STAG 9000 %10 SPREY (20ML)
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
AVRUPA İLAÇ VE KOZMETİK SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
AVRUPA İLAÇ VE KOZMETİK SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699971170014
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
437,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699971170014
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
437,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AB Topikal anestetikler, D04AB01, lidokain -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
STAG 9000 %10 Sprey, Çözelti
Topikal olarak erkek cinsel organı üzerine uygulanır.
• Etkin madde: 1ml’de 100 mg lidokain içerir. %10 lidokain içermektedir.
• Yardımcı maddeler: İsopropilmiristat, Kaprilik/kapriktrigliserit, Alfa tokoferol, Etanol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. STAG 9000 nedir ve ne için kullanılır?
2. STAG 9000 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. STAG 9000 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STAG 9000’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.STAG 9000 nedir ve ne için kullanılır?
STAG 9000 etkin madde olarak lidokain içermektedir.
STAG 9000 berrak, açık sarı çözeltidir.
STAG 9000, erkeklerde geçici olarak erken boşalmayı yavaşlatmak için kullanılır. STAG 9000 12 ml’lik ve 20 ml’lik sprey şeklinde hazırlanmıştır.
2.STAG 9000’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STAG 9000’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• STAG 9000 ve amid tipi anesteziklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Spreyin sürüleceği yerde enfeksiyon varsa ve enfeksiyon tedavi edilmiyorsa,
• Hastanede değilseniz ve düzensiz kalp atışı için ilaç (amiodaron veya sotalol gibi) alıyorsanız bu ürünü kullanmayınız.
STAG 9000 ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Bakterilerin kana karıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız veya ilacın uygulandığı bölgedeki mukoza ciddi olarak hasar görmüş ise. Bu durumda ani emilim riski olabileceğinden, STAG 9000 uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
• Bilinen bir ilaç alerjiniz varsa. STAG 9000 kullanırken dikkatli olunuz. Paraaminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı duyarlılık görülmemiştir.
• STAG 9000’i etkili ve güvenli kullanabilmeniz uygun dozla ilgilidir. Mümkün olduğu kadar küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklarda ve açık yara uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa,
• Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon (kapalı pansuman) altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
• STAG 9000’in gözle temasından kaçınınız. Gözde tahriş gözlenmiş olup ayrıca koruyucu reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel aşınma olasılığı da vardır. Gözle temas gerçekleştiği takdirde gözünüzü derhal su veya tuzlu su ile yıkayınız ve duyu geri gelinceye kadar gözünüzü koruyunuz.
• Düzensiz kalp atışınızın tedavisi için amiodaron ile tedavi ediliyorsanız. Bu durumda, yakın gözlem altında tutulmalısınız ve elektrokardiyogramınızın çekilmesi düşünülmelidir.
• Spreyin uygulanacağı bölgede enfeksiyonunuz varsa. Bu sizin için geçerliyse, doktorunuz STAG 9000 ile birlikte başka bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.
• Kötü huylu tümörünüzün olmadığı STAG 9000 tedavisinden önce belirlenmelidir.
• STAG 9000, kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobinin yapısını oluşturan maddenin sentez bozukluğundan dolayı ortaya çıkan, ataklar halinde gelen ve birçok organ sistemini etkileyen hastalığı (porfiri) olan hastalarda sadece daha güvenli bir alternatif ise verilmelidir. Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
STAG 9000’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
STAG 9000 ağız yolu ile alınmadığı için aç ya da tok kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STAG 9000, partneriniz gebe ise kullanılmaz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir. Partneriniz emziriyorsa STAG 9000’in
laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim
görülebilir;
• Propranolol (Hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç): Lidokainin plasma klirensinde
azalmaya neden olabilir.
• Simetidin (Peptik ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç): Lidokain plasma klirensinde azalmaya
neden olur.
• Antiaritmik ürünler (Kalp ritm bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar): Lidokain toksisitesinde
artışa neden olur.
