ALBIOMIN %20 100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
MAXİCELLS İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
human albumin
Üreten İlaç Firması:
MAXİCELLS İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Mor Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8682109319805
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3647,36 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8682109319805
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
3647,36 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05A KAN VE KAN ÜRÜNLERİ, B05AA Kan ve kan ürünleri, B05AA01x1, human albumin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALBİOMİN %20 50 mL IV infüzyonluk çözelti Steril
Damar içine uygulanır.
•Etkin madde:
İnsan Albümini
1 litre çözelti, en az %96’sı insan albümini olan 200 g insan plazma proteini içerir. Ürün hiperonkotik etkiye sahiptir.
•Yardımcı maddeler: Kaprilat (Sodyum kaprilat), Sodyum iyonları (sodyum klorür), N-asetil- DL-triptofanat (N-acetiltrifosfanat), enjeksiyonluk su.
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ALBİOMİN %20 nedir ve ne için kullanılır?
2.ALBİOMİN %20 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALBİOMİN %20 nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ALBİOMİN %20’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ALBİOMİN %20 nedir ve ne için kullanılır?
-ALBİOMİN %20 insan kanından elde edilen albümin isimli proteini içeren, plazma protein fraksiyonları ilaç grubuna dahil damar içine (intravenöz) uygulama için infüzyonluk çözeltidir.
-50 mL’lik bir cam flakon içerir.
-ALBİOMİN %20 aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
-Kan albümin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
-Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (Spontan bakteriyel peritonit),
-Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak,
-Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen
1
daralma durumlarında (veno oklüzif hastalık),
-Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi ≤ 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
-Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit), ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
-Gebelik zehirlenmesinde (toksemisinde) kan albümin düzeyi ≤2 g/ dL olan hastalarda, -İlaç veya cerrahi gelişim sonucunda yumurtalık aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi ≤2 g/ dL olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
-Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albümin düzeyi ≤2,5 g/ dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
2.ALBİOMİN %20’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALBİOMİN %20’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Albümin preparatlarına ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız.
ALBİOMİN %20’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
ALBİOMİN %20 insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Belirlenmiş proseslerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albüminden virüs bulaştığına dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Kardiyovasküler aşırı yüklenme (hipervolemi) belirtileri olan aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır:
-Baş ağrısı
2
-Dispne (solunum zorluğu)
-Jugular ven tıkanıklığı (şah damarlarında aşırı kan toplanması)
-Artan kan basıncı
-Venöz basınçta yükselme (damarlarda basınç artması)
-Pulmoner ödem (akciğerlerde su)
–
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz:– Kalp yetmezliği (Dekompanse kalp yetmezliği)
– Yüksek kan basıncı (Hipertansiyon)
– Yemek borusunda genişlemiş damarlar (Özofageal varis)
– Akciğerlerde sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)
– Düzensiz veya spontan kanama yatkınlığı (Hemorajik diyatez)
– Azalmış kırmızı kan hücreleri (Şiddetli anemi)
– Azalmış veya eksik idrar üretimi (renal veya post-renal anüri)
Doktorunuz sizin için uygun önlemleri alacaktır. Ayrıca elektrolit dengesi ve kan miktarı ile birlikte dolaşım sisteminizi kontrol etmek için izleneceksiniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALBİOMİN %20’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. ALBİOMİN %20’nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. ALBİOMİN %20’nin hamile kadınlarda kullanım güvenliliği, kontrollü klinik deneyler ile tespit edilmemiştir.
Bununla birlikte insan albümini insan kanının normal bir bileşenidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. ALBİOMİN %20’nin emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
ALBİOMİN %20’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALBİOMİN %20, 50 mL’de 6,1 mmol (ya da 140 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu miktar bir yetişkin için önerilen maksimum günlük dozun %7’üne eşittir.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ürünlerle insan albümini arasında bilinen başka spesifik bir etkileşim mevcut değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
3.ALBİOMİN %20 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hastalığınıza, boyutunuza ve sıvı veya protein kaybınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
İnsan albümini doğrudan damar içine (intravenöz) uygulanacaktır, ya da izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek kullanılır (örn. %0.9 sodyum klorür).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumuna göre ayarlanır.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Özel popülasyonlarda (böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla), akut böbrek yetmezliği olan veya böbrek diyalizi süren hastalarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.
Eğer ALBİOMİN %20’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBİOMİN %20 kullandıysanız:
Bu çok düşük bir ihtimal olmakla birlikte doktorunuz ne yapılacağına karar verecektir.
