ALOMIDE %0,1 STERIL GOZ DAMLASI
Temel Etkin Maddesi:
lodoksamid trometamin
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lodoksamid trometamin
Üreten İlaç Firması:
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699504612011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699504612011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX05, lodoksamid trometamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX05, lodoksamid trometamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALOMIDE % 0.1 steril göz damlası, çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin madde:Çözeltinin 1 ml’si 1 mg lodoksamid (1.78 mg lodoksamid trometamol olarak) içerir.
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, mannitol, EDTA disodyum, hidroksipropil metilselüloz, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, tiloksapol, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ALOMIDE nedir ve ne için kullanılır?
2.ALOMIDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALOMIDE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ALOMIDE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ALOMIDE nedir ve ne için kullanılır?
•ALOMIDE, berrak, renksiz veya çok hafif sarı renkte 5 ml’lik çözelti içeren kutuda, polietilen kendinden damlalıklı şişe içinde ambalajlanmıştır.
•ALOMIDE, gözünüzdeki enfekte olmayan alerjik konjunktiva iltihabı belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
•Konjunktiva, göz kapağınızın iç yüzünü ve gözün ön yüzeyini örten ince bir tabakadır. Konjunktiva iltihabı, bu bölgede oluşan iltihaplanmadır (kızarıklık, ağrı ve şişlik şeklinde görülür) ve alerji nedeniyle olabilir.
•ALOMIDE, alerji için kullanılan ürünler grubundandır. Doktorunuzun size önerdiği ALOMIDE, gözünüzdeki kızarıklık, şişlik ve iltihabın azalmasında yardımcı olacaktır.
2.ALOMIDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALOMIDE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•lodoksamid veya içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa
Sayfa 1/6
ALOMIDE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •4 yaşın altındaki çocuklarda kullanıyorsanız.
•ALOMIDE’i sadece gözlerinize uygulayınız.
•ALOMIDE tedavasinin başlangıcında gözde geçici rahatsızlık, yanma veya kaşınma hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler uzun süre devam ederse doktorunuzla iletişime geçiniz.
•Doktorunuzun önerdiği uygulama sıklığını aşmayınız.
•Eğer başka ilaçlar da kullanıyorsanız, “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünü okuyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALOMIDE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından ALOMIDE’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALOMIDE’i, doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALOMIDE’i, doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ALOMIDE kullandıktan hemen sonra görüntünüzün bulanıklaştığını hissedebilirsiniz. Bu durumda, araç ya da makine kullanmadan önce görüntü netleşene kadar bekleyiniz.
ALOMIDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALOMIDE koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Eğer birden fazla göz ilacı kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika olmalıdır. Göz pomadları en son kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Sayfa 2/6
3.ALOMIDE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ALOMIDE’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Genel dozu, düzenli aralıklarla günde dört defa göze/gözlere damlatılan bir ya da iki damladır. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ALOMIDE göze damlatılarak uygulanır.
4
1
1.Bir ayna ve ALOMIDE şişesini alınız.
2.Ellerinizi yıkayınız.
3.Kabı açınız.
4.Baş ve orta parmaklarınız arasında şişeyi tutunuz, ters çeviriniz (resim 1)
5.Kafanızı geriye yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar, parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz (Damlayı buraya damlatacaksınız: resim 2).
6.Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.
7.Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Bu damlalığın enfekte olmasına neden olabilir.
8.Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile hafif bir basınç bir kerede ALOMIDE’in bir damlasını akıtacaktır (resim 3).
9.ALOMIDE’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (resim 4). Bu önlem, ALOMIDE’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.
10.Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
11.Kullandıktan hemen sonra kapağı sıkıca kapatınız.
12.Aynı zamanda sadece bir şişe kullanınız. Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa art arda iki uygulama arasında 10-15 dakikalık ara veriniz.
Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Dört yaşın altındaki çocuklarda ALOMIDE’in güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır. Dört yaş ve üzeri çocuklarda doz yetişkinlerle aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.
Sayfa 3/6
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
ALOMIDE bu grup hastalarda çalışılmamıştır. Yine de, düşük sistemik emilimine bağlı olarak, doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ALOMIDE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALOMIDE kullandıysanız:
ALOMIDE’in aşırı dozunu, gözlerden ılık su ile yıkayarak uzaklaştırınız.
ALOMIDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALOMIDE’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Eğer hatırladığınızda diğer doz zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu atlayınız ve bundan sonra uyguladığınız eski düzene tekrar devam ediniz.
ALOMIDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski vardır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALOMIDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Gözde rahatsızlık
Yaygın:
•Bulanık görme
•Kuru göz
•Gözde kaşıntı
•Göz yaşında artma
•Gözde kızarıklık
Sayfa 4/6
Yaygın olmayan:
•Gözde ağrı
•Gözde ödem
•Göz yorgunluğu
•Gözde anormal duyarlılık
•Gözlerde yabancı cisim hissi
•Göz akıntısı
•Gözde tahriş
•Baş dönmesi
•Sersemlik
•Bulantı
•Sıcaklama hissi
•Deride soyulma
Seyrek:
•İlaca karşı duyarlılık
•Uyku hali
•Tat bozukluğu
•Göz kapaklarında iltihap
•Gözde alerji
•Görme bozukluğu
•Göz kapağında ödem
•Burunda kuruluk
•Hapşırma
•Mide rahatsızlığı
•Döküntü
Bilinmiyor:
•Çarpıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ALOMIDE’in saklanması
ALOMIDE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız. Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanınız.
Sayfa 5/6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALOMIDE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / Istanbul
S.A. ALCON Couvreur N.V.
Rijsweg 14 B-2870 Puurs, BELÇİKA
Bu kullanma talimatı 12/10/2017 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 6/6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALOMIDE % 0.1 steril göz damlası, çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Çözeltinin 1 ml’si 1 mg lodoksamid (1.78 mg lodoksamid trometamol olarak) içerir.
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür
0.07 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası.
Berrak, renksiz veya çok açık sarı renkte çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
ALOMIDE bahar konjonktiviti, dev papiller konjonktivit, allerjik veya atopik keratokonjonktivit gibi allerjik göz hastalıklarının tedavisinde endikedir. Bu hastalıkların nedeni kesin bilinmemekle birlikte havada taşınan allerjenler veya kontakt lens kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilmektedir. Lodoksamid ayrıca enflamatuar cevapta çabuk “tip I” entoleransın belirgin olduğu göz hastalıklarında da etkili olabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkin ve 4 yaşından büyük çocuklarda her göze düzenli aralıklarla günde 4 kez 1 veya 2 damla damlatılarak uygulanır. ALOMIDE’ın tedavi edici etkinliği düzenli kullanılmasına bağlıdır.
ALOMIDE ile tedaviye semptomatik cevap, örneğin kaşınma hissinin veya gözde sulanma, kızarma ve akıntının ilk bir kaç günde azalmasıyla belli olmaktadır. Ancak 4 haftalık uzun bir tedavinin gerekebildiği durumlar olabilir. Semptomlar bir kez durduktan sonra, tedaviye gereğinden uzun süreyle, daha ileri dönemlerde diallerjik tekrarlanmaların önlenmesi için devam edilebilir.
Gerektiği hallerde ALOMIDE ile birlikte kortikosteroid tedavisi oftalmolog kontrolü altında yapılır.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.
Damlalık ve solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için, şişe damlalığının göz kapakları veya gözün diğer yüzeylerine değmemesine dikkat edilmelidir.
Sayfa 1/7
Göz kapağına yavaşça yaklaştırılması ve damlatmadan sonra nazolakrimal kısmın oklüzyonu tavsiye edilmektedir. Bu önlem, oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünün sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerin azalmasını sağlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
ALOMIDE bu grup hastalarda çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4 yaşın altındaki çocuklarda ALOMIDE’in güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. 4 yaş ve üzeri çocuklarda doz yetişkinlerle aynıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ALOMIDE’in damlatma sıklığı ve süresi önerilen süreyi aşmamalıdır.
ALOMIDE damlatıldıktan sonra gözde geçici rahatsızlık hissi, yanma veya batma oluşabileceği hakkında hastalara bilgi verilmelidir. Eğer bu semptomlar devam ederse hastalar doktorlarını bilgilendirmelidir.
