REXOMEGA-3 10 G/100 ML INFUZYONLUK EMULSIYON
Temel Etkin Maddesi:
omega-3
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
omega-3
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699606697459
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699606697459
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C10 LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR, C10A LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR, C10AX Diğer, C10AX06, omega-3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C10 LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR, C10A LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR, C10AX Diğer, C10AX06, omega-3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
REXOMEGA-3 10 g/100 mL infüzyonluk emülsiyon Damar içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Rafine balık yağı (Eikozapentaenoik asit (EPA), dokozahekzaenoik asit (DHA))
•Yardımcı madde(ler):Sodyum oleat, DL-α-tokoferol, gliserol, saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri (Tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen), sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. REXOMEGA-3 nedir ve ne için kullanılır?
2. REXOMEGA-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. REXOMEGA-3 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. REXOMEGA-3’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. REXOMEGA-3 nedir ve ne için kullanılır?
REXOMEGA-3, balık yağı içeren, damardan kullanıma uygun, steril bir üründür.
REXOMEGA-3, 100 mL’lik torbalarda sunulan beyaz veya hafif sarı renkli emülsiyondur.
Ağızdan veya sonda yoluyla beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda, uzun zincirli omega-3-yağ asitleri içeren damar yoluyla beslenme destekleyicisi olarak kullanılmaktadır.
2.REXOMEGA-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler REXOMEGA-3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Balık ya da yumurta proteinlerine alerjisi olduğu bilinen hastalarda,•Şiddetli kanama gösteren (hemorajik) düzensizlikler,
•Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda,
– Dolaşım yetersizliğine bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüş ve ileri derecede bitkinlik ile belirgin durum (kollaps) ve şok,
– Son zamanlarda oluşan kalp krizi (enfarktüsü),
– İnme,
– Dolaşımla sürüklenen pıhtı parçası veya diğer bir yabancı madde ile damar tıkanması (emboli),
– Tanımlanamayan koma durumu
•REXOMEGA-3 kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmamasından dolayı ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda,
•Kısıtlı deneyim olmasından dolayı prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda,
•Parenteral beslenme için genel uygulamaya engel (kontrendikasyon) teşkil eden şu hallerde;
– Kanda potasyum miktarının ileri derecede azalması (hipokalemi),
– Aşırı su kaybı (hiperhidrasyon),
–
Kaslarda tonus azalımı ile belirgin (hipotonik) su kaybı (dehidratasyon), – Stabil olmayan metabolizma,
– Vücudun alkali depolarının tükenmesi veya asit fazlalığı sebebi ile gelişen patolojik durum (asidoz)
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
REXOMEGA-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
REXOMEGA-3 zayıflamış yağ metabolizması ve kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalara dikkatli verilmelidir.
Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan şekeri profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve kanın pıhtılaşmasını geciktirenler (antikoagülanlar) ile tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REXOMEGA-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, REXOMEGA-3 almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde REXOMEGA-3 kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REXOMEGA-3’ün emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
REXOMEGA-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bileşimindeki yumurta fosfolipidlerinden kaynaklı 0,015 mmol/mL Fosfat içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REXOMEGA-3 infüzyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun (damarlarda trombositlerin birbirine yapışıp kümeleşmesinin) baskılanmasına neden olabilir. Bu nedenle, REXOMEGA-3 kullanımının; kanın pıhtılaşmasını geciktiren (antikoagülan) ve kümeleşmeyi engelleyen (antiagreganlar) ilaçlarla tedavi görenlerde kullandıkları ilacın dozunun azaltılmasını gerektirebileceği göz önüne alınarak, REXOMEGA-3 dikkatle verilmelidir.
Kalsiyum ve heparinle birlikte verilmemelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. REXOMEGA-3 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Günlük doz:
l mL – 2 mL (maks) REXOMEGA-3/kg vücut ağırlığı (v.a.) = 0,1 g – 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a.
= 70 mL – 140 mL (maks) REXOMEGA-3 (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)
Maksimum infüzyon hızı:
İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat’e karşılık gelen 0,5 mL REXOMEGA-3/kg v.a./saat’i aşmamalıdır.
Maksimum infüzyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.
REXOMEGA-3 diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1-2 g/kg v.a. olarak baz alındığında REXOMEGA-3’ün balık yağı içeriği bu alımın %10 – 20’sini oluşturmalıdır.