ALBİOMİN %20’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALBİOMİN %20’yi kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ALBİOMİN %20 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Mevcut veri bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALBİOMİN %20’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
:10 hastanın en az 1´inde görülebilir
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ALBİOMİN %20’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Şok (al basması, kaşıntı, hırıltı, soluk alıp vermede güçlük, göz kapağında, yüzde, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik, çok düşük kan basıncı, hızlı nabız) gibi şiddetli reaksiyonlar. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALBİOMİN %20’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Seyrek: Mide bulantısı, yüzde kızarma, kurdeşen (ürtiker), ateş
Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur.
Virüs güvenliği için Bölüm 2’deki “ ALBİOMİN %20’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ALBİOMİN %20’nin saklanması
ALBİOMİN %20’yi çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için flakonu ambalajı içinde saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp tekrar kullanmayınız.
Kap açıldıktan sonra içeriği derhal kullanılmalıdır.
Kullanmadan hemen önce, çözeltinin berrak olduğunu kontrol ediniz. Bulanık ya da tortu
5
içeren çözeltileri kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ALBİOMİN %20’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Maxicells İlaç San. A.Ş.
Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233 Esenler /İSTANBUL
Tel: 0 212 438 30 30
Faks: 0 212 438 29 29
Üretim yeri:
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Almanya Tel: + 49 6103 801 0
Faks: + 49 6103 801 150
Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.
” —————————————————————————————————————– AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
%20 insan albümininin kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle konsantre albümin uygulandığında hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır. Dolaşımdaki aşırı yüklenmeye ve aşırı sıvı verilmesine (hiperhidrasyona) karşı korunmak için hastalar dikkatle izlenmelidir.
Hastada hemolize
seyreltilmemelidir.
suyla
Nispeten yüksek hacim replasmanı gerektiğinde kanın pıhtılaşması (koagülasyon) ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli substitüsyonunu sağlamak için dikkatli davranılmalıdır.
Dozaj ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığında hipervolemi oluşabilir.
Belirlenmiş proseslerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albüminden virüs
bulaştığına dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Alerjik ya da anafilaktik reaksiyon oluşur ise infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisine yönelik mevcut standartlar takip edilmelidir.
Dozaj:
6
Albümin preparatının konsantrasyonu, pozoloji ve infüzyon hızı, hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Gerekli doz hastanın kilosuna, travma ya da hastalık şiddetine ve devam eden sıvı ya da protein kaybına bağlıdır. Gerekli dozun belirlenmesinde plazma albümin düzeyleri değil, dolaşımdaki kan hacminin yeterli olmasına ilişkin ölçümler kullanılmalıdır.
İnsan albümini uygulanacaksa hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir; bu izleme işlemi aşağıdaki parametreleri içerir:
-arteryel kan basıncı ve nabız
-santral ven basıncı
-pulmoner arter oklüzyon basıncı
-idrar miktarı
-elektrolit
-hematokrit / hemoglobin
Uygulama yolu ve metodu:
Çözelti intravenöz yoldan direkt uygulanabilir ya da bir izotonik çözelti (ör. %0.9 sodyum klorür) ile seyreltilebilir.
Plazma değişimi sırasında infuzyon hızı değişim hızına göre ayarlanmalıdır.
Saklama:
Alıcıda hemolize yol açabileceğinden dolayı albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Yüksek hacim uygulanacağı zaman ürün kullanımdan önce oda ya da vücut sıcaklığına ısıtılmalıdır.
Çözelti berrak ve hafif opak olmalıdır.
Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.
Bu durum proteinin stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir. Flakon açıldıktan sonra içeriği derhal kullanılmalıdır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALBİOMİN %20 50 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde:
İnsan Albümini
1000 mL çözelti, en az %96’sı insan albümini olan 200 g insan plazma proteini içerir. Ürün hiperonkotik etkiye sahiptir.
Yardımcı Maddeler:
Bir flakon 50 mL ALBİOMİN %20 (200 g/L) yaklaşık 140 mg (6,1 mmol) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Saydam, hafif viskoz sıvı; hemen hemen renksiz, sarı, amber veya yeşil.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik Endikasyonlar
-Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albümin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
-Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, -Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak,
-Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,
-Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albümin düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
-Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrik hastalarda,
-Gebelik toksemisinde; kan albümin düzeyi ≤2 g/ dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsi tablolarında )
-İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albümin düzeyi ≤2 g/ dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, -Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albümin düzeyi ≤2,5 g/ dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
1
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Albümin preparatının konsantrasyonu, pozoloji ve infüzyon hızı, hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Gerekli doz hastanın kilosuna, travma ya da hastalık şiddetine ve devam eden sıvı ya da protein kaybına bağlıdır. Gerekli dozun belirlenmesinde plazma albümin düzeyleri değil, dolaşımdaki kan hacminin yeterli olmasına ilişkin ölçümler kullanılmalıdır.