• Fenitoin ve barbitüratlar (Epilepsi yani sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Lidokainin plazma düzeyinde düşmeye neden olur.
Belirtilen etkileşimler uzun süreli ve tekrarlayan yüksek dozlarda kullanımlarda
görülebilmektedir.
Önerilen dozlarda uygulandığında, klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.STAG 9000 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: STAG 9000 Sprey, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır.
Erkek genital derisinde lokal anestezik etki oluşturmak için cinsel ilişkiden 10 dakika önce uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz başka bir şekilde tavsiye etmediyse aşağıda tarif edildiği şekilde kullanabilirsiniz. Penisin baş ve gövde kısmına 1-2 sprey spreyleme yapılarak başlanabilir. 6 kezden fazla spreyleme yapılmamalıdır. Penis derisinden tamamen absorbe olana kadar uygulanan sprey ovulur. Cinsel ilişkiden sonra yıkanmalıdır. Doktora danışmadan ürün 3 aydan fazla bir süre kullanılmamalıdır.
Değişik Yaş Grupları
Çocuklarda Kullanımı:
Çocuklara uygulanmaz.
Yaşlılar:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur. Ancak yaşlı hastaların kullanması tavsiye edilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise bu durumu doktorunuza bildiriniz. Böbrek yetmezliği durumunda ilacınızın dozunda bir değişiklik yapılması gerekmemektedir, ancak bu durumu da doktorunuza bildiriniz.
Eğer STAG 9000’in, etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STAG 9000 kullandıysanız:
STAG 9000 topikal yolla kullanılır. Yanlışlıkla ve çok miktarda kullanılması ya da yanlışlıkla yutulması halinde hasta kusturulmalı veya mide yıkanmalıdır. Semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.
STAG 9000’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STAG 9000 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
STAG 9000’i kullanmayı bıraktığınızda hiçbir etki ile karşılaşmanız beklenmez. Eğer bazı etkiler olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, STAG 9000’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STAG 9000’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir) • El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme
• Zor nefes alma
• Ciltte küçük kabarcıklara birlikte görülebilen ciddi kaşıntı
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin STAG 9000’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
STAG 9000’in yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya ilacın gerekenden hızlı emilmesi durumunda kana geçen miktarının artmasına bağlı olarak görülebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi (nedeni bilinmeyen duyarlılık reaksiyonları) ve tolerans azalmasına bağlı yan etkiler de oluşabilir. Ciddi yan etkiler genellikle tüm vücudu etkiler (sistemik). Bu yan etkiler arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, titreme, nöbet (konvülsiyon) sayılabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan: Uzun dönem bölgesel kullanım sonrası aşırı duyarlılık oluşabilir.
Yaygın: Ciltte tahriş, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü
Kazara gözle temasından sonra korneada tahriş gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç yan etkileri bildirimi) ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4.STAG 9000’ in saklanması
STAG 9000’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAG 9000’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAG 9000’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Avrupa İlaç ve Kozmetik San. ve Tic. A.Ş.
İstanbul Çekmeköy Merkez Mah. Aşuruoğlu Sok. Metehan Malkoç İş merkezi No: 4 İSTANBUL
Üretim Yeri:
Pharma Plant İlaç San.
Koşuyolu cad. Vakıf sok. No: 4
Kadıköy / İSTANBUL
Argis İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Yenimahalle/ANKARA
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STAG 9000® %10 Sprey
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
1ml’de 100 mg lidokain içerir.
%10 Lidokain
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 ‘e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Sprey
Berrak, açık sarı çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
STAG 9000 lokal anestezik etki sağlar. Bu dozaj şekli ile erkeklerde erken boşalma, premature ejakülasyon (PE) tedavisinde kullanılmaktadır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
STAG 9000, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır.