Uygulama sıklığı:
Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Erken doğan bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı REXOMEGA-3 kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Yeterli deneyim olmaması nedeniyle kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer REXOMEGA-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REXOMEGA-3 kullandıysanız:
REXOMEGA-3 size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
REXOMEGA-3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REXOMEGA-3’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REXOMEGA-3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
REXOMEGA-3 ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REXOMEGA-3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
– Karın ağrısı
– Mide bulantısı
– Kusma
– Vücut sıcaklığında artış
– Üşüme
– Titreme
– Yorgunluk
– Kandaki trigliserid düzeyinde artış
– Baş ağrısı
Seyrek
– Kanama zamanının uzaması ve platelet agregasyonunun (damarlarda trombositlerin
birbirine yapışıp kümeleşmesinin) baskılanması
– Ağızda balık tadı
Çok seyrek
– Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
– Hemoliz (kan hücreleri yıkımı)
– Retikülositoz (kanda retikülosit sayısında artış)
– Anaflaktik reaksiyon (aşırı hassasiyet reaksiyonları)
– Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme
– Priapizm (erkek cinsel organında nedensiz sertleşme durumu)
– Kızarıklık
– Kurdeşen
– Yüksek/düşük tansiyon
Bilinmiyor
– İştah azalması
– Nefes darlığı
– Kan şekerinde artış
– Göğüste ağrı
Metabolik aşırı yüklenme bulguları gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı
bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas
olarak pamuk tohumu bazlı yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır.
Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir:
– Sarılıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi
– Bazı koagülasyon parametrelerinin (kanama süresi, koagülasyon süresi, protrombin zamanı, platelet sayısı) azalması veya değişmesi
– Dalak büyümesi
– Kansızlık, beyaz kan hücrelerinde düşüklük (lökopeni), kanınızda pıhtı oluşturan hücrelerde azalma (trombositopeni)
– Kanamalar ve kanamaya eğilim
– Anormal (patolojik) karaciğer fonksiyon testleri
–
Ateş – Kandaki yağ oranında artış (hiperlipidemi)
– Baş ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk hissi
– Kan şekerinde artış (hiperglisemi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. REXOMEGA-3’ün saklanması
REXOMEGA-3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
REXOMEGA-3, yağ emülsiyonları veya yağda eriyebilir vitamin içeren yağ emülsiyonları ile dilüe edilip oda sıcaklığında saklanıldığında 24 saat stabil kalır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REXOMEGA-3’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Üretim Yeri:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı 22.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REXOMEGA-3 10 g/100 mL infüzyonluk emülsiyon Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
100 mL infüzyonluk emülsiyon
Yüksek derecede rafine edilmiş balık yağı içeriği 10 g:
Eikozapentaenoik asit (EPA) 1,25-2,82 g
Dokozahekzaenoik asit (DHA) 1,44-3,09 g
Toplam enerji : 470 kJ/100 mL= 112 kcal/100 mL pH : 7,5-9
Titrasyon Asiditesi : < 1 mmol HCl/L
Osmolalite : 308-376 mOsmol/kg
Teorik osmolarite : 273 mOsmol/L
Yardımcı madde(ler):
Her 100 mL emülsiyon;
Sodyum hidroksit 0-0,002 g (pH ayarlayıcı) Sodyum oleat 0,003 g (emülsifiyan) DL-α-tokoferol 0,015-0,03 g
Gliserol 2,5 g
Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri 1,2 g içermektedir.
Bileşimindeki yumurta fosfolipidlerinden kaynaklı 0,015 mmol/mL Fosfat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için emülsiyon
Beyaz veya hafif sarı renkli, homojen emülsiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Oral ve enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük doz
1 mL – 2 mL (maks) REXOMEGA-3 /kg vücut ağırlığı (v.a.) = 0,1 g – 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a.
= 70 mL – 140 mL (maks) REXOMEGA-3 (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)
Maksimum infüzyon hızı
İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat’e karşılık gelen 0,5 mL REXOMEGA-3/kg v.a./saat’i aşmamalıdır.
Maksimum infüzyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.
REXOMEGA-3 diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1 – 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında REXOMEGA-3’ün balık yağı içeriği bu alımın %10 – 20’sini oluşturmalıdır.
