ANPEKS MR 35 MG FILM KAPLI MODIFIYE SALIM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
trimetazidin
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
trimetazidin
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699738090081
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
152,94 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699738090081
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
152,94 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C01 KALP İLAÇLARI, C01E DİĞER KARDİYAK İLAÇLAR, C01EB Diğer kardiyak ilaçlar, C01EB15, trimetazidin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C01 KALP İLAÇLARI, C01E DİĞER KARDİYAK İLAÇLAR, C01EB Diğer kardiyak ilaçlar, C01EB15, trimetazidin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ANPEKS MR 35 mg Film Kaplı Modifiye Salım Tablet Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: 35 mg Trimetazidin dihidroklorür.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), Ksantam gum, Povidon, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat.
Kaplama maddesi: Instacoat Sol Pink (hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol, gliserin, magnezyum stearat, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ANPEKS MR nedir ve ne için kullanılır?
2.ANPEKS MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ANPEKS MR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ANPEKS MR’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ANPEKS MR nedir ve ne için kullanılır?
•Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks (ikiyüzlü dış bükey), film kaplı tablet
•ANPEKS MR 35 mg film kaplı modifiye salım tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. ANPEKS MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir.
1
•ANPEKS MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner hastalığının sebep olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
•Hayvan kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.
2.ANPEKS MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANPEKS MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer etkin maddeye veya ANPEKS MR’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).
•Parkinson hastalığınız varsa: hareketi etkileyen bir hastalık (titreme, kol ve bacaklarda katılık, hareket zorluğu ve yürüme dengesizliği).
•Ciddi böbrek sorunlarınız varsa.
ANPEKS MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Emzirmede.
•Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.
• Stabil olmayan anjina pektoris hastalığında başlangıç tedavisi değildir.
• Kalp krizi (miyokart infarktüs) tedavisi için uygun değildir.
•Anjina krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz gözden geçirilip tahlil yaptırmanız gerekebilir ve tedavinizi değiştirilebilir.
•Bu ilaç, özellikle yaşlı hastalarda titreme, sabit bir duruş, yavaş hareketler ve ayak sürüyerek, dengesiz yürüme gibi belirtilerin oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir; bu semptomların incelenmesi ve tedaviyi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza bildirilmesi gerekmektedir.
•Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız bölüm 5. Olası yan etkiler nelerdir?).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ANPEKS MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ANPEKS MR’ın hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ANPEKS MR’ın emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç, araç veya makine kullanma kapasitenizi etkileyebilecek şekilde, baş dönmesi ve uyuşukluk hissetmenize neden olabilir.
ANPEKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda almışsanız hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ANPEKS MR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sabah ve akşam yemekleri ile birlikte birer tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ANPEKS MR ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilimsel veri bulunmadığından kullanımı önerilmez.
3
Yaşlılarda Kullanımı:
Yaşa bağlı olarak böbrek hareketlerinde azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda probleme yol açabilir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek sorunlarınız varsa veya yaşınız 75’in üzerindeyse doktorunuz tavsiye edilen dozu ayarlayabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ANPEKS MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Eğer ANPEKS MR’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANPEKS MR kullandıysanız:
ANPEKS MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANPEKS MR’ı kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
ANPEKS MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Yoktur.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANPEKS MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa ANPEKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Ağız, yüz, dudak veya dilde şişme
-Nefes darlığı
-Kaşıntı
-Ciltte kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANPEKS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: •Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
•Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. •Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. •Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
•Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
•Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın :
-Baş dönmesi,
-Baş ağrısı,
-Karın ağrısı,
-İshal,
-Hazımsızlık,
-Bulantı,
-Kusma,
-Ciltte döküntü,
-Kaşıntı,
-Kurdeşen,
-Yorgunluk.
5
Seyrek :
-Düzensiz veya hızlı kalp atışı (çarpıntı),
-Artmış veya hızlı kalp atışları,
-Ayaktayken kan basıncındaki düşme sonucu oluşan baş dönmesi veya bayılma, -Halsizlik,
-Düşme,
-Ateş basması.
Bilinmiyor:
– Hareket bozuklukları (ellerin ve el parmaklarının titremesi ve sarsılması dahil normal olmayan hareketler, vücutta bükülme hareketleri, ayak sürüyerek yürüme ve kollar ile bacakların katılığı). Bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
– Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü, sersemlik),
– Kabızlık,
– Kabarcıklar ile birlikte ciddi generalize kırmızı deri döküntüsü,
– Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilen şişme,
– Akyuvarlarda azalmaya bağlı enfeksiyon riski,
– Kanda pıhtı hücresinin azalmasına bağlı kanama veya morarma riski.
– Karaciğer hastalığı (belirtileri: bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşıntı, cilt ve gözlerde sararma, açık renk dışkı, koyu renk idrar).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TUFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
5.ANPEKS MR’ın saklanması
ANPEKS MR’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANPEKS MR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Merkez/Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANPEKS MR 35 mg Film Kaplı Modifiye Salım Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Trimetazidin dihidroklorür 35 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 114,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Pembe, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) (bakınız 4.4 ve 5.2), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg).
