ALBUREX %20 IV INFUZYONLUK COZELTI, 100 ML
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681624980255
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3959,83 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681624980255
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3959,83 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
Ali Bülent BAŞ
KULLANMA TALİMATI
ALBUREX % 20 IV infüzyonluk çözelti, 100 mL
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon, 100 mL çözelti içerisinde en az %96’sı insan albümini olan toplam insan plazma (kanın sıvı olan kısmı) proteininden 200g/L oranında içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum N-asetiltriptofanat, sodyum kaprilat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALBUREX nedir ve ne için kullanılır?
2. ALBUREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ALBUREX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALBUREX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALBUREX nedir ve ne için kullanılır?
•ALBUREX berrak, renksize yakın sarı renkte sıvı şeklindedir ve damar yoluyla kullanılır. ALBUREX etkin madde olarak insan albümini içerir. 100 mL çözelti içerisinde en az % 96’sı insan albümini olan toplam insan plazma (kanın sıvı olan kısmı) proteininden 200g/L oranında bulunur. Kutunun içerisinde 1 adet 100 mL’lik cam flakon bulunur.
•ALBUREX bir plazma bileşenidir. Albümin dolaşımdaki kan hacmini dengeler.
Hormonların, enzimlerin, ilaçların ve toksinlerin taşıyıcısıdır. ALBUREX’deki albümin proteini insan kan plazmasından izole edilmiştir. Bu sebeple, albümin tam olarak kendi proteininizmiş gibi çalışır.
Ali Bülent BAŞ
•ALBUREX, hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim dolaşımının yenilenmesi ve korunması gibi aşağıdaki durumlarda uygundur:
– Kronik karaciğer hastalarında (Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olarak saptanan), – Asit varlığında karın zarı iltihabı (spontan bakteriyel peritonit) gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
– Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, – Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
– Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olan yoğun bakım hastalarında,
– Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) ve kan albumin düzeyi 2 g/dL ve daha az olan ve beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, – Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde); kan albumin düzeyi 2 g/dL ve daha az olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında),
– İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik over hiperstimülasyon) (OHSS) sendromunda; albumin plazma düzeyi 2 g/dL ve altında olan ve beraberinde akciğerde su toplanması (plevral efüzyon), asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
– Hastanede yatan şeker hastalığına (diyabet) bağlı gelişen böbrek hastalarında görülen (diyabetik nefropatili hastalarda) sınıf IV kalp yetmezliğinde, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacmi düşüklüğü varlığında, (hipervolemide), kan albumin düzeyi 2,5 g/dL ve daha az olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
2. ALBUREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALBUREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Daha önceden insan albüminine veya ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz varsa kullanmayınız.
ALBUREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ALBUREX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca, bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı (deli dana hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Ali Bülent BAŞ
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla, kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) oluşabilir ve çok seyrek olarak şok oluşturabilecek kadar ciddi olabilirler (aynı zamanda bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?) ALBUREX’in damarlarınızın içine verildiği sırada bu türde reaksiyonlar oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilmesi durdurabilir ve doktorunuz tarafından uygun tedavi uygulanabilir.
Doktorunuz, kan hacminde anormal artışın (hipervolemi) veya kan seyrelmesinin (hemodilüsyon) sizin için tehlikeli olup olmadığını özellikle takip edecektir. Bu tür durumların örnekleri şunlardır;
.
•İlaç tedavisi gerektiren kalp yetmezliği (dekompanse kalp yetmezliği)
•Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
•Yemek borusu damarının genişlemesi (özofagus varisleri)
•Akciğerinizde anormal sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
•Kanamaya yatkınlık (hemorajik diatez)
•Kırmızı kan hücresinde ciddi azalma (şiddetli kansızlık)
•Böbrek yetmezliği veya çıkış bozukluğu sebebiyle idrar atılımında ciddi azalma (renal ve postrenal anüri)
Bu rahatsızlıklardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuza bildiriniz.
ALBUREX, konsantre albümin içermektedir. Bu yüzden, su kaybı durumunuz varsa (dehidrasyon) ek sıvılarla birlikte ya da takiben verilmelidir.
