ACIDPASS 10/800/165 MG CIGNEME TABLETI (6 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
famotidin, antiasit kombinasyonu
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
famotidin, antiasit kombinasyonu
Üreten İlaç Firması:
İLKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699680080093
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
90,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699680080093
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
90,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BA H2-reseptör antagonistleri, A02BA53, famotidin, antiasit kombinasyonu
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BA H2-reseptör antagonistleri, A02BA53, famotidin, antiasit kombinasyonu
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ACİDPASS 10/800/165 mg çiğneme tableti
Ağızdan alınır.
•Etkin maddeler: Her bir çiğneme tableti 10 mg famotidin, 800 mg kalsiyum karbonat ve 165 mg magnezyum hidroksit içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 101, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), FD&C Red No:40, alüminyum lake, magnezyum stearat, sukraloz, poliakrilat dispersiyonu (%30), hidroksipropilmetil selüloz, dekstroz monohidrat, çilek aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ACİDPASS’tan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ACİDPASS nedir ve ne için kullanılır?
2. ACİDPASS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ACİDPASS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ACİDPASS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ACİDPASS nedir ve ne için kullanılır?
ACİDPASS çiğneme tabletleri pembe renkli, yuvarlak, düz ve çentiksiz çiğneme tabletleridir.
ACİDPASS, kutu içerisinde 2, 6 ya da 12 tabletlik blister ambalaj ile kullanıma sunulur.
ACİDPASS; 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, mide ekşimesi, hazımsızlık ve aşırı asitten kaynaklanan şikâyetlere karşı hızlı ve uzun süreli (12 saate kadar) rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmaktadır. Her bir çiğneme tableti, mide asidini nötralize eden ve antiasit olarak bilinen kalsiyum karbonat ve magnezyum hidroksit etkin maddeleriyle birlikte, üretilen asit miktarını dengelemeye yardımcı olan H2 reseptör blokörleri olarak bilinen ilaç grubuna ait olan famotidin içerir.
2. ACİDPASS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACİDPASS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• ACİDPASS çiğneme tabletinin içeriğindeki famotidin, kalsiyum karbonat veya magnezyum hidroksit isimli etkin maddelere veya bu ilaçta kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Simetidin ve ranitidin gibi H2 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Ciddi derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birisi sizin durumunuza uyuyorsa, ACİDPASS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ACİDPASS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Hazımsızlık ve ayrıca istemsiz olarak kilo kaybı yaşıyorsanız,
• Geçmeyen karın ağrısı,
• Hazımsızlık oluşması veya hazımsızlık sorununun kötüye gitmesi,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri yüksek ise,
• Kanınızdaki magnezyum seviyeleri yüksek ise,
• Kanınızda çok düşük miktarda fosfor varsa,
• İdrarınızda yüksek miktarda kalsiyum veya böbrek taşı öyküsü,
• Böbrek veya karaciğer problemleri
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse,
ACİDPASS’ı uzun süre kullanırsanız, kanınızdaki kalsiyum seviyeleri artabilir. Kalsiyum ve / veya D vitamini içeren başka ilaçlar da alıyorsanız, bu daha olasıdır; böbrekleriniz etkilenebilir.
Aşağıdaki belirtiler görülürse bu ilacı kullanmayı bırakınız ve bir doktora danışınız: • Yeni belirtiler
• Yutma zorluğu
• Yutma sırasında ağrı
•
Şiddetli kusma • Siyah dışkı
• Boğazda tıkanıklık veya göğüs ağrısı
Belirtileriniz 2 haftalık tedaviden sonra da devam ederse veya kötüleşirse tedaviye devam etmeden önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ACİDPASS’ın yiyecek ve içecekle kullanılması
ACİDPASS’ın yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmenin ya da ACİDPASS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
ACİDPASS’ın araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmemektedir. Ancak, baş dönmesi görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız.
