ALBUMAN 200 MG/ML 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681735980052
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
6612,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681735980052
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
6612,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALBUMAN 200 mg/mL, 50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içi (intravenöz) yoldan uygulanır.
Steril, apirojen
Etkin madde: İnsan albumini %20 (200mg/mL)
Yardımcı maddeler: Sodyum kaprilat, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
ALBUMAN 200 mg/mL nedir ve ne için kullanılır?
ALBUMAN 200 mg/mL’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALBUMAN 200 mg/mL nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
ALBUMAN 200 mg/mL’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ALBUMAN 200 mg/mL nedir ve ne için kullanılır?
ALBUMAN, insan protein albumini içeren infüzyonluk bir çözeltidir, damar içine uygulanır. ALBUMAN 100 mL ve 50 mL olarak piyasada bulunmaktadır. Berrak hafif akışkan bir sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.
İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve bir replasman tedavisi (yerine koyma tedavisi) için verildiğinde vücudunuzda bulunan albumin gibi davranır. Albumin vücudunuzda dolaşan kanın hacmini belli düzeyde tutar ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyıcı görevi görür.
1
ALBUMAN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin’in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
– Kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
– Assit varlığında “karın içindeki zarın bakterilere bağlı kendiliğinden gelişen iltihabı (spontan bakteriyel peritonit)”, gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez (kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi) ve plazma değişimi (kan – sıvısının değiştirilmesi) sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
– Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık).
– Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, – Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (assit) ve akciğerlerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
– Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan hastalarda,
– İlaç veya cerrahi girişim onucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iyatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
– Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
2.ALBUMAN 200 mg/mL’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALBUMAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
–
–
Eğer albumin preparatlarına veya ALBUMAN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız,
Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa ALBUMAN kullanmayınız.
ALBUMAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
ALBUMAN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
2
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminden virüs bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle ALBUMAN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz dikkatli kullanılmalıdır:
– Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
– Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
– Kalp, karaciğer veya böbrek hastalıkları veya vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız
– Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özofagus varisi)
– Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
–
Kanamaya yatkınlık – Şiddetli anemi (kansızlık)
– Anüri (Böbrek yetmezliğine bağlı olarak idrara çıkamama)
Kandaki elektrolitlerinizin izlenmesi gerekebilir. Özellikle vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız, aşağıya bakınız: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ALBUMAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ürün albumin içerir. Albumin insan vücudunda bulunan doğal bir bileşendir. Yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ALBUMAN’ın hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ALBUMAN’ın emziren annelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı:
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir zararlı etkisi yoktur.
ALBUMAN’da bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALBUMAN 100 mmol/litre sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Albumin diğer ilaçlarla, tam kan veya alyuvarlar süspansiyonları ile karıştırılmamalıdır.
Bu durum, vazopressin etkisini artıran veya diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar), steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAII’ler, vücutta inflamasyon/yangı etkilerini azaltan ilaçlar), antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar), seçici serotonin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç), narkotikler (uyku veya uyuşukluk hali oluşturan ilaçlar) ve antiepileptikler (epilepsi/sara hastalarında nöbet geçirmeyi engelleme amacıyla kullanılan ilaçlar) gibi hiponatremi (kan sodyum seviyesinin normalden düşük olması) riskini artıran ilaçlar kullanıyorsanız özellikle önemlidir.
Aşağıdaki ilaçlar vasopresin ile etkileşime girme olasılığına sahiptir:
Vazopressin salınımını uyaran ilaçlar şunlardır: Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin,
vinkristin, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, 3.4-metilendion-N-metamfetamin, ifosfamid,
antipsikotikler, narkotikler
• Vazopressin etkisini güçlendiren ilaçlar şunlardır: Klorpropamid, NSAII’ler, siklofosfamid
• Vazopressin analogları şunlardır: Desmopressin, oksitosin, vazopressin, terlipressin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ALBUMAN 200 mg/mL nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
•Uygulama yolu ve metodu:
ALBUMAN 200g/l, infüzyonluk çözelti yavaş infüzyonla verilir. Doktorunuz veya hemşireniz çözeltiyi infüzyon seti yardımıyla damar içine uygulayacaktır. Doz ve infüzyon hızı ihtiyacınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Gereken doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza, hastalığınızın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır.