ALBUREX verildiğinde elektrolit durumunuz doktorunuz tarafından kontrol edilecektir ve elektrolit dengesinin onarılması ve korunması için gerekli adımlar atılacaktır.
Büyük miktarlarda sıvı replasmanı yapılacaksa, doktorunuz tarafından bazı kontrollerin yapılması gereklidir. Kandaki diğer maddelerin (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, kan pulcukları ve alyuvarlar) yeterli derecede değiştirilmesinin garanti altına alınması hususunda dikkat edilmelidir.
Doz ve infüzyon hızı sizin durumunuza göre ayarlanmamışsa, kan hacminde artış (hipervolemi) oluşabilir. Bu durum, kalp ve dolaşım sisteminde aşırı yüklemeye yol açabilir (kardiyovasküler aşırı yükleme). Bu şekilde bir aşırı yüklemenin ilk belirtileri baş ağrısı, nefes darlığı veya şah damarlarınızın şişmesidir (Jugular ven konjesyonu).
Bu belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz infüzyonu durduracak ve dolaşımı gerektiği gibi izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Ali Bülent BAŞ
ALBUREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALBUREX’in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. ALBUREX’in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
ALBUREX’in hamile veya emziren kadınlarda kullanımı ayrı ayrı incelenmemiştir. Ancak, insan albümini içeren ilaçlar hamile veya emziren kadınlarda kullanılmıştır. Deneyimler, hamilelik sürecinde, fetüs üzerinde ve yenidoğanda zararlı etkilerin beklenmediğini göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. ALBUREX’in emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
ALBUREX’in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
ALBUREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, 100 mL’lik her flakonda 14 mmol (322 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ALBUREX’in diğer ilaçlarla bilinen spesifik bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALBUREX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALBUREX size doktorunuz veya bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İlacın miktarı ve infüzyon hızı sizin gereksinimlerinize bağlıdır.
Doktorunuz veya sağlık profesyoneli aşağıdaki değerleri düzenli olarak izleyecektir; •Tansiyonunuz
•Kalp atım hızınız
•İdrar çıkışınız
•Kan testleriniz
Bu değerler doğru doz ve infüzyon hızını belirlemek için izlenir.
Ali Bülent BAŞ
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
– Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
– ALBUREX diğer tıbbi ürünlerle (%5’lik glukoz veya %0.9’luk sodyum klorür seyreltme çözeltileri hariç) ve kan türevli ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz yaşınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz yaşınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ALBUREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBUREXkullandıysanız:
ALBUREX sadece tıbbi gözetim altında uygulanır. Bu sebeple aşırı dozun gerçekleşmesi çok olası değildir. Eğer doz ve infüzyon hızı çok yüksekse, kan hacminde anormal bir artış (hipervolemi) oluşabilir. Bu da kalp ve dolaşım sisteminde aşırı yüklemeye (kardiyovasküler aşırı yükleme) yol açacaktır. Böyle bir aşırı yüklemenin ilk belirtileri şunlardır;
•Baş ağrısı
•Nefes darlığı
•Boyun damarlarında şişme (jugular ven konjesyonu)
Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ayrıca aşağıdaki belirtileri de tespit edebilir;
•Tansiyonunuzda yükselme
•Merkezi venöz basınçta artış
•Akciğerde anormal sıvı birikimi (pulmoner ödem)
Bu durumların hepsinde, doktorunuz infüzyonu durduracak ve dolaşımınızı gerektiği gibi kontrol edecektir.
ALBUREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALBUREX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALBUREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ALBUREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda doktorunuza danışınız.
Ali Bülent BAŞ
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALBUREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, daha önceden ALBUREX kullanmış ve iyi tolere etmiş olsanız bile oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALBUREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar oluşabilir ve çok seyrek olarak şoka neden olacak kadar ciddi olabilirler.