ACİDPASS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ACİDPASS çiğneme tableti, laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ACİDPASS, kalsiyum karbonat ve magnezyum etkin maddelerini içerdiğinden, aşağıdaki ilaçlarla en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılır)
Beta blokör ilaçlar (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
Bifosfonatlar ( Kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Glukokortikosteroidler (iltihaplanma varlığında kullanılan ilaçlar)
İntegraz inhibitörleri (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Fenotiazin nöroleptikleri (Şiddetli ruhsal bozukluk /şizofreni tedavisinde kullanılır) Tiroid hormonları (Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
Salisilatlar ve diflunisal (ateş veya ağrı için kullanılır)
Klorokin ve proguanil (Sıtma tedavisi için kullanılır)
Digoksin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır)
Estramustin (Prostat kanseri tedavisinde kullanılır)
Feksofenadin (Alerji belirtileri için kullanılır)
Flor (Diş çürümelerinin önlenmesinde kullanılır)
İndometazin (Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç /iltihaplanma tedavisinde kullanılır)
•
•
•
•
•
•
•
•
Demir (Demir eksikliğine bağlı kansızlığın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır) Ledipasvir fosfor (Hepatit C hastalığında kullanılır)
Rosuvastatin (Statin grubu/kolesterol tedavisinde kullanılır)
Stronsiyum (Kemik erimesi tedavisinde kullanılır)
Çinko (Çinko eksikliğinin tedavisi ya da önlenmesinde kullanılır)
Sodyum ve kalsiyum polistiren sulfonat ve reçineleri (Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır)
Teriflunomid (Multipl skleroz adı verilen bağışıklık sistemindeki bozukluk sonucu beyin ve omurilikte çok sayıda plakların oluşmasıyla ortaya çıkan hastalığın tedavisinde kullanılır)
Levotiroksin (Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
ACİDPASS’ın içeriğindeki famotidin; atazanavir, rilpivirin (HIV ilacı), tirozin kinaz inhibitörlerinin çoğu (kanser ilacı) ve siyanokobalamin (B12 vitamini eksikliği için) ilaçlarının vücuttaki emilimini azaltabilir.
Famotidin ve antasit kombinasyonu; azol antifungalleri [(ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) mantar tedavisinde kullanılır] ve ulipristal’in (acil doğum kontrol ilacı) vücuttaki emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ACİDPASS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima bu broşürde açıklandığı şekilde veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler (16 yaş üstü):
Mide yanması veya hazımsızlık hissederseniz, bir tableti iyice çiğneyiniz. Eğer ihtiyaç duyarsanız bir çiğneme sonrası bir bardak su içiniz.
Günde 2 tabletten fazla almayınız.
2 haftadan fazla kullanmayınız.
(Ayrıca bölüm 2’ye bakınız).
Uygulama yolu ve metodu:
ACİDPASS sadece ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
16 yaşın altındaki çocuklarda ACİDPASS’ın kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer ACİDPASS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACİDPASS kullandıysanız
Eğer ACİDPASS çiğneme tabletinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız, bu kullanma talimatını da yanınıza alarak, doktorunuz veya en yakın sağlık kuruluşu ile temasa geçiniz.
ACİDPASS’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ACİDPASS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACİDPASS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi ACİDPASS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Fakat bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz ve genellikle hafif seyreder.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACİDPASS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yutmada zorluk yaratan yüz, dil veya boğazda şişme; kurdeşen ve nefes almada zorluklar (mevcut veriler ile sıklığı bilinmiyor).
•Solunumda zorluğa veya baş dönmesinde neden olan ciddi alerjik reaksiyon (mevcut veriler ile sıklığı bilinmiyor).
•Ciddi ve yaygın cilt hasarı (ağrılı bölgesel kızarıklıklarla başlayabilir, daha sonra büyük kabarcıklar ve cilt katmanlarının soyulması ile sona erebilir) (çok nadir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACİDPASS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan
• Bulantı
• Kusma
• Baş dönmesi
• Geğirme
• Karıncalanma ve uyuşma
• İshal
• Midede gaz toplanması
• Ağız kuruluğu
• Midede şişkinlik
• Sinirlilik
• Hazımsızlık
• Susuzluk
• Karın ağrısı
• Tat alma bozukluğu
• Karında şişkinlik
• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde rahatsızlık ve ağrı
Bilinmiyor
• Döküntü
• Kaşıntı
• Uyku hali
• Kurdeşen
• Olağandışı yorgunluk veya zayıflık
• Enerji kaybı
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
• Karının üst bölgesinde ağrı
Yüksek dozlarda famotidin (ACİDPASS’ın içeriğinde yer alan etkin maddelerden biri) alan kişilerde aşağıdaki çok seyrek yan etkiler raporlanmıştır.
