ALPHAGAN-P %0,15 5 ML
Temel Etkin Maddesi:
brimonidin tartarat
Üreten İlaç Firması:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
brimonidin tartarat
Üreten İlaç Firması:
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699490561041
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
531,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699490561041
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
531,41 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01EA Sempatomimetikler, S01EA05, brimonidin tartarat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01EA Sempatomimetikler, S01EA05, brimonidin tartarat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALPHAGAN® P %0.15 Göz Damlası, Çözelti Göze damlatılır.
Steril
• Etkin madde:Bir ml çözelti 1.5 mg (%0.15) brimonidin tartarat içerir.
• Yardımcı maddeler: Purite (stabilize oksikloro kompleksi), borik asit, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür heksahidrat, potasyum klorür, sodyum borat dekahidrat, sodyum karboksimetilselüloz, sodyum klorür, pH ayarı için hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ALPHAGAN® P nedir ve ne için kullanılır?
2.ALPHAGAN® P’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALPHAGAN® P nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ALPHAGAN® P’nin saklanması
başlıkları yer almaktadır.
1. ALPHAGAN® P nedir ve ne için kullanılır?
ALPHAGAN® P, plastik bir şişe içinde 5 ml çözelti olarak kullanıma sunulmuş bir göz damlasıdır.
ALPHAGAN® P, bir antiglokom preparatıdır. Etkin maddesi brimonidindir ve alfa adrenerjik reseptör antagonisti denilen bir ilaç grubuna dahildir.
ALPHAGAN® P, göz içindeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Bu yüksek basınç, glokom denilen hastalığa neden olabilir. Yüksek basınç düşürülmezse, görmenizde hasar oluşturabilir.
1
2. ALPHAGAN® P’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
•ALPHAGAN® P’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Brimonidin tartarata ya da ALPHAGAN® P’nin diğer bileşenlerine alerjiniz varsa Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü adlı ilaç grubu ile tedavi ediliyorsanız ALPHAGAN® P, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır
•ALPHAGAN® P’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– Geçmişte böbrek ya da karaciğer problemleri yaşadınızsa
– Depresyonunuz varsa ya da depresyon geçirdiyseniz, zihinsel kapasiteniz azalmış ise, beyne kan akımı azalmış ise, kalp problemleriniz varsa ya da geçirdiyseniz, kol ve bacaklara kan akımında bozukluk yaşadıysanız veya yaşıyorsanız veya kan basıncı problemi yaşadıysanız ya da yaşıyorsanız
Bazen ALPHAGAN® P ile gözde alerji (gözde şişkinlik, kaşıntı, kızarıklık) görülebilir, alerji gözlenirse ALPHAGAN® P tedavisini kesiniz.
Doktorunuz kullanılmasını tavsiye etmediği sürece ALPHAGAN® P 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans (gündüz vakti aşırı uyuklama hali) nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
ALPHAGAN® P’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALPHAGAN® P’nin herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza hamile olduğunuz ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. Bu tıbbi ürün gerekli ise hamilelerde doktor kontrolü altında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALPHAGAN® P emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ALPHAGAN® P, yorgunluk ve/veya halsizliğe, bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini ve yorgunluk, halsizlik var ise, bunların geçmesini bekleyiniz.
2
ALPHAGAN® P’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALPHAGAN® P uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaç ve gıda takviyesi dahil başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
– Sedatifler (yatıştırıcı, sakinleştirici ilaç), opiatlar (uyuşturucu ilaç), barbitüratlar veya
düzenli olarak alkol tüketiyorsanız
– Anestezikler
– Beta blokerler gibi kalp rahatsızlığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar veya tansiyon
düşürücü ilaçlar
– Klorpromazin, metilfenidat ve reserpin gibi metabolizmayı etkileyebilen ilaçlar
– Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya diğer antidepresanlar (depresyona/ruhsal
çöküntüye karşı etkili ilaçlar)
– Göz durumunuzla ilgili olmasa bile her türlü duruma karşı ilaçlar
ALPHAGAN® P’yi başka bir göz ilacıyla birlikte kullanıyorsanız, ALPHAGAN® P ve diğer ilaç arasında en az 5 dakika ara olmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALPHAGAN® Pnasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALPHAGAN® P’yi her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
İlacınızın etkisi ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Önerilen ALPHAGAN® P dozu, etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır.
