SEFAL FORT 75 MG 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
sinnarizin
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sinnarizin
Üreten İlaç Firması:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699540011304
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
52,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699540011304
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
52,03 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07C ANTİVERTİGO İLAÇLAR, N07CA Antivertigo ilaçlar, N07CA02, sinnarizin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N07 DİĞER SİSNİR SİSTEM İLAÇLARI, N07C ANTİVERTİGO İLAÇLAR, N07CA Antivertigo ilaçlar, N07CA02, sinnarizin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
SEFAL FORT tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 75 mg sinarizin içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz PH 102, sodyum nişasta glukolat (explotab), hidroksipropil selüloz (HPC-SL), kollodial silikon dioksit (aerosil 200), talk, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEFAL FORT nedir ve ne için kullanılır?
2. SEFAL FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. SEFAL FORT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEFAL FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SEFAL FORT nedir ve ne için kullanılır?
SEFAL FORT, sinarizin adlı bir madde içerir ve denge veya hareket problemlerinin neden olduğu belirtilerin tedavisi için kullanılır. Beyaz renkli, bir yüzü tek çentikli, diğer yüzü düz tabletlerdir. Bir kutuda 20 tablet içerir.
SEFAL FORT,
Meniere hastalığında da görülen; sersemlik hissi, kulak çınlaması, mide bulantısı ve kusma gibi denge problemi belirtilerinde kullanılır.
Bu ilaç sadece yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.
2. SEFAL FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEFAL FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Sinarizine veya SEFAL FORT’un içeriğinde bulunan diğer bileşenlere karşı allerjiniz varsa,
Çocuğunuz 12 yaşın altında ise
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, SEFAL FORT tablet’i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
SEFAL FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
Parkinson hastalığınız varsa,
Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa,
Porfiri adı verilen bir kan hastalığınız varsa.
Bu ilaç, alerjileri araştırmak için kullanılan cilt testlerine olan tepkinizi etkileyebilir. Testten önceki 4 gün içerisinde SEFAL FORT kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SEFAL FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEFAL FORT, sersemlik hissi yaratabilir. Alkol ile birlikte kullanılması, bu hissi arttırabilir. SEFAL FORT, tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız SEFAL FORT kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SEFAL FORT kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
SEFAL FORT, sersemlik hissi yaratabilir. Eğer bu şekilde etkilendiyseniz araç veya makine kullanmayınız.
SEFAL FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SEFAL FORT ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar: Anksiyete (endişe) giderici ilaçlar
Uyku ilaçları
Ağrı kesiciler
Depresyon için kullanılan ilaçlar
Alkol
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SEFAL FORT nasıl kullanılır?
SEFAL FORT’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşından büyük çocuklar Günde 3 defa 1 tablet
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla tablet almayınız.
Yemeklerden sonra kullanınız.
Tabletleri emebilir, çiğneyebilir veya su ile bütün olarak yutabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkin dozu kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer SEFAL FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFAL FORT kullandıysanız:
SEFAL FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SEFAL FORT’u kullanmayı unutursanız:
Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Dozlar arasında 8 saat geçmiş olmasına dikkat ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SEFAL FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın (10 kişinin 1’inden azını etkiler)
Sersemlik
Mide bulantısı
Hazımsızlık
Kilo artışı
Yaygın olmayan (100 kişinin 1’inden azını etkiler) Yorgun hissetme
Uyuşukluk (letarji)
Karnın üst kısmında ağrı
Kusma
Terlemede artış
Liken planus dahil likenoid keratöz (deride kabarıklık, kızarıklık ve kaşıntı)
Diğer yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor)
Ellerde, parmaklarda titreme, tüm vücutta seğirmeler, yürümede zorluk, kas katılığı gibi olağandışı hareketler
Cildin ve gözlerin beyaz kısımlarının sararması (sarılık)
Subkutan kutanöz lupus eritamatöz (Ciltte kırmızı renkte, pullu veya halka şeklinde lezyonlarla seyreden bir hastalık)
Ayrıca; aşırı duyarlılık reaksiyonları, baş ağrısı ve ağız kuruluğu görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. SEFAL FORT’un saklanması
SEFAL FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEFAL FORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFAL FORT’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01-02
Üretim Yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 10/04/2015 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEFAL FORT tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 75,00 mg sinarizin içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat……………….45.50 mg
Sodyum nişasta glikolat……………7.50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz renkli, bir yüzü tek çentikli, diğer yüzü düz muntazam tabletler.