Erkek genital derisinde lokal anestezik etki oluşturmak için cinsel ilişkiden 5-15 dakika önce yetişkinler için 1-2 sprey (30-60 mg) olarak uygulanır. Miktar ve zaman kullanıcı tarafından belirlenir. Minumum etkili doz kullanılır. Maksimum doz 24 saat içinde 6 spreyi (180 mg’ı ) geçmemelidir. Doktora danışmadan ürün 3 aydan fazla bir süre kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Doktorunuz başka bir şekilde tavsiye etmediyse aşağıda tarif edildiği şekilde kullanabilirsiniz. Penisin baş ve gövde kısmına spreyleme yapılmalıdır. Penis derisinden tamamen absorbe olana kadar uygulanan sprey ovulur. Cinsel ilişkiden sonra yıkanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Lidokain karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü uzayabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.
Böbrek Yetmezliği:
Sistemik lidokain uygulamasında toksisite görülebilir ancak harici uygulamada doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Ancak yaşlılarda hastanın yaşı ve fiziksel durumuyla ilişkili olarak azaltılmış doz verilmelidir.
Yaşlılarda tavsiye edilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Lidokain, amid tipi anestezikler veya STAG 9000’İn içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. STAG 9000, tedavi edilmemiş bakteriyel, viral, patojenik mantar veya parazitik orijinli enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. STAG
9000, hastane dışında sınıf III anti-aritmik ilaçla tedavi edilen hastalar tarafından kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sepsis ve ilacın uygulandığı mukozanın ciddi olarak hasar görmesi durumunda, ani sistemik
emilim riski olabileceğinden, STAG 9000 uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Yüksek plazma düzeyleri ve ciddi yan etkileri önlemek amacıyla yeterli etkinin sağlandığı, mümkün olduğu kadar düşük dozlar kullanılmalıdır. Tekrarlanan dozlarda ilacın veya metabolitlerinin birikmesi nedeniyle kan düzeylerinde artış görülebilir.
Yüksek kan düzeylerine gösterilen tolerans hastanın durumuna göre değişir. Yaşlılarda, çocuklarda ve akut hastalarda hastanın yaşı ve fiziksel durumuyla ilişkili olarak azaltılmış doz verilmelidir.
STAG 9000 bilinen ilaç alerjisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar lokal anestezikleri normal şekilde metabolize edemediklerinden, bu hastalarda lidokainin toksik plazma konsantrasyonlarının gelişme riski daha yüksektir.
STAG 9000 ciddi kalp rahatsızlığı olanlarda dikkatli verilmelidir. Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
Hayvan çalışmalarında şiddetli göz tahrişi gözlenmiş olduğundan, lidokainin gözle temasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, koruyucu reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel abrazyon olasılığı da vardır. Lidokainin konjonktival dokulardaki emilimi belirlenmemiştir. Gözle temas gerçekleştiği takdirde göz derhal su veya salin ile yıkanmalı ve duyu geri gelinceye kadar göz korunmalıdır.
Hastalar lidokain kullanırken, dermal analjeziye tedavi uygulanan bölgedeki tüm duyuların bloke olmasının eşlik edebileceğinin bilincinde olmalıdır. Bu nedenle, hastalar tedavi uygulanan bölgede duyular tamamen geri gelinceye kadar bu bölgede kazara travma oluşturan durumlardan (kaşıma, ovuşturma ya da aşırı sıcağa ya da soğuğa maruz bırakma) kaçınmalıdır. Lidokain, %0.5’in üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisit ve antiviral özellikler göstermektedir. Bu nedenle, canlı aşıların (BCG aşıları gibi) intrakütan enjeksiyonlarının sonuçları izlenmelidir.
Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin; amiodaron veya sotalol) ile tedavi edilen hastalar, yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG izlemesi göz önünde bulundurulmalıdır.
STAG 9000, sınırlı bir süre boyunca kullanım içindir. Lidokainin aşırı dozajı veya dozlar arasındaki kısa aralar, yüksek lidokain plazma seviyeleri ve ciddi advers etkilerle sonuçlanabilir. Hastalar, tavsiye edilen dozaja katı bir şekilde bağlı kalmalıdır.
