ANTEPSIN 250 ML SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
sukralfat
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sukralfat
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569700081
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
231,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569700081
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
231,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BX Diğer, A02BX02, sukralfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BX Diğer, A02BX02, sukralfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ANTEPSİN süspansiyon
Ağız yolu ile kullanılır.
•Etkin madde:
Her 5 mL’de 1 g sukralfat (% 19 alüminyuma eşdeğer bazik alüminyum sükroz sülfat) içerir.
•Yardımcı maddeler:
Sodyum sakarin dihidrat, karamel esansı, anason esansı, sodyum metil parahidroksi benzoat (E219), sodyum propil parahidroksi benzoat (E217), sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, ksantan zamkı, gliserin, susuz sitrik asit, sodyum sitrat dihidrat, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. ANTEPSİN nedir ve ne için kullanılır?
2. ANTEPSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ANTEPSİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANTEPSİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ANTEPSİN nedir ve niçin kullanılır?
ANTEPSİN, her 5 mL’sinde etkin madde olarak 1 gram sukralfat içeren süspansiyonlar halinde şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
ANTEPSİN mide ve/veya oniki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Etkisini, özellikle ülserli bölgelere bağlanıp koruyucu bir engel (bariyer) oluşturarak gösterir. ANTEPSİN, oluşturduğu engel sayesinde mide asidi, pepsin diye adlandırılan mide salgısı, safra asidi gibi saldırgan faktörlerin bu bölgeler ile olan temasını engeller.
ANTEPSİN, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
•Mide ve oniki parmak bağırsağındaki ülserlerin (yaraların) tedavisinde,
•Midenizin iç yüzeyinin iltihaplanması durumunda (Bazı ağrı kesici ilaçlar, strese bağlı gelişen iltihaplanma ve safra sıvısının bir şekilde ince barsaktan aşağı kısma gitmesi yanında mide içine kaçması dahil),
•Strese bağlı mide ve bağırsak ile ilgili ülser kanamasının önlenmesinde.
2. ANTEPSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTEPSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Sukralfat veya ANTEPSİN içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,
ANTEPSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Hamileyseniz, hamile kalmak istiyorsanız veya emziriyorsanız,
•Böbrek rahatsızlığınız varsa,
•Başka bir hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız,
•ANTEPSİN kullanımına bağlı aluminyum birikimi gözlendiyse,
•Burnunuzdan midenize uzanan bir tüple besleniyorsanız,
•Daha önce doktorunuz tarafından midenizin boşalma süresinin normale göre geç olduğu söylenmişse,
•Diyaliz hastalarında ANTEPSİN kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANTEPSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANTEPSİN’in besinlerle alınan proteinlere bağlanmasını önlemek amacı ile yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınız. Eğer burnunuzdan midenize uzanan bir tüp aracılığıyla besleniyorsanız, ANTEPSİN’i beslenmeden en az 1 saat önce veya sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce bu durumu mutlaka doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce bu durumu mutlaka doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
ANTEPSİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma yoktur. Ancak baş dönmesi veya uyku hali gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.
ANTEPSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde 4.43 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
ANTEPSİN’in içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan sodyum metil parahidroksi benzoat ve sodyum propil parahidroksi benzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 10 g’dan daha az gliserin ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Bu yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ANTEPSİN’i diğer ilaçlarla (bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere) birlikte kullanıyorsanız, bu ilacın etkisi veya eş zamanlı kullanılan ilaçların etkisi değişebileceği için dikkatli olunuz.
Eğer aşağıda adı geçen ilaç etkin maddelerinden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız, ANTEPSİN’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
•Alüminyum,
•Simetidin veya ranitidin gibi (mide ilaçları) ilaçlar,
•Tetrasiklin, siprofloksasin veya norfloksasin gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler,
•Digoksin (kalp hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç),
•Teofilin (astım ve hava yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Kinidin (kalp rahatsızlığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Ketokonazol (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Sitrat içeren ilaçlar (örneğin antiasitler gibi midedeki asit düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlar)
•Sülpirid (bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer yukarıda yer alan ilaçlardan herhangi birinin kullandığınız ilaç olup olmadığından emin değilseniz, ANTEPSİN’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANTEPSİN’le eş zamanlı ilaç kullanıyorsanız (yukarıda adı geçen ilaçlar da dahil), bu ilaçlar ile ANTEPSİN uygulaması arasında 2 saat süre bırakınız.