Alerjik reaksiyonlar şunları içerebilir;
•Kızarıklık, kaşınma, şişme, döküntü ve ürtiker (kaşıntılı şişlikler) gibi deri reaksiyonları;
•Hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, nefes darlığı veya öksürük gibi nefes problemleri;
•Tıkalı burun veya burun akıntısı, hapşırma, kızarık, kaşıntılı, şiş ve sulanmış gözlerle birlikte nezle benzeri semptomlar;
•Baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı kusma ve diyare
•Yüzde, gözlerde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme
ALBUREX infüzyonu sırasında bu reaksiyonlarından birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda, doktorunuz infüzyonu durduracak ve uygun tedaviye başlayacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALBUREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ALBUREX’ın kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers reaksiyonların sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Diğer yan etkiler
Seyrek:
•Bulantı
•Ateş
•Yüzde kızarma
•Ciltte kaşıntı, döküntü (ürtiker)
Çok seyrek:
•Alerjik reaksiyonlar
Ali Bülent BAŞ
Bu yan etkiler normalde infüzyon yavaşlatıldığında veya durdurulduğunda hızla ortadan kalkar.
ALBUREX’in pazarlanmasından sonra benzer yan etkiler (bulantı, ateş, yüzde kızarma, ciltte kaşıntı, döküntü, alerjik reaksiyonlar) görülmüştür. Ancak bu yan etkilerin tam olarak sıklıkları bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ALBUREX’in saklanması
ALBUREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak amacıyla flakonu orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBUREX’i kullanmayınız.
Eğer çözeltide bulanıklık veya tortu fark ederseniz ALBUREX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Üretim Yeri:
CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret A.Ş. Üsküdar/İstanbul
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, İsviçre
Bu kullanma talimatı …/…/……. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
Ali Bülent BAŞ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 “Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması”.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALBUREX % 20 IV infüzyonluk çözelti, 100 mL
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
ALBUREX en az %96’sı insan albümini olan toplam insan plazma proteininden 200 g/L
konsantrasyonunda içeren infüzyonluk bir çözeltidir.
Her 100 mL’lik flakon 20 g insan albümini içermektedir.
ALBUREX % 20 normal plazmaya göre hiperonkotiktir
Yardımcı madde(ler):
Sodyum N-asetiltriptofanat 16 mmol/L
Sodyum kaprilat 16 mmol/L
Sodyum klorür yeterli miktarda (sodyum içeriği 140 mmol/L olacak şekilde)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti.
Renksize yakın, sarı, amber veya yeşil, berrak, hafif viskoz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan
ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
•Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı
olarak,
•Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız
olarak,
•Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,
•Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan
albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
Ali Bülent BAŞ
•Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
•Gebelik toksemisinde; kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında)
•İyatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albümin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
•Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albümin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Albümin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Gerekli doz hastanın boyuna, travmanın ya da hastalığın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır. Gerekli dozu tayin etmek için plazma albümin düzeyi değil, dolaşımdaki kan hacminin yeterliliğine ilişkin ölçümler kullanılmalıdır.
Eğer insan albümini uygulanacaksa, kan dolaşım (hemodinamik) performansı düzenli olarak takip edilmelidir. Bu takip aşağıdakileri içerebilir:
• Arteriyel kan basıncı ve nabzı
• Santral toplardamar basıncı
• Pulmoner atardamar kapanma basıncı
• İdrar çıkışı
• Elektrolitler
• Hematokrit / hemoglobin
Uygulama şekli:
ALBUREX sadece intravenöz yolla verilmelidir. ALBUREX, direkt ya da izotonik bir çözelti (örneğin % 5’lik glukoz ya da % 0,9’luk sodyum klorür) ile seyreltildikten sonra verilebilir. İnfüzyon hızı, bireysel durumlar ve endikasyonlar göz önüne alınarak ayarlanmalıdır.
Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Mevcut veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve ergenlerde (0 ila 18 yaş) pozoloji hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Ali Bülent BAŞ
Geriyatrik popülasyon:
Mevcut veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Virüs Güvenliği
ALBUREX insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler, ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ALBUREX’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlardan şüphelenildiğinde, infüzyon
durdurulmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
hemen
Albümin, hipervoleminin ve sonuçlarının ya da hemadilüsyonun hasta için özel bir risk teşkil ettiği durumlarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumların başlıca örnekleri şunlardır: • Dekompanse kalp yetmezliği
• Yüksek tansiyon
• Yemek borusu varisleri
• Pulmoner ödem
• Kanama diyatezi
• Şiddetli kansızlık
• Renal ve postrenal anüri
Ali Bülent BAŞ
200 g/L insan albümininin kolloid-osmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu yüzden, konsantre albümin verilirken hastanın yeterince hidrate olmasına dikkat edilmelidir. Hastalar, dolaşımda aşırı yüklenmeye ve aşırı hidrasyona karşı korunmak adına dikkatli bir şekilde gözlenmelidir.
