ALCAINE %0,5 MG GOZ DAMLASI, COZELTI (15 ML)
Temel Etkin Maddesi:
proparakain hcl
Üreten İlaç Firması:
ALCON LABORATUVARLARI TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
proparakain hcl
Üreten İlaç Firması:
ALCON LABORATUVARLARI TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699760611360
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699760611360
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01H LOKAL ANESTETIKLER, S01HA Lokal anestetikler, S01HA05, proparakain hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01H LOKAL ANESTETIKLER, S01HA Lokal anestetikler, S01HA05, proparakain hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALCAINETM %0,5 Göz Damlası, Çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin madde: 1 mL’de 5 mg proparakain HCl
•Yardımcı maddeler: Gliserol, konsantre HCl ve/veya NaOH (pH ayarı için),
benzalkonyum klorür ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALCAINE nedir ve ne için kullanılır?
2. ALCAINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALCAINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALCAINE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALCAINEnedir ve ne için kullanılır?
ALCAINE kutuda, kendinden damlalıklı plastik şişede, 15 ml çözelti olarak sunulmaktadır.
Renksiz-açık sarı ya da kahvemsi bir çözeltidir.
ALCAINE; hızlı ve kısa süreli topikal anestezinin gerekli olduğu cerrahi işlemlerde lokal anestezik
olarak kullanılmaktadır. Bu işlemler, göziçi basıncının ölçümünü (tonometri), korneadan yabancı
cisimlerin ve ameliyat dikişlerinin alınmasını, tanı amaçlı muayeneleri kapsar; ayrıca katarakt
ameliyatı gibi cerrahi işlemlerden önce de lokal anestezik olarak uygulanır.
2. ALCAINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALCAINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer proparakain hidroklorüre veya ALCAINE’nin içerdiği maddelerden herhangi birine
karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise kullanmayınız.
•ALCAINE doktorun gözetimi olmadan kullanılmamalıdır.
• ALCAINE, sara hastalarında, alerjisi olanlarda, kalp rahatsızlığı veya hipertiroidi (tiroid bezinden salgılanan tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi) olduğu bilinen veya solunum problemi olan hastalarda dikkatli ve idareli kullanılmalıdır.
• Eğer Miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa; doktorunuza danışınız.
• Lokal olarak gözde anestezi oluşturan ilaçların uzun süreli kullanımı veya ilaç suistimali (kötüye kullanımı) zaman içerisinde etki süresinde azalma oluşturabilir, bu nedenle istenen anestezik etkinin sağlanması için gittikçe daha fazla ilaç gerekebilir ve yara iyileşmesi gecikebilir. Böyle uzun süreli kullanım veya suistimal, korneanın dış yüzeyinin kaybı (gözün şeffaf ön kısmı) veya bunu takiben korneal infeksiyon ve/veya kalıcı görme kaybıyla birlikle olan korneal opaklaşmaya (göz yüzeyinin bulanıklaşması) ya da korneal delinme ile sonuçlanabilir.
• Eğer kanınızda kas kasılmasına neden olan maddeleri parçalayan bir enzim olan asetilkolinesterazın miktarı düşükse veya bunu engelleyen ilaçlarla (kolinesteraz inhibitörü) tedavi edildiyseniz, ALCAINE gibi anesteziklerin lokal uygulanmaları sırasında sistemik yan etki riskinde artış gösterebilirsiniz.
• Eğer tedavi sırasında gözde herhangi bir aşırı duyarlılık veya iritasyon (tahriş) belirtisi olduğunda veya durum kötüleştiğinde ALCAINE kullanımını kesmelisiniz.
• Eğer kontakt lens kullanıyorsanız:
-ALCAINE gözünüzde lens takılı iken kullanılmamalıdır.
-Lensinizi tekrar takmadan önce anestezik etkinin tamamen geçmiş olmasını bekleyiniz.
