ANTABUSE 500 MG 25 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
disülfiram
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
disülfiram
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699540010208
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699540010208
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07B BAĞIMLILIK İLAÇLARI, N07BB Alkol bağımlılığı, N07BB01, disülfiram
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07B BAĞIMLILIK İLAÇLARI, N07BB Alkol bağımlılığı, N07BB01, disülfiram
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ANTABUS 500 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 500 mg disülfiram içerir.
•Yardımcı maddeler:PVP K30 (Kollidon 30), Mısır nişastası, Mikrokristallin selüloz pH 102, Talk, Magnezyum stearat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ANTABUS nedir ve ne için kullanılır?
2. ANTABUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ANTABUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANTABUS’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ANTABUS nedir ve ne için kullanılır?
ANTABUS alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan ilaçlar grubunda yer alır.
ANTABUS, 25 tabletlik ambalajlarda bulunur. Beyaz renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çift çentikli tabletlerdir.
ANTABUS, etkin madde olarak 500 mg disülfiram içerir.
Disülfiram alkol bağımlılığı tedavisinde destekleyici olarak kullanılır. Alkol aldığınızda, alkol vücudunuzda asetaldehit adı verilen maddeye dönüşür. Disülfiram asetaldehiti parçalayan enzimi bloke eder. Kanda asetaldehit düzeyinin artmasına bağlı olarak istenmeyen fiziksel etkiler oluşur.
ANTABUS kullanırken alkol tükettiğiniz takdirde istenmeyen fiziksel etkiler hissedeceksiniz Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRQ3NR ve daha fazla alkol almak istemeyeceksiniz.
2. ANTABUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTABUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Disülfiram veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa, •Ağır kalp hastalığı veya kalp yetmezliğiniz varsa,
•Yüksek tansiyonunuz varsa,
•Tiroid beziniz yeterli çalışmıyorsa (hipotiroidizm),
•Ağır psikiyatrik veya kişilik bozukluğunuz varsa,
•Felç geçirmişseniz,
•Son zamanlarda alkol tükettiyseniz.
ANTABUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•Böbrek, karaciğer veya akciğer hastalığınız varsa,
•Şeker hastalığınız varsa,
•Düşük tansiyonunuz varsa,
•Beyin hasarınız varsa,
•Epilepsiniz (sara) varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANTABUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bazı yiyecekler, sıvı ilaçlar, tonikler, kozmetikler, parfümler ve spreyler disülfiram-alkol reaksiyonuna neden olabilecek kadar alkol içerebilmektedir. Ayrıca, yeterli miktarlarda tüketildiğinde istenmeyen etkilere sebep olabilecek düşük alkollü ve alkolsüz bira ve şaraplar konusunda dikkatli olunmalıdır.
ANTABUS’un alkol ile birlikte kullanımı
ANTABUS kullandığınız süre boyunca veya tedaviyi kestikten sonraki 2 hafta içinde alkol alırsanız veya alkol ihtiva eden diğer yiyecek veya içeceklerden tüketirseniz, disülfiram-alkol reaksiyonu meydana gelebilir. Bu reaksiyon önceden tahmin edilemediği gibi belirtileri ciddi ve hayatı tehdit edici nitelikte olabilir. Bu belirtiler;
•Yüz ve boyunda kızarma, vücut sıcaklığında artma, terleme, bulantı veya kusma, deride alerji kaynaklı kaşıntı veya döküntü, kaygı, endişe, sersemlik, baş ağrısı, bulanık görme, nefes almada zorluk, çarpıntı, hızlı nefes alıp verme,
•Ciddi durumlarda; kalbin hızlı atması, düşük tansiyon, anormal derecede yavaş nefes alıp verme, göğüs ağrısı, anormal kalp ritmi veya nöbet,
•Seyrek olarak yüksek tansiyon, solunum problemi, kan hastalığı şeklindedir.
Bu belirtilerden bazılarını fark ederseniz, doktorunuza danışınız.
Disülfiram-alkol reaksiyonu alkol aldıktan sonra 15 dakika içinde ortaya çıkar ve birkaç saat sürebilir.