Levotroksin içeren ilaçların, ANTEPSİN ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANTEPSİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve ANTEPSİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
•Mide-duodenum ülseri ve kronik gastrit tedavisinde günde toplam 4 gram alınması önerilir;
Sabah kalkınca 10 mL ve gece yatarken 10 mL (günde toplam iki defa 10 mL (2 g)) veya yemeklerden 1 saat önce ve yatarken (günde toplam dört defa 5 mL (1 g)).
Ülser tedavisinde genellikle tedavinin 4-6 hafta sürmesi gerekir. Bazı hastalarda tedavinin 12 haftaya kadar uzatılması gerekebilir.
•Stres ülseri kanamasının önlenmesinde günde toplam 6 gram alınması önerilir; 4 saat ara ile günde 6 defa 5 mL (1 g)
Günde en fazla alınabilecek doz 8 gramdır (40 mL).
Uygulama yolu ve metodu:
ANTEPSİN, ağız yoluyla kullanım içindir.
Başka şekilde önerilmemişse ANTEPSİN’i yemeklerden en az 1 saat önce aç karnına kullanınız.
Enteral tüp (yutma sıkıntısı olan hastalarda, hastanın beslenmesini sağlanması için kullanılan burundan mide veya bağırsağa kadar uzayabilen bir çeşit tüp) yoluyla uygulama sonrasında, tübün tıkanmasını önlemek için tübü 10-15 mL su ile yıkayınız.
ANTEPSİN’i damar içine uygulamayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
14 yaş altı çocuklardaki
önerilmemektedir.
kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:
Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, eğer bu gruba dahil olan bir hastaysanız doktorunuza danışarak erişkinler için önerilen en düşük etkili dozlarda kullanınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kronik böbrek yetersizliğinde alüminyum birikimi ve zehirlenmesi söz konusu olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer ANTEPSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTEPSİN kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTEPSİN kullandıysanızdoğruca doktorunuza veya hastaneye gidiniz. Giderken doktorunuzun bilgi sahibi olabilmesi için ilacınızı yanınızda götürünüz.
ANTEPSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANTEPSİN’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse unuttuğunuz dozu alabilirsiniz, yakınsa unuttuğunuz dozu önemsemeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANTEPSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANTEPSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla
Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ANTEPSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yutma ve nefes alma problemi
•Dudaklarda, yüzde, boğazda ve dilde şişme
•Sükralfat, hastanede yatan hastalarda nadiren sindirim kanalında tıkanıklığa neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTEPSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Kabızlık
Yaygın olmayan:
•Ağız kuruluğu, bulantı
Seyrek:
•Bezoar (mide ve bağırsaklarda kümeleşip sertleşmesiyle oluşan kütleler), •Deri döküntüsü
Bilinmiyor:
•Kaşıntı, ürtiker, ödem, nefes darlığı-solunum güçlüğü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları •Baş ağrısı,
•Baş dönmesi,
•Uyku hali,
•Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi,
•İshal,
•Kusma
•Midede rahatsızlık hissi, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
•Sırt ağrısı
•Kemik dokusuyla ilgili rahatsızlıklar (osteodistrofi, osteomalazi)
•Ensefalopati (beyin fonksiyonlarında bozulma),
•Anemi (kansızlık)
•Sükralfatta bulunan alüminyum vücutta birikebilmektedir. Bu birikim sonucunda kemik dokuda incelme ve yumuşama, beyin fonksiyonlarında ve kan değerlerinde problem yaşanabilir.
