RINOMIL 100 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -nazal
Üreten İlaç Firması:
DR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
beklometazon dipropiyonat -nazal
Üreten İlaç Firması:
DR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680352541288
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
338,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680352541288
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
338,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AD Kortikosteroidler, R01AD01, beklometazon dipropiyonat -nazal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01A TOPİKAL DEKONJESTANLAR VE DİĞER NAZAL İLAÇLAR, R01AD Kortikosteroidler, R01AD01, beklometazon dipropiyonat -nazal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
RİNOMİL 100 mcg burun spreyi, süspansiyon Burun içine uygulanır.
•Etkin maddeler: Her püskürtme dozu, 100 mikrogram Beklometazon dipropiyonat içerir.
100 ml süspansiyon, 100 mg Beklometazon dipropiyonat anhidrus ihtiva eder.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz / Karmelloz sodyum, glikoz, susuz, feniletil alkol, disodyum edetat, polysorbate 80, potasyum sorbat, hidroklorik asit derişik, sodyum hidroksit, saf su içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.RİNOMİL nedir ve ne için kullanılır?
2.RİNOMİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.RİNOMİLnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.RİNOMİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.RİNOMİLnedir ve ne için kullanılır?
RİNOMİL solunum yollarında iltihap giderici etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
RİNOMİL 30 mL’lik Tip III amber renkli cam şişede 200 püskürtme sağlayan ambalaj halinde sunulur. Burun içine uygulanan herbir püskürtme dozu, 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat içerir.
RİNOMİL; yıl boyunca devam eden nezle (Pereniyal Alerjik Rinit), saman nezlesi (Mevsimsel Alerjik Rinit)ve burun mukozasında görülen daimi akıntı ve tıkanıklığın (Vazomotor Rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
2.RİNOMİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RİNOMİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
•RİNOMİL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz •6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
•RİNOMİL ile tedaviye başlamadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmaları, akciğer veremi, tedavi edilmemiş mantar hastalığı, deride mikrobik iltihaplanmalar ve uçuklar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.
RİNOMİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
•Saman Nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezle tedavisinde üç hafta kullanmanıza rağmen belirtilerde önemli düzelme olmazsa RİNOMİL kullanımına son veriniz.
•Burun yollarında ve sinüslerde infeksiyon varsa, bu durum yara iyileşmesini geciktireceğinden RİNOMİL kullanmadan önce bu durumlar uygun olarak tedavi edilmelidir.
•Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezinin işlevlerinin etkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgunluk, kilo kaybı iştahsızlık, deri ve mukozamn renginin değişmesi v.b.) varlığı durumunda RİNOMİL tedavisine başlayacaksanız.
•RİNOMİL’den kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsanız veya özel hassasiyetiniz varsa veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış iseniz, RİNOMİL sizde büyüme hızında azalma ve sistemik yan etkiler gösterebilir.
•Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde yara iyileşmesini geciktirebileceğinden yara iyileşene dek RİNOMİL kullanılmamalıdır.
•Ağır polen alerjisine maruz kalmışsanız özellikle gözdeki alerji belirtileri için ilave tedavi almanız gerekebilir.
•6 yaş üzeri çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun süreli kullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır.
•Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, böbreküstü bezi baskılanması, çocuklarda ve ergenlerde büyümede yavaşlama olarak ortaya çıkabilir. Bunlar, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid ilaçlar arasında farklılık göstermektedir.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RİNOMİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİNOMİL’in gebelikte kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararları fetüse olan muhtemel riskinden yüksek ise düşünülmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı yararları ile karşılaştırılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Veri yoktur.
RİNOMİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİNOMİL ürünümüz uyarı gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Veri yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.RİNOMİLnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocuklar için kullanım günde bir kez her burun deliğine iki püskürtmedir. Ayrıca her burun deliğine günde 3 veya 4 kez birer püskürtme yapılabilir. Ancak günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.
Tam bir tedavi için RİNOMİL’i düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısınız, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlama hissedeceksiniz.
Uygulama yolu ve metodu
RİNOMİL burun içine uygulanır.
Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı (2), koruyucu halkayı (3) çıkarınız ve sprey pompasını (4) birkaç kez çalıştırınız.
RİNOMİL uygulaması için aşağıdaki işlemleri yapınız: 1. Burnunuzu özenle temizleyiniz. Şişeyi iyice çalkalayınız.
2. Koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Pompayı bloke eden yandaki koruma halkasını çıkarınız.
4. Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Püskürtme mekanizmasını çalıştırmak için sprey pompasını birkaç kez bastırınız ve püskürme oluştuğunu görünüz.
5.Uygulama ucunu (nazal aplikatör) burun deliğine sokunuz ve diğer burun deliğini parmağınızla kapatınız. Nefes alınız ve aynı zamanda şekilde görüldüğü gibi nazal aplikatöre bastırınız. Bu şekilde, tam olarak ölçülmüş tek bir doz verilir. Aynı işlemi diğer burun deliği için tekrarlayınız.
6. Doz uygulamalarınız bittikten sonra, koruyucu kapağı ve mavi halkayı yerlerine takınız. Uygulama ucunun (nazal aplikatör) tıkanmış olması halinde uçtaki deliği sivri cisimle açmayınız, ılık su ile hafif ve dikkatlice yıkayınız.
Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer RİNOMİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNOMİLkullandıysanız
Yüksek miktarlarda RİNOMİL’e maruz kalmışsanız, görülebilecek tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli baskılanmasıdır. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. Böyle bir durumda RİNOMİL ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam etmelisiniz. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline dönecektir.
RİNOMİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RİNOMİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİNOMİLile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RİNOMİL’i doktorunuzun size söylediği sürece kullanın. Tedavi sonlandırıldığında herhangi
bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RİNOMİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEKLOMİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyonlar). Bu reaksiyonlar aşağıdaki yan
etkilere neden olabilir.
•Döküntü
•Ürtiker (kurdeşen)
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Gözlerde, yüzde,dudaklarda ve boğazda şişlik
•Nefes darlığı (dispne)
•Bronşların daralması (bronkospazm)
Yan etki sıklığı aşağıdaki şekilde gruplanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
•Döküntü
•Kurdeşen (Ürtiker)
•Kaşıntı
•Kızarıklık
•Hoş olmayan tat ve koku
•Burun kanaması
•Burun kuruluğu ve tahrişi
•Boğaz kuruluğu ve tahrişi
Çok seyrek
•Göz içi basıncında artış (glokom)ve göze perde inmesi (katarakt) •Burun boşluğunu iç duvarının hasarı (nazal septal perforasyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.RİNOMİL’in saklanması
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
RİNOMİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİNOMİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Dr. Sertus İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
RİNOMİL 100 mcg Burun Spreyi, Süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her püskürtme dozunda;
Beklometazon dipropiyonat………….. 100 mikrogram
Yardımcı maddeler
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Nazal Sprey
Beyaz ya da beyazımsı renkte, hafif gül kokulu homojen süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinit’in semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;
Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplam günlük uygulama normal olarak4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastaya bildirilmelidir.
Uygulama şekli:
RİNOMİL sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazal spreyi kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
RİNOMİL, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasına rağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa RİNOMİL kullanımına son verilmelidir.
Nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dek diğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi RİNOMİL nazal sprey kullanılmamalıdır.
RİNOMİL ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viral infeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.
Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara RİNOMİL tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemik steroid tedavisinden RİNOMİL tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.
İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış kişilerde büyüme hızında azalma gibi sistemik etkiler gelişebilir.
Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama olarak ortaya çıkabilir.
Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir.
Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünü sağlayacak şeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.
Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
RİNOMİL mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyorda olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.
Yüksek miktarda ilaç uygulamasının ardından hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonu kısa süre ile baskılanabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Rapor edilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon
6 yaş altında veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Beklometazon dipropiyonat’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Beklometazon dipropiyonat’ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Doğrudan intranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite:
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Rapor edilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak
tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur.
İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundaki
oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
•Çok yaygın ≥1/10
•Yaygın ≥1/100 ve <1/10
•Yaygın olmayan ≥1/1000 ve <1/100
•Seyrek ≥1/10000 ve <1/1.000
•Çok seyrek <1/10.000
•Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları; döküntü, ürtiker, pruritus, eritem, gözlerde, yüzde,
dudaklarda ve boğazda ödem, dispne anafilaktik reaksiyonlar ve bronkospazmla kendini
gösterir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Hoş olmayan tat ve koku
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Epistaksis, burun kuruluğu, nazal iritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu
Çok seyrek: Nazal septal perforasyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. RİNOMİL ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dekonjestan ve diğer nazal topikal preparatlar Kortikosteroidler
ATC kodu: R01AD01
Etki mekanizması
Beklometazon 17,21-dipropiyonat (BDP), zayıf glukokortikoid reseptör bağlanma afinitesi ile öncü ilaç halinde bulunur. Esteraz enzimleri aracılığıyla aktif metaboliti olan yüksek topikal antiinflamatuvar etkisine sahip beklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)’a hidrolize olur.
Farmakodinamik etkiler
BDP, topikal uygulamayı takiben güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, alerjen hücumu öncesi alındığında saman nezlesi için koruyucu bir tedavi zemini hazırlar. Düzenli kullanımın ardından BDP nazal membranın duyarlılığının azaltarak alerji semptomlarının tekrar görülmelerini önlemeye devam eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim
BDP’nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17- MP’nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Bu aktif metabolitin intranazal uygulanmasını takiben mutlak biyoyararlanımı %44’tür. BDP’nin oral uygulamasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP’nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayı takiben mutlak biyoyararlanımı %41’dir.
Dağılım
Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (201) fakat B-17-MP için biraz daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).
Biyotransformasyon
BDP oral ve intranazal dozun ardından dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/ml). İlacın metabolizmasına birçok dokuda bulunan esteraz enzimleri yardım eder. BDP metabolizmasının başlıca ürünü aktif metaboliti olan beklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)’tır. Minör aktif metabolitler olarak beklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve hidroksile beklometazon (BOH) oluşur fakat bunların çok azı sistemik dolaşıma karışır.
Eliminasyon
BDP ve B-17-MP’nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0.5 ve 0.7 saat olan terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP’nin oral uygulanmasını takiben yaklaşık %60’ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polar metabolitler halinde feçesle atılır. Yaklaşık %12′ si serbest ve konjuge polar metabolitler halinde idrarla atılır. BDP’nin renal klerensi ihmal edilebilecek düzeydedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz / Karmelloz sodyum
Glikoz, susuz
Feniletil alkol
Disodyum edetat
Polysorbate 80
Potasyum sorbat
Hidroklorik asit, derişik
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
Belirtilen son kullanım tarihi açılmamış ve doğru bir şekilde saklanmış ambalajdaki tarihtir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
200 uygulama sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü Tip III amber renkli cam şişe.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”‘ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Dr. Sertus İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.08.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