Yaygın
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kabızlık, ishal
Yaygın olmayan
• İştah kaybı, anoreksi (iştahsızlık)
• Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz
• Ağız kuruluğu
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Yorgunluk
• Tat alma bozukluğu
Seyrek
• Karaciğer içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz)
• Erkeklerde göğüslerin büyümesi (Jinekomasti)
Çok seyrek
• Somnolans (uyku hali, uykuya meyil)
• Halüsinasyonlar, zihin karışıklığı, uyuma güçlüğü (insomnia), uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk ve depresyon gibi sinir sistemi bozuklukları.
• Trombosit (kan pulcukları)/ kırmızı ve/veya beyaz kan hücresi sayısında çok fazla düşme/kan bozuklukları.
• Kandaki savunma hücreleri (beyaz kan hücreleri) sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi
Beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma, enfeksiyona direncinizi azaltabilir. Bu nedenle, genel durumunuzda bozukluk veya boğaz/gırtlak/ağızda yara gibi lokal enfeksiyon belirtileri ya da idrar yollarınızda problemler ile birlikte ateş gözlemlerseniz doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
• Aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum (anafilaksi), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığına yol açan solunum yollarını çevreleyen kaslarda ve bronşlarda daralma (bronkospazm)
• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.
• Jeneralize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), nöbet
• ACİDPASS’ın bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu atriyoventriküler blok gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
•
•
•
•
•
•
Göğüs kafesinde sıkışma hissi
Karaciğer enzimlerinde anormallikler, sarılık, hepatit (bir karaciğer iltihabı)
Kas krampları, eklem ağrısı
Stevens-Johnson Sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)/kimi zaman ölümcül toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları
İktidarsızlık
Alopesi (saç dökülmesi).
Dışkılama sıklığında ve yoğunluğunda değişiklik ve şişkinlik, doygunluk hissi, ACİDPASS’ın içeriğindeki antasidler (magnezyum hidroksit ve kalsiyum karbonat) nedeniyle ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ACİDPASS’ın saklanması
ACİDPASS’ı çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ACİDPASS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACİDPASS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10
34885Sancaktepe/İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok.
No:1 Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACİDPASS 10/800/165 mg çiğneme tableti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Famotidin: 10 mg
Kalsiyum karbonat: 800 mg
Magnezyum hidroksit: 165 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir): 67 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Çiğneme tableti.
Pembe renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz, çift katlı çiğneme tableti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
16 yaş ve üzeri adölesanlarda ve yetişkinlerde mide ekşimesi, hazımsızlık ve mide asidinin aşırı sekresyonuna bağlı şikâyetlerin hızlı ve uzun süreli (12 saate kadar) semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü çocuklar:
Semptomların giderilmesi için 1 tablet çiğnenmelidir. Günde 2 tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.
Sürekli kullanım için tedavi süresi 2 haftadır (Bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanıma yöneliktir, tabletler iyice çiğnenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Bu ilaç ciddi böbrek yetmezliğinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği olan hastalar bu ilacı kullanmadan önce doktorları ile görüşmelidirler (Bkz. Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
16 yaşın altındaki çocuklarda ACİDPASS’ın etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3.Kontrendikasyonlar
İçeriğindeki etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz. Bölüm 6.1).
Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H2 reseptör antagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar ACİDPASS kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Böbrek yetmezliği durumunda, serum magnezyum ve kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Ciddi böbrek yetmezliğinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Altta yatan bazı ciddi hastalıkların, basit hazımsızlıkla ortak semptomları olabileceğinden, hastalar aşağıdaki durumlarda tıbbi yardım almalıdırlar: İstemsiz kilo kaybına eşlik eden hazımsızlık semptomları, yutma güçlüğü, devam eden abdominal rahatsızlık, midede ekşime oluşması veya var olan ekşimenin kötüleşmesi.