Uygulama sıklığı
Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
Santral veya periferal ven aracılığı ile infüzyon
REXOMEGA-3 by-pass veya y-tüp aracılığıyla diğer infüzyon çözeltileri (aminoasit, karbonhidrat vb.) ile birlikte verildiğinde geçimlilik durumunun mutlaka doğrulanmış olması gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda REXOMEGA-3 kullanımı ile ilgili deneyim olmamasından dolayı bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı REXOMEGA-3 kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ciddi hemorajik bozukluklar,
Balık veya yumurta proteinlerine ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda; – Kollaps ve şok,
– Yeni kalp enfarktüsü,
– İnme,
– Emboli,
– Tanımlanamayan koma durumu.
Parenteral beslenme için genel kontrendikasyon teşkil eden şu hallerde kullanımı önerilmez: – Hipokalemi,
– Hiperhidrasyon,
– Hipotonik dehidratasyon,
– Stabil olmayan metabolizma,
– Asidoz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
REXOMEGA-3 lipid metabolizma bozukluğu ve kontrol altında olmayan diabetes mellitus durumlarında dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yağ emülsiyonlarının infüzyonu sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/L’yi aşmamalıdır. Hiperglisemili hastalarda eksojen insülin verilmesi gerekli olabilir.
Dolaşımdaki kanda bulunan yağlar yeterince arıtılmadan kan örneği alınırsa, REXOMEGA-3’ün yağ içeriği belirli laboratuvar ölçümlerini (örneğin bilirubin, laktat dehidrojenazı, oksijen doyumu, hemoglobin) etkileyebilir. Çoğu hastada kan, lipid uygulanmayan 5-6 saatlik bir aralıktan sonra yağlardan arınmış olur.
REXOMEGA-3’ün her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
REXOMEGA-3 infüzyonu kanama süresini uzatabilir ve platelet agregasyonunu inhibe edebilir.
Bu nedenle, REXOMEGA-3 antikoagülan ve antiagreganlarla tedavi görenlerde antikoagülan veya antiagregan dozunun azaltılmasını gerektirebileceği göz önüne alınarak dikkatle verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelerde REXOMEGA-3 kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. REXOMEGA-3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda REXOMEGA-3 kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. REXOMEGA-3, emziren kadınlara ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesine dair çalışma bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Uzayan kanama zamanı ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Çok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retikülositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hipertrigliseridemi
Bilinmiyor: İştah azalması
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Göğüste ağrı, nefes darlığı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı Seyrek: Ağızda balık tadı
Deri ve deri altı hastalıkları
Çok seyrek: Kızarıklık, ürtiker
Üreme sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Vücut sıcaklığında artış, üşüme, titreme, yorgunluk
Laboratuvar bulguları:
Seyrek: REXOMEGA-3 infüzyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez.
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme
Yağ emülsiyonu uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:
Bebeklerde uzun süreli yağ emülsiyonu ile tedaviye bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.
Metabolik aşırı yüklenme bulguları gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlı yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır.
Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir:
– Sarılıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi
– Bazı koagülasyon parametrelerinin (kanama süresi, koagülasyon süresi, protrombin zamanı, platelet sayısı) azalması veya değişmesi
– Dalak büyümesi
– Anemi, lökopeni, trombositopeni
– Kanamalar ve kanamaya eğilim
– Patolojik karaciğer fonksiyon testleri
– Ateş
– Hiperlipidemi
– Baş ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk hissi
– Hiperglisemi
Bu yan etkiler oluşur veya lipid infüzyonu sırasında trigliserid düzeyi 3 mmol/L’nin üzerine çıkarsa, lipid infüzyonu kesilmeli ve gerekirse dozu azaltılarak tedaviye devam edilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı yağ yükleme sendromuna neden olan doz aşımı veya hastanın klinik koşullarındaki değişiklik ile (örn. renal fonksiyon bozukluğu veya enfeksiyonu) ilişkili belirtilen infüzyon oranlarında kronik olarak, çok hızlı infüzyon sonucunda, lipid infüzyonu sırasında trigliserid seviyesi 3 mmol/L’e yükseldiğinde görülür.
Doz aşımı yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Bu durumlarda, lipid infüzyonu durdurulmalı veya gerekirse azaltılmış dozda devam edilmelidir.
Yağ uygulaması, kan glukoz seviyesinde REXOMEGA-3 infüzyonu sırasında artış gözlenirse durdurulmalıdır. Aşırı dozda REXOMEGA-3, bir karbonhidrat çözeltisi ile aynı anda uygulanmadığı durumda metabolik asidoza yol açabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları ATC kodu: B05BA02
REXOMEGA-3’deki uzun zincir omega-3 yağ asitleri kısmi olarak plazma ve doku lipidlerine katılırlar. Eikozapentaenoik asit eikozanoidlerin özel bir sınıfının (prostaglandinler, tromboksanlar, lökotrienler ve diğer lipid mediyatörleri) sentezinde prekürsör olarak yer alırken, dokozahekzoanoik asit membran fosfolipidleri için önemli bir yapısal element olarak görev yapar.