1
Geriyatrik popülasyon:
Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda trimetazidin’e maruziyeti artırabilir (bakınız 5.2). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg).
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda Trimetazidin’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Veri yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
•Parkinson hastalığı, parkinson semptomları, titreme, huzursuz bacak sendromu ve bunlarla ilişkili diğer hareket bozuklukları,
•Ciddi böbrek hasarı (kreatinin klerensi <30 ml/dak).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.6).
Bu ilaç başlamış olan anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve unstabil anjina veya miyokart infarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hospitalizasyonun ilk günlerinde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin adaptasyonu düşünülmelidir (tıbbi tedavi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlarına sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda düzenli bir şekilde araştırılmalıdır. Şüpheli durumlarda hastalar uygun incelemelerin yapılması için bir nöroloji uzmanına yönlendirilmelidir.
Parkinson belirtileri, huzursuz bacak sendromu, titremeler ve yürüme dengesizliği gibi hareket bozukluklarının başlaması durumunda ANPEKS MR alımının kesinlikle durdurulması gerekir.
2
Bu vakaların görülme sıklığı düşük olup, tedavi kesildikten sonra geri döndürülebilir. Eğer ilacın kesilmesinden 4 ay sonra Parkinson benzeri belirtiler devam ederse, bir nöroloji uzmanının görüşü alınmalıdır.
Özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda yürüme dengesizliğine ve hipotansiyona bağlı düşmeler oluşabilir (bakınız bölüm 4.8).
İlaca maruziyetin artması beklenilen aşağıdaki durumlarda ANPEKS MR dikkatli reçete edilmelidir:
− Orta derecede böbrek yetmezliği (bakınız 4.2 ve 5.2),
− 75 yaşın üzerinde olan yaşlı hastalarda (bakınız 4.2).
ANPEKS, laktoz monohidrat içerir. Sonuç olarak nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ANPEKS MR’ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fetüs üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki görülmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
döneminde
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimetazidinin/metabolitlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan/bebeklerde risk dışlanamaz. Bu nedenle bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Fare, sıçan ve tavşanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarında fertilite üzerinde trimetazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Trimetazidin, klinik çalışmalarda hemodinamik etkiler göstermemiştir ancak pazarlama sonrası deneyimlerde, araç ve makine kullanma kapasitesini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyuşukluk vakaları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10);
Yaygın (≥1/100 ila <1/10);
4
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı
Görülen sıklık
Advers etki
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
Agranülositoz
Trombositopeni
Trombositopenik purpura
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Baş dönmesi, baş ağrısı
Bilinmiyor
Parkinson semptomları (titreme,
akinezi, hipertoni), yürüme
dengesizliği, huzursuz bacak sendromu, diğer ilişkili hareket bozuklukları.
Bilinmiyor
Uyku bozuklukları (insomnia, uyuşukluk)
Kardiyak hastalıklar
Seyrek
Çarpıntı, ekstrasistoller, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Seyrek
Arteriyel hipotansiyon,
özellikle antihipertansif tedavi
alan hastalarda bitkinlik, baş dönmesi veya düşmeler ile ilişkili olabilen
ortostatik hipotansiyon, ateş basması
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Karın ağrısı, ishal, dispepsi, bulantı ve kusma
Bilinmiyor
Kabızlık
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor
Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın
Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Bilinmiyor
Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), anjiyoödem
Genel hastalıklar ve
uygulama bölgesi hastalıkları
Yaygın
Asteni
5
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidin’in yanlışlıkla aşırı alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı, gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmasötik grubu: Diğer Antianjinal ilaç.
ATC kodu : C01EB15 (C: kardiyovasküler sistem)
Etki Mekanizması:
Trimetazidin, hipoksik veya iskemiye maruz kalan hücrelerin enerji metabolizmasını koruyarak hücre içi ATP’deki azalmayı önler. Bu şekilde iyon pompalarının ve transmembranal sodyum-potasyum akışının uygun bir şekilde fonksiyon göstermesini sağlar. Trimetazidin, uzun zincir 3-ketoaçil-KoA tiolazı bloke edip yağ asitlerinin β-oksidasyonunu inhibe ederek glukoz oksidasyonunu arttırır.
İskemik bir hücrede, glukoz oksidasyonu sırasında elde edilen enerji, β-oksidasyon işleminden daha az oksijen tüketimine gereksinim duyar. Glukoz oksidasyonunun güçlenmesi hücresel enerji işlemlerini optimize eder ve böylelikle iskemi sırasında uygun enerji metabolizmasının idamesini sağlar.
Farmakodinamik etkiler:
İskemik kalp hastalığı olanlarda trimetazidin bir metabolik ajan olarak görev yapar ve miyokardiyal intraselüler yüksek enerji fosfat seviyelerini korur. Anti-iskemik etkiler eş zamanlı hemodinamik etkiler olmaksızın elde edilir.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Klinik çalışmalar, kronik anjinası olan hastaların tedavisinde tek başına veya diğer antianjinal ilaçlarının yararı yetersiz olduğunda, trimetazidinin etkililik ve güvenliliğini göstermiştir.