• Anesteziklerin etkisi nedeniyle gözlerin duyarsız olacaktır ve kazaya bağlı göz yaralanmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır.
• ALCAINE temasla deride iltihaplanmaya neden olabilir. ALCAINE’in deri ile temasından kaçınınız.
• Eğer başka ilaçlar kullanıyorsanız, ayrıca “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım” bölümünü okuyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALCAINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmış olduğunuz düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ALCAINE gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ALCAINE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Eğer damlatma sonrasında bulanık görme ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar bekleyiniz.
ALCAINE’in içeriğinde bulunan bir yardımcı madde hakkında önemli bilgi
ALCAINE içerisindeki bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kolinesteraz inhibitörleri (sinir sisteminde etkili olan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu durumda vücudunuzun diğer bölümlerinde yan etkiler görebilirsiniz.
Eğer birden fazla göz ilacı kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika olmalıdır. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.
3. ALCAINE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Basit bir topikal muayene için işlemden hemen önce 1 veya 2 damla uygulanır.
Bir yabancı cismin çıkarılması veya ameliyat dikişinin alınması gibi küçük cerrahi girişimlerde işlemden 2 ile 3 dakika önce 1 ile 2 damla damlatılır. Doz, aynı doz ve zaman aralığı kullanılarak daha uzun süreli bir anestetik etki için tekrarlanabilir.
Katarakt alınması gibi uzun süreli bir anestezi için toplam 5 ile 7 uygulama olacak şekilde, her 5 ile 10 dakikada bir, 1 damla kullanılır.
Topikal olarak uygulanan anestezide etki genellikle 30 saniyede başlar ve 15 dakika devam eder.
Uygulama yolu ve metodu:
Göze damlatılarak uygulamak içindir.
Kirlenmesini ve mikrop bulaşmasını önlemek için damlalığın ucunu göz kapaklarına veya herhangi bir yere değdirmemeye dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman kapağını sıkıca kapatınız.
Kapak açıldıktan sonra koruma halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkartınız.
Birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, ürünler en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. En son olarak göz merhemleri kullanılmalıdır.
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
Sistemik emilimi azaltmak için göz damlasının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
– Gözünüzü 2 dakika kapalı tutunuz.
– Göz pınarınıza parmağınız ile 2 dakika bastırınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Proparakain göz damlasının çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamış olmakla beraber, literatürde çocuklarda topikal oftalmik anestezi ajanı olarak kullanıldığı bildirilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Proparakain göz damlasının böbrek/karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Eğer ALCAINE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALCAINE kullandıysanız:
Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak ALCAINE’i uzaklaştırabilirsiniz. ALCAINE’in kullanılması gerekenden daha fazla kullanılması durumunda korneada (gözün saydam cismi) kalıcı bozukluklar / göz hasarına neden olabilir. Ürünün yanlışlıkla yutulması durumunda bir an önce doktorunuza danışınız.
ALCAINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALCAINE’i kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz, hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
ALCAINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir veri mevcut değildir.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALCAINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan ALCAINE kullanımını kesmeyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek Bilinmiyor
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
ALCAINE ile ilgili aşağıdaki yan etkiler görülmüştür. Mevcut verilerden frekans tahmin edilememektedir.
Bilinmiyor:
•aşırı duyarlılık
•baygınlık
•baş dönmesi
•
kornea erozyonu •göz yüzeyinin bulanık olması
•göz yüzeyinin iltihaplanması
•görme bulanıklığı
•
ışığa karşı duyarlılık •göz yüzeyinde (korneada) şişme
•göz merceğinde genişleme
•göz ağrısı
•
gözde tahriş •gözde şişlik
•gözde rahatsızlık
•gözde kızarıklık
•gözyaşı üretiminde artış
Ayrıca ALCAINE’ in kontrolsüz kullanımı veya suistimali (kötüye kullanımı), göz yüzeyinde kalıcı bozukluklara veya gözde kalıcı hasara neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ALCAINE’in saklanması
ALCAINE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALCAINE’i kullanmayınız.
