ACLOREM %0.05 KREM (60 G)
Temel Etkin Maddesi:
alklometazon
Üreten İlaç Firması:
SOLEBİO İLAÇ SANAYİ İTHALAT İHRACAT A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
alklometazon
Üreten İlaç Firması:
SOLEBİO İLAÇ SANAYİ İTHALAT İHRACAT A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681728350053
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
347,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681728350053
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
347,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA10, alklometazon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA10, alklometazon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ACLOREM %0.05 krem
Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde: Her 1 gram krem 0.5 mg alklometazon dipropiyonat içerir.
• Yardımcı madde(ler): Propilen glikol, klorokrezol, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, vazelin, makrogol setilstearil eter, setostearil alkol, gliseril stearat PEG-100 stearat, fosforik asit, sodyum hidroksit, saf su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ACLOREM nedir ve ne için kullanılır?
2.ACLOREM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ACLOREM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ACLOREM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ACLOREM nedir ve ne için kullanılır?
ACLOREM, 30g ve 60 g’lık aluminyum tüpte, karton kutu içerisinde kullanıma sunulan kremdir.
ACLOREM, topikal kortikosteroid olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait alklometazon dipropiyonat içermektedir. Bu ilaçlar, belirli cilt problemlerinin neden olduğu kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak için cilt üzerine uygulanmaktadır.
ACLOREM, yetişkinlerde ve çocuklarda belirli cilt problemlerinden (örneğin egzama ve dermatit) kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak için kullanılmaktadır: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
•Egzama, cildin kızarmasına ve kaşınmasına neden olan, yaygın bir cilt hastalığıdır. •Dermatit, örneğin cildin kızarıklığına ve kaşınmasına neden olan deterjanlar gibi dış etkenlere cildin tepki verdiği bir durumdur.
2. ACLOREM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACLOREM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Alklometazon dipropiyonata veya içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, •Özellikle rosacea (yüzü etkileyen cilt hastalığı), ağızda sivilce, dermatit (ciltte iltihaplanma), soğuk algınlığı, suçiçeği veya deri enfeksiyonları (bakteriyel, mantar ve viral enfeksiyonlar dahil) gibi cilt hastalıklarını daha da kötüleştirebileceğinden bu hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır.
ACLOREM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ACLOREM gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
Emziriyorsanız ACLOREM doktorunuz tarafından yarar-risk ilişkisi iyice değerlendirildikten sonra verilecektir.
Doktor tarafından emzirme durumunuzun değerlendirilebilmesinden sonra size ACLOREM verilmişse, ACLOREM’i emzirmeden önce meme üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
ACLOREM’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.
ACLOREM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilacın içeriğinde propilen glikol, setostearil alkol ve klorokrezol mevcuttur. Propilen glikol ciltte iritasyona, setosterail alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi), klorokrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ACLOREM’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
3. ACLOREM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ACLOREM’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
ACLOREM’i doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde çocuklar ve yetişkinlerde normal doz, ince bir katman şeklinde etkilenen bölgeye günde iki veya üç defa hafifçe masaj yapılarak uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
ACLOREM’i sadece cildiniz üzerine etkilenen bölgeye dikkatli bir şekilde ve ince bir tabaka halinde haricen uygulayınız.
Krem kaybolana kadar hafifçe masaj yapınız.
ACLOREM’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda alklometazonun kan dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek kremin ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte ACLOREM çocuklarda kısa süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır.
ACLOREM’in 3 haftadan fazla süreyle kullanılması önerilmemektedir.
ACLOREM 1 yaşın altındaki çocuklarda (infant) kullanılmamalıdır. ACLOREM’in çocuklarda vücut yüzeyinin %20’den fazlasında kullanılması durumunda Hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksının baskılanma riski daha yüksektir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, ACLOREM’in uzun süreli kullanımı ve/veya kapalı pansuman altında uygulanması, alklometazonun dolaşıma geçişinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle, bu durumlarda dikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Eğer ACLOREM’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ACLOREM kullandıysanız:
ACLOREM’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza bildiriniz:
•Bazı hormonlarınızı etkileyebileceğinden dolayı kullanmanız gerekenden daha sık veya vücudunuzun daha geniş alanlarında kullanmanız halinde,
•Doz talimatlarına veya doktorunuzun tavsiyesine uymadan tarif edilenden daha sık ve daha uzun süre kullanmanız halinde,
•Kremin yanlışlıkla yutulması halinde, herhangi bir istenmeyen etkiye sebep olmaz.