Albuman 200 g/l doğrudan uygulanabilir veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilebilir (örn. %5 glukoz veya % 0,9 sodyum klorür). Ancak, hastalarda hemolize (kanda bulunan alyuvar adlı kırmızı kan hücrelerin parçalanmasına) neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
4
Albümin diğer tıbbi ürünler, tam kan ve paketlenmiş kırmızı kan hücreleri ile karıştırılmamalıdır.
İnfüzyon sırasında, dozunuzun uygun olduğundan emin olmak için kan basıncınız, kalp fonksiyonunuz, kan sayımınız ve solunumunuz düzenli olarak kontrol edilecektir.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
ALBUMAN’ın çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri bulunmaktadır, bu nedenle ilaç bu kişilerde, eğer kullanımındaki yararları potansiyel risklerinden belirgin olarak üstünse kullanılmalıdır. ALBUMAN için, çocuk vücut ağırlığı başına doz ayarlanması yapılmalıdır. Damar içine zerk hızı düşük tutulmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
ALBUMAN’ın yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir. 65 yaş üzeri hastalarda en düşük yoğunlukta ve damar içine en yavaş zerk hızında uygulanmalıdır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, ALBUMAN kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALBUMAN doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek damar içine en yavaş hızda zerk edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir.
Eğer ALBUMAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBUMAN kullandıysanız:
Aşırı doz verildiğinde hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. Belirtiler örn. baş ağrısı, nefes darlığı ve kan basıncında artıştır. Bu belirtiler görülürse sağlık personeline, doktora söylenmeli ve infüzyona derhal son verilmelidir. Fazla sıvının uzaklaştırılması için size tedavi uygulanabilir.
ALBUMAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALBUMAN’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALBUMAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALBUMAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ALBUMAN ile ortaya çıkabilen yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla
Çok Seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALBUMAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan basıcının ani düşmesi, çarpıntı, şuurun azalması, bayılma gibi şok benzeri reaksiyonlar görülebilir.
Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALBUMAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Seyrek:
– Mide bulantısı,
– Yüzde kızarma,
– Kurdeşen,
– Ateş
Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur.
Çok Seyrek:
– Şok gibi anafilaktoid reaksiyonlar (vücuda giren ve alerji oluşturabilecek maddelere karşı çok hızla gelişen ve genelde solunumu güçleştirebilecek şekilde hava yollarında şişmeye bağlı daralma da dahil bir yelpazeyi kapsayan şiddetli tepkiler grubu)
Bu durumlarda, infüzyon durdurulur ve uygun bir tedavi başlatılır.
Bilinmiyor:
– Hiponatremi (kandaki düşük natrium konsantrasyonu), – Akut hiponatemik ensefalopati (serebral ödem)
Bunlar ALBUMAN’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ALBUMAN’a karşı ciddi allerjiniz var demektir. Bu durumda infüzyon kesilecek ve gerekli tedaviye başlanacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ALBUMAN 200 mg/mL’nin saklanması
ALBUMAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ALBUMAN’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. İlk açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBUMAN’ı kullanmayınız.
Eğer çözeltide bulanıklık veya tortu fark ederseniz ALBUMAN’ı kullanmayınız. Bu durum albuminin bozulduğunu veya çözeltiye yabancı bir madeninin bulaştığını gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim Yeri:
Sanquin Plasma Products B.V.
Amsterdam/Hollanda
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Albumin preparatının konsantrasyonu, dozajı ve infüzyon hızı hastanın bireysel ihtiyacına göre düzenlenmelidir.
Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travmanın veya hastalığın şiddetine ve sıvı ve protein kaybının sürekliliğine bağlıdır. Gerekli olan dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil, sirkülasyonda bulunması gereken hacim miktarı esas alınmalıdır.
İnsan albumini kullanılacaksa, hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir. Bu izleme şunları içerebilir:
-Arteriyal kan basıncı ve nabız
-Santral venöz basıncı
-Pulmoner arter kapiller (wedge) basıncı
-İdrar çıkışı
-Elektrolit
-Hematokrit/ hemoglobin
Uygulama şekli:
ALBUMAN çözeltisi, direkt olarak intravenöz yolla uygulanabilir veya izotonik bir çözeltiyle seyreltilmek suretiyle kullanılabilir (Örn %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür).
Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Eğer yüksek hacimlerde albumin uygulanacaksa, ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
İnfüzyon hızı bireysel olarak vakaya ve endikasyona göre uyarlanmalıdır.
Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.
Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir
Şişe açıldıktan sonra ilaç derhal kullanılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller” Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Preparat, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALBUMAN 200 mg/mL, 50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, apirojen
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: İnsan albumini.
ALBUMAN, içeriğindeki 200mg/mL (%20) toplam proteinin en az %95’i insan albumin olan bir çözeltidir. 50 mL flakon 10 g insan albumin içerir.
Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün 100 mmol/L sodyum içerir. Sodyum………….100mmol/L (2,3 g/L)
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti.
Çözelti berrak, hafif vizköz bir sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
–
–
–
–
–
–
–
–
Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter assiti olan ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
Assit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüsif hastalık tedavisinde,
Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olan yoğun bakım hastalarında,
Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, assit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan olgularda (pre-eklampsi ve eklampsi tablolarında)
İyatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
1
Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤2.5 gr/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Albumin preparatının konsantrasyonu, dozajı ve infüzyon hızı hastanın bireysel ihtiyacına göre düzenlenmelidir.
Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travmanın veya hastalığın şiddetine ve sıvı ve protein kaybının sürekliliğine bağlıdır. Gerekli olan dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil, sirkülasyonda bulunması gereken hacım miktarı esas alınmalıdır.
İnsan albumini kullanılacaksa, hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir. Bu izleme şunları içerebilir:
-Arteriyal kan basıncı ve nabız
-Santral venöz basıncı
-Pulmoner arter kapiller (wedge) basıncı
-İdrar çıkışı
-Elektrolit
-Hematokrit/ hemoglobin
Sıvı dengesinin, serum elektrolitlerinin ve asit-baz dengesinin uygulamadan önce ve uygulama sırasında izlenmesi gerekebilir. Hastanede edinilmiş hiponatremi riski nedeniyle ozmotik olmayan vazopressin sekresyonu (uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu, SIADH sendromu) olan hastalarda ve eş zamanlı vazopressin agonist ilaçları kullanılan hastalarda serumdaki sodyum düzeyine özellikle dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8). Albuman 200 g/l hafif hipotoniktir. Serumdaki sodyum düzeyinin izlenmesi özellikle hipotonik sıvılar için önemlidir.
Uygulama şekli:
ALBUMAN çözeltisi, direkt olarak intravenöz yolla uygulanabilir veya izotonik bir çözeltiyle seyreltilmek suretiyle kullanılabilir (Örn %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür).
Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
İnfüzyon hızı bireysel olarak vakaya ve endikasyona göre uyarlanmalıdır. Plazma değişim (plazma exchange) infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.
Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında dikkatli olunmalı, en düşük infüzyon hızında ve en düşük konsantrasyonlarda uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir
2
Pediyatrik popülasyon:
ALBUMAN’ın çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri bulunmaktadır, bu nedenle ilaç bu kişilerde, eğer kullanımındaki yararları potansiyel risklerinden belirgin olarak üstünse kullanılmalıdır. ALBUMAN için, çocuk vücut ağırlığı başına doz ayarlanması yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
İnfüzyon hızı ve hacmi; yaşa, kiloya, klinik duruma (örn. yanıklar, cerrahi, kafa travması, enfeksiyonlar) ve eşzamanlı tedaviye bağlı olup pediyatrik intravenöz sıvı tedavisinde deneyimli konsültan hekim tarafından belirlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir. ALBUMAN 65 yaş üzeri hastalarda en düşük konsantrasyonda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
•Albumin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda (Bkz. Bölüm 6.1).
•Ciddi anemisi ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Virüs güvenliği
ALBUMAN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ALBUMAN’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelik (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir(hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
Belirlenmiş prosedürlerle, Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.
3
ALBUMAN kullanılması gerekiyorsa, hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) hastaya yaptırılması önerilebilir.
Alerjik veya anafilaktik tip reaksiyon şüphesi varsa enjeksiyonun derhal durdurulması gerekir. Şok oluşması halinde, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Albumin, hipervolemi ve bunun sonucunda oluşabilecek durumların veya hemodilüsyonun hasta için özel risk oluşturabileceği koşullarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu koşullara örnek durumlar:
-Dekompanse kalp yetmezliği
-Hipertansiyon
-Özofajiyal varisler
-Pulmoner ödem
-Hemorajik diyatez
-Şiddetli anemi
-Renal ve post-renal anüri
İnsan albumini 200 mg/mL’nin kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle, konsantre albumin kullanılacağı zaman, hastanın yeterli hidrasyonun temini sağlanmalıdır. Hastalar, dolaşımda aşırı yükleme ve hiperhidrasyona karşı dikkatle izlenmelidir.