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Çözeltide bulanıklık veya renk bozukluğu fark ederseniz kullanmayınız. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.
Ruhsat Sahibi:
Üretim yeri:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık-Beykoz / İstanbul
S.A. Alcon-COUVREUR N.V. Puurs – BELÇİKA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALCAINETM %0,5 Göz Damlası, Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Proparakain HCl
5.0 mg*/ ml
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür
0.1 mg / ml
* % 8 fazlalık
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oftalmik kullanım için steril, sulu, izotonik çözelti
Renksiz-açık sarı ya da kahvemsi bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ALCAINE hızlı ve kısa süreli oftalmik kullanım için topikal anestezinin gerekli olduğu cerrahi işlemlerde lokal anestezik olarak kullanılır. Bu işlemler intraoküler basıncın ölçümünü (tonometri), korneadan yabancı cisimlerin ve süturların alınmasını, diagnostik ve gonioskopik muayeneleri kapsar; ayrıca katarakt ameliyatı gibi cerrahi işlemlerden önce topikal anestezik olarak uygulanır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Basit bir topikal muayene için işlemden önce 1 veya 2 damla uygulanır. Gerektiğinde daha fazla damla eklenebilir.
Bir yabancı cismin çıkarılması veya bir süturun alınması gibi küçük cerrahi girişimlerde her 5 ile 10 dakikada bir 1 veya 2 damla damlatılır ya da işlemden 2 ile 3 dakika önce 1 ile 2 damla damlatılır.
Katarakt ekstraksiyonu gibi uzun süreli bir anestezi için her 5 ile 10 dakikada bir 1 damla kullanılır, bu uygulama toplam 5 ile 7 kez yapılmalıdır.
Topikal olarak uygulanan anestezide etki genellikle 30 saniyede başlar ve 15 dakika devam eder.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu gözkapaklarına veya etrafındaki herhangi bir yere değdirmemeye dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman kapağını sıkıca kapatınız.
Kapak açıldıktan sonra koruma halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkartınız.
Birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, ürünler en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. En son olarak göz merhemleri kullanılmalıdır.
Sistemik emilimi azaltmak için göz damlasının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
–göz kapağı 2 dakika kapalı tutulmalıdır.
–lakrimal kanal parmakla 2 dakika kapatılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Proparakain göz damlasının böbrek/karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Proparakain göz damlasının çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamış olmakla beraber, literatürde çocuklarda topikal oftalmik anestezi ajanı olarak kullanıldığı bildirilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üstü hastalarda doz ayarlaması gerektiğine ilişkin bilgi mevcut değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Proparakain’e veya bileşenlerinden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Doktor gözetimi olmadan kullanılmamalıdır. Hastanın kendi kullanımı için reçete edilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ALCAINE sadece gözde topikal kullanım içindir, enjekte edilmemeli veya içilmemelidir.
Topikal bir oküler anesteziğin uzun süreli kullanımı etki süresinde azalma oluşturabilir, bu nedenle istenen anestezik etkisinin sağlanması için gittikçe daha fazla ilaç gerekebilir ve yara iyileşmesi gecikebilir. Böyle uzun süreli kullanımı veya ilaç suistimali, kornea epiteli erozyonları ile, bunu takiben korneal infeksiyon ve/veya kalıcı görme kaybıyla birlikte olan korneal opaklaşma ya da korneal perforasyonla sonuçlanabilir.
ALCAINE’in uzun süreli kullanımı veya suistimal edilerek kullanımı kornea epitelinde toksisiteye neden olabilir ve kalıcı kornea hasarıyla sonuçlanabilen epitel hasarlarına yol açabilir.
