ADADERM %0,1 JEL 30 G
Temel Etkin Maddesi:
adapalen
Üreten İlaç Firması:
KURTSAN İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
adapalen
Üreten İlaç Firması:
KURTSAN İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699512008790
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
673,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699512008790
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
673,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AD Retinoidler, D10AD03, adapalen
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AD Retinoidler, D10AD03, adapalen
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI ADADERM % 0.1 jel
Haricen kullanılır.
Etkin madde : 100 g jel, 0,1 g adapalen içerir.
Yardımcı maddeler : Karbomer 980, Propilen glikol, Poloksamer 124, Disodyum EDTA, Metil parahidroksibenzoat (E218), Fenoksietanol, Sodyum hidroksit, Deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. ADADERM nedir ve ne için kullanılır?
2. ADADERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ADADERM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ADADERM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ADADERMnedir ve ne için kullanılır?
ADADERM, 30 gramlık alüminyum tüplerde sunulan beyaz homojen jeldir.
ADADERM’de bulunan etkin madde adapalendir. Ciltte çok sayıda siyah nokta, leke ve sivilce olduğu durumlarda akne için kullanılır ve yüz, göğüs veya sırta uygulanır. ADADERM vücutta sadece çok küçük miktarlarda emilir ve cildin yüzeyi dışında çok az etkiye sahiptir.
1
2. ADADERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ADADERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!
Eğer;
‒ Hamileyseniz,
‒ Hamile kalmayı planlıyorsanız,
‒ Etkin madde adapalene veya ADADERM’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanılmamalıdır.
ADADERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ADADERM’i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu ilacı kesik veya sıyrıklarınızın olduğu veya güneş yanığı olan bölgelerde veya egzama adı verilen cilt rahatsızlığınız varsa kullanmayınız. Ayrıca, vücudunuzun geniş bölgelerini kapsayacak şekilde şiddetli akneniz varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
ADADERM’in gözler, ağız, burun delikleri ve vücudun diğer çok hassas bölgeleriyle temasından kaçınınız. Ürün gözünüze kaçarsa hemen ılık suyla yıkayınız.
Bu ilacı uygularken hassasiyet veya tahriş yaşarsanız, kullanmayı bırakınız ve doktorunuza bildiriniz. ADADERM’i daha az sıklıkta kullanmanız ya da semptomlar (bulgular) geçinceye kadar kullanmayı bırakmanız istenebilir.
ADADERM kullanırken güneş ışığına maruziyetten kaçınmalısınız.
Kullanılan miktarların artırılması, ilacınızın etkisini veya etki hızını arttırmaz ancak ciltte kızarıklığa, soyulmaya veya rahatsızlığa neden olabilir.
• Ek tahrişe neden olabilecek, temizleyici astrenjan (organik dokuları büzerek salgıyı azaltan madde) olan kozmetik ürünleri ve kurutucu veya tahriş edici ürünleri (parfüm ve alkol içeren ürünler gibi) ADADERM ile birlikte kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ADADERM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ADADERM’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Hamileyseniz veya gebe kalmayı düşünüyorsanız ADADERM’i KULLANMAYINIZ. ADADERM kullanırken gebe kalırsanız, tedavi kesilmelidir ve daha sonraki takip için mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bebeğinizi emzirirken ADADERM kullanabilirsiniz. Bebeğin ilaçla temasını önlemek için emzirirken göğsünüze ADADERM sürmeyiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ADADERM’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
ADADERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ADADERM, metil parahidroksibenzoat (E218) içerir. Metil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş), neden olabilir.
ADADERM her bir gramında %4 a/a’e eşdeğer 40mg propilen glikol (E1520) içerir. Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir. Açık yaraları olan veya ciltte geniş hasarı olan (yanıklar gibi) 4 haftadan küçük bebeklerde doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeden bu ilacı kullanmayınız.
ADADERM, fenoksietanol içeriğinden dolayı hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ADADERM ile diğer akne ürünleri (benzoil peroksit, eritromisin veya klindamisin içeren) kullanılabilir; ancak bu ürünler sabah, ADADERM gece uygulanmalıdır.
Kozmetik ürünler kullanılabilir; ancak bunlar siyah noktalar oluşturmamalı veya cildi kurutmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ADADERM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
ADADERM’in, sadece yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde kullanılması amaçlanmıştır.