•Uygulama yolu ve metodu:
Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız.
1.Ellerinizi yıkayın. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakın.
3
2.Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşça aşağı doğru çekin.
3.Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar şişeyi sıkın.
4.Alt göz kapağınızı bırakın ve gözünüzü 30 saniye boyunca kapayın.
Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyiniz.
İltihaplanmaların önlenmesine yardımcı olmak için, şişenin ucunun gözünüze ya da herhangi bir başka yüzeye temas etmesine izin vermeyin. Şişeyi kullandıktan hemen sonra kapağını kapatınız.
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlara uyunuz.
İlacınızı kullanmayı unutmayınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ALPHAGAN® P, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, ALPHAGAN® P’yi dikkatli kullanınız.
Eğer ALPHAGAN® P’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPHAGAN® Pkullandıysanız:
ALPHAGAN® P’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALPHAGAN® P’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALPHAGAN® P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ALPHAGAN® P’nin etkisini gösterebilmesi için her gün kullanılması gereklidir. Bu nedenle ilacınızın kullanımına doktorunuza danışmadan ara vermeyiniz.
4
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALPHAGAN® P’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALPHAGAN® P’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İlaç alerjisine bağlı olarak eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALPHAGAN® P’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın yan etkiler:
Bunlar ALPHAGAN® P kullanan 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyebilir: – Gözde alerji
– Kırmızı göz
– Gözde kaşıntı
Yaygın yan etkiler:
Bunlar ALPHAGAN® P kullanan 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilir: – Bronşit
– Nezle belirtileri
– Boğaz iltihabı
– Kaşınan, akan ya da tıkalı burun
– Sinüs enfeksiyonu
– Sinüs iltihabı
– Soğuk algınlığı ve göğüs enfeksiyonları
– Kanda yüksek kolesterol değerleri
– Alerjik tepki
– Baş dönmesi
– Baş ağrısı
– Göz kapağında kaşıntı
– Gözde yanma ve batma
– Göz kapağının iç tarafında küçük şişlikler
– Gözün şişmesi
– Göz yüzeyinde kanama
– Göz yüzeyinde iltihap
– Sulu göz
– Yapışkan göz
– Kuru göz
– Gözde tahriş
5
– Göz ağrısı
– Göz yüzeyinde küçük şişlikler
– Gözde yabancı cisim hissi
– Işık hassasiyeti
– Görme bozuklukları
– Görüş alanında anomaliler
– Uçan cisim görme
– Görüşün kötüleşmesi
– Göz kapağı ve göz yüzeyi iritasyonları
– Bulanık görme
– Gözün içinde bulanık lens
– Gözün ön bölümünün merkezinin iltihabı
– Göz kapağı anomalileri
– Gözün yaşarması
– Gözdeki jel dokunun ayrılması
– Gözde anormal jel doku
– Göz alerjisi
– Yüksek tansiyon
– Düşük tansiyon
– Öksürük
– Nefes darlığı
– Hazımsızlık
– Ağız kuruluğu
– Hazım bozuklukları
– Göz kapağının şişmesi
– Göz kapağı kızarıklığı
– Döküntü
– Halsizlik
– Yorgunluk
Yaygın olmayan yan etkiler:
Bunlar ALPHAGAN® P kullanan 1000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyebilen: – Uyumada güçlük
– Uykulu hissetme
– Tat duyusunda bozukluk veya anormallik
– Gözün ön bölümünde yüzeysel hasar
– Arpacık
– Burunda kuruluk
Bu yan etkiler ALPHAGAN® P’nin hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri, www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ALPHAGAN® P’nin saklanması
ALPHAGAN® P’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra çözeltilere mikrop bulaşabilir. Bu da göz enfeksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle şişe açıldıktan sonra 25°Caltında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde
kullanılmalıdır. Şişe, içinde çözelti olmasına rağmen açıldıktan 28 gün sonra atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPHAGAN® P’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11
Üretim yeri:
Allergan Sales LLC,
Waco/Teksas/ABD
Bu kullanma talimatı …./…../…. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALPHAGAN® P %0.15 Göz Damlası, Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir mililitrede 1.5 mg (%0.15) brimonidin tartarat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ALPHAGAN® P, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen ALPHAGANPdozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. ALPHAGANP, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25°Caltında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmak ucu ile bastırılması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
ALPHAGANP, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
1
ALPHAGANP, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
ALPHAGANP, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu ve somnolans rapor edilmiştir. Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı çocuklarda çalışılmamıştır.
