ALERTEC 120 MG 20 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
feksofenadin hidroklorid
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
feksofenadin hidroklorid
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199097368
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
223,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199097368
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
223,61 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX26, feksofenadin hidroklorid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER, R06AX Diğer, R06AX26, feksofenadin hidroklorid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALERTEC 120 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde:120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, pre-jelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85G34788 [içeriği; polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, lesitin (soya (E322)), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172)] içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ALERTEC nedir ve ne için kullanılır?
2.ALERTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALERTEC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ALERTEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALERTEC nedir ve ne için kullanılır?
ALERTEC’in etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür bulunur. Tabletler pembe renkli, oblong, bikonveks film tabletler Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
ALERTEC 120 mg film tablet, 20 film tablet içeren kutularda PVC/PVDC blister ambalajda takdim edilmektedir.
ALERTEC’in 2 dozaj şekli mevcuttur. ALERTEC 180, bir film tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür içerir. ALERTEC 120, bir film tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
ALERTEC, antihistaminik ilaçlar grubundandır. Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) denen hastalıkla ortaya çıkan aksırık, kaşıntılı burun akıntısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri iyileştirirler.
• Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza ALERTEC’i, mevsimsel alerjik rinit adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçetelemiş olabilir:
– Burun akıntısı
Burun, damak ve boğazda kaşıntı
Gözlerde kızarma ve sulanma
2. ALERTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALERTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer ALERTEC’in içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.
•12 yaşından küçük çocuklarda (güvenlilik ve etkililik verisi bulunmadığından) kullanmayınız.
•Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
ALERTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise
• Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (ALERTEC gibi ilaçlar kalp atımının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)
• İleri yaşta iseniz
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, ALERTEC’in sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuza danışmadan ALERTEC’i kullanmayınız.
ALERTEC tedavisi görürken hamile kaldığınız fark ederseniz, doktorunuzla konuşunuz. Sadece doktorunuz tedaviye devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verebilir.
Doğurganlık ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği net değildir. Emzirme sırasında ALERTEC kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
Ancak, araç kullanmadan önce veya tamamen odaklanmayı gerektiren işlerden önce, bu ilaca olağandışı yanıt göstermediğinizden ve bu ilacın dikkatinizi etkilemediğinden emin olunuz veya ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALERTEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALERTEC lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alüminyum veya magnezyum hidroksit içeren antiasit ilaçlar alıyorsanız (mide yanması ve asit
Omeprazol etkin maddesi içeren ilaçlar ile ilaç etkileşimi görülmemiştir.
Aynı zamanda, aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç kullanmaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:
•Bazı tip bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon (eritromisin içeren ilaç kullanılır) •Bazı mikroskobik mantarların neden olduğu bir enfeksiyon (ketokonazol içeren ilaç kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALERTEC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 120 mg’dır (Günde 1 adet, ALERTEC 120 mg film tablet).
ALERTEC ilacı almanızdan sonraki ilk saat içerisinde belirtilerinizde rahatlama sağlar ve 24 saat boyunca etkisini sürdürür.
Uygulama yolu ve metodu:
ALERTEC ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antiasit ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların alınmasıyla, ALERTEC’in yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: ALERTEC 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmadığı için kullanılmaz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında ALERTEC dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer ALERTEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALERTEC kullandıysanız
Doz aşımının belirtileri baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve ağız kuruluğunu içerir.
ALERTEC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALERTEC’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALERTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALERTEC tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALERTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bilinmiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, ALERTEC’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme (anjiyoödem), göğüs sıkışması, nefes almada zorluk (dispne), ciltte kızarma gibi anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkarsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ALERTEC’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
•Baş ağrısı
•Uyuşukluk
•Baş dönmesi
•Bulantı
Yaygın olmayan:
•Yorgunluk
•Baş ağrısı (çocuklarda)
Bilinmiyor:
•Ağız kuruluğu
•Uykusuzluk
•Sinirlilik
•Uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri) •Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
•Çarpıntı (palpitasyon)
•İshal
•Döküntü
•Kurdeşen (ürtiker)
•Kaşıntı
Bunlar ALERTEC’in zayıf yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ALERTEC’in saklanması
ALERTEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALERTEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ALERTEC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALERTEC 120 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Feksofenadin hidroklorür 120 mg Yardımcı maddeler:
Lesitin (soya (E322)) 0,35 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film tablet.
