ANTEPSIN 1 G TABLET (60 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
sukralfat
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sukralfat
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569010012
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
267,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569010012
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
267,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BX Diğer, A02BX02, sukralfat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BX Diğer, A02BX02, sukralfat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ANTEPSİN® 1 g tablet
Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde:
Her tablet 1 g sukralfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Polietilen glikol, mikrokristalize selüloz, kalsiyum CMC, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. ANTEPSİN nedir ve ne için kullanılır?
2. ANTEPSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ANTEPSİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANTEPSİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ANTEPSİN nedir ve ne için kullanılır?
ANTEPSİN, etkin madde olarak 1 gram sukralfat içeren 30 ve 60 tabletler halinde kullanıma sunulmaktadır.
ANTEPSİN yemek borusu, mide ve/veya on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Etkisini, özellikle ülserli bölgede koruyucu bir bariyer oluşturarak gösterir. ANTEPSİN, oluşturduğu bariyer sayesinde mide asidi, pepsin diye adlandırılan mide salgısı, safra asidi gibi tahriş edici salgıların salgılandıkları bölgeler ile temasını engeller.
ANTEPSİN, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
Mide ve on iki parmak bağırsağındaki ülserlerin (yaraların) tedavisinde, tekrarının önlenmesinde vekoruma amaçlı (profilaksisi),
Midenizin iç yüzeyinin iltihaplanması durumunda (Bazı ağrı kesici ilaçlar, strese bağlı gelişen iltihaplanma ve safra sıvısının bir şekilde ince bağırsaktan aşağı kısma gitmesi yanında mide içine kaçması dahil),
Yemek borunuzun iç yüzeyinin iltihaplanması durumunda (mide içeriğinin yemek borusu içine kaçması sonucu yanma, yenilen yiyecek ve içeceklerin, kusma olmaksızın ağıza geri gelmesi, göğüs ağrısı ve yutma güçlüğü ile karakterize hastalıklar dahil),
Ağız içini kaplayan tabakanın iltihaplanması (radyoterapi/kemoterapi sonrası oluşanlar dahil) ve ağız içi yaraların tedavisinde,
Strese bağlı mide yaralarının önlenmesi ile strese bağlı mide ülseri kanaması tedavisinde.
2. ANTEPSİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTEPSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Sukralfat veya ANTEPSİN içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,
ANTEPSİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Hamileyseniz, hamile kalmak istiyorsanız veya emziriyorsanız,
Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyaliz hastasıysanız,
Başka bir hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız,
ANTEPSİN kullanımına bağlı alüminyum birikimi gözlendiyse,
Daha önce doktorunuz tarafından midenizin boşalma süresinin normale göre geç olduğu söylenmişse,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANTEPSİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANTEPSİN’in besinlerle alınan proteinlere bağlanmasını önlemek amacı ile yemeklerden 1 saat önce (veya 2 saat sonra) aç karnına alınız. Eğer burnunuzdan midenize uzanan bir tüp aracılığıyla besleniyorsanız, ANTEPSİN’i beslenmeden en az 1 saat önce veya sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce bu durumu mutlaka doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce bu durumu mutlaka doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
ANTEPSİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma yoktur. Ancak baş dönmesi veya uyku hali gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.
ANTEPSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ANTEPSİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ANTEPSİN’i diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, bu ilacın etkisi veya eş zamanlı kullanılan ilaçların etkisi değişebileceği için dikkatli olunuz.
Eğer aşağıda adı geçen ilaç etkin maddelerinden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız, ANTEPSİN’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız: Alüminyum,
Simetidin veya ranitidin gibi (mide ilaçları) ilaçlar,
Tetrasiklin, siprofloksasin veya norfloksasin gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler,
Digoksin (kalp hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç),
Teofilin (astım ve hava yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Kinidin (kalp rahatsızlığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Ketokonazol (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
Antiasitler (midedeki asit düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlar, örneğin sitrat içeren preparatlar)
Sülpirid (bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Ağızdan alınan ek beslenme ürünleri
Yağda çözünen vitaminler (A, D, E, K vitaminleri)
Levotroksin içeren ilaçların ANTEPSİN ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer yukarıda yer alan ilaçlardan herhangi birinin kullandığınız ilaç olup olmadığından emin değilseniz, ANTEPSİN’i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANTEPSİN’le eş zamanlı ilaç kullanıyorsanız (yukarıda adı geçen ilaçlar da dahil), bu ilaçlar ile ANTEPSİN uygulaması arasında 2 saat süre bırakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANTEPSİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz veya uzatmayınız.
