır.
Eğer SoloStar® enjeksiyon kalemi zarar gördüyse veya düzgün bir şekilde çalıştığından emin değilseniz, kalemi kesinlikle kullanmayınız.
Kullandığınız SoloStar® enjeksiyon kaleminin kaybolma veya bozulma ihtimaline karşı, her zaman yedek bir SoloStar® kalem bulundurunuz.
Saklanması
SoloStar® enjeksiyon kaleminin saklanması ile ilgili talimatlar için, Bölüm 6.4’e bakınız.
SoloStar® enjeksiyon kalemi soğukta saklandıysa, enjeksiyonu yapmadan 1-2 saat önce kaleminizi normal oda ısısına gelmesi için serin yerden çıkarınız. Soğuk insülin enjekte edildiğinde daha fazla acı verir.
Kullanılmış SoloStar® enjeksiyon kalemi “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Bakımı
SoloStar® enjeksiyon kalemi kirden ve tozdan korunmalıdır.
SoloStar® enjeksiyon kaleminizin dışı nemli bir bezle silerek temizlenebilir.
Kaleminizi suya sokmayınız, yıkamayınız, yağlamayınız. Bu işlemler kaleminize zarar verebilir.
SoloStar® enjeksiyon kalemi doğru ve güvenli çalışmak üzere tasarlanmıştır. Özenli kullanınız, kaleminizin zarar görebileceği durumlardan sakınınız. Kaleminizin hasar gördüğünden şüpheleniyorsanız, yeni bir SoloStar® enjeksiyon kalemi kullanınız.
1. Adım İnsülini kontrol ediniz
Doğru insülin olduğundan emin olmak için, kalem üzerindeki etiketi kontrol ediniz. APİDRA® SoloStar® mavi renklidir. Enjeksiyon düğmesi koyu mavi renktedir ve tepesinde bir halka bulunur. Kalemin kapağını çıkardıktan sonra, insülinin görünüşünün de kontrol edilmesi gerekir. İnsülin çözeltisinin berrak ve renksiz olması, içinde görünür katı tanecik bulunmaması ve su gibi homojen olması gerekir.
2. Adım İğneyi takınız
Sadece SoloStar® enjeksiyon kalemiyle uyumlu iğnelerin kullanılması gerekir.
Her zaman her enjeksiyon için yeni bir steril iğne kullanılmalıdır. Kapak çıkarıldıktan sonra, iğnenin dikkatlice ve dik bir şekilde tutularak kaleme takılması gerekir.
3. Adım Güvenlik testini yapınız
Her enjeksiyondan önce güvenlik testinin yapılması gerekir. 2 ünite doz seçiniz.
İğnenin dış ve iç kapaklarının çıkarılmalıdır.
İğne yukarıya doğru gelecek şekilde kalemi tutarken, parmakla insülin haznesine vurularak, hava kabarcıklarının iğneye doğru toplanması sağlanmalıdır.
3 |1 6
Bundan sonra enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basılmalıdır.
Eğer iğnenin ucundan insülin çıktıysa, kalem ve iğne doğru şekilde çalışmaktadır.
Eğer iğnenin ucundan hiç insülin çıkmadıysa, 3. adımda belirtilenleri iğnenin ucundan insülin çıkana kadar tekrarlanmalıdır.
4. Adım Dozu seçiniz
Doz ayarlaması 1 ünitelik artışlar halinde yapılabilir. En az 1 ünite, en fazla 80 üniteye kadar doz seçilebilir. Eğer 80 üniteden daha fazla doza ihtiyaç varsa, iki veya daha fazla sayıda enjeksiyon ile verilmelidir.
Güvenlik testini yaptıktan sonra, doz penceresi “0” göstermelidir. Daha sonra doz seçilmelidir.
5. Adım İnsülin dozunun enjekte edilmesi
Hastaya bir sağlık mesleği mensubu tarafından enjeksiyon tekniği öğretilmelidir.
İğne deriye batırılmalıdır.
Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basılmalıdır. İğne deri altından çıkarılmadan önce 10 saniye süreyle enjeksiyon düğmesi basılı tutulmalıdır. Böylece dozun tam olarak verildiği garanti altına alınmış olur.
6. Adım İğnenin çıkarılması ve atılması
Her zaman her enjeksiyondan sonra iğne çıkarılmalı ve uygun şekilde atılmalıdır. Bu şekilde bulaşma ve/veya enfeksiyon gelişmesi, insülin haznesine hava girmesi veya insülin kaçağı oluşması engellenmiş olur. İğneler tekrar kullanılmamalıdır.