ACLOREM’i kullanmayı unutursanız
ACLOREM’i kullanmayı unutmanız halinde, hatırlar hatırlamaz kullanınız ve sonrasında tedavinize daha önce olduğu gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACLOREM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, ACLOREM’i kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
•Ciltte kızarıklık, şişme, kaşıntı (alerjik reaksiyon bulguları)
•Tedavi edilen durumun kötüleşmesi
•Krem uygulamasından sonra tahriş, yanma ya da batma hissi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
4
Krem doğru olarak kullanıldığı zaman herhangi bir problem olmadığı görülmüştür. Bununla birlikte, özellikle yüzünüzde olduğundan daha fazla krem kullanırsanız, bunlar aşağıdakilere yol açabilir:
•Ciltte incelme, batma, kabarma, soyulma, şişme, kaşınma, yanma, deri döküntüsü, deride kuruluk ve kırmızı lekeler görülebilir. Bunlara bebeklerde ve çocuklarda daha kolay rastlanır.
•Saç foliküllerinin iltihaplanması, aşırı saç büyümesi, cilt pigmentasyonunun azalması ve alerjik cilt reaksiyonları.
•Dermatit (cilt iltihabı) (cildin kızarıklığına ve kaşınmasına neden olan deterjanlar gibi dış etkenlere cildin tepki verdiği bir durumdur.)
Bunlara bebeklerde ve çocuklarda daha kolay rastlanır.
Bunlar ACLOREM’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ACLOREM’in saklanması
ACLOREM’in çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACLOREM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACLOREM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.
Ümraniye / İstanbul
Üretim yeri:
Toprak İlaç ve Kimyevi Madde San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye / Sakarya Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACLOREM %0.05 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g krem için:
Alklometazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg
Yardımcı maddeler:
1 g krem için:
Propilen glikol 250 mg
Klorokrezol 1 mg
Setostearil alkol 72 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Topikal uygulama için krem
Beyaz renkli homojen krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ACLOREM, florlu olmayan topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir.
ACLOREM, kortikosteroidlere duyarlı dermatozların inflamatuar ve pruritik bulgularının
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
ACLOREM, yetişkinler ve çocuklar için, etkilenen bölgeye günde iki veya üç kez veya hekim
tarafından önerildiği şekilde ince bir film olarak uygulanmalıdır.
İlaç emilinceye kadar cilde hafifçe masaj uygulanır.
1
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde iki ila üç kez cilt üzerine sürülür. Hastalığın semptomları kaybolduğunda tedavi kesilmelidir.
Çocuklarda tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalı ve tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
ACLOREM sadece cilt üzerinde topikal kullanım içindir.
Gerekli görülmediği takdirde oklüzif sargı uygulanmamalıdır. Bebek bezi altında kullanılması sistemik dolaşıma absorbsiyon riskini artıracağı için sakıncalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
ACLOREM, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle uzun süreli kullanımın gerekli görüldüğü durumlarda, dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda vücut yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması ve stratum korneum tabakasının henüz tam olarak gelişmemiş olması sebebiyle, kortikosteroidlerin sistemik dolaşıma geçme ve dolayısıyla, sistemik yan etkilerin görülmesi riski daha fazladır. Bu nedenle bu tür preparatlar çocuk hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
ACLOREM 1 yaşın altındaki çocuklarda (infant) kullanılmamalıdır. ACLOREM’in çocuklarda vücut yüzeyinin %20’den fazlasında kullanılması durumunda HPA aksının baskılanma riski daha yüksektir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
4.2.Kontrendikasyonlar
ACLOREM ya da bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; rosacea; akne ve perioral dermatit, cilt tüberkülozu ve viral lezyonlar, özellikle Herpes Simpleks; vaccinia: varicella.
ACLOREM mantar veya bakteriyel deri enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.
2
4.3.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm topikal steroidlerde olduğu üzere, mümkün olduğunca özellikle bebeklerde ve çocuklarda, oklüzyonsuz dahi adrenal supresyon gerçekleşebileceği için, uzun süreli sürekli tedaviden kaçınılmalıdır. Bebeklerde, bebek bezi kapayıcı bir pansuman görevi görebilir ve emilimi artırabilir.
Sadece dermatolojik kullanım içindir.
ACLOREM kullanımı ile iritasyon veya duyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve yerine uygun bir tedavinin başlatılması gerekebilir.
Adrenal supresyon da dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebekler ve çocuklar için topikal kortikosteroidlerle oluşabilir.