Hamilelik
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrolİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRQ3NR
Eğer hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyor iseniz ANTABUS kullanmadan önce doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. ANTABUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır. Doktorunuz aksini önermedikçe, hamileliğinizin ilk 3 ayında ANTABUS
kullanmamalısınız. Sonraki dönemlerde kullanımı konusunda doktorunuz sizi
bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANTABUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ANTABUS uyuşukluk ve yorgunluğa neden olabilir (bkz. bölüm 4). Eğer bu şikayetiniz varsa,
araç veya makine kullanmamalısınız.
ANTABUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANTABUS’un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
•Varfarin (kanın pıhtılaşmasını azaltır)
•Fenitoin ve paraldehit (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)
•Teofilin (astım hastalığının tedavisinde kullanılır)
•Klordiazepoksit ve diazepam (kaygı, endişe tedavisinde kullanılır)
•Petidin ve morfin (ağrı kesici)
•Amfetamin (uyarıcı)
•Pimozid ve klorpromazin (zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılır)
•İzoniyazid, metronidazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
•Amitriptilin (depresyon tedavisinde kullanılır)
kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczacınıza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANTABUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ANTABUS’u her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Tedavi için uygun olup olmadığınızın anlaşılması için
ANTABUS’a başlamadan önce genel kontrolden geçmeniz tavsiye edilmektedir.
ANTABUS tedavisi genellikle hastanede veya özel bir klinikte başlatılır. İlk dozu almadan
önceki en az 24 saat boyunca alkol almamanız önemlidir.
Yetişkin ve yaşlı hastalarda tedaviye, 1-2 hafta boyunca, her sabah, günde maksimum 1 tablet
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol (500 mg) alınarak başlanır, daha sonra doz günde 250 mg’a düşürülür. Eğer uyuşukluk oluşursa,
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRQ3NR
doz akşamları da alınabilir. İdame günlük doz, 125-500 mg aralığında değişebilir fakat, 500 mg’ı aşmamalıdır. Doktorunuzun aksini söylemedikçe 6 aydan daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ANTABUS sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ANTABUS çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
ANTABUS’un yaşlılarda kullanımı konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer ANTABUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTABUS kullandıysanız:
Eğer siz (ya da bir başkası) aynı anda birden fazla tablet yuttuysanız veya bir çocuğun yutmuş olabileceğini düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz veya derhal doktorunuza durumu anlatınız. Doz aşımı; bulantı veya kusma, mide ağrısı, ishal, uyuşukluk, zihinsel hastalık, yorgunluk, kalbin hızlı atması, yüksek vücut sıcaklığı, düşük tansiyon, kas kontrolünü kaybetme, kan şekerinde yükselme, kanda değişiklik (kan testlerinde görülür) belirtilerini kapsar. Ciddi durumlar koma, nöbet veya ölümle sonuçlanabilir.
ANTABUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANTABUS’u kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız ve dozu almayı unuttuğunuzu 12 saat içinde hatırlamazsanız, bu dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANTABUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacınızı daima doktorunuzun önerdiği tedavi tamamlanıncaya kadar alınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANTABUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRQ3NR
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla
1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide 1’den fazla 10,000 kişide 1’den az (bildirilen tekil vakalar dahil) Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Uyuşukluk
•Baş ağrısı
•Ağız kokusu
•Ağızda metalik tat
•Epigastralji (mide ağrısı)
•İshal
•Mani (taşkınlık nöbeti)
•Depresyon
Yaygın olmayan:
•Cinsel fonksiyonlarda azalma
•Akne (sivilce) benzeri döküntü, kaşıntı ve/veya döküntü ile seyreden alerjik reaksiyonlar
Seyrek:
•Şizofreniye benzer bir tür psikiyatrik hastalık
•Eozinofili (bir tür kan hücresinin normalden fazla sayıda bulunması)
•Karaciğer hücrelerinde hasar
•Merkezden uzak (periferik) sinirlerde hasar/iltihap (el ve ayaklarda ağrı ve his kaybına neden olur)
•Görme sinirlerinde iltihap
Bilinmiyor:
•Ensefalopati (beyin hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ANTABUS’un Saklanması
ANTABUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30°C arasında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRQ3NR
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTABUS’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANTABUS’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRQ3NR
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTABUS 500 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 500 mg disülfiram içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, bir yüzü düz, diğer yüzü çift çentikli tabletler.
Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ANTABUS, alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Alkol problemi olan dikkatle seçilmiş, doktor ile işbirliği içinde olabilecek hastalarda adjuvan tedavi olarak endikedir. ANTABUS, uygun bir destekleyici tedavi ile verilmelidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin ve yaşlı hastalar:
ANTABUS ile tedaviye yalnızca hastanede veya özel klinikte ve bu konuda deneyimli doktorlar tarafından başlanması önerilmektedir. Hastanın alkol kullanımını bırakması için yeterli sosyal destek ve aile desteği alması gerekmektedir. Uygun hastalar tedaviye başlanmadan en az 24 saat önce alkol alımını bırakmalı ve disülfiram-alkol reaksiyonunun potansiyel tehlikesi konusunda uyarılmalılardır.
ANTABUS ile tedaviye, 1-2 hafta boyunca, her sabah, günde maksimum 500 mg alınarak başlanır, daha sonra doz günde 250 mg’a düşürülür. Eğer uyuşukluk oluşursa, doz akşamları da alınabilir. İdame günlük doz, 125-500 mg aralığında değişebilir, fakat 500 mg’ı aşmamalıdır. ANTABUS tedavisine, hasta kendi kendini kontrol edebilene kadar devam edilmelidir. Aylar hatta yıllar süren süren tedavi gerekebilmektedir.
Hastanın rutin tedavisinde alkol yükleme testi yapılması önerilmemektedir. Ciddi reaksiyonların oluşma ihtimaline karşı, test, prosedürü iyi bilen uzmanlar tarafından özel kliniklerde yapılmalıdır. Tam resüsitasyon imkanları hazırda bulunmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRak1U
Uygulama şekli:
Ağız yoluyla alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda endike değildir.
Geriyatrik popülasyon:
ANTABUS’un geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
ANTABUS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Kalp yetmezliği
•Koroner arter hastalığı
•Serebrovasküler olay hikayesi
•Hipertansiyon
•Ağır kişilik bozukluğu
•İntihar riski veya psikoz
•Alkol tüketimi (bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8)
•Disülfiram veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Renal yetmezlik, hepatik veya respiratuvar hastalık, diyabet, hipotiroidizm, beyin hasarı, düşük tansiyon ve epilepsi varlığında dikkatli olunmalıdır.
ANTABUS etanol metabolizmasını önleyerek vücutta asetaldehit birikimine sebep olur. Buna bağlı olarak bölüm 4.8’de belirtilen yan etkilere neden olan “disülfiram-alkol reaksiyonu” meydana gelebilir. Bu nedenle, tedavi boyunca ve tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde alkol kullanılmamalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, hastanın tedaviye uygunluğunu değerlendirmek için muayene yapılması tavsiye edilmektedir. Hastalar, ANTABUS tedavisiyle birlikte alkol alınmasının sonucu olarak ortaya çıkan, bazı seyrek durumlarda ölümle sonuçlanabilecek disülfiram-alkol reaksiyonunun ciddiyeti konusunda uyarılmalıdır. Bazı yiyecekler, sıvı ilaçlar, tonikler, kozmetikler, parfümler ve aerosol spreyler disülfiram-alkol reaksiyonuna neden olabilecek kadar alkol içerebilmektedir. Hastalar bu konuda bilinçlendirilmelidir. Ayrıca, yeterli miktarlarda tüketildiğinde reaksiyona sebep olabilecek düşük alkollü ve alkolsüz bira ve şaraplar konusunda dikkatli olunmalıdır. Hastaya ANTABUS uygulayan tüm görevli ve hasta yakınları ANTABUS’un alkolle birlikte kullanılmaması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRak1U Disülfiram alkol metabolizmasını bloke eder ve kan dolaşımında asetaldehit birikimine yol
açar. Disülfiram-alkol reaksiyonu için bölüm 4.8’e bakınız.