ANTEPSİN’le tedavi süreniz genellikle 4-6 haftadır ama gerekli olduğu durumlarda bu süre 12 haftaya kadar uzatılabilir.
Özellikle ülser tedavinizin ilk 1-2 haftasında şikayetleriniz azalsa bile ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.
Günde en fazla alabileceğiniz doz 8 tablettir (8 gram).
Uygulama yolu ve metodu:
ANTEPSİN’i, ağız yoluyla kullanınız.
Başka şekilde önerilmemişse, tabletleri aç karnına (yemeklerden en az 1 saat önce), yeterli miktarda su yardımı ile çiğnemeden veya bir miktar su (10-15 mL) içerisinde çözerek kullanınız.
Enteral tüp (yutma sıkıntısı olan hastalarda, hastanın beslenmesini sağlanması için kullanılan burundan mide veya bağırsağa kadar uzayabilen bir çeşit tüp) yoluyla uygulama sonrasında, tübün tıkanmasını önlemek için tübü 10-15 mL su ile yıkayınız.
ANTEPSİN’i damar içine uygulamayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, eğer bu gruba dahil olan bir hastaysanız doktorunuza danışarak erişkinler için önerilen en düşük etkili dozlarda kullanınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kronik böbrek yetersizliğinde alüminyum birikimi ve zehirlenmesi söz konusu olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer ANTEPSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTEPSİN kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTEPSİN kullandıysanızdoğruca doktorunuza veya hastaneye gidiniz. Giderken doktorunuzun bilgi sahibi olabilmesi için ilacınızı yanınızda götürünüz.
ANTEPSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANTEPSİN’i kullanmayı unutursanız
Eğer tek doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse unuttuğunuz dozu alabilirsiniz, yakınsa unuttuğunuz dozu önemsemeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANTEPSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANTEPSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANTEPSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yüzde, boğazda, dudaklarda ve dilde şişme,
Kurdeşen,
Yutkunma güçlüğü,
Nefes darlığı, solunum güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANTEPSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Kabızlık
Yaygın olmayan:
Ağız kuruluğu,
Bulantı
Seyrek:
Bezoar oluşumu (mide ve bağırsaklarda kümeleşip sertleşmiş kitle. Bezoar oluşumu mide boşalma bozukluğu olan hastalarda, ağızdan tüple beslenenlerde ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda bildirilmiştir)
Deri döküntüsü (raş)
Bilinmiyor:
Kaşıntı,
Vücutta şişlik (Ödem)
Baş dönmesi,
Baş ağrısı,
Uyku hali,
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (Vertigo. Kulak çınlaması, bulantı, kusma, terleme, görme bozukluğu, işitme kaybı eşlik edebilir.)
İshal,
Kusma,
Midede rahatsızlık hissi,
Hazımsızlık,
Aşırı gaz (Flatulans)
Sırt ağrısı
Kemik dokusuyla ilgili rahatsızlıklar (Osteodistrofi, osteomalazi)
Ensefalopati* (Beyin fonksiyonlarında bozulma)
Kansızlık*
*Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyuma bağlı olarak gözlenmiştir.
Bunlar ANTEPSİN’in hafif yan etkileridir.