Pediyatrik glokom hastalarıyla (2-7 yaşında) yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada, günde üç kere kullanılan %0.2’lik brimonidin tartarat oftalmik çözeltisi ile gözlemlenen en yaygın yan etki somnolans (2-6 yaşındaki hastaların %50-83’ünde) ve artmış uyanıklıktır. 7 yaşındaki (> 20kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir (%25). Hastaların yaklaşık %16’sı, somnolansa bağlı olarak çalışmayı bırakmıştır.
Güvenlilik ve etkililik çocuklarda ve 8-17 yaş arasında adolesanlarda kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Genel olarak yaşlı ve diğer yetişkin hastalarda güvenlilik veya etkililikte fark görülmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
ALPHAGANP yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.
ALPHAGANP, geçmişte brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık göstermiş olanlarda kontrendikedir.
ALPHAGANP, monoamin oksidaz (MOA) tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ALPHAGANP, vasküler yetmezlikle ilgili sendromları arttırabilir.
ALPHAGANP, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalarda brimonidin tartarat oftalmik çözeltisinin hastaların tansiyonu üzerinde minimal etkisi olmuş olsa da, ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz ambalajlarının kullanımıyla ilgili bakteriyel keratit bildirilmiştir. Bu ambalajlar, çoğu vakada eşzamanlı kornea hastalığı veya oküler epitel yüzey bozulması olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.
Hastalar, oftalmik çözeltilerin uygun şekilde kullanılmadığında veya şişenin ucunun göz veya çevresindeki yapıyla temas ettiğinde oküler enfeksiyona sebep olduğu bilinen bakterilerle kontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine çözeltilerin kullanılması, gözde ciddi hasara ve buna bağlı olarak görme kaybına neden olabilir. Uygulamadan sonra her seferinde kapağı kapatınız. Eğer çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız. Ürünü şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
2
Hastalar ayrıca eğer oküler ameliyat geçirmişlerse veya interküran oküler durum (örn: travma veya enfeksiyon) gelişirse anında mevcut multidoz şişenin kullanımının devamıyla ilgili olarak doktorlarıyla görüşmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ALPHAGANPile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additif ya da potansiyelize edici bir etki gözönünde bulundurulmalıdır.
Trisiklik antidepresanların sistemik klonidinin hipotansif etkisini körelttiği bildirilmiştir. Bu ajanların insanlarda ALPHAGAN P ile eşzamanlı kullanımının GİB’ı düşürme etkisiyle etkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
ALPHAGANP tansiyonu düşürebileceği için, ALPHAGANP ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak brimonidin metabolizmasıyla etkileşirler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artmış sistemik yan etkiyle sonuçlanırlar. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyebilen MAO inhibitörü kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Brimonidin tartaratla ilgili gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Teratojenik çalışmalar, hayvanlar üzerinde yapılmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Brimonidin tartarat oral olarak uygulandığında, gestasyon süresince ratlarda 6. ile 15. günlerde, tavşanlarda ise 6. ile 18. günlerde teratojenik etki göstermemiştir. Ratlarda en yüksek brimonidin tartarat dozu (2.,5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda en yüksek brimonidin
3
tartarat dozu (5.0 mg/kg/gün) ile elde edilen AUC değerleri, günde üç kere iki göze 1 damla Alphagan P %0.1 ve %0.15 damlatılarak tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerlere göre sırasıyla 360 ve 20 kat veya 260 ve 15 kat daha yüksekti.
Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir, ancak hayvan çalışmalarında brimonidin sınırlı miktarda plasentayı geçmiş ve fetal dolaşıma girmiştir. Hayvanlarda yapılan reproduktif çalışmalar ile her zaman insan tepkisi öngörülemeyeceği için, ALPHAGAN P gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sadece anneye olan potansiyel yararı, fetus üzerine potansiyel zararı geçerse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Brimodin tartaratın anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılamamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, ALPHAGANPbazı hastalarda araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Araç ve makine kullanacak hastalar, mental uyanıklığın potansiyel olarak azalabileceği konusunda dikkatli olmalıdır. ALPHAGANPbazı hastalarda bulanık görme veya görme bozukluklarına neden olabilir. Hastalar, araç veya makine kullanmadan önce bu belirtilerin geçmesini beklemelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın: Bronşit, nezle sendromu, faranjit, rinit, sinüs enfeksiyonu, sinüzit, başlıca soğuk algınlığı ve solunum enfeksiyonları olmak üzere enfeksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın: Hiperkolesterolemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın: Alerjik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: İnsomni
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Başağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Somnolans, oryantasyon bozukluğu, insomni, parestezi, tat alma bozukluğu, anormal tat alma
Göz hastalıkları:
Çok yaygın: Alerjik konjunktivit, konjunktival hiperemi, oküler pruritis
4
Yaygın: Oküler irritasyon (yanma/batma, oküler kaşıntı, yabancı cisim hissi, foliküller konjunktivit, konjunktival ödem), lokal irritasyon (göz kapağında ödem ve eritem, oküler akıntı, oküler irritasyon, blefarit, oküler ağrı), göz kuruluğu, epifora, fotofobi, yüzeyel noktalı keratopati, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma, ödem, göz kapağında kaşıntı, konjunktivit, papiller hipertrofi, konjunktival kistler, konjunktival hemoraji, iritis, astenopi, konjunktival foliküloz, görme bozukluğu, görüş alanı kusuru, vitreus yüzer noktalar, blefarokonjunktivit, katarakt, göz kapağı bozukluğu, göz yaşarması, vitreus dekolmanı, vitreus bozuklukları, oküler alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Korneal erozyon, hordeolum
Vasküler hastlıklar:
Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Rinit, öksürük, dispne
Yaygın olmayan: Farenjit, burunda kuruluk
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, gastrointestinal bozukluk
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında eritem, raş
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Asteni, bitkinlik
Aşağıdaki olaylar, ALPHAGAN P’nin pazarlama sonrası kullanımında klinik uygulamada belirlenmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden sıklık tahmini yapılamamaktadır. Ciddiyet, bildirilme sıklığı, ALPHAGANP ile nedensel bağı veya bu faktörlerin bir kombinasyonuna bağlı olarak dahil edilmesi seçilen yan etkiler şunlardır: bradikardi, depresyon, aşırı hassasiyet, iritis, keratokonjunktivit sicca, miyozis, bulantı, deri reaksiyonu (eritem, göz kapağında pruritis, raş ve vazodilatasyon dahil), senkop ve taşikardi. ALPHAGAN P kullanılan infantlarda apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, respiratuar depresyon ve somnolans bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Oftalmik doz aşımı (Yetişkinler):
Bildirilen vakalarda raporlanan olaylar, genelde istenmeyen etkilerde listenen advers reaksiyonlardır.