Bunlar ANTEPSİN’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ANTEPSİN’in saklanması
ANTEPSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Şişedeki son kullanma tarihinden sonra ANTEPSİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANTEPSİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO. LTD.
TOKYO-JAPONYA Firmasının izni ile
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim Yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTEPSİN süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL’de 1 g sukralfat (% 19 alüminyum’a eşdeğer bazik alüminyum sükroz sülfat) içerir.
0,06 mg/mL
0,75 mg/mL
0,4 mg/mL
5 mg/mL
174 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Beyazımsı, viskoz, homojen, anason ve karamel kokulu süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ANTEPSİN erişkinlerde ve 14 yaş üstü ergenlerde;
•Mide ve duodenum ülseri tedavisinde
•Kronik gastiritte
•Ciddi vakalarda stres ülserinden kaynaklanan gastrointestinal kanamaların profilaksisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Sadece oral kullanım içindir.
İntravenöz yolla verilmemelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
– Mide, duodenum ülseri ve kronik gastrit tedavisinde;
Günde toplam 4 gram alınması önerilir. Bu toplam miktar sabah kalkınca 10 mL (2 g) ve gece yatarken 10 mL (2 g) olarak günde 2 defada alınabileceği gibi yemeklerden 1 saat önce ve yatarken olmak üzere günde toplam dört defa 5 mL (1 g) olarak da alınabilir. Günlük maksimum doz 8 gramdır (40 mL).
Ülser tedavisinde genellikle tedavinin 4-6 hafta sürmesi gerekir. Bazı dirençli olgularda tedavinin 12 haftaya kadar uzatılması gerekebilir.
– Stres ülserinden kaynaklanan gastrointestinal kanama profilaksisinde;
Genel olarak 4 saat ara ile günde 6 defa 5 mL (1 g) kullanımı önerilir (toplam 6 g/gün).
Gerekli olduğu durumlarda ağrıyı azaltmak amacıyla antiasitler kullanılabilir, ancak ANTEPSİN’den yarım saat önce veya sonra alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Uygulama şekli:
ANTEPSİN, yemeklerden en az 1 saat önce, aç karnına oral yoldan alınmalıdır. Mide ve duodenal ülserin kısa süreli tedavisinde ANTEPSİN’in aç karnına alınması tavsiye edilir. ANTEPSİN intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
ANTEPSİN’in enteral tüp yoluyla uygulanmasından sonra, tüpün tıkanmasını önlemek için tüp 10-15 mL su ile yıkanmalıdır (bknz. bölüm 4.8.).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı için bknz. bölüm 4.4.
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
ANTEPSİN’in 14 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili güvenlik ve etkililik çalışmaları tanımlanmamıştır (bknz. bölüm 5.1.).
Geriyatrik popülasyon:
Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, ancak tüm diğer ilaçlar da olduğu gibi geriyatrik hastalarda ANTEPSİN’in minimum etkin dozu kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
ANTEPSİN’e veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravenöz yoldan uygulanmamalıdır. ANTEPSİN’in içeriğindeki çözünmeyen sukralfat ve yardımcı maddelerinin yanlışlıkla intravenöz yoldan uygulanması pulmoner ve serebral
emboli dahil olmak üzere ölümcül komplikasyonlara neden olabilir. İntravenöz uygulamadan sonra alüminyum intoksikasyonu da dahil olmak üzere ciddi komplikasyonlar bildirilmiştir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum emiliminde artış söz konusu olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Diyaliz hastalarında sukralfat kullanımı önerilmemektedir.
Ağır veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, ANTEPSİN dikkatli ve sadece kısa süreli tedavi için kullanılmalıdır. Az miktarda alüminyum gastrointestinal kanaldan emilir ve alüminyum birikebilir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyuma bağlı osteodistrofi, osteomalazi, ensefalopati ve anemi bildirilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için (örneğin kronik böbrek yetmezliği), alüminyum, fosfat, kalsiyum ve alkalin fosfataz gibi laboratuvar testlerinin atılım bozukluğu nedeniyle düzenli olarak yapılması önerilir.