ANTEPSİN hastanede tedavi gören ağır hastalarda sindirim kanalının tıkanmasına neden olabilir; ancak bu çok nadir görülen bir yan etkidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ANTEPSİN’in saklanması
ANTEPSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTEPSİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANTEPSİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi
Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu – İSTANBUL
Tel : +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim Yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTEPSİN 1 g tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her tablet 1 g sukralfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet,
Görünüş: Beyaz, oblong, bikonveks, bir yüzünde Antepsin yazılı diğer yüzü çentikli tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mide ve duodenum ülseri; tedavisi, profilaksisi ve nükslerin önlenmesinde
Gastrit tedavisinde (Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara ve strese bağlı gelişen gastrit, alkali reflü gastrit dahil)
Stres ülseri profilaksisi ile stres ülseri kanaması tedavisinde
Özofajit (Reflü özofajit dahil)
Oral aftlar ile radyoterapi/kemoterapi sonrası gelişen oral mukozit ve oral ülserasyonların tedavisinde
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
– Mide, duodenum ülseri ve gastrit tedavisinde;
Günde toplam 4 gram alınması önerilir. Bu toplam miktar sabah kalkınca 2 tablet (2 g) ve gece yatarken 2 tablet (2 g) olarak günde 2 defada alınabileceği gibi yemeklerden 1 saat önce ve yatarken olmak üzere günde toplam dört defa 1 tablet (1 g) olarak da alınabilir.
Ülser tedavisinde genellikle semptomlar 1-2 haftada geriler, ancak tedavinin 4-6 hafta sürmesi gerekir. Bazı dirençli olgularda tedavinin 12 haftaya kadar uzatılması gerekebilir.
– Ülser nükslerinin önlenmesinde günde 2 kez 1 tablet (1 g) kullanılması önerilir (toplam 2 g/gün) (6 ay süresince uygulanmalıdır).
– Reflü özofajitte günde 4 kez 1 tablet (1 g) olarak önerilir (toplam 4 g/gün).
– Stres ülseri kanaması ve profilaksisinde ise 4 saat ara ile günde 6 defa 1 tablet (1 g) önerilir (toplam 6 g/gün).
– Gerekli olduğu durumlarda ağrıyı azaltmak amacıyla antiasitler kullanılabilir, ancak ANTEPSİN’den yarım saat önce veya sonra alınmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Günlük maksimum doz 8 gramdır (8 tablet).
Uygulama şekli:
Aç karnına (yemeklerden 1 saat önce), yeterli miktarda su yardımı ile ve çiğnemeden oral yoldan kullanılmalıdır. Mide ve duodenal ülserin kısa süreli tedavisinde sukralfatın aç karnına alınması tavsiye edilir. Yutma problemi olan hastalarda tabletler bir miktar su (10-15 mL) içinde disperse edilerek kullanılabilir.
ANTEPSİN intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
ANTEPSİN’in enteral tüp yoluyla uygulanması sonrasında, tüpün tıkanmasını önlemek için tüp 10-15 mL su ile yıkanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı için Bölüm 4.4. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, ancak tüm diğer ilaçlar da olduğu gibi geriyatrik hastalarda ANTEPSİN’in minimum etkin dozu kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
ANTEPSİN’e veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravenöz yoldan uygulanmamalıdır. ANTEPSİN’in içeriğindeki çözünmeyen sukralfat ve yardımcı maddelerinin yanlışlıkla intravenöz yoldan uygulanması pulmoner ve serebral emboli dahil olmak üzere ölümcül komplikasyonlara neden olabilir. İntravenöz uygulamadan sonra alüminyum intoksikasyonu da dahil olmak üzere ciddi komplikasyonlar bildirilmiştir.
ANTEPSİN’in bazı ilaçların emilimini engelleyebileceği düşünülerek, diğer ilaçlardan ayrı olarak alınması önerilir. (Bkz. Bölüm 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
ANTEPSİN’in besinlerle alınan proteinlere bağlanmasını önlemek amacı ile yemeklerden 1 saat önce (veya 2 saat sonra) aç karnına alınması önerilir.
Gastrik malignitedeki semptomlarda ANTEPSİN etkili değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyum emiliminde artış söz konusu olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diyaliz hastalarında alüminyum birikimi ve toksisitesi söz konusu olabileceğinden dikkatli ve sadece kısa süreli tedavi için kullanılmalıdır. Az miktarda alüminyum gastrointestinal kanaldan emilir ve alüminyum birikebilir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyuma bağlı osteodistrofi, osteomalazi, ensefalopati ve anemi bildirilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için (örneğin kronik böbrek yetmezliği), alüminyum, fosfat, kalsiyum ve alkalen fosfataz gibi laboratuvar testlerinin atılım bozukluğu nedeniyle düzenli olarak yapılması önerilir.