6
426 hastada yürütülmüş 12 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (TRIMPOL-II) plaseboya kıyasla 100 mg/gün metoprolole (50 mg/günde 2 kez) trimetazidin (60 mg/gün) eklenmesi egzersiz parametrelerinde ve klinik belirtilerde istatistik olarak düzelme sağlamıştır: Toplam egzersiz süresi +20,1 sn, P= 0,023; toplam iş yükü +0,54 METs, P=0,001; 1-mm ST-segment depresyonuna kadar geçen süre +33,4 sn P=0,003; anjina başlangıcına kadar geçen süre +33,9 sn, P<0,001; anjina atakları/hafta -0,73, P=0,014 ve hemodinamik değişiklikler olmadan kısa etkili nitratların tüketimi/hafta -0,63, P=0,032.
223 hasta üzerinde yürütülmüş randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (Sellier), 8 hafta boyunca 50 mg atenolole (günde 1 kez) bir adet 35 mg modifiye salınımlı trimetazidin tablet (günde 2 kez) eklendiği bir hasta alt grubunda (n=173), plasebo ile karşılaştırıldığında ilaç alımından 12 saat sonra 1-mm ST-segment depresyonuna kadar geçen sürede (+34,4 sn., P=0,03) anlamlı artış sağlamıştır. Anlamlı fark aynı zamanda anjina pektoris başlangıcına kadar geçen sürede de (P=0,049) görülmüştür. Diğer ikincil sonlanım noktaları (toplam egzersiz süresi, toplam iş yükü ve klinik sonlanım noktaları) için ise gruplar arasında anlamlı fark yoktu.
1962 hastada yürütülmüş olan üç aylık, randomize, çift kör çalışmada (Vasco çalışması) 50 mg/gün atenolole ek olarak 2 doz trimetazidin (70 mg/gün ve 140 mg/gün) plasebo ile karşılaştırılarak uygulanmıştır. Asemptomatik ve semptomatik her iki hasta grubunu da içeren genel popülasyonda trimetazidin hem ergometrik (toplam egzersiz süresi, 1 mm ST depresyonuna kadar geçen süre ve anjina başlangıcına kadar geçen süre) hem de klinik sonlanım noktalarında bir yarar gösterememiştir. Fakat semptomatik hasta alt grubunda (n= 1574) gerçekleştirilen post hoc analizde trimetazidinin (140 mg) toplam egzersiz süresini (+23,8 sn. vs. +13,1 sn. plasebo; P=0,001) ve anjina başlangıcına kadar geçen süreyi (+46,3 sn. vs. +32,5 sn. plasebo; P=0,005) anlamlı olarak düzeltmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Pik plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 5 saat sonra ulaşır. 24 saatlik plazma konsantrasyonu, 11 saatlik maksimum konsantrasyonun %75’ine eşit veya üzeri düzeyde korunur.
60. saatten önce sabit-duruma (steady-state) ulaşılır. Gıda alımı ANPEKS MR 35 mg’ın farmakokinetik özelliklerini etkilemez.
7
Dağılım:
Dağılım hacmi 4,8 L/kg’dır, ki bu da iyi doku dağılımını beraberinde getirir (trimetazidin plazma proteinlerine bağlanma eğilimi azdır: sadece % 16’sı in vitro bağlanır).
Eliminasyon:
Trimetazidin başlıca böbrekler ile değişmemiş bileşik olarak atılır. Trimetazidin 35 mg’ın ortalama eliminasyon yarı-ömrü genç gönüllülerde 7 saat ve 65 yaş üzeri yaşlı deneklerde 12 saattir.
Trimetazidin’in toplam klerensi geniş ölçüde renal klerens (ki bu doğrudan kreatinin klerensi ile ilgilidir) ve daha az olarak karaciğer klerensinin (ki bu da yaş ile birlikte azalır) bir sonucudur.
Yaşlı popülasyonda günde 2 tablet/2 doz uygulaması ile yürütülen spesifik bir klinik çalışmanın kinetik popülasyon metodu ile yapılan analizinde dozaj değişikliğini doğrulamayan plazma maruziyetinde artış görülmüştür.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
Ksantam gum
Povidon
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Instacoat Sol Pink*
*Instacoat Sol Pink boyar madde içeriği :
-Hidroksipropil metil selüloz
-Polietilen glikol
-Gliserin
-Magnezyum stearat
-Titanyum dioksit
-Kırmızı demir oksit
8
6.2. Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında kuru yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Al/Al blister, karton kutuda 60 tablet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanımı gerekmeyen ilaçlar atık su veya kanalizasyon sistemine atılmamalıdır. Kullanılmayan ilaçları eczanenize götürünüz ve ulusal yönetmeliklere göre nasıl imha edileceğini sorunuz. Bu önlemler çevre korumasına yardımcı olacaktır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.
34775 No:12 Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2016 / 22
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.01.2016
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ ÜN YENİLENME TARİHİ
9