200 mg/mL’lik insan albumini çözeltisindeki elektrolitler 40 mg/mL insan albumini çözeltilerine kıyasla nisbeten düşük miktardadır. Albumin verildiğinde, hastanın elektrolit durumu izlenmeli (bakınız 4.2) ve uygun önlemler alınarak elektrolit dengesi yerine getirilmeli veya sürdürülmelidir.
Albumin çözeltileri, alıcıda hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Eğer nispeten yüksek hacimde albumin çözeltisi verilecekse, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli derecede sağlanması için gereken önem gösterilmelidir.
Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığı takdirde hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmeye dair ilk klinik belirtiler (baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven tıkanıklığı) ortaya çıktığında veya kan basıncında yükselme, yükselmiş venöz basınç ve pulmoner ödem görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Kardiyak veya pulmoner yetmezliği olan hastalarda ve hastane kaynaklı hiponatremi riski
nedeniyle ozmotik olmayan vazopressin sekresyonu (SIADH dahil) izlenen hastalarda yüksek
hacimli infüzyon spesifik izlem altında yapılmalıdır (aşağıya bakınız).
Hiponatremi
Özellikle ozmotik olmayan vazopressin sekresyonu olan hastalar (örn. akut hastalık, ağrı,
ameliyat sonrası stres, enfeksiyonlar, yanıklar ve merkezi sinir sistemi hastalıkları), kalp,
karaciğer ve böbrek hastalığı olanlar, vazopressin agonistlerine maruz kalan hastalar ve
serumdaki sodyum düzeyini düşürebilen diğer ilaçları kullanan hastalar (bkz. bölüm 4.5) akut
hiponatremi riski altındadır. Akut hiponatremi baş ağrısı, bulantı, nöbetler, uyuşukluk ve kusma
ile karakterize akut hiponatremik ensefalopatiye (serebral ödem) yol açabilir. Serebral ödemi
4
olan hastalar özellikle ciddi, geri döndürülemez ve hayatı tehdit eden beyin hasarı riski altındadır. Çocuklar, doğurganlık çağındaki kadınlar ve serebral kompliansı azalmış hastalar (örn. menenjit, intrakraniyal kanama, serebral konfüzyon ve beyin ödemi) hiponatremiye bağlı yaşamı tehdit eden beyin şişmesi riski altındadır.
Bu tıbbi ürün 100 mmol/L sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hiponatremi riskini arttırabilen ilaçlar
Serumdaki sodyum düzeyini düşürebilen ilaçlar, sıvı hacmi ve sodyum içeriği hastanın ihtiyacına uygun olmayan şekilde dengelenmiş intravenöz sıvılarla tedaviyi takiben edinilmiş hiponatremi riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.6 ve 4.8). Bu durum, vazopressin etkisini artıran ilaçlarla ilgilidir.
• Vazopressin salınımını uyaran ilaçlar şunlardır: Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, 3.4-metilendion-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsikotikler, narkotikler
• Vazopressin etkisini güçlendiren ilaçlar şunlardır: Klorpropamid, NSAII’ler, siklofosfamid
• Vazopressin analogları şunlardır: Desmopressin, oksitosin, vazopressin, terlipressin
Hiponatremi riskini artıran diğer tıbbi ürünler arasında genel olarak diüretikler ve okskarbazepin gibi antiepileptikler bulunur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ALBUMAN‘ın doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda uyarılmalıdır.
Eğer tedaviyi düzenleyen doktor, hamilelik durumunda ortaya çıkabilecek risklerin tedavinin faydalarından daha fazla olduğuna karar verirse, hastaya uygun doğum kontrolü yöntemlerini kullanması ve hamile kalmaması ile ilgili yönlendirme yapabilir.
Gebelik Dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal-fetal gelişim, doğum-doğum sonrası gelişim ve etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın ilaçtan elde edeceği yarar/zarar oranına göre uygulanmalıdır. ALBUMAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
5
Albuman, doğum sınrasında hamile kadınlarda özellikle de oksitosin ile kombinasyon halinde
uygulanırsa, özel dikkat gösterilmelidir, çünkü hiponatremi riski artabilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5
ve 4.8).