Pembe, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 120 mg’dır.
Uygulama şekli:
ALERTEC oral uygulanır.
ALERTEC’ten 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin
uygulanması,
olarak,
biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuş ve dolayısıyla feksofenadinin gastrointestinal emilimini azaltmıştır. Bu nedenle, ALERTEC uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Feksofenadin hidroklorürün etkililik ve güvenliliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
ALERTEC bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
ALERTEC, yeterli güvenlilik ve etkililik verisi bulunmadığından, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
ALERTEC lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler hastalığı veya kardiyovasküler hastalık geçmişi olan hastalar, antihistaminikler terapötik grubunun taşikardi ve palpitasyon istenmeyen etkileri ile ilişkili olduğu konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Yaşlılarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanmasına ilişkin çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu hasta gruplarında feksofenadin hidroklorür dikkatle uygulanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Feksofenadin karaciğerde metabolize edilmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez.
Kullanım önerileri gerektiren kombinasyonlar
Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir ve bu değişiklikler ilaçlar tek başına verildiğinde gözlenenlere kıyasla, istenmeyen etkilerde herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır. Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Alüminyum ve magnezyum hidroksit tuzları içeren bir antasidin feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuş ve dolayısıyla feksofenadinin gastrointestinal emilimini azaltmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon :
Veri bulunmamaktadır
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda feksofenadin uygulamasının potansiyel teratojenik veya fetotoksik etkilerini
değerlendirmek için klinik veri halihazırda mevcut değildir.
Hayvanlarda teratojenik etki gözlenmediğinden insanlarda malformatif etki beklenmemektedir.
Bugüne kadar her iki türde yapılan iyi kontrollü çalışmalarda, insanlarda malformasyona neden
olan maddelerin hayvanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Kısıtlı hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim
üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemiştir.
Bu nedenle, ALERTEC kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla
birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği
saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Feksofenadin
bilgisi
bulunmamaktadır.Farelerde feksofenadin hidroklorür tedavisinin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ALERTEC’in araç ve makine kullanımı üzerinde belirli bir etkisi yoktur veya sadece ihmal edilebilir etkisi vardır.
Farmakodinamik profil ve bildirilen advers reaksiyonlar göz önüne alındığında, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası değildir. Objektif testlerle, ALERTEC’in merkezi sinir sistemi işlevi üzerinde önemli bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların konsantrasyon gerektiren işleri sürdürebilecekleri veya gerçekleştirebilecekleri anlamına gelir. Bununla birlikte, bu tıbbi ürünlere hassas insanları belirlemek için, araç sürmeden veya karmaşık işleri yapmadan önce bireysel yanıtların kontrol edilmesi önerilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastaların karşılaştırıldığı yetişkinlerde yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Yetişkinlerde pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler raporlanmıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafilaksi ile ifade
edilen hipersensitivite reaksiyonları.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya kabuslar/aşırı rüya görme (paroniri)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi, palpitasyon
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker, pruritus
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Feksofenadin hidroklorür doz aşımı ile sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk ve ağız kuruluğu
semptomları rapor edilmiştir. Çocuklarda 2 hafta boyunca günde iki kez 60 mg’a kadar dozlar
1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla klinik olarak anlamlı herhangi bir advers etki görülmemiştir. ALERTEC’in maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Absorbe edilmemiş herhangi bir tıbbi ürünü elimine etmek için standart önlemler düşünülmelidir.
Aşırı doz aşımının yönetimi:
•Semptomatik tedavi
•Hayati fonksiyonların takibi
Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler ATC kodu: R06AX26
Etki mekanizması
Feksofenadin hidroklorür, yatıştırıcı olmayan bir H1 antihistaminidir. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik olarak aktif bir metabolitidir.