İğneyi çıkarırken ve atarken dikkatli olunmalıdır. İğne ile yaralanma veya enfeksiyon hastalığı bulaşması riskini azaltmak için, iğnelerin çıkarılması ve atılmasıyla ilgili (örneğin tek elle kapağın kapatılması tekniği gibi) tavsiye edilen güvenlilik önlemlerine uyunuz.
Kalemin ucuna kendi kapağı takılmalıdır.
İnsülinlerin karıştırılması
NPH insan insüliniyle karıştırılacağı zaman şırınga içine önce APİDRA® SoloStar®’ın çekilmesi gerekir. Karıştırma yapıldıktan hemen sonra enjeksiyon gerçekleştirilmelidir; çünkü enjeksiyondan ne kadar zaman önce karışımların hazırlanması gerektiği hakkında hiçbir veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda insülin glulizinin farmakokinetik özellikleri genel olarak aynıdır. Ancak, böbrek yetmezliği insülin gereksinimini azaltabilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği
4 |1 6
Karaciğer fonksiyon düşüklüğü olan hastalarda insülin glulizinin farmakokinetik özellikleri araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizması ve azalan glukoneojenez kapasitesi nedeniyle insülin gereksinimi azalabilir.
Pediyatrik popülasyon
APİDRA® SoloStar®’ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilgili klinik bilgi yetersizdir.
Geriyatrik popülasyon
Diabetes mellituslu yaşlı hastalarda farmakokinetiği ile ilgili klinik veri yetersizdir. Karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi insülin gereksiniminin azalmasına neden olabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İnsülin glulizin veya formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık veya hipoglisemide kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Takip edilebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için, uygulanan ilacın markası ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.
Bir hastada yeni bir insülin tipi ya da markasına geçilmesi sıkı tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, nötral protamin Hagedorn [NPH], lente, v.s.), tür (hayvan) ve/veya üretim yöntemindeki değişiklikler, dozajda bir değişikliğe yol açabilir. Birlikte kullanılan oral antidiyabetik tedavinin ayarlanması gerekebilir.
Hastalar, lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz riskini azaltmak için belirlenen enjeksiyon yerlerini her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu reaksiyonların oluştuğu enjeksiyon bölgelerine insülin enjeksiyonu yapılmasından sonra, insülin emiliminde gecikme ve glisemik kontrolde kötüleşme olması potansiyel bir risktir. Enjeksiyon yerinin, etkilenmemiş bir bölgeye doğru anlık olarak değiştirilmesinin hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde değişiklik sonrasında kan glukoz izlemi tavsiye edilmektedir ve antidiyabetik ilaçlarda doz ayarlaması dikkate alınabilir.
Hiperglisemi
Özellikle insülin bağımlı diyabetlilerde, yetersiz doz kullanımı veya tedaviye devam etmemek, hayatı tehdit edici olabilen hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza neden olabilir.
Hipoglisemi
Hipogliseminin gelişme zamanı, kullanılan insülinin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla, tedavi rejimi değiştiğinde değişebilir.
Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklı veya daha az belirgin hale getirebilecek durumlar arasında uzun süreli diyabet, yoğun insülin tedavisi, diyabetik sinir hastalığı, beta blokerler gibi ilaçlar veya hayvan kaynaklı insülinden insan insülinine transfer sonrası yer alır.
5 |1 6
Hastalar artan fiziksel aktivitelerini artırırsa veya normal yemek planlarını değiştirirse doz ayarlaması da gerekli olabilir. Yemekten hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir.
Çözünür insan insülini ile karşılaştırıldığında, hızlı etkili analogların enjeksiyonundan sonra oluşabilecek hipoglisemi insan insülinine göre daha erken meydana gelir.
Düzeltilmeyen hipoglisemik veya hiperglisemik reaksiyonlar, bilinç kaybı, koma veya ölüme sebebiyet verebilir.
İnsülin gereksinimleri hastalık sırasında veya duygu durumu rahatsızlıklarında değişebilir.
Kalemin Kullanımı
SoloStar®’ı kullanmadan önce, Kullanma Talimatındaki kalemin kullanımı dikkatlice okunmalıdır. SoloStar®, kalemin kullanımı bölümünde tavsiye edildiği gibi kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6).
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”
APİDRA® SoloStar®, alerjik reaksiyonlara neden olabilen metakrezol içerir.