Bu eikozapentaenoik asitlerden derive edilen medyatör maddelerin sentezindeki artış antiagregan ve anti-inflamatuar etkilerin artmasına yardımcı olabilir ve immünomodülatör etkilerle ilişkilidirler.
REXOMEGA-3’deki gliserol içeriği, glikoliz yoluyla enerji üretiminde kullanılmak ya da karaciğerde serbest yağ asitleriyle reesterifikasyona girerek trigliserid oluşturmak için eklenmiştir.
REXOMEGA-3 ayrıca yumurta fosfolipidleri de içerir. Bunlar hidrolizasyona uğrar veya hücre membranları içine alınırlar. Yumurta fosfolipidleri membran bütünlüğünün sürekliliği için esansiyel nitelik taşırlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Ürün I.V. yola verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım:
REXOMEGA-3 endojen şilomikronlarınkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir.
Biyotransformasyon:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
REXOMEGA-3 endojen şilomikronlara benzer şekilde elimine olur. Sağlıklı erkek gönüllülerde REXOMEGA-3 için trigliserit yarılanma ömrü 54 dakika olarak ölçülmüştür.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi, güvenlilik farmakolojisi ve genotoksisiteye ilişkin geleneksel çalışmalara dayanan preklinik veriler, insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır. Üreme toksisitesini değerlendirmek için hayvan çalışmaları yürütülmemiştir.
Duyarlılık testleri
Gine domuzlarında yapılan testlerde (Maksimizasyon testi), REXOMEGA-3 orta derecede dermal duyarlılık göstermiştir. Sistemik antijen testi, REXOMEGA-3’ün anaflaktik potansiyeline delil oluşturmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
DL-alfa-tokoferol (Vitamin E) asetat
Yumurta fosfolipidleri (Tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen) Gliserol
Sodyum oleat
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk Su
6.2. Geçimsizlikler
Kalsiyum gibi polivalan katyonların ilave edilmesiyle, özellikle de heparinle kombine edildiğinde geçimsizlik meydana gelebilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: REXOMEGA-3, açıldıktan hemen sonra steril transfer setleri ile kullanılmalıdır.
Kullanma talimatına göre seyreltme veya hazırlamadan sonraki raf ömrü:
REXOMEGA-3 içeren karışımların kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C’de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan, yağ emülsiyonu içeren karışımlar veya yağda çözünen vitaminleri içeren yağ emülsiyonları hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Sadece, bileşim kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yer alırsa, saklama koşulları üretici stabilite verilerine dayandırılabilir. Mikrobiyolojik açıdan, kontrolsüz ve valide edilmeyen koşullarda karışım bileşimi, infüzyon zamanını da içerecek şekilde 24 saatte tüketilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Oksijen geçirmeyen alüminyum folyodan yapılmış dış torba içerisinde 100 mL’lik, şeffaf, çok katmanlı plastikten üretilmiş, SFC kapak ile kapatılmış polipropilen (PP) iç torba bulunmaktadır. PP iç torbada enjeksiyon için SFC port bulunmaktadır ve dış torba ile iç torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe yer almaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Emülsiyon homojen ve ambalaj hasar görmemişse kullanınız.
REXOMEGA-3 yağda çözünen vitaminler gibi yağ emülsiyonları ile aseptik olarak karıştırılabilir. Diğer yağ emülsiyonları ile eş zamanlı uygulanacağı zaman, karıştırılır veya uygulama öncesi seyreltilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.3), REXOMEGA-3 balık yağı oranı toplam yağ alımının %10-20’sini oluşturmalıdır.
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
REXOMEGA-3 yağ emülsiyonları veya yağda eriyebilir vitamin içeren yağ emülsiyonları ile dilüe edilip oda sıcaklığında saklanıldığında 24 saat stabil kalır.
REXOMEGA-3 açıldıktan sonra vakit geçirilmeksizin steril bir transfer set aracılığıyla kullanılmalıdır.
Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.
Sadece homojen emülsiyonlar ve hasar görmemiş torbalar kullanılmalıdır. İlacın uygulanması için ftalat içermeyen setler kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0 282 675 14 04
Faks: 0 282 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2022/780
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.12.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
