ALBITROL 500 MG FILM KAPLI TABLET (10 FILM KAPLI TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ornidazol
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760092044
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
237,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760092044
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
237,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB03, ornidazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – P – PARAZİT İLAÇLARI BÖCEK İLAÇLARI VE KOVUCULAR, P01 ANTİPROTOZOAL İLAÇLAR, P01A AMİBİYAZİS VE DİĞER PROTOZOA İLAÇLARI, P01AB Nitroimidazol türevleri, P01AB03, ornidazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALBİTROL 500 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde: Her film kaplı tablet 500 mg ornidazol içermektedir.
• Yardımcı madde(ler): Mısır nişastası, Hipromelloz E15, Mikrokristalin selüloz, Magnezyum stearat, Opadry II White 85F18422*
*Opadry II White 85F18422; polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol, talk içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALBİTROL nedir ve ne için kullanılır?
2. ALBİTROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ALBİTROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALBİTROL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALBİTROL nedir ve ne için kullanılır?
ALBİTROL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
ALBİTROLtabletlerin her biri 500 mg ornidazol içermekledir.
ALBİTROL, beyaz yuvarlak, bir tarafı çentikli bikonveks 10 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
ALBİTROL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
• Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis’e bağlı genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),
• Amebiasis (tek hücreli bir parazit olan Entamoeba histolytica’nın neden olduğu bir enfeksiyon hastalığıdır): Amipli dizanteri (şiddetli ishal ile karakterize bir kalın Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
bağırsak hastalığı) dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal (bağırsağa ait) enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi (irin kesesi) olmak üzere, amebiasis’in tüm bağırsak sistemi dışındaki formları.
• Giardiasis (Giardia lamblia isimli parazitin bağırsaklarda neden olduğu bir enfeksiyon çeşididir)
2. ALBİTROL’ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALBİTROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Ornidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
ALBİTROL’üaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli kullanınız.
• Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALBİTROL’ünyiyecek ve içecek ile kullanılması
ALBİTROLyemeklerden sonra, tok karnına kullanılmalıdır.
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALBİTROL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALBİTROL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
ALBİTROLalan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
ALBİTROL’üniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALBİTROLiçeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALBİTROLaşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• Simetidin (antihistaminik ve mide ve barsak ülseri tedavisinde kullanılır),fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birliktekullanılırken dikkatli
olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALBİTROLnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ALBİTROL, daima yemeklerden sonra ağızdan alınmalıdır.
Ne sıklıkta ve kaç tablet ALBİTROLkullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
Tedaviye vereceğiniz cevaba ve hastalığınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ALBİTROL, sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: ALBİTROL’ündoz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBİTROLkullandıysanız:
ALBİTROL’denkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALBİTROL’ü kullanmayı unutursanız
Doktorunuz ALBİTROLile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALBİTROLile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALBİTROL’üniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: – Uyku hali, soluk almada zorluk, deri rahatsızlıkları
– Baş ağrısı
– Bulantı, kusma gibi gastrointestinal hastalıklar, sarılık
Bazı izole vakalarda baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları bildirilmiştir. Tat alma bozukluğu anormal karaciğer fonksiyon testleri ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
Bunlar ALBİTROL’ün hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ALBİTROL’ünsaklanması
ALBİTROL’üçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz ALBİTROL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Liva İlaç Paz. San. ve Tic. A.Ş
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 22.01.2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALBİTROL 500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde:
Her bir film kaplı tablet 500 mg ornidazol içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Beyaz yuvarlak, bir tarafı çentikli bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.Terapötik endikasyonlar
Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis’e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis’in tüm ekstraintestinal formları.
Giardiasis (lambliasis)
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Standart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.
Tedavi Şekli
Günlük Doz (500 mg’lık tabletler)
3 oral tablet akşamları
5 günlük tedavi
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşi de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir.
Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg’dır.
b)Amebiasis’in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;
Günlük
Doz
Yetişkinler ve 35 kg’ın üzerindeki çocuklar (500 mg tablet)
35 kg’a kadar
olan çocuklar
3 günlük tedavi
Akşam, 1 defada 3 oral tablet, 60 kg’ın üstü için 4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam)
5-10 günlük
tedavi
2 oral tablet
(1 tablet sabah, 1 tablet akşam)
3.Giardiasis (lambliasis):
Günlük
Doz
Yetişkinler ve 35 kg’ın
üzerindeki çocuklar
35 kg’ a kadar olan çocuklar
1-2 Günlük tedavi
3 oral tablet akşamları tek dozda alınır.
Tek dozda 40 mg/kg
Uygulama Şekli:
ALBİTROL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat uzun olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
ALBİTROL’ün çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli)
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ALBİTROL, ornidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ALBİTROL, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden,
Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (H2 reseptör blokörü), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon ile ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
ALBİTROL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Ornidazol için, gebelik döneminde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak ALBİTROL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Ornidazol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ornidazol’ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da
kaçınılıp
kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALBİTROL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir. İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
ALBİTROL’ün spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar – Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar
ATC kodu : P01AB03
ALBİTROL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia İntestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Oral uygulamadan sonra ornidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90’dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Dağılım: Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. ALBİTROL’ün etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg’lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1,5-2,5 olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasyon: Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve α-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Atılım: Yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Ornidazol, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yarı ömrü daha uzun (22’ye 14 saat) ve klirens daha düşüktür (35’e 51 ml/dakika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Ornidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Ornidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg ornidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg ornidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.
Yenidoğanlar ve çocuklar: Yenidoğanlarda ve çocuklarda ornidazol farmakokinetiği yetişkinlerdeki ile benzerdir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Hipromelloz E15
Mikrokristalin selüloz
Magnezyum stearat
Opadry II White 85F18422*
*Opadry II White 85F18422; Polivinil alkol, Titanyum dioksit (E171), Makrogol, Talk içerir.
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda Opak PVC/PVDC-Al folyo blisterde (10 adet)
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Liva İlaç Paz. San. ve Tic. A.Ş
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2024/6
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.01.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
