ACNEDUR %3 MERHEM (20 G)
KULLANMA TALİMATI
ACNEDUR %3 Merhem
Haricen kullanılır.
•Etkin madde:100 g merhem 3 g Tetrasiklin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Beyaz vazelin, orta zincirli trigliserid, titanyum (IV)
oksit, kahverengi demir oksit, kırmızı demir oksit, balmumu.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza
bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun
dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ACNEDUR nedir ve ne için kullanılır?
2. ACNEDUR’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ACNEDUR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ACNEDUR’ un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1
1. ACNEDURnedir ve ne için kullanılır?
ACNEDURderi üzerine uygulanan antibiyotikler sınıfına ait tıbbi bir üründür.
ACNEDUR,tetrasiklin hidroklorür adlı etken madde içermektedir. Bu madde bakterileri öldürür.
Her kutuda bir adet 20 g’ lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
ACNEDUR,iltihaplı (yangılı) formları başta olmak üzere, yüzeysel akne tedavisinde ve lokal cilt infeksiyonlarında kullanılır.
2. ACNEDUR’ u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACNEDUR’ u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer tetrasikline veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,
ACNEDUR’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:
•Tercihen alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi,
•Siyah noktaların çıkarılabilmesine ve temizlenmesine rağmen iltihaplı (yangılı), irinli deri kabarcığı (püstüllü) şeklindeki aknelerin yara dokusu (skar) oluşumuna neden olmamak için açılmaması,
•Yağ bezlerinin (Sebase glandların) yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması ve pudra kullanılmaması,
•Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya mukoz membranlarla temasından kaçınılması,
•Özellikle hamilelikte kullanım durumunda, deride açık ve derin yara varsa kullanımına hekim tarafından özen gösterilmesi gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
ACNEDUR’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACNEDURharicen cilt yüzeyine uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bugüne kadar ACNEDURkullanımına ilişkin doğumsal oluşum bozukluklarına neden olan etkenler (teratojenik etkiler) veya belirtiye ait bir bilgi bulunmamasına rağmen hamilelerde yapılmış kontrollü çalışma sonuçları bulunmamaktadır. Bu nedenle bütün ilaçlarda olduğu gibi hamilelerde kullanılması önerilmemektedir.
Özellikle uygulanan bölgede deri bütünlüğü bozulmamış olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tetrasiklin hidroklorür’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorür’ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACNEDURtedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACNEDURtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
ACNEDUR’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ACNEDUR uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne kadar haricen uygulanan ACNEDUR’ undiğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ACNEDURnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
ACNEDUR’ unuygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır.
ACNEDUR etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumları hakkında özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer ACNEDUR’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden fazla ACNEDUR kullandıysanız: ACNEDUR’a ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
ACNEDUR’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ACNEDUR’ u kullanmayı unutursanız
ACNEDUR doktor tarafından uygulanmaktadır. Tedavinin tekrar edilmesi gereken zamanlarda doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACNEDUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerÖzel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACNEDUR’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan yan etkiler:
•Ağrı
•Ciltte kızarıklık veya şişme
5
Seyrek yan etkiler:
•Kaşıntı
•Yanma hissi
•Kuruma
•Özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma
Bunlar ACNEDUR’ un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ACNEDUR’ un saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNEDUR’ u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/ SAMSUN
6
Üretim Yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım/ SAMSUN
Bu kullanma talimatı ../.. /….tarihinde onaylanmıştır.
7
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACNEDUR %3 Merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
100 g merhem 3 g Tetrasiklin hidroklorür (mikronize edilmiş olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler icin 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem.
Alüminyum tüp içerisinde bej (ten) rengi merhem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
İnflamatuvar formları başta olmak üzere, topikal akne tedavisi ve lokal cilt
infeksiyonlarında endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez
uygulanır.
Uygulama şekli:
ACNEDUR’un uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten
sonra kurulanır.
ACNEDUR, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak
yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı
görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama
yapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Tetrasikline veya ACNEDUR’un herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı kişilerde
kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından
alınması önerilir:
•Tercihen alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak
düzenli olarak temizlenmesi önerilir.
•Komedonların çıkarılabilmesine, temizlenmesine rağmen enflamasyonlu,
püstüllü aknelerin skar oluşumuna neden olmamak icin açılmaması önerilir.