Disülfiram-alkol reaksiyonunun şiddeti amitriptilin ile artabilir. Klorpromazin disülfiram-alkol reaksiyonunun bazı bileşenlerinde azalmaya sebep olurken reaksiyonun toplam şiddetini artırabilir.
Disülfiram klordiazepoksit ve diazepam gibi bazı benzodiazepinlerin metabolizmasını inhibe ederek sedatif etkilerini artırır. Benzodiazepinler disülfiram-alkol reaksiyonunu azaltabilir. Disülfiram karaciğerde metabolize edilen birçok ilacın (fenitoin, teofilin ve varfarin gibi) metabolizmasını inhibe ederek etkinliklerini artırır. Bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir. Hayvan çalışmaları, petidin, morfin ve amfetaminin metabolizmasının benzer şekilde inhibe edildiğini göstermiştir.
Metronidazol, izoniyazid veya paraldehidin eşzamanlı uygulaması ile konfüzyonda artış ve duygu durum değişikliğine dair birkaç olgu sunumu mevcuttur.
Pimozid uygulamasını takiben çok seyrek olarak organik beyin sendromu ve koreoatetozun potansiyalizasyon görülmüştür.
Disülfiram rifampisinin renal atılımını ve oksidasyonunu inhibe eder.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ANTABUS’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayan kadınlar üzerine olan etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
ANTABUS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ANTABUS’un gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tavsiye edilmemektedir. ANTABUS kullanımının gerekli olduğu durumlarda ilacın gebe kadınlardaki yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Diğer ilaçlarla birlikte disülfiram alan annelerin bebeklerinde konjenital anomaliye adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRak1U
rastlanabileceğini gösteren çalışmalar mevcuttur.
ANTABUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
ANTABUS laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Disülfiramın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir. Özellikle bebeğin almakta olduğu ilaçlarla etkileşim varsa, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkilerine dair yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ANTABUS uyuşukluk ve yorgunluğa neden olabilir. Hastalar makine veya araç kullanmadan önce bu şikayetlerinin olmadığından emin olmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi ANTABUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda listesi bulunan advers etkilerin sıklığı, şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Eosinofili
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Mani, depresyon
Seyrek: Şizofreniye benzer ya da akut beyin sendromu şeklinde psikotik reaksiyonlar Bilinmiyor: Libido azalması
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Periferik duyusal ve motor nöropatiler, optik nevrit
Bilinmiyor: Ensefalopati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Epigastralji, diyare
Hepato-biliyer hastalıklar
Seyrek: Genellikle akut hepatit ve / veya sarılık ve yüksek AST, ALT ve bilirubin belirtileri gösteren hepatosellüler karaciğer hasarı
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Akne benzeri döküntü, kaşıntı ve/veya döküntü ile seyreden alerjik Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol reaksiyonlar
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRak1U
Üreme sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Seksüel disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Baş ağrısı, ağız kokusu/ağızda metalik tat
Disülfiram-alkol reaksiyonu
Disülfiram geri dönüşümsüz olarak asetaldehit dehidrogenazı inhibe eder. ANTABUS tedavisi boyunca etanol alımı, disülfiram-alkol reaksiyonunun temel sebebi olduğu düşünülen asetaldehitin birikimine yol açar.
Disülfiram-alkol reaksiyonu sıklıkla etanol maruziyetinden sonraki 15 dakika içinde gelişir. Semptomlar genellikle 30 dakika ila 1 saat içinde doruğa ulaşır ve sonraki birkaç saat içinde kademeli olarak azalır. Semptomlar ciddi ve hayatı tehdit edici nitelikte olabilir.
Disülfiram-alkol reaksiyonu;
•Yüz ve boyunda kızarmaya neden olan aşırı vazodilatasyon, artmış vücut sıcaklığı, terleme, bulantı, kusma, pruritus, ürtiker, anksiyete, sersemlik, baş ağrısı, bulanık görme, dispne, palpitasyon ve hiperventilasyon,
•Ciddi durumlarda taşikardi, hipotansiyon, solunum depresyonu, göğüs ağrısı, QT aralığı uzaması, ST depresyonu, aritmi, koma ve konvülsiyonlar,
•Hipertansiyon, bronkospasm ve methemoglobinemi gibi nadir görülen komplikasyonlar ile karakterizedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Disülfiram kendi başına düşük toksisiteye sahiptir. Hastalarının çoğunda ilk 12 saat içinde semptomların görülmesine rağmen, nadir olarak doz aşımından günler sonra, yavaş iyileşme ve uzun dönemde sekel ile birlikte görülen klinik tabloda kötüleşme olguları bildirilmiştir.