Uygulama bölgesinde enfeksiyon varsa, STAG 9000 ile birlikte uygun antibakteriyel, antiviral veya antifungal tedavi uygulanmalıdır. Kullanmadan önce malignite olasılığı hariç bırakılmalıdır. Eğer rektal kanama ve irritasyon olursa tedaviye son verilmelidir.
Rektumdan sistemik absorpsiyon olabilir ve yüksek dozda rektal uygulamayla konvülsiyon gibi merkezi sinir sistemi yan etkileri gözlenir.
STAG 9000, muhtemelen porfirinojeniktir ve daha güvenli bir alternatif olduğunda sadece akut porfirisi olan hastalara reçete edilmelidir. Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.
Partnerinizde yanma, kaşıntı ve tahriş varsa kullanıma ara verilmelidir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lidokain, Sınıf I antiaritmik ilaçlar (tokainid ve meksiletin gibi) alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır; çünkü toksik etkiler aditif ve genellikle sinerjiktir.
Lidokainin klerensini azaltan ilaçlar (örn. simetidin ya da propranolol gibi beta blokörler), lidokainin tekrarlanan yüksek dozlarda uzun bir süre boyunca uygulanması halinde potansiyel olarak toksik plazma konsantrasyonlarına neden olabilir.
Dolayısıyla, lidokain (örn. STAG 9000) ile tavsiye edilen dozlarda kısa dönemli tedavileri takiben bu tür etkileşimlerin klinik önem taşımaması beklenir.
Başka lokal anestezikler kullanmakta olan hastalara yüksek dozlarda STAG 9000’un uygulandığı durumlarda ek sistemik toksisite riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik risk kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik dönemi
STAG 9000 sadece erkekler tarafından kullanır. Bununla birlikte cinsel ilişki sırasında partnerinize lidokain geçişi olabilir. Gebelik sırasında lidokain kullanımının güvenli olup olmadığına dair yeterli veri olmamasına rağmen partneriniz hamile ise STAG 9000 kullanılmamalıdır. Hayvan deneylerinde zararlı bir etki görülmemiştir.
Laktasyon dönemi
Lidokain anne sütüne geçer, emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Lidokainin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri
bulunmamaktadır. Lidokainin fertiliteyle ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır
(bkz. kısım 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Lidokainin yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya hızlı absorpsiyon nedeniyle yüksek plazma konsantrasyonlarının ortaya çıkması sonucu meydana gelebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi ve tolerans azalmasına bağlı reaksiyonlar da oluşturabilir. Ciddi yan etkiler genellikle sistemiktir. Bu reaksiyonlar arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, tremor, konvülsiyonlar sayılabilir.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (genellikle parenteral tedavi sonrası görülür). Uzun dönem topikal kullanım sonrası hipersensitivite oluşabilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ciltte irritasyon, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü.
Kazara gözle temasından sonra korneada irritasyon gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir
e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut durumlar lokal anesteziklerin terapötik kullanımı sırasında karşılaşılan yüksek plazma düzeyleriyle ilgilidir. Sistemik toksisite belirtileri; bulanık görüş, sersemlik veya uyuşukluk, nefes almada zorluk, titreme, göğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı olabilir.
Topikal kullanımda aşırı doz mümkün olmamakla birlikte ortaya çıkması halinde nefes yolunu açık bulundurmak gerekir. Konvülsiyonlara karşı antikonvülsif ajanlar kullanılabilir. Bir tüp ilacın kazara yutulması halinde, oral biyoyararlanım düşüktür ancak hipotansiyon ve kalp bloğu görülebilir. Bu durumda uygun resüsitasyon önlemleri uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal Anestezikler
ATC Kodu: D04AB01
Lidokainin derinin epidermal ve dermal tabakaları içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkinliği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.