İnsan albümini uygulanacaksa hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir; bu izleme işlemi aşağıdaki parametreleri içerir:
-Arteryel kan basıncı ve nabız
-Santral ven basıncı
-Pulmoner arter oklüzyon basıncı
-İdrar miktarı
-Elektrolit
-Hematokrit / hemoglobin
Uygulama Şekli:
İntravenöz kullanım
İnsan albümini intravenöz yolla doğrudan, ya da izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek kullanılır. (örn. %0.9 sodyum klorür).
İnfüzyon hızı her bir hastanın durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma değişimi sırasında infüzyon hızı değişim hızına göre ayarlanmalıdır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Özel popülasyonlarda (böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla), akut böbrek yetmezliği olan veya böbrek diyalizi süren hastalarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumuna göre ayarlanır. Geriyatrik popülasyon: Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumuna göre ayarlanır.
4.3Kontrendikasyonlar
-Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Virüs güvenliği
ALBİOMİN %20, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ALBİOMİN %20’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.
2
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden ve uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
Hastalar açısından ALBİOMİN%20 her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
Belirlenmiş proseslerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albüminden virüs bulaştığına dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Kullanım için önlemler
Alerjik ya da anafilaktik reaksiyon oluşur ise infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisine yönelik mevcut tıbbi standartlar takip edilmelidir.
Hipervolemi ve sonuçları ya da hemodilüsyon hasta için özel bir risk oluşturduğunda albümin dikkatle kullanılmalıdır. Bu duruma örnek olarak şunlar verilebilir:
-Dekompanse kalp yetmezliği
-Hipertansiyon
-Özofageal varis
-Pulmoner ödem
-Hemorajik diyatez
-Şiddetli anemi
-Renal ve post-renal anüri
%20 insan albümininin kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle konsantre albümin uygulandığında hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır. Dolaşımdaki aşırı yüklenmeye ve hiperhidrasyona karşı korunmak için hastalar dikkatle izlenmelidir.
%4-5 insan albümini çözeltileriyle karşılaştırıldığında %20-25 insan albümini çözeltilerinin elektrolit içeriği nispeten düşüktür. Dolayısıyla albümin uygulandığında hastanın elektrolit durumu izlenmeli (bkz. Bölüm 4.2) ve elektrolit dengesini yeniden sağlamak ya da sürdürmek için uygun adımlar atılmalıdır.
Hastada hemolize
seyreltilmemelidir.
suyla
Nispeten yüksek hacim replasmanı gerektiğinde koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve
3
eritrositler) yeterli substitüsyonunu sağlamak için dikkatli davranılmalıdır.
Dozaj ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığında hipervolemi oluşabilir. Kalpte aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, dispne, jugular ven tıkanıklığı) ya da artan kan basıncı, venöz basınçta yükselme ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Sodyum içeriği
Bu tıbbi ürün 50 mL’lik flakonda 6,1 mmol (140 mg) sodyum ihtiva eder. Bu Dünya Sağlık Örgütünün yetişkinler için önerdiği maksimum günlük doz olan 2 g sodyumun % 7.0’ne eşdeğerdir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriİnsan albümininin diğer tıbbi ürünlerle bilinen spesifik bir etkileşimi yoktur.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ALBİOMİN %20’nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi:
ALBİOMİN %20’nin gebe kadınlarda güvenliliği klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Ancak albümin ile olan klinik deneyim gebelik sürecinde veya fetüs ve yeni doğan üzerinde zararlı etkilerin beklenmediğini göstermektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve –veya/ embriyonal/ fetal gelişim / ve- veya/ doğum / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ALBİOMİN %20 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bununla birlikte insan albümini insan kanının normal bir bileşenidir.