200-250 g/L insan albümin çözeltileri, 40-50 g/L insan albümin çözeltilerine oranla daha az elektrolit içermektedir. Albümin verildiğinde hastanın elektrolit durumu kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2) ve elektrolit dengesinin onarılması ve korunması için gerekli adımlar atılmalıdır.
Alıcılarda hemolize yol açabileceğinden, albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Büyük miktarlarda sıvı replasmanı yapılacaksa, koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Kandaki diğer maddelerin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli derecede yerine konmasının garanti altına alınması hususunda dikkat edilmelidir.
Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmamışsa, hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu) ya da artan kan basıncının, yükselen venöz basıncın ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde, infüzyon hemen durdurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, 100 ml’lik her flakonda 14 mmol (322 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İnsan albümininin diğer tıbbi ürünlerle bilinen spesifik bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ALBUREX’in doğum kontrol yöntemleri üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Gebelik dönemi
ALBUREX ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. ALBUREX’in gebelik sırasında kullanım güvenliliği kontrollü klinik çalışmalar ile gösterilmemiştir ve bu yüzden hamile kadınlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ancak; albümin ile yapılan klinik
Ali Bülent BAŞ
çalışmalardaki deneyimler göstermektedir ki, albüminin hamilelik seyri ya da fetüs ve yeni doğmuş bebek üzerinde zararlı bir etkisi beklenmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ALBUREX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
ALBUREX’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan albumini kanın normal bir bileşimi olduğundan, emziren annenin ALBUREX kullanmasının, emzirilen yenidoğan/bebek için bir risk teşkil etmesi beklenmemektedir.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALBUREX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALBUREX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
ALBUREX ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak insan albümini, insan kanının normal bileşenlerinden biridir ve fertilite üzerinde zararlı bir etkisi beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler:
Güvenlilik profilinin özeti
Yüz kızarması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar insan albümin çözeltileri ile seyrek görülür. İnfüzyon durdurulduğunda ya da infüzyon hızı azaltıldığında bu reaksiyonlar normal olarak hızla kaybolur. Çok seyrek durumlarda, anafilaktik şok gibi ciddi alerjik reaksiyonlar da meydana gelebilir. Böyle durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Bulaşıcı maddelerle ilgili güvenlilik bilgileri için bkz. bölüm “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler”.
Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmektedir. Sıklık kategorileri aşağıdaki terimlerle tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik (hipersensivite) reaksiyonlar; Alerjik reaksiyonlar şunları içerebilir; kızarıklık, kaşınma, şişme, döküntü ve ürtiker gibi deri reaksiyonları; hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, nefes darlığı veya öksürük gibi nefes problemleri; anjiyoödem; tıkalı burun veya burun akıntısı, hapşırma, kızarık, kaşıntılı, şiş ve sulanmış gözlerle birlikte nezle benzeri semptomlar; baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı kusma ve diyare
Ali Bülent BAŞ
Bazen bu yan etkiler sok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Mide bulantısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker, kızarıklık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ateş
ALBUREX ile pazarlama sonrası aşamada gözlenen advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Pazarlama sonrası advers reaksiyon raporlaması gönüllük ile yürütüldüğünden ve popülasyon büyüklüğü bilinmediğinden, bu reaksiyonların sıklıklarını doğru bir şekilde tahmin etmek mümkün olmamaktadır. Bu sebeple “Bilinmiyor” sıklık kategorisi kullanılmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar (anafilaksi ve şok dahil)
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide bulantısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz ve infüzyon hızı çok yüksekse hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, nefes darlığı, şah damarı konjesyonu) ya da artan kan basıncının, yüksek venöz basıncının ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde; infüzyon hemen durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5. 1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları
ATC kodu: B05AA1
Ali Bülent BAŞ
İnsan albümini, plazmadaki toplam protein miktarının yarısından fazlasını oluşturur ve karaciğerin protein sentezi aktivitesinin %10’luk kısmını temsil eder. 200 g/L insan albümininin uygun hiperonkotik etkisi vardır.