5
Kazara yutulma sonucu sistemik doz aşımı (Yetişkinler):
Yetişkinlerde brimonidinin kazara yutulmasıyla ilgili çok sınırlı veri mevcuttur. Günümüze kadar raporlanan tek advers olay hipotansiyondur. Hipotansiyon epizodunu takiben posthipotansif hipertansiyon rapor edilmiştir.
Doz aşımının tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedaviyi içermektedir, hastanın hava yollarının açık olmasına dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Konjenital glokom tedavisinin bölümü olarak ALPHAGAN P verilen veya yanlışlıkla ALPHAGAN P yutan yenidoğan, bebek ve çocuklarda brimonidin doz aşımı semptomları bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmik – glokom tedavisinde kullanılan sempatomimetikler ATC kodu: S01EA05
Etki mekanizması:
Brimonidin tartarat, uygulamadan 2 saat sonra beliren pik oküler hipotansif etkili oldukça selektif bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir.
Hayvanlarda ve insanlarda yapılan florofotometrik çalışmalar, brimonidin tartaratın hümör aköz yapımını azaltıp, uveoskleral yoldan atılımını artırarak çift etki mekanizması olduğunu ileri sürmektedir. Brimonidin tartaratın kardiyovasküler veya pulmoner parametreleri minimal şekilde etkileyerek göziçi basıncını düşürme etkisi vardır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
%0.2 veya %0.1’lik çözeltinin oküler uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu 0.5 ila 2.5 saat içinde pik yapmıştır ve yaklaşık 2 saat içinde sistemik yarı ömür ile azalmıştır. Çoğul uygulamadan sonra plazmada hafif bir birikim gözlenir, ancak %0.15’lik solüsyonun günde 2 kez uygulanmasından sonra sistemik birikim mümkün görünmemektedir, zira brimonidinin eliminasyon yarı ömrü kısadır. Kararlılık durumundaki AUC0-8h, %0.1 ve %0.2’lik çözeltiler için sırasıyla 0.14 ng.saat/ml ve 0.25 ng.saat/ml’dir.
Dağılım:
Brimonidinin proteine bağlanması çalışılmamıştır.
Biyotransformasyon:
Brimonidinin insanda metabolizasyonu başlıca karaciğerde gerçekleşir.
Eliminasyon:
Üriner boşaltım, brimonidin ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yoludur. Oral uygulanan radyoaktif brimonidin dozunun yaklaşık %87’si 120 saat içinde elimine edilmiştir, %74’ü idrarda bulunmuştur.
6
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı hastalardaki özellikler:
Brimonidin tartaratın tek dozundan sonra genç erişkinlerle karşılaştırıldığında Cmax, AUC ve
görünür yarı ömür yaşlılarda aynıdır ve dolayısıyla sistemik emilim ve eliminasyon yaştan
etkilenmediği görülmektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel,
üreme toksitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayandırılan preklinik veriler, insanlar
için özel hiçbir tehlike göstermemektedir.
ALPHAGANP, prezervan olarakPuriteTM içeren göziçi basıncını düşürücü tek üründür. İn
vitro ve in vivo araştırmalar, diğer prezervanları içeren oftalmik çözeltilerle
karşılaştırıldığında, PuriteTM içeren oftalmik çözeltilerin daha düşük bir kornea epiteli
sitotoksisitesine ve artan hücre canlılığı oranına sahip olduğunu kanıtlamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
PuriteTM (Stabilize oksikloro kompleksi)
Borik asit
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür heksahidrat
Potasyum klorür
Sodyum borat dekahidrat
Sodyum karboksimetilselüloz
Sodyum klorür
Hidroklorik asid ve/veya sodyum hidroksit
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altında oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
7
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
5ml çözelti içeren LDPE şişelerde sunulur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir koşul gerektirmez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks : 0212 290 72 11
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 20.07.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