Çentiğin amacı, tabletlerin yutulmasını kolaylaştırmak ve iki eşit doza bölünebilmesini sağlamaktır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SEFAL FORT, Meniere hastalığında da görülen vertigo, kulak çınlaması, mide bulantısı ve
kusma gibi vestibüler problemlerin kontrolünde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşından büyük çocuklar Günde 3 defa 1 tablet
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır. Tabletler çiğnenebilir, emilebilir veya bütün olarak yutulabilir.
SEFAL FORT, tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanımı ile ilgili spesifik çalışmalar yoktur.
SEFAL FORT karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkin dozu kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
SEFAL FORT, sinarizine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer antihistaminikler gibi, SEFAL FORT epigastrik rahatsızlığa neden olabilir; yemeklerden sonra alınması gastrik iritasyonu azaltabilir.
Parkinson hastalığı bulunan hastalarda, SEFAL FORT sadece avantajları bu hastalığın şiddetlenmesinin olası riskinden daha ağır basıyor ise verilmelidir.
Antihistaminik etkisi nedeniyle SEFAL FORT testten önceki 4 gün içerisinde kullanılırsa, dermal reaktivite indikatörlerine pozitif reaksiyonu önleyebilir.
Porfiride sinarizin kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktoz:
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Alkol, SSS depresanları veya trisiklik antidepresanların eş zamanlı kullanımı ya bu ilaçların ya da SEFAL FORT’un sedatif etkilerini artırabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sinarizinin çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlardaki çalışmalar teratojenik etkiler göstermemiş olmasına rağmen insan gebeliklerinde SEFAL FORT’un güvenilirliği belirlenmemiştir. Diğer ilaçlar gibi gebelik sırasında SEFAL FORT uygulaması önerilmez.
Laktasyon dönemi
SEFAL FORT’un anne sütü ile atıldığına dair veri bulunmamaktadır. Emziren annelerde SEFAL FORT kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SEFAL FORT özellikle tedavinin başlangıcında uyuşukluğa neden olabilir; bu şekilde etkilenen hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sinarizinin güvenliliği, periferik dolaşım bozukluğu, serebral dolaşım bozuklukları, vertigo ve deniz tutması endikasyonları için, sinarizin ile tedavi edilen 372 hastanın katıldığı 7 plasebo kontrollü çalışma ile; periferik dolaşım bozukluğu, serebral dolaşım bozuklukları ve vertigo endikasyonları için, sinarizin ile tedavi edilen 668 hastanın katıldığı 6 karşılaştırmalı ve 13 açık etiketli klinik çalışma ile değerlendirilmiştir. Bu klinik çalışmalardan toplanmış güvenlilik datalarına göre, en sık raporlanan (> %2 insidans) advers ilaç reaksiyonları: uyku hali (%8,3) ve kilo artışı (%2,1) idi.
Yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonları dahil olmak üzere aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, klinik çalışmalardan ve sinarizin kullanımı sonucu raporlanan pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir. Yan etki sıklıkları şu sıklıklara göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
tahminle hareket edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı
Advers İlaç Reaksiyonları
Sıklık Kategorisi
Yaygın
(≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <
1/100)
Bilinmiyor
Sinir sistemi hastalıkları
Somnolans
Letarji
Diskinezi,
Ekstrapiramidal Bozukluk, Parkinsonizm,
Titreme
Gastrointestinal hastalıklar
Mide bulantısı, Dispepsi
Kusma,
Üst abdominal ağrı
Hepato-biliyer hastalıklar
Kolestatik sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hiperhidroz,
Liken planus dahil Likenoid keratoz
Subkutan Kutanöz Lupus Eritamatöz
Kas-iskelet
bozukluklar ve bağ doku
hastalıkları
Kas katılığı
Genel
bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar
Yorgunluk
Araştırmalar
Kilo artışı
Hipersensitivite, baş ağrısı ve ağız kuruluğu raporlanmıştır.
Şüpheli advers reakiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Bulgular ve belirtiler başlıca sinarizinin antikolinerjik (atropin benzeri) aktivitesinden kaynaklanmaktadır.