Diğer alüminyum içeren preparatlarla (alüminyum içeren antiasitler gibi) kullanımı alüminyum emiliminde ve toksisitesinde artışa neden olabileceğinden önerilmemektedir.
ANTEPSİN kullanan hastalarda nadiren bezoar (gastrik lümen içinde oluşan çözünmez kitle) oluşumu rapor edilmiştir. Bu hastaların büyük çoğunluğunda altta yatan neden mide boşalmasında gecikme veya eş zamanlı enteral beslenme ürünlerinin alınması gibi bezoar oluşumunu tetikleyen durumlardır (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bezoarlar, yoğun bakım ünitesinde tedavi gören ağır hastalarda, özellikle sukralfat kullanımının önerilmediği prematüre bebeklerde veya enteral tüple beslenen hastalarda sukralfat süspansiyon kullanımından sonra rapor edilmiştir.
Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde 4.43 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürünün içeriğinde bulunan sodyum metil parahidroksi benzoat (E219) ve sodyum propil parahidroksi benzoat (E217) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 10 g’dan daha az gliserin ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tetrasiklin, florokinolon grubu antibiyotikler (siprofloksasin, norfloksasin gibi), ketokonazol, sülpirid, digoksin, varfarin, fenitoin, teofilin, kinidin ve H2 reseptör antagonistleri içeren ilaçlar ile ANTEPSİN’in eşzamanlı kullanılması bu ilaçların biyoyararlanımını azaltabilir. 2 saat ara ile uygulama yapılması bu ilaçların biyoyararlanımlarını arttırır. Bu etkileşimin, bu ajanların gastrointestinal kanalda sukralfata bağlandıkları tahmin edildiğinden temelde sistemik olmadığı görülmektedir. ANTEPSİN bazı ilaçların gastrointestinal kanaldaki
emilimini değiştirdiğinden, biyoyararlanımlarındaki değişimlerin kritik olduğu öngörülen ajanlarla birlikte kullanılacağı zaman, bu ajanlar ve ANTEPSİN uygulaması arasında belirli bir süre geçmesi gerektiği dikkate alınmalıdır.
Levotroksin içeren ilaçların, ANTEPSİN ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
ANTEPSİN sitrat preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Sitrat preparatları ile sukralfatın eşzamanlı kullanımı alüminyumun kandaki konsantrasyonunu arttırabilir. Bu mekanizma alüminyumun şelasyonu ile absorpsiyonunun artmasına bağlı olabilir.
Nazogastrik tüp aracılığı ile enteral besin uygulanan hastalarda, stres ülseri profilaksisi için ANTEPSİN uygulaması yapılacaksa, her iki uygulama arasında en az 1 saat olmalıdır. ANTEPSİN ile enteral beslenmenin eşzamanlı yapıldığı bazı olgularda seyrek olarak bezoar gelişimi bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu yaş grubuna yönelik etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Fare, sıçan ve tavşanlarda insan dozunun 50 katına kadar yapılan çalışmalarda fetüse zarar vermesi ile ilgili bir kanıta rastlanmamıştır. Gebelik döneminde ANTEPSİN kullanımı hakkında yeterli güvenlik deneyimi olmadığından, preparatın bu süre içerisinde çok gerekli olmadıkça kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Sukralfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelere ANTEPSİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
veri
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veriye rastlanmamıştır. Ancak baş dönmesi veya uyku hali gibi durumlarda araç ve makine kullanılmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Kaşıntı, ürtiker, ödem, nefes darlığı-solunum güçlüğü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor:
Vertigo
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Kabızlık
Yaygın olmayan:
Ağız kuruluğu, bulantı
Seyrek:
Bezoar oluşumu (bezoar oluşumu mide boşalma bozukluğu olan hastalarda, enteral tüple beslenenlerde ve düşük doğum ağırlıklı infantlarda bildirilmiştir)
Bilinmiyor:
İshal, kusma, midede rahatsızlık hissi, hazımsızlık, flatulans
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek:
Deri döküntüsü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor:
Sırt ağrısı
Yaralanma ve zehirlenme
Bilinmiyor:
Osteodistrofi, osteomalazi, ensefalopati, anemi (Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda bildirilmiştir.)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sukralfatın doz aşımı ile ilgili sağlıklı erkeklerde yapılan bir klinik araştırmada, vakaların çoğu asemptomatik seyretmiştir. Ancak karın ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomların görüldüğü bazı vakalar bildirilmiştir. Hayvanlarda 12 g/kg vücut ağırlığına varan dozlarda yapılan akut oral toksisite çalışmalarında letal doz bulunamamıştır. Bu nedenle aşırı dozlamayla ilgili riskin çok düşük olacağı belirtilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında (GERD) kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX02
Etki mekanizması
ANTEPSİN gastrointestinal kanaldan sadece minimal olarak emilir ve non-sistemik etkilidir. Emilen düşük miktardaki sukralfat idrar ile atılır. ANTEPSİN gastrointestinal mukozadaki tahripleri önleyerek yaygın sitoprotektif etki gösterir.
