ANZIBEL 5 MG / 4 MG / 3 MG MEYANBALLI 20 PASTIL
Temel Etkin Maddesi:
klorheksidin kombinasyonları
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klorheksidin kombinasyonları
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699540110083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
167,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699540110083
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
167,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R02 BOĞAZ, R02A BOĞAZ, R02AA Antiseptikler, R02AA05x1, klorheksidin kombinasyonları
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R02 BOĞAZ, R02A BOĞAZ, R02AA Antiseptikler, R02AA05x1, klorheksidin kombinasyonları
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ANZİBEL 5 mg / 4 mg / 3 mg MEYANBALLI pastil Ağızda eriterek alınır.
•Etkin madde: Her bir pastil 5 mg klorheksidin hidroklorür, 4 mg benzokain ve 3 mg enoksolon içerir.
•Yardımcı maddeler: Sorbitol (Sorbideks S16606) (E420), asesülfam potasyum, magnezyum stearat ve meyanbalı (Liquorice PF 1062)
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ANZİBEL MEYANBALLI’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ANZİBEL MEYANBALLI nedir ve ne için kullanılır?
2. ANZİBEL MEYANBALLI’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ANZİBEL MEYANBALLI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANZİBELMEYANBALLI’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ANZİBELMEYANBALLI nedir ve ne için kullanılır?
ANZİBEL MEYANBALLI, etkin madde olarak 5 mg klorheksidin hidroklorür, 4 mg benzokain ve 3 mg enoksolon içerir. 20 pastil içeren ambalajlarda satışa sunulmuştur.
ANZİBEL MEYANBALLI, içerdiği aktif maddelerden klorheksidinin antiseptik etkisi, enoksolonun ağız-boğaz mukozası üzerindeki iltihap giderici etkisi ve benzokainin lokal anestezik etkisinin bir araya gelmesiyle, ağız-boğaz bölgesindeki tahrişlere bağlı rahatsızlıkların ortadan kaldırılmasına yardımcı olur.
ANZİBEL MEYANBALLI burun akıntısı, ani ısı değişimi, toz gibi dış faktörler nedeniyle meydana gelebilen, boğaz ağrıları ve ağız-boğaz bölgesinin hafif enfeksiyöz ve iltihabi durumlarında bölgesel ve geçici rahatlama sağlar.
2. ANZİBEL MEYANBALLI’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANZİBEL MEYANBALLI’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• ANZİBEL MEYANBALLI pastil’in etken maddelerine ya da içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere veya diğer anestezik etkili ester türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
•Fenilketonüri (Folling hastalığı) denen, kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalığınız varsa
•18 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
ANZİBEL MEYANBALLI’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Bölüm 3’te belirtilen dozlardan daha yüksek dozlarda kullanmayınız.
•Aralıksız 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
•Eğer durumunuz kötüleşiyorsa, 2 günden daha uzun süredir devam ediyorsa ya da eşlik eden ateş, baş ağrısı, bulantı veya kusma varsa doktorunuza bildiriniz.
•Yaşlılar, çocuklar ve zayıf hastalar benzokaine karşı daha duyarlı olabileceğinden dikkatli kullanınız.
•Enoksolon ile yüksek dozda ve sürekli tedavi, vücutta sodyum fazlalığına, ödem ve yaşlılarda yüksek tansiyona neden olabilir.
•Belli bir bölgeyi uyuşturma amaçlı kullanılan diğer ester tipi lokal anestezikleri (özellikle para-aminobenzoik asit (PABA) türevleri), parabenleri ve parafenilendiaminleri (saç boyasının bir bileşeni) tolere edemeyen hastalar benzokaini de tolere edemez.
•Ağız içinde ciddi travma oluşumu varsa, risk-yarar oranı doktor tarafından değerlendirilmelidir.
•Kesici dişlerin dolgusu sırasında eğer dolgunun yüzeyi veya kenarlar pürüzlü ise klorheksidin ile kalıcı lekeler oluşabilir. Bu durumda, risk-yarar oranı doktor tarafından değerlendirilmelidir.
•Klorheksidin, diş eti iltihabınız varsa, dişeti üstünde diş taşında artışa neden olur. •Klorheksidinin neden olduğu diş lekelenmeleri ve plak birikimini azaltmak için, tartar kontrollü diş macunu ile ağız içi hijyeni sağlanmalıdır.