Etki mekanizması
Albüminin en önemli fizyolojik fonksiyonları, kanın onkotik basıncına ve taşıma fonksiyonlarına olan katkılarından kaynaklanmaktadır. Albümin, dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormonların, enzimlerin, tıbbi ürünlerin ve toksinlerin taşıyıcısıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
ALBUREX, intravenöz yoldan dolaşıma verilir.
Dağılım:
Toplam değişebilir albümin havuzu, %40-45’i intravasküler ve %55-60’ı ekstravasküler kompartımanda olmak üzere normal koşullar altında 4-5 g/kg vücut ağırlığıdır. Artmış kılcal damar geçirgenliği albümin kinetiklerini değiştirebilir ve şiddetli yanıklar ve septik şok gibi durumlarda anormal dağılım oluşabilir.
Biyotransformasyon:
Albüminin ortalama yarılanma ömrü normal koşullar altında yaklaşık 19 gündür. Sentezi ve yıkımı arasındaki denge, genellikle, geribildirim düzenlemesi ile sağlanır.
Eliminasyon:
Eliminasyon, çoğunlukla hücre içidir ve lizozom proteazlarına bağlıdır.
Sağlıklı kişilerde infüze edilmiş albüminin %10’undan daha azı, intravasküler bölgeyi infüzyonu takip eden ilk 2 saatte terk eder. Plazma hacmi üzerindeki etkisinde önemli bireysel farklılıklar vardır. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat yükselmiş halde kalabilir. Buna rağmen kritik hastalarda, albümin vasküler bölgeden tahmin edilemeyen bir hızda, büyük miktarlarda sızabilir.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsan albümini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albümin gibi davranır.
Hayvanlardaki tek doz toksisite testi pek ilişkili değildir ve toksik ve letal dozların veya doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesine izin vermez. Tekrarlayan doz toksisite çalışmaları, hayvan modellerinde heterolog proteinlere antikorların gelişmesi nedeniyle uygulanabilir değildir.
Günümüzde, insan albüminlerinin embriyo-fetal toksisite, onkojenik veya mutojenik potansiyel ile ilgili olduğu rapor edilmemiştir. Akut toksisite belirtileri hayvan modellerinde tanımlanmamıştır.
Ali Bülent BAŞ
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum N-asetiltriptofanat 16 mmol/L
Sodyum kaprilat 16 mmol/L
Sodyum klorür yeterli miktarda (sodyum içeriği 140 mmol/L olacak şekilde) Enjeksiyonluk su yeterli miktarda
6.2. Geçimsizlikler
ALBUREX; diğer tıbbi ürünlerle (Bölüm 6.6’da belirtilenler hariç), tam kanla ve paketlenmiş alyuvarlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak amacıyla flakonu orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. İlaç donmuş ise, çözdürüp kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml çözelti içeren 1 adet tıpalı (halojenlenmiş sentetik elastomer), Tip II cam flakon
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Ambalaj bir kere açıldığında içindekiler hemen kullanılmalıdır.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Çözelti, intravenöz yolla doğrudan uygulanabilir veya izotonik bir çözeltide (örn. %5 glikoz veya % 0,9 sodyum klorür) seyreltilebilir.
Albümin çözeltileri, alıcılarda hemolize neden olabileceği için enjeksiyonluk sular ile seyreltilmemelidir.
Büyük hacimlerde uygulanacaksa, ürün kullanımından önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Bulanık olan ya da kalıntı içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Bu, proteinin stabil olmadığını veya çözeltinin kontamine olmuş olabileceğini gösterir.
7. RUHSAT SAHİBİ
CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret A.Ş.
Üsküdar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
Ali Bülent BAŞ
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.03.2018
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