Geniş vücut yüzey alanları tedavi ediliyorsa veya oklüzif teknik kullanılırsa, topikal kortikosteroidlerin sistematik olarak emilimi artabilir. Bu şartlar altında veya özellikle bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli kullanılacaksa uygun önlemler alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidle indüklenen hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanmasına ve eksojen kortikosteroid etkilere olgun hastalara göre daha fazla duyarlılık gösterebilir; çünkü vücut ağırlığına oranla daha büyük bir deri yüzeyi oranı nedeniyle absorpsiyon daha yüksektir.
Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA eksen supresyonu, Cushing Sendromu, lineer büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri, düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt bulunmamasıdır. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri, fontanel kabarıklık, baş ağrıları ve bilateral papil ödem içermektedir.
ACLOREM oftalmik kullanım için değildir.
ACLOREM içeriğindeki propilen glikol sebebiyle ciltte iritasyona neden olabilir.
ACLOREM içeriğindeki klorokrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
ACLOREM içeriğindeki setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ACLOREM’in diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ACLOREM’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
ACLOREM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ACLOREM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda topikal kortikosteroid kullanımının güvenilirliği belirlenmemiş olduğundan, bu sınıftaki ilaçlar yalnızca potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği risklerden daha fazla olduğunda gebelikte kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar gebe kadınlarda uzun süre ve büyük miktarlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal kortikosteroid uygulamasının anne sütünde saptanmaya yetecek miktarda sistemik emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. ACLOREM emziren annelere yarar-risk ilişkisi iyice değerlendirildikten sonra verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ACLOREM’in araç ya da makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, yanma, eritem, kuruluk, irritasyon, papüler döküntü
Bilinmiyor: Folikülit, akneiform erüpsiyonlar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, deri atrofisi, stria, miliaria
4
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kortikosteroidlerin dermatolojik kullanımı sırasında akut doz aşımı olasılığı düşüktür ve bunun yaşamsal tehlike doğurması beklenmez.
Semptomlar: Topikal kortikosteroidlerin aşırı ya da uzun süreli kullanımı hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak sekonder adrenal yetmezliğe ve Cushing hastalığı dahil hiperkortisizm belirtilerine yol açabilir.
Tedavi: Uygun semptomatik tedavi önerilir. Akut hiperkortikoid semptomlar genellikle tersine çevrilebilir. Gerektiğinde elektrolit dengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidlerin yavaş yavaş bırakılması önerilir.
Steroid içeriği çok düşük olduğundan, kaza sonucu nadiren gerçekleşebilecek olan oral alımda hemen hiçbir etki beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, orta derecede kuvvetli (grup II)
ATC Kodu: D07AB10
Alklometazon dipropiyonat florürlenmemiş, topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir. İnsanlarda ve hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın minimal sistemik etkiye yol açan dozlarda lokal enflamasyonu baskıladığı gösterilmiştir. Preklinik çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın etki gücünün betametazon valeratın etki gücünün yaklaşık 2/3’ü ve hidrokortizonun etki gücünün yaklaşık 60 katı olduğu bulunmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. 24 saate kadar hidrokortizonlu tıkayıcı pansumanların penetrasyonu arttırdığı kanıtlanmamıştır; bununla birlikte, hidrokortizonun 96 saat oklüzyonu penetrasyonu belirgin şekilde arttırır. Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış deriden emilebilir. Derideki iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleri perkütanöz emilimi artırabilir. Sistemik emilimi ve atılımı ölçmek için radyoaktif işaretli bir allometazon dipropionat krem formülasyonu kullanan bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Sonuçlar, steroidin yaklaşık % 3’ünün normal gönüllülerin sağlam cildi ile temas halinde 8 saat boyunca emildiğini göstermiştir. Alklometazon krem ve merhem ile yapılan çalışmalar, bu ürünlerin diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında düşük ila orta güç aralığında olduğunu göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
5
İnsanlarda önerilen topikal dozun 3.000 katından fazla akut oral ve intraperitoneal dozlar toksikoloik açıdan herhangi bir anlamlı etkiye neden olmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Klorokrezol
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Vazelin
Makrogol setilstearil eter
Setostearil alkol
Gliseril stearat PEG-100 Stereat
Fosforik asit
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
ACLOREM’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, polietilen kapaklı iç tarafı lakla kaplanmış 30 g ve 60 g’lık alüminyum tüplerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
6
7. RUHSAT SAHİBİ
Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 10.09.2019
Ruhsat yenileme tarihi:-
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
7