•Bu ürünün bileşiminde bulunan benzokain, doping kontrolünün pozitif sonuç vermesine neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANZİBELMEYANBALLI’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANZİBEL MEYANBALLI pastil aç ya da tok karnına kullanılabilir. Ancak pastili ağzınızda eritirken herhangi bir şey yememeli ya da içmemelisiniz. İlacı almadan önce ağzınızı nemlendirmek için bir miktar su içebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANZİBEL MEYANBALLI hamilelikte doktor önerisi ile yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANZİBEL MEYANBALLI’nın içeriğinde bulunan maddeler anne sütüne geçebilir. ANZİBEL MEYANBALLI kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
ANZİBEL MEYANBALLI’nın araç ve makine kullanımı üzerine bildirilen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
ANZİBEL MEYANBALLI’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANZİBEL MEYANBALLI pastil tatlandırıcı madde olarak sorbitol içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ANZİBEL MEYANBALLI ile birlikte başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anestezi amaçlı kullanılan benzokain, Myastenia Gravis, glokom (göz tansiyonu), Alzheimer gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan kolinesteraz inhibitörleri ve çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan sülfonamidler diye adlandırılan ilaçlarla etkileşim gösterebilir.
Antiseptik içeren diğer ilaçlarla kullanmayınız.
Enoksolon ve hidrokortizonun birlikte kullanımının hidrokortizonun deri üzerindeki etkisini artırdığına dair hayvan çalışmaları bulunmaktadır.
ANZİBEL MEYANBALLI, içeriğindeki meyanın potasyum minerali üzerindeki etkisinden dolayı, idrar söktürücü olarak kullanılan furosemid/tiyazid diüretikleri, kalp hastalıkları için kullanılan dijital glikozitleri ve kalp ritm bozukluğunda kullanılan prokainamid, kinidin gibi ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
ANZİBEL MEYANBALLI, kortikosteroidler ile birlikte kullanılmamalıdır.
Anyonik bileşikler, süspansiyon ajanları, diş macununun içeriğinde bulunan maddeler klorheksidinin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle, dişlerinizi fırçaladıktan sonra ağzınızı iyice yıkamalısınız.
ANZİBEL MEYANBALLI pastil, bentiromid kullanılarak yapılan pankreas fonksiyon testleri ile etkileşebilmektedir. Bu testleri yaptırmadan en az 3 gün önce, ANZİBEL MEYANBALLI kullanmayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANZİBEL MEYANBALLI nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ANZİBEL MEYANBALLI pastil ağız ve boğaz bölgesine uygulanır.
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
18 yaş üstü erişkinler için önerilen doz:
2-3 saatlik aralar ile alınan 1 pastil ağızda yavaşça eritilir. Günde en fazla 8 pastil alınabilir.
Doktorunuz ANZİBEL MEYANBALLI pastilleri ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Tedavi süresi genellikle 2 gündür. Eğer durumunuz kötüleşirse doktorunuza bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
ANZİBEL MEYANBALLI pastilleri çiğnemeden ve yutmadan ağızda yavaşça eriterek kullanınız.
Pastiller çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır; çünkü bölgesel etkili bir ürün olan ANZİBEL MEYANBALLI pastil ancak iltihaplı ağız-boğaz bölgesine uzun süre direkt temas ettiğinde fayda sağlamaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
18 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılar benzokainin zararlı etkilerine daha duyarlı olabilir.
Eğer ANZİBEL MEYANBALLI’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANZİBEL MEYANBALLI kullandıysanız:
ANZİBELMEYANBALLI’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımının en yaygın belirtileri şunlardır: konuşma bozukluğu, uyuşukluk, sendeleyerek yürüme, bulanık veya çift görme, baş dönmesi, heyecan veya kasılmalar, kulaklarda çınlama, artan terleme ve/veya düşük kan basıncı. Ayrıca, bu ilaç enoksolon içerdiğinden,
hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve ödem (sıvı tutulmasının neden olduğu şişme) gibi beliıtiler ortaya çıkabilir.