APİDRA® SoloStar®ile pioglitazon kombinasyonu
Pioglitazonun insülinle kombine kullanımında, özellikle kardiyak kalp yetmezliği gelişmesi risk faktörleri bulunan hastalarda kardiyak yetmezlik vakaları bildirilmiştir.
Pioglitazon ve APİDRA® SoloStar® kombinasyonuyla tedavi düşünülüyorsa bu bilgi göz önünde bulundurulmalıdır. Kombinasyonun kullanılması durumunda hastalarda kalp yetmezliği, kilo artışı ve ödem belirtileri ve semptomları izlenmelidir. Kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme ortaya çıkması durumunda pioglitazon kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakokinetik çalışmalarda etkileşimlere bakılmamıştır. Benzer ilaç ürünlerine ait ampirik bilgilere dayanarak, klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimlerin oluşması beklenmez.
Bir dizi madde glukoz metabolizmasını etkiler ve insülin glulizin dozunun ayarlanmasını ve özellikle de yakından izlemeyi gerektirebilir.
Kan şekerini düşürücü etkiyi yükseltebilecek ve hipoglisemi riskini artırabilecek maddeler; oral antidiyabetikler, anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar veya sülfonamid antibiyotikleri.
Kan-şekerini düşürücü etkiyi azaltabilecek maddeler; kortikosteroitler, danazol, diazoksit, diüretikler, glukagon, isoniazit, fenotiazin türevleri, somatropin, sempatomimetik ajanlar (örn. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tiroit hormonları, östrojenler, projestinler (örn.
6 |1 6
oral kontraseptifler), proteaz inhibitörleri ve atipik antipsikotik ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin)
Beta-blokörler, klonidin, lityum tuzları veya alkol insülinin kan şekerini düşürücü etkisini kuvvetlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye yol açabilir ve bazen bunu hiperglisemi izleyebilir.
Bunun yanı sıra, beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisiyle, adrenerjik karşı-düzenleme belirtileri azalabilir veya kaybolabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptiflerin içindeki östrojen ve progestojenler APİDRA® SoloStar®’ın kan glukozunu düşürücü etkisinin azaltabilir. Kontrasepsiyon yöntemleri üzerine etkisi konusunda veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda insülin glulizin kullanımı ile ilgili veriler ya yoktur ya da sınırlı sayıdadır (gebelikte kullanımla ilgili bildirilen olgu sayısı 300’ün altındadır),
Hayvan üreme çalışmaları, insülin glulizin ile insan insülini arasında gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim açısından herhangi bir farklılık ortaya koymamıştır (bkz.Bölüm 5.3)..
İnsülin glulizin gebe bir kadına reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Glikoz kontrolünün dikkatli bir şekilde izlenmesi esastır.
Önceden var olan veya gestasyonal diyabeti olan hastaların tüm gebelik süresince iyi metabolik kontrolün sağlanması esastır. İnsülin ihtiyacı ilk trimesterde azalabilir, ancak genellikle ikinci ve üçüncü trimesterde artar. Doğumdan hemen sonra, insülin gereksinimi hızla azalır…
Laktasyon dönemi
İnsülin glulizinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak genel olarak insülin anne sütüne geçmemektedir ve oral uygulamadan sonra emilimi olmamaktadır.
Emziren kadınlarda insülin dozu ve diyette ayarlamalar yapılması gerekebilir.
Üreme yeteneği /Fertilite
7 |1 6
İnsülin glulizin ile yürütülen hayvan üreme çalışmalarında, fertilite açısından herhangi bir advers etki ortaya çıkmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hipoglisemi, hiperglisemi veya örn. görme bozukluğunun bir sonucu olarak hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği etkilenebilir. Bu durum, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu (örn. araç veya makine kullanma gibi) durumlarda bir risk oluşturabilir.
Hastalara araba kullanırken, hipoglisemiden kaçınmak için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu durum, hipogliseminin uyarıcı semptomlarını fark etme yeteneği azalmış veya kaybolmuş ya da sık hipoglisemi epizotları yaşayan kişilerde özellikle önemlidir. Bu koşullarda araç veya makine kullanmanın tavsiye edilebilir olup olmadığı düşünülmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İnsülin tedavisinin en sık görülen ve istenmeyen etkisi olan hipoglisemi, verilen insülin dozunun gereksinimden yüksek olması halinde meydana gelebilir.