İnsan ve hayvan modelleri üzerinde yapılan çalışmalar ANTEPSİN’in ülser bölgesinin proteinli eksüdasıyla ülsere bağlanan bir kompleks oluşturduğunu göstermiştir.
Bu özellik, ANTEPSİN ülser lezyonunda koruyucu bariyer oluşturarak mide asidi, pepsin, safra asidi gibi saldırgan faktörlerin mide mukozasına temasını engeller.
İnsan ve hayvan çalışmaları sodyum taurokolat, alkol ve asetil salisilik asit gibi irritanlara karşı mide mukozasını koruduğunu göstermiştir.
Sukralfat ayrıca doğrudan pepsin aktivitesini inhibe eder ve safra asitlerini absorbe eder. Mide boşalma zamanını ve normal sindirim fonksiyonlarını değiştirmez. Kardiyovasküler veya merkezi sinir sistemi üzerine farmakolojik etkisi olduğu gözlenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Sukralfatın çocuklarda kullanımı (çoğunlukla stres ülseri profilaksisi, refluks özofajit ve mukozit için) ile ilgili klinik veriler sınırlıdır. Bu çalışmalarda uygulanan doz, çocuğun yaşına, hastalığın ciddiyetine bağlı olarak günde 4 defa 0.5-1 g’dır ve genel güvenlik kaygıları olmadan uygulanmıştır. Sınırlı veriler incelenmesi sonucu, sukralfatın 14 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Oral yoldan uygulanması sonrası barsaktan minimal oranda (% 3-5) emilir. Sukralfattan aliminyum emilimi diyaliz hastalarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda artabilir.
Dağılım: Sukralfatın dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon: Emilen düşük miktardaki sukralfat karaciğerde biyotransformasyona uğramaz ve idrar ile değişmeden atılır.
Eliminasyon: Uygulanan sukralfatın % 90’dan fazlası değişmeden dışkı ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Sukralfatın doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
2 yıl boyunca oral yoldan günde 1 g/kg sukralfat (insanlardaki dozun 12 katı) uygulanan fare ve sıçanlarda karsinojenez bulgusu yoktur.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda fertilite üzerine etkisi gözlenmemiştir. İnsanlardaki fertilite üzerine olan etkisi bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sakarin dihidrat
Karamel esansı
Anason esansı
Sodyum metil parahidroksi benzoat (E219)
Sodyum propil parahidroksi benzoat (E217)
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Ksantan zamkı
Gliserin
Sitrik asit susuz (pH ayarlaması için)
Sodyum sitrat dihidrat (pH ayarlaması için)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Antepsin süspansiyon 100 ve 250 mL’lik pilver proof kapaklı amber renkli cam şişede 2.5, 5 ve 10 mL işaretli ölçekle birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO. LTD.
TOKYO-JAPONYA Firmasının izni ile
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 24.05.1993
Ruhsat yenileme tarihi: 16.06.2003
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
