*Hepsi, A

ALLERGODIL %0,05 GOZ DAMLASI, COZELTI (6 ML)

Yazan :

Yönetici

13.09.2025

Üzerinde 13.09.2025

Temel Etkin Maddesi:

azelastin -oftalmik

Üreten İlaç Firması:

VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

azelastin -oftalmik

Üreten İlaç Firması:

VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8698856610232

Hekimler İçin Klavuz:

Klavuz Pdf Görüntüle

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8698856610232

Hekimler İçin Klavuz:

Ürün Klavuzu Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX07, azelastin -oftalmik

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01G DEKONJESTANLAR VE ANTİALLERJİKLER, S01GX Diğer, S01GX07, azelastin -oftalmik

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ALLERGODİL® %0.05 göz damlası, çözelti
Yalnızca göze uygulanır.

Steril
•Etkin madde: Her damla 0,015 mg azelastin hidroklorür içerir (% 0,05).

•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, disodyum edetat, hipromelloz, %70’lik sorbitol solüsyonu, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1.ALLERGODİLnedir ve ne için kullanılır?

2.ALLERGODİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALLERGODİLnasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALLERGODİL’insaklanması

1. ALLERGODİLnedir ve ne için kullanılır?

ALLERGODİL, beyaz vidalı kapaklı, damlalıklı, opak plastik şişelerde 6 ml berrak, renksiz solüsyon içeren antialerjik bir göz damlasıdır.

ALLERGODİL, her bir damlada etkin madde olarak 0,015 mg azelastin hidroklorür içermektedir (% 0,05).

ALLERGODİL, anti-alerjikler (antihistaminikler) adı verilen bir ilaç grubuna ait azelastin hidroklorür etkin maddesini içerir. Antihistaminikler, vücudun alerjik reaksiyon Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56ZmxXZ1AxQ3NRQ3NRM0Fy

oluşturduğu histamin gibi maddelerin etkilerini önleyerek çalışır. Azelastinin göz enflamasyonunu azalttığı gösterilmiştir.

ALLERGODİLaşağıdaki durumlarda kullanılır:
•4 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesinin (mevsimsel alerjik konjunktivit) neden olduğu göz rahatsızlıklarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Konjunktivit gözde kızarıklık, yanma, sulanma belirtileri ile gelişen alerjik veya iltihabi bir durumdur.

•12 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde ev akarları veya hayvan tüyleri gibi maddelere alerjinin (mevsimsel olmayan alerjik konjunktivit) yol açtığı göz rahatsızlıkları için kullanılır.

Eğer 2 gün sonra daha iyi hissetmiyor veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuza danışın.

ALLERGODİL, göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygun değildir.

2.ALLERGODİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALLERGODİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Azelastin hidroklorür veya ALLERGODİL’iniçerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

•Mevsimsel alerjik konjunktivitte 4 yaşın altındaki çocuklarda
•Perenial (mevsimsel olmayan) alerjik konjunktivitte 12 yaşın altındaki çocuklarda

ALLERGODİL’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Göz rahatsızlığınızın alerjiden ileri gelip gelmediğinden emin değilseniz. Özellikle de tek gözünüz etkilenmişse, görme bozukluğu meydana gelmişse veya gözünüz ağrıyorsa ve burnunuzda oluşan belirtiler yoksa bir alerjiden ziyade enfeksiyonunuz olabilir.

•Şikâyetleriniz kötüleşirse veya ALLERGODİL kullanımına rağmen fark edilir bir düzelme olmaksızın 48 saatten uzun sürerse doktorunuza danışınız.

•Kontakt lens kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol doktorunuza danışın.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56ZmxXZ1AxQ3NRQ3NRM0Fy

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALLERGODİL’in insanlarda hamilelik sırasında güvenliliğini saptamak için mevcut bilgiler yetersizdir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALLERGODİL düşük miktarlarda süte geçmektedir. Bu yüzden emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı
ALLERGODİL’inuygulanmasından sonra kısa bir süre için bulanık görebilirsiniz. Eğer bu durum meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce görüşünüzün netleşmesini bekleyiniz.

ALLERGODİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALLERGODİL’in içerdiği benzalkonyum klorür, yumuşak kontak lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla veya gıda maddeleriyle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALLERGODİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALLERGODİLdaima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56ZmxXZ1AxQ3NRQ3NRM0Fy

Saman nezlesinin neden olduğu göz rahatsızlıkları (mevsimsel alerjik konjunktivit): Kendinizde veya 4 yaş ve üzeri çocuğunuzda aynı dozu kullanınız. Normal doz, sabah ve akşamları her göze bir damla şeklinde uygulanır. Eğer, polenlere maruz kalmanız söz konusuysa, önlem olarak evden ayrılmadan önce ALLERGODİL uygulamalısınız.

Perenial (mevsimsel olmayan) alerjik konjunktivit:
Kendinizde veya 12 yaş ve üzeri çocuğunuzda aynı dozu kullanınız. Normal doz, sabah ve akşamları her göze bir damla şeklinde uygulanır.

Semptomlarınız şiddetliyse, doktorunuz dozunuzu günde dört defaya kadar her göz için bir damla şeklinde yükseltebilir.

Alerjik konjunktivit belirtilerinde hafifleme 15-30 dakika sonra fark edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:
1.Ellerinizi yıkayınız.

2.Göz kapak kenarlarınızdaki nemi uzaklaştırmak için nazikçe göz çevrenizi temiz bir mendil ile siliniz (Şekil 1).

3.Koruyucu başlığı çıkarınız ve damlalığın temiz olup olmadığını kontrol ediniz. 4.Nazikçe alt göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (Şekil 2).

5.Damlayı dikkatlice konjunktival kesenin ortasına damlatınız (Şekil 3). Damlalığın gözünüzle temas etmemesine dikkat ediniz.

6.Alt göz kapağınızı bırakınız ve burun kökünüze doğru gözünüzün iç köşesini hafifçe bastırınız (Şekil 4). Parmağınızı burnunuzun üzerinde basılı tutarak gözünüz üzerinde damlanın yayılması için gözünüzü birkaç dakika yavaşça açıp kapatınız.

7.İlaç fazlalıklarını bir mendil yardımıyla temizleyiniz.

8.Aynı işlemi diğer gözünüze de uygulayınız.

Şekil 1

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4

Tedavinin süresi
ALLERGODİL’i belirtiler kayboluncaya kadar düzenli olarak kullanmanız gereklidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56ZmxXZ1AxQ3NRQ3NRM0Fy

ALLERGODİL’i 6 haftadan daha uzun bir süreyle kullanmayınız.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Mevsimsel alerjik konjunktivit:
ALLERGODİL’i 4 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Perenial (mevsimsel olmayan) alerjik konjunktivit:
ALLERGODİL’i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.

Eğer ALLERGODİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGODİL kullandıysanız:
ALLERGODİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozla ilişkili herhangi bir özel reaksiyon bilinmemektedir ve belirtildiği şekilde kullanımda doz aşımı beklenmemektedir. ALLERGODİL’i kazara yutarsanız derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

ALLERGODİL’i kullanmayı unutursanız:
Eğer ALLERGODİL’i uygulamayı unutursanız, hatırlatıdıktan hemen sonra kullanınız ve ardından bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALLERGODİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ALLERGODİL kullanımına ara vermeniz halinde belirtilerin tekrarlanması olasıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALLERGODİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, ALLERGODİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, ateş, bulantı, astım veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın görülen yan etkiler:
•Gözlerde hafif iritasyon (yanma, kaşıntı, sulanma). Bu etkiler uzun sürmez.

Yaygın olmayan yan etkiler:
•Ağızda acı bir tat. Özellikle de alkolsüz bir içecekten sonra hızla kaybolur.

Çok seyrek yan etkiler:
•Alerjik bir reaksiyon (örn. Kızarıklık ve kaşıntı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya0 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALLERGODİL’in saklanması
ALLERGODİL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLERGODİL’ikullanmayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi:
Ürün, açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır. Bu tarihten sonra kalan kısmı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri: Tubilux Pharma S.p.A., Roma / İtalya

Bu kullanma talimatı ……./…………/…………… tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALLERGODİL® %0.05 göz damlası, çözelti
Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
% 0,05 azelastin hidroklorür (0,5 mg/ml). Her damla 0,015 mg azelastin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,125 mg/ml
Yardımcı maddeler tüm listesi için bakınız bölüm 6.1.