Klinik araştırmalardan, ilgili advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve azalan sıklığa göre aşağıda sıralanmıştır: (Sıklıklar; çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 – <1/10); yaygın
seyrek:
(<1/10.000);bilinmeyen (Elde edilebilir verilerden hesaplanamaz).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Hipoglisemi semptomları genellikle ani olarak ortaya çıkar. Semptomlar soğuk terleme, beniz solgunluğu, halsizlik, sinirlilik veya titreme, anksiyete, alışılmamış yorgunluk veya zayıflık, konfüzyon, konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, aşırı açlık, görme değişikliği, baş ağrısı, mide bulantısı ve çarpıntıyı içerir.
Hipoglisemi ciddi boyuta gelebilir ve bilinç kaybı ve/veya konvülsiyona neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasara yol açabilir, hatta ölümle sonuçlanabilir.
Bilinmiyor: Hiperglisemi (potansiyel olarak diyabetik ketoasidoza neden olabilir)
Apidra 100 birim/ml flakondaki enjeksiyon solüsyonu: Vakaların çoğu Apidra CSII ile
ilişkilendirilmiştir.Apidra ile CSII ile birlikte kullanıldığında (bkz. bölüm 4.4) Diyabetik Ketoasidoz’a (DKA) yol açan hiperglisemi vakaları ortaya çıkmıştır.Vakaların çoğu, kullanım hataları veya pompa sistemi arızaları ile ilgilidir. Hasta her zaman Apidra’ya özel talimatları izlemeli ve pompa sistemi arızası durumunda her zaman alternatif insülin iletim sistemine erişebilmelidir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: enjeksiyon yeri reaksiyonları ve lokal hipersensitivite reaksiyonları.
Lokal hipersensitivite reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve kaşıntı) insülinle tedavi sırasında oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normal olarak tedavinin devamında ortadan kalkar.
Seyrek: Lipodistrofi
Bilinmiyor: Kütanöz amiloidoz
8 |1 6
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenen enjeksiyon yerlerinin her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılması bu reaksiyonları önlemeye veya azaltmaya faydalı olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan:
Sistemik hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, göğüs sıkışması, dispne, alerjik dermatit ve kaşıntı). Anaflaktik reaksiyonlar içeren şiddetli alerjik durumlar hayatı tehdit edici olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hipoglisemi, gıda alımı ve enerji tüketimine oranla fazla insülin etkinliğinin bir sonucu olarak meydana gelebilir.
İnsülin glulizinin doz aşımına ait spesifik veri mevcut değildir. Ancak takip eden aşamalar sonrasında hipoglisemi gelişebilir:
Hafif dereceli hipoglisemi epizotları genellikle glukoz veya şekerli ürünlerin oral olarak uygulanması ile tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabet hastalarının yanlarında şeker, tatlı besin, bisküvi veya şekerli meyve suyu bulundurmaları tavsiye edilir.
Hastanın bilinç kaybına neden olan ciddi hipoglisemi epizodları eğitimli bir kişi tarafından intramüsküler veya subkutan olarak verilen glukagon (0.5 – 1 mg) ile veya bir sağlık mesleği mensubu tarafından intravenöz olarak verilen glukoz ile de tedavi edilir. Eğer hasta glukagona 10-15 dakika içinde tepki vermez ise intravenöz olarak glukoz da uygulanmalıdır.
Bilincin geri gelmesinden sonra, nüksü engellemek için oral karbonhidrat uygulaması tavsiye edilmektedir.
Glukagon enjeksiyonundan sonra, hastanın ciddi hipoglisemi nedenlerini tespit etmek ve benzer epizodları engelleyebilmek için, hasta bir hastanede gözetim altına alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Enjeksiyon için insülinler ve analogları,hızlı etkili ATC kodu: A10AB06
İnsülin glulizin, regüler insan insülini ile eşit etki gücüne sahip bir rekombinant insan insülini analogudur. İnsülin glulizin, regüler insan insülinine kıyasla daha hızlı bir etki başlangıcına ve daha kısa bir etki süresine sahiptir.
9 |1 6
İnsülinler ve insülin glulizin gibi insülin analoglarının birincil etkinliği, glukoz metabolizmasının düzenlenmesidir. İnsülinler özellikle iskelet kası ve yağ dokusu tarafından periferik glukoz alımını uyararak ve hepatik glukoz üretimini inhibe ederek kan glukoz düzeylerini düşürür. İnsülin adipositte lipolizi inhibe eder, proteolizi inhibe eder ve protein sentezini arttırır.