Akut sinarizin doz aşımları 90 – 2,250 mg arasında değişen dozlar ile bildirilmiştir. Sinarazinin doz aşımı ile ilişkili en yaygın olarak bildirilen bulgular ve belirtiler şunları içerir: somnolanstan baygınlık ve komaya kadar değişen aralıkta bilinç değişiklikleri, kusma, ekstrapiramidal semptomlar ve hipotoni. Az sayıda küçük çocukta nöbetler gelişmiştir. Pek çok vakada klinik önem ciddi değildir fakat sinarizini de kapsayan tek veya çoklu ilaç doz aşımlarından sonra ölümler bildirilmiştir.
Tedavi
Spesifik antidotu yoktur. Herhangi bir doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyici bakım şeklindedir.
Aktif kömür, sadece potansiyel toksik doz alımını 1 saat içinde yapmış olan hastalarda değerlendirilmelidir (örn. > 15mg/kg).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antivertigo preparatları
ATC Kodu: N07CA02
Sinarizinin, histamin dahil çeşitli vazoaktif ajanın neden olduğu düz kas kasılmalarının yarışmalı olmayan antagonisti olduğu gösterilmiştir.
Sinarizin ayrıca depolarize hücreler içerisine kalsiyum akışını seçici olarak inhibe eder, böylece kasılmanın indüksiyonu ve sürdürülmesi için serbest Ca2+ iyonlarının varlığını azaltarak vasküler düz kaslar üzerinde etki gösterir.
Kobaylarda labirentin kalorik stimülasyonu ile indüklenmiş vestibüler göz refleksleri sinarizin ile belirgin biçimde deprese edilmiştir.
Sinarizinin nistagmusu inhibe ettiği gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İnsanlarda oral uygulamadan sonra emilim nispeten düşüktür, pik serum konsantrasyonları 2,5 – 4 saat sonra ortaya çıkar.
Dağılım:
Sinarizin plazma proteinlerine % 91 oranında bağlanır.
Metabolizma:
Hayvanlarda sinarizin majör yolağı N-dealkilasyon olarak yaygın biçimde metabolize edilir. Sinarizin başlıca CYP2D6 yoluyla yaygın biçimde metabolize edilir fakat metabolizma kapsamında dikkate değer bireyler arası varyasyon vardır.
Eliminasyon:
Sinarizin için bildirilen eliminasyon yarı ömrü 4 -24 arasında değişir.
Metabolitlerin yaklaşık olarak üçte ikisi feçes ile, kalanı idrarla atılır. Tek doz uygulamasından sonra ilk beş gün içinde atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı güvenlilik çalışmaları, etkilerin sadece vücut yüzey alanına göre hesaplanmış olan önerilen maksimum günlük doz 90 mg/gün’ ün yaklaşık 7 – 35 katı arasındaki kronik maruziyetlerden sonra gözlemlendiğini göstermiştir. Sinarizin kardiyak hERG kanalını in vitro olarak bloke etmiştir, ancak izole edilmiş kardiyak dokuda ve kobaylara intravenöz uygulamayı takiben, klinik olarak beklenilenden daha yüksek maruziyetlerde hiç bir QTc uzaması veya proaritmik etki gözlemlenmemiştir.
Sıçan, tavşan ve köpeklerdeki üreme çalışmalarında fertilite üzerinde advers etkilere dair kanıt ve teratojenite yoktur. Sıçanlarda yüksek dozlarda maternal toksisite ile ilişkili bir defada doğan yavru sayısında azalma, rezorpsiyonlarda artış ve fötal doğum ağırlığında azalma vardır.
İn vitro mutajenite çalışmaları ana bileşiğin mutajenik olmadığını göstermiştir, ancak nitrit ile reaksiyondan ve nitrozasyon ürününün oluşmasından sonra zayıf bir mutajenik aktivite gözlemlenmiştir. Karsinojenite çalışmaları yürütülmemiştir, ancak sıçanlarda maksimum insan dozu seviyesinin yaklaşık 35 katına kadar kronik 18-ay oral uygulama sırasında pre-neoplastik değişiklik kanıtı yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat
Mikrokristalin selüloz PH 102
Sodyum nişasta glukolat (explotab)
Hidroksipropil selüloz (HPC-SL)
Kollodial silikon dioksit (aerosil 200)
Talk
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf Ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/Al blister ambalajda, 20 tablet.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01-02
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08.09.1976
Ruhsat yenileme tarihi: 16.06.2014
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10.04.2015