ANZİBELMEYANBALLI’yı kullanmayı unutursanız:
ANZİBEL MEYANBALLI’yı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANZİBEL MEYANBALLI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANZİBEL MEYANBALLI’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANZİBEL MEYANBALLI’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme (anaflaksi)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)
• Alerjik reaksiyon
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin ANZİBEL MEYANBALLI’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar (bazen eşlik eden burun akıntısı, kaşıntı ve deri döküntüsü ile birlikte) •Ağızda veya dil ucunda tahriş
•Ağız içinde veya etrafında batma, kaşıntı, şişme veya kızarıklık
•Tat alma bozukluğu
•Ödem (vücutta sıvı tutulumuna bağlı oluşan şişme)
•Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
•Dişlerde renk değişikliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sıklık sıralaması kullanılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar (bazen eşlik eden burun akıntısı, kaşıntı ve deri döküntüsü ile birlikte) •Ağızda veya dil ucunda tahriş
•Ağız içinde veya etrafında batma, kaşıntı, şişme veya kızarıklık
•Tat alma bozukluğu
•Ödem (vücutta sıvı tutulumuna bağlı oluşan şişme)
•Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
•Dişlerde renk değişikliği
Bunların hepsi ciddi ancak seyrek görülen yan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ANZİBEL MEYANBALLI’nın saklanması
ANZİBEL MEYANBALLI’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANZİBEL MEYANBALLI’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANZİBEL MEYANBALLI’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANZİBEL 5 mg / 4 mg / 3 mg MEYANBALLI pastil
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
5 mg
4 mg
3 mg
Yardımcı maddel(er):
Sorbitol (Sorbideks S16606) (E420) 1229,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Pastil
Beyaz-krem renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz, bir yüzü düz diğer yüzünde Nobel amblemi bulunan, meyanballı pastiller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ANZİBEL MEYANBALLI, ağız ve boğaz bölgesinin hafif enfeksiyöz ve inflamatuvar süreçlerinde lokal ve geçici semptomatik rahatlama sağlar.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
18 yaş üstü erişkinler için önerilen doz:
2-3 saatlik aralar ile alınan 1 pastil, ağızda yavaşça erimeye bırakılır. Maksimum doz; günde 8 pastildir.
Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Orofarengeal yol ile uygulanır.
ANZİBEL MEYANBALLIçiğnemeden ve yutmadan ağızda yavaşça eritilir.
Semptomlar kötüye giderse veya 2 gün sonra hala devam ederse, doktor klinik durumu değerlendirecektir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu ilaç, methemoglobinemi görülebilecek benzokainin neden olduğu sistemik toksisiteye daha duyarlı olduklarından, çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklar benzokainin sistemik toksisitesine daha duyarlı olabilir.
ANZİBEL MEYANBALLI 18 yaş ve altındaki kişilerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı ve güçsüz hastalar benzokainin sistemik toksisitesine daha duyarlı olabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ANZİBEL MEYANBALLI ürünün bileşenlerinden herhangi birine veya diğer anestezik etkili ester türevlerine karşı alerjik olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.
18 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen dozu aşılmamalıdır.
Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda, akut hastalığa sahip veya zayıf hastalarda lokal anesteziklere bağlı olarak benzokainin neden olduğu sistemik toksisitenin görülme eğilimi daha fazladır. Bu hastalarda bu ilacın düşük konsantrasyonlarda alınması gerekli olabilir.
Enoksolon ile yüksek dozda ve sürekli tedavi, sodyum retansiyonu, ödem ve yaşlılarda hipertansiyona neden olabilir.
Diğer ester tipi lokal anestezikleri (özellikle para-aminobenzoik asit (PABA) türevleri), parabenleri ve parafenilendiaminleri tolere edemeyen hastalar benzokaini de tolere edemez.
Aşağıdaki durumlarda risk-yarar oranı değerlendirilmelidir:
Mukozada ciddi travma (anesteziklerin emiliminde artış),
Kesici dişlerin dolgusu sırasında eğer dolgunun yüzeyi veya kenarlar pürüzlü ise klorheksidin ile kalıcı lekeler oluşabilir.
Klorheksidin, periodontiti olan hastalarda supragingival diş taşında artışa neden olur.
Klorheksidinin neden olduğu dişteki lekelenmeyi ve plak birikimini azaltmak için, tartar kontrollü diş macunu ile oral hijyen sağlanmalıdır.
Bu ürünün bileşiminde, doping kontrolünün pozitif sonuç vermesine neden olabilecek bileşiklerden biri olan benzokain bulunduğu sporcuların dikkatine sunulur.
ANZİBEL MEYANBALLI tatlandırıcı olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir pastilde 0.50 mg asesülfam potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiseptik içeren diğer ilaçlarla kullanılmamalıdır.
Enoksolon ve hidrokortizonun birlikte kullanımının hidrokortizonun deri üzerindeki etkisini artırdığına dair hayvan çalışmaları bulunmaktadır.
Meyanın hipokalemik etkisi, furosemid/tiyazid diüretikleri, dijital glikozitleri ve prokainamid, kinidin gibi anti-aritmik ilaçların kullanımı ile artar. Bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
Meyan kortikosteroidlerin etkisini potansiyalize edebileceğinden, ANZİBEL MEYANBALLI ile kortikosteroidlerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Ancak, ANZİBEL MEYANBALLI içerisindeki meyanbalı miktarı ile bu etkilerin görülmesi beklenmez.