Sağlıklı gönüllülerde ve diyabet hastalarında yapılan araştırmalar, subkutan uygulandığında insülin glulizinin regüler insan insülinine kıyasla etkisinin daha hızlı başladığını ve etki süresinin daha kısa olduğunu kanıtlamıştır. İnsülin glulizin subkutan olarak enjekte edildiğinde, glukozu düşürücü etkinliği 10-20 dakika içinde başlayacaktır. İntravenöz yoldan uygulandıklarında, insülin glulizin ve regüler insan insülinin glukozu düşürücü etkinliği eşit güçtedir. Bir ünite insülin glulizin bir ünite regüler insan insülini ile aynı glukoz düşürücü etkiye sahiptir.
Doz orantılılığı
21-50 yaşlarındaki tip 1 diyabetes mellituslu 18 erkek gönüllü ile yapılan çalışmada, insülin 0.075-0.15 U/kg olan terapötik uygun doz aralığında dozla orantılı glukoz düşürücü etki göstermiştir. Kan glukozu düşürücü etkisi, insan insülini gibi 0.3 U/kg veya daha yüksek dozlarda orantısal artıştan daha az olmuştur.
İnsülin glulizin regüler insan insülininden yaklaşık iki kez daha hızlı etki eder ve regüler insan insülininden yaklaşık 2 saat önce glukoz düşürücü etkiyi tamamlar.
Tip 1 diabetes mellitusu olan hastalarda yapılan bir faz I araştırmada, 15 dakikalık standart bir öğünle ilişkili olarak farklı saatlerde, 0.15 U/kg dozunda subkutan olarak uygulanan insülin glulizin ve regüler insan insülininin glukozu düşürme profilleri değerlendirilmiştir. Elde edilen veriler, öğünden 2 dakika önce uygulanan insülin glulizinin, öğünden 30 dakika önce uygulanan regüler insan insülini ile benzer postprandiyal glisemik kontrol verdiğini işaret etmektedir. İnsülin glulizin öğünden 2 dakika önce uygulandığında, yemeklerden 2 dakika önce verilen regüler insan insülininden daha iyi postprandial glisemik kontrol sağlamıştır. Öğüne başlandıktan 15 dakika sonra uygulanan insülin glulizin, öğünden 2 dakika önce uygulanan regüler insan insülini ile benzer postprandial glisemik kontrol sağlamaktadır. (Bkz.
Şekil 1)
10 |1 6
Şekil 1: Tip 1 diyabetli 20 hastada 6 saatten daha uzun süre ortalama glukoz düşürücü etki. Öğüne başlamadan 2 dakika önce verilen insülin glulizin (GLULISINE pre) ile öğüne başlamadan 30 dakika önce verilen insan insülini (REGULAR 30 dak) kıyaslaması (Şekil 1A) ve bir öğüne başlamadan 2 dakika önce verilen regüler insan insülini (REGULAR pre) ile kıyaslaması (şekil 1B) de gösterilmektedir. Öğüne başladıktan 15 dakika sonra verilen insülin glulizin ile (GLULISINE post) bir öğüne başlamadan 2 dakika önce verilen regüler insan insülini (REGULAR pre) ise şekil 1C’de gösterilmektedir. X-ekseninde ok ile belirtilen sıfır noktası 15 dakikalık öğünün başlangıcıdır.
Obezite
İnsülin glulizin, lispro ve regüler insan insüliniyle obez bir popülasyonda yapılan, bir Faz I çalışması, insülin glulizinin hızlı-etki özelliğini devam ettirdiğini göstermiştir. Bu çalışmada erken glukoz düşürücü etkiyi temsil eden toplam eğri altındaki alanın (AUC) % 20’sine ulaşana kadara geçen zaman ve eğri altında kalan alan [AUC (0-2 st)] insülin glulizin için sırasıyla 114 dakika ve 427 mg/kg-1; lispro için 121 dakika ve 345 mg.kg-1; regüler insan insülini için ise 150 dakika ve 197 mg.kg-1 olarak bulunmuştur (bakınız Şekil 2).
ZAMAN-saat
Şekil 2: Obez popülasyona subkutan olarak 0.3 U/kg dozda insülin glulizin (GLULISINE) veya insülin lispro (LISPRO) veya regüler insan insülini (REGULAR) uygulandıktan sonraki glukoz infüzyon oranları
İnsülin glulizin ve insülin lispro ile diyabetli olmayan ve vücut kitle indeksleri geniş bir aralığa dağılmış olan (18-46 kg/m2) 80 gönüllüde yapılan diğer bir Faz I çalışmasında, glukozu düşürücü toplam etkinin obezite arttıkça azalırken böylesine geniş bir vücut kitle indeksi aralığında dahi genel olarak hızlı etkinin devam ettirildiği gösterilmiştir.
