ACNEMYCIN %3+%5 JEL
Temel Etkin Maddesi:
benzoil peroksit + eritromisin
Üreten İlaç Firması:
ERA PHARMA ANALİTİK ÇÖZÜMLER VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
benzoil peroksit + eritromisin
Üreten İlaç Firması:
ERA PHARMA ANALİTİK ÇÖZÜMLER VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681293079120
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
352,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681293079120
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
352,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AF52, benzoil peroksit + eritromisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D10 AKNE İLAÇLARI, D10A TOPİKAL AKNE İLAÇLARI, D10AF Antiinfektifler, D10AF52, benzoil peroksit + eritromisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ACNEMYCIN %3 + %5 Jel
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde:1 gram jel; 30 mg eritromisin (% 3) ve 50 mg benzoil peroksit (% 5) içerir. •Yardımcı maddeler:Dokusat sodyum, etil alkol, karbomer 980, metil salisilat, limon esansı, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. ACNEMYCIN nedir ve ne için kullanılır?
2. ACNEMYCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ACNEMYCIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ACNEMYCIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ACNEMYCIN nedir ve ne için kullanılır?
ACNEMYCIN içerisinde benzoil peroksit ve eritromisin adlı etkin maddeleri içeren, cilt üzerine uygulanmak üzere hazırlanan jel kıvamında bir üründür.
Ürünün bir kutusunda; opak, polipropilen kavanozda benzoil peroksit içeren jel; eritromisin içeren yarısaydam, polipropilen flakon; opak, polipropilen karıştırma çubuğu ve % 70 etil
alkol içeren polietilen kapaklı cam şişeden oluşmaktadır. Ürün karıştırıldıktan sonra kullanılmak üzere formüle edilmiştir.
ACNEMYCIN sivilce (akne) oluşumunun önlenmesinde kullanılmaktadır.
2. ACNEMYCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACNEMYCIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•ACNEMYCIN içeriğindeki etkin maddelerden eritromisin ve benzoil peroksit ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise kullanmayınız. Alerjik reaksiyon belirtileri: ciltte döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, yüz, dudak, boyun ve dilde şişme.
ACNEMYCIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Bağırsak ile ilişkili bir hastalığınız var ise (örn; ince bağırsak iltihabı; bölgesel enterit, kalın bağırsak iltihabı; ülseratif kolit veya bir antibiyotiğin neden olduğu bağırsak iltihabı; kolit) veya geçmişte bağırsak problemleri ile ilgili bir hastalık geçirdiyseniz ACNEMYCIN’i kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
•ACNEMYCIN’i kullanmadan önce doktorunuza hamile olup olmadığınızı, bebek emzirip emzirmediğinizi ya da hamile kalmayı planlayıp planlamadığınızı bildiriniz.
•ACNEMYCIN; yalnızca akneli bölgeye sürülerek haricen kullanılmalıdır. Göz için kullanımı uygun değildir. Kazara göz ile temas olursa gözünüzü bol su ile yıkayınız.
•Birlikte kullanıldığında, tahriş edici bir etki ortaya çıkabileceğinden, topikal antibiyotikler, tedavi edici veya “soyucu (peeling)” özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/ veya doku sıkılaştırıcı ilaçlar (astrenjan) içeren ürünler ile dikkatli kullanınız.
•ACNEMYCIN kullandığınızda, içeriğindeki topikal antibiyotik eritromisinin cilt yüzeyinden emileceği göz önünde bulundurularak, kolon iltihabı (kolit) oluşumu görülebilir. Kolon iltihabının (kolit) belirtileri; uzun süreli ve şiddetli ishal, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu tür durumlar ile karşılaştığınızda ACNEMYCIN kullanımını kesip, derhal doktorunuza başvurmalısınız.
•ACNEMYCIN kullanırken boğazınızda şişme, yutkunmada güçlük ve nefes almada zorluk durumu ile karşılaşabilirsiniz. Çünkü, ilaca karşı aşırı duyarlık (alerjik) reaksiyonları geliştirmiş olabilirsiniz. Bu gibi durumlarda ilacın kullanımını derhal kesip, doktorunuza başvurmalısınız.
•ACNEMYCIN’i göz, dudak, ağız, diğer mukoz membranlara ve cildinizdeki kesik, yara, güneş yanığı ve egzema gibi tahriş olmuş alanlara uygulamayınız.
•Ciltte aşırı tahriş veya kuruluk gördüğünüzde tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
•Doktor tarafından önerilmedikçe, ACNEMYCIN ile birlikte, başka herhangi bir cilt üzerine uygulanan, sivilce (akne) ilacını birlikte kullanmayınız.
•ACNEMYCIN, kılları ağartabilir veya çamaşırları boyayabilir.
•Kullanıma hazır hale getirilen jelin kullanım süresi 3 aydır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ACNEMYCIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ACNEMYCIN’in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ACNEMYCIN’in gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ACNEMYCIN’in topikal uygulamadan sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt emen bebeklerde çok önemli yan etkilere neden olabildiğinden anne için ilacın önemi
dikkate alınarak emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACNEMYCIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACNEMYCIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
Araç ve makine kullanımına herhangi bir yan etkisi bulunmamaktadır.
ACNEMYCIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: ACNEMYCIN içeriğindeki etil alkol deriye ve mukoz membranlarına hafif derecede irritandır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
ACNEMYCIN ile ters etkili olması nedeniyle klindamisin içeren ürünler ile birlikte kullanılmamalıdır.
ACNEMYCIN’i kullanmadan önce akne tedavisi için kullandığınız sabunları, alkol içeren kozmetik ürünleri ve diğer akne tedavisi için kullandığınız ilaçları doktorunuza mutlaka söyleyiniz, birlikte kullanımında zararlı etkiler görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ACNEMYCIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ACNEMYCIN günde iki defa sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece cilt üzerine uygulanır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gerektiği kadar ACNEMYCIN akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince bir katman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
İlacın uygulamadan önce karıştırılması:
“Eritromisin İçeren Flakon” yazılı flakonun kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir). Toz üzerine %70’lik etil alkol içeren şişe içeriğini ekleyiniz. Eritromisin tozu tamamen çözünene kadar dökmeden flakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.
Eritromisin toz ve %70’lik etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi “Benzoil Peroksit Jel İçeren Kavanoz” yazılı kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (yaklaşık 2.5 dakika) ambalaj kutusunun içindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz ACNEMYCIN etiketinin üzerine 3 aylık (hazırlandığı günden sonraki 3 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekilde hazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabında saklanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İlacın on iki yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu nedenle çocuklar için tavsiye edilmemektedir.
ACNEMYCIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
ACNEMYCIN’in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu bulunmamaktadır.
Eğer ACNEMYCIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACNEMYCIN kullandıysanız
ACNEMYCIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ACNEMYCIN’in aşırı kullanımında yüzde şişkinlik (ödem), aşırı kaşıntı, kabuklaşma, kızarıklık (eritem) oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.
ACNEMYCIN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACNEMYCIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ACNEMYCIN ile tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ACNEMYCIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, ACNEMYCIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzde şişkinlik (ödem), nefes almada güçlük, kurdeşen ile seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Ciddi ve sürekli ishal
Diğer yan etkiler
Seyrek
•Deride kuruluk,
•Deride kızarıklık (eritem),
•Kaşıntı, Soyulma,
•Deride yanma hissi,
•Deride hassasiyet,
•Deride renk değişikliği
Çok seyrek:
•Karın bölgesinde kramp
Bunlar ACNEMYCIN’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0800 31 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ACNEMYCIN’in saklanması
Karıştırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karışmış haldeki ürünü buzdolabında (2-8°C) dondurmadan saklayınız. Karıştırılmadan önce raf ömrü 24 aydır.
Karıştırıldıktan sonra raf ömrü 3 aydır.
ACNEMYCIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNEMYCIN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACNEMYCIN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
Era Pharma Analitik Çözümler ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.
Ümraniye / İstanbul
Tel: 0 216 420 35 90
Faks: 0 216 420 35 94
E-posta: erapharma@hs01.kep.tr
Üretim Yeri
Pharma Plant İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Kadıköy / İstanbul
Tel: 0 216 545 20 22
Faks: 0 216 545 20 23
Bu kullanma talimatı 26.03.2025. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACNEMYCIN %3 + %5 Jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 gram jel; 30 mg eritromisin (% 3) ve 50 mg benzoil peroksit (% 5) içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal olarak uygulanan jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4. 1. Terapötik Endikasyonlar
ACNEMYCIN, akne vulgarisin topikal kontrolünde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gereken kadar ACNEMYCIN akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince bir katman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. En erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle beraber bazı durumlarda en iyi sonucu alabilmek için 6-8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır.
İlacın uygulamadan önce karıştırılması:
“Eritromisin İçeren Flakon” yazılı flakonun kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir). Toz üzerine etil alkol (%70) içeren flakonu ekleyiniz (flakonun orta kısmındaki siyah işarete kadar). Eritromisin tozu tamamen çözünene kadar dökmeden flakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.
Eritromisin toz ve etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi “ACNEMYCIN” yazılı kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (1- 2 dakika) ambalaj kutusunun içindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz ACNEMYCIN etiketinin üzerine 3 aylık (hazırlandığı günden sonraki 3 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekilde hazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabında saklanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
İlacın on iki yaşından küçük çocuklarda güvenirliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Çocuklar için tavsiye edilmemektedir.
ACNEMYCIN çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
ACNEMYCIN’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ACNEMYCIN içeriğindeki etkin maddelere; eritromisin ve/veya benzoil peroksite ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ACNEMYCIN, yalnız haricen kullanılır. Oftalmik kullanıma uygun değildir.
Doktor tarafından önerilmedikçe, ACNEMYCIN ile birlikte, muhtemel kümülatif irrite edici etki oluşabileceği nedeniyle başka herhangi bir topikal akne ilacı kullanılmamalıdır.
Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi sıklığı azaltılmalı ya da kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.
Eritromisinin, topikal formülasyonunun kullanılması antibiyotiğin deriden absorbe edilmesiyle sonuçlanır. Topikal ve sistemik eritromisin kullanımında diyare, kolitler (psödomembranöz kolitler dahil) rapor edilmiştir. Kolitlerin karakteristik özellikleri sıklıkla; uzun süreli ve şiddetli diyare, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu durumlar antibiyotiğe bağlı kolit’in göstergesi olabileceğinden dolayı bu durumların görülmesi durumunda ACNEMYCIN ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium difficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
ACNEMYCIN kullanan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar; boğazda şişme, yutkunmada güçlük, nefes almada zorluk olması durumunda ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.
Antibiyotik ajanlarının kullanımı fungi’lerin de dahil olduğu hassas olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumun oluşması halinde ACNEMYCIN kullanımı derhal kesilmelidir.
ACNEMYCIN, kılları ağartabilir veya çamaşırları boyayabilir.
Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
3. aydan sonra kullanılmakta olan ilaç atılıp yenisi alınarak tedavi sürdürülmelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
ACNEMYCIN, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif tahriş edici etki oluşturabilir.
Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): ACNEMYCIN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi:
ACNEMYCIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ACNEMYCIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
ACNEMYCIN’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ACNEMYCIN’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da ACNEMYCIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACNEMYCIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Yüz ödemi, nefes almada güçlük, ürtiker ile seyreden hipersensitivite reaksiyonlar.
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok seyrek: Ciddi ve sürekli ishal, karın bölgesinde kramp.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Kuruluk, eritem, kaşıntı, soyulma, deride yanma hissi, hassasiyet, deride renk değişikliği.
Eritromisin/benzoil peroksit ile tedavi edilen toplam 153 hastanın 4’ünde yan etki gözlenmiştir. Bunların üçünde kuruluk, birinde ise semptomatik tedaviye çok iyi yanıt veren ürtiker görülmüştür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ACNEMYCIN’in aşırı doz kullanımında aşırı kaşıntı, kabuklaşma, eritem veya ödem oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler ATC kodu: D10AF52
Eritromisin, bakteriyostatik bir makrolid antibiyotiktir ancak yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterebilir. Bununla birlikte akne vulgarisin enflamatuvar lezyonlarını azaltmakta eritromisin tarafından oluşturulan mekanizma bilinmemekle birlikte muhtemelen antibiyotik etkinliğe bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir.
Klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.
Benzoil peroksit, sebaseöz follikül ve komedonlarda bulunan bir anaerob olan Proprionibacterium acnes‘e karşı etkin olduğu gösterilmiş antibakteriyel bir ajandır.
Benzoil peroksitin antibakteriyel etkinliğinin aktif oksijen salımına yol açması nedeniyle oluştuğuna inanılmaktadır. Benzoil peroksit, keratolitik ve deskuvamatif bir etkiye sahip olup bu özelliği de etkinliğine katkıda bulunabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Benzoil peroksitin, benzoik aside dönüştürüldüğü yer olan deri tarafından absorbe edildiği gösterilmiştir.
Eritromisin, bir uygulama grubunda yer alan bir hasta dışında plasmada saptanmamıştır. (plasma alt limit miktarı 2mg/ml)
Dağılım
Topikal olarak uygulanan ürünlerde önemli derecede emilim beklenmediği için bilgi verilmemiştir.
Biyotransformasyon
Benzoil peroksit, deri emilimi ile benzoik aside metabolize olmaktadır.
Eritromisin, topikal uygulama sonunda anlamlı olarak sistemik dolaşıma katılmadığı için bilgi verilmemiştir.
Eliminasyon
Ürün uygulama yolu açısından sistemik dolaşıma katılmadığından bir bilgi verilmemiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzoil peroksit ve eritromisin bileşenlerine ait yeteri kadar veri olduğu için kombine preparatta daha fazla bir veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Dokusat sodyum
Etanol
Karbomer 980
Metil salisilat
Limon esansı
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
ACNEMYCIN, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif irrite edici etki oluşturabilir.
Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir.
6.3.Raf ömrü
Karıştırılmadan önce, uygun şartlar altında raf ömrü 24 aydır. Karıştırıldıktan sonra raf ömrü 3 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
ACNEMYCIN karıştırılmadan önce 25°C’nin altında (oda sıcaklığında), karıştırıldıktan sonra ise dondurulmadan buzdolabında (2°-8°C) saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Opak, polipropilen kavanozda benzoil peroksit içeren jel; eritromisin içeren yarısaydam, polipropilen flakon; opak, polipropilen karıştırma çubuğu ve % 70 etil alkol içeren polietilen kapaklı cam şişe.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Era Pharma Analitik Çözümler ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.
Ümraniye / İstanbul
Tel: 0 216 420 35 90
Faks: 0 216 420 35 94
E-posta:
8.RUHSAT NUMARASI
2025/149
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.03.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