Miyastenia gravisli hastalar anesteziklerin etkilerine özellikle duyarlıdırlar. Plazma asetilkolinesteraz miktarı düşük olan hastalar ve kolinesteraz inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ester tipi anesteziklerin topikal uygulanmaları sırasında sistemik yan etki riski artar.
Anesteziklerin etkisi nedeniyle gözlerin duyarsız olacağı ve kazaya bağlı göz yaralanmalarını önlemek için dikkatli olunması gerektiği hastalara önerilmelidir.
Plazmada düşük miktarda asetilkolinesteraz bulunan hastalar ve kolinesteraz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalar, ester tipi anesteziklerin topikal uygulanması sırasında sistemik yan etki riski arzetmektedir.
ALCAINE alerjik kontakt dermatite neden olabilir. Deri ile temasından kaçınınız.
Gözde herhangi bir aşırı duyarlılık veya iritasyon semptomları görüldüğünde veya durum kötüleştiğinde ALCAINE kullanımı kesilmelidir.
ALCAINE, gözde iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine neden olabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lens kullanımından kaçınılmalıdır. ALCAINE uygulamasından önce kontakt lensler çıkarılmalıdır ve tekrar takmak için en az 15 dakika beklenmelidir. Ayrıca, anestezinin etkileri geçene kadar kontakt lens kullanımı önerilmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Bununla birlikte, klinik açıdan anlamlı etkileşimler beklenemez.
Başka göz ilaçlarıyla kullanılacaksa iki uygulama arasında en az 5 dakika olmalıdır. En son olarak göz merhemleri kullanılmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
Proparakain’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. ALCAINE gebelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
ALCAINE veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çocuğun emme problemi ile karşılaşma riski olabillir. Emziren annelere uygulanırken dikkat edilmelidir. Anne ve bebek için yarar/risk oranına göre anne sütüyle beslemenin mi yoksa
ALCAINE laktasyon dönemindeki kadınlarda çalışılmamış olmasına rağmen, annede lokal bir anesteziğin tek bir oküler instilasyonu, yeni doğan bebek için büyük bir tehlike oluşturmaz.
Üreme yeteneği/Fertilite
Proparakain’in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi olduğunu gösteren bir çalışma yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ALCAINE araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etkisi veya önemli bir etkisi yoktur.
Geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Eğer damlatma sonrasında bulanık görme ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, Proparakain’in uygulanmasını takiben pazarlama sonrası bildirimlerden elde edilmiştir. Mevcut verilerden frekanslar tahmin edilememektedir. Her bir Sistem Organ Sınıfı içerisinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sunulmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor : hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor : senkop, baş dönmesi
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor : korneal erozyon, korneal opasite, korneal ödem, keratit, bulanık görme, fotofobi, midriyazis, göz ağrısı, göz iritasyonu, gözde şişlik, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, lakrimasyon artışı
Seçilen advers reaksiyonların açıklaması
•Diffüz epitelyal keratit ile karakterize, nekrotik epitelin geniş alanlarının filament formasyonu ve / veya eksfoliyasyonuyla karakterize olan şiddetli alerjik kornea reaksiyonu, diffüz stromal ödem, desemetit ve iritis nadiren oluşur.