0.2 ve 0.4 U/kg insülin glulizin için 0-1 saat arası toplam glukoz infüzyon oranı eğri altındaki alan değerleri (AUC) sırasıyla 102±75 mg/kg ve 158±100 mg/kg olarak bulunmuştur. Bu değerler, 0.2 ve 0.4 U/kg insülin lispro için ise sırasıyla 83.1±72.8 mg/kg ve 112.3±70.8 mg/kg olarak saptanmıştır.
Tip 2 diabetes mellitusu olan 18 obez hastada (VKİ 35 ile 40 kg/m2 arasında) insülin glulizinglulizin ve insülin lispro ile yapılan bir Faz I çalışmasında [% 90 lık güvenirlik aralığı:
11 |1 6
0.81, 0.95 (p=<0.01)] insülin glulizinin gün içindeki öğün-sonrası kan glukozu iniş çıkışlarını etkin şekilde kontrol altına aldığı gösterilmiştir.
Klinik çalışmalar
Tip 1 diabetes mellitus – Erişkinler
Bazal insülin olarak insülin glarjin kullanan tip 1 diabetes mellitus hastalarında her ikisi de bir öğünden kısa süre önce (0–15 dakika) subkutan olarak enjekte edilen insülin glulizin ile insülin lisproyu karşılaştıran 26 haftalık bir faz III klinik çalışmada, insülin glulizin, glikozillenmiş hemoglobinde (HbA1c eşdeğeri olarak ifade edilen) başlangıç ile sonlanım noktası arasındaki değişikliklerle yansıtılan glisemik kontrol açısından insülin lispro ile benzer bulunmuştur. Kendi kan glukozunu izleme değerlerinin benzer olduğu gözlenmiştir. İnsülin lispronun tersine, insülin glulizin ile bazal insülin dozunda hiçbir artış gerekmemiştir.
Bazal tedavi olarak insülin glarjin almakta olan tip 1 diabetes mellitus hastalarında gerçekleştirilen 12 haftalık bir faz III klinik çalışma, öğünden hemen sonra uygulanan insülin glulizinin öğünden hemen önce (0–15 dakika) uygulanan insülin glulizin ya da regüler insüline (30–45 dakika) benzer etkinlik sağladığını göstermektedir.
Her bir protokol popülasyonunda, öğün öncesi glulizin grubunda regüler insülin grubuna kıyasla GHb’de anlamlı ölçüde daha büyük azalma gözlenmiştir.
Tip 1 diabetes mellitus – Pediyatrik
26 haftalık bir faz III klinik çalışmada, bazal insülin olarak insülin glarjin veya NPH kullanan tip 1 diabetes mellitus olan çocuklar (4-5 yaş: n=9; 6-7 yaş: n=32 ve 8-11 yaş : n=149) ve adolesanlarda (12-17 yaş: n=382) her ikisi de bir öğünden kısa süre önce (0–15 dakika) subkutan olarak enjekte edilen insülin glulizin ile insülin lispro karşılaştırılmıştır. İnsülin glulizin, kendi kan glukozunu izleme değerleri ile ve glikozillenmiş hemoglobinde (HbA1c eşdeğeri olarak ifade edilen GHb) başlangıç ile sonlanım noktası arasındaki değişikliklerle yansıtılan glisemik kontrol açısından insülin lispro ile benzer bulunmuştur.
6 yaşından küçük çocuklarda APİDRA® SoloStar® kullanımıyla ilişkili klinik bilgiler yetersizdir.