ALOMIDE koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür içeren diğer oftalmik preparatlarda olduğu gibi ALOMIDE tedavisi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik çalışmalar süresince ve pazarlama sonrası deneyimlerde diğer tıbbi ürünlerle bir etkileşim gösterilmemiştir.
Eğer birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakikalık bir ara ile uygulanmalıdır. Göz pomadları ve jelleri en son uygulanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme, gebelik, embriyonel/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişim ile ilgili zararlı etkiler göstermemiştir. Deney hayvanlarındaki üreme çalışmaları tam olarak insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ALOMIDE verilirken dikkatli olunmalıdır.
Sayfa 2/7
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir. Deney hayvanlarındaki üreme çalışmaları tam olarak insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, hamile kadınlara ALOMIDE verilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Lodoksamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ALOMIDE’in hayvan sütü ile atılımı ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALOMIDE tedavisinin durdurulup durdurulmayacagına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacagına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALOMIDE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme ile ilgili zararlı etki göstermemiştir (bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verilerine bakınız).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Tüm göz damlalarıyla olduğu gibi, geçici olarak bulanık görüntü ya da diğer görsel bozukluklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. İlaç damlatıldıktan sonra bulanık görüntü oluşursa hasta aracı ya da makineyi kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10 arası), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100 arası), seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000 arası), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sıklığa göre gruplamada, istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek : İlaca karşı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan : Baş dönmesi, sersemlik
Seyrek : Somnolans, tat bozukluğu
Göz hastalıkları:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
:Oküler rahatsızlık
:Bulanık görme, kuru göz, gözde kaşıntı, göz yaşında artma, oküler hiperemi
:Gözde ağrı, gözde ödem, astenopi, korneal birikme, konjunktival ödem, gözde anormal duyarlılık, gözlerde yabancı cisim hissi, göz akıntısı, gözde iritasyon
Sayfa 3/7
:Korneal erazyon, korneada yara, korneal abrezyon, ön oda hücresi, korneal epitelyumda bozukluk, keratit, blefarit, gözde alerji, görme bozukluğu, göz kapağında ödem, konjunktival bozukluk
Kardiyak hastalıklar:
Bilinmiyor: :Çarpıntı
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek :burunda kuruluk, hapşırma
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan :Bulantı
Seyrek :Mide rahatsızlığı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : Deride soyulma
Seyrek : Döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan : Sıcaklama hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu preparatın karakteristiğinden dolayı, bu ürünün oküler doz aşımında veya yanlışlıkla ağız
yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.
ALOMIDE’in topikal olarak aşırı dozu, gözlerden ılık su ile uzaklaştırılmalıdır.
Topikal uygulamadan sonra doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
Kazaen 0.1 ila 10.0 mg lodoksamidin sistemik oral uygulanmasını takiben aşağıdaki
istenmeyen etkiler oluşabilir: sıcaklık hissi, ateş basması, bulantı, kusma, terleme ve karın
ağrısı. 3.0 ve 10.0 mg oral lodoksamidinle sistolik ve diastolik kan basıncında geçici
yükselmeler gözlemlenmiştir, ancak kısa sürede kendiliğinden düzelmiştir. Oral doz sonrası
diğer olası advers etkiler: baş ağrısı, sersemlik, bitkinlik ve yumuşak dışkılamadır.
Kazaen yutulursa, ilacın emilimi azaltılmaya çalışılmalıdır. Eğer aşırı doz 1 saat içinde
alınmışsa lavaj veya aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir.
Sayfa 4/7
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Göz ilaçları; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antialerjikler. ATC kodu: S01G X05.
Lodoksamid, in vivo Tip I ani aşırı duyarlık reaksiyonunu inhibe ettiği insan ve hayvanlarda yapılan kapsamlı in vivo çalışmalarla kanıtlanan bir mast hücresi stabilizatörüdür. Lodoksamid, reaginveya IgE ve antijen-aracılı reaksiyonlarla ilişkili kutanöz vasküler permeabilitedeki artışı inhibe eder.
İn vitro çalışmalar, lodoksamidin kemirgen mast hücrelerini stabilize etme ve antijenle uyarılan histamin salınımını önleme yeteneğini göstermiştir.