Benzokain aşağıdaki ilaçlar ile etkileşir:
– Kolinesteraz inhibitörleri: Sistemik toksisite riskinde artışa neden olmakla birlikte, lokal anestezi metabolizmasını inhibe eder.
– Sülfonamidler: Benzokain metabolitleri sülfonamidlerin antibakteriyel aktivitesini antagonize edebilir.
Tanı testleri ile etkileşim:
Bentiromid kullanılarak pankreas fonksiyonunu belirlemek için yapılan tanı testleri ile etkileşim görülebilir. Benzokain arilaminler tarafından metabolize edilir ve aynı zamanda PABA miktarını belirgin derecede artırır. Bu nedenlerle yanlış sonuçlar alınabilir. Bu testin yapılamasından en az 3 gün önce, tedavinin kesilmesi tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ANZİBEL MEYANBALLI’nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
ANZİBEL MEYANBALLI gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
60 mg/gün üzerindeki yüksek dozlarda enoksolon alımı ve enoksolonun sürekli kullanımı sodyum retansiyonu, ödem ve hipertansiyona neden olabilir ve bu durum hamile hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Hamile kadınlarda klorheksidin ve benzokain kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde benzokain ile herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir. Ancak, klorheksidinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
ANZİBEL MEYANBALLI emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klorheksidin ile hayvan çalışmalarında fertilite bozukluğu, fötotoksik etki ya da peri-post natal toksisite bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ANZİBEL MEYANBALLI’nın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem-organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Bazen burun tıkanıklığı, kaşıntı, deri döküntüsü, kontakt dermatit ve anjiyoödemin eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Uzun süreli kullanım sonucunda ödem ve hipertansiyon meydana gelebilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Disguzi (tat alma bozukluğu) görülebilir, ancak bu durum tedavinin ilerleyen dönemlerinde giderek azalmaktadır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Özellikle dişlerinde sert plak birikimi söz konusu olan hastalarda diş pigmentasyonu meydana gelebilir. Ağızda ve dil ucunda tahriş. Ayrıca ağız içinde veya çevresinde karıncalanma, kaşıntı, şişme ve kızarıklık.
Şüpheli advers reakiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen doz ile doz aşımı olası değildir. Enoksolon ile doz aşımı sonucu hipermineralokortikodizm, sodyum tutulması ve potasyum kaybı, ödem, kan basıncında artış ve aldosteron-renin-anjiyotensin sistemi depresyonu oluşabilir.
Klorheksidin ile doz aşımı özellikle çocuklarda alkol zehirlenmesi belirtilerinin (konuşmada bozulma, hissizlik ya da yürürken sendeleme) görülmesine neden olur. Benzokain emilimi çok düşük olmasına rağmen, aşırı sistemik emilimin olduğu durumlarda bulanık veya çift görme, baş dönmesi, nöbet, kulak çınlaması, sersemliğin (merkezi sinir sitemi depresyonu) takip ettiği uyarılma (merkezi sinir sistemi stimülasyonu), terleme artışı, düşük kan basıncı veya yavaş ya da düzensiz kalp atışı, kardiyovasküler sistem depresyonu görülür.
Klorheksidin doz aşımının tedavisi öncelikle semptomatiktir. Tedavi oksijen veya gerekirse suni solunum uygulaması içerir. Dolaşım depresyonu tedavisinde vazokonstriktör ve intravenöz sıvı uygulanması gerekebilir. Aynı zamanda tedavisi metilen mavisi uygulaması içeren hastalarda methemoglobinemi (nefes alma güçlüğü, baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk, güçsüzlük) görülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları /Antiseptikler ATC kodu: R02AA
ANZİBEL MEYANBALLI, içerdiği aktif maddelerden klorheksidinin antiseptik etkisi, enoksolonun orofarengeal mukoza üzerindeki antiinflamatuvar etkisi ve benzokainin lokal anestezik etkisinin bir araya gelmesiyle boğaz bölgesindeki lokal irritasyonlara bağlı rahatsızlıkların ortadan kaldırılmasına yardımcı olur.
Klorheksidin aerobik, anaerobik gram-negatif ve gram-pozitif bakteriler üzerinde antiseptik etki gösterir. Gram pozitif bakterilere, gram negatiflerden daha etkilidir. Düşük konsantrasyonlarda bakteriyostatik etki, yüksek konsantrasyonlarda bakterisidal etki gösterir. Klorheksidine en duyarlı mikroorganizmalar; Staphylococcus, Streptococcus mutantları, salivarius ve Streptococcus sanguis’dir. Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella ve Pseudomona gibi bazı gram-negatif bakterilere, bu bakterilerin birçok suşuna ve diğer gram-negatif bakterilere karşı etkin olduğu halde, etkisini göstermesi için yüksek konsantrasyon klorheksidin gerekmektedir. Anaerobik bakteri açısından klorheksidin, Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas bazı suşlarına karşı etki gösterir, ama Veillonella’ya karşı daha az aktiftir.