ADADERM, doktorunuz size aksini söylemedikçe günde bir kez gece yatmadan önce uygulanır
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sadece harici kullanım içindir.
ADADERM’i etkilenen bölgelere parmak uçlarınızla ince bir tabaka halinde sürünüz ve hafifçe ovalayınız.
Tedavi edilecek alanları su ile iyice yıkayınız. Bu ilacı kullanmadan önce cildin temiz ve kuru olduğundan emin olunuz.
ADADERM’i etkilenen bölgelere parmak uçlarınızla ince bir tabaka halinde sürünüz ve hafifçe ovalayınız.
Sonrasında ellerinizi yıkamayı unutmayınız.
Bu ilacı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiği, aknenizin ne kadar hızlı iyileştiğine bağlı olacaktır. Bu ilacı üç ay süreyle kullandıktan sonra doktorunuzu görmeniz önemlidir. Doktorunuz aknedeki iyileşmeyi kontrol edebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ADADERM ‘in güvenliliği ve etkililiği, 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek /Karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili bilgi yoktur.
Eğer ADADERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADADERM kullandıysanız:
Cildinize çok fazla ADADERM sürdüğünüzde, aknenizden daha hızlı kurtulamazsınız; hatta cildiniz tahriş olabilir ve kızarabilir. Bir miktar soyulma veya rahatsızlık da görülebilir.
Nadir de olsa, bu ilacı yanlışlıkla yutmanız halinde doktorunuza başvurunuz.
ADADERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4
ADADERM’i kullanmayı unutursanız:
ADADERM’i doğru zamanda uygulamayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda, bu ilacı eskisi gibi kullanmaya başlayınız.
Eğer bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ADADERM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ADADERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADADERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dudaklar ve boğazda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran şişme
• Kızarıklık
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Baş dönmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADADERM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ADADERM uygulanırken aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Yaygın :
•Cilt kuruluğu
•Ciltte iritasyon,
•Ciltte yanma hissi,
•Ciltte kızarıklık (eritem)
5
Yaygın olmayan :
•Lokal cilt reaksiyonu (kontakt dermatit)
•Ciltte rahatsızlık
•Güneş yanığı
•Cilt kaşıntısı (pruritus)
•Ciltte soyulma (pul pul dökülme)
•Akne
Bilinmiyor :
⚫ Anaflaktik reaksiyon (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü), anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik)
⚫ Alerjik dermatit (alerjik egzama)
⚫ Ciltte ağrı
⚫ Ciltte şişlik
⚫ Göz kapaklarında tahriş, kızarıklık, kaşıntı veya şişlik
⚫ Açık ten renginde koyulaşma
⚫ Koyu ten renginde açılma
⚫ Uygulama yerinde yanma
⚫ Uygulama yerinde yanma olgularının çoğu yüzeysel yanıklardır, ancak aynı zamanda ikinci derece yanıklar da bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan ‘‘İlaç Etki Bildirimi’’ ikonunu tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ADADERM’in saklanması
ADADERM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ADADERM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat sahibi:
Kurtsan İlaçları A.Ş.
Merkez Mah. Bağlar Cad.
No:14C Iç Kapı No:4
Kağıthane / İstanbul
Tel: 0212 481 30 50
Fax: 0212 481 59 19
Üretim Yeri :
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …../…../……tarihindeonaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADADERM % 0,1 jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Adapalen…………………………………….0,1 g/100g
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol (E1520)……………….. % 4 a/a
Metil parahidroksibenzoat (E218)…..% 0,1 a/a
Fenoksietanol……………………… % 0,25 a/a
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Beyaz, homojen jel.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ADADERM; komedon, papül ve püstüllerin yoğun olarak bulunduğu akne vulgarisin topikal tedavisinde kullanılır. Yüz, göğüs veya sırtta bulunan aknenin tedavisi için uygundur.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
ADADERM, akneden etkilenen bölgelere günde bir kez yatmadan önce ve yıkandıktan sonra uygulanmalıdır.
Akne tedavisinde, tedavilerin değişimli olarak uygulanması alışılagelmiş olduğundan, ADADERM ile uygulanan 3 aylık tedaviden sonra hastadaki devam eden iyileşmenin değerlendirilmesi önerilir.