Önceden var olan hiperkalsemi, hipermagnezemi, hipofosfatemi, hiperkalsüri, böbrek taşı veya nefrokalsinoz öyküsü olan hastalar bu ilacı kullanmadan önde doktorlarına danışmalıdırlar.
Uzun süreli kullanımda, özellikle diğer kalsiyum ürünleri ve / veya D Vitamini ürünleriyle birlikte kullanımında, hiperkalsemi ve izleyen böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır. Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse ya da disfaji, (yutma güçlüğü) odinofaji (ağrılı yutma), şiddetli kusma, melena (siyah dışkı), nefes alamama ya da göğüs ağrısı yaşarlarsa hastalar ilacın kullanımını durdurmalı ve bir doktora danışmalıdır.
Önlemler:
Belirtiler 2 haftalık sürekli tedaviden sonra da devam ederse veya daha kötüye giderse, etiyolojik bir araştırma yapılmalı ve tedavi tekrar değerlendirilmelidir.
ACİDPASS, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antasitler, ağız yoluyla alınan diğer birçok ilaçla etkileşime girer. Eş zamanlı kullanımında uygulanan bu ilaçların emiliminde bir azalma gözlemlenmiştir.
Önlem olarak, özellikle antasitlerle birlikte alınmaması önerilen ilaçlar:
Antibiyotikler (klindamisin, siklinler, kinolonlar ve florokinolonlar, penisilinler, etambutol, izoniazid), beta blokör ajanlar, bifosfonatlar, glukokortikosteroidler, integraz inhibitörleri (dolutegravir, elvitegravir), fenotiyazin nöroleptikler, tiroid hormonları, salisilatlar, klorokin, difunisal, digoksin, estramustin, feksofenadin, flor, indometasin, demir, ledipasvir fosfor, proguanil, rosuvastatin, stronsiyum, çinko, sodyum ve kalsiyum polistiren sülfonat reçineleri, sülpirid, teriflunomid.
Genel olarak bu ilaçların ACİDPASS dozları ile 2 saatten fazla aralıklı olarak kullanılması önerilir.
H2-antagonist etkisinden dolayı, famotidin, aşağıdaki ilaçların emilimini azaltabilir: •Atazanavir
•Rilpivirin
•Siyanokobalamin
•Tirozin kinaz inhibitörlerinin çoğu (vandetanib ve imatinib hariç)
birlikte
Famotidin ve antasidlerle oluşan etkileşimler
Famotidin ve antasidler aşağıdaki ilaçların emilimini azaltabilir. •Azol antifungaller (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) •Ulipristal
Levotiroksin
Levotiroksin içeren ilaçların, kalsiyum karbonat ve magnezyum etkin maddelerini içeren ACİDPASS ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Famotidin:
Gebelikte famotidin kullanımı önerilmez ve bu nedenle, yalnızca açık şekilde gerektiği durumlarda reçete edilmelidir. Gebelik sırasında famotidin kullanımına karar vermeden önce, hekim tarafından tıbbi ürünün potansiyel yararları söz konusu olası risklere karşı değerlendirilmelidir.
Bugüne kadar konuya ilişkin başka bir epidemiyolojik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlardan elde edilen çok sayıda veri (1000’den fazla maruziyet verisi), herhangi bir malformasyon veya feto / neonatal toksisite olmadığını göstermiştir.
Kalsiyum karbonat ve magnezyum hidroksit
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sınırlıdır. İnsanlarda, önerilen pozolojide malformasyon veya fetotoksik etki görülmemiştir. Ancak veriler gebelikler herhangi bir riski göz ardı edemeyecek kadar sınırlıdır.
Aşağıdaki durumların varlığında değerlendirme yapılmalıdır:
•Diyare riskinde magnezyum tuzları
•Yüksek dozlarda uzun süreli bir tedaviden sonra kalsiyum tuzları, farklı organlarda, özellikle nefrokalsinoz olmak üzere kalsinozlu hiperkalsemi riski oluşturabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hekim, bu ilacın gebelik döneminde kullanımıyla ilgili bir karar vermeden önce, ilacın risk/fayda oranını göz önüne almalıdır.
ACİDPASS’ın gebelikte kullanımı önerilmez.