Lidokain voltaja duyarlı sodyum kanallarının intraselüler bölümüne içten doğrudan reversibl olarak bağlanır. Yapılan bloğun derecesi sinirin nasıl uyarıldığına ve dinlenim membran potansiyeline bağlıdır. Lidokain sodyum kanallarına sadece yüklü formda olduklarında ve sodyum kanalları açık olduğu zaman bağlanabilir. Bu koşullarda daha güçlü bağlanır ve böylece sodyum kanalını stabilize eder. Lidokainin lokal anestezik özellikleri bu üründe penisin temas duyarlılığını azaltmak için kullanılmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Lidokain topikal uygulamayı takiben mukoz membranlardan emilebilir. Emilim hızı ve miktarı; uygulama bölgesi, süresi, konsantrasyon ve toplam dozaja bağlıdır. Lidokain, aynı zamanda gastrointestinal kanaldan da iyi emilir, ancak bir miktar değişmemiş ilaç karaciğerde biyotransformasyon nedeniyle dolaşımda tespit edilmiştir.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanması, ilaç konsantrasyonu ile ilişkilidir ve bağlı fraksiyon artan ilaç konsantrasyonu ile düşer. 1-4 μg/ml serbest baz konsantrasyonunda, %60-80 oranında lidokain proteinlere bağlı bulunur. Bağlanma aynı zamanda alfa-1-asit-glikoprotein plazma
konsantrasyonuna bağlıdır. Lidokain, kan-beyin ve plasental bariyerleri büyük ihtimalle pasif difüzyon ile geçer.
Bivotransformasvon:
Oral verilen lidokain karaciğerde metabolize edilir ve ilk geçiş etkisine uğrar. Lidokainin metabolitleri ise etkin olan monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX)’dir.
Eliminasyon:
Lidokainin yaklaşık %10’u böbrekler yoluyla değişmeden atılır. İdrarda rastlanan başlıca metaboliti 4-hidroksi-2,6-dimetilanilinin bir konjugatıdır. Lidokain metabolizmasına ilişkin çalışmalarda, intravenöz bolus lidokain enjeksiyonunu takiben lidokainin eliminasyon yarı ömrü 1.5-2 saat olarak gösterilmiştir.
Doğrusallık /Doğruluk olmayan durum Veri
bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Lidokain karaciğerden hızlı bir şekilde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyonlarının bozulması durumunda lidokainin kinetiği değişebilir. Böbrek yetmezliği lidokain kinetiğini etkilemez ancak metabolitlerin vücutta birikimini artırabilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Lidokainin mutajenik ve kanserojenik potansiyelini ve fertilite üzerine etkilerini değerlendirmek için yeterli çalışma yapılmamıştır.
Lidokain’in mutajenik potansiyeli Ames Salmonella/mammalian mikrozom testiyle, insan lenfositindeki yapısal kromozom sapmasının in vitro analiziyle ve in vivo fare mikronukleus analizi ile test edilmiştir. Bu testlerde herhangi bir mutajenik etki belirtisi görülmemiştir. 2,6-ksilidinin ve lidokain metabolitinin mutajenisitesi karma sonuçlu farklı testlerle çalışılmıştır. Sadece metabolik aktivasyon şartlarındaki Ames testinde bileşik zayıf mutajenik olarak bulunmuştur. İlave olarak, aktivasyonlu veya aktivasyonsuz timidin kinaz yerinde indüklenmiş kromozom sapmasında ve solüsyon konsantrasyonunun 1.2 mg/ml olduğu kardeş kromatografik değişimlerde, 2,6-ksilidinin mutajenik olduğu gözlenmiştir. In vivo denemelerinde genotoksisite kanıtı bulunmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil miristat
Kaprilik/kaprik trigliserit
Alfa tokoferol
Etanol
6.2.
Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
12 ml’lik ve 20 ml‘lik sprey başlıklı alüminyum tüp
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Avrupa İlaç ve Kozmetik San. ve Tic. A.Ş.
İstanbul Çekmeköy Merkez Mah. Aşuruoğlu Sok. Metehan Malkoç İş merkezi No:4 İSTANBUL
Telefon: (0216) 449 95 08
Faks: (0216) 449 95 15
e-mail:
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.06.2017
Ruhsat yenileme tarihi:….
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