Diğer alüminyum içeren preparatlarla (alüminyum içeren antiasitler gibi) kullanımı alüminyum emiliminde ve toksisitesinde artışa neden olabileceğinden önerilmemektedir. Sukralfat süspansiyon alerjik reaksiyonlara (muhtemel gecikmiş) da neden olabilir. Sukralfat süspansiyon kullanan hastalarda nadiren bezoar (gastrik lümen içinde oluşan çözünmez kitle) oluşumu rapor edilmiştir. Bu hastaların büyük çoğunluğunda altta yatan neden mide boşalmasında gecikme veya eş zamanlı enteral beslenme ürünlerinin alınması gibi bezoar oluşumunu tetikleyen durumlardır (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bezoarlar, yoğun bakım ünitesinde tedavi gören ağır hastalarda, özellikle sukralfat kullanımının önerilmediği prematüre bebeklerde sukralfat süspansiyon kullanımından sonra rapor edilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tetrasiklin, florokinolon grubu antibiyotikler, ketokonazol, sülpirid, digoksin, varfarin, fenitoin, teofilin, kinidin ve H2 reseptör antagonistleri içeren ilaçlar ile ANTEPSİN’in eşzamanlı kullanılması bu ilaçların biyoyararlanımını azaltabilir. Ketokonazol ve sülpiridin sukralfattan 2 saat sonra, florokinolonların sukralfattan 2 saat önce uygulanması bu ilaçların biyoyararlanımlarını arttırır. Sağlıklı gönüllülerle yapılan klinik araştırmalarda norfloksasinin biyoyararlanımı sukralfattan 2 saat sonra alındığında azalmıştır. Bu etkileşimin, bu ajanların gastrointestinal kanalda sukralfata bağlandıkları tahmin edildiğinden temelde sistemik olmadığı görülmektedir. Bu nedenle bu ilaçlar ile ANTEPSİN uygulaması arasında 2 saat olmalıdır.
Antiasitler, ANTEPSİN kullanılmadan önceki ve kullanıldıktan sonraki yarım saat içerisinde alınmamalıdır.
ANTEPSİN sitrat preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Sitrat preparatları ile sukralfatın eşzamanlı kullanımı alüminyumun kandaki konsantrasyonunu arttırabilir. Bu mekanizma alüminyum şelasyonuna bağlı olabilir ki bu durum absorbsiyonunun artmasıyla meydana gelebilir.
değiştirdiğinden,
biyoyararlanımlarındaki değişimlerin kritik olduğu öngörülen ajanlarla birlikte kullanılacağı zaman, bu ajanlar ve ANTEPSİN uygulaması arasında belirli bir süre geçmesi gerektiği dikkate alınmalıdır.
Nazogastrik tüp aracılığı ile enteral besin uygulanan hastalarda, stres ülseri profilaksisi için ANTEPSİN Tablet uygulaması yapılacaksa, her iki uygulama arasında en az 1 saat olmalıdır. Sukralfat ile enteral beslenmenin eşzamanlı yapıldığı bazı olgularda seyrek olarak bezoar gelişimi bildirilmiştir.
Yağda çözünen vitaminlerin (A, D, E, K vitaminleri) sukralfat ile birlikte kullanımı bu vitaminlerin emilimini etkileyebilir.
Levotroksin içeren ilaçların ANTEPSİN ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu yaş grubuna yönelik etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde ANTEPSİN kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde çok gerekli olmadıkça kullanılması tavsiye edilmez. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojen etki görülmemiştir.
