PROCTOLOG 10 MG/120 MG SUPPOZITUVAR (10 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
ruscotenin + trimebutin
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ruscotenin + trimebutin
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681308891006
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681308891006
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AX Diğer, C05AXx01, ruscotenin + trimebutin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05A HEMOROİD VE ANAL FİSSÜR TOPKAL TEDAVİSİNDE KULLANILAN İLAÇLAR, C05AX Diğer, C05AXx01, ruscotenin + trimebutin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
PROCTOLOG 10 mg/120 mg suppozituvar
Makattan kullanılır.
Etkin Madde:10 mg ruskogenin ve 120 mg trimebutin Yardımcı Maddeler:Yarı sentetik katı gliseritler
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PROCTOLOG nedir ve ne için kullanılır?
2.PROCTOLOG’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.PROCTOLOG nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.PROCTOLOG’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.PROCTOLOG nedir ve ne için kullanılır?
PROCTOLOG beyaz-sarımtrak renkli, mermi şeklinde, homojen, düzgün suppozituvardır ve 10 suppozituvarlık ambalajda sunulur.
Etkin madde olarak antispazmodik olan trimebutin ile venotonik (damarların tonunu arttıran) ve vasküloprotektif (küçük kan damarlarının direncini arttıran) etkileri olan ruskogenin içerir.
Anal (makat) bölgedeki hemoroid (basur), çatlak ve iltihaplı hastalıklarda ve ağrı, kaşıntı ve şişkinlik hissi gibi bulgularla seyreden anal bölgenin diğer hastalıklarında kullanılır.
2. PROCTOLOG’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROCTOLOG’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer PROCTOLOG veya içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı allerjiniz varsa kullanmayınız.
1
PROCTOLOG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROCTOLOG’un kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez. Tedavi kısa süreli olmalıdır.
Tedavi sırasında bulgularınızda herhangi bir iyileşme görülmez ise doktorunuza bilgi veriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROCTOLOG’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROCTOLOG hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde (ilk 3 aylık dönem) kullanılmamalıdır; son 6 ayda sadece tıbbi tavsiye ile kullanılabilir. PROCTOLOG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışınız.
PROCTOLOG’un üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Trimebutin emzirme döneminde kullanılabilir ancak ruskogeninin emzirme döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır..
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisine yönelik veri mevcut değildir. PROCTOLOG’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROCTOLOG’un herhangi bir ilaçla etkileşimine yönelik yapılmış çalışma mevcut değildir.
2
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROCTOLOG nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel olarak, günde bir veya iki kez makat bölgesine uygulanır.
•Uygulama yolu ve metodu:
PROCTOLOG makat bölgesine kullanım için uygundur.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), kullanım için yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri)kullanım için yeterli veri mevcut değildir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarda kullanım için yeterli veri mevcut değildir.
.
Eğer PROCTOLOG’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROCTOLOG kullandıysanız:
Doz aşımı durumunda belirti ve bulguları gidermeye yönelik bir tedavi başlatılmalıdır. PROCTOLOG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROCTOLOG’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROCTOLOG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROCTOLOG’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
3
PROCTOLOG kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROCTOLOG’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: -Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının normalin üzerine çıkması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROCTOLOG’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın olmayan:
•Döküntü
•Bayılacak gibi olma (presenkop)
•Bayılma (senkop)
Bilinmiyor:
•Uygulama bölgesinde hassasiyet
•Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
•Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık reaksiyonu (eritema multiforme)
•Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik deri döküntüsü) •Deride soyulma (eksfoliyatif dermatit)
•Temas sonucu ciltte ortaya çıkan kızarıklıklar, döküntüler, egzema (kontakt dermatit) •Egzema (dermatit)
•Kızarıklık (eritem)
•Kaşıntı (prurit)
•Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
4
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.PROCTOLOG’unsaklanması
PROCTOLOG’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROCTOLOG’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Pfizer PFE Ilaçlari A.S. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy –Istanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı …………..tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROCTOLOG 10 mg/120 mg suppozituvar 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 suppozituvarda;
0,01 g
0,12 g
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Suppozituvar
Beyaz-sarımtrak, mermi şeklinde, homojen düzgün suppozituvarlar
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 1 – 2 suppozituvar kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
PROCTOLOG suppozituvar, günde 1 – 2 defa anal bölgeye uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.
1
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
PROCTOLOG, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROCTOLOG kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda 2 gün içerisinde herhangi bir iyileşme görülmez ise, tedaviye ara verilmeli ve hasta tıbbi tavsiye almalı veya tedavi gözden geçirilmelidir. Proktolojik bir muayene önerilmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PROCTOLOG ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
PROCTOLOG ile özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
PROCTOLOG ile pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PROCTOLOG ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışınız.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez. Anneye ve bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir. PROCTOLOG, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir ancak ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
2
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PROCTOLOG’un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*†
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Presenkop**, senkop**
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis*,eritema multiforme*, toksik deri döküntüsü*, eksfoliyatif dermatit*, kontakt dermatit*, dermatit*, eritem*, prurit*, ürtiker* gibi ciddi deri reaksiyonları
*Trimebutin için pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler
** Trimebutinin esas olarak enjekte edilebilir formülasyonu için gözlemlenmiştir.
† Trimebutin için pazarlama sonrası bildirimlerde ilaca aşırı duyarlılık raporlanmış olup genel olarak deriyi kapsamaktadır (örn. Kontakt dermatit, dermatit, prurit, ürtiker)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için hemoroid ve anal fissürlerin tedavisi için diğer ajanlar, Antihemoroidaller
ATC kodu: C05AX03
PROCTOLOG’da iki etkin madde bulunur. Trimebutin, muskülotrop antispazmodik etkili bir madde olup, ruskogenin ise venotonik ve damar koruyucu özellikler gösterir.
3
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Rektal uygulamayla ilgili emilim bilgisi yoktur. Trimebutinin oral tablet kullanım sonrası kan doruk seviyeleri 1-2 saat sonra elde edilir.
Dağılım:
Yeterli veri mevcut değil
Biyotransformasyon:
Yeterli veri mevcut değil
Eliminasyon:
Rektal uygulamayla ilgili emilim bilgisi yoktur. Trimebutinin oral tablet kullanım sonrası temel olarak idrarla, hızlı eliminasyonu sağlanır (ortalama 24 saatte %70).
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri mevcut değil
5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda trimebutinin herhangi bir teratojenik etkisi ile karşılaşılmamıştır. Ruskogenin ile yapılmış herhangi bir çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Yarı sentetik katı gliseritler
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/PE blister ambalajda 10 adet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer PFE Ilaçlari A.S.
Muallim Naci Cad No:55
34347 Ortaköy-ISTANBUL
4
Tel : (0-212) 310 70 00
Faks : (0-212) 310 70 58
8. RUHSAT NUMARASI
233/80
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 02.08.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5