Klorheksidin katyonik bir bileşiktir, antibakteriyel aktivitesi pozitif yüklü klorheksidin ile negatif yüklü bakteri hücre yüzeyi arasındaki çekim sonucu oluşur. Klorheksidin fosfat içeren bazı bileşiklere spesifik olarak ve güçlü absorbsiyon ile duyarlı mikroorganizmaların hücre yüzeyine absorbe edilir. Bu durum hücre zarının bütünlüğünün bozulmasıyla, geçirgenliğinin artmasına neden olur.
Benzokain sinir hücresi zarını geri dönüşümlü olarak stabilize ederek sodyum iyonlarına yönelik geçirgenliğini azaltan ve böylece sinir uyaranlarının başlatılmasını ve iletilmesini bloke eden ester yapıda bir lokal anesteziktir.
Enoksolon mukoz membranlar üzerinde anti-inflamatuvar etki gösterir. Anti-inflamatuvar etkisi mineralokortikoid steroidleri ile yapısal benzerliğine bağlıdır. Glukortikoidin neden olduğu bazı yan etkiler steroid olmayan yapısı nedeniyle enoksolon ile görülmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Klorheksidin
Emilim:
Farmakokinetik çalışmalar klorheksidinin yaklaşık % 30’unun oral kavitede adsorbe olduğunu ve daha sonra yavaş yavaş ağız içindeki sıvılara salındığını göstermiştir. Gastrointestinal kanaldan az miktarda emilir.
Dağılım:
Katyonik yapısı nedeniyle, klorheksidin cilt, mukoza ve diğer dokulara güçlü bir şekilde bağlanır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Klorheksidin feçes yolu ile atılır. Çok az bir kısmı idrar ile atılır.
Benzokain
Emilim:
Benzokain çok az miktarda mukoz membrandan emilerek sistemik dolaşıma katılır.
Dağılım:
Benzokain ester tipi lokal anesteziktir. Çoğu ester tipi anestezikler proteinlere az oranda bağlanır.
Biyotransformasyon:
Benzokain ester bağlarını hidrolize ederek ve etanol-aminobenzoik asit salınımına neden olarak, önemli derecede plazma kolinesterazların hidrolitik aktivitesi ile ve daha az miktarda hepatik kolinesterazlar tarafından metabolize olur.
Eliminasyon:
P-aminobenzoik asit değişmeden veya glisin ile konjuge olması sonucu amino-hippurik aside dönüşerek idrar ile atılabilir. Bozunması pH’a bağlıdır.
Enoksolon
Emilim:
Oral uygulamayı takiben, enoksolon gastrointestinal kanaldan yavaş yavaş emilir. Asidite nedeniyle büyük bölümü mideden emilir. Ancak, sistemik emilimi çok düşüktür.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Bir in vitro insan mikrozomal metabolizma çalışmasında; enoksolonun metabolizmasından sorumlu enzimin CYP3A4 olduğu ve enoksolonun az miktarda CYP 2C9 ve CYP2C19 ile de metabolize olabileceğini gösterilmiştir.
Eliminasyon:
Emilen miktarın büyük bölümü safra içine geçer ve daha sonra çoğunlukla inaktif metabolitleri şeklinde feçes ile atılır. Emilen miktarın küçük bir kısmı idrar ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsanlarda klorheksidin ile yapılmış iyi bir kontrollü çalışma yoktur. Sıçanlar ve tavşanların sırasıyla 300 mg/kg/gün ve 40 mg/kg/gün aldığı hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fetal hasara ilişkin herhangi bir kanıt gözlenmemiştir. Buna ek olarak, sıçanlarda yapılan çalışmalar, günde 30 mL klorheksidin ağız gargarası (%0,12) alan bir kişinin alacağı dozun 100 katından daha fazla dozda klorheksidin uygulandığında, doğumda değişiklik veya emzirilen yavrularda toksik etkilere dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Benzokainin toksisitesi düşüktür. İnsanlardaki letal dozu bilinmemektedir. Benzokainin oral emilimi sonucu herhangi bir ölümcül vaka tespit edilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (Sorbideks S16606) (E420)
Asesülfam potasyum
Magnezyum stearat
Meyanbalı (Liquorice PF 1062)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz opak PVC/PE/PVDC-Al blisterler
20 pastil halinde karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:14 Ümraniye 34768 İstanbul
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.05.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