•Ayrıca, ürünün fazla kullanılması, anestezinin epitel üzerindeki toksik etkilerinden dolayı oküler lezyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Ayrıca ALCAINE’ in kontrolsüz kullanımı veya suistimali (kötüye kullanımı), epitelde anesteziklerin toksik etkilerine bağlı oküler lezyonlara neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine
Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ALCAINE’in oküler doz aşımında veya yanlışlıkla yutulması halinde sistemik etkiler merkezi sinir sistemi (MSS) uyarısı olarak ortaya çıkabilir ve asabiyet, titreme veya konvülsiyonlar içerebilir; bu durumu bilinç kaybı ve solunum depresyonuna neden olabilen MSS’de depresyon takip eder. Sistemik etkilerin tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal anestezikler
ATC kodu: S01HA04
Etki Mekanizması
Proparakain hidroklorür (proksimetakain hidroklorür), ester tipi bir yüzey anesteziktir. Yüzey anestezikleri, sinir liflerinde iletiyi geriye dönüşlü bloke ederler ve lokal anesteziye neden olurlar. Anestezi etkisinin başlıca bölgesi, proparakainin, membranın hafif depolarizasyonuyla içeride üretilen sodyum iyonlarına, zar geçirgenliğindeki büyük geçici artışla müdahale ettiği sinir hücre zarıdır. Sinirdeki anestezi etkisi artarak devam ettikçe, elektrik uyarım eşiği de kademeli olarak artar ve iletime yönelik güvenlik faktörü azalır. Bu etki yeterince arttığında, iletim blokajı sağlanır. Proparakainin ve diğer lokal anestetiklerin hücre zarının geçirgenliğini hangi şekilde etkilediğine dair mekanizma bilinmemesine karşın, bazı çalışmalar, lokal anestetiklerin sinir hücre zarının lipit tabakasından sodyum iyon geçirgenliğini sınırlandırabildiğini göstermektedir. Bu sınırlama, aksiyon potansiyelinin elde edilmesi için gereken temel değişikliğe engel olmaktadır.
Farmakodinamik Özellikler
Propakain çözeltileri, oftalmik kullanım için uygun olan hızlı etki gösteren bir lokal anesteziktir. Anestezinin başlangıcı genellikle saniyeler içinde olur ve nispeten kısa bir süre devam eder.
Klinik Etkililik ve Güvenlilik
Propakain kanıtlanmış bir ilaçtır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Proparakainin (aynı zamanda proksimetakain olarak da bilinir) topikal uygulama sonrasındaki lokal ve sistemik maruziyeti saptanmamıştır. Topikal uygulamayı takiben, ALCAINE doku ve plazmaya hızlıca absorbe olur ve anestezik etki genellikle 30 saniye içinde başlar ve hızla emilerek nispeten kısa bir süre (yaklaşık 15-20 dakika) devam eder.
Dağılım
Bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon
ALCAINE doku ve plazmada esterazlar aracılığıyla hızlıca ve karaciğerde çok daha düşük miktarlarda PABA metabolitine (p-aminobenzoik asit) hidrolize olur, bu da kısa bir etki süresine neden olur (yaklaşık 15 dakika). Bununla birlikte yüksek dozlar istenmeyen etkilere sebep olabilir.
Eliminasyon
ALCAINE sadece topikal kullanım içindir. Eliminasyonuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum
Proparakainin farmakokinetiğine ilişkin doğrusallık bilinmemektedir.
Farmakokinetik/Farmakodinamik İlişki
Topikal oküler uygulama sonrasındaki oküler veya sistemik maruziyet bilinmediğinden, proparakaine yönelik farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler kanıtlanmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Proparakainin topikal oküler uygulamasının karsinojenite, mutajenite, doğurganlık veya embriyo-fetal gelişme üzerine etkisini değerlendirmek için klinik öncesi çalışmalar yapılmamıştır. Bu Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerindeki bilgilere ek olarak herhangi bir klinik olmayan veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Konsantre HCl ve / veya NaOH (pH ayarı için)
Benzalkonyum klorür
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Ambalajında ve açılmadan saklandığı taktirde üretim tarihinden itibaren 30 ay raf ömrüne sahiptir. Açıldıktan sonraki raf ömrü 1 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
2-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır. Her kullanımdan sonra kapak sıkıca kapatılmalıdır. Son kullanma tarihi kontrol edilmeli, çözeltide bulanıklık veya renk bozukluğu fark edilirse kullanılmamalıdır.
Açıldıktan sonra veya oda sıcaklığında saklanırsa maksimum bir ay içinde kullanılmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, kendinden damlalıklı, plastik şişede 15 ml çözelti.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / Istanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2018/400
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 26.07.2018
10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