Ayrıca, lodoksamid, diğer mast hücresi inflamatuvar mediyatörlerinin salınımını (örneğin, SRS-A, peptido-lökotrienler olarak da bilinen anafilaksinin yavaş etkili maddesi) önler ve eozinofil kemotaksisini inhibe etmektedir.
Lodoksamid, in vitro histamin salınımını, antijen uyarımıyla mast hücresi içine kalsiyum girişini önleyerek engeller. Lodoksamid instrinsik vazokonstriktör, antihistaminik, siklooksijenaz inhibisyonu veya diğer başka bir antiinflamatuvar aktiviteye sahip değildir.
Lodoksamidle uzun süreli tedavi (periyot aralıkları 180 günden 2 yıla kadar) taşiflaksi belirtisi göstermemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
14C-lodoksamid’in dağılımı, 3 mg (50 µCi)oral lodoksamid dozu alan altı sağlıklı erişkin gönüllüde çalışılmıştır.
Emilim:
Uygulama yeri açısından (göze uygulanır) sistemik dolaşıma geçen miktarı çok küçük düzeydedir.
Dağılım:
On iki sağlıklı erişkin gönüllüde yürütülen bir çalışmada, 10 gün boyunca günde dört kez her bir göze bir damla topikal ALOMIDE uygulaması, 2.5 ng/ml saptama sınırında herhangi bir ölçülebilir lodoksamid plazma düzeyiyle sonuçlanmamıştır.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyon majör eliminasyon yolu olarak bulunmuştur. 14C-lodoksamid’in erkeklerdeki biyoyararlanımı %71 olup yaklaşık biyotransformasyona uğramış absorbe edilmiş ilacın %87’sidir. Lodoksamidin metabolik transformasyonu oksilamid gruplarının monoksamat ve diamine aşamalı olarak hidrolizi ile sonuçlanır. Diamin O-glukuronit veya O-sülfat konjugasyonu ile takip edilen başka bir hidroksilasyona maruz kalır. O-glukuronit veya O-sülfat metabolitleri vucüttan atılmış metabolitlerin %3 ve%5’ine tekabul eden monoksamat ve diamin ile birlikte biyotransformasyona uğrayan lodoksamid’in %79’u kadardır.
Eliminasyon:
Dozun büyük bölümü metabolit olarak idrarla atılmıştır, daha küçük bir kısmının da feçesle atıldığı görülmüştür. İdrarla atılımdan 14C-lodoksamid’in eliminasyon yarı ömrü 8.5 saat olarak hesaplanmıştır. Absorbe edilen dozun sadece %2.7’si idrarla değişmeden atılmaktadır.
Sayfa 5/7
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalar, lodoksamid trometamol tavşan ve maymunlara yüksek oral dozlarda veya topikal uygulama ile uygulandığında önemli toksisitegöstermemiştir.
Üç in vitro ve bir in vivo çalışma genotoksisite mutajenik potansiyeli olmadığını kanıtlamıştır. Bir in vitro hücre transformasyon deneyinde, sadece çok yüksek konsantrasyonlarda (4000 µg/ml’den daha büyük) transforme olmuş fokus sayısında bazı artışlar göstermiştir.
Sıçan veya tavşanlarda 100 mg/kg/gün’e kadar oral uygulanan dozlarda üreme, gebelik, fötal veya çocuk gelişimi ile ilgili etki göstermemiştir.
Dişi veya erkek sıçanlarda lodoksamid trometamol ile uzun dönemli bir çalışma (iki yıl oral uygulama), 100 mg/kg/gün dozlarında (insanlardaki amaçlanan klinik dozdan 5000 kat daha fazla) hiçbir neoplastik ya da tümorojenik etki göstermemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Mannitol
EDTA disodyum
Hidroksipropil metilselüloz
Sodyum sitrat
Sitrik asit monohidrat
Tiloksapol
Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı),
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Spesifik bir geçimsizlik çalışması gerçekleştirilmemiştir.
6.3Raf ömrü
24 ay.
Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız. Her kullanımdan sonra sıkıca kapatınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, polietilen kendinden damlalıklı şişelerde 5ml.
Sayfa 6/7
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / Istanbul
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
12.10.2017
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 7/7