Klinik etkinlik ve güvenlilik
Günde tek ve iki doz feksofenadin hidroklorür kullanarak histaminin yol açtığı deri kabarcıkları ve kızarıklıklarını inhibe etmek üzere erişkinlerde yürütülen klinik çalışmalar bileşiğin antihistaminik etkisinin bir saat içinde başladığını, maksimum etkisine 6 saatte ulaştığını ve 24 saatte sona erdiğini göstermektedir. Uygulamadan 28 gün sonra antihistaminik etkilerde düşmeye ilişkin bir kanıt bulunmamaktadır. 10 mg ile 130 mg arası oral dozlar için doz-cevap ilişkisi olduğu bulunmuştur. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu %80’den fazladır.Mevsimsel alerjik rinitte yapılan klinik araştırmalar, 24 saatlik etkinlik için120 mg’lık bir dozun yeterli olduğunu göstermiştir.
2 hafta boyunca günde iki kez 240 mg’a kadar feksofenadin hidroklorür verilen mevsimsel alerjik rinit hastalarında plasebo ile karşılaştırıldığında QT aralığında belirgin farklılık gözlenmemiştir.
boyunca günde bir kez 240 mg’a kadar feksofenadin hidroklorür verilen sağlıklı gönüllülerde plasebo ile karşılaştırıldığında QT aralığında belirgin bir farklılık gözlenmemiştir.
2 hafta boyunca günde iki kez 60 mg feksofenadin hidroklorür verilen 6 ila 11 yaş arası çocuklarda, plasebo ile karşılaştırıldığında QT aralığında belirgin farklılık gözlenmemiştir. İnsanlarda terapötik konsantrasyonların 32 katı feksofenadin konsantrasyonunun insan kalbinden klonlanan gecikmiş rektifiye edici K+ kanalına etkisi bulunmamıştır.
Feksofenadin hidroklorür (5-10 mg / kg po) duyarlılaştırılmış kobaylarda (gine pigs) antijenle
oluşturulmuş bronkospazmı ve supraterapötik konsantrasyonlarda (10-100 μM) peritoneal mast
hücrelerinden histamin salınımını inhibe etmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:Oral yolla alınımını takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde Tmaks değerine ulaşır. Tek doz 120 mg uygulamasının ardından Cmaks yaklaşık 427 ng/ml’dir.
Dağılım:Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar. Feksofenadin, hayvan ve insanda, dışkı ve idrarla atılan tek ana bileşik olduğu için biyotransformasyon ihmal edilebilir.
Eliminasyon:Eliminasyon esas olarak safra yoluyla atılımdır, ve uygulanan dozun %10’u değişmeden üre ile atılır. Feksofenadinin plazma konsantrasyon profili, tekrarlayan uygulama sonrası 11 ila 15 saat arasında değişen terminal eliminasyon yarılanma ömrü ile ikili-üstel bir düşüş izler.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:Feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokinetiği günde iki kez 120 mg’a kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg’ın alımından sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarak artış (%8,8) olmuştur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışında toksisite göstermemiştir. Ayrıca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.
Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyoişaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli in vitro ve in vivo mutajenisite çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli, feksofenadin hidroklorür maruziyetini gösteren (plazma AUC değerleri aracılığıyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin verilen sıçanlarda ve farelerde hiçbir karsinojenite kanıtı gözlenmemiştir (150 mg/kg/gün’e kadar). Farelerde gerçekleştirilen üreme toksisitesi çalışmalarında, feksofenadin fertiliteye zarar vermemiştir, teratojenik bulunmamıştır ve prenatal veya postnatal gelişime zarar vermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Pre-jelatinize nişasta
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Opadry-II 85G34788
– Polivinil alkol
– Talk
– Titanyum dioksit (E171)
– Makrogol/PEG
– Lesitin (soya (E322))
– Sarı demir oksit (E172)
– Kırmızı demir oksit (E172)
– Siyah demir oksit (E172) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde PVC/PVDC blister ambalajda 20 film tablet, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2015/581
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 03.08.2015
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