•Sebase glandların yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj
yapılmaması, pudra kullanılmaması tavsiye edilir.
•Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya muköz membranlarla
temasından kaçınılmalıdır.
•Bütünlüğü bozulmamış deriye uygulanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bugüne kadar topikal uygulanan ACNEDUR’un diğer ilaçlarla bir geçimsizliği
bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
2
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Uygulanan deri bölgesinde bütünlük bozulmamışsa, derin yara veya çizik yoksa uygundur. Deri bütünlüğu bozulmuşsa hekim tarafından gereken uyarı yapılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ACNEDUR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut degildir. Doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi yoktur. Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Gebelik dönemi
ACNEDUR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tetrasiklin hidroklorür’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorür’ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACNEDUR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACNEDUR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tetrasiklin hidroklorür’ün üreme yeteneği üzerine araştırmalarında insanlar için özel tehlike ortaya konmamıştır.
3
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ACNEDUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)].
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağrı, ciltte kızarıklık veya şişme
Seyrek: Kaşıntı, yanma hissi, kuruma veya özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
ACNEDUR’aait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Topikal antibiyotikler
ATC kodu: D06AA04
Akne patogenezi konusunda hekimler arasındaki genel bilgi, pilo sebase bez kanallarının tıkanması sonucu aknenin gelişmesi şeklindedir. Bu, foliküler kanalın defektif keratinizasyonu sonucu ortaya çıkar.
4
Tetrasiklin’in akne gelişiminde rol alan bütün faktörlere karşı etkili olduğu kanıtlanmıştır:
– Propionibacterium acnes’de lipazların redüksiyonu
– Polimorf nükleer lökositlerin kemotaksis inhibisyonu
– Polimorf nükleer lökositlerin serbest oksijen radikallerin salıverilmesinin blokajı – Kalmodulin aktivitesinin antagonizması
Tetrasiklin’in topikal uygulamadan sonra etkili olabilmesi için uygulama bölgesinde 0,05 mikrogram/ml’den 100 mikrogram/ml düzeyine kadar bulunması gerekir.
mikrogram/ml’ye eşit veya fazla olduğu gösterilmiştir.
Aknenin şiddetli formları, şekil bozukluğuna neden olan skarlarla sonuçlanan süregen inflamatuvar nodüllerle karakterizedir. Bu lezyonların histolojik incelenmesi, yoğun lenfositik ve histolojik infiltrasyon ile granülomların formasyonunu göstermiştir. Granülom formasyonu için uyarının Propionibacterium acnes’den geldiği düşünülür. Belki tetrasiklin’in akne tedavisindeki iyi bilinen etkisi kısmen antigranülom aktivitesine bağlı olabilir. Granülom formasyonunun inhibisyonu, in-vitro olarak Protein Kinaz C inhibisyonuna bağlı görünmektedir.
Granüloma üzerine etkili olmayan antibiyotiklerin (ampisilin, sefalotin, eritromisin ve klindamisin) Protein Kinaz C üzerine ya hiç ya da çok az etkisi vardır.
ACNEDUR’daki tetrasiklinin en yüksek konsantrasyonda dahi korium’a girmediği saptanmıştır. ACNEDUR ‘un, penetrasyon mediyatörü içermediği için, absorbe olması ve sistemik etki göstermesi muhtemel degildir.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Genel Özellikler
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Emilim:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
5
Dağılım:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı icin farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Eliminasyon:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Doğrusallık/ Doğrusal Olmayan Durum:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz vazelin
Orta zincirli trigliserid
Titanyum (IV) oksit (E 171)
Kahverengi demir oksit (E 172)
Kırmızı demir oksit (E 172)
Balmumu
6.2 Geçimsizlikler
Topikal uygulanan tetrasiklin deriden absorbe olmamaktadır. Bu nedenle topikal
bulunmamaktadır.
6
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
İçerisinde 20 g merhem bulunan, iç kısmı laklanmış, plastik kapaklı alüminyum tüp,
kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88, 55020 – Samsun
Tel: (0362) 431 60 45
(0362) 431 60 46
Fax: (0362) 431 96 72
8. RUHSAT NUMARASI
08.10.2008 – 217/4
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 08.10.2008
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7