Laktasyon dönemi
Sukralfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaçların pek çoğu anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere ANTEPSİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
veri
bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veriye rastlanmamıştır. Ancak baş dönmesi veya uyku hali gibi durumlarda araç ve makine kullanılmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı, ürtiker, ödem ve dispne gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyku hali
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Vertigo
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kabızlık
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı
Seyrek: Bezoar oluşumu (bezoar oluşumu mide boşalma bozukluğu olan hastalarda, enteral tüple beslenenlerde ve düşük doğum ağırlıklı infantlarda bildirilmiştir)
Bilinmiyor: İshal, kusma, midede rahatsızlık hissi, hazımsızlık, flatulans
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüsü (raş)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Sırt ağrısı
Yaralanma ve zehirlenme
Bilinmiyor: Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda alüminyuma bağlı osteodistrofi, osteomalazi, ensefalopati ve anemi bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sukralfat insanlarda doz aşımı yönünden incelenmemiştir. Hayvanlarda 12 g/kg vücut ağırlığına varan dozlarda yapılan akut oral toksisite çalışmalarında letal doz bulunamamıştır. Bu nedenle aşırı dozlamayla ilgili riskin çok düşük olacağı belirtilmektedir.
Sukralfatın doz aşımıyla ilgili nadiren vaka raporlanmıştır. Bu hastaların çoğunda dispepsi, abdominal ağrı, bulantı ve kusma gibi asemptomatik yan etkiler gözlenmiştir. Genel yaklaşım olarak destekleyici ve semptomatik tedavi önerilir.
Sukralfatın doz aşımı ile ilgili sağlıklı erkeklerde yapılan bir klinik araştırmada, vakaların çoğu asemptomatik seyretmiştir. Ancak karın ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomların görüldüğü bazı vakalar bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında (GERD) kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX02
ANTEPSİN gastrointestinal kanaldan absopsiyonu çok az olan ve sistemik etki göstermeyen bir ilaçtır. Emilen çok az miktar ilaç esas olarak idrarla atılır. ANTEPSİN hücre koruyucu olarak etki ederek gastrointestinal mukozanın harabiyetini önler.
İnsan ve hayvanlarla yapılan çalışmalar, ANTEPSİN’in ülserli bölgedeki proteinli eksüda ile
bölgedeki
konsantrasyonu, normal mide mukozasındakinden 4-30 kat fazladır. Bu özelliğinden dolayı ANTEPSİN ülser lezyonu üzerinde koruyucu bir bariyer oluşturarak gastrik asit, pepsin ve safranın etkisine ve penetrasyonuna karşı koruma sağlar.
ANTEPSİN’in gastrik mukozayı alkol, asetil salisilik asit ve sodyum taurokolat gibi çeşitli irritanlara karşı koruduğu hem hayvanlarla hem de insanlarla yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır.
Ayrıca ANTEPSİN, direkt olarak pepsinin etkisini inhibe eder ve safta tuzlarını absorbe eder. Zayıf antiasit etkisi vardır. Mide boşalma zamanı ve normal sindirim fonksiyonlarını değiştirmez. ANTEPSİN’in kardiyovasküler ve santral sinir sistemi üzerinde kanıtlanmış herhangi bir farmakolojik etkisi bulunmamaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim: Sukralfat non-sistemik etkilidir, oral yoldan uygulanması sonrası gastrointestinal kanaldan minimal oranda (% 3-5) emilir.
Dağılım: Sukralfatın dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon: Emilen düşük miktardaki sukralfat karaciğerde biyotransformasyona uğramaz ve idrar ile değişmeden atılır.
Eliminasyon: Uygulanan sukralfatın % 90’dan fazlası değişmeden dışkı ile atılır. Emilen çok az miktar ilaç ise esas olarak idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Sukralfatın doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
2 yıl boyunca oral yoldan günde 1 g/kg’a varan dozlarda sukralfat (insanlardaki dozun 12 katı) uygulanan fare ve sıçanlarda karsinojenez bulgusu yoktur.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda fertilite üzerine etkisi gözlenmemiştir. İnsanlardaki fertilite üzerine olan etkisi bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol
Mikrokristalize selüloz
Kalsiyum CMC
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 60 tablet, karton kutulardaki Al folyo/PVC blister ambalajlardadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi
Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu – İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
135/83
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 08.04.1985
Ruhsat yenileme tarihi: 27.07.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