Uygulama sıklığının azaltılması veya tedavinin geçici olarak durdurulması gereken hastalarda, hastanın tedaviyi tekrar tolere edebileceğine karar verildikten sonra uygulama sıklığına dönülebilir veya tedaviye devam edilebilir.
1
Hastalar kozmetik ürün kullanıyorsa, bunların komedojenik ve astrenjan olmaması gerekmektedir.
Uygulama şekli
Haricen uygulanır.
ADADERM, ince bir tabaka halinde, gözlerden ve dudaklardan kaçınılarak uygulanır (Bkz. Bölüm 4.4). Uygulamadan önce etkilenen bölgelerin kuru olduğundan emin olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili bilgi yoktur.
Pediatrik popülasyon:
ADADERM’in güvenliliği ve etkililiği, 12 yaş altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
ADADERM içeriğindeki etkin maddeye; adapalen veya formülasyonunda yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 6.1)
Gebelikte ve gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.6).
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli tahriş görüldüğü takdirde, ilacın kullanımı bırakılmalıdır.
Lokal iritasyon oluşursa, hastalara ilacı daha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya tamamen bırakmaları önerilmelidir.
ADADERM gözler, ağız, burun kenarları veya mukoz membranlar ile temas ettirilmemelidir. ADADERM’in göze kaçması durumunda hemen ılık suyla yıkanmalıdır.
ADADERM deri bütünlüğü bozulmuş bölgelere (kesikler ve sıyrıklar), güneş yanığı bulunan veya egzamalı cilde uygulanmamalı ve vücudun geniş bölgelerini kapsayacak şekilde şiddetli aknesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
ADADERM kullanımı sırasında güneş ışığına maruziyet en aza indirilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan, gebelik ve emzirme dönemindeki kadınlarda kullanım için Bölüm 4.6’ya bakınız.
ADADERM metil parahidroksibenzoat (E218) ihtiva eder. Metil parahidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
ADADERM her bir gramında %4 a/a’e eşdeğer 40mg propilen glikol (E1520) içerir. Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir. Açık yaraları olan veya ciltte geniş hasarı olan (yanıklar gibi) 4 haftadan küçük bebeklerde doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeden bu ilacı kullanmayınız.
ADADERM, fenoksietanol içeriğinden dolayı hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir.
2
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Deri yoluyla ve ADADERM ile eş zamanlı olarak kullanılabilen diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur; ancak diğer retinoidler veya benzer bir etki mekanizmasına sahip ilaçlar adapalen ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Adapalen, oksijene ve ışığa karşı stabildir ve kimyasal olarak reaktif değildir. Hayvanlar ve insanlarda yapılan kapsamlı çalışmalar, adapalenin fototoksik ya da fotoalerjik potansiyeli olduğunu göstermemiş olsa da, hayvanlarda veya insanlarda güneş ışığına veya UV ışınlarına tekrarlanan maruziyet sırasında adapalen kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Aşırı güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyetten kaçınılmalıdır.
Adapalenin insan cildinden emilimi düşüktür (Bkz. Bölüm 5.2); bu nedenle sistemik ilaçlarla etkileşimi olası değildir. Kontraseptifler ve antibiyotikler gibi oral ilaçların etkililiğinin, ADADERM’in deri yoluyla kullanımından etkilendiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
ADADERM, hafif lokal tahriş potansiyeline sahiptir ve bu nedenle soyucu (peeling) özellikli sabun ve temizleyiciler, kuvvetli kurutma ajanları, astrenjanlar veya tahriş edici ürünlerin (parfüm ve alkol içeren maddeler) eş zamanlı kullanımının ilave tahriş edici etkilere yol açması olasıdır.
Bununla birlikte, deri yoluyla uygulanan akne tedavileri (örneğin, %4’e kadar eritromisin veya klindamisin fosfat (baz olarak %1) solüsyonları veya %10’a kadar benzoil peroksit su bazlı jeller); ADADERMakşam saatlerinde uygulandığında karşılıklı bozunma ya da kümülatif tahriş oluşmayacağından; sabah saatlerinde uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bilgi bulunmamaktadır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Adapalenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
3
Hayvanlar üzerinde oral yolla yürütülen çalışmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin
risk
bilinmemektedir.