Laktasyon Dönemi:
İnsan albumini’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da insan albumini tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve insan albumini tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite:
İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği açısından değerlendirilmesinde hayvan üreme çalışmaları yetersizdir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
4
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Şok gibi şiddetli reaksiyonlar. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Gastrointestinal hastalıkları:
Seyrek: Mide bulantısı
Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Yüzde kızarma, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Seyrek: Ateş
Bulaşabilen ajanlarla ilgili güvenlilik için Bkz.Bölüm 4.4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Dozaj ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda hipervolemi oluşabilmektedir. Kalpte aşırı yüklenme (baş ağrısı, dispne, jugular ven tıkanıklığı) ya da kan basıncıyla merkezi venöz basınç artışı ve pulmoner ödeme dair ilk klinik belirtiler görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılan maddeler ve plazma protein fraksiyonları
ATC Kodu: B05AA01
İnsan albümini, kantitatif olarak plazmadaki toplam proteinin yarısından fazlasına karşılık gelmektedir ve karaciğerdeki protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10’unu temsil eder. Fizikokimyasal veriler: İnsan albümini %20, hiperonkotik etkiye sahiptir.
Albüminin en önemli fizyolojik işlevleri onkotik kan basıncına ve nakil işlevine olan katkısına dayanır. Albümin dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormon, enzim, tıbbi ürün ve toksin taşıyıcısıdır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
5
Genel özellikler
Emilim
ALBİOMİN %20, iv yolla dolaşıma verilir.
Dağılım
Normal şartlarda değiştirilebilir normal albümin havuzu kg vücut ağırlığı başına 4-5 gramdır; bunun %40-45’i intravasküler, %55-60’ı ise ekstravasküler alanda bulunmaktadır. Yüksek kapiler geçirgenlik albüminin kinetiğini değiştirir ve şiddetli yanıklarda ya da septik şok gibi durumlarda anormal dağılım oluşabilir.
Sağlıklı deneklerde infüzyonla verilen albüminin %10’dan daha azı, infüzyonu takip eden ilk 2 saat içinde intravasküler kompartmanı terk eder. Plazma hacmi üzerindeki etki söz konusu olduğunda önemli bireysel farklılıklar görülmektedir. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat yüksek kalabilmektedir. Bununla birlikte kritik hastalarda, yüksek miktarlarda albümin öngörülemeyen bir hızda vasküler alanın dışına sızabilmektedir.
Biyotransformasyon
Normal şartlarda albüminin ortalama yarı ömrü yaklaşık 19 gündür. Sentez ve bozulma arasındaki denge normalde feedback regülasyonu ile elde edilir.
Eliminasyon
Eliminasyon genel olarak hücre içinde meydana gelir ve lizozom proteazlara bağlıdır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:
Doğrusal olmayan farmakokinetik gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsan albümini insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albümin gibi etki gösterir.
Hayvanlarda tek dozluk toksisite testinin geçerliliği düşüktür ve toksik ya da öldürücü dozların ya da doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesine imkân tanımamaktadır. Deney modellerinde heterolog proteine karşı antikorların gelişmesi nedeniyle tekrarlanan doz toksisite testi yapılamaz.
Bugüne dek insan albümininin embriyo-fetal toksisite, onkojenik ya da mutajenik potansiyel ile bağlantılı olduğu bildirilmemiştir.
Hayvan modellerinde hiçbir akut toksisite belirtisi tanımlanmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Kaprilat (Sodyum kaprilat)
N-asetil-DL-triptofanat (N-acetiltrifosfanat)
Sodyum iyonları (Sodyum klorür)
Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
İnsan albümini diğer tıbbi ürünlerle (Bölüm 6.6’da bahsedilenler hariç), tam kanla ve kırmızı kan hücresi kitlesiyle karıştırılmamalıdır.
6.3Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6
Dondurmayınız.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Işıktan korumak için flakonu ambalajı içinde saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Gri kauçuk (bromobutil) tıpalı 50 mL cam (Tip II) flakon
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir. Çözelti intravenöz yoldan direkt uygulanabilir ya da bir izotonik çözelti (ör.%0.9 sodyum klorür) ile seyreltilebilir.
Alıcıda hemolize yol açabileceğinden dolayı albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Yüksek hacim uygulanacağı zaman ürün kullanımdan önce oda ya da vücut sıcaklığına ısıtılmalıdır.
Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır.
Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.
Bu durum proteinin stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.
Flakon açıldıktan sonra içeriği derhal kullanılmalıdır.
7RUHSAT SAHİBİ
Maxicells İlaç San. A.Ş.
Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233 Esenler /İSTANBUL
Tel: 0 212 438 30 30
Faks: 0 212 438 29 29
8RUHSAT NUMARASI
2019/221
9İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 24.04.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
—
7