Tip 2 diabetes mellitus – Erişkinler
Bazal insülin olarak NPH insülin de kullanan tip 2 diabetes mellitus hastalarında subkutan olarak enjekte edilen insülin glulizin (öğünden 0–15 dakika önce) ile regüler insan insülinini (öğünden 30–45 dakika önce) karşılaştırmak amacıyla, 26 haftalık bir faz III klinik çalışma ve ardından 26 haftalık bir uzatma güvenlilik çalışması yürütülmüştür. Hastaların ortalama vücut kitle indeksi (VKİ) 34.55 kg/m2 olarak bulunmuştur. İnsülin glulizinin, glikozillenmiş hemoglobinde (HbA1c eşdeğeri olarak ifade edilen) başlangıç ile 6 aylık sonlanım noktası arasındaki değişiklikler (insülin glulizin için -%0.46 ve regüler insan insülini için -%0.30, p=0.0029) ve başlangıç ile 12 aylık sonlanım noktası arasındaki değişiklikler (insülin glulizin için -%0.23 ve regüler insan insülini için -%0.13, fark anlamlı değil) açısından regüler insan insülini ile benzer olduğu gösterilmiştir. Bu çalışmada, hastaların çoğunluğu (%79) enjeksiyondan hemen önce kısa etkili insülinlerini NPH insülin ile karıştırmış ve hastaların
12 |1 6
%58’i randomizasyon sırasında oral hipoglisemik ajanlar kullanmış ve bunları aynı dozda kullanmaya devam etmeleri öğütlenmiştir.
Irk ve cinsiyet
Erişkinlerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, ırk ve cinsiyete dayalı alt grup analizlerinde insülin glulizin etkililik ve güvenlilik açısından herhangi bir farklılık göstermemiştir.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
İnsülin glulizinde, insan insülininin B3 pozisyonundaki asparajinin lizin ile ve B29 pozisyonundaki lizinin yerini glutamik asit ile yer değiştirmesi daha hızlı absorbsiyona olanak sağlamaktadır.
Emilim:
Sağlıklı gönüllülerde ve diyabet hastalarındaki (tip 1 veya 2) farmakokinetik profiller, insülin glulizinin emiliminin regüler insan insülinine kıyasla yaklaşık iki kat daha hızlı ve doruk konsantrasyonunun yaklaşık iki kat daha yüksek olduğunu kanıtlamıştır.
Tip 1 diyabeti olan hastalarda yapılan bir araştırmada, 0.15 U/kg dozun subkutan olarak uygulanmasından sonra, insülin glulizine için Tmax 55 dakika ve Cmax 82+ 1.3 mikroU/ml olarak ve regüler insan insülini için Tmax 82 dakika ve Cmax 46 + 1.3 mikroU/ml olarak bulunmuştur. İnsülin glulizinin ortalama kalış süresinin (98 dakika) regüler insan insülinine (161 dakika) kıyasla daha kısa olduğu saptanmıştır (Bakınız Şekil 3).
İnsülin
Konsantrasyonu µU/mL
Şekil 3: 0.15 U/kg dozda insülin glulizin ve regüler insan insülin uygulandıktan sonra Tip 1 diabetes mellitus’lu hastalardaki farmakokinetik profili.
Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda yapılan bir çalışmada 0.2 U/kg dozda insülin glulizinin subkutan uygulanmasından sonra, C max değeri 91 µU/ml olarak bulunmuştur, çeyrek değerler aralığı ise 78-104 µU/ml arasında değişmiştir.
İnsülin glulizin karın, deltoid veya uyluk bölgesine subkutan olarak enjekte edildiğinde, konsantrasyon-zaman profilleri benzer bulunmuş; karına uygulandığında emilimin uyluk
13 |1 6
bölgesine uygulamaya kıyasla biraz daha hızlı olduğu saptanmıştır. Deltoid bölgesinden emilim ikisinin arasındadır (Bkz. Bölüm 4.2). İnsülin glulizinin mutlak biyoyararlanımı (%70) ve düşük bireyler arası değişkenliği (%11 CV) enjeksiyon bölgeleri arasında benzerdir.
Obezite
Vücut kitle indeksleri geniş bir aralığa dağılmış (18-46 kg/m2) diyabetli olmayan 80 gönüllüden oluşan bir popülasyonda insülin glulizin ve insülin lispro ile yapılan başka bir Faz I çalışmasında bu geniş aralıktaki vücut kitle indekslerinde de genellikle hızlı emilim ve toplam maruziyetin devam ettirildiği gösterilmiştir. İnsülin glulizin, toplam insülin maruziyetinin % 10’una ulaşmak için geçen süreye yaklaşık 5-6 dakika daha erken ulaşmıştır.
Dağılım:
İntravenöz uygulamadan sonra insülin glulizin ve regüler insan insülininin dağılımı benzer olup, dağılım hacimleri sırasıyla 13 L ve 22 L’dir.
İnsülin glulizin tıpkı insan insülini gibi plazma proteinlerine düşük oranda bağlanmaktadır.
Biyotransformasyon
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
İntravenöz uygulamadan sonra insülin glulizin ve regüler insan insülininin eliminasyonu benzer olup yarılanma ömürleri sırasıyla 13 dakika ve 18 dakikadır.