3.FARMASÖTİK FORM
Göz Damlası, Çözelti
Berrak, renksiz solüsyon.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel olmayan (pereniyal) alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Mevsimsel alerjik konjunktivit:
Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz, her göze günde 2 defa 1’er damladır, gerektiğinde doz günde 4 defaya çıkarılabilir. Alerjen ile karşılaşma bekleniyor ise ALLERGODİL, karşılaşma öncesinde profilaktik olarak kullanılabilinir.

Perenial alerjik konjunktivit:
Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz her göze günde 2 defa (sabah ve akşam) 1’er damladır, gerektiğinde dozaj günde 4 defaya çıkarılabilir.

Güvenliliği ve etkililiği 6 hafta süreli klinik çalışmalarda gösterildiği için, kullanım süresi maksimum 6 hafta ile sınırlandırılmalıdır. Hastalara, semptomları kötüleşirse veya 48 saat adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56ZmxXZ1AxQ3NRak1URG83 sonra düzelmezse doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

Uygulama şekli
Göze uygulanır. Alt gözkapağı bir elin işaret parmağı ile çekilerek, konjunktival keseye uygulanır. Damlalığın ucu herhangi bir yere değdirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Mevsimsel alerjik konjunktivitte 4 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Perenial alerjik konjunktivitte 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda normal önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:
Normal erişkin dozunda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar
Etken madde veya bölüm 6.1.’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ALLERGODİL göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygulanmaz.

ALLERGODİL, gözde iritasyona neden olabilen koruyucu madde benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Uygulama öncesinde kontak lensler çıkarılmalı ve hasta lensleri tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemelidir. Yumuşak kontak lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ALLERGODİL ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Yüksek oral dozlarda azelastin ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır, ancak göz damlasının uygulanması sonrası sistemik düzeyleri pikogram aralığında olduğundan ALLERGODİL ile herhangi bir ilişki taşımamaktadır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol 4.6.Gebelik ve laktasyon
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56ZmxXZ1AxQ3NRak1URG83 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ALLERGODİL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi
İnsanlarda hamilelik sırasında azelastin güvenliliğini saptamak için mevcut bilgiler yetersizdir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Yüksek dozlarda oral azelastinin deney hayvanlarında advers etkileri (fetus ölümü, gelişme geriliği ve iskelet malformasyonu) indüklediği gösterilmiştir. Lokal oküler uygulama minimal sistemik maruziyetle (piktogram aralığında) sonuçlanacaktır.

Laktasyon dönemi
Azelastin düşük miktarlarda süte geçmektedir.

ALLERGODİL emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında oral uygulama sonrası fertilite üzerine etkiler gözlenmiştir (bkz. kısım 5.3).

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ALLERGODİL uygulanması sonrası görülebilecek hafif, geçici iritasyonun büyük miktarlarda görmeyi etkilemesi beklenmez. Ancak, eğer görme üzerine geçici etkiler oluşursa, hastaya araç ve makine kullanımı öncesi bu etkiler geçinceye kadar beklenmesi önerilmelidir.

4.8.İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık ve pruritus gibi) Göz hastalıkları
Seyrek: Geçici olarak gözde hafif irritasyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın değil: Acı tat

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu

gerekmektedir

e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Oküler doz aşımı sonrası spesifik reaksiyonlar bilinmemektedir ve oküler yolla uygulamayla doz aşımı reaksiyonları beklenmemektedir.

İnsanlarda azelastin hidroklorürün toksik dozlarının uygulanmasıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinin sonuçlarına bağlı olarak aşırı dozaj veya intoksikasyon durumunda merkezi sinir sisteminde bozukluklar beklenebilir. Bu bozuklukların tedavisi semptomatik olmalıdır. Bilinen antidot yoktur.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve antialerjikler. Diğer antialerjikler
ATC Kodu: S01GX07
Bir fitalazinon türevi olan azelastin, selektif H1 antagonist özellikleri olan güçlü ve uzun etkili antialerjiktir. Ek olarak, topikal oküler uygulama sonrası anti-inflamatuvar etkisi saptanmıştır.

İn vivo (klinik öncesi) ve in vitro çalışmalara ait veriler, azelastinin, lökotrien, histamin, PAF ve serotonin gibi erken ve geç evre alerjik reaksiyonlarda rol oynayan kimyasal mediyatörlerin sentez veya salınımını inhibe ettiğini göstermektedir.