Laktasyon dönemi
Famotidinin anne sütü ile beslenen yenidoğan/bebeklere geçtiği tespit edilmiştir. Famotidinin yenidoğanlarda / bebeklerde etkileri hakkında yeterli bilgi yoktur.
Emzirmenin anneye ve bebeğe faydası dikkate alınarak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACİDPASS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Famotidin, hayvanlarda fertilite bozukluğuna yol açmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
Magnezyum hidroksit ve kalsiyum karbonatın üreme yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili klinik bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ACİDPASS’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Baş dönmesi ortaya çıkması durumunda, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
Famotidin alan bazı hastalarda sersemlik ve baş ağrısı gibi istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Bu gibi belirtiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmamaları veya dikkat gerektiren faaliyetler yapmamaları tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100) ve seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersentivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Sinirlilik, Parestezi, baş dönmesi Bilinmiyor: Somnolans
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık ve ağrı, karın şişmesi, bulantı, diyare, flatulans, dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme, susuzluk, kusma, disgözi, orofaringeal rahatsızlık ve ağrı Bilinmiyor: Üst abdominal bölgede ağrı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Prurit, döküntü, ürtiker, anjiyoödem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Asteni, yorgunluk
İzole raporlarda, daha yüksek dozlarda famotidin ile ortaya çıkan diğer istenmeyen etkiler göz ardı edilemez.
Raporlanan istenmeyen etkiler:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: İştah kaybı, anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Depresyon, anksiyete bozuklukları, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyon dahil geri dönüşlü ruhsal bozukluk, insomnia, libido azalması
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Disgözi
Çok seyrek: Somnolans, epileptik nöbet, konvülsiyonlar, jeneralize tonik-klonik nöbet (özellikle böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda), parestezi
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin i.v. uygulanmasi sonucu AV blok
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Konstipasyon, diyare
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans, disgözi
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: İntrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: sarılık)
Çok seyrek: Hepatit, kolestatik sarılık, Karaciğer enzimlerinde anormallikler (transaminazlar, gamma GT, alkalin fosfataz, bilirubin)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Alopesi, şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Artralji, kas krampları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Jinekomasti*
Çok seyrek: İktidarsızlık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk
Çok seyrek: Göğüste sıkışma
*Seyrek olarak jinekomasti vakaları rapor edilmekle birlikte kontrollü klinik çalışmalardaki insidanslar plasebo ile görülenlerden daha yüksek değildir.
Aşağıdaki yan etkiler genellikle kalsiyum ve magnezyum tuzları içeren antasitlere dayandırılmaktadır.
Dışkılama sıklığında ve yoğunluğunda değişiklik ve şişkinlik, doluluk.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hastalar, önemli advers etkiler gelişmeden bir yıldan fazla bir süre boyunca 800 mg / gün’e kadar famotidin dozlarını tolere etmişlerdir.
Bu kombinasyon ile spesifik doz aşımı semptomları tanımlanmamıştır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Famotidin/ Antiasit kombinasyonları ATC kodu: A02BA53
Famotidin, etkisi özellikle H2 reseptörlerinde yoğunlaşan, etkili bir kompetetif H2 reseptör antagonistidir. Asit ve pepsin sekresyonunu inhibe eder ve bazal, noktürnal ve uyarılmış mide sekresyon hacmini azaltır. Magnezyum hidroksit ve kalsiyum karbonat antiasitlerdir ve mide asidini nötralize ederler. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nispeten düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu doza bağlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuvar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar
ACİDPASS; antiasitlerin hızlı başlayan etkisini famotidinin uzun süreli etkisiyle birleştirir, tablet başına nötralizasyon kapasitesi 21 mEq/tablettir.
Mide ve özefagus pH düzeyleri ölçülen 23 hastada yapılan bir çalışmada; yağ oranı yüksek bir akşam yemeğinden 1 saat sonra 60 ml su ile birlikte alınan famotidin ve antiasit kombinasyonu, özefagus pH’sında 2 dakika içerisinde artışa neden olmuştur. Bu kombinasyonla sağlanan gastrik pH artışı, plasebo ve tek başına antiasit kullanımına bağlı artıştan daha fazla olmuş ve 12 saat süreyle devam etmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Famotidin, 165 mg magnezyum hidroksit ve 800 mg kalsiyum karbonat birlikte uygulandığında, famotidinin farmakokinetik özellikleri önemli ölçüde değişmez.