Subkutan uygulamadan sonra, 86 dakikaya kıyasla 42 dakika gibi görünürdeki yarılanma ömrü değerleri ile, insülin glulizin regüler insan insülinine kıyasla daha hızlı eliminasyon göstermektedir. Sağlıklı gönüllülerde veya Tip 1 ya da Tip 2 diabetes mellituslu gönüllülerde insülin glulizin ile yapılan bir çapraz çalışma analizinde, görünür yarılanma ömrü 37 dakika ile 75 dakika (çeyrek değerler aralığı) arasında değişmiştir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Yaşları 21 ile 50 arasında değişen, Tip 1 diabetes mellituslu 18 erkek gönüllüde yapılan bir çalışmada insülin glulizin, 0.075 U/kg ile 0.4 U/kg arasındaki doz aralığında, erken, maksimum ve toplam maruz kalma açısından doz-orantılılığı göstermiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek Yetmezliği:
Geniş bir böbrek fonksiyonu aralığını (Kreatinin klerensi >80 ml/dakika, 30-50 ml/dakika, <30 ml/dakika) kapsayan, diyabetik olmayan bireylerde yapılan bir klinik araştırmada, insülin glulizinin hızlı etkiyen özellikleri genel olarak korunmuştur. Ancak böbrek yetmezliğinde insülin ihtiyacı azalabilir.
Karaciğer Yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik özellikleri incelenmemiştir.
Geriyatrik Popülasyon:
14 |1 6
Diabetes mellituslu yaşlı hastalarda farmakokinetiği ile ilgili çok kısıtlı veri bulunmaktadır.
Çocuklar ve adolesanlar:
İnsülin glulizinin farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri, tip 1 diyabeti olan çocuklarda (7-11 yaş) ve adolesanlarda (12-16 yaş) araştırılmıştır. Her iki yaş grubunda insülin glulizin, erişkinlerinkine benzer Cmax ve Tmax ile hızla emilmiştir (Bkz. Bölüm 4.2). Test öğününden hemen önce uygulanan insülin glulizin regüler insan insülinine kıyasla, erişkinlerde olduğu gibi daha iyi glisemik kontrol sağlamıştır (Bkz. Bölüm 5.2). Glukoz iniş çıkışları (0-6 st arası eğri altındaki alan: AUC 0-6 st) insülin glulizin için 641 mg.saat.dl-1, regüler insülin için 801mg.saat.dl-1 olarak bulunmuştur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, kan glukozunu düşürücü farmakodinamik etkinlikle (hipoglisemi) bağlantılı bulguların dışında, regüler insan insülininden farklı ya da insanlar için klinik anlam taşıyan herhangi bir toksisite bulgusu ortaya koymamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Metakrezol
Sodyum klorür
Trometamol
Polisorbat 20
Sodyum hidroksit
Konsantre HCl
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
İnsülin glulizin ile geçimlilik çalışmaları olmadığından, NPH insan insülini hariç, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Kalemin ilk kullanımdan sonraki raf ömrü
Ürün doğrudan ısı veya ışığa maruz bırakılmadan ve 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında maksimum 4 hafta süreyle saklanabilir.
Kullanılmakta olan kalemler buzdolabında saklanmamalıdır.
Işıktan korumak için her enjeksiyondan sonra kalemin kapağı yerine takılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Kullanılmayan kalemler:
Buzdolabında, 2 oC – 8 oC’de saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. APİDRA® SoloStar®buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketine yakın konulmamalıdır.
Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklanmalıdır.
Kullanılmakta olan kalemler:
15 |1 6
Ürün doğrudan ısı veya ışığa maruz bırakılmadan ve 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında maksimum 4 hafta süreyle saklanabilir.
Kullanılmakta olan kalemler buzdolabında saklanmamalıdır.
Işıktan korumak için her enjeksiyondan sonra kalemin kapağı yerine takılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir kartuş (renksiz cam) içinde 3 ml çözelti, bir piston (elastomerik kauçuk) ve bir tıpalı kapak (alüminyum) ile conta (elastomerik kauçuk). Kartuş kullanıldıktan sonra atılan enjeksiyon kalemi içine monte edilmiştir. 5 kalem içeren ambalajları mevcuttur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerİlk kullanılmadan önce, kalem 1-2 saat süreyle oda ısısında tutulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
120/66
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk ruhsat tarihi:14.08.2006
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
16 |1 6