Bugüne kadar, yüksek dozda oral azelastin ile tedavi edilen hastalardaki uzun dönem tedavinin çoklu doz çalışmalarında gösterildiği gibi EKG değerlendirmelerinde, düzeltilmiş QT (QTc) aralığı üzerine azelastinin klinik olarak önemli herhangi bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Oral yoldan azelastin ile tedavi edilen 3.700’den fazla hastada, azelastin ile ilişkili ventriküler aritmi ya da torsade de pointes gözlenmemiştir.

Alerjik konjunktivit semptomlarının hafifletilmesi 15-30 dakika içerisinde fark edilmelidir.

5.2.Farmakokinetik özellikler
Hastalardaki karakteristikler (oküler farmakokinetik)
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum: ALLERGODİL (her bir gözde günde dört kez) tekrar oküler uygulamasını takiben Cmax kararlı durum plazma azelastin hidroklorür düzeyleri çok düşüktür ve kantifikasyon limit düzeyinde veya altında tespit edilmiştir.

Genel özellikler (sistemik farmakokinetik)
Emilim: Oral uygulamayı takiben, azelastin hızlı bir şekilde emilirken %81 oranında biyoyararlanım göstermektedir. Gıdaların emilime etkisi yoktur.

Dağılım: Dağılım hacmi yüksektir ve daha çok periferdedir. Proteinlere bağlanma düzeyi, göreceli olarak düşüktür (%80-90, ilaç etkileşimi reaksiyonları açısından endişeye neden olmayacak kadar düşük bir düzey).

Biyotransformasyon: Terapötik olarak aktif metabolit N-Desmetil azelastin’dir.

Eliminasyon: Tek doz azelastinden sonra plazma eliminasyon yarı ömrü azelastin için yaklaşık 20 saat ve terapötik olarak aktif metabolit N-Desmetil azelastin için yaklaşık 45 saattir. Atılım başlıca feçes yoluyla gerçekleşmektedir. Uygulanan dozun küçük bir kısmının uzamış atılımı, ilacın entero-hepatik sirkülasyona uğradığını düşündürmektedir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Azelastin hidroklorür kobaylarda herhangi bir duyarlaştırcı potansiyeli göstermemiştir.

Azelastin, bir dizi in vitro ve in vivo testlerde herhangi bir genotoksik potansiyel ve sıçan ve farelerde karsinojenik potansiyel göstermemiştir.

Erkek ve dişi sıçanlarda, azelastinin 3,0 mg/kg/gün’den büyük oral dozlarında fertilite Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56ZmxXZ1AxQ3NRak1URG83 indeksinde doza bağlı azalmaya neden olmuştur; bununla birlikte kronik toksisite

çalışmaları sırasında dişi veya erkek üreme organlarında ilaca bağlı herhangi bir değişiklik bulunmamıştır.

Sıçan, fare ve tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler, sadece maternal toksik dozlarda ortaya çıkmıştır (örneğin; 68,6 mg/kg/gün dozunda tavşan ve sıçanlarda iskelet malformasyonları gözlenmiştir).

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi(Kontrol edildi, sorun yok) Benzalkonyum klorür
Disodyum edetat,
Hipromelloz,
% 70’lik sorbitol solüsyonu,
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su.

6.2Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.

6.3Raf ömrü
36 ay
ALLERGODİL, açılıncaya kadar sterildir, ağzı açıldıktan sonra 4 haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği(Kontrol edildi, sorun yok)
Beyaz HDPE vida kapaklı, LDPE damlalıklı, 10 ml opak HDPE şişe. Bir şişe 6 ml içerir.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun şekilde imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti

Sarıyer-İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 20.12.2010

Son yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZW56ZmxXZ1AxQ3NRak1URG83

ALLERGODIL %0,05 GOZ DAMLASI, COZELTI (6 ML)

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Temel Etkin Maddesi:

Üreten İlaç Firması:

Gerekli Reçete Durumu:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Barkod Numarası:

Hekimler İçin Klavuz:

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Bilgilendirme:

ATC Sınıflaması:

Paylaşmak için Bağlantılar:

Bir yanıt yazın Yanıtı iptal et

Resimli İlaç Kategorileri

Son Eklenen Yazılar

Son Yorumlar