Laktasyon Dönemi
ALBUMAN’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albümininin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALBUMAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALBUMAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
ALBUMAN ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından ürünün güvenliliğini değerlendirecek yeterlilikte deneysel hayvan çalışmaları bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İnsan albumini ürünleri için bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10 ); yaygın olmayan (≥1/1000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Şok gibi şiddetli reaksiyonlar.
Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek: Mide bulantısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Yüzde kızarma, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek: Ateş
Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur.
Hiponatremi veya akut hiponatemik ensefalopati görülebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.6).
Oluşma sıklığı bilinmemektedir.
Bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik için Bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemlerine” bakınız.
6
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye rkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklemenin ilk klinik belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, juguler ven tıkanıklığı) görüldüğünde veya kan basıncı artışı, venöz basınç artışı ve pulmoner ödem ortaya çıktığında infüzyon derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Kan yerine kullanılanlar ile plazma protein fraksiyonları
ATC kodu: B05AA01
İnsan albumini, plazmadaki toplam proteinin kantitatif olarak yarısından fazlasını oluşturur ve karaciğerdeki protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10’unu temsil eder.
Fiziko-kimyasal veriler: İnsan albumini 200 mg/mL normal plazmaya göre hiperonkotiktir.
Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonları kanın onkotik basıncına katkıda bulunması ve taşıma fonksiyonudur. Albumin dolaşan kan hacmini stabilize eder ve hormonlar, enzimler, tıbbi ürünler ve toksinleri taşır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: ALBUMAN damardan enjekte edildiği için, absorpsiyon aşaması yoktur. Bu durumda, hastaya verilen ALBUMAN’dan biyoyararlanım oranı, %100’dür.
Dağılım: Normal koşullar altında, toplam değişebilir albumin havuzu 4-5 g/kg vücut ağırlığıdır. Bunun %40-45’i intravasküler ve %55-60’ı ektravasküler kısımda bulunur.
Kapiller geçirgenlikteki artma albumin kinetiğini değiştirir ve ağır yanıklar veya septik şok gibi durumlarda dağılımda anormallikler meydana gelebilir.
Biyotransformasyon: Normal koşullar altında albuminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür. Albumin sentezi ve yıkımı arasındaki denge normalde geri besleme düzenlemesiyle elde edilir.
Eliminasyon: Eliminasyon, ağırlıklı olarak intraselülerdir ve lizozom proteazlarına bağlıdır. Sağlıklı bireylerde, uygulanan albuminin %10’dan daha azı, infüzyonu takiben ilk iki saat içinde intravasküler kısımdan ayrılır. Plazma hacmi üzerindeki etkisi önemli derecede bireysel farklılık gösterir. Bazı hastalarda plazma hacmi saatlerce yükselmiş olarak kalabilir. Ancak, durumu kritik hastalarda albumin vasküler alandan büyük miktarlarda ve önceden tahmin edilemeyen bir hızda sızabilir.
7
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durumlar:
ALBUMAN’ ın lineer – non lineer kinetiği hakkında veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi etki eder. Hayvanlarda, tek doz toksisite testinin bir anlamı yoktur, toksik veya letal dozların veya bir doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesini sağlamaz. Tekrarlanan doz toksisite testleri, hayvan modellerinde, heterolog proteinlere karşı antikorların gelişmesi nedeniyle pratik değildir. Bugüne kadar insan albumininin embriyo-fötal toksisite, onkojenik veya mutajenik potansiyel ile ilişkili olduğu bildirilmemiştir. Hayvan modellerinde herhangi bir akut toksisite belirtisi tanımlanmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum kaprilat
Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
ALBUMAN çözeltisi diğer tıbbi ürünlerle tam kan veya eritrosit süspansiyonu ile karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlk açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Tıpalı (bromobutil) flakon (tip II cam) içerisinde 50ml çözelti; 1 flakonluk ambalajlarda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Şişe açıldıktan sonra ilaç derhal kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Preparat, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
7.RUHSAT SAHİBİ
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
8
8.RUHSAT NUMARASI
2016/286
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 14.11.2014
Ruhsat yenileme tarihi : 13.04.2016
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