Famotidin
Emilim:
Famotidin, oral yolla alındıktan sonra hızla absorbe olur. Oral dozların ortalama biyoyararlanımı %40-45’dir. Biyoyararlanımı yemeklerle birlikte alındığında değişmez. Famotidin karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
Dağılım:
Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Tekrarlanan dozlar ilacın birikmesine yol açmaz. Plazma proteinlerine %15-20 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Yaklaşık % 30-35 oranında karaciğerde inaktif metaboliti olan sülfoksite dönüşerek metabolize olur.
Eliminasyon:
Tek oral doz ya da çoklu (5 gün için) tekrarlanan doz sonrası plazma yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir. Oral uygulamayı takiben absorbe edilen famotidin dozunun %65-70’i idrarla atılır. İdrarla atılan famotidinin %25-30’u değişmemiş bileşiktir. Famotidinin renal klirensi 250-450 ml/dk’dır ve ilacın tübüler sekresyona uğradığını gösterir. İdrarda az bir miktarı sülfoksit olarak atılabilir. İlacın yarılanma ömrü böbrek yetmezliği olan hastalarda uzamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Famotidinin farmakokinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Famotidinin plazmadaki ortalama eliminasyon yarı ömrü, kreatinin klirensi 30 ml/dk veya daha az olan hastalarda 11,7 saate uzamıştır. Maksimum kreatinin klirensi 10 ml/dk olan hastalarda ortalama plazma yarılanma ömrü yaklaşık 13 saattir ancak 20 saate kadar uzayabilir. Anüri hastalarında eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 24 saate uzamıştır. Kreatinin klirensi 30 ml/dk veya daha az olan hastalarda, intravenöz enjeksiyonun sadece %21,2’si idrarla atılmıştır.
Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki atılımı, sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalarla aynı düzeydedir. Bu durumda, karaciğer fonksiyon bozukluğu, famotidin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir.
Yaşlı hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalarda, yaşa bağlı, klinik açıdan anlamlı olan değişikliklere dair herhangi bir belirti görülmemiştir; bununla birlikte, doz belirlenirken yaşa bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Kalsiyum karbonat ve magnezyum hidroksit.
Emilim:
Yaklaşık olarak kalsiyumun %10’u ve magnezyumun %15-20’si absorbe edilir.
Biyotransformasyon:
Kalsiyum karbonat ve magnezyum hidroksit, gastrik asit tarafından çözünebilen klorür tuzlarına çevrilir. Absorbe edilmeden kalan çözünebilen klorürler tekrar çözünmeyen tuzlara dönüşür.
Eliminasyon:
Çözünmeyen tuzlar feçesle atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan bireylerde, absorbe olan az miktarda kalsiyum ve magnezyum böbrekler tarafından hızla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum hakkında mevcut veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Famotidin için konvasiyonel preklinik güvenlilik verileri, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayanan veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.
Magnezyum hidroksit ve kalsiyum karbonat için sınırlı sayıda toksikoloji verileri bulunmaktadır. Bu veriler, normal kullanım koşulları altında bu etkin maddelerin insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını göstermektedir. Kalsiyum karbonat ile yüksek dozlarda ve uzun sürelerde tedavi edilen hayvanlarda kemikleşme anormallikleri bildirilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Mikrokristalin selüloz PH 101
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir) FD&C Red No:40 Alüminyum lake
Magnezyum stearat
Sukraloz
Poliakrilat dispersiyonu (%30)
Hidroksipropilmetil selüloz
Dekstroz monohidrat
Çilek aroması
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içerisinde PVC/ PE /PVDC-Alu blisterlerde 2, 6 ya da 12 adet çiğneme tableti olarak kullanıma sunulur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İlko İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No:10 / 34885 Sancaktepe /İstanbul
Tel: 0216 564 80 00
Fax: 0216 564 80 99
RUHSAT NUMARASI 8.
2017/766
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.09.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