Doz aşımı durumunda aşağıdaki semptomlar görülebilir:
•Bulantı, kusma, abdominal ağrı, diyare, uyuşukluk, deliryum, halüsinasyonlar ve letarji
•Taşikardi, taşipne, hipertermi ve hipotansiyon. Hipotoni, özellikle çocuklarda belirgin olabilir ve tendon refleksleri azalabilir. Hiperglisemi, lökositoz, ketoz (sıklıkla dehidratasyon derecesiyle orantısızdır) ve methemoglobinemi olguları da bildirilmiştir.
•Ağır vakalarda kardiyovasküler kollaps, koma ve konvülsiyonlar görülebilir.
•Seyrek olarak doz aşımından günler sonra sensorimotor nöropati, EEG anormallikleri, ensefalopati, psikoz ve katatoni ortaya çıkabilir. Disartri, miyoklonus, ataksi, distoni
ve akinezi görülebilir. Hareket bozukluklarının bazal gangliya üzerindeki direkt
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRak1U toksik etkilerle ilişkili olabileceği düşünülmektedir.
Tedavi:
Doz aşımında, medikal gözlem ve semptomatik tedavi önerilmektedir. Destekleyici tedavi uygulanmalı ve hipotansiyonu önlemek için önlem alınmalıdır.
Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması disülfiram doz aşımında düşünülebilir. Şiddetli kusma olduğu durumlarda intravenöz yoldan sıvı verilmesi gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: N07BB01
Disülfiramın etkisi temel olarak karaciğer asetaldehit dehidrogenaz enziminin geri dönüşümsüz olarak inaktivasyonuna dayanmaktadır. Bu enzimin yokluğunda, etanolün metabolizması bloke olur ve intraselüler asetaldehit konsantrasyonu yükselir. Disülfiram-alkol reaksiyonunun semptomları kısmen yüksek asetaldehit seviyesinden kaynaklanır. Aynı zamanda dopaminin noradrenaline dönüşümü de inhibe edilir ve noradrenalinin kalp ve kan damarlarında tükenmesi asetaldehitin bu dokular üzerindeki direkt etki göstermesine yol açarak kızarma, taşikardi ve hipotansiyona neden olur.
Asetaldehit dehidrogenaz üzerindeki bu etkiye ek olarak, disülfiram dopamin-beta-hidroksilaz (dopamin ve noradrenalini de dönüştürür) ve karma fonksiyonlu hepatik mikrozomal oksidaz enzimleri (birçok ilacın metabolizmasından sorumludur) dahil diğer enzim sistemlerini de inhibe eder. Dolayısıyla, disülfiram, bu enzimlerle metabolize edilen ilaçların etkilerini artırabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamayı takiben disülfiramın emilimi değişkendir.
Dağılım:
Disülfiram başlıca böbrek, pankreas, karaciğer, bağırsaklar ve yağ dokusuna dağılır.
Biyotransformasyon:
Disülfiram hızla dietilditiyokarbamik aside metabolize edilir. Dietilditiyokarbamik asit glukuronik asitle konjuge edilir, sülfata oksitlenir, metillenir ve dietilamin ve karbon disülfite parçalanır.
Eliminasyon:
Başlıca böbrekler yoluyla vücuttan atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRak1U
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yeterli veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
PVP K30 (Kollidon 30)
Mısır nişastası
Mikrokristallin sellüloz pH 102
Talk
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
15-30 °C arasında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Antişok polistiren pamuklu tüp / Plastik kapak
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Tel: 0 216 633 00 00
Fax: 0 216 633 60 01
8. RUHSAT NUMARASI
97/29
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrolİlk ruhsat tarihi: 31.12.1968
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRak1U
Ruhsat yenileme tarihi: 12.01.2011
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyak1UYnUyS3k0Q3NRQ3NRak1U