ADADERM gebelikte veya gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Gebelikte lokal olarak uygulanan adapalen ile edinilen klinik deneyim sınırlıdır ve ADADERM’in gebelikte güvenli kullanımı kanıtlanmamıştır; ancak mevcut sınırlı veriler gebelik üzerinde veya gebeliğin başlangıcında maruz kalan fetüsün sağlığı üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermemektedir. Mevcut veriler sınırlı olduğundan ve adapalenin deriden geçişi çok zayıf da olsa muhtemel olduğundan, ADADERM gebelik süresince kullanılmamalıdır. Ürün gebelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken gebe kalırsa, tedavi kesilmelidir.
ADADERM reçete edilmeden önce, kadın hastaların gebe olmadığından veya gebe kalmaya çalışmadıklarından emin olunmalıdır.
Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormallikler ile ilişkilendirilmiştir. Kısa ürün bilgisine uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı varsayılmaktadır. Bununla birlikte, sistemik maruziyetin artmasına katkıda bulunan bireysel faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir.
Laktasyon dönemi
ADADERM’in topikal uygulanması sonrasında hayvan veya insan sütüne geçişini araştıran hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
ADADERM’e sistemik maruziyet önemsiz olduğundan emzirilen bebekte bir etki oluşturması beklenmemektedir.
ADADERM emzirme süresince kullanılabilir. Bebeğin temas yoluyla maruziyetini önlemek amacıyla,emzirme süresince kullanılırken, ADADERM’in göğüs bölgesine uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
ADADERM’in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ADADERM’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
ADADERM, aşağıdaki istenmeyen etkilere neden olabilir.
Advers etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır :
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
4
İmmun sistem hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon*, anjiyoödem*
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Göz kapaklarında irritasyon*, göz kapaklarında eritem*, göz kapaklarında pruritus*, göz kapaklarında şişlik*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Cilt kuruluğu, cilt irritasyonu, ciltte yanma hissi, eritem
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, ciltte rahatsızlık, güneş yanığı, pruritus, ciltte soyulma, akne
Bilinmiyor : Alerjik dermatit* (alerjik kontakt dermatit), ciltte ağrı*, ciltte şişlik*, uygulama yerinde yanma*, **, ciltte hipopigmentasyon*,
ciltte hiperpigmentasyon*
* Pazarlama sonrası gözetim verileri
** “Uygulama yerinde yanma”olgularının çoğu yüzeysel yanıklardır; ancak ikinci derece yanık reaksiyonlarının görüldüğü olgular bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta : tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
ADADERM oral yoldan alınmamalıdır, sadece deri yoluyla kullanım içindir. İlaç çok fazla uygulandığında, daha hızlı ya da daha iyi sonuçlar elde edilmez ve belirgin kızarıklık, soyulma ya da rahatsızlık ortaya çıkabilir.
ADADERM’in oral olarak alınması durumunda farelerde akut toksisiteye yol açabilecek miktarı 10g/kg’dan fazladır. Bununla birlikte, kaza ile yutulan miktar daha düşük olsa bile uygun bir mide yıkama yöntemi uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan topikal retinoidler
ATC kodu: D10AD03
Adapalen, in vivo ve in vitro inflamasyon modellerinde, antiinflamatuvar özelliklere sahip olduğu gösterilen retinoid benzeri bir bileşiktir. Adapalen, oksijene ve ışığa karşı stabildir ve kimyasal olarak reaktif değildir. Etki mekanizması açısından, adapalen, tretinoin gibi, spesifik retinoik asit nükleer reseptörlerine bağlanırken, tretinoinden farklı olarak sitosolik reseptör bağlayıcı proteinlere bağlanmaz.
5
Deri yoluyla uygulanan adapalen, rino fare modelinde komedolitiktir ve ayrıca her ikisi de akne vulgaris patogenezinin bir parçası olan anormal epidermal keratinizasyon ve farklılaşma süreçleri üzerinde etkiler göstermektedir. Adapalenin etki mekanizmasının, mikrokomedon oluşumunda azalmaya yol açacak şekilde folikül epitel hücrelerdeki farklılaşmanın normalleşmesi olduğu görülmektedir.
Adapalen, hem in vivo hem de in vitro standart antiinflamatuvar testlerde referans retinoidlere göre üstündür. Etki mekanizması açısından, insan polinükleer lökositlerinin kemotaktik ve kemokinetik yanıtlarını ve ayrıca araşidonik asidin lipo-oksidasyon yoluyla pro-inflamatuvar aracılara yıkımını inhibe etmektedir. Profil, aknenin hücre aracılı inflamatuvar bileşeninin adapalen ile modifiye edilebileceğini ortaya koymaktadır. İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalar, deri yoluyla uygulanan adapalenin, aknenin inflamatuvar bileşenlerini (papüller ve püstüller) azaltmada etkili olduğuna dair klinik kanıt sağlamaktadır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Adapalenin insan derisinden emilimi düşüktür. Klinik çalışmalarda, 0,15 ng/mL analitik hassasiyetle akneli geniş cilt bölgelerine deri yoluyla kronik uygulama sonrasında plazmada ölçülebilir adapalen seviyelerine rastlanmamıştır.
Dağılım:
Sıçanlara (intravenöz, intraperitoneal, oral ve kutanöz), tavşanlara (intravenöz, oral ve kutanöz) ve köpeklere (intravenöz ve oral) [14C] adapalen uygulandıktan sonra, en yüksek seviyelere karaciğer, dalak, böbrek üstü bezleri ve yumurtalıklarda rastlanmak üzere çeşitli dokulara radyoaktivite dağılmıştır.
Biyotransformasyon:
Hayvanlardaki yıkım, geçici olarak, çoğunlukla O-demetilasyon, hidroksilasyon ve konjugasyon olarak tanımlanmıştır.
Eliminasyon:
Ağırlıklı olarak safra yolu ile atılmaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum :
Bildirilmemiştir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, adapalen tavşanlarda altı aya kadar, farelerde ise iki yıla kadar deri yoluyla uygulamada iyi tolere edilmiştir. Oral yolla uygulama yapılan tüm hayvan türlerinde tespit edilen başlıca toksisite semptomları hipervitaminoz A sendromu ile ilişkilidir ve bunlar arasında kemik erimesi, alkalen fosfataz yüksekliği ve hafif anemi yer almıştır. Yüksek oral adapalen dozları hayvanlarda nörolojik, kardiyovasküler veya respiratuvar advers etkilere yol açmamıştır.
Adapalen mutajenik değildir. Retinoid benzeri maddelerden beklendiği gibi, adapalen, sıçanlarda ve tavşanlarda oral yolla uygulandığında teratojenik etkilere yol açmaktadır. Adapalen ile farelerde 0,6, 2 ve 6 mg/kg/gün kutanöz dozlarda ve sıçanlarda 0,15, 0,5 ve 1,5
6
mg/kg/gün oral dozlarda yaşam boyu yapılan çalışmalar tamamlanmıştır. Tek anlamlı bulgu, 1,5 mg/kg/gün adapalen alan erkek sıçanlar arasında adrenal medullanın iyi huylu feokromositomalarında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmasıdır.
Bu değişikliklerin adapalen’in kutanöz kullanımıyla ilgili olması olası değildir. Adapalen sıçanlarda ve tavşanlarda oral yolla teratojenik etkiler üretmektedir. Dolaşımdaki plazma adapalen seviyelerinin, terapötik kullanımda gösterilen plazma seviyelerinden en az 35 ila 120 kat daha yüksek olmasına yol açan ve terapötik dozun 200 katına kadar olan kutanöz dozlarda, adapalen, sıçanlarda ve tavşanlarda, majör malformasyon insidansını arttırmadan, ekstra kaburga insidansını arttırmıştır.
Adapalen’in insan sütüne ya da hayvan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, dolaşımdaki seviyeleri klinik çalışmalarda gösterilenin en az 300 katı adapalen seviyesine sahip anneleri tarafından emzirilen infant sıçanlar normal olarak gelişmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 980
Propilen glikol
Poloksamer 124
Disodyum EDTA
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Fenoksietanol
Sodyum hidroksit
Deiyonizesu
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, HDPE kapaklı, içi laklı alüminyum tüpte, 30 g.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7
7.RUHSAT SAHİBİ
Kurtsan İlaçları A.Ş.
Merkez Mah. Bağlar Cad. No:14C
İç Kapı No:4
Kağıthane/İstanbul
Tel: 0212 481 30 50
Faks: 0212 481 59 19
8.RUHSAT NUMARASI
2021/505
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 09.12.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
